Etiqueta: nitroglicerina

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Dimeticone Nitroglicerina

Nitroderm TTS 10 Nitroglicerina bula do medicamento

Neste folheto:
1.


NITRODERM TTS 5 / NITRODERM TTS 10
(Nitroglicerina)

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros ou utilizá-lo para tratar outrasdoenças..
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

NITRODERM TTS®5, 5 mg/24 h, sistema transdérmico
NITRODERM TTS®10, 10 mg/24 h, sistema transdérmico

Nitroglicerina

O princípio activo do Nitroderm TTS é a nitroglicerina

Os excipientes são: sílica aerogel, dimeticone, adesivo medicinal de silicone e lactose.

Responsável pela autorização de introdução no mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edif. 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

1 O que é o Nitroderm TTS e para que é utilizado

O Nitroderm TTS tem as seguintes apresentações:

Nitroderm TTS 5 (25 mg de nitroglicerina)
Nitroderm TTS 10 (50 mg de nitroglicerina)

Nitroderm TTS é um adesivo que liberta o princípio activo nitroglicerina através da pele, para acirculação sanguínea.

Nitroderm TTS pertence a um grupo de fármacos denominados nitratos, que aumentam odiâmetro dos vasos sanguíneos.

Este medicamento é utilizado para evitar ou reduzir o número de crises anginosas (dor torácicaou desconforto). Nitroderm TTS actua por aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos,facilitando o funcionamento cardíaco. Pode ser igualmente utilizado noutras patologias,conforme determinado pelo seu médico.

Em caso de crise anginosa já em curso, será necessário administrar um nitrato de acção rápida
(comprimido sublingual ou aerossol), em substituição de Nitroderm TTS.

2 Antes de usar Nitroderm TTS:

Não deve usar o Nitroderm TTS caso:

Seja alérgico (hipersensível) à nitroglicerina ou a qualquer excipiente de Nitroderm TTS, ou aos nitratos ou nitritos.
Sofra de falência da circulação sanguínea, com pressão arterial muito baixa, tal como em casode choque.
Tenha a pressão intra craniana aumentada (uma situação que o seu médico deverá identificar ereferir-lhe)
Sofra de patologias valvulares cardíacas ou doença inflamatória cardíaca.
Esteja também a tomar medicamentos para tratamento da disfunção eréctil do grupo dosdenominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (p.ex. Viagra® [sildenafil]).

Se algumas destas condições se aplicam a si, informe o seu médico antes de utilizar Nitroderm
TTS

Tenha especial cuidado com Nitroderm TTS se tiver:

Anemia
Doença pulmonar
Doença cardíaca ou qualquer outra doença circulatória para além da angina
Enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano recentes

Se algumas destas condições se aplicam a si, informe o seu médico antes de utilizar Nitroderm
TTS

Antes de uma cirurgia, internamento hospitalar, serviço de urgência ou procedimentosimagiológicos, informe todos os médicos e enfermeiros que tem aplicado um sistema de
Nitroderm TTS que contém uma camada de alumínio.

Utilizar Nitroderm TTS com alimentos e bebidas

Tenha atenção ao consumo de bebidas alcoólicas, dado que estas poderão exercer mais efeitos do quehabitualmente

Nitroderm TTS e pessoas idosas

As pessoas idosas (idade igual ou superior a 65 anos) podem apresentar uma maiorsensibilidade aos efeitos dos nitratos. O seu médico poderá aconselhá-lo relativamente a estasituação

Nitroderm TTS e crianças

Nitroderm TTS não está indicado para uso na criança.

Mulheres grávidas
A experiência com o uso de Nitroderm TTS na mulher grávida é muito limitada. Deverá avisaro seu médico caso esteja grávida ou se planeia engravidar. O seu médico poderá aconselhá-laface ao risco potencial da toma de Nitroderm TTS durante a gravidez.

Mulheres a amamentar

Desconhece-se se a nitroglicerina passa para o leite materno. Deverá avisar o seu médico casoesteja a amamentar. O seu médico poderá aconselhá-la face a estas situações.

Capacidade de condução e utilização de máquinas

Nitroderm TTS poderá provocar-lhe tonturas, em especial no início do tratamento. Deverá,deste modo, ter o máximo cuidado quando conduzir veículos, manusear máquinas, ou quandonecessitar de um nível elevado de atenção.

Nitroderm TTS e outros medicamentos

Informe o seu médico caso esteja a tomar qualquer outro medicamento incluindo aqueles queadquiriu sem precrição médica, concomitantemente com Nitroderm TTS. Poderá ser necessárioproceder a alteração da dose ou mesmo interromper a administração de um dos medicamentos.
É particularmente importante que informe o seu médico caso esteja a tomar:

Medicamentos destinados à redução da pressão arterial
Medicamentos que aumentam o diâmetro dos vasos sanguíneos, tais como outros nitratos e ahidralazina
Medicamentos utilizados para tratar depressões ou estados depressivos
Medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais (tranquilizantes major)
Medicamentos destinados ao tratamento da enxaqueca (dihidroergotamina)
Medicamentos utilizados para o tratamento da disfunção eréctil (inibidores de uma enzimachamada fosfodiesterase tipo 5, incluindo Viagra®)

3 Como Utilizar Nitroderm TTS

O seu médico irá determinar que tipo de sistema transdérmico deve utilizar (Nitroderm TTS 5

ou 10) e quantos adesivos deverá aplicar, dependendo das suas necessidades individuais. O seumédico dir-lhe-à igualmente quando e com que frequência deve trocar o adesivo, Por favor, sigacuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada

Quantos sistemas transdérmicos deve utilizar

Na generalidade, o tratamento é iniciado com o adesivo de menores dimensões (Nitroderm TTS 5) sendogradualmente aumentado. Na maioria dos doentes, o adesivo do Nitroderm TTS 10 é suficiente. Nãoutilize mais do que dois sistemas Nitroderm TTS 10 de cada vez. Em condições normais, deverá colocarum sistema novo, uma vez por dia, geralmente de manhã. O seu médico poderá pedir-lhe que remova osistema durante 8 a 12 horas em cada 24 horas, geralmente durante a noite. Se sentir que estemedicamento não melhora o seu estado, avise o seu médico.

Dependendo da resposta que der ao tratamento, o seu médico sugerirá uma dose maior ou menor.

Como e Quando aplicar Nitroderm TTS

Onde aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele do tronco ou do braço. A pele não deverá apresentar-se inflamada,cortada ou irritada. Para que o sistema adira convenientemente, a pele deverá estar limpa, nãoapresentar pelos, estar seca e sem quaisquer cremes, loções, óleos ou pós. Deverá aplicar oadesivo a uma área de pele diferente todos os dias. Espere alguns dias até voltar a aplicar osistema numa área anteriormente usada.

Abertura das carteiras
Cada adesivo de Nitroderm TTS encontra-se selado no interior de uma carteira individual. Asuperfície aderente está coberta por um revestimento plástico protector.

Rasgue a carteira pela zona marcada. Remova o sistema da carteira. Segure cuidadosamente nosistema, com a aba para cima e a película protectora branca voltada para si.

Remoção do revestimento
Dobre firmemente a aba para a frente com o polegar. Com os dois polegares, separe orevestimento protector branco do adesivo, começando pela aba. Não toque no adesivo com osdedos.

Aplicação do sistema
Com a palma da mão, pressione firmemente, o lado adesivo contra a área do tronco ou braçoque escolheu. Mantenha a pressão durante cerca de 10-20 segundos. Assegure-se de que aaderência é boa, em particular no rebordo do sistema. Uma vez aplicado, não puxe o sistemapara verificar se aderiu bem.

Quando e como remover o sistema
Aplica-se um novo sistema à pele uma vez por dia, geralmente de manhã. Mantenha o sistemacolado à pele durante todo o período especificado pelo seu médico. Após esse período, remova

o sistema e dobre-o em dois, colando a superfície adesiva. Nunca corte ou rasgue o sistema.
Elimine o sistema usado, assegurando-se de que está longe do alcance das crianças. O adesivoque ficar colado à pele poderá ser removido com álcool. Aplique um novo sistema numa áreadiferente da pele.

É grave molhar o sistema?
Não. Tomar banho, nadar, tomar duche ou fazer exercício físico não afecta, geralmente, umsistema que tenha sido correctamente aplicado.

Que fazer no caso do sistema Nitroderm TTS se descolar
Não é provável que o sistema descole; caso tal aconteça, elimine-o e aplique um sistema novologo que possível. Deverá aplicar o sistema seguinte à hora prevista.

Se se esquecer de aplicar o Nitroderm TTS
Se se esquecer de trocar Nitroderm TTS na altura especificada, não se preocupe. Troque-o logoque possível e aplique o sistema seguinte à hora especificada

E no caso de uma dose excessiva
Se utilizou adesivos em maior quantidade do que aquela que lhe foi receitada, contacte ouprocure o seu médico assistente imediatamente.

Efeitos quando o tratamento é interrompido
Se usar Nitroderm TTS regularmente durante várias semanas ou meses, não interrompa otratamento subitamente. A interrupção súbita do tratamento pode provocar crises anginosas.
O seu médico dir-lhe-à qual a melhor forma de interromper o tratamento.

4 Possíveis efeitos secundários

Tal como qualquer outro medicamento, Nitroderm TTS pode provocar alguns efeitosindesejáveis associados aos seus efeitos benéficos. Os efeitos adversos seguidamente indicadospodem ocorrer e desaparecer no decurso do tratamento. Normalmente, estes efeitos não deverãonecessitar de atenção médica; consulte, contudo, o seu médico, caso algum dos efeitos persistirdurante mais de alguns dias, ou caso se tornem graves.

Efeitos secundários muito frequentes (Afectando provavelmente 10 ou mais em cada 100doentes)
Náuseas
Vómitos

Efeitos secundários frequentes (Afectando provavelmente entre 1 a 10 em cada 10 doentes)
Cefaleias, que poderão necessitar tratamento com um analgésico ligeiro

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectando provavelmente 1 em cada 100 doentes)
Irritação da pele: A pele debaixo do adesivo pode ficar ligeiramente vermelha e com sensaçãode comichão. Estas irão desaparecer cerca de um dia depois da remoção do adesivo
Alergias da pele: A pele debaixo do adesivo pode ficar muito vermelha, inchar ou formarbolhas. Se desenvolver um rash generalizado, cobrindo uma área extensiva da pele, avise o seumédico.

Efeitos secundários raros (Afectando provavelmente entre 1 a 10 em cada 10.000 doentes)
Rubor da face, tonturas ou sensação de cabeça oca ou de desmaio, em especial quando estiverdeitado ou sentado e se levantar rapidamente. Neste caso, poderá ser aconselhável levantar-selentamente. Se sentir tonturas, sente-se ou deite-se.
Batimentos cardíacos rápidos

Efeitos secundários muito raros (Afectando provavelmente entre 1 a 10 em cada 10.000doentes)
Tonturas

Se alguns destes efeitos secundários o afectar informe o seu médico
Avise o seu médico ou farmacêutico caso sinta quaisquer outros efeitos adversos não descritosneste folheto.

5 Conservação de Nitroderm TTS

Não utilize Nitroderm TTS no caso de a data de validade impressa no rótulo tenha sido ultrapassada.
Armazenar a temperatura inferior a 25°C.
Guardar na embalagem original.

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças, antes e durante o uso.

6 Outras informações

Para mais informações sobre este medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Data de aprovação deste folheto: Julho 2005

Categorias
Nitroglicerina Vasodilatadores

Nitromint Nitroglicerina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nitromint e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nitromint
3.Como tomar Nitromint
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nitromint
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NITROMINT 0,5 mg comprimido sublingual

Nitroglicerina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenhas dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O NITROMINT E PARA QUE É UTILIZADO

O Nitromint pertence ao grupo Farmacoterapêutico: 3.5.1 ? Aparelho cardiovascular.
Vasodilatadores . Antianginosos .Nitromint está indicado no alívio de ataques agudos deangina pectoris, assim como na angina vasospástica.
A sua acção profiláctica é igualmente segura.

2. ANTES DE TOMAR NITROMINT

Não tome Nitromint
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, nitroglicerina, ou a qualqueroutro componente de Nitromint, hipotonia essencial, colapso vascular (insuficiênciacirculatória aguda) e choque.
– se estiver a tomar sildenafil (vide Tomar Nitromint com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Nitromint se a sua administração for feita na presença decardiomiopatia hipertrófica, pericardite constritiva, estenose aórtica ou estenose mitral.
Com base na sua acção farmacológica (activação do GMPc) o sildenafil potencia o efeitohipotensivo dos nitratos e outros dadores de grupos NO (nitratos e nitritos) o que podeconduzir a hipotensão grave resistente à terapêutica. Daí que a administração de sildenafil

está contra-indicada durante o tratamento com Nitromint. O doente deve ser informadoacerca desta potencial interacção que pode colocá-lo em perigo de vida.

Tomar Nitromint com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Outros vasodilatadores, antagonistas dos canais de cálcio, bloqueadores-betaadrenérgicos, diuréticos, anti-hipertensores e preparações de ergotamina, assim como oconsumo de álcool podem, quando em terapêutica concomitante, aumentar a acçãohipotensora do Nitromint. O ácido acetilsalicílico e os anti-inflamatórios não esteróides,assim como o consumo excessivo de nicotina podem diminuir a acção do Nitromint.
A acção hipotensora dos nitratos aplicados de forma aguda e crónica e dos outros dadoresde grupos NO (nitratos e nitritos) está aumentada pelo sildenafil. Por este motivo estácontra-indicada a administração de sildenafil durante o tratamento com Nitromint. Nocaso em que mesmo assim é administrado o sildenafil, está contra-indicada aadministração de Nitromint no prazo de 24 horas após a administração de sildenafil.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de nitroglicerina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, odesenvolvimento embrionário e fetal, e sobre o desenvolvimento pós ? natal.
Desconhece-se risco potencial para o ser humano.
Nitromint não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramentenecessário.
Na ausência de estudos sobre a excreção do medicamento no leite humano, é necessárioponderar os benefícios para a mãe face aos riscos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No caso de doentes muito sensíveis, o medicamento pode afectar a capacidade decondução e/ou manipulação de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nitromint
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NITROMINT

Tomar Nitromint sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

No início de uma crise, deixar dissolver na boca (debaixo da língua), 1-3 comprimidos,uma ou várias vezes por dia. A posologia diária não deve exceder 10 comprimidos pelorisco de ?tolerância? aos nitratos.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal, o metabolismo e a eliminação estãoatrasados, o que requer vigilância.
Salvo indicação médica em contrário, não se considera existir um momento maisfavorável para a sua administração, tudo dependendo do aparecimento dos sintomas e dascrises.

Nota: No caso de administração sublingual a nitroglicerina pode provocar uma sensaçãode ardor na língua.

Se tomar mais Nitromint do que deveria
Os sintomas relacionados com a sobredosagem são: tonturas, colapso vascular, dores decabeça, dores intestinais, eventualmente também cianose devido a metahemoglobinémia.
Como medidas a seguir no caso de sobredosagem aconselha-se a activação da circulaçãosanguínea (colocar a cabeça num nível inferior e as pernas a um nível mais elevado),eventualmente a administração de glicosidos cardíacos, hipertónicos (noradrenalina,adrenalina, etc.)
Em caso de metahemoglobinémia pode ser administrado azul de tolueno ou ácidoascórbico, por via endovenosa.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Nitromint pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Como acontece com todos os nitratos orgânicos, podem surgir dores de cabeça eeventualmente náuseas, sobretudo no início do tratamento. Contudo, estes efeitos são decurta duração.

5. COMO CONSERVAR NITROMINT

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Código ATC: CO1DA02.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nitromint após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nitromint

A substância activa é a nitroglicerina
Os outros constituintes são: sacarose, povidona, crospovidona, óleo essencial de hortelãpimenta, ácido esteárico, talco e aerosil.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
QUILABAN – Química Laboratorial Analítica, Lda.
Beloura Office Park
Rua do Centro Empresarial, Ed. 11
2710-693 Sintra

Fabricante
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH
Salzbergstrasse, 96
Absam – Tirol Austria

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Nitroderm TTS 5 Nitroglicerina bula do medicamento

Neste folheto:
1.


NITRODERM TTS 5 / NITRODERM TTS 10
(Nitroglicerina)

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros ou utilizá-lo para tratar outrasdoenças..
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

NITRODERM TTS®5, 5 mg/24 h, sistema transdérmico
NITRODERM TTS®10, 10 mg/24 h, sistema transdérmico

Nitroglicerina

O princípio activo do Nitroderm TTS é a nitroglicerina

Os excipientes são: sílica aerogel, dimeticone, adesivo medicinal de silicone e lactose.

Responsável pela autorização de introdução no mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edif. 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

1 O que é o Nitroderm TTS e para que é utilizado

O Nitroderm TTS tem as seguintes apresentações:

Nitroderm TTS 5 (25 mg de nitroglicerina)
Nitroderm TTS 10 (50 mg de nitroglicerina)

Nitroderm TTS é um adesivo que liberta o princípio activo nitroglicerina através da pele, para acirculação sanguínea.

Nitroderm TTS pertence a um grupo de fármacos denominados nitratos, que aumentam odiâmetro dos vasos sanguíneos.

Este medicamento é utilizado para evitar ou reduzir o número de crises anginosas (dor torácicaou desconforto). Nitroderm TTS actua por aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos,facilitando o funcionamento cardíaco. Pode ser igualmente utilizado noutras patologias,conforme determinado pelo seu médico.

Em caso de crise anginosa já em curso, será necessário administrar um nitrato de acção rápida
(comprimido sublingual ou aerossol), em substituição de Nitroderm TTS.

2 Antes de usar Nitroderm TTS:

Não deve usar o Nitroderm TTS caso:

Seja alérgico (hipersensível) à nitroglicerina ou a qualquer excipiente de Nitroderm TTS, ou aos nitratos ou nitritos.
Sofra de falência da circulação sanguínea, com pressão arterial muito baixa, tal como em casode choque.
Tenha a pressão intra craniana aumentada (uma situação que o seu médico deverá identificar ereferir-lhe)
Sofra de patologias valvulares cardíacas ou doença inflamatória cardíaca.
Esteja também a tomar medicamentos para tratamento da disfunção eréctil do grupo dosdenominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (p.ex. Viagra® [sildenafil]).

Se algumas destas condições se aplicam a si, informe o seu médico antes de utilizar Nitroderm
TTS

Tenha especial cuidado com Nitroderm TTS se tiver:

Anemia
Doença pulmonar
Doença cardíaca ou qualquer outra doença circulatória para além da angina
Enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano recentes

Se algumas destas condições se aplicam a si, informe o seu médico antes de utilizar Nitroderm
TTS

Antes de uma cirurgia, internamento hospitalar, serviço de urgência ou procedimentosimagiológicos, informe todos os médicos e enfermeiros que tem aplicado um sistema de
Nitroderm TTS que contém uma camada de alumínio.

Utilizar Nitroderm TTS com alimentos e bebidas

Tenha atenção ao consumo de bebidas alcoólicas, dado que estas poderão exercer mais efeitos do quehabitualmente

Nitroderm TTS e pessoas idosas

As pessoas idosas (idade igual ou superior a 65 anos) podem apresentar uma maiorsensibilidade aos efeitos dos nitratos. O seu médico poderá aconselhá-lo relativamente a estasituação

Nitroderm TTS e crianças

Nitroderm TTS não está indicado para uso na criança.

Mulheres grávidas
A experiência com o uso de Nitroderm TTS na mulher grávida é muito limitada. Deverá avisaro seu médico caso esteja grávida ou se planeia engravidar. O seu médico poderá aconselhá-laface ao risco potencial da toma de Nitroderm TTS durante a gravidez.

Mulheres a amamentar

Desconhece-se se a nitroglicerina passa para o leite materno. Deverá avisar o seu médico casoesteja a amamentar. O seu médico poderá aconselhá-la face a estas situações.

Capacidade de condução e utilização de máquinas

Nitroderm TTS poderá provocar-lhe tonturas, em especial no início do tratamento. Deverá,deste modo, ter o máximo cuidado quando conduzir veículos, manusear máquinas, ou quandonecessitar de um nível elevado de atenção.

Nitroderm TTS e outros medicamentos

Informe o seu médico caso esteja a tomar qualquer outro medicamento incluindo aqueles queadquiriu sem precrição médica, concomitantemente com Nitroderm TTS. Poderá ser necessárioproceder a alteração da dose ou mesmo interromper a administração de um dos medicamentos.
É particularmente importante que informe o seu médico caso esteja a tomar:

Medicamentos destinados à redução da pressão arterial
Medicamentos que aumentam o diâmetro dos vasos sanguíneos, tais como outros nitratos e ahidralazina
Medicamentos utilizados para tratar depressões ou estados depressivos
Medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais (tranquilizantes major)
Medicamentos destinados ao tratamento da enxaqueca (dihidroergotamina)
Medicamentos utilizados para o tratamento da disfunção eréctil (inibidores de uma enzimachamada fosfodiesterase tipo 5, incluindo Viagra®)

3 Como Utilizar Nitroderm TTS

O seu médico irá determinar que tipo de sistema transdérmico deve utilizar (Nitroderm TTS 5

ou 10) e quantos adesivos deverá aplicar, dependendo das suas necessidades individuais. O seumédico dir-lhe-à igualmente quando e com que frequência deve trocar o adesivo, Por favor, sigacuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada

Quantos sistemas transdérmicos deve utilizar

Na generalidade, o tratamento é iniciado com o adesivo de menores dimensões (Nitroderm TTS 5) sendogradualmente aumentado. Na maioria dos doentes, o adesivo do Nitroderm TTS 10 é suficiente. Nãoutilize mais do que dois sistemas Nitroderm TTS 10 de cada vez. Em condições normais, deverá colocarum sistema novo, uma vez por dia, geralmente de manhã. O seu médico poderá pedir-lhe que remova osistema durante 8 a 12 horas em cada 24 horas, geralmente durante a noite. Se sentir que estemedicamento não melhora o seu estado, avise o seu médico.

Dependendo da resposta que der ao tratamento, o seu médico sugerirá uma dose maior ou menor.

Como e Quando aplicar Nitroderm TTS

Onde aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele do tronco ou do braço. A pele não deverá apresentar-se inflamada,cortada ou irritada. Para que o sistema adira convenientemente, a pele deverá estar limpa, nãoapresentar pelos, estar seca e sem quaisquer cremes, loções, óleos ou pós. Deverá aplicar oadesivo a uma área de pele diferente todos os dias. Espere alguns dias até voltar a aplicar osistema numa área anteriormente usada.

Abertura das carteiras
Cada adesivo de Nitroderm TTS encontra-se selado no interior de uma carteira individual. Asuperfície aderente está coberta por um revestimento plástico protector.

Rasgue a carteira pela zona marcada. Remova o sistema da carteira. Segure cuidadosamente nosistema, com a aba para cima e a película protectora branca voltada para si.

Remoção do revestimento
Dobre firmemente a aba para a frente com o polegar. Com os dois polegares, separe orevestimento protector branco do adesivo, começando pela aba. Não toque no adesivo com osdedos.

Aplicação do sistema
Com a palma da mão, pressione firmemente, o lado adesivo contra a área do tronco ou braçoque escolheu. Mantenha a pressão durante cerca de 10-20 segundos. Assegure-se de que aaderência é boa, em particular no rebordo do sistema. Uma vez aplicado, não puxe o sistemapara verificar se aderiu bem.

Quando e como remover o sistema
Aplica-se um novo sistema à pele uma vez por dia, geralmente de manhã. Mantenha o sistemacolado à pele durante todo o período especificado pelo seu médico. Após esse período, remova

o sistema e dobre-o em dois, colando a superfície adesiva. Nunca corte ou rasgue o sistema.
Elimine o sistema usado, assegurando-se de que está longe do alcance das crianças. O adesivoque ficar colado à pele poderá ser removido com álcool. Aplique um novo sistema numa áreadiferente da pele.

É grave molhar o sistema?
Não. Tomar banho, nadar, tomar duche ou fazer exercício físico não afecta, geralmente, umsistema que tenha sido correctamente aplicado.

Que fazer no caso do sistema Nitroderm TTS se descolar
Não é provável que o sistema descole; caso tal aconteça, elimine-o e aplique um sistema novologo que possível. Deverá aplicar o sistema seguinte à hora prevista.

Se se esquecer de aplicar o Nitroderm TTS
Se se esquecer de trocar Nitroderm TTS na altura especificada, não se preocupe. Troque-o logoque possível e aplique o sistema seguinte à hora especificada

E no caso de uma dose excessiva
Se utilizou adesivos em maior quantidade do que aquela que lhe foi receitada, contacte ouprocure o seu médico assistente imediatamente.

Efeitos quando o tratamento é interrompido
Se usar Nitroderm TTS regularmente durante várias semanas ou meses, não interrompa otratamento subitamente. A interrupção súbita do tratamento pode provocar crises anginosas.
O seu médico dir-lhe-à qual a melhor forma de interromper o tratamento.

4 Possíveis efeitos secundários

Tal como qualquer outro medicamento, Nitroderm TTS pode provocar alguns efeitosindesejáveis associados aos seus efeitos benéficos. Os efeitos adversos seguidamente indicadospodem ocorrer e desaparecer no decurso do tratamento. Normalmente, estes efeitos não deverãonecessitar de atenção médica; consulte, contudo, o seu médico, caso algum dos efeitos persistirdurante mais de alguns dias, ou caso se tornem graves.

Efeitos secundários muito frequentes (Afectando provavelmente 10 ou mais em cada 100doentes)
Náuseas
Vómitos

Efeitos secundários frequentes (Afectando provavelmente entre 1 a 10 em cada 10 doentes)
Cefaleias, que poderão necessitar tratamento com um analgésico ligeiro

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectando provavelmente 1 em cada 100 doentes)
Irritação da pele: A pele debaixo do adesivo pode ficar ligeiramente vermelha e com sensaçãode comichão. Estas irão desaparecer cerca de um dia depois da remoção do adesivo
Alergias da pele: A pele debaixo do adesivo pode ficar muito vermelha, inchar ou formarbolhas. Se desenvolver um rash generalizado, cobrindo uma área extensiva da pele, avise o seumédico.

Efeitos secundários raros (Afectando provavelmente entre 1 a 10 em cada 10.000 doentes)
Rubor da face, tonturas ou sensação de cabeça oca ou de desmaio, em especial quando estiverdeitado ou sentado e se levantar rapidamente. Neste caso, poderá ser aconselhável levantar-selentamente. Se sentir tonturas, sente-se ou deite-se.
Batimentos cardíacos rápidos

Efeitos secundários muito raros (Afectando provavelmente entre 1 a 10 em cada 10.000doentes)
Tonturas

Se alguns destes efeitos secundários o afectar informe o seu médico
Avise o seu médico ou farmacêutico caso sinta quaisquer outros efeitos adversos não descritosneste folheto.

5 Conservação de Nitroderm TTS

Não utilize Nitroderm TTS no caso de a data de validade impressa no rótulo tenha sido ultrapassada.
Armazenar a temperatura inferior a 25°C.
Guardar na embalagem original.

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças, antes e durante o uso.

6 Outras informações

Para mais informações sobre este medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Data de aprovação deste folheto: Julho 2005

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Nitroglicerina Vasodilatadores

Discotrine Nitroglicerina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DISCOTRINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DISCOTRINE
3. Como utilizar DISCOTRINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DISCOTRINE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

DISCOTRINE 5 mg/24 h sistema transdérmico
DISCOTRINE 10 mg/24 h sistema transdérmico
DISCOTRINE 10 mg/24 h sistema transdérmico
Nitroglicerina

– A substância activa é a nitroglicerina.
– Os outros excipientes são: acrilato de isooctilo/copolímero de acrilamida, oleato de etilo, monolaureatode glicerilo, película de polietileno de baixa densidade e película de poliester revestida de silicone.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-244 Porto Salvo
Portugal

1. O QUE É DISCOTRINE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição
Cada sistema transdérmico de 5 mg/24 h, 10 mg/24 h e 15 mg/24 h contém, respectivamente, 18 mg, 36mg e 54 mg de nitroglicerina.

Forma farmacêutica e apresentação
Sistema transdérmico
Embalagens de 30 carteiras seladas, contendo cada uma um sistema para aplicação transdérmica.

Indicações terapêuticas
O DISCOTRINE está indicado na prevenção da angina de peito devida a doença coronária.

Categoria fármaco-terapêutica e actividade
IV – 4.a) – Vasodilatadores coronários usados como anti-anginosos.
Classificação ATC – C01DA02

Após o sistema transdérmico DISCOTRINE ser aplicado sobre a pele, a nitroglicerina é absorvida por viapercutânea de modo contínuo até atingir a circulação sistémica, alcançando os órgãos alvo (coração esistema vascular periférico) antes de ser inactivada pelo fígado.
Nos ensaios clínicos, a absorção transdérmica da nitroglicerina a partir de DISCOTRINE verificou-se demodo contínuo e regular durante um período mínimo de 24 horas.

A principal acção farmacológica da nitroglicerina consiste no relaxamento do músculo liso vascular comdilatação das artérias e veias cardíacas e periféricas.

2 ANTES DE UTILIZAR DISCOTRINE

Não utilize DISCOTRINE:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) aos nitratos orgânicos (incluindo a nitroglicerina) ou a qualqueroutro ingrediente de DISCOTRINE.
– Se tiver anemia grave;
– Se tiver hipotensão grave;
– Se tiver pressão intra-ocular ou intracraniana elevada;
– Se tiver insuficiência cardíaca aguda devido a obstrução, como a causada por estenose aórtica ou mitral;
– Se tiver pericardite constritiva.

Tome especial cuidado com DISCOTRINE:

Foi detectado o desenvolvimento de tolerância (medida por provas de esforço) aos efeitoshemodinâmicos e anti-anginosos dos nitratos orgânicos após a administração oral ou tópica. Assim, ossinais de tolerância em doentes com tratamentos de longo prazo devem ser cuidadosamentemonitorizados.

Ao terminar o tratamento dos doentes com angina, deverão ser gradualmente reduzidas a dose e afrequência das aplicações durante um período de 4 a 6 semanas, a fim de se evitar potenciais reacções àinterrupção da medicação, características de todos os vasodilatadores da classe dos nitratos. Umainterrupção abrupta pode agravar a angina de peito ou raramente, causar enfarte agudo do miocárdio oumorte súbita. Foi também referido o reaparecimento de hipertensão.

O objectivo de DISCOTRINE não é proporcionar um alívio imediato das crises anginosas. Para este fimpode tornar-se necessária a administração de medicações sublinguais.

Informe o seu médico caso sofra ou tenha sofrido de cardiomiopatia hipertrófica, enfarte agudo domiocárdio, hipovolémia, hipotensão prévia, insuficiência cardíaca congestiva ou apresente predisposiçãopara glaucoma de ângulo fechado.

Informe o seu médico se surgir dermatite de contacto ao sistema transdérmico de DISCOTRINE.

Em doentes sob terapêutica com DISCOTRINE, não deve ser co-administrado o citrato de sildenafil, umavez que potencia o efeito hipotensor (ver "Utilizar DISCOTRINE com outros medicamentos").

Não é recomendada a administração de DISCOTRINE em crianças.

Gravidez
Não foram feitos estudos em animais em fase reprodutiva com nitroglicerina.
Desconhece-se se a nitroglicerina causa danos no feto quando administrada a mulheres grávidas ou se

afecta as capacidades reprodutivas. A nitroglicerina só deve ser administrada a mulheres grávidas quandoos benefícios forem claramente superiores aos riscos.

Aleitamento:
Desconhece-se se a nitroglicerina é excretada no leite humano. Como muitos fármacos sãoexcretados no leite, devem ser considerados os benefícios em função dos riscos possíveis.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter-se atenção na condução de veículos ou na utilização de máquinas. Uma vez que aaplicação dos sistemas transdérmicos pode condicionar hipotensão ortostática, os doentes devem ser prevenidos quanto à mudança brusca de posição no início do tratamento.

Utilizar DISCOTRINE com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O uso simultâneo de DISCOTRINE com outros agentes vasodilatadores, antagonistas do cálcio,bloqueadores beta, inibidores da ACE, neurolépticos, diuréticos, anti-hipertensores, antidepressivostricíclicos e álcool, pode potenciar o efeito de diminuição da tensão arterial provocado pela nitroglicerina.

O efeito de DISCOTRINE pode ser diminuído pelo ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios nãoesteróides.

Existe o risco de constrição da artéria coronária com a administração simultânea de dihidroergotamina.

A administração concomitante de citrato de sildenafil com DISCOTRINE, pode provocar umahipotensão marcada que nalgumas situações pode ser grave. Esta reacção deve-se à potenciação dosefeitos vasodilatadores de DISCOTRINE pelo citrato de sildenafil (Ver "Tome especial cuidado com
DISCOTRINE").

3 COMO UTILIZAR DISCOTRINE

Deve ser aplicado um sistema transdérmico de DISCOTRINE por dia, estando indicado um período livrede nitratos de 10 a 12 horas em cada 24 horas, usualmente à noite, no sentido de limitar odesenvolvimento de tolerância.

A resposta aos nitratos difere de indivíduo para indivíduo e deve prescrever-se para cada caso a dosemínima eficaz. Assim, recomenda-se que o tratamento seja iniciado com um sistema transdérmico
DISCOTRINE 5, com ajuste para dose mais elevada quando necessário.

O sistema transdérmico não deve ser aplicado em pele lesada, apresentando, por exemplo, cortes ouescoriações. Recomenda-se a aplicação do sistema transdérmico DISCOTRINE no peito ou faces internasdos braços, em áreas cutâneas sem pêlos, devidamente limpas e secas, de forma a assegurar um bomcontacto e nunca nas extremidades distais dos membros.

Como aplicar um sistema transdérmico DISCOTRINE:

1. Comece no entalhe do canto, rasgando ao longo da linha ponteada. Remova o sistema transdérmicoda respectiva carteira.

2. Segure o sistema transdérmico com a película plástica rígida virada para si.
3. Retire uma das partes da película plástica e deite-a fora.
4. Aplique o lado adesivo na parte superior do tórax ou do braço.
5. Destaque cuidadosamente a outra peça de plástico rígida e deite-a fora.
6. Pressione firmemente o sistema transdérmico no local da aplicação.

Os sistemas transdérmicos DISCOTRINE aderem bem à pele, mesmo durante o duche, banho ou natação.

No caso, improvável, de um sistema transdérmico não aderir ou cair, aplique um novo numa área cutâneadiferente. Não volte a aplicar um sistema transdérmico, uma vez removido da pele.

Utilize DISCOTRINE sempre de acordo com as instruções do médico e se não estiver seguro quanto àduração da aplicação não hesite em consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais DISCOTRINE do que deveria:
No caso de sobredosagem, o sistema transdérmico deve ser removido e a área da pele subjacente lavadacuidadosamente de forma a reduzir os riscos de uma absorção mais elevada.
A sobredosagem pode provocar sintomas de hipotensão tais como síncope, astenia ou vertigens e, emparticular, hipotensão ortostática. Outros sintomas incluem taquicardia, rubor, náuseas e vómitos. Casoestes sintomas persistam, contacte o seu médico, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper autilização do medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar DISCOTRINE
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o DISCOTRINE pode ter efeitos secundários.

Perturbações do Sistema Nervoso Central: as dores de cabeça (cefaleias) constituem o efeito secundáriomais frequente. Surgem sobretudo quando são usadas doses elevadas e normalmente desaparecem apósalguns dias, em alguns casos pode haver necessidade de reduzir ou interromper a administração dofármaco. Outro efeito a realçar é o entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés
(parestesias).

Perturbações cardiovasculares: agravamento da angina de peito; hipotensão arterial (especialmentepostural) sobretudo no início do tratamento, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), palpitações,desmaio (lipotimia), tonturas, rubor facial.

Perturbações gastrointestinais: raramente náuseas e vómitos.

Pele: comichão (prurido), erupção cutânea maculopapular e eritematosa, urticária; irritação no local deaplicação; dermatite de contacto, que geralmente desaparece algumas horas após a remoção do sistematransdérmico. Estes efeitos indesejáveis podem ser evitados se houver o cuidado de ter a pele seca antesde aplicar o sistema transdérmico e se o local de aplicação for alterado diariamente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DISCOTRINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilizar DISCOTRINE após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de
Introdução no Mercado.

Este Folheto foi aprovado pela última vez em: Maio 2005

Categorias
Acetilcisteína

Fluimucil 4% solução oral bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Fluimucil
3. Interacções medicamentosas
4. Precauções especiais de utilização
5. Posologia Fluimucil
6. Condições de conservação

FLUIMUCIL 4%

Solução Oral

Acetilcisteína

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.

A Acetilcisteína está contra-indicada em caso de úlcera gastroduodenal.

(ver “Efeitos Secundários” e “Precauções especiais de utilização”)

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS FLUIMUCIL

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Contra-indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.

Não associar a antitússico nem a secante de secreções.

A administração de acetilcisteína com medicamentos contendo sais de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possível interacção. A acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com antibióticos do grupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser efectuada a horas diferentes.

O Fluimucil não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ác. clavulânico

4. PRECAUÇÕES especiais de utilização

Precauções especiais:

Doentes asmáticos e com história de broncospasmo. Insuficiência respiratória grave.

Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secrecões.

Advertências:

Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais. É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento.

O FLUIMUCIL não contém sacarose pelo que pode ser administrado a diabéticos.

EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Lista dos excipientes

Para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), edetato de sódio, carboximetilcelulose sódica, sacarina sódica, aroma de romã; aroma de morango, solução de sorbitol (E420) a 70%; hidróxido de sódio, água purificada.

Informações importantes sobre alguns componentes de FLUIMUCIL 4% Solução Oral O para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e o para-hidroxibenzoato de propilo (E216) podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

5. POSOLOGIA FLUIMUCIL

Posologia no adulto:

600 mg (15 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 200 mg (5 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia.

Posologia na criança:

Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos Crianças dos 2 aos 6 anos de idade:

300 mg (7,5 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 100 mg (2,5 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 mg/dia.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:

300 a 400 mg (7,5 a 10 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 100 mg (2,5 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral, 3 a 4 vezes por dia.

Dose máxima diária recomendada 300 a 400 mg/dia.

Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Posologia no idoso:

Fluimucil é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver “Contra-indicações” e ver “Precauções especiais de utilização”)

NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO

Dosear a quantidade indicada de Fluimucil 4% solução oral com a ajuda do copo medida que se encontra na embalagem, e administrar oralmente. Fechar bem o frasco após cada abertura.

