Neste folheto:
1.O que é NOPRILAM e para que é utilizado
2.Antes de tomar NOPRILAM
3.Como tomar NOPRILAM
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar NOPRILAM
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NOPRILAM, 500/125 mg comprimidos revestidos por película
Amoxicilina/Ácido clavulânico
Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É NOPRILAM E PARA QUE É UTILIZADO
NOPRILAM é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico: 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos Associações das penicilinas cominibidores das beta-lactamases.
NOPRILAM é utilizado para tratar uma vasta gama de infecções causadas porbactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite),o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), otracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e ostecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecçõesincluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.
NOPRILAM possui uma acção bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo:
-Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcusfaecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa * (incluindo
Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;
-Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species,
Peptostreptococcus species;
-Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiellaspecies*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis),
Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteusmirabilis *, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae,
Yersinia enterocolitica*;
-Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium species*;
-Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.
2. ANTES DE TOMAR NOPRILAM
Não tome NOPRILAM
-se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de NOPRILAM
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas).
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico, deve informar o seu médico antes de tomar NOPRILAM.
NOPRILAM não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita oudeclarada. Não deve tomar NOPRILAM sem a indicação expressa do médico nessesentido.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.
Tome especial cuidado com Noprilam:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com NOPRILAM, não prossiga otratamento e procure de imediato assistência médica.
Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Clavamox do que deveria).
NOPRILAM destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongadapoderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológicoprescrito pelo seu médico.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após a administração destemedicamento deverá consultar o médico.
Ao tomar NOPRILAM com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Noprilam, emespecial alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros.
Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
NOPRILAM pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nosrecém-nascidos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
NOPRILAM pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepçãodo risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leitematerno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.
Efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas:
NOPRILAM não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.
3. COMO TOMAR NOPRILAM
Tomar NOPRILAM sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de NOPRILAM até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamentologo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
NOPRILAM.
Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 1 comprimido de 500/125 mg 3 vezes ao dia (de
8 em 8 horas). Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250 mg 3 vezes aodia (de 8 em 8 horas).
Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá seridêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg é preferível a utilizaçãode outra apresentação de NOPRILAM.
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.
Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.
Se tomar mais NOPRILAM do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de NOPRILAM.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.
NOPRILAM pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Caso se tenha esquecido de tomar NOPRILAM:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de NOPRILAM, tome-o logo quese aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora queestava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar NOPRILAM:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
NOPRILAM até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, NOPRILAM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de NOPRILAM são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros etransitórios.
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).
Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens?Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.
NOPRILAM poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e, menos frequentemente,dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros epoderão ser evitados tomando os comprimidos no início das refeições. Se os sintomasforem mais intensos, procure o médico.
Frequentemente, poderá ocorrer candidíase.
Muito raramente, NOPRILAM também pode estar associado a efeitos secundários maisgraves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia) ou com o aparelhodigestivo (por ex.: diarreia grave ? colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No casode estar a tomar NOPRILAM e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação demal-estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que onormal, procure o médico imediatamente.
Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e trombocitopenia reversível (diminuição do número das plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.
Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos àadministração de doses muito elevadas.
Muito raramente, Noprilam poderá estar associado a uma mudança de coloração dalíngua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.
Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.
Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Clavamoxdo que deveria).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR NOPRILAM
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize NOPRILAM após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de NOPRILAM
As substâncias activas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor dasbeta-lactamases).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, carboximetilamido sódico, hipromelose, macrogol 4000 e macrogol
6000 e dióxido de titânio.
Qual o aspecto de NOPRILAM e conteúdo da embalagem
NOPRILAM é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas, disponível emembalagens de 12, 16 e 30 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional ? 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
Sob licença de SmithKline Beecham, plc, UK