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Primolut Nor Noretisterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Julho de 2010
Sem comentários em Primolut Nor Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Primolut Nor e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Primolut Nor
3. Como utilizar Primolut Nor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Primolut Nor
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Primolut Nor, 10 mg, comprimidos
Acetato de noretisterona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRIMOLUT NOR E PARA QUE É UTILIZADO

Primolut Nor é um progestagénio que apresenta propriedades em comum com a hormonafeminina natural progesterona. Primolut Nor também apresenta um efeito residual deandrogénio (hormona sexual masculina). Primolut Nor é utilizado na mudança damenstruação e no tratamento de perturbações do período menstrual (hemorragiadisfuncional), ausência de menstruação (amenorreia primária e secundária), queixasmenstruais (síndrome pré-menstrual), queixas mamárias relacionadas com o ciclo
(mastopatia cíclica) e endometriose (uma doença que origina queixas causadas pelocrescimento da membrana de revestimento uterina para o exterior do útero).

2. ANTES DE UTILIZAR PRIMOLUT NOR

Não tome Primolut Nor se:

-é hipersensível (alérgica) à noretisterona ou a qualquer outro componente de Primolut
Nor;
-está ou pensa que poderá estar grávida;
-está a amamentar;
-tem um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), tal como os vasos sanguíneos daspernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar) (ver também asecção ?Primolut Nor e a trombose?);

-tem ou teve uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos arteriais, tal como umataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver também a secção ?Primolut Nor e atrombose?);
-tem diabetes com vasos sanguíneos lesados;
-tem ou teve uma doença grave do fígado ou se o seu médico lhe disse que os valores dafunção do seu fígado ainda não voltaram ao normal. Sintomas de uma doença de fígadopodem ser, por exemplo, amarelecimento da pele e/ou comichão em todo o corpo;
-tem ou teve um tumor benigno ou maligno do fígado;
-tem ou teve um tumor maligno do fígado dependente de hormonas sexuais, tal comocancro da mama ou dos órgãos genitais.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez enquanto toma Primolut Nor,pare imediatamente de o tomar e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Primolut Nor:

Se alguma das situações listadas em baixo está presente antes ou se deteriora enquantotoma Primolut Nor, informe o seu médico. Ele irá discutir os benefícios e os riscos deiniciar ou continuar a utilização de Primolut Nor e irá determinar se deverá ser sujeita acuidadosa vigilância médica:

-se fuma;
-se tem diabetes;
-se tem peso excessivo grave;
-se teve uma trombose/embolia;
-se algum dos seus familiares próximos teve uma trombose (tromboembolismo venosonum irmão ou parente em idade relativamente jovem);
-se algum dos seus familiares próximos teve cancro da mama;
-se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
-se tem antecedentes de depressão.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantoutilizar Primolut Nor, deve contactar o seu médico.

Primolut Nor e a trombose

Concluiu-se a partir de avaliações epidemiológicas que a utilização de pílulascontraceptivas orais contendo estrogénio/progestagénio aumenta o risco de uma mulherdesenvolver uma trombose venosa quando comparada com uma mulher que não tomaqualquer pílula (contraceptiva).

Reconhece-se geralmente que o risco de tromboembolismo venoso aumenta, porexemplo, com:

-o avançar da idade;
-se tem peso excessivo;
-se teve tromboembolismo venoso ou se algum dos seus familiares próximos tevetrombose (tromboembolismo venoso num irmão ou parente em idade relativamentejovem);
-se tiver que ser sujeita a uma operação (cirurgia), a qualquer período de imobilização ouse teve um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico dequalquer hospitalização ou cirurgia planeadas, uma vez que o tratamento pode ter que sercessado. O seu médico também a informará quando pode iniciar novamente a toma de
Primolut Nor quando recuperar.

O risco de tromboembolismo está também ligeiramente aumentado após um parto.

Os coágulos sanguíneos podem também ocorrer raramente nos vasos sanguíneos docoração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral).

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidades graves permanentes ou sermesmo fatal.

Se notar possíveis sinais de uma trombose, pare de tomar Primolut Nor e consulteimediatamente o seu médico (ver também a secção ?Quando deve contactar o seumédico??).

Primolut Nor e o cancro

Em casos raros, foram reportados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente,tumores malignos do fígado em utilizadoras de substâncias hormonais tal como a contidaem Primolut Nor. Estes tumores podem originar uma hemorragia interna.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma dor grave no seu abdómen.

QUANDO DEVE CONTACTAR O SEU MÉDICO?

Check-ups regulares
-Quando estiver a utilizar Primolut Nor, o seu médico irá informar-lhe de que deve voltarpara exames regulares.

Contacte o seu médico logo que possível se:
-notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Primolut Nor? e ?Tomeespecial cuidado com Primolut Nor?; não se esqueça das situações relacionadas com osseus familiares próximos);
-sentir um inchaço no peito;

-for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao utilizar Primolut Nor com outrosmedicamentos?);
-irá ter um período prolongado de imobilização ou se terá que ser sujeita a cirurgia
(consulte o seu médico pelo menos seis semanas antes);
-tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;

Pare de tomar Primolut Nor e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose tais como:
-tosse sem razão aparente;
-uma sensação de dor e opressão do peito que pode atingir o braço esquerdo;
-falta de ar;
-maior frequência de dores de cabeça intensas ou prolongadas ou um primeiro ataque deenxaqueca;
-perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
-dificuldade ou incapacidade na fala;
-alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
-tonturas ou desmaio;
-fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
-dor intensa ou inchaço em qualquer das suas pernas.

Pare também de tomar Primolut Nor e consulte imediatamente o seu médico se notar:
-icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos; este pode ser um sinal dehepatite);
-comichão intensa generalizada (prurido);
-pressão sanguínea elevada;
-que está grávida.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

Ao utilizar Primolut Nor com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem fazer com que Primolut Nor seja menos eficaz. Estesincluem medicamentos que aumentam o metabolismo de Primolut Nor, tais como osutilizados no tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina) ouantibióticos para infecções (por ex., griseofulvina) e a erva de S. João ou hipericão
(primariamente utilizado no tratamento de estados depressivos).

Primolut Nor pode interferir com a acção de outros medicamentos, por ex., os quecontenham ciclosporina.

Informe, por favor, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, epergunte ao seu médico por aconselhamento antes de tomar qualquer outro medicamento.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise à coagulação, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar Primolut Nor porque este pode afectar os resultados dealgumas análises.

Ao tomar Primolut Nor com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, com algum líquido.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Primolut Nor se está grávida ou pensa que poderá estar grávida.

Não deve utilizar Primolut Nor durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Primolut Nor

Primolut Nor contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR PRIMOLUT NOR

Tome os comprimidos sem mastigar, com algum líquido.

Se tiver relações sexuais, deve utilizar métodos não hormonais (por exemplo, umpreservativo) de contracepção em vez de tomar a pílula contraceptiva. Se pensa quepoderá estar grávida, apesar das medidas de protecção, o tratamento deve serinterrompido até que a situação tenha sido clarificada pelo seu médico.

Cada metade de um comprimido de Primolut Nor tem a dosagem de 5 mg.

As seguintes dosagens são recomendadas:

-Hemorragia disfuncional

Tome meio comprimido de Primolut Nor, 3 vezes por dia, durante 10 dias. Na maioriados casos, a hemorragia do útero irá parar num prazo de 1 a 3 dias desde que não sejacausada por lesões nos órgãos, no entanto, para assegurar o sucesso do tratamento, asmetades dos comprimidos devem ser tomadas durante todos os 10 dias. Cerca de 2 a 4

dias após completar o tratamento, ocorrerá hemorragia de privação com a intensidade eduração de uma menstruação normal.

Ocasionalmente, pode ocorrer uma ligeira hemorragia depois da paragem inicial dahemorragia. Se tal ocorrer, não pare nem interrompa a toma de comprimidos.

Se a hemorragia vaginal não parar, apesar de ter tomado correctamente os seuscomprimidos, deverá ser considerada uma causa orgânica ou extra-genital, as quais, se seconfirmarem, necessitarão sobretudo de outras medidas terapêuticas. O mesmo se aplicaquando, após uma suspensão inicial de hemorragia, reaparecer hemorragia razoavelmenteintensa durante a toma de comprimidos. Se tal acontecer, deverá contactar o seu médico.

Para prevenir o reaparecimento de hemorragia disfuncional (no caso de não ter ciclosmenstruais com ovulação), o seu médico poderá decidir que deverá tomar 5 mg de
Primolut Nor, como profilaxia [meio comprimido, 1 a 2 vezes por dia, desde o 16º até ao
25º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia da última hemorragia)]. Após poucos dias datoma do último meio comprimido, ocorre hemorragia de privação.

-Amenorreia primária e secundária

O tratamento hormonal da amenorreia secundária pode apenas ser efectuado apósexclusão de gravidez. A amenorreia primária ou secundária é causada, por vezes, por umprolactinoma (uma alteração de uma glândula no cérebro que produz quantidadesaumentadas de uma substância semelhante a hormona), o qual necessita ser excluído peloseu médico antes de iniciar tratamento com Primolut Nor.

O seu médico irá receitar-lhe um estrogénio (por ex., por 14 dias) antes de iniciar a tomade Primolut Nor. Depois, tome meio comprimido de Primolut Nor, diariamente, 1 a 2vezes, durante 10 dias. Dentro de poucos dias após a toma do último meio comprimido,ocorre hemorragia de privação.

Se foi atingida produção suficiente de estrogénio no seu corpo, pode ser feita umatentativa para parar o tratamento com estrogénio e provocar hemorragia cíclica através daadministração de meio comprimido de Primolut Nor, duas vezes por dia, desde o 16º atéao 25º dia do ciclo.

-Síndrome pré-menstrual, mastopatia cíclica

Meio comprimido de Primolut Nor tomado 1 a 3 vezes por dia durante a 2ª metade (faseluteal) do ciclo pode aliviar ou melhorar sintomas pré-menstruais, tais como dores decabeça, depressão de humor, retenção hídrica e uma sensação de tensão mamária.

-Mudança da menstruação

A hemorragia menstrual mensal pode ser adiada com a administração de Primolut Nor.
No entanto, este método deverá ser utilizado apenas se não estiver em risco de gravidezdurante o ciclo de tratamento.

Tome meio comprimido de Primolut Nor, 2 a 3 vezes por dia, durante não mais que 10 a
14 dias, iniciando-se a toma cerca de 3 dias antes da menstruação esperada. A hemorragiairá ocorrer 2 a 3 dias após ter parado a medicação.

-Endometriose

Inicie o tratamento entre o primeiro e o 5º dia do ciclo com meio comprimido de Primolut
Nor, duas vezes por dia. Em caso de spotting, a dosagem pode ser aumentada para 1comprimido, duas vezes por dia. Se a hemorragia parar, pode considerar retornar àdosagem inicial. Continue o tratamento durante, pelo menos, 4 a 6 meses. Com a tomadiária ininterrupta não ocorre normalmente ovulação e menstruação. Depois de parar otratamento hormonal, irá ocorrer hemorragia de privação.

Se tomar mais Primolut Nor do que deveria:

Não deverá tomar mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico.

Têm sido reportados efeitos nocivos graves a partir da toma de demasiados comprimidosde Primolut Nor de uma só vez. Se tomou muitos comprimidos de uma só vez, podeapresentar náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se tomou muitos comprimidos oudescobrir que uma criança tomou Primolut Nor, contacte o seu médico paraaconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Primolut Nor:

A eficácia de Primolut Nor pode ser reduzida se se esquecer de tomar o medicamentocomo indicado. Deverá apenas tomar o último (meio) comprimido esquecido, assim quese lembrar, e depois continuar a toma normal no horário habitual no dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Primolut Nor:

Não existem sintomas de privação específicos se parar Primolut Nor, mas existe apossibilidade de as queixas iniciais reaparecerem.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Primolut Nor pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Primolut Nor e desaparecem com a continuação do tratamento. Para além dos efeitosindesejáveis listados na secção intitulada ?Tome especial cuidado com Primolut Nor?, osseguintes efeitos indesejáveis têm sido reportados em utilizadoras de Primolut Nor,embora o mesmo possa não ser sempre a causa dos mesmos. Em baixo, apresentam-selistados efeitos indesejáveis divididos pelas partes do corpo que afectam e pela frequênciacom que surgem:

Muito frequentes: 10 ou mais em cada 100 doentes provavelmente apresentarão estesefeitos indesejáveis.

– Hemorragia uterina/vaginal incluindo Spotting*
– Períodos fracos (Hipomenorreia)*

Frequentes: entre 1 e 10 em cada 100 doentes provavelmente apresentarão estes efeitosindesejáveis.