Utilizar nos 15 dias que se seguem à abertura do frasco.

6. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias condições especiais de conservação. INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO

A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem reacções como as já mencionadas, após doses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático.

Destruição do produto não utilizado e dos resíduos derivados da sua utilização Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindo cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídos através do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).

Aconselha-se o utente a comunicar ao médico ou ao farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem do presente folheto informativo.

Aconselha-se o utente a verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

APRESENTAÇÕES

Frasco contendo 100 ou 200 ml de solução oral.

PROPRIEDADES

Grupo farmacoterapêutico: 5.2.2 – Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes.

Expectorantes

A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.

Pelo seu carácter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma acção citoprotectora no aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ZAMBON – Produtos Farmacêuticos, L.da. Rua Comandante Enrique Maya, n.° 1 1500-192 Lisboa

Data da última revisão aprovada: 23-10-2006.

Categorias
Acetilcisteína

Fluimucil Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações
2. Efeitos secundários
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia
5. Condições de conservação

FLUIMUCIL 600

Acetilcisteína

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína. Ver “Lista dos excipientes”.

FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Comprimido efervescente. Administração oral.

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 20 comprimidos efervescentes.

PROPRIEDADES

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes.

Mucolíticos

A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.

Pelo seu carácter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma acção citoprotectora no aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.

1.   INDICAÇÕES

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.

A Acetilcisteína está contra-indicada em caso de úlcera gastroduodenal.

Por conter aspartamo como excipiente está contra-indicado em doentes com fenilcetonúria.

2.   EFEITOS SECUNDÁRIOS

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Contra-indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.

Não associar a antitússico nem a secante de secreções. Precauções na administração concomitante:

A administração de acetilcisteína com medicamentos contendo sais de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possível interacção. A acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com antibióticos do grupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser efectuada a horas diferentes.

O Fluimucil não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ác. Clavulânico

3.   PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Precauções especiais:

Doentes asmáticos e com história de broncospasmo. Insuficiência respiratória grave.

Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secrecões.

Advertências:

Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento. Advertências relacionadas com os excipientes utilizados:

Aspatamo: Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria.

Sódio: Contém 136,85 mg de sódio por comprimido. Deve ser tomado em consideração em doentes que estejam a seguir uma dieta pobre em sódio.O  FLUIMUCIL não contém sacarose pelo que pode ser administrado a diabéticos.

EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

LISTA DOS EXCIPIENTES

Ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, aspartamo, aroma de limão.

4.   POSOLOGIA

Posologia no adulto:

1  comprimido efervescente por dia.

Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia. Posologia na criança:

Não usar em crianças com idade inferior a 12 anos

Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Posologia no idoso:

Fluimucil é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver “Contra-indicações” e ver “Precauções especiais de utilização”)

NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO

Dissolver os comprimidos num copo de vidro com água. Aguardar que se dissolva completamente e ingerir de imediato.

5.   CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias condições especiais de conservação.

INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO

A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem reacções como as já mencionadas, após doses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático.

DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO E DOS RESÍDUOS DERIVADOS DA SUA UTILIZAÇÃO

Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindo cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídos através do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).

ACONSELHA-SE O UTENTE A COMUNICAR AO MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO PRESENTE FOLHETO INFORMATIVO.

ACONSELHA-SE O UTENTE A VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ZAMBON – Produtos Farmacêuticos, L.da. Rua Comandante Enrique Maya, n.° 1 1500-192 Lisboa

Data da última revisão: Agosto de 2005

Categorias
Nitroglicerina

CARACTERÍSTICAS DO GTN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

GTN

1. Nome do medicamento

Gtn, 25 mg/5 ml, Concentrado para solução para perfusão

2. Composição qualitativa e quantitativa do GTN

Cada ml de solução contém 5 mg de Nitroglicerina.

Cada ampola de 5 ml de solução contém 25 mg de Nitroglicerina.

Excipiente:

Cada ml concentrado para solução para perfusão contém 0,669 ml de etanol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3.  Forma farmacêutica do GTN

Concentrado para solução para perfusão.

4.  Informações clínicas do GTN

4.1 Indicações terapêuticas:

O Gtn está indicado nas seguintes situações:

  • Cirurgia: no controle imediato da hipertensão arterial durante a cirurgia cardíaca. Também pode ser usado para produzir e manter a hipotensão controlada durante os procedimentos cirúrgicos. O Gtn pode ser administrado para controlar a isquémia miocárdica quer durante quer após a cirurgia cardiovascular.

  • Insuficiência cardíaca congestiva refractária, secundária a enfarte agudo do miocárdio: o Gtn pode ser administrado a doentes com insuficiência cardíaca congestiva sem resposta ao tratamento, associada à ocorrência de enfarte agudo do miocárdio.

  • Angina instável: a perfusão de Gtn pode ser utilizada para reduzir as necessidades miocárdicas de oxigénio proporcionalmente à redução na pré e pós-carga. Pode ser indicado para o controle de episódios anginosos em doentes com angina instável que não respondam ao tratamento convencional e/ou com beta-bloqueadores.

4.2 Posologia e modo de administração

O Gtn, concentrado para solução para perfusão, é uma solução concentrada, que tem de ser diluída em soluções adequadas antes de ser administrada por perfusão intravenosa, tais como solução injectável de Dextrose a 5% B.P. ou solução injectável de Cloreto de sódio a 0,9% B.P.

A administração é feita por via intravenosa. O método escolhido deve dar garantias de que o fármaco é administrado num fluxo constante.

O Gtn é compatível com frascos de perfusão de vidro, e com algumas embalagens de plástico rígido (polietileno) (consultar 6.2 – Incompatibilidades).

O intervalo de dosagem para a maior parte dos doentes é de 10 – 200 microgramas/min. Contudo, pode ser necessária a utilização de doses superiores a esta. Durante certos procedimentos cirúrgicos podem ser necessárias doses até 400 microgramas/min. De forma a manter o fluxo de perfusão apropriado, é necessário o acompanhamento clínico e a monitorização da pressão sanguínea. Para titular a dosagem versus a resposta clínica podem também ser utilizadas a medição da pressão pulmonar em cunha e do débito cardíaco.

  • Cirurgia: para controlar os episódios de hipertensão, a dose inicial recomendada é de 25 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 25 microgramas/min com intervalos de 5 minutos, até alcançar a diminuição desejada da pressão sanguínea. Embora a maioria dos doentes respondam a doses entre 10 – 200 microgramas/min, já tem sido necessária a utilização de doses até 400 microgramas/min.

No tratamento da isquémia miocárdica pericirúrgica, a dose inicial recomendada é de 15 -20 microgramas/min, com acréscimos de 10 – 15 microgramas/min, até à obtenção do efeito desejado.

  • Insuficiência cardíaca congestiva refractária, secundária a enfarte miocárdico agudo: a dose inicial recomendada é de 20 – 25 microgramas/min, que pode ser reduzida para 10 microgramas/min, ou aumentada com acréscimos de 20 – 25 microgramas/min, a intervalos de 15 – 30 minutos até se obter o efeito clínico desejado.

  • Angina instável: a dose inicial recomendada é de 10 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 5 – 10 microgramas/min, a intervalos de aproximadamente 30 minutos.

Crianças:

A utilização de Nitroglicerina em crianças não é recomendada, dado que a segurança da sua utilização neste grupo etário ainda não foi estabelecida.

Insuficiência renal e/ou hepática:

A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução nestas situações.

4.3 Contra-indicações

A Nitroglicerina concentrado para solução para perfusão não deve ser administrado nas seguintes situações:

Hipersensabilidade à Nitroglicerina

Hipersensibilidade conhecida aos nitratos orgânicos ou a qualquer dos excipientes; Hipovolémia não-corrigida; Anemia grave e hipoxemia arterial;

Pressão intracraniana aumentada, devido a hemorragia cerebral ou traumatismo craniano; Hipotensão;

Pericardite constrictiva e tamponamento pericárdico. Em tratamento com Sildenafil (Viagra)

Não existem dados disponíveis que demonstrem a segurança da administração de Nitroglicerina por injecção intracoronária.

A utilização de Nitroglicerina está contra-indicada em crianças, dado que a segurança da sua utilização neste grupo etário ainda não foi estabelecida.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O Gtn contém Propileno glicol, que poderá originar acidose láctica. A terapêutica não deverá, assim, exceder os 3 dias consecutivos.

Recomenda-se que a pressão sanguínea e a pulsação sejam regularmente monitorizados durante a perfusão do Gtn.

A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes sofrendo de malnutrição, hipotiroidismo, hipotermia grave, disfunção hepática e/ou renal.

A segurança da utilização de Nitroglicerina administrada por injecção intracoronária não foi ainda demonstrada.

A Nitroglicerina deve ser usada com precaução em doentes predispostos a glaucoma de ângulo fechado.

A Nitroglicerina pode agravar a angina originada pela cardiomiopatia hipertrófica.

A Nitroglicerina é absorvida por muitos plásticos. Para evitar a absorção da Nitroglicerina pelos recipientes de plástico, a sua diluição e armazenamento para perfusão intravenosa deve ser feita somente em frascos de vidro adequado às soluções parentéricas.

Em doentes em terapêutica com Gtn, não deve ser utilizado Citrato Sildenafil devido às graves interacções que podem ocorrer na terapêutica concomitante (consultar 4.5 -Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Anti-arritmicos – Disopiramida pode reduzir os efeitos dos nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Anti-depressivos: tricíclicos podem reduzir os efeitos dos nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Antimuscarínicos: antimuscarínicos tais como Atropina e Propantelina podem reduzir os efeitos dos nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Os efeitos vasodilatadores da Nitroglicerina podem ser aditivos dos efeitos de outros agentes vasodilatadores. O uso concomitante de nitratos ou nitritos e álcool pode ser responsável por hipotensão. Os doentes sob terapêutica com medicamentos anti-hipertensores, bloqueadores beta-adrenérgicos, antagonistas do cálcio e antidepressivos heterocíclicos, em concomitância com nitratos ou nitritos devem ser alvo de monitorização face à hipótese de ocorrência de efeito hipotensor aditivo.

