Etiqueta: obstipação

Ondansetrom Axton Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ondansetrom Axton Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ONDANSETROM IPCA e para que é utilizado
2.Antes de tomar ONDANSETROM IPCA
3.Como tomar ONDANSETROM IPCA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ONDANSETROM IPCA
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom IPCA 4 mg Comprimidos
Ondansetrom IPCA 8 mg Comprimidos
(Ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ONDANSETROM IPCA E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetrom pertence a um grupo de fármaco denominado anti-eméticos. Algunstratamentos médicos e/ou cirúrgicos podem fazê-lo sentir-se mal ou doente (náuseas evómitos). Os comprimidos de ondansetrom param estes efeitos.

2.ANTES DE TOMAR UTILIZAR ONDANSETROM IPCA

Não tome ONDANSETROM IPCA
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede ONDANSETROM IPCA.

Tome especial cuidado com ONDANSETROM IPCA
– sofre de problemas de fígado
– Se sofre de obstipação grave ou tem bloqueio nos intestinos
– Se está grávida ou pensa que pode estar (ver mais informação abaixo)
– Se se encontra a amamentar (ver mais informação abaixo)
– Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetron.
– O ondasetron não deve ser administrado em crianças com superfície corporal totalinferior a 0,6m2
– Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas recomenda-se precaução naadministração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.
– Este medicamento contém lactose. Os doentes com raros problemas hereditários,como é o caso da intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou máabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Se algum destes casos se aplica a si, deve informar o seu médico antes de começar atomar os comprimidos de ondansetrom.

Tomar ONDANSETROM IPCA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar ONDANSETROM IPCA com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O uso de ondansetrom não é recomendado.
O ondansetrom passa para o leite materno. Recomenda-se que as mães que seencontrem a tomar ondansetrom não amamentem os seus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes psicomotores o ondansetron não altera o desempenho nem causa sedação.
Os efeitos do ONDANSETROM IPCA sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de ONDANSETROM IPCA
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ONDANSETROM IPCA

Tomar Ondansetrom sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Ondansetrom devem ser engolidos com um pouco de água. Secontinuar doente uma hora após a toma do comprimido tome outro. Excepto estasituação, não tome mais comprimidos ou mais vezes do que as que o seu médicoindicou. Se os sintomas continuarem informe o seu médico.

Os comprimidos de Ondansetrom podem ser tomados durante vários dias:
– para prevenir sintomas de náusea e vómitos ou
– para tratar náuseas e vómitos.

Para doentes que se encontrem a receber quimioterapia e/ou radioterapia que causanáuseas e vómitos: A dose habitual para adultos é de 8mg uma a duas horas antes daquimioterapia seguida de outra dose de 8 mg 12 horas depois.
Para prevenir as náuseas e vómitos no pós-operatório: a dose normal para adultos é de
16 mg antes da operação, ou 8 mg antes da operação seguida de mais duas doses de
8mg com 8 horas de intervalo. Para crianças com idades superiores a 2 anosrecomenda-se que o ondansetrom seja administrado por injecção intravenosa.

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alteração da dose diária, frequênciae via de administração.

Doentes com insuficiência hepática: A depuração do ondansetron diminuisignificativamente e a semi-vida plasmática aumenta significativamente em doentescom insuficiência da função hepática moderada a grave. Nesses doentes a dose diáriatotal de 8 mg não deve ser excedida.
Doentes com fraco metabolismo de esparteína/debrisoquina: A semi-vida de eliminaçãodo ondansetron não é alterada em doentes classificados como metabolisadores fracosde esparteína e debrisoquina. Não é necessária alteração da dose diária bem como dafrequência de administração.

Se tomar mais Ondansetrom do que deveria:
Se tomar mais ondansetrom do que devia, deve procurar imediatamenteaconselhamento médico num hospital ou centro de saúde.
Pouco é conhecido até à data da sobredosagem com o ondansetrom. Contudo, umnúmero limitado de doentes receberam doses muito elevadas.
Sintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagal combloqueio AV transitório de segundo grau.
As manifestações que foram descritas incluem perturbações da visão, obstipação grave,hipotensão e um episódio vaso-vagal com um bloqueio transitório auriculo-ventricular desegundo grau. Todos os casos foram completamente resolvidos. Não há um antídotoespecífico para o ondansetrom, pelo que em todos os casos de suspeita desobredosagem, deve ser fornecida terapêutica sintomática e de suporte apropriada.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom IPCA:
Se se esqueceu de tomar uma dose e caso se sinta doente ou com vómitos, tome adose em falta assim que puder, e depois continua com as tomas normais.
Se falhou uma dose e não se sente doente ou com vómitos, tome a próxima no tempoprevisto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ondansetrom IPCA:
Se deixou de tomar o Ondansetrom, podem reaparecer os sintomas para os quais estemedicamento lhe foi receitado. Não produz o efeito de privação, pelo que não sãoaconselhadas medidas especiais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ONDANSETROM IPCA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se surgir algum dos seguintes, pare de tomar Ondansetrom e informe o seu médico oufarmacêutico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– aperto ou dor súbita no peito
– cara, lábios, olhos boca ou garganta inchada que possa causar dificuldade narespiração ou deglutição
– rash cutâneo ? pontos vermelhos
– desmaio

Estes são todos sintomas de efeitos adversos muito graves.

Se os tem, pode ter uma reacção alérgica muito grave ao Ondansetrom IPCAcomprimidos revestidos. Pode necessitar de hospitalização ou aconselhamento médico.
Todos estes efeitos secundários graves são raros.
Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital se notar algum dosseguintes sintomas:
– revirar dos olhos
– contracção muscular ou movimentos e tremores anormais
– dor no peito
– alterações no batimento cardíaco
Estes são todos efeitos secundários graves. Pode necessitar de aconselhamentomédico urgente. Estes efeitos secundários são raros.
Informe o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas:
– obstipação
– dor de cabeça
– sensação de calor ou rubor
– soluços
– sensação de cabeça vazia
Estes são efeitos secundários moderados do ondansetrom.

5.COMO CONSERVAR ONDANSETROM IPCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Conservar na embalagem de origem
Não utilize Ondansetrom IPCA após expirar o prazo de validade indicado naembalagem ou no blister.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom IPCA
A substância activa é o ondansetrom dihidratado doseado a 4 mg ou 8 mg (comocloridrato de ondansetrom dihidratado)
Os outros ingredientes são lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinado, eestearato de magnésio no comprimido; o revestimento contémhidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Ondansetrom IPCA e conteudo da embalagem
Os comprimidos de ondansetrom são amarelos ovais, bicôncavos, revestidos, marcadosnuma face com BL e noutra com 4 ou 8, consoante o comprimido é de 4mg ou de 8 mg..
Os comprimidos de Ondansetrom encontram-se em embalagens de 10, 20, 30, 60 e
100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C. Cacém. SINTRA

Fabricante:
Bristol Laboratories Ltd

Congress House, Suite nº3, 14 Lyon Road, Middlesex
HA1 2EN, UK

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas hipotensão, lactose, obstipação, Ondansetrom, vómitos

Cloreto de potássio Macrogol

Pecol Macrogol e outras associações bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Pecol Macrogol e outras associações bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pecol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pecol
3. Como tomar Pecol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pecol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pecol 17,6 mg Pó para solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PECOL E PARA QUE É UTILIZADO

Pecol apresenta-se em embalagens contendo saquetas de doses unitárias: 16 saquetasde 17,6g cada e 500 saquetas de 17,6g cada.

Por vezes é também utilizado para o tratamento da obstipação crónica com causa nãoorgânica e que foi previamente tratada, apresentando resultados pouco satisfatórios,mesmo com um dieta com um alto conteúdo hídrico e com aumento do exercício físicodiário.

2. ANTES DE TOMAR PECOL

Não tome Pecol
– se tem alergia (hipersensibilidade) à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer outrocomponente de Pecol.
– se tiver uma úlcera gástrica ou intestinal.
– se tiver retenção gástrica.
– se tiver uma doença intestinal crónica, íleus ou megacólon.
– se tiver uma obstrução intestinal.
– se tiver uma perfuração intestinal.

Tome especial cuidado com Pecol
– quando o Pecol é administrado, em especial por cateter nasogástrico, é necessáriomonitorizar para prevenir a sua regurgitação ou a aspiração da solução, em especial emdoentes com insuficiente reflexo de deglutição, esofagite de refluxo ou num estado desemi-inconsciência ou de inconsciência.
– Se ocorrer dor abdominal, a administração deve ser dada a uma velocidade mais lentaou deve ser parada até ao desaparecimento dos sintomas.
– Se se suspeitar de uma obstrução gastrointestinal ou de uma perfuração, devemrealizar-se exames de diagnóstico antes de se administrar o Pecol.

– Quando o Pecol é administrado a doentes com colite ou proctite graves, deve de serfeito com cuidado.

Tomar Pecol com outros medicamentos
Os medicamentos tomados durante a utilização de Pecol podem ser removidos dotracto gastrointestinal e não serem absorvidos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico, para aconselhar-se, antes de tomar omedicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Pecol em mulheres grávidas.
Pecol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramentenecessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pecol
Este medicamento contém como excipiente o metabissulfito de sódio e pode, devido àsua presença, causar reacções alérgicas, incluindo reacções anafiláticas oubroncospasmos em doentes susceptíveis, em especial em doentes com história deasma ou de alergias.

Contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR PECOL

Administração por via oral.

Para o tratamento de obstipação crónica de causas não orgânicas
Adultos:
Dissolver o conteúdo de uma saqueta em 250 ml de água.
A solução é normalmente administrada por via oral, tomada a uma velocidade de 200-
250ml a cada 10-15 minutos até que todo o volume seja tomado ou as fezes sejamclaras. Beber 250 a 500 ml por dia.

Insuficiência renal:
Não há necessidade de alterar a dosagem em doentes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática:
Não há necessidade de alterar a dosagem em doentes com insuficiência hepática.

Idosos:
A dosagem a adoptar deve ser igual à dos adultos.

Crianças:
Não existe experiência clínica da sua utilização em crianças.

Duração do tratamento
Da mesma forma do que se passa com outros laxantes, o uso prolongado de Pecol não
está recomendado.

Se tomar mais Pecol do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, o serviço de toxicologia (Centro
Anti-Venenos).
Caso se tenha esquecido de tomar Pecol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pecol
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Pecol pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Náuseas, sensação de enfartamento abdominal e dores são os mais vulgares. Vómitos,dores abdominais e irritação anal ocorrem menos comummente. Todas estas reacçõessão transitórias e desaparecem rapidamente. Foram relatados casos isolados deurticária, descarga nasal e dermatite provocadas por reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PECOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30 °C.
Após a reconstituição e quando o Pecol não está a ser utilizado, a solução podeconservar-se a temperatura ente os 2º e os 8º C (em frigorífico) durante 48 horas.
Não voltar a utilizar se tiver passado mais de 48 horas após a sua reconstituição.
Não utilizar Pecol após o prazo de validade impresso na rotulagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pecol

As substâncias activas são:
Composição por
%
Saqueta Saqueta
mEq / L

de
de

70.5 g
17.6 g
Substâncias
activas:

Polietileno glicol 4000 84.89 g 59.90 g
14.97 g
Na+:
125.82
Sulfato de sódio anidro 7.94 g 5.60 g
1.40 g
SO42-:
78.87
Bicarbonato de sódio
2.38 g 1.68 g
0.42 g
HCO3-
20.00
Cloreto de sódio
2.08 g 1.47 g
0.37 g
Cl-
35.00
Cloreto de potássio
1.09 g 0.77 g
0.19 g
H2PO4-
4.08
Bifosfato de sódio
0.69 g 0.49 g
0.12 g
K+
10.30

S2O5= 0.37

Os outros ingredientes são metabissulfito de sódio, aroma de laranja, acessulfamopotássico e sacarina sódica.

A osmolaridade total da solução é de aproximadamente 235mOs/ l.

Qual o aspecto de Pecol e conteúdo da embalagem
Pecol apresenta-se em embalagens contendo saquetas de doses unitárias: 16 saquetasde 17,6g cada e 500 saquetas de 17,6g cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Titular da AIM:
Fabricante:
Laboratorios Casen- Laboratorios Casen Fleet
Fleet, S.L.U.
Autovia de Logroño, Utebo (Zaragoza)
Km 13,3 – Utebo
E-50180 Zaragoza
Espanha
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gastrointestinal, insuficiência renal, obstipação, Pecol, saquetas

Outros medicamentos

Isilax Glicerol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Isilax Glicerol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dolorecto e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dolorecto
3. Como utilizar Dolorecto
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dolorecto
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dolorecto 4,1 mg/ 4 ml Solução rectal
Glicerina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar Dolorecto com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após uma semana, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É DOLORECTO E PARA QUE É UTILIZADO

Dolorecto é um laxante de contacto, utilizado no alívio local sintomático da obstipação transitória eocasional.

2. ANTES DE UTILIZAR DOLORECTO

Não utilize Dolorecto:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glicerina, ou a qualquer outro componente de Dolorecto.
– O Dolorecto está contra-indicado em doentes com cólicas, náuseas, vómitos ou outros sinais deapendicite. No caso de sofrer de dor abdominal de causa desconhecida, não se aconselha aadministração deste medicamento.
– Dolorecto não deve ser utilizado nas situações de crises agudas de hemorroidal e no caso de existiremfístulas anais.

Tome especial cuidado com Dolorecto:

– No caso de aparecimento de sangue nas fezes, irritação rectal ou dor, ou no caso de não haver melhorasnos hábitos intestinais, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
– Não deve utilizar Dolorecto durante mais de uma semana.
– Doentes com doenças graves, especialmente cardiovasculares só deverão utilizar Dolorecto sob rigorosocontrolo médico.

Utilizar Dolorecto com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não foram descritas interacções com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou pensa que pode estar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Durante o período de amamentação não deverá utilizar este produto sem consultar o seu médico.

3. COMO UTILIZAR DOLORECTO

Utilizar Dolorecto sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas. A dose habitual é:
Lactentes: 1 aplicador por dia.
Crianças e adultos: 1 ou 2 aplicadores, conforme a necessidade.

Modo de administração
1. Retirar a tampa do aplicador. Untar bem, com um pouco do próprio
medicamento, a cânula e introduzir no ânus, cuidadosamente, até ao anel.
2. Apertar o depósito fortemente para esvaziar o conteúdo.
3. Manter o depósito apertado até retirar completamente a cânula, para não
haver retorno do líquido.
4. Para obter um resultado mais eficaz, reter as fezes tanto quanto possível, nas
crianças, pequenas e nos lactentes, manter as pernas bem unidas durante 2 ou
3 minutos, após a aplicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Dolorecto pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Dolorecto pode provocar reacções locais como irritação, sensação de queimadura, prurido anal e dor.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOLORECTO

Não conservar acima de 25º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Dolorecto após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dolorecto
– A substância activa é a glicerina que possui um efeito laxante devido à sua capacidade lubrificante dasfezes.
– O outro componente é a água purificada.

Qual o aspecto de Dolorecto
Dolorecto é uma solução rectal de aspecto viscoso. A embalagem contém 4 aplicadores rectais depolietileno de baixa densidade contendo cada um 4 ml de solução.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM
Capsifar – Comércio de Produtos Químico-Farmacêuticos, Lda
Rua de Santa Rita, Lote 3, Loja Esq.
2765-281 São João do Estoril
Cascais
Telefone: 21 468 05 50
Fax: 21 443 79 92
E-mail: capsifar@capsifar.pt

Fabricante
Laboratório Casen-Fleet, S.L.
Autovia de Logrõno, km. 13,300,50180 UTEBO (Zaragoza)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas hipersensibilidade, lactentes, obstipação, rectal, sangue nas fezes

Outros medicamentos

Rectiole Glicerol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Rectiole Glicerol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rectiole e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rectiole
3. Como utilizar Rectiole
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rectiole
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rectiole 4,1 mg/ 4 ml Solução rectal
Glicerina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar Rectiole com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após uma semana, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É RECTIOLE E PARA QUE É UTILIZADO

Rectiole é um laxante de contacto, utilizado no alívio local sintomático da obstipação transitória eocasional.

2. ANTES DE UTILIZAR RECTIOLE

Não utilize Rectiole:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glicerina, ou a qualquer outro componente de Rectiole.
– O Rectiole está contra-indicado em doentes com cólicas, náuseas, vómitos ou outros sinais deapendicite. No caso de sofrer de dor abdominal de causa desconhecida, não se aconselha aadministração deste medicamento.
– Rectiole não deve ser utilizado nas situações de crises agudas de hemorroidal e no caso de existiremfístulas anais.

Tome especial cuidado com Rectiole:

– No caso de aparecimento de sangue nas fezes, irritação rectal ou dor, ou no caso de não haver melhorasnos hábitos intestinais, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
– Não deve utilizar Rectiole durante mais de uma semana.
– Doentes com doenças graves, especialmente cardiovasculares só deverão utilizar Rectiole sob rigorosocontrolo médico.

Utilizar Rectiole com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não foram descritas interacções com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou pensa que pode estar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Durante o período de amamentação não deverá utilizar este produto sem consultar o seu médico.

3. COMO UTILIZAR RECTIOLE

Utilizar Rectiole sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas. A dose habitual é:
Lactentes: 1 aplicador por dia.
Crianças e adultos: 1 ou 2 aplicadores, conforme a necessidade.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Rectiole pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Rectiole pode provocar reacções locais como irritação, sensação de queimadura, prurido anal e dor.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RECTIOLE

Não conservar acima de 25º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rectiole após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rectiole
– A substância activa é a glicerina que possui um efeito laxante devido à sua capacidade lubrificante dasfezes.
– O outro componente é a água purificada.

Qual o aspecto de Rectiole
Rectiole é uma solução rectal de aspecto viscoso. A embalagem contém 4 aplicadores rectais de polietilenode baixa densidade contendo cada um 4 ml de solução.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM
Caldeira & Metelo, Lda
Rua 25 de Abril, Lt 26 Armazém
Brandoa
2650-061 Amadora
Telefone: 21 476 81 20
Fax: 21 476 81 29
E-mail:caldeirametelo@netcabo.pt

Fabricante
Laboratório Casen-Fleet, S.L.
Autovia de Logrõno, km. 13,300,50180 UTEBO (Zaragoza)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas hipersensibilidade, lactentes, obstipação, rectal, Rectiole

Cloreto de sódio Ondansetrom

Ondansetron Alpharma 2 mg/ml solução injectável Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Ondansetron Alpharma 2 mg/ml solução injectável Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetron Alpharma 2 mg/ml e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml
3. Como utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

FOLHETO INFORMATIVO
Ondansetron Alpharma 2 mg/ml Solução Injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

– Substância activa: cada ml de solução contém 2 mg de cloridrato de ondansetronmonohidratado.
– Outros componentes: cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio,
água para injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, 11 A
1600-219 Lisboa

1. O QUE É Ondansetron Alpharma 2 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetron é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT3.
O Ondansetron Alpharma 2 mg/ml é uma solução injectável para administraçãointravenosa, pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos com acçãono Sistema Nervoso Cérebro-Espinal, Antieméticos e Antivertiginosos (II-6).

O Ondansetron Alpharma 2 mg/ml está indicado para:
– controlo de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia.
– prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Não utilize Ondansetron Alpharma 2 mg/ml:
– Se tiver alergia ao ondansetron ou a qualquer um dos ingredientes de Ondansetron
Alpharma 2 mg/ml.
– Se tiver alergia a outros antagonistas selectivos dos receptores 5-HT3 (por ex.granisetron, dolasetron).

Tome Especial cuidado com Ondansetron Alpharma 2 mg/ml:
– Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetron.
– O ondasetron não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 2 anos.
– Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas recomenda-se precauçãona administração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A administração de Ondansetron Alpharma Solução Injectável deve ser exercida comprecaução em mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre. Recomenda-
se cuidadosa avaliação do risco/benefício.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ondansetron Alpharma 2 mg/ml não deve ser utilizado durante o período dealeitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
O ondansetron não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetron Alpharma 2mg/ml:
Ondansetron solução injectável contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) porampola, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

Utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Interacção com alimentos e bebidas
Não se aplica.

3. COMO ADMINISTRAR Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Este medicamento destina-se a administração intravenosa ou após diluição paraperfusão intravenosa.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Quimioterapia e radioterapia emetogénica: administrar 8 mg de ondansetron porinjecção intravenosa lenta ou como perfusão intravenosa de curta duração durante 15minutos, imediatamente antes do tratamento, seguido por 8 mg por via oral cada 12horas.

Quimioterapia bastante emetogénica: Para doentes a receber quimioterapia bastanteemetogénica, por ex. doses elevadas de cisplatina, o ondansetron pode seradministrado por via intravenosa.
O ondansetron demonstrou ser igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos

durante as primeiras 24 horas de quimioterapia:
– Do se única de 8 mg por injecção intravenosa lenta imediatamente antes daquimioterapia.
– Dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou como uma perfusão intravenosa decurta duração durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida poroutras duas administrações intravenosas de 8 mg com intervalo de 2 a 4 horas, ou poruma perfusão constante de 1mg/hora durante 24 horas.
– Dose única de 32mg diluídas em 50-100ml de soro fisiológico ou outro fluído paraperfusão compatível (ver secção 6.2) e perfundida em não menos de 15 minutos,imediatamente antes da quimioterpia.
A selecção do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do estímuloemetogénico.
A eficácia do ondansetron em quimioterapia bastante emetogénica pode seraumentada através da adição de uma dose de 20 mg de fosfato de dexametasonasódico intravenoso, administrada antes da quimioterapia.
Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento
(ver RCM de Ondansetron Alpharma 8 mg Comprimidos).

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Em crianças com idadesuperior a 2 anos, o ondansetron pode ser administrado como dose única intravenosade 5mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido por 4mg por via oral 12 horas depois. O tratamento oral com doses em função da áreacorporal deve ser continuado por mais 5 dias após o tratamento. Crianças com uma
área corporal total entre 0,6 e 1,2m2 devem receber um regime posológico de 4 mg 3vezes ao dia, enquanto que crianças com área corporal superior a 1,2 m2 devemreceber 8 mg 3 vezes ao dia.
Não existe experiência com crianças com idade inferior a 2 anos.
Ondansetron 8 mg não pode ser utilizado em crianças com superfície corporal totalinferior a 0,6m2.

Idosos: O ondansetron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário qualquer alteração da dose, frequência de e via de administração
(ver secção Populações Especiais).

Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)
Prevenção de PONV: administrar dose única de 4 mg em injecção intravenosa lentadurante a indução da anestesia.

Tratamento de PONV estabelecido: administrar em injecção intravenosa lenta de 4 mgem dose única.

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Para a prevenção de PONVem doente pediátricos sujeitos a intervenção cirúrgica sob anestesia geral, oondansetron pode ser administrado através de injecção intravenosa lenta numa dosede 0,1mg/kg até um máximo de 4 mg quer antes, durante ou após a indução daanestesia.
Para o tratamento de PONV estabelecido em doentes pediátricos, o ondansetron podeser administrado através de injecção intravenosa lenta numa dose de 0,1mg/kg até um

máximo de 4 mg.
Existem dados limitados sobre o uso de ondansetron na prevenção e tratamento de
PONV em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos: Existe experiência limitada no uso de ondansetron na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos no pós-operativo em idosos, contudo o ondansetron é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia (versecção Populações Especiais).

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alteração da dose diária,frequência e via de administração.

Doentes com fraco metabolismo da esparteína/debrisoquina: A semi-vida deeliminação do ondansetron não é alterada em doentes classificados commetabolisadores fracos de esparteína e debrisoquina. Não é necessária alteração dadose diária bem como da frequência de administração.

Instruções para uma utilização adequada
O ondansetron Alpharma 2 mg/ml pode ser diluído com soluções de perfusãocontendo:
– Cloreto de sódio a 0,9%
– Glucose a 5%
– Manitol a 10%
– Cloreto de potássio a 0,3% + Cloreto de sódio a 0,9%
– Cloreto de potássio a 0,3% + Glucose a 5%
– Ringer para perfusão parentérica
Não deve ser misturado com qualquer outro medicamento.

Sintomas em caso de administração de uma dose superior à recomendada
Sintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagalcom bloqueio AV transitório de segundo grau.
Tratamento: terapêutica sintomática e de suporte apropriada. Não existe um antídotoespecífico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetron Alpharma 2 mg/ml pode ter efeitossecundários.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, sensação de rubor ecalor, solução e obstipação.
Ocasionalmente, podem ocorrer junto ao local de administração reacções dehipersensibilidade (por ex. rash, urticária, prurido), estendendo-se por vezes ao longoda veia de administração

Foram observados ocasionalmente aumentos assintomáticos nos testes da funçãohepática.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Para proteger da luz. Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetron Alpharma 2 mg/ml após expirar o prazo de validade indicadona embalagem.

Etiquetas Cloreto de sódio, obstipação, perfusão intravenosa, quimioterapia, radioterapia, vómitos

Macrogol Ondansetrom

Ondansetron Alpharma 8 mg comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Ondansetron Alpharma 8 mg comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetron Alpharma Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetron Alpharma Comprimidos
3. Como utilizar Ondansetron Alpharma Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetron Alpharma Comprimidos

FOLHETO INFORMATIVO
Ondansetron Alpharma 8 mg Comprimidos

Neste folheto:

– Substância activa: cada comprimido contém 8 mg de ondansetron sob a forma decloridrato de ondansetron dihidratado.
– Outros componentes: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pré-
gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio
(E171)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, 11 A
1600-219 Lisboa

1. O QUE É Ondansetron Alpharma Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetron é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT3.
O Ondansetron Alpharma Comprimidos, pertencente ao grupo farmacoterapêutico dosmedicamentos com acção no Sistema Nervoso Cérebro-Espinal, Antieméticos e
Antivertiginosos (II.6)

O Ondansetron Alpharma Comprimidos está indicado para:
– controlo de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia.
– prevenção de náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV).

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetron Alpharma Comprimidos

Não utilize Ondansetron Alpharma Comprimidos:
– Se tiver alergia ao ondansetron ou a qualquer um dos ingredientes de Ondansetron
Alpharma Comprimidos.
– Se tiver alergia a outros antagonistas selectivos dos receptores 5-HT3 (por ex.granisetron, dolasetron).

Tome especial cuidado com Ondansetron Alpharma Comprimidos:
– Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetron.
– O ondasetron não deve ser administrado em crianças com superfície corporal totalinferior a 0,6m2
– Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas recomenda-se precauçãona administração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.
– Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência nalactase de Lapp ou malabsorção da glucose-galactose não devem tomar estemedicamento.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A administração de Ondansetron Alpharma Comprimidos deve ser exercida comprecaução em mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre. Recomenda-
se cuidadosa avaliação do risco/benefício.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ondansetron Alpharma Comprimidos não deve ser utilizado durante o período dealeitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
O ondansetron não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetron Alpharma
Comprimidos:
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar Ondansetron Alpharma
Comprimidos.

Utilizar Ondansetron Alpharma Comprimidos com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Interacção com alimentos e bebidas
Não se aplica.

3. COMO ADMINISTRAR Ondansetron Alpharma Comprimidos

Este medicamento destina-se a administração oral.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Quimioterapia e radioterapia emetogénica: 8 mg 1 a 2 horas antes do tratamento,seguido por 8 mg após 12 horas.
Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento. Adose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.

Quimioterapia bastante emetogénica: Para doentes a receber quimioterapia bastante

emetogénica, o ondansetron pode ser administrado por via intravenosa.
Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento. Adose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Em crianças com idadesuperior a 2 anos, o ondansetron pode ser administrado como dose única intravenosade 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido por 4mg por via oral 12 horas depois. O tratamento oral com doses em função da áreacorporal deve ser continuado por mais 5 dias após o tratamento. Crianças com uma
área corporal total entre 0,6 e 1,2 m2 devem receber um regime posológico de 4 mg 3vezes ao dia, enquanto que crianças com área corporal superior a 1,2 m2 devemreceber 8 mg 3 vezes ao dia.
Não existe experiência com crianças com idade inferior a 2 anos.
Ondansetron 8 mg não pode ser utilizado em crianças com superfície corporal totalinferior a 0,6m2.
Idosos: O ondansetron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário qualquer alteração da dose, da frequência e da via de administração
(ver secção Populações Especiais).

Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)
Prevenção de PONV:
Administração Oral:
– 16 mg uma hora antes da anestesia
– em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia seguido por mais duasadministrações de 8 mg em intervalos de 8 horas.

Tratamento de PONV estabelecido: Recomenda-se a administração intravenosa paratratamento de PONV já estabelecido.

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Recomenda-se aadministração de injecção intravenosa lenta para prevenção e tratamento de PONV.

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alteração da dose diária,frequência e via de administração.

Doentes com fraco metabolismo de esparteína/debrisoquina: A semi-vida deeliminação do ondansetron não é alterada em doentes classificados com

metabolisadores fracos de esparteína e debrisoquina. Não é necessária alteração dadose diária bem como da frequência de administração.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetron Alpharma Comprimidos pode ter efeitossecundários.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, sensação de rubor ecalor, solução e obstipação.
Foram observados ocasionalmente aumentos assintomáticos nos testes da funçãohepática.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetron Alpharma Comprimidos

Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetron Alpharma Comprimidos após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Etiquetas insuficiência renal, intravenosa, obstipação, quimioterapia, radioterapia, vómitos

Codeína Fentanilo

Morfina Labesfal Morfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Setembro de 2010
Sem comentários em Morfina Labesfal Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Morfina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Morfina Labesfal
3. Como utilizar Morfina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Morfina Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MORFINA LABESFAL, 10 mg/1 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL, 20 mg/1 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL, 20 mg/2 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL, 40 mg/2 ml, Solução injectável

Cloridrato de morfina tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MORFINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 ? Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes.