– Dor de cabeça
– Náuseas
– Ausência de períodos (Amenorreia)*
– Inchaço generalizado (Edema)

Pouco frequentes:
entre 1 e 10 em cada 1000 doentes provavelmente apresentarão
estes efeitos indesejáveis.

– Enxaqueca

Raros: entre 1 e 10 em cada 10000 doentes provavelmente apresentarão estes efeitosindesejáveis.

– Reacções de hipersensibilidade
– Urticária
– Rash

Muito raros: menos de 1 em cada 10000 doentes provavelmente apresentará estes efeitosindesejáveis.

– Perturbações visuais
– Dificuldade na respiração (Dispneia)

* se Primolut Nor for tomado para a Endometriose

5. COMO CONSERVAR PRIMOLUT NOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Primolut Nor após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Primolut Nor

-A substância activa é o acetato de noretisterona;
-Os outros componentes são a lactose monohidratada, o amido de milho, a povidona
25000, o talco e o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Primolut Nor e conteúdo da embalagem

Primolut Nor encontra-se acondicionado em embalagens blister.

Conteúdo da embalagem de Primolut Nor, 10 mg: 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Schering GmbH & Co. Produktions KG
Döbereiner Strasse, 20
Weimar
Alemanha

Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170 – 178 Wedding ?
Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, hemorragia, Noretisterona, Primolut Nor, trombose, vasos sanguíneos

Estradiol Progestagénios

Estalis Sequi 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2010
Sem comentários em Estalis Sequi 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estalis sequi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Estalis sequi
3. Como utilizar Estalis sequi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estalis sequi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESTALIS SEQUI 50 microgramas/250 microgramas/24 horas sistema transdérmico
Estradiol/Acetato de Noretisterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESTALIS SEQUI E PARA QUE É UTILIZADO

Estalis sequi é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que está indicado para otratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres pós-menopáusicas.

Estalis sequi pode também ser utilizado para prevenir a perda de massa óssea
(osteoporose) em mulheres depois da menopausa que tenham um risco aumentado defracturas ou que não possam utilizar outros medicamentos para este fim.

Estalis sequi destina-se a mulheres com mais de um ano de pós-menopausa.

A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Estalis sequi não é um contraceptivo.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTALIS SEQUI

Antes de iniciar o tratamento com Estalis sequi, o seu médico irá explicar-lhe osbenefícios e riscos desta terapêutica. Antes de iniciar a utilização regular, o seu médicodeve avaliar se Estalis sequi é um tratamento adequado para si. O seu médico irá avisá-lada periodicidade de realização exames de rotina, dependendo da sua história pessoal.
Comunique ao seu médico se existirem casos de doença grave nos familiares directos
(mãe, irmã, filha), como aqueles listados na secção ?Tome especial cuidado com Estalis

sequi?, pois o risco para si poderá ser maior do que para outras mulheres. Informetambém o seu médico se notar quaisquer alterações na mama.

Não utilize Estalis sequi se tem ou tiver tido cancro da mama, ou se pensa que pode terse tiver um tumor hormono-dependente, como cancro do colo do útero (endométrio) ouse pensa que pode terse tiver um crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia endometrial) e ainda nãotiver sido tratada para esse efeitose tiver tido um coágulo sanguíneo numa das suas veias (trombose venosa profunda) ounos seus pulmões (embolia pulmonar) de origem desconhecida ou se tiver um coágulo desangue no presentese tiver ou tiver tido recentemente, um acidente vascular cerebral, dor no peito (anginapectoris) ou ataque cardíacose tiver hemorragia vaginal de origem desconhecidase tem ou tiver tido doença hepática e o fígado não tenha retomado a sua função normalse tiver tido previamente uma reacção alérgica aquando do uso de Estalis sequi, ou se foralérgico a qualquer um dos componentes do sistema listados na secção ?Qual acomposição de Estalis sequi?se sofre de porfíria (pigmentação vermelha na urina).

Tome especial cuidado com Estalis sequi
Se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou se estas se tiverem agravadodurante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, deve informar o seu médico. Estascondições podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estalis sequi:
Fibróides ou outros tumores benignos do útero (formações benignas no útero);
Endometriose (o endométrio cresce para fora do útero);
Raspagem (curetagem) devido ao crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia doendométrio);
Coágulos sanguíneos nos pulmões (trombose) ou risco de trombose;
História conhecida de cancro da mama ou outros tumores sensíveis a estrogénios na suafamília imediata (mãe, irmã ou filha);
Pressão arterial elevada;
Problemas hepáticos, por ex: tumor benigno no fígado (adenoma hepático);
Diabetes;
Cálculos biliares;
Enxaqueca ou dores de cabeça grave;
Lúpus eritematoso sistémico (LSE), uma doença do tecido conjuntivo;
Epilepsia;
Asma;
Perda de audição devido a otosclerose (causada por um problema dos ossos do ouvido).

Pare de utilizar Estalis sequi imediatamente e contacte o seu médico se ocorrer algumadas situações seguintes:
Dores de cabeça inesperadas semelhantes a enxaquecas. Pode ser um sinal de acidentevascular cerebral;

Coloração amarela dos olhos e da face. Pode ser um sinal de problemas hepáticos
(icterícia);
Aumento da pressão sanguínea;
Se ficar grávida;
Se sentir alguma das condições descritas na secção ?Não utilize Estalis sequi?.

A THS em geral revelou aumento do risco das seguintes condições:

Crescimento anormal da parede do útero (endométrio)
Se os estrogénios são dados durante um longo período de tempo existe um risco decrescimento anormal da parede do útero (endométrio), que pode levar a cancro doendométrio. A adição de um progestagénio durante pelo menos 12 dias em cada mêsdiminui acentuadamente este risco. Logo o progestagénio é incluído em cada sistema de
Fase II.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer hemorragia não esperada ou microrragia
(hemorragia de privação):depois de ter utilizado Estalis sequi durante algum tempo;se esta situação continuar após a paragem do tratamento.
As razões para uma hemorragia não esperada ou microrragia devem ser investigadas demodo a excluir a possibilidade de cancro do útero.

Cancro da mama
Há um ligeiro aumento do risco de cancro da mama relacionado com a terapêuticahormonal de substituição. O risco aumenta com a continuação do tratamento e diminuiquando se pára o tratamento. Cinco anos após a paragem do tratamento, o risco énovamente igual ao das mulheres que nunca utilizaram terapêutica hormonal desubstituição. O risco de cancro da mama é aparentemente maior para as mulheres queutilizam estrogénios em combinação com progestagénios do que para as mulheres queutilizam apenas estrogénios.
De modo a detectar um potencial tumor precocemente, contacte o seu médico se notaralgumas alterações na mama, como por exemplo:depressão da pele da mama; alterações nos mamilos; protuberâncias que pode ver ou sentir. O seu médico pode aconselhá-la a fazer exames derotina, incluindo mamografia.

Coágulos de sangue (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
é 2-3 vezes superior para as mulheres que utilizam THS. Os coágulos sanguíneos nasveias aparecem mais frequentemente durante o primeiro ano de tratamento do queposteriormente. Se desenvolver um coágulo de sangue, há risco de esse coágulo sertransportado da veia para os pulmões, causando embolia do pulmão, que pode no extremoresultar em morte. Os sintomas de embolia pulmonar incluem dor no peito e falta de ar.
Se sentir:tumefacção dolorosa e coloração avermelhada nas pernas,dor no peito repentina,

dificuldade em respirar.
Pare de utilizar Estalis sequi e contacte o seu médico. Estas condições podem ser sinaisde coágulos sanguíneos.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, pois o risco decoágulos sanguíneos é maior:
Se tiver tido anteriormente, ou alguém da sua família directa, coágulos sanguíneos;
Se tiver tido mais de um aborto espontâneo;
Se estiver com excesso de peso (IMC>30);
Se tiver uma doença grave do tecido conjuntivo chamada lúpus eritematoso sistémico;
Se estiver confinada a uma cama devido a acidente, cirurgia, doença ou outra razão;
Se for submetida a uma operação cirúrgica planeada, é aconselhável parar o tratamento 4-
6 semanas antes da cirurgia;
Se tiver problemas de coagulação sanguínea que necessitem de tratamento commedicamentos (como medicamentos contendo varfarina). Se utilizar medicamentos queafectem a coagulação sanguínea só deve utilizar Estalis sequi se o seu médico decidir queos benefícios do tratamento superarem claramente os riscos de coágulos sanguíneos.

Não é certo se as veias varicosas aumentam o risco de trombose venosa.

Acidente vascular cerebral
Alguns estudos demonstraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco deacidente vascular cerebral. Se tiver dores de cabeça não explicáveis semelhantes aenxaqueca, com ou sem visão turva, pare de utilizar Estalis sequi e contacte o seu médicoimediatamente.
Este tipo de dores de cabeça pode ser um sinal precoce de acidente vascular cerebral. Setiver tido um acidente vascular cerebral, fale com o seu médico para saber se osbenefícios do tratamento superam os possíveis riscos aumentados.

Perturbações da artéria coronária (problemas de coração ou circulação sanguínea)
Não foram observados efeitos cardiovasculares positivos durante a utilização de THS.
Dois estudos com uma combinação de estrogénios/progestagénios diferente da de Estalissequi demonstraram um possível aumento no risco de perturbações cardiovascularesdurante o primeiro ano de utilização. Desconhece-se se estes resultados também seaplicam a outros produtos considerados THS, incluindo Estalis sequi. Se tiver tido umataque cardíaco ou dor no peito (angina pectoris), fale com o seu médico acerca dosbenefícios e riscos da utilização de Estalis sequi.

Cancro do ovário
As mulheres que utilizaram estrogénios durante apenas 5-10 anos têm um riscoligeiramente aumentado de cancro do ovário quando comparado com mulheres que nuncaforam tratadas com THS. Desconhece-se se as mulheres tratadas com estrogénios emcombinação com progestagénios têm o mesmo risco.

Outras condições relacionadas com THS

A utilização de THS pode causar retenção de fluidos (edema), especialmente emmulheres que já sofram de problemas do coração ou dos rins. A THS pode aumentar osníveis de gorduras no sangue (triglicerídeos) que, em mulheres com níveis elevados degorduras no sangue, pode levar a inflamação do pâncreas (pancreatite). Esta situaçãopode causar náuseas, vómitos, dores na parte superior do abdómen e febre.

O uso de estrogénios pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais (comoos da hormona tiroidea e outras proteínas de ligação a hormonas). Informe o seu médicoque utiliza Estalis sequi antes de ser submetida a análises sanguíneas.

Não existem evidências de que a THS pode melhorar a função intelectual. Num estudoforam observadas algumas evidências de risco aumentado de provável demência emmulheres idosas (acima dos 65 anos) que começaram a utilizar uma combinação deestrogénios com progestagénios diferente de Estalis sequi. Desconhece-se se estesresultados se aplicam às mulheres pós-menopáusicas com menos de 65 anos ou a outrosprodutos considerados THS.

Todos os medicamentos utilizados na pele (como os sistemas transdérmicos) podemcausar reacções alérgicas cutâneas. Apesar de ocorrem muito raramente, deve informar oseu médico se tem, ou alguma vez teve, uma reacção alérgica grave a qualquer um doscomponentes do sistema transdérmico.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Estalis sequi tais como:fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (usados para tratar a epilepsia)rifampicina, rifabutina (usados para tratar a tuberculose)nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (usados para tratar a infecção por HIV)erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão)

Gravidez e aleitamento
Não utilize Estalis sequi se estiver grávida.Estalis sequi não é um contraceptivo e nãoprevine a gravidez.

Não utilize Estalis sequi se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos adversos de Estalis sequi na capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ESTALIS SEQUI

Utilizar Estalis sequi sempre de acordo com as indicações do médico. Isso deverá ser adose eficaz mais baixa possível e apenas enquanto for necessário. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar o tratamento

Se não estiver a utilizar nenhuma forma de terapêutica hormonal de substituição
(sistemas transdérmicos ou comprimidos), ou se estiver a utilizar um produto consideradoterapêutica hormonal de substituição combinada contínua (na qual os estrogénios e osprogestagénios são dados todos os dias sem interrupção), pode iniciar o tratamento com
Estalis sequi num dia conveniente.
Se estiver a mudar de um tratamento cíclico ou sequencial com terapêutica hormonal desubstituição (no qual o progestagénio é adicionado durante 12-14 dias do ciclo), podeiniciar a utilização do sistema de Fase I de Estalis sequi no dia após completar o cicloprévio. Se tiver habitualmente um período no final de cada ciclo, pode iniciar a utilizaçãode Estalis sequi no primeiro dia de hemorragia.

