Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Mer e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Nimesulida Mer
3. Como utilizar Nimesulida Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Mer
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nimesulida Mer 100 mg Comprimidos
Nimesulida
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Nimesulida Mer E PARA QUE É UTILIZADA
Nimesulida Mer é um anti-inflamatório não esteróide, com propriedades analgésicas eanti-piréticas, que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.7 ? Aparelho locomotor.
Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados sulfanilamídicos.
Nimesulida Mer é utilizada no tratamento da dor aguda, tratamento sintomático daosteoartrose dolorosa e dismenorreia primária.
2. ANTES DE UTILIZAR Nimesulida Mer
Não tome Nimesulida Mer:
Se tem hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer outro componente domedicamento.
Se tem história de reacções de hipersensibilidade (p. ex. broncospasmo, rinite, urticária)em resposta ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides.
Se tem história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
Se tem úlcera gástrica ou duodenal activa, história de ulceração recorrente ouhemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activasou doenças hemorrágicas.
Se tem doenças graves da coagulação.
Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave, insuficiência hepática.
Crianças com idade inferior a 12 anos não podem tomar Nimesulida Mer.
Tome especial cuidado com Nimesulida Mer:
O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando Nimesulida Mer na menordose eficaz e durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se não forem observados benefícios, o tratamento deverá ser interrompido.
Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida
Mer incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve ser interrompido nos doentesque apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com
Nimesulida Mer (p. ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura)ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática.
Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações delesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.
A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm queser evitados durante o tratamento com Nimesulida Mer, visto poderem aumentar o riscode reacções hepáticas.
Durante o tratamento com Nimesulida Mer os doentes devem ser aconselhados a nãotomarem outros analgésicos. Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes
AINE.
Pode ocorrer hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinal em qualquer momentodurante o tratamento, com ou sem sintomas, ou história prévia de acontecimentosgastrointestinais. Se ocorrer uma hemorragia ou ulceração gastrointestinal, a nimesulidadeve ser interrompida. A nimesulida deve ser utilizada com precaução em doentes comdoenças gastrointestinais, incluindo história de úlcera péptica, história de hemorragiagastrointestinal, colite ulcerosa ou doença de Crohn.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dadoque a utilização de Nimesulida Mer pode deteriorar a função renal. Em caso dedeterioração, o tratamento deve ser interrompido.
Os doentes idosos são particularmente susceptíveis às reacções adversas dos AINE,incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficiência renal, cardíaca ehepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.
A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dadoque pode interferir com a função das plaquetas. Contudo, Nimesulida Mer não é umsubstituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.
Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacterianasubjacente.
O uso de Nimesulida Mer pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada ainterrupção de Nimesulida Mer nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou queestão a ser submetidas a investigação da infertilidade.
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderáestar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (porexemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar orisco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de Nimesulida.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com Nimesulida após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longaduração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Os medicamentos tais como Nimesulida Mer podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárido) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Nimesulida Mer não deve ser tomada durante a gravidez.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Nimesulida Mer não deve ser tomada durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos da Nimesulida Mer sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, apóstomarem Nimesulida Mer devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Mer:
Nimesulida Mer contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
Tomar Nimesulida Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os doentes tratados com Nimesulida Mer e varfarina ou agentes anticoagulantessimilares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicaçõeshemorrágicas. Por isso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada emdoentes com alterações graves de coagulação.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Mer requer precauções em doentesrenais ou cardíacos.
Se Nimesulida Mer for prescrita a um doente submetido a tratamento com lítio, osníveis de lítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.
Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horasantes ou após o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexatopodem aumentar e resultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da sintetase dasprostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade dasciclosporinas.
3. COMO TOMAR Nimesulida Mer
Deve tomar Nimesulida Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos eadolescentes (12-18 anos) é de 1 comprimido de 100 mg de nimesulida, duas vezes pordia, após as refeições.
Nimesulida Mer está contra-indicada para crianças de idade inferior a 12 anos.
Nimesulida Mer deve ser usada durante o menor período de tempo possível, de acordocom a situação clínica.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Nimesulida Mer édemasiado forte ou demasiado fraca.
Se tomar mais Nimesulida Mer do que deveria:
Após uma sobredosagem com Nimesulida Mer os doentes devem ser submetidos a umaterapêutica sintomática e de suporte, pelo que se devem dirigir à unidade hospitalar maispróxima.
Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Mer
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continuar o tratamento com a dose seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Nimesulida Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários estão classificados como muito frequentes (>1/10); frequentes
(>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000);muito raros (< 1/10.000).
Doenças do sangue
Raros Anemia*
Eosinofilia*
Muito raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes Tonturas*
Muito raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndrome de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*
Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes Hipertensão*
Raros Hemorragia*
Flutuação da tensão arterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes Dispneia*
Muito
raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco frequentes Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*
Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas
Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuração duodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hapatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver "Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante (incluindo
Nimesulida Mer")
casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária*
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
das
enzimas
diagnóstico
hepáticas*
* Frequência baseada em ensaios clínicos.
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como Nimesulida Mer podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Nimesulida Mer
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30º C. Conservar em local seco e ao abrigo da luz.
Não utilize Nimesulida Mer após expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Nimesulida Mer
– A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
– Os outros componentes são: docusato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose mono-
hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetalhidrogenado, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Nimesulida Mer e conteúdo da embalagem
Nimesulida Mer apresenta-se sob a forma de comprimidos acondicionados em blistersde PVC/Alu, contendo 10 comprimidos cada.
Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mer Medicamentos, Lda.
Beloura Office Park, Edifício 4, Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra
Fabricante:
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Este folheto foi aprovado pela última vez em: