Neste folheto:
1. O que é Norterol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Norterol
3. Como tomar Norterol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norterol
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Norterol 25 mg comprimidos revestidos
Norterol 50 mg comprimidos revestidos
Cloridrato de Nortriptilina
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É NORTEROL E PARA QUE É UTILIZADO
O Norterol é um medicamento utilizado no tratamento de vários tipos de depressão,especialmente quando a inibição, a apatia e a falta de iniciativa são sintomas da doença.
Ao receitar-lhe Norterol, o médico diagnosticou-lhe uma das seguintes situações:
– Depressões endógenas de tipo unipolar ou bipolar;
– Depressões catagénicas;
– Depressões da menopausa e depressões mascaradas;
– Disforia;
– Depressões alcoólicas;
– Depressões reaccionais e/ou neuroses depressivas.
2. ANTES DE TOMAR NORTEROL
Não tome Norterol
– se tem alergia (hipersensibilidade) à nortriptilina (substância activa), a qualquer outrocomponente de Norterol, ou a outro medicamento contendo nortriptilina;
– se está em fase de recuperação de um enfarte do miocárdio;
– se sofre de defeitos na condução cardíaca;
– se manifesta intoxicação opiácea, barbitúrica e alcoólica aguda;
– se está a tomar ou tomou há menos de 2 semanas medicamentos do tipo inibidores damonoaminoxidase (IMAO) – (Ver "Ao tomar Norterol com outros medicamentos?).
Tome especial cuidado com Norterol
– No caso de ser diabético, doente do foro cardíaco, sofrer de hipertiroidismo (alteraçãoda tiróide), ter tido alguma crise epiléptica, ou sofrer de tensão ocular aumentada, deveinformar o seu médico para que sejam tomadas as devidas precauções.
– Devem ser cuidadosamente vigiados, os doentes com tendência ou tentativa anteriorde suicídio, e os doentes com antecedentes de retenção urinária.
– Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
– Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um riscode comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações do seucomportamento.
– Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Nortriptilina não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dosantidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão.
– Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentosestavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidadade. O riscode ocorrência destas reacções não pode ser excluído para a Nortriptilina.
– Adicionalmente, Nortriptilina está associada ao risco de eventos adversoscardiovasculares em todos os grupos etários.
– Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilizaçãoa longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação edesenvolvimento cognitivo e comportamental.
Ao tomar Norterol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Certos medicamentos podem causar interacção com o Norterol, aumentando oudiminuindo o seu efeito terapêutico. É o caso de:
– inibidores de monoaminoxidase (ver "Não tome Norterol?),
– anti-hipertensores (ex: betanidina, clonidina),
– alguns medicamentos do tipo hipnótico (barbitúricos),
– medicamentos antiepilépticos o outros medicamentos que actuam a nível do sistemanervoso central,
– medicamentos contendo levodopa ou cimetidina,
– anestésicos gerais e locais.
O Norterol pode também potenciar o efeito sedativo do álcool.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, se pretender engravidar ou se estiver a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Norterol não deve ser administrado durante a gravidez a não ser por expressaindicação do médico.
Salvo indicação médica em contrário, se engravidar durante o tratamento com Norterol,deve reduzir gradualmente a dosagem até suspender o tratamento. Em qualquer doscasos, o medicamento deve ser totalmente suspenso até 14 dias antes do dia calculadopara o parto.
Apesar da nortriptilina se encontrar no leite materno em baixas concentrações, éprovável que não venha a afectar a criança quando se empregam doses terapêuticas. Noentanto recomenda-se a observação da criança principalmente nas quatro primeirassemanas de vida.
Portanto, se está grávida ou pretender engravidar, ou se estiver a amamentar, deveinformar o seu médico.
Utilização em doentes com patologias especiais
A administração do Norterol em doentes cardiovasculares, doentes com hipertiroidismo
(alteração da tiróide), doentes com história de retenção urinária, doentes epilépticos,requer uma rigorosa vigilância por parte do seu médico.
Se sofrer de alguma destas patologias lembre-se de informar o seu médico porque podeser necessário ajustar-se a dose.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes tratados com Norterol devem ter precaução ao conduzir veículos e aoutilizar máquinas, pelo facto de este medicamento lhes poder diminuir a capacidade dereacção.