Quando aplicar os sistema de Fase I e de Fase II de Estalis sequi

Cada embalagem contém sistemas de Fase I (pequenos, quadrados, com bordosarredondados) e Fase II (circulares). Cada ciclo de tratamento tem a duração de quatrosemanas (duas semanas em Fase I e duas semanas em Fase II).
Inicie o tratamento com o sistema de Fase I de Estalis sequi. Utilize o sistema de Fase Ide Estalis sequi durante as primeiras semanas de tratamento, mudando o sistema a cada 3a 4 dias.

Após duas semanas, altere para o sistema de Fase II de Estalis sequi, iniciando noprimeiro dia da semana três e continuando até ao último dia da semana quatro, mudandotambém o sistema a cada 3 a 4 dias.

Depois de completar um ciclo de tratamento de quatro semanas, inicie o ciclo seguinte,sem interrupção. Tem se usar um sistema a toda a hora.

Onde aplicar Estalis sequi

Aplique o sistema na parte inferior do abdómen, abaixo da cintura. Evite a cintura pois asroupas podem deslocar o sistema.
Pode experimentar diferentes áreas da pele quando aplicar um novo sistema, a fim dedetectar quais são as mais confortáveis para si e onde a roupa não mova o sistema.
Não aplique o sistema na mama.
Quando mudar de sistema, aplique o novo sistema numa área diferente da pele, na parteinferior do abdómen. Não aplique um novo sistema na mesma área durante pelo menosuma semana.

Como aplicar Estalis sequi
Se conservar os sistemas no frigorífico, deixe-os atingir a temperatura ambiente antes deaplicá-los na pele.

Antes de aplicar Estalis sequi, garanta que a sua pele está:limpa, seca e frescaisenta de qualquer pó, óleo, hidratante ou loçãoisenta de cortes e/ou irritações.

Cada sistema está individualmente selado numa saquetaprotectora. Rasgue a saqueta no local apropriado e remova osistema. Não utilize tesouras para abrir a saqueta ? isto podedanificar o sistema. Aplique o sistema imediatamente após aabertura da saqueta e remoção película protectora.

Segure o sistema com a película protectora virada para si. Retiremetade da película protectora e rejeite-a. Tente evitar tocar naparte adesiva, senão o sistema não se vai fixar à sua pele.

Segurando a outra metade da película protectora, aplique a parteadesiva do sistema na pele. Remova a outra metade da películaprotectora e fixe o resto do sistema.

Pressione o sistema firmemente contra a pele com a palma damão durante pelo menos 10 segundos de modo a que fiquefixado, particularmente os bordos.

Quando mudar o sistema, retire o antigo e dobre-o ao meio antes de o rejeitar. Nãoelimine os sistemas usados na canalização. Pode facilmente remover algum resíduoaderente da sua pele friccionando levemente com um creme ou loção à base de óleo.

Outras informações úteis
O banho, o nadar e o exercício não afectam o sistema, se este for correctamente aplicado.
Se o sistema descolar, por exemplo durante o banho, sacuda-o para remover a água.
Depois da pele estar seca e fria, aplique o mesmo sistema numa área diferente da pele
(ver ?Onde aplicar Estalis sequi?).

Assegure-se que escolhe uma área da pele limpa, seca e sem loção. Se o sistema nãoaderir completamente à sua pele, use um novo sistema. Independentemente do dia em queisto ocorra, mude o sistema no mesmo dia que tinha agendado inicialmente.
Enquanto se bronzeia ou usa um solário, o sistema deve ser coberto. Enquanto nada, osistema pode ser usado debaixo do fato de banho.
O sistema não deve ser aplicado em peles suadas ou imediatamente após o banho ouduche. Espere até a pele estar seca e fria.

Durante quanto tempo deve utilizar Estalis sequi
De tempos em tempos terá de falar com o seu médico sobre os possíveis riscos ebenefícios associados a Estalis sequi e se continua a precisar de tratamento. É importanteque só use Estalis sequi enquanto for necessário e que faça exames de rotinaregularmente.

Se utilizar mais Estalis sequi do que deveria
É improvável ocorrer uma sobredosagem devido ao modo de utilização de Estalis sequi
(o sistema liberta a substância activa gradualmente). Os efeitos de uma sobredosagemcom estrogénios orais são tensão mamária, náuseas, vómitos e/ou metrorragia. Asobredosagem com progestagénios pode causar comportamentos depressivos, fadiga,acne e hirsutismo. Retire o sistema e contacte o seu médico ou farmacêutico se ocorrerqualquer um destes efeitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Estalis sequi
Se se esquecer de mudar o sistema, aplique outro sistema assim que se lembrar.
Independentemente do dia a que isso acontecer, mude o sistema no dia que tinhaagendado inicialmente.
Não utilize dois sistemas para compensar um sistema esquecido.
Não utilize uma dose dupla para compensar um sistema esquecido.

Se parar de utilizar Estalis sequi

Uma paragem na utilização de Estalis sequi pode aumentar a probabilidade de recorrênciados sintomas e hemorragias e microrragias. Se esta situação ocorrer após parar otratamento, consulte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar as razões paraesta ocorrência e despistar o cancro do útero.
Depois de uma grande pausa no tratamento, consulte com o seu médico antes de voltar ausar os sistemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Estalis sequi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser graves
Estes sintomas requerem atenção médica imediata:
Hemorragia vaginal inesperada ou microrragia (hemorragia de privação) após utilizaçãode Estalis sequi 50 µg/250 µg/24 horas durante algum tempo ou após ter parado otratamento
Períodos menstruais dolorosos
Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor no peito súbita
Dificuldade em respirar
Dor no peito que irradia para o braço ou pescoço (dor na extremidade)
Amarelecimento dos olhos e da face (icterícia)
Dores de cabeça semelhantes a enxaqueca
Alterações da mama, incluindo depressão da pele da mama, alterações nos mamilos,protuberâncias que consegue ver ou sentir (cancro da mama).

Pare de utilizar Estalis sequi 50 µg/250 µg/24 horas e contacte imediatamente o seumédico se sentir qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados. Verifique osriscos a que deve estar atenta durante o tratamento com THS na secção 2 ?Tome especialcuidados com Estalis sequi?.

Outros efeitos secundários
Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários com Estalis sequi 50
µg/250 µg /24 horas. Se qualquer um destes efeitos se agravar, informe o seu médico oufarmacêutico.

Muito frequentes (afectando mais do que 1 utilizador em 10):
Dores de cabeça, reacções cutâneas no local de aplicação do sistema, dor na mama,tensão mamária, dismenorreia, alterações menstruais.

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):
Tonturas, nervosismo, insónia, alterações de humor, náuseas, distensão abdominal,dispepsia, diarreia, dor abdominal, acne, erupção cutânea, prurido, pele seca, dores nascostas, dor nas extremidades, dor, astenia, alterações de peso, edema periférico, aumentodo tamanho da mama, menorragia, leucorreia, hemorragia vaginal irregular, espasmosuterinos, vaginite, hiperplasia endometrial, depressão.

Pouco frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Enxaqueca, vertigens, vómitos, descoloração cutânea, aumento da pressão arterial, veiasvaricosas, cancro da mama, aumento das transaminases.

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Miastenia, tromboembolia venosa, reacções alérgicas, alterações da líbido, parestesia,cálculos biliares, doença da vesícula, leiomiomas uterinos, quistos paratubulares, póliposendocervicais.

Muito raros (afectando menos de 1 utilizador em 10.000):
Icterícia colestática.

Outros efeitos secundários que foram associados à THS:
Inchaços dolorosos semelhantes a hematomas nas pernas, erupções cutâneas
(vermelhidão, manchas e por vezes bolhas, possivelmente afectando a parte interior daboca) e possível diminuição da memória ou actividade mental.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTALIS SEQUI

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Conservar a temperatura inferior a 25ºC durante umperíodo máximo de 6 meses. Não congelar. Conservar na saqueta original (selada).
Utilize o sistema imediatamente após a abertura da saqueta.

Todos os sistemas (utilizados ou não) devem ser mantidos fora do alcance e da vista dascrianças.

Não utilize Estalis sequi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Estalis sequi

O sistema de Fase I contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 4,33 mg de estradiol eliberta 50 microgramas de estradiol a cada 24 horas.
O sistema de Fase II contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 0,51 mg de estradiole 4,80 mg de acetato de noretisterona e liberta cerca de 50 microgramas de estradiol e
250 miocrogramas de acetato de noretisterona a cada 24 horas.

A substância activa do sistema de Fase I de Estalis sequi é o estradiol (hemi-hidratado).

As substâncias activas do sistema de Fase II de Estalis sequi são o estradiol (hemi-
hidratado) e o acetato de noretisterona.
Os outros componentes do sistema de Fase I de Estalis sequi são: Matriz adesiva: adesivoacrílico, adesivo sintético de borracha, poli-isobutileno, ácido oleico, bentonite, resina deacetato de etilenovinilo, 1,3-butanediol, óleo mineral, dipropilenoglicol, mistura delecitina/propilenoglicol. Revestimento: co-polímero de poliuretano/ álcool etilenovinílicoe poliéster revestido de silicone.
Os outros componentes do sistema de Fase II de Estalis sequi são: Matriz adesiva: matrizadesiva acrílica e de silicone, povidona, ácido oleico e dipropilenoglicol. Revestimento:filme poliéster laminado.

Qual o aspecto de Estalis sequi e conteúdo da embalagem

O sistema de Fase I de Estalis sequi é um sistema redondo de 14,5 cm2. O sistema de
Fase II de Estalis sequi é um sistema redondo de 16 cm2. Ambos os sistemas possuemuma matriz adesiva sensível, libertando as substâncias activas, com um revestimentopolimérico translúcido num dos lados e uma película protectora no outro lado.

Estalis sequi está disponível em embalagens de 8 (4 Fase I e 4 Fase II) ou 24 sistemas (12
Fase I e 12 Fase II).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma S.A.
Site Industriel d? Huningue
26 rue de la Chapelle
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro da mama, dor no peito, dores de cabeça, Estradiol, hemorragia, Noretisterona

Estradiol Progestagénios

Estalis 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2010
Sem comentários em Estalis 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estalis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Estalis
3. Como utilizar Estalis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estalis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESTALIS 50 microgramas/250 microgramas/24 horas sistema transdérmico
Estradiol/Acetato de Noretisterona

Neste folheto:

1. O QUE É ESTALIS E PARA QUE É UTILIZADO

Estalis é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) de libertação contínua deestrogénio em associação com noretisterona.

Estalis está indicado para o tratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios após amenopausa. Os sintomas de deficiência de estrogénios incluem rubor (ondas repentinasde calor e suores pelo corpo inteiro), problemas de sono, irritabilidade e secura da vagina.

Estalis pode também ser utilizado para prevenir a perda de massa óssea (osteoporose) emmulheres depois da menopausa que tenham um risco aumentado de fracturas ou que nãopossam utilizar outros medicamentos para este fim.

Estalis destina-se a mulheres em menopausa há mais de um ano.

A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Estalis não é um contraceptivo.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTALIS

Antes de iniciar o tratamento com Estalis, o seu médico irá explicar-lhe os benefícios eriscos desta terapêutica. Antes de iniciar a utilização regular, o seu médico deve avaliar se

Estalis é um tratamento adequado para si. O seu médico irá avisá-la da periodicidade derealização exames de rotina, dependendo da sua história pessoal. Comunique ao seumédico se existirem casos de doença grave nos familiares directos (mãe, irmã, filha),como aqueles listados na secção ?Tome especial cuidado com Estalis?, pois o risco parasi poderá ser maior do que para outras mulheres. Informe também o seu médico se notarquaisquer alterações na mama.

Não utilize Estalisse tem ou tiver tido cancro da mama, ou se pensa que pode terse tiver um tumor hormono-dependente, como cancro do colo do útero (endométrio) ouse pensa que pode terse tiver um crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia do endometrial) e aindanão tiver sido tratada para esse efeitose tiver tido um coágulo sanguíneo numa das suas veias (trombose venosa profunda) ounos seus pulmões (embolia pulmonar) de origem desconhecida ou se tiver um coágulo desangue no presentese tiver ou tiver tido recentemente, um acidente vascular cerebral, dor no peito (anginapectoris) ou ataque cardíacose tiver hemorragia vaginal de origem desconhecidase tem ou tiver tido doença hepática e o fígado não tenha retomado a sua função normalse tiver tido previamente uma reacção alérgica aquando do uso de Estalis, ou se foralérgico a qualquer um dos componentes do sistema listados na secção ?Qual acomposição de Estalis?se sofre de porfíria (pigmentação vermelha na urina).

Tome especial cuidado com Estalis
Se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico. Estascondições podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estalis:
Fibróides ou outros tumores benignos do útero (formações benignas no útero);
Endometriose (o endométrio cresce para fora do útero);
Raspagem (curetagem) devido ao crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia doendométrio);
Coágulos sanguíneos nos pulmões (trombose) ou risco de trombose;
História conhecida de cancro da mama ou outros tumores sensíveis a estrogénios na suafamília imediata (mãe, irmã ou filha);
Pressão arterial elevada;
Problemas hepáticos, por ex: tumor benigno no fígado (adenoma hepático);
Diabetes;
Cálculos biliares;
Enxaqueca ou dores de cabeça grave;
Lúpus eritematoso sistémico (LSE), uma doença do tecido conjuntivo;
Epilepsia;
Asma;
Perda de audição devido a otosclerose (causada por um problema dos ossos do ouvido).

Pare de utilizar Estalis imediatamente e contacte o seu médico se ocorrer alguma dassituações seguintes:
Dores de cabeça inesperadas semelhantes a enxaquecas. Pode ser um sinal de acidentevascular cerebral;
Coloração amarela dos olhos e da face. Pode ser um sinal de problemas hepáticos
(icterícia);
Aumento da pressão sanguínea;
Se ficar grávida;
Se sentir alguma das condições descritas na secção ?Não utilize Estalis?.

A THS em geral revelou aumento do risco das seguintes condições:

Crescimento anormal da parede do útero (endométrio)
Se os estrogénios são dados durante um longo período de tempo existe um risco decrescimento anormal da parede do útero (endométrio), que pode levar a cancro doendométrio. A adição de um progestagénio durante pelo menos 12 dias em cada mêsdiminui acentuadamente este risco.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer hemorragia não esperada ou microrragia
(hemorragia de privação):depois de ter utilizado Estalis durante algum tempo;se esta situação continuar após a paragem do tratamento.
As razões para uma hemorragia não esperada ou microrragia devem ser investigadas demodo a excluir a possibilidade de cancro do útero.

Se sentir:tumefacção dolorosa e coloração avermelhada nas pernas,dor no peito repentina, dificuldade em respirar.
Pare de utilizar Estalis e contacte o seu médico. Estas condições podem ser sinais decoágulos sanguíneos.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, pois o risco decoágulos sanguíneos é maior:
Se tiver tido anteriormente, ou alguém da sua família directa, coágulos sanguíneos;
Se tiver tido mais de um aborto espontâneo;
Se estiver com excesso de peso (IMC>30);
Se tiver uma doença grave do tecido conjuntivo chamada lúpus eritematoso sistémico;
Se estiver confinada a uma cama devido a acidente, cirurgia, doença ou outra razão;
Se for submetida a uma operação cirúrgica planeada, é aconselhável parar o tratamento 4-
6 semanas antes da cirurgia;
Se tiver problemas de coagulação sanguínea que necessitem de tratamento commedicamentos (como medicamentos contendo varfarina). Se utilizar medicamentos queafectem a coagulação sanguínea só deve utilizar Estalis se o seu médico decidir que osbenefícios do tratamento superarem claramente os riscos de coágulos sanguíneos.

Não é certo se as veias varicosas aumentam o risco de trombose venosa.

Acidente vascular cerebral
Alguns estudos demonstraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco deacidente vascular cerebral. Se tiver dores de cabeça não explicáveis semelhantes aenxaqueca, com ou sem visão turva, pare de utilizar Estalis e contacte o seu médicoimediatamente.
Este tipo de dores de cabeça pode ser um sinal precoce de acidente vascular cerebral. Setiver tido um acidente vascular cerebral, fale com o seu médico para saber se osbenefícios do tratamento superam os possíveis riscos aumentados.

Perturbações da artéria coronária (problemas de coração ou circulação sanguínea)
Não foram observados efeitos cardiovasculares positivos durante a utilização de THS.
Dois estudos com uma combinação de estrogénios/progestagénios diferente da de Estalisdemonstraram um possível aumento no risco de perturbações cardiovasculares durante oprimeiro ano de utilização. Desconhece-se se estes resultados também se aplicam a outrosprodutos considerados THS, incluindo Estalis. Se tiver tido um ataque cardíaco ou dor nopeito (angina pectoris), fale com o seu médico acerca dos benefícios e riscos da utilizaçãode Estalis.

Cancro do ovário
As mulheres que utilizaram estrogénios durante apenas 5-10 anos têm um riscoligeiramente aumentado de cancro do ovário quando comparado com mulheres que nuncaforam tratadas com THS. O aumento do risco parece mais pequeno, especialmente após

um período curto de tratamento. Desconhece-se se as mulheres tratadas com estrogéniosem combinação com progestagénios têm o mesmo risco.

Outras condições relacionadas com THS
A utilização de THS pode causar retenção de fluidos (edema), especialmente emmulheres que já sofram de problemas do coração ou dos rins.

A THS pode aumentar os níveis de gorduras no sangue (triglicerídeos) que, em mulherescom níveis elevados de gorduras no sangue, pode levar a inflamação do pâncreas
(pancreatite). Esta situação pode causar náuseas, vómitos, dores na parte superior doabdómen e febre.

Não existem evidências de que a THS pode melhorar a função intelectual. Num estudoforam observadas algumas evidências de risco aumentado de provável demência emmulheres idosas (acima dos 65 anos) que começaram a utilizar uma combinação deestrogénios com progestagénios diferente de Estalis. Desconhece-se se estes resultados seaplicam às mulheres pós-menopáusicas com menos de 65 anos ou a outros produtosconsiderados THS.

Ao utilizar Estalis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Estalis tais como:fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (usados para tratar a epilepsia)rifampicina, rifabutina (usados para tratar a tuberculose)nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (usados para tratar a infecção por HIV)erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão)

Gravidez e aleitamento
Não utilize Estalis se estiver grávida. Estalis não é um contraceptivo e não previne agravidez.

Não utilize Estalis se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são conhecidos efeitos adversos de Estalis na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR ESTALIS

Utilizar Estalis sempre de acordo com as indicações do médico. Isso deverá ser a doseeficaz mais baixa possível e apenas enquanto for necessário. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar o tratamento

Se não estiver a utilizar nenhuma forma de terapêutica hormonal de substituição
(sistemas transdérmicos ou comprimidos), ou se estiver a utilizar um produto consideradoterapêutica hormonal de substituição combinada contínua (na qual os estrogénios e osprogestagénios são dados todos os dias sem interrupção), pode iniciar o tratamento com
Estalis num dia conveniente.
Se estiver a mudar de um tratamento cíclico ou sequencial com terapêutica hormonal desubstituição, deve completar o ciclo de tratamento a decorrer antes da terapêutica comestrogénio/progestagénio. A altura apropriada para iniciar o tratamento comestrogénio/progestagénio, seria o primeiro dia de uma hemorragia vaginal ou sete diasapós terminar o ciclo de tratamento anterior.

Quando aplicar Estalis sistema transdérmico

Estalis é utilizado como um tratamento contínuo combinado (aplicação ininterrupta duasvezes por semana).

Onde aplicar Estalis

Quando mudar de sistema, aplique o novo sistema numa área diferente da pele, na parteinferior do abdómen. Não aplique um novo sistema na mesma área durante pelo menosuma semana.

Como aplicar Estalis
Se conservar os sistemas no frigorífico, deixe-os atingir a temperatura ambiente antes dede aplicá-los na pele.

Antes de aplicar Estalis, garanta que a sua pele está:limpa, seca e fresca

isenta de qualquer pó, óleo, hidratante ou loçãoisenta de cortes e/ou irritações.

Segure o sistema com a película protectora virada para si. Retire
metade da película protectora e rejeite-a. Tente evitar tocar naparte adesiva, senão o sistema não se vai fixar à sua pele.

Segurando a outra metade da película protectora, aplique a parteadesiva do sistema na pele. Remova a outra metade da películaprotectora e fixe o resto do sistema.

Pressione o sistema firmemente contra a pele com a palma damão durante pelo menos 10 segundos de modo a que fiquefixado, particularmente os bordos.

Outras informações úteis

O banho, o nadar e o exercício não afectam o sistema, se este for correctamente aplicado.
Se o sistema descolar, por exemplo durante o banho, sacuda-o para remover a água.
Depois da pele estar seca e fria, aplique o mesmo sistema numa área diferente da pele
(ver ?Onde aplicar Estalis?).

Durante quanto tempo deve utilizar Estalis
De tempos em tempos terá de falar com o seu médico sobre os possíveis riscos ebenefícios associados a Estalis e se continua a precisar de tratamento. É importante quesó use Estalis enquanto for necessário e que faça exames de rotina regularmente.

Se utilizar mais Estalis do que deveria
É improvável ocorrer uma sobredosagem devido ao modo de utilização de Estalis (osistema liberta a substância activa gradualmente). Os efeitos de uma sobredosagem comestrogénios orais são tensão mamária, náuseas, vómitos e/ou metrorragia. Asobredosagem com progestagénios pode causar comportamentos depressivos, fadiga,acne e hirsutismo. Retire o sistema e contacte o seu médico ou farmacêutico se ocorrerqualquer um destes efeitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Estalis
Se se esquecer de mudar o sistema, aplique outro sistema assim que se lembrar.
Independentemente do dia a que isso acontecer, mude o sistema no dia que tinhaagendado inicialmente.
Não utilize uma dose dupla para compensar um sistema esquecido.

Se parar de utilizar Estalis

Uma paragem na utilização de Estalis pode aumentar a probabilidade de recorrência dossintomas e hemorragias e microrragias. Se esta situação ocorrer após parar o tratamento,consulte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar as razões para estaocorrência e despistar o cancro do útero.
Depois de uma grande pausa no tratamento, consulte com o seu médico antes de voltar ausar os sistemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Estalis pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser graves

Estes sintomas requerem atenção médica imediata:
Hemorragia vaginal inesperada ou microrragia (hemorragia de privação) após utilizaçãode Estalis durante algum tempo ou após ter parado o tratamento
Períodos menstruais dolorosos
Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor no peito súbita
Dificuldade em respirar
Dor no peito que irradia para o braço ou pescoço (dor na extremidade)
Amarelecimento dos olhos e da face (icterícia)
Dores de cabeça semelhantes a enxaqueca
Alterações da mama, incluindo depressão da pele da mama, alterações nos mamilos,protuberâncias que consegue ver ou sentir (cancro da mama).

Pare de utilizar Estalis e contacte imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dosefeitos secundários acima mencionados. Verifique os riscos a que deve estar atentadurante o tratamento com THS na secção 2 ?Tome especial cuidado com Estalis?.

Outros efeitos secundários
Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários com Estalis. Sequalquer um destes efeitos se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito raros (afectando menos de 1 utilizador em 10.000):
Icterícia colestática.

Outros efeitos secundários que foram associados à THS:

Inchaços dolorosos semelhantes a hematomas nas pernas, erupções cutâneas
(vermelhidão, manchas e por vezes bolhas, possivelmente afectando a parte interior daboca) e possível diminuição da memória ou actividade mental.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTALIS

Não utilize Estalis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Estalis

Cada sistema transdérmico de Estalis 50 µg/250 µg/24 horas contém estradiol hemi-
hidratado equivalente a 0,51 mg de estradiol e 4,80 mg de acetato de noretisterona numsistema de 16 cm2, libertando nominalmente 50 microgramas de estradiol e 250microgramas de acetato de noretisterona por 24 hours.

As substâncias activas do sistema transdérmico de Estalis são estradiol (hemi-hidratado)e acetato de noretisterona.
Os outros componentes do sistema transdérmico de Estalis: Matriz adesiva: matrizadesiva acrílica e de silicone, povidona, ácido oleico e dipropilenoglicol. Revestimento:filme poliéster laminado.

Qual o aspecto de Estalis e conteúdo da embalagem

O sistema transdérmico de Estalis é um sistema redondo de 16 cm2. O sistemacompreende uma matriz adesiva sensível, que liberta as substâncias activas, com umrevestimento polimérico translúcido num dos lados e uma película protectora no outrolado.

Estalis 50 µg/250 µg/24 horas está disponível em embalagens de 2, 8 ou 24 sistemastransdérmicos redondos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma S.A.
Site Industriel d ´Huningue
26 rue de la Chapelle
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro da mama, dor no peito, dores de cabeça, Estradiol, hemorragia, Noretisterona