A morfina está indicada no tratamento sintomático da dor moderada a severa (associada adoenças neoplásicas, enfarte do miocárdio e cirurgia, ou outras) na sedação pré-
operatória e como adjuvante da anestesia

2. ANTES DE UTILIZAR MORFINA LABESFAL

Não utilize Morfina Labesfal:
– se tem hipersensibilidade à morfina ou a qualquer outro componente de Morfina
Labesfal,
– se tem insuficiência respiratória severa, episódios agudos de asma ou broncospasmoassociado a doenças pulmonares obstrutivas,
– se tem insuficiência hepática grave,
– se tem epilepsia não controlada,
– se tem uma lesão recente do crânio

– em associação com buprenorfina, nalbufina e pentazocina (substâncias compropriedades semelhantes às da morfina),
– durante o aleitamento, em caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo,após o nascimento.
– Lactentes e sobretudo recém-nascidos. Apresentam uma sensibilidade aumentada aosopiáceos dado que a depressão provocada no centro respiratório é maior e o seu sistemade destoxificação de fármacos ainda se encontra incompleto.
– Cólicas biliares, Íleus paralítico ou doença intestinal obstrutiva,
– Feocromocitoma,
– Choque hipovolémico,
– Estados convulsivos,
– Mixedema não tratado,
– Utilização concomitante com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou duassemanas após a sua interrupção.
É contra-indicada ainda na presença de alcoolismo agudo

Tome especial cuidado com a Morfina Labesfal

Advertências
O seu médico acompanhará o seu tratamento de uma monitorização adaptada à suautilização.
Em tratamentos prolongados com a morfina, é fundamental não parar abruptamente otratamento, pois isso poderá desencadear o aparecimento da síndrome de abstinência. Oaumento progressivo das doses, se for necessário e mesmo que sejam doses elevadas, nãoaumenta o risco de habituação.
Este medicamento, se mal utilizado pode causar dependência física e psíquica.
A toxicodependência (anterior ou actual) não impede a prescrição de morfina, caso estaseja necessária.

Precauções especiais de utilização

A morfina deve ser utilizada com precaução nos seguintes casos:
– Doentes idosos
– Recém-nascidos
– Doentes com insuficiência respiratória
– Doentes com insuficiência renal
– Doentes com patologia hepatobiliar ou icterícia obstrutiva colestática e em doentes compancreatite litiásica ou obstrutiva
– Doentes com insuficiência hepática,
– Hipovolémia (volume sanguíneo insuficiente)
– Doentes com problemas urinários (dificuldade a urinar)
– Pressão elevada no crânio
– Obstipação (fale com o seu médico se tiver obstipação para que ele lhe possa aconselharum tratamento adaptado)

Desportistas:

Se é desportista deverá ter em atenção que este medicamento contém morfina, que fazparte da lista das substâncias dopantes.
Deve ser administrada com precaução ou em doses reduzidas a doentes comhipotiroidismo e insuficiência adreno-cortical.

Ao utilizar Morfina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas
– Agonistas-antagonistas opiáceos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina):
Diminuição do efeito analgésico ou antitússico, com risco de aparecimento de síndromede abstinência.
– Inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Associações desaconselhadas
– Naltrexona
Risco de diminuição do efeito analgésico.
Se necessário aumentar as doses do derivado da morfína.
– Consumo de álcool:
O álcool potencia o efeito sedativo destas substâncias.

A alteração da atenção pode ser perigosa para a condução de veículos e de máquinas.

Deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool.

Associações que devem ser usadas com precaução
– Rifampicina
Diminuição das concentrações e eficácia da morfina e do seu metabolito activo. Éaconselhada vigilância clínica e uma eventual adaptação da posologia da morfina durantee após o tratamento com rifampicina.

– Outros analgésicos morfínicos agonistas (alfentanilo, codeína, dextromoramida,dextropropoxifeno, di-hidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina,remifentanilo, sufentanilo, tramadol).
– Antitússicos morfina-like (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
– Antitússicos verdadeiramente morfínicos (codeína, etilmorfina)
-Barbitúricos
– Benzodiazepinas e substâncias aparentadas
Risco aumentado de depressão respiratória que pode ser fatal em caso de sobredosagem.
-Outros medicamentos sedativos
Aumento da depressão central. A alteração no estado de vigília pode tornar perigosa acondução de veículos e utilização de máquinas.
– Metoclopramida e domperidona ? pelo risco de antagonismo nos seus efeitosgastrointestinais

Ao utilizar a Morfina Labesfal com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool está fortemente desaconselhada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A morfina deverá ser evitada durante a gravidez ou amamentação. Usar apenas quando obenefício supera o risco da sua utilização para a mãe e recém-nascido.

Gravidez
A administração da morfina, se necessária e após aconselhamento do seu médico épossível durante a gravidez.
Devido à passagem deste medicamento para a circulação sanguínea do feto, a suautilização durante a gravidez impõe uma monitorização apertada do bebé.

Aleitamento
– No caso de administrações repetidas durante alguns dias, suspender o aleitamentomomentaneamente.
– No caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo após o nascimento, oaleitamento está contra-indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido ao facto de este medicamento poder produzir alterações no estado de vigília, acondução de veículos ou utilização de máquinas é desaconselhado. Este risco é maior noinício do tratamento ou quando o tratamento inclui a associação de outros medicamentos.

Informações importantes sobre alguns componentes da Morfina Labesfal

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola com 1 ecom 2 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR MORFINA LABESFAL

Utilizar Morfina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A relação dose-eficácia-tolerância varia de doente para doente. É importante avaliarfrequentemente a eficácia e a tolerância e adaptar a posologia progressivamente, emfunção das necessidades do doente. Não há uma dose máxima desde que os efeitosindesejáveis possam ser controlados.

A morfina pode ser administrada por via subcutânea, intramuscular e intravenosa. Asdoses parenterais podem ser administradas em injecções intermitentes ou contínuas ouinfusões intermitentes ajustadas de acordo com as necessidades analgésicas individuais.

As doses devem ser geralmente reduzidas nos idosos e debilitados e nos pacientes cominsuficiência renal.

Adultos:
A dose usual por via subcutânea ou intramuscular é de 10mg de 4 em 4 horas podendovariar entre 5 e 20mg.

Via intravenosa:
Têm sido administradas doses até 15mg em injecção intravenosa lenta, por vezes comodose de carga em pacientes sob infusão controlada ou injecção intravenosa contínua. Paraadministração intravenosa contínua, as doses de manutenção variam, geralmente de 0,8 a
80mg por hora, podendo ser necessárias doses mais elevadas. Podem ser administradasdoses idênticas por infusão subcutânea contínua.