A administração de perfusões de Nitroglicerina através do mesmo sistema de transfusão de sangue, pode resultar em pseudoaglutinação e hemólise. Generalizando, as soluções de Gtn em soluções injectáveis de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Glucose a 5%, não devem ser misturadas com qualquer outro medicamento.

A Nitroglicerina injectável interfere, pelo menos em alguns doentes, com o efeito anticoagulante da Heparina. Em doentes que estão a receber Nitroglicerina I.V., a terapêutica concomitante com Heparina deve ser acompanhada pela determinação frequente do tempo da tromboplastina parcialmente activada.

A Nitroglicerina reduz os níveis plasmáticos de alteplase reduzindo, consequentemente, o seu efeito trombolítico.

A administração concomitante de Citrato de Sildenafil com Gtn, pode provocar uma hipotensão marcada que em algumas situações pode ser grave. Esta reacção deve-se à amplificação dos efeitos vasodilatadores do Gtn, pelo Citrato de Sildenafil (consultar 4.4 -Advertências e precauções especiais de utilização).

4.6 Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização de Nitroglicerina durante a gravidez e aleitamento não foi ainda demonstrada, pelo que o seu uso nestas situações está desaconselhado a menos que seja considerado absolutamente essencial pelo médico.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável. Medicamento para uso exclusivo em ambiente hospitalar.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reacções adversas aos nitratos orgânicos que têm sido referidas incluem: Frequentes: cefaleia.

Pouco frequentes: tonturas (em particular após administração oral ou tópica), hipotensão, taquicardia, náuseas, vómitos, diaforese, inquietação, agitação, contracções musculares, desconforto retro-esternal, palpitações e dor abdominal.

Muito raras: bradicardia paroxística; metahemoglobinemia em doentes aparentemente normais.

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem resulta habitualmente em hipotensão e taquicárdia e pode ser revertida por elevação das pernas ou por redução ou interrupção da perfusão. Em casos de sobredosagem grave recomenda-se a administração intravenosa de um agonista alfa-adrenérgico, como a metoxamina ou a fenilefrina.


5. Propriedades Farmacológicas do GTN

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação Farmacoterapêutica: 3.5.1 – Aparelho cardiovascular – vasodilatador -antianginosos

Código ATC: C01DA02

A acção farmacológica principal da Nitroglicerina é a indução do relaxamento não-específico da musculatura vascular lisa. Embora predominem os efeitos sob a vasculatura venosa, a Nitroglicerina produz, de modo relacionado com a dose, dilatação tanto arterial como venosa.

A dilatação dos vasos pós-capilares, incluindo as grandes veias, resulta num aumento da irrigação sanguínea periférica e na redução do retorno venoso, o que resulta numa redução da pressão diastólica terminal ventrícular esquerda (pré-carga). O relaxamento arteriolar diminui a resistência vascular sistémica e a pressão arterial sistólica e média (pós-carga). Decresce também o consumo do oxigénio pelo miocárdio, quer pelos efeitos a nível arterial quer venoso.

Doses terapêuticas de Nitroglicerina reduzem a pressão arterial sistólica, diastólica e média. A velocidade de perfusão coronária efectiva normalmente mantém-se, mas pode ser comprometida se a pressão arterial baixar excessivamente, ou se a frequência cardíaca aumentada reduzir o tempo de enchimento diastólico.

As pressões venosa central e capilar pulmonar elevadas, a resistência vascular pulmonar e a resistência vascular sistémica são também reduzidas pela terapêutica com Nitroglicerina. A frequência cardíaca sofre em geral um ligeiro aumento, possivelmente uma resposta reflexa à diminuição na pressão arterial. O índice cardíaco pode apresentar-se aumentado, diminuído ou inalterado.

Os doentes apresentando valores de pressão de enchimento ventricular esquerdo e de resistência vascular sistémica elevados em concomitância com um índice cardíaco diminuido, podem apresentar uma melhoria do índice cardíaco. Por outro lado, quando as pressões de enchimento e o índice cardíaco são normais, o índice cardíaco pode ser ligeiramente diminuído pela Nitroglicerina intravenosa.

Embora os benefícios clínicos predominantes resultem de efeitos vasodilatadores periféricos e da consequente redução das necessidades de oxigénio pelo miocárdio, pode ocorrer alguma acção no fornecimento de oxigénio por vasodilatação coronária directa. Foi demonstrada a ocorrência de uma redistribuição do sangue do tecido normal para as zonas isquémicas do miocárdio.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A administração intravenosa de Nitroglicerina permite alcançar rapidamente altas concentrações do fármaco na circulação sistémica, com início imediato da acção terapêutica.

A Nitroglicerina é amplamente distribuída no organismo. O seu volume de distribuição no homem adulto é de cerca de 3 L/Kg para concentrações plasmáticas entre 50 e 500 ng/ml, a ligação da Nitroglicerina às proteínas plasmáticas é de cerca de 60% e 30%, respectivamente. A semi-vida plasmática da Nitroglicerina é de cerca de 1 – 4 minutos.

A Nitroglicerina é rapidamente metabolizada a dinitratos e mononitratos. Esta degradação resulta, tal como para os outros nitratos orgânicos, da hidrólise redutora catalizada pelo enzima hepático Glutationa-nitrato-orgânico-reductase. Uma molécula de Nitroglicerina é metabolizada reagindo com 2 moléculas de glutationa reduzida libertando um ião nitrito da posição 2 ou 3, originando os metabolitos 1,2-Glicerildinitrato, 1,3-Glicerildinitrato e Glutationa oxidada.

Os dinitratos são vasodilatadores menos potentes que a Nitroglicerina, mas possuem maior semi-vida e desconhece-se o contributo do seu efeito na terapêutica crónica. Posteriormente, os dinitratos são metabolizados a mononitratos (inactivos) e, finalmente, a glicerol e dióxido de carbono.

Desconhece-se se a Nitroglicerina se distribui no leite materno.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A Nitroglicerina foi fracamente mutagénica no teste de Ames, mas não demonstrou potencial genotóxico em dois outros testes, o teste de dominante letal, in vivo, e teste para indução de aberrações cromossómicas em tecidos de rato ou cão, in vitro. O fármaco administrado por via oral, demonstrou potencial carcinogénico no rato, mas não no ratinho. Os tumores consistiram em carcinomas hepatocelulares e tumores das

células intersticiais dos testículos e foram observados em animais tratados com 434 mg/Kg/dia de Nitroglicerina.

Em estudos de toxicidade reprodutiva, no rato, a Nitroglicerina, administrada por via oral, não revelou potencial teratogénico claro.

6. Informações farmacêuticas do GTN

6.1 Lista dos excipientes
Etanol

Propilenoglicol

Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibilidades

A Nitroglicerina é incompatível com o PVC (cloreto de polivinilo), uma vez que 40% -80% do teor total da solução de perfusão diluída é absorvido pela tubagem de PVC dos sistemas de perfusão IV.

A Nitroglicerina desaparece rapidamente de soluções armazenadas em recipientes de PVC, pelo que o uso de sacos de perfusão deste material está desaconselhado. A utilização de materiais de poliuretano também induz a perdas da substância activa. As soluções de Nitroglicerina só devem ser administradas através dos sistemas de plástico recomendados (ver 4.2 – Posologia e modo de administração).

As soluções de Gtn diluídas em Cloreto de sódio a 0,9% ou Dextrose a 5%, não devem ser misturadas com qualquer outro medicamento.

6.3 Prazo de validade

O medicamento na sua embalagem original, conservado abaixo dos 25°C, mantém-se estável durante um período de 3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não congelar. Proteger da luz. Evitar o contacto com substâncias alcalinas.

As ampolas de Gtn uma vez abertas, devem ser utilizadas de imediato e as porções remanescentes devem ser inutilizadas.

As soluções diluídas de Gtn em solução injectável de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Dextrose a 5%, são quimicamente estáveis durante 40 horas a temperatura inferior a 25°C, quando acondicionadas em recipientes de vidro ou de plástico apropriado. Soluções semelhantes são estáveis durante 7 dias, quando conservadas entre 2 – 8°C.

Soluções contendo 1 mg ou 4 mg por mililitro de Nitroglicerina, diluída em solução injectável de Dextrose a 5% B.P., são estáveis durante 72 horas, a temperatura inferior a 25°C, ao abrigo da luz, acondicionadas em seringas de policarbonato (Plastipak) ou de polipropileno.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Acondicionamento primário: Ampolas de vidro incolor do Tipo I, 5 ml (Farmacopeia Britânica e Farmacopeia Europeia).

Acondicionamento secundário: caixa de cartolina, com folheto informativo incluso.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não utilizar a solução se ela apresentar qualquer alteração da sua coloração normal, ou sinais de precipitação (consultar 4.2 – Posologia e modo de administração).

O Gtn é compativel com soluções para perfusão de Cloreto de sódio a 0.9% e dextrose a 5%, devendo ser diluído numa destas soluções antes da administração. É também compatível com o material dos frascos de vidro e das embalagens rigidas de polietileno, para perfusão.

Exemplo de preparação da solução para administração:

Para obter uma mistura de Gtn, a uma concentração de 100 microgramas/ml, adicionar 10 ml (contendo 50 mg de Nitroglicerina) a 450 ml de veículo de perfusão (Cloreto de sódio 0,9% ou Dextrose 5%), de modo a obter um volume final de 500 ml.

A dosagem de 100 microgramas/min pode ser obtida administrando 60 ml da mistura por hora. Isto é equivalente a uma taxa de administração de 20 gotas padrão por minuto. Esta taxa de administração traduz-se num tempo de administração de cerca de 8 horas e 20 minutos.

Consultar os itens 4.2 – Posologia e modo de administração, 4.5 – Interacções medicamentosas e outras formas de interacção e 6.2 – Incompatibilidades.

7. Titular da autorização de introdução no mercado

Hospira Portugal Lda

Rua Amália Rodrigues, n.° 240

2750-228 Cascais

8. Número (s) da autorização de introdução no mercado

N° de registo: 2585081 – 25 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão, para solução para perfusão

9. Data da primeira autorização / renovação da autorização de introdução no mercado
Data da primeira autorização: 28 de Outubro de 2002

10. Data da revisão do texto

06-02-2009.

Categorias
Nitroglicerina

Gtn bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Gtn e para que é utilizado

2.Antes de utilizar Gtn

3.Como utilizar Gtn

4.Efeitos secundários Gtn

5.Como conservar Gtn

6.Outras informações

Gtn 5 mg/ml

Concentrado para solução para perfusão

Nitroglicerina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou seu farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou seu farmacêutico.

1. O QUE É GTN E PARA QUE É UTILIZADO

Gtn pertence ao grupo farmacoterapêutico Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos.

A acção farmacológica principal da Nitroglicerina é a indução do relaxamento não-específico da musculatura vascular lisa. Embora quer o leito arterial quer o leito venoso sejam afectados, a dilatação venosa é mais marcante. A dilatação dos vasos pós-capilares, incluindo as grandes veias, resulta num aumento da irrigação sanguínea periférica e na redução do retorno venoso.

Doses terapêuticas de Nitroglicerina, administradas por via intravenosa, reduzem a pressão arterial sistólica, diastólica e média. Verifica-se ainda uma redução do consumo do oxigénio pelo miocárdio. A frequência cardíaca sofre em geral um ligeiro aumento, possivelmente uma resposta reflexa à diminuição na pressão arterial. Embora os benefícios clínicos predominantes resultem de efeitos vasodilatadores periféricos e da consequente redução das necessidades de oxigénio pelo miocárdio, pode ocorrer alguma acção no fornecimento de oxigénio por vasodilatação coronária directa. Foi demonstrada a ocorrência de uma redistribuição do sangue do tecido normal para as zonas isquémicas do miocárdio.

Indicações terapêuticas:

O Gtn está indicado nas seguintes situações:

  • Cirurgia: no controle imediato da hipertensão arterial durante a cirurgia cardíaca. Também pode ser usado para produzir e manter a hipotensão controlada durante os procedimentos cirúrgicos. O Gtn pode ser administrado para controlar a isquémia miocárdica quer durante quer após a cirurgia cardiovascular.
  • Insuficiência cardíaca congestiva refractária, secundária a enfarte miocárdico agudo: o Gtn pode ser administrado a doentes com insuficiência cardíaca congestiva sem resposta ao tratamento, associada à ocorrência de enfarte agudo do miocárdio. Angina instável: a perfusão de Gtn pode ser usada para reduzir as necessidades miocárdicas de oxigénio proporcionalmente à redução na pré- e pós- carga. Pode ser indicado para o controle de episódios anginosos em doentes com angina instável que não respondem ao tratamento convencional e/ou com B-bloqueadores.

2. ANTES DE UTILIZAR GTN

Não utilize Gtn

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Nitroglicerina ou a qualquer outro componente de Gtn.

Hipersensibilidade conhecida aos nitratos orgânicos ou a qualquer dos excipientes; Hipovolémia não-corrigida; Anemia grave e hipoxemia arterial;

Pressão intracraniana aumentada, devido a hemorragia cerebral ou traumatismo craniano; Hipotensão;

Pericardite constrictiva e tamponamento pericárdico. Em tratamento com Sildenafil (Viagra).

Tome especial cuidado com Gtn

Se pretende administrar o produto em injecção intracoronária, já que não existem dados disponíveis que demonstrem a segurança da administração de Nitroglicerina por injecção intracoronária.

A utilização de Nitroglicerina em crianças está contra-indicada, dado que a segurança do seu uso neste grupo etário ainda não foi estabelecida.

Recomenda-se que a pressão sanguínea e a pulsação sejam regularmente monitorizadas durante a perfusão do Gtn.

A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes sofrendo de malnutrição, hipotiroidismo, hipotermia grave, disfunção hepática e/ou renal.

A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes predispostos a glaucoma de ângulo fechado.

A Nitroglicerina pode agravar a angina originada pela cardiomiopatia hipertrófica.

A Nitroglicerina é absorvida por muitos plásticos. Para evitar a absorção da Nitroglicerina pelos recipientes de plástico, a sua diluição e armazenamento para perfusão intravenosa deve ser feita somente em frascos de vidro adequado às soluções parentéricas.

Gtn contém Propilenoglicol, um componente do concentrado para solução para perfusão que pode conduzir à acidose láctica. Recomenda-se que a administração desta solução não se prolongue para além de três dias consecutivos.

Não utilizar a solução se ela apresentar qualquer alteração da sua coloração normal, ou sinais de precipitação.

Em doentes em terapêutica com Gtn, não deve ser utilizado o Sildenafil devido às graves interacções que podem ocorrer na terapêutica concomitante (ver Utilizar Gtn com outros medicamentos).

Ao utilizar Gtn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Anti-arritmicos – Disopiramida pode reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Anti-depressivos tricíclicos: podem reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Antimuscarínicos: antimuscarínicos tais como Atropina e Propantelina podem reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Os efeitos vasodilatadores da Nitroglicerina podem ser aditivos dos efeitos de outros agentes vasodilatadores. O uso concomitante de nitratos ou nitritos e álcool pode ser responsável por hipotensão. Os doentes sob terapêutica com medicamentos anti-hipertensores, bloqueadores B-adrenérgicos, antagonistas do cálcio e antidepressivos heterocíclicos, em concomitância com nitratos ou nitritos devem ser alvo de monitorização face à hipótese de ocorrência de efeito hipotensor aditivo.

A administração de perfusões de Nitroglicerina através do mesmo sistema de transfusão de sangue, pode resultar em pseudoaglutinação e hemólise. Generalizando, as soluções de Gtn em soluções injectáveis de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Glucose a 5%, não devem ser misturadas com qualquer outro medicamento.

A Nitroglicerina injectável interfere, pelo menos em alguns doentes, com o efeito anticoagulante da Heparina. Em doentes que estão a receber Nitroglicerina IV, a terapêutica concomitante com Heparina deve ser acompanhada pela determinação frequente do tempo da tromboplastina parcialmente activada.

A Nitroglicerina reduz os níveis plasmáticos de alteplase reduzindo, consequentemente, o seu efeito trombolítico.

O Gtn é incompatível com o PVC (cloreto de polivinilo), uma vez que 40% – 80% do teor total da solução de perfusão diluída é absorvido pela tubagem de PVC dos sistemas de perfusão I.V.

O Gtn desaparece rapidamente de soluções armazenadas em recipientes de PVC, pelo que a utilização de sacos de perfusão deste material está desaconselhado.

O Gtn só deve ser administrado nos sistemas de plástico recomendados (ver Modo de administração).

A administração concomitante de Sildenafil com Gtn, pode provocar uma hipotensão marcada que em algumas situações pode ser grave. Esta reacção deve-se à amplificação dos efeitos vasodilatadores do Gtn, pelo Sildenafil (ver Precauções especiais de utilização).

Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização de Nitroglicerina durante a gravidez e aleitamento não foi ainda demonstrada, pelo que o seu uso nestas situações está desaconselhado a menos que seja considerado absolutamente essencial pelo médico.

Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais, ver “Como utilizar Gtn”.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável. O medicamento destina-se a utilização exclusiva em ambiente hospitalar. Informações importantes sobre alguns componentes de Gtn

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.

3. COMO UTILIZAR GTN

Utilizar Gtn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gtn é um concentrado para solução para perfusão que DEVE SER DILUÍDO ANTES DE UTILIZAÇÃO.

O Gtn injectável é um concentrado para solução para perfusão, que tem de ser diluído em soluções adequadas antes de ser administrada por perfusão intravenosa, tais como solução injectável de Glucose a 5% B.P. ou solução injectável de Cloreto de sódio a 0,9% B.P. A administração é feita por via intravenosa. O método escolhido deve dar garantias de que o medicamento é administrado num fluxo constante

O intervalo de dosagem para a maior parte dos doentes é de 10 – 200 microgramas/min. Contudo, pode ser necessária a utilização de doses superiores a esta. Durante certos procedimentos cirúrgicos podem ser necessárias doses até 400 microgramas/min. De

forma a manter o fluxo de perfusão apropriado, são necessários o acompanhamento clínico e a monitorização da pressão sanguínea. Para titular a dosagem versus a resposta clínica podem também ser utilizadas a medição da pressão pulmonar em cunha e do débito cardíaco.

  • Cirurgia: para controlar os episódios de hipertensão, a dose inicial recomendada é de 25 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 25 microgramas/min com intervalos de 5 minutos, até alcançar a diminuição desejada da pressão sanguínea. Embora a maioria dos doentes respondam a doses entre 10 – 200 microgramas/min, já tem sido necessária a utilização de doses até 400 microgramas/min.

No tratamento da isquémia miocárdica pericirúrgica, a dose inicial recomendada é de 15 -20 microgramas/min, com acréscimos de 10 – 15 microgramas/min, até à obtenção do efeito desejado.

  • Insuficiência cardíaca congestiva refractária, secundária a enfarte agudo do miocárdio: a dose inicial recomendada é de 20 – 25 microgramas/min, que pode ser reduzida para 10 microgramas/min, ou aumentada com acréscimos de 20 – 25 microgramas/min, a intervalos de 15 – 30 minutos até se obter o efeito clínico desejado.
  • Angina instável: a dose inicial recomendada é de 10 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 5 – 10 microgramas/min, a intervalos de aproximadamente 30 minutos.