Informações importantes sobre alguns componentes de Norterol
– Norterol contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR NORTEROL
Tome Norterol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia deverá ser estabelecida pelo médico em função da situação clínica dodoente. No entanto, a posologia média recomendada é a seguinte:
Adultos (idade superior a 18 anos):
O tratamento inicia-se com um comprimido de 50 mg/dia administrado de manhã ouum comprimido de 25 mg, duas a três vezes por dia, aumentando-se gradualmente adose, se necessário, de 25 em 25 mg ou de 50 em 50 mg até se atingir a dosagem de
100-150 mg/diários, ou seja; 50 mg 2 ou 3 vezes diariamente (a determinar pelomédico).
Em casos raros, o médico poderá aumentar a dose até 200 mg/dia.
Idosos (> 60 anos):
Começa-se com doses de 25 mg numa toma única de manhã, aumentando-segradualmente até 150 mg diários, se o seu médico achar necessário.
As melhorias surgem normalmente ao fim de 15 dias de tratamento. Se o médico acharconveniente, poderá reduzir-lhe a dose de modo a manter o controlo dos sintomas.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Norterol não deve ser administrado para o tratamento de depressão em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.
Modo e via de administração
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um copo cheio de
água e de preferência durante as refeições.
Duração média do tratamento
As melhorias surgem normalmente dentro de quinze dias de tratamento, no entanto aduração média do tratamento é normalmente de 2 meses podendo prolongar-se até 6meses.
O doente deverá respeitar rigorosamente as indicações do seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Norterol
Se se esquecer de tomar uma dose, poderá tomá-la se o esquecimento for de uma ouduas horas; se tiver passado mais tempo, salte a dose esquecida e continue a tomar adose normal na próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se tomar Norterol mais do que deveria
A intoxicação por dose excessiva de Norterol provoca os seguintes sintomas:sonolência ou excitação, agitação e até alucinações, midríase, taquicardia (aumento dosbatimentos cardíacos), retenção urinária (dificuldade em urinar), secura das mucosas,reduzido trânsito intestinal, convulsões e febre.
Se, por acidente tomou uma dose excessiva e verificou algum destes sintomas, consulteimediatamente um médico. Entretanto, enquanto não for observado pelo médico, e setiver tomado o medicamento há menos de duas horas, tente provocar o vómito.
Se parar de tomar Norterol
A suspensão da terapêutica deve ser feita de forma gradual.
Após a administração prolongada, a interrupção abrupta do tratamento pode originarnáuseas, dores de cabeça e mal-estar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Norterol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
No caso do Norterol, o medicamento é geralmente bem tolerado. No entanto, no iníciodo tratamento podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis que são de naturezaligeira e transitória, sendo os mais frequentes: secura da boca, alterações intestinais,visão desfocada, dores de cabeça, tremores e fadiga.
Em casos raros ou com doses elevadas podem surgir ocasionalmente, baixa de tensãoarterial ao levantar da posição deitada, retenção urinária, transpiração, alterações dacapacidade sexual, alterações do ritmo cardíaco, convulsões, delírio, paragem intestinale icterícia. Se verificar algum destes efeitos graves deve imediatamente deixar de tomaro medicamento e contactar o seu médico.
O seu médico deverá proceder a um ajustamento da posologia no caso de a gravidadedos efeitos secundários o justificar.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR NORTEROL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25º C.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilize Norterol após o prazode validade impresso na embalagem exterior e blister, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Norterol se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Norterol 25 mg:
– A substância activa é o Cloridrato de nortriptilina. Cada comprimido revestido contém
25 mg de cloridrato de nortriptilina.
– Os outros componentes são: amido de milho, lactose, povidona, glicerol, celulosemicrocristalina, talco, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,polietilenoglicol 6000 e dióxido de titânio (E171).
Qual a composição de Norterol 50 mg:
A substância activa é o Cloridrato de nortriptilina. Cada comprimido revestido contém
50 mg de cloridrato de nortriptilina.
Os outros componentes são: amido de milho, lactose, povidona, glicerol, celulosemicrocristalina, talco, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,polietilenoglicol 6000 e dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Norterol e conteúdo da embalagem
Norterol 25 mg: Embalagens contendo 10, 20 e 60 comprimidos revestidos.
Norterol 50 mg. Embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica
Rua Tierno Galvan – Torre 3 12 º (Amoreiras)
1099-036 Lisboa
Portugal
Fabricante:
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
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