Neste folheto:
1. O que é Norpramin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Norpramin
3. Como tomar Norpramin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norpramin
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR
Norpramin 20 mg/12,5 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É NORPRAMIN E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.
Indicações terapêuticas
O maleato de enalapril, é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina, quecontrola a hipertensão através do relaxamento dos vasos sanguíneos, e a hidroclorotiazida
é um diurético.
Norpramin (maleato de enalapril e hidroclorotiazida) é utilizado no tratamento dahipertensão arterial, em pacientes cujo tratamento combinado é o mais adequado, umavez demonstrada a insuficiência da monoterapia por um inibidor da enzima de conversão.
2. ANTES DE TOMAR NORPRAMIN
Não tome Norpramin
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de enalapril ou à hidroclorotiazida, ou aqualquer outro componente de Norpramin.
-Se sofre de insuficiência renal, com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/minuto
-Se tem história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com uminibidor de enzima de conversão da angiotensina.
-Em casos de encefalopatia hepática.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. Também é preferível não tomar Norpraminno início da gravidez ? ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Captopril Labesfal
Crianças
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Norpramin em crianças.
Idosos
Os estudos clínicos respeitantes à eficácia e tolerância da associação de enalapril ehidroclorotiazida são idênticos nos hipertensos idosos e jovens.
Hipotensão e equilíbrio hidro-electrolítico
A hipotensão sintomática pode ocorrer em alguns doentes. Dever-se-ão procurar sinaisclínicos de desequilíbrio hidro-electrolítico, como por exemplo, hipovolémia,hiponatrémia, alcalose hipoclorémica e hipocaliémia ou hipomagnesémia, que poderãoocorrer durante episódios intercorrentes de diarreia e vómitos. Nestes doentes, devem-seefectuar registos periódicos dos electrólitos séricos em intervalos apropriados.
Em caso de doentes com isquémia cardíaca ou doença cérebro-vascular, deve-se estaratento a uma descida brusca da pressão arterial, que poderá desencadear um enfarte domiocárdio ou um acidente vascular cerebral.
Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e, se necessário,administrar soro fisiológico IV. No entanto, uma hipotensão transitória não justifica umainterrupção do tratamento. Após o restabelecimento da pressão arterial e da volémia,reinicia-se a terapêutica com dose reduzida ou administrando-se, de forma adequada,qualquer dos componentes desta associação, isoladamente.
Insuficiência renal
Esta associação só deve ser administrada a doentes com valores de depuração dacreatinina entre 30 e 80 ml/min, após titulação das doses de cada um dos fármacospresentes na combinação.
Alguns doentes hipertensos, sem doença renal pré-existente aparente, desenvolveramligeiros aumentos e usualmente transitórios da ureia e da creatinina séricas, quando oenalapril foi administrado conjuntamente com um diurético. Se isto ocorrer, a terapêuticadeve ser descontinuada. Esta pode ser reiniciada mas com uma dose menor, ou comqualquer dos componentes, isoladamente.
Em doentes hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim
único, foram também observados aumentos da ureia e da creatinina séricas, geralmentereversíveis após a suspensão da terapêutica com IECA?s.
Insuficiência hepática
As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática oudoença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidro-
electrolíticas poderem precipitar em coma hepático.
Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica tiazídica pode diminuir a tolerância à glucose, pelo que as doses dos anti-
diabéticos devem ser ajustadas, incluindo a da insulina.
Se se tornar evidente a insuficiência renal progressiva, indicada por uma subida de azotonão proteico, é necessário fazer uma reavaliação cuidadosa da terapêutica com vista àsupressão do diurético.
As tiazidas podem diminuir os níveis de iodo ligado às proteínas, sem sinais deperturbação na tiróide.
A excreção de cálcio está diminuída quando se administram tiazidas, ocorrendoalterações patológicas na paratiróide com hipercalcemia e hipofosfatemia.
Deve suspender-se a administração de tiazidas, antes de se efectuarem testes da funçãoparatiroideia.
As tiazidas podem aumentar os níveis de colesterol e de triglicéridos.
Podem, também, provocar hipomagnesémia, por aumento da excreção urinária domagnésio.
Cirurgia e anestesia
Durante uma intervenção de grande cirurgia ou durante anestesia com agentes queproduzem hipotensão, o enalapril pode bloquear a formação de angiotensina II secundária
à libertação compensatória de renina. No caso de ocorrer hipotensão e se for consideradacomo sendo devida a este mecanismo, esta poderá ser corrigida por expansão da volémia.
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.
Hipersensibilidade/ Edema angioneurótico
No caso de surgirem casos de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com IECAs, incluindo o maleato deenalapril, a utilização deste deve ser imediatamente suspensa, e o doente cuidadosamenteobservado até que o inchaço desapareça.
O edema angioneurótico associado ao edema da laringe pode ser fatal.
Em doentes medicados com tiazidas podem ocorrer reacções de hipersensibilidade comou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Tem sido relatada exacerbação ouactivação de lúpus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.
Diabetes
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicadocom antidiabéticos orais ou insulina.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Norpraminnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de
gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.
Ao tomar Norpramin com outros medicamentos
Os inibidores da ECA têm uma série de reacções adversas, quando são administradosconcomitantemente com outros.
Reacções adversas dos IECAs com outros fármacos
Fármaco
Interacção
Anestésicos
? efeito hipotensivo
Antiácidos
? biodisponibilidade do IECA
Digoxina
? clearance da digoxina
Imunossupressores
? risco de neutropénia
Lítio
? níveis séricos de lítio; toxic. Lítio
AINE?s
hipercaliémia e ? eficácia do IECA
Diuréticos expoliadores de K e
hipercaliémia devido à redução em
Supl. de K
aldosterona, levando a um ? retenção de K
Probenecide
? excreção do IECA
Diuréticos tiazídicos
? efeito hipotensor
Relativamente à administração concomitante do maleato de enalapril com outraterapêutica anti-hipertensiva, podem ocorrer efeitos aditivos.
Quanto ao potássio sérico, o efeito poupador de potássio do enalapril vai atenuar o efeitoexpoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos. Assim, a caliémia mantém-se geralmentedentro dos limites normais. A utilização de suplementos de potássio, agentes poupadoresde potássio ou substitutos de sal contendo potássio, especialmente em doentes cominsuficiência renal, pode provocar aumentos significativos do potássio sérico.
A administração concomitante de IECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciaro efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia.
Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas detratamento e em doentes com insuficiência renal.
Relativamente à interacção do enalapril com o lítio, foi relatado um aumento sérico dolítio e sintomatologia tóxica, em doentes a fazer esta associação. Os diuréticos, também,reduzem a sua ?clearance? renal e aumentam o risco de toxicidade.
As interacções provocadas pela administração de hidroclorotiazida com outrosmedicamentos pode sistematizar-se do modo seguinte:
Interacções da hidroclorotiazida com outros fármacos
Fármaco
Interacção
Álcool, barbitúricos ou narcóticos
? efeito hipotensivo
Anfotericina B, corticoesteróides, ACTH ? potássio, com hipocaliémia
Anticoagulantes orais
? a sua acção
Antigotosos
? ácido úrico no sangue
Lítio
? níveis séricos de lítio; toxicidade por Lítio
Outros antihipertensores
? efeito hipotensivo
Antidiabéticos
? glicémia
Probenecide e sulfinpirazona
? as doses, porque ? ácido úrico sérico
Sais de cálcio
? níveis séricos de cálcio, com excreção ?
Colestiramina e colestipol
Atrasa ou ? a sua acção
Diazóxido
? Efeitos hiperglicémicos, hiperuricémicos eantihipertensores
Inibidores da MAO
? Efeitos antihipertensores
Glucósidos cardiotónicos
? Toxicidade digitálica, com hipocaliémia
Relaxantes musculares, não
Potencia estes fármacos
despolarizantes, pré-anestésicos
e
anestésicos (cl. Tubocurarina, galhamina)
Metenamina (hexametilenotetramina)
Eficácia, devido à alcalinização da urina
Aminas pressoras (nor-epinefrina)
Resposta da pressão arterial
Prova da bentiromida
Interfere com o resultado
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Norpramin antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Norpramin. Norpraminnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Norpramin.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Norpramin enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas
Relativamente ao enalapril, podem ocorrer fadiga e tonturas, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Como tal, pode afectar a capacidade decondução ou uso de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Norpramin
Norpramin contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR NORPRAMIN
Tomar Norpramin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia e modo de administração
A posologia habitual é de 1 comprimido em toma única diária. Se necessário, a doseterapêutica pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados uma vez ao dia.
No caso de coexistir insuficiência renal, a posologia da associação do enalapril comhidroclorotiazida é a seguinte:
Clearance da creatinina
Posologia inicial diária
Entre 30 e 80 ml/min
½ comprimido em toma única
Inferior a 30 ml/min
Contra-indicada
Nos idosos recomenda-se iniciar o tratamento com ½ comprimido. A nível pediátrico aeficácia e segurança do enalapril isoladamente ou em associação com a hidroclorotiazidanão foi estabelecido.
Se tomar mais Norpramin do que deveria
Em caso de sobredosagem, a hipotensão é o factor a ser corrigido. Se a dose ingerida forexcessiva e recente, o vómito deve ser provocado. O tratamento posterior é médico,nomeadamente com expansão de volume (soro fisiológico, ou outros expansores devolume), podendo o fármaco ser dialisável.
Caso se tenha esquecido de tomar Norpramin
No caso da omissão de uma ou mais doses, deve continuar o tratamento com a doseseguinte
Se parar de tomar Norpramin
Consultar o médico assistente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Norpramin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Nos ensaios clínicos efectuados com enalapril e hidroclorotiazida, este fármaco éhabitualmente bem tolerado. Na maior parte dos casos, as reacções adversas forammínimas e transitórias, não tendo havido necessidade de interromper a terapêutica. Osefeitos secundários mais frequentes foram tonturas, fadiga, que responderam à redução dadose e que raramente obrigaram à suspensão.
Outros efeitos colaterais (1-2%) foram: cãibras musculares, náuseas, astenia, efeitosortostáticos incluindo hipotensão, cefaleias, tosse e impotência.
Ainda menos frequente foi a ocorrência dos seguintes efeitos:
Cardiovascular: síncope, hipotensão não-ortostática, palpitação, taquicardia e dorprecordial.
Gastrointestinal: diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal, flatulência e obstipação.
Sistema Nervoso: insónia, sonolência, parestesias, tonturas e nervosismo.
Respiratório: dispneia.
Outros: líbido diminuído, exantema, xerostomia, gota, hiperhidrose, zumbidos, prurido eartralgia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR NORPRAMIN
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Norpramin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Norpramin
-As substâncias activas são o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida. Cadacomprimido contém 20 mg de maleato de enalapril e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, bicarbonato de sódio, estearato demagnésio, amido de milho, amido pré-gelificado e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Norpramin e conteúdo da embalagem
-Comprimidos doseados a 20 mg/12,5 mg, em embalagens de 10, 20, 30, 60 e 100comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
LABESFAL, Laboratórios Almiro S.A.
Campo de Besteiros
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