Crianças:

Via intramuscular e subcutânea
– 1 a 5 anos: 2,5 a 5mg de 4 em 4 horas, se necessário;
– 5 a 12 anos: 5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.

Em crianças com idade superior são administradas doses semelhantes às dos adultos.

Via intravenosa: administrar durante pelo menos 5minutos
– 1 a 12 anos: 100 – 200µg/kg de 4 em 4 horas;
– 12 a 18 anos: 2,5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.
Doses similares são também administradas por injecção I.V. lenta, como dose de cargapara perfusão intravenosa contínua, seguindo-se doses de perfusão contínua que variamentre 10 a 20 µg/kg/h consoante a idade do paciente.

Acerto posológico:
Frequência de avaliação (grau de alívio da dor, presença de efeitos indesejáveis).
Não há necessidade de perder tempo com uma posologia manifestamente ineficaz. Odoente deve ser cuidadosamente observado principalmente no início do tratamento, umavez que a dor não está controlada.

Aumento da posologia
Se a dor não está controlada, é conveniente aumentar a posologia diária de morfina emaproximadamente 30 a 50%. Durante o processo de ajuste de doses, não existe limitemáximo, desde que os efeitos indesejáveis possam ser controlados.

Se utilizar mais Morfina Labesfal do que deveria

Se utilizou mais Morfina Labesfal do que deveria consulte imediatamente o seu médicoou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Morfina Labesfal

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Morfina Labesfal

Em função da duração do tratamento, da dose administrada e da evolução da dor, amorfina poderá ser descontinuada de forma progressiva para evitar o aparecimento desintomas de abstinência: ansiedade, irritabilidade, tremores, midríase (dilatação dapupila), sudação, lacrimejo, rinorreia (corrimento nasal), náuseas, vómitos, dorabdominal, diarreias e artralgias (dores articulares). Só deverá suspender a utilizaçãodeste medicamento por aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Morfina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais, os efeitos indesejáveis mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,obstipação e sonolência. A obstipação pode ser tratada com um laxante adequado.

Cardiopatias e vasculopatias:
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): mudanças clínicas relevantes da pressão sanguínea.
Raros (>1/10000, <1/1000): rubor facial, palpitações, diminuição grave da pressãosanguínea, bradicardia, taquicardia, angioedema, hipotensão ortostática e arritmias

Doenças do sistema nervoso periférico e central:
Muito frequentes(>1/10): dependendo da dose de sedação e depressão respiratória.
Frequentes (>1/100, <1/10): cefaleia, tonturas.
Raros (>1/10000, <1/1000): pressão intracraniana aumentada.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: tremores, fasciculações dosmúsculos, convulsões epileptiformes.
Especialmente sob hiperalgesia em alta dosagem e alodinia não respondendo a umaumento da dosagem de morfina.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Muito frequentes (>1/10): alterações de humor.
Frequentes (>1/100, <1/10): Podem ocorrer efeitos secundários psíquicos após aadministração de morfina, que variam individualmente em intensidade e natureza
(dependendo da personalidade e da duração do tratamento). Esses efeitos incluem asalterações de humor (comummente elação, ocasionalmente disforia), perturbações dosono, alterações de actividade (comummente supressão, ocasionalmente excitação) ealterações na capacidade cognitiva e sensorial (ex.: capacidade de decisão, distúrbios dapercepção, alucinações, pesadelos, principalmente em idosos).

Afecções oculares:
Frequentes (>1/100, <1/10): miose.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: visão turva.

Doenças respiratórias:
Raros (>1/10000, <1/1000): broncoespasmo e laringospasmo.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: dispneia.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas, boca seca.
Frequentes (>1/100, <1/10): vómitos, obstipação, dispepsia, perda de apetite.
Raros (>1/10000, <1/1000): pancreatite.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes (>1/100, <1/10): sudação, reacções de hipersensibilidade, tais como urticáriae prurido.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: reacções dérmicas (ex.:exantema, edema periférico).

Afecções musculosqueléticas:
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: cãibras musculares.

Afecções hepatobiliares:
Raros (>1/10000, <1/1000): cólica biliar.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: actividade aumentada dasenzimas hepáticas.

Doenças renais e urinárias:
Frequentes (>1/100, <1/10): alterações na micção (dificuldade de passagem de urina eretenção da urina).
Raros (>1/10000, <1/1000): cólica renal.

Corpo como um todo:
Os seguintes sintomas de abstinência, similares aos de abstinência de opióides, podemocorrer:agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, hipercinesia, tremores e sintomasgastrointestinais.
O efeito da morfina tem conduzido ao seu abuso, podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado.

Podem ocorrer ainda difunção sexual com diminuição da líbido e impotência.
Foram referidas dermatites de contacto, dor e irritação com a injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MORFINA LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Morfina Labesfal após o prazo de validade impresso na ampola a seguir a
Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a Morfina Labesfal se verificar que esta se encontra turva.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Morfina Labesfal

– A substância activa é o cloridrato de morfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 10 mg/1 ml, Solução injectável
Cada ampola com 1 mililitro de solução injectável contém 10 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 20 mg/1 ml, Solução injectável
Cada ampola com 1 mililitro de solução injectável contém 20 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 20 mg/2 ml, Solução injectável
Cada ampola com 2 mililitros de solução injectável contém 20 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 40 mg/2 ml, Solução injectável
Cada ampola com 2 mililitros de solução injectável contém 40 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

– Os outros componentes são: cloreto de sódio, fenol e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto da Morfina Labesfal e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro Tipo I âmbar contendo uma solução aquosa límpida.

Ampolas auto-quebráveis com 1 ou com 2 ml de solução injectável (embalagens de 6, 10,
12 e 50 ampolas).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cloridrato, Efeitos Indesejáveis, intramuscular, Morfina Labesfal, obstipação

Codeína Fentanilo

Morfina Labesfal (sem conservantes) Morfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Setembro de 2010
Sem comentários em Morfina Labesfal (sem conservantes) Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Morfina Labesfal (sem conservantes) e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes)
3. Como utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes)
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Morfina Labesfal (sem conservantes)
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 10 mg/1 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 20 mg/1 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 20 mg/2 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL, (sem conservantes), 40 mg/2 ml, Solução injectável
Cloridrato de morfina tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MORFINA LABESFAL (SEM CONSERVANTES) E PARA QUE É

UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 ? Sistema nervoso central. Analgésicos estupefacientes.

A morfina está indicada no tratamento sintomático da dor moderada a severa, (associadaa doenças neoplásicas, enfarte do miocárdio e cirurgia, ou outras) na sedação préoperatória e como adjuvante da anestesia..

2. ANTES DE UTILIZAR MORFINA LABESFAL (SEM CONSERVANTES)

Não utilize Morfina Labesfal (sem conservantes):
– se tem alergia (hipersensibilidade) à morfina ou a qualquer outro componente de
Morfina Labesfal (sem conservantes),
– se tem insuficiência respiratória severa, episódios agudos de asma ou broncospasmoassociado a doenças pulmonares obstrutivas,

– se tem insuficiência hepática grave,
– se tem epilepsia não controlada,
– se tem uma lesão recente do crânio

Não utilize Morfina Labesfal (sem conservantes) pela via epidural, intratecal:
– se apresenta problemas de hemostase no momento da injecção,
-se tem infecções cutâneas locais, regionais ou generalizadas, em evolução,
-se manifesta hipertensão intracraniana evolutiva.

Tome especial cuidado com a Morfina Labesfal (sem conservantes)

Advertências
O seu médico acompanhará o seu tratamento de uma monitorização adaptada à suautilização.
Em tratamentos prolongados com a morfina, é fundamental não parar abruptamente otratamento, pois isso poderá desencadear o aparecimento da síndrome de abstinência. Oaumento progressivo das doses, se for necessário e mesmo que sejam doses elevadas, nãoaumenta o risco de habituação.
Este medicamento, se mal utilizado pode causar dependência física e psíquica
A toxicodependência (anterior ou actual) não impede a prescrição de morfina, caso estaseja necessária.

Precauções especiais de utilização

A morfina deve ser utilizada com precaução nos seguintes casos:
– Doentes idosos
– Recém-nascidos
– Doentes com insuficiência respiratória
– Doentes com insuficiência renal
– Doentes com patologia hepatobiliar ou icterícia obstrutiva colestática e em doentes compancreatite litiásica ou obstrutiva,
– Doentes com insuficiência hepática,
– Hipovolémia (volume sanguíneo insuficiente)
– Doentes com problemas urinários (dificuldade a urinar)

– Pressão elevada no crânio
– Obstipação (fale com o seu médico se tiver obstipação para que ele lhe possa aconselharum tratamento adaptado)

Desportistas:
Se é desportista deverá ter em atenção que este medicamento contém morfina, que fazparte da lista das substâncias dopantes.
Deve ser administrada com precaução ou em doses reduzidas a doentes comhipotiroidismo e insuficiência adreno-cortical.

Ao utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes) com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A alteração da atenção pode ser perigosa para a condução de veículos e de máquinas.

Deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool.

Aumento da depressão central. A alteração no estado de vigília pode tornar perigosa acondução de veículos e utilização de máquinas.
– Metoclopramida e domperidona ? pelo risco de antagonismo nos seus efeitosgastrointestinais

Ao utilizar a Morfina Labesfal (sem conservantes) com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool está fortemente desaconselhada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

A morfina deverá ser evitada durante a gravidez ou amamentação. Usar apenas quando obenefício supera o risco da sua utilização para a mãe e recém-nascido.
Gravidez
A administração da morfina, se necessária e após aconselhamento do seu médico épossível durante a gravidez.
Devido à passagem deste medicamento para a circulação sanguínea do feto, a suautilização durante a gravidez impõe uma monitorização apertada do bebé.

3. COMO UTILIZAR MORFINA LABESFAL (sem conservantes)

Utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes) sempre de acordo com as indicações domédico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A morfina pode ser administrada por via subcutânea, intramuscular, intravenosa, epiduralou intra-tecal. As doses parenterais podem ser administradas em injecções intermitentesou contínuas ou infusões intermitentes ajustadas de acordo com as necessidadesanalgésicas individuais.

As doses devem ser geralmente reduzidas nos idosos e debilitados e nos pacientes cominsuficiência renal.

Adultos:
A dose usual por via subcutânea ou intramuscular é de 10mg de 4 em 4 horas podendovariar entre 5 e 20mg.

Epidural
As doses são de 5mg para uma injecção epidural inicial; No caso de ser necessário,adicionar 1 ou 2 mg adicionais ao fim de uma hora, até uma dose total de 10 mg/24 h.
Perfusão epidural contínua: a dose inicial recomendada para perfusão epidural contínua éde 2 a 4mg durante 24 horas, podendo ser aumentada até 1-2mg por dia.

Intratecal
As doses por via intratecal variam entre 0,2 a 1mg envolvendo a administração de umadose única.

Crianças:

Via intramuscular e subcutânea
– 1 a 5 anos: 2,5 a 5mg de 4 em 4 horas, se necessário;
– 5 a 12 anos: 5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.

Em crianças com idade superior são administradas doses semelhantes às dos adultos.

Via Epidural
Bloqueio epidural caudal: 100µg/kg
Bloqueio epidural torácico ou lombar: 50 µg/kg.

Via intratecal
Doses de 20/30 µg/kg foram administradas na dor pós-operatório.

Via epidural e intratecal:

No decurso da dor crónica, recorrer-se-á a estas vias de administração sempre que asoutras vias sejam responsáveis por efeitos indesejáveis inaceitáveis.

A título exemplificativo:
– a posologia diária inicial por via epidural, dividida por uma ou duas injecções, é deaproximadamente 1/10 da posologia por via parentérica.
– a posologia diária inicial por via intratecal, dividida por uma ou duas injecções é deaproximadamente 1/100 da posologia por via parentérica.

Se utilizar mais Morfina Labesfal (sem conservantes) do que deveria

Se utilizou mais Morfina Labesfal (sem conservantes) do que deveria consulteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes)

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes)

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Morfina Labesfal (sem conservantes) pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.