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Anti-inflamatórios não esteróides Nimesulida

Sulidor Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Sulidor e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Sulidor
3.Como utilizar Sulidor
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sulidor
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sulidor 30mg/g gel
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Sulidor E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 ? Aparelho locomotor; anti-inflamatórios nãoesteróides; anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

Sulidor está indicado para o alívio sintomático da dor associada a entorses e tendinitesagudas traumáticas.

2.ANTES DE UTILIZAR Sulidor

Não utilize Sulidor:

Se tem hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer outro componente de Sulidor.
Se teve manifestações anteriores de reacções alérgicas tais como rinite, urticária oubroncospasmo ao ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos inibidores da síntesedas prostaglandinas.
Não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Sulidor não deve ser aplicado em mucosas, sobre zonas de pele em que existam feridasou infecções, nem em utilização simultânea com outros medicamentos de aplicaçãotópica.

Tome especial cuidado com Sulidor:

– Sulidor nunca deve ser ingerido. As mãos devem ser lavadas após aplicação do gel.
-Sulidor não deve ser aplicado sobre feridas da pele ou lesões abertas
-Sulidor não deve entrar em contacto com os olhos ou mucosas; no caso de haver umcontacto acidental, lave imediatamente com água.
-Sulidor não deve ser usado com pensos oclusivos.

Os doentes com hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica activa ou suspeita,disfunção hepática ou renal grave, alterações graves da coagulação ou com insuficiênciacardíaca grave/ não controlada devem ser tratados com precaução.

Deve ser usada precaução especial quando se tratam doentes com hipersensibilidadeconhecida a outros AINE, uma vez que a nimesulida 30 mg/g gel não foi estudada emindivíduos com hipersensibilidade. Não pode ser excluída a possibilidade destesdoentes desenvolverem hipersensibilidade durante o tratamento.

Uma vez que pode ocorrer uma sensação de queimadura e excepcionalmentefotodermatite com outros AINE tópicos, deve ser também prestada especial atençãodurante o tratamento com Nimesulida 30 mg/g gel.
Os doentes devem ser prevenidos contra a exposição directa à luz solar e solários demodo a reduzir o risco de fotossensibilidade.
Se os sintomas persistirem ou a situação se agravar, deve consultar-se o médico.
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Sulidor, não é possívelexcluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende,entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (versecção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante oprimeiro mês de tratamento. Sulidor deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash,lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Sulidor não deve ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Sulidor não deve ser utilizado por mulheres em fase de amamentação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sulidor:

Contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo
(E216) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Propilenoglicol ? pode causar irritação na pele

Utilizar Sulidor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrso medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podemdiminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-
hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratadosou idosos com comprometimento da função renal) a co-adminsitração de um IECA ou
AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressãoda deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda,que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a fazer a aplicação de Nimesulida, sobretudo se for em zonasextensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deveráser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêuticaconcomitante, e periodicamente desde então.

3.COMO UTILIZAR Sulidor

Utilize Sulidor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
Sulidor 30 mg/g gel (habitualmente 3 g, correspondendo a uma linha de 6-7 cm decomprimento) deve aplicar-se numa fina camada sobre a área afectada, 2-3 vezes aodia, e massajar até à completa absorção.

A duração do tratamento deve ser de 7 a 15 dias.

Crianças com menos de 12 anos:
Sulidor 30 mg/g gel não foi estudado em crianças. O medicamento não deve ser usadoem crianças por não ter sido estabelecida a sua segurança e eficácia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sulidor pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante omenor período de tempo possível.

Os efeitos indesejáveis podem ser efeitos locais ligeiros: prurido e eritema. Muitoraramente, podem ocorrer reacções bolhosas incluindo sindroma de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Sulidor

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Sulidor após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sulidor

-A substância activa é Nimesulida. Cada grama de gel contém 30 mg de nimesulida.
-Os outros icomponentes são: dietilamina, carbopol 934P, polioxietileno-cetil éter,cetiol LC, álcool isopropílico, parafina líquida, propilenoglicol, para-hidroxibenzoatode metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e água purificada.

Qual o aspecto de Sulidor e conteúdo da embalagem

Sulidor apresenta-se sob a forma de gel em bisnagas de 50 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Caldeira & Metelo, Lda.
Rua 25 de Abril, Lote 26 – Armazém – Brandoa
2700-851 Amadora

Fabricante

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira ? Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua

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Furosemida Nimesulida

Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nimesulida Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nimesulida Ciclum
3.Como tomar Nimesulida Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nimesulida Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É NIMESULIDA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Nimesulida Ciclum pertence ao grupo dos medicamentos Anti-inflamatórios nãoesteróides derivados sulfanilamídicos (Grupo farmacoterapêutico: 9.1.7).

O medicamento está indicado para:
– Tratamento da dor aguda;
– Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa;
– Dismenorreia primária (dores menstruais).

Nimesulida Ciclum é um medicamento sujeito a receita médica.

2.ANTES DE TOMAR NIMESULIDA CICLUM

Não tome Nimesulida Ciclum:

– Se tem alergia à nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento (versecção Qual a composição de Nimesulida Ciclum);
– Se já sofreu de alergias (ex.: broncospasmo, rinite, urticária) após ter tomadomedicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides;
– História de reacções de hepatotoxicidade (lesão no fígado) à nimesulida;

– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada) ouhemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activasou doenças hemorrágicas;
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticacom AINE anterior;
– Doenças graves da coagulação;
– Insuficiência cardíaca grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência hepática;
– Em crianças com idade inferior a 12 anos;
– Nos últimos 3 meses de gravidez e no aleitamento (ver secção Gravidez ealeitamento).

Tome especial cuidado com Nimesulida Ciclum:

Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando nimesulida durante o menorperíodo de tempo possível.
Se não se verificar melhoria dos sintomas, o tratamento deverá ser interrompido.

– Uma vez que foram já referidos casos raros de reacções hepáticas graves relacionadascom a nimesulida (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis), o doente deveráinterromper o tratamento com nimesulida se apresentar sintomas como falta de apetite,náuseas, vómitos, dor no ventre, cansaço ou urina escura, ou se surgirem alterações emanálises ao fígado, que podem indicar lesão ao nível do fígado. Se esta situação seconfirmar e caso o médico decida suspender o tratamento, o doente não deverá voltar atomar o medicamento. Têm sido notificadas situações de lesão do fígado que, namaioria dos casos desaparecem após curtas exposições ao fármaco.
– Durante o tratamento com nimesulida deve evitar-se o uso simultâneo demedicamentos que provoquem efeitos tóxicos ao nível do fígado e o abuso de bebidasalcoólicas, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.

Idosos: estes doentes apresentam uma maior frequência de reacções adversas commedicamentos do tipo da nimesulida, especialmente de hemorragias gastrointestinais ede perfurações que podem ser fatais e ainda de mau funcionamento dos rins, coração efígado, pelo que se recomenda que sejam cuidadosamente controlados pelo médico.

Pode ocorrer hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais,em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história anteriorde perturbações gastrointestinais graves. O risco de ocorrência destas situações é maiorcom doses elevadas, em doentes que já sofreram de úlcera, especialmente se associada ahemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Caso se encontre em alguma destassituações deverá informar de imediato o médico caso se verifiquem sintomas anormais anível do abdómen (especialmente hemorragia gastrointestinal) sobretudo no início dotratamento. Nestes doentes o tratamento deverá iniciar-se com a menor dose eficaz epoderá ser necessário tomar outros medicamentos (agentes protectores) tanto nestes

casos, como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílicoem doses baixas ou outros medicamentos que se sabe poderem aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia e que o seu médico lhe saberá indicar. Se ocorrer hemorragia ouulceração gastrointestinal, a nimesulida deverá ser interrompida. A nimesulida deve serutilizada com precaução em indivíduos com doença gastrointestinal (colite ulcerosa oudoença de Crohn) pois estas podem ser agravadas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com história de hipertensão e/ouinsuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração), dado que autilização de nimesulida pode deteriorar a função renal o que obrigará à interrupção dotratamento e também causar retenção de líquidos e inchaço (edema).

Os medicamentos tais como a Nimesulida Ciclum podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Embora muito raramente e sobretudo no início (primeiro mês) de tratamento, podemocorrer reacções cutâneas graves, susceptíveis de por a vida em risco. Assim, casoobserve sinais de erupções na pele acompanhadas de comichão ou lesões nas mucosasou outras manifestações de reacção alérgica deverá interromper de imediato otratamento e recorrer ao médico.

– Nimesulida Ciclum deve ser usado com precaução em doentes com tendência parahemorragias.

– Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides podem mascarar uma febrerelacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

– A utilização de Nimesulida Ciclum em mulheres em idade fértil pode afectar afertilidade feminina, pelo que não é recomendado em mulheres que pretendamengravidar. Deve ser considerada a interrupção do medicamento nas mulheres quetenham dificuldade em engravidar ou que estejam a ser submetidas a investigação dainfertilidade.

Tomar Nimesulida Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Nimesulida Ciclum deve ter-se em consideração a possibilidade deinteracções com as seguintes substâncias:

– varfarina, outros anticoagulantes e ácido acetilsalicílico ? pode ocorrer risco dehemorragia; a associação com medicamentos deste tipo não é recomendada e estácontra-indicada em doentes que sofram de doenças graves da coagulação.
– corticosteróides ? pode ocorrer maior risco de ulceração ou hemorragiagastrointestinal
– anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia
– furosemida ? a nimesulida pode diminuir os efeitos terapêuticos da furosemida. O usosimultâneo de nimesulida e furosemida requer precauções especiais em doentes renaisou cardíacos susceptíveis.
– diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina e Antagonistas da
Angiotensina II: a nimesulida pode diminuir os efeitos terapêuticos dos diuréticos e deoutros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída, aco-administração de um anti-hipertensor e nimesulida pode ter como consequência adeterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que
é normalmente reversível. O uso simultâneo destes fármacos e nimesulida requerprecauções especiais em doentes com função renal diminuída, doentes desidratados edoentes idosos, que devem por isso ser vigiados periodicamente.
– lítio (usado no tratamento de doenças psiquiátricas) ? em caso de necessidade deadministração simultânea, devem ser controlados os níveis de lítio, pois osmedicamentos do tipo da nimesulida diminuem a eliminação de lítio, aumentando a suatoxicidade.
– metotrexato (fármaco antineoplásico) – recomenda-se precaução caso a nimesulida sejausada num período inferior a 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, poispode aumentar o efeito deste fármaco e a sua toxicidade.
– ciclosporina (usada em transplantes) ? a administração simultânea de nimesulida podeaumentar a toxicidade renal da ciclosporina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
– Não se recomenda a utilização de Nimesulida Ciclum durante os dois primeirostrimestres da