Crianças:

A utilização de Nitroglicerina em crianças não é recomendada, dado que a segurança do seu uso neste grupo etário ainda não foi estabelecida.

Insuficiência renal e/ou hepática:

A Nitroglicerina deve ser utilizada com cuidados especiais nestas situações. Duração média do tratamento:

O tratamento com Gtn concentrado para solução para perfusão não deve ser prolongado para além de três dias consecutivos.

Se utilizar mais Gtn do que deveria Sobredosagem, medidas a adoptar:

A sobredosagem resulta habitualmente em hipotensão e taquicardia e pode ser revertida por elevação das pernas ou por redução ou interrupção da perfusão. Em casos de sobredosagem grave recomenda-se a administração intravenosa de um agonista alfa-adrenérgico, como a Metoxamina ou a Fenilefrina.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS GTN

Como todos os medicamentos, Gtn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

As reacções adversas aos nitratos orgânicos que têm sido referidas, incluem: Frequentes: dor de cabeça.

Pouco frequentes: tonturas (em particular após administração oral ou tópica), hipotensão, taquicardia, náuseas, vómitos, diaforese, inquietação, agitação, contracções musculares, desconforto retrosternal, palpitações e dor abdominal. Muito   raramente:   bradicardia   paroxística;   metahemoglobinemia   em   doentes aparentemente normais.

5. COMO CONSERVAR GTN

O medicamento na sua embalagem original, respeitando as condições de conservação descritas, mantém-se estável durante um período de 3 anos.

As ampolas de Gtn, uma vez abertas devem ser utilizadas de imediato e as porções remanescentes devem ser inutilizadas.

As soluções diluídas de Gtn em solução injectável de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Dextrose a 5%, são quimicamente estáveis durante 40 horas à temperatura ambiente, quando guardadas em recipientes de vidro ou de plástico apropriado. Soluções semelhantes são estáveis durante 7 dias, quando guardadas entre 2 – 8°C. Soluções contendo 1 mg ou 4 mg por mililitro de Nitroglicerina, diluída em solução injectável de Dextrose a 5% B.P., são estáveis durante 72 horas, à temperatura ambiente, ao abrigo da luz, acondicionadas em seringas de policarbonato (Plastipak) ou de polipropileno.

Precauções particulares de conservação:

Armazenar a temperaturas inferiores a 25°C. Não congelar. Proteger da luz. Evitar o contacto com substâncias alcalinas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gtn após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e na embalagem exterior, após abreviatura utilizada para prazo de validade VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Gtn se verificar alteração da cor ou partículas em suspensão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gtn

A substância activa é a Nitroglicerina (como Trinitrato de Nitroglicerina)

Os outros componentes são: Etanol, Propilenoglicol, e Água para preparações Injectáveis.

Qual o aspecto de Gtn e conteúdo da embalagem

Concentrado para solução para perfusão, estéril, apirogénica, destinada a ser administrada exclusivamente por via intravenosa, após diluição nas soluções adequadas.

Embalagem com 5 ampolas contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão; Cada 5 ml contém 25 mg de Nitroglicerina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda

Rua Amália Rodrigues, n° 240

2750-228 Cascais

Fabricante

Hospira UK Limited

Queensway – Royal Leamington Spa

Warwickshire

Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.

Categorias
Acetilcisteína

Fluimucil Solução Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações

2. Efeitos secundários

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia

5. Condições de conservação

FLUIMUCIL Solução Oral

Acetilcisteína

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO

Cada saqueta contém 200 mg de acetilcisteína.

FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Granulado para solução oral. Administração oral.

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 20 saquetas.

PROPRIEDADES

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes.

Mucolíticos.

A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.

Pelo seu carácter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma acção citoprotectora no aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.

1. INDICAÇÕES

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.

A Acetilcisteína está contra-indicada em caso de úlcera gastroduodenal.

Por conter aspartamo como excipiente está contra-indicado em doentes com fenilcetonúria.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Contra-indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.

Precauções na administração concomitante:

Não associar a antitússico nem a secante de secreções.

A administração de acetilcisteína com medicamentos contendo sais de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possível interacção. A acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com antibióticos do grupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser efectuada a horas diferentes.

O Fluimucil não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ác. Clavulânico

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Precauções especiais:

Doentes asmáticos e com história de broncospasmo. Insuficiência respiratória grave.

Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secrecões.

Advertências:

Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento. Advertências relacionadas com os excipientes utilizados:

Aspatamo: Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria.

Sorbitol: Se o seu médico alguma vez a(o) informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O FLUIMUCIL não contém sacarose pelo que pode ser administrado a diabéticos.

EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

LISTA DOS EXCIPIENTES

Aspartamo, sorbitol, beta-caroteno, aroma de laranja

4. POSOLOGIA

Posologia no adulto:

200 mg (1 saqueta) de FLUIMUCIL 200 mg, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia. Posologia na criança:

Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos. Crianças dos 2 aos 6 anos de idade:

100 mg (1/2 saqueta) de FLUIMUCIL 200 mg, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 mg/dia. Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:

100 mg (1/2 saqueta) de FLUIMUCIL 200 mg, 3 a 4 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 a 400 mg/dia. Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos. Posologia no idoso:

Fluimucil é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica.

NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO

Dissolver o conteúdo granulado de uma saqueta em meio copo de água, ou outro líquido, e mexer até se tornar numa solução homogénea. Usar copo de material de vidro ou plástico (nunca usar com material de borracha ou de metal).

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias condições especiais de conservação.

INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO

A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem reacções como as já mencionadas, após doses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático.

DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO E DOS RESÍDUOS DERIVADOS DA SUA UTILIZAÇÃO

Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindo cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídos através do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).

ACONSELHA-SE O UTENTE A COMUNICAR AO MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO PRESENTE FOLHETO INFORMATIVO.

ACONSELHA-SE O UTENTE A VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ZAMBON – Produtos Farmacêuticos, L.da. Rua Comandante Enrique Maya, n.° 1 1500-192 Lisboa

Data da última revisão: Agosto de 2005

Categorias
Acetilcisteína

Fluimucil Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações

2. Efeitos secundários

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia

5. Condições de conservação

FLUIMUCIL Solução Injectável

Acetilcisteína

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 3 ml contém 300 mg de acetilcisteína.

FORMA FARMACÊUTICA e VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Solução injectável. Via tópica, via intramuscular ou via endovenosa.

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 5 ampolas.

PROPRIEDADES

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes.

Mucolíticos.

A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.

Pelo seu carácter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma acção citoprotectora no aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.

1. INDICAÇÕES

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.

A Acetilcisteína está contra-indicada em caso de úlcera gastroduodenal.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

Por via injectável, tem sido descrito, raramente, breve ardor no local da injecção.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Contra-indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.

Não associar a antitússico nem a secante de secreções. Precauções na utilização concomitante:

Devido ao seu possível efeito quelante, a acetilcisteína pode reduzir a biodisponibilidade de alguns sais de metais pesados tais como de ouro, cálcio ou ferro. Recomenda-se, por isso, que a administração seja realizada a horas diferentes. Deve ter-se em atenção que a acetilcisteína administrada oralmente pode possivelmente reduzir a biodisponibilidade das cefalosporinas orais, pelo que também devem ser administradas separadamente em caso de tratamento concomitante.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Precauções especiais:

Doentes asmáticos e com história de broncospasmo, especialmente se utilizado pela via tópica (aerosol). Insuficiência respiratória grave.

Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secrecões.

Advertências:

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento. Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

Manusear o preparado em material de plástico ou vidro, não utilizar material de borracha ou de metal.

EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

LISTA DOS EXCIPIENTES

Hidróxido de sódio, edetado disódico, água para injectáveis.

4. POSOLOGIA

Posologia no adulto: Ampolas de 3 ml (10%)

Via tópica (aerosol): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.

Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia. Posologia na criança:

Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos. Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: Ampolas de 3 ml (10%)

Via tópica (aerosol): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.

Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.

Crianças com idade superior a 12: dose idêntica à dos adultos. Posologia no idoso:

Fluimucil ampolas é apropriado para a utilização no idoso. Recomenda-se precaução no caso de existência de patologia ulcerosa péptica.

Duração do tratamento:

Tratamento com duração média de 5 a 7 dias.

NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO

Via tópica: Administração por aerosol:

Nebuliza-se uma ampola (meia ampola em caso de crianças) em cada sessão, efectuando 1 a 2 sessões por dia, durante 5 a 7 dias. Para a administração por aerosol, é preferível a utilização de aparelhos de vidro ou plástico.

Via parentérica: administração por via intramuscular ou endovenosa:

Pode ser administrado por via intramuscular ou endovenosa, segundo a posologia recomendada.

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias condições especiais de conservação.

INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO

A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem.

No entanto, existe um risco teórico de hecefalopatia hepática. A sobredosagem de acetilcisteína está associada com reacções anafilóides tipo as descritas em “Efeitos secundários”, mas com maior gravidade. Aconselha-se medidas de suporte. As reacções podem ser controladas com antihistamínicos ou cosrticosteróides. Não existe nenhum antídoto.

DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO E DOS RESÍDUOS DERIVADOS DA SUA UTILIZAÇÃO

Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindo as ampolas e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídos através do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).

ACONSELHA-SE O UTENTE A COMUNICAR AO MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO PRESENTE FOLHETO INFORMATIVO.

ACONSELHA-SE O UTENTE A VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ZAMBON – Produtos Farmacêuticos, L.da. Rua Comandante Enrique Maya, n.° 1 1500-192 Lisboa

Data da última revisão: Agosto de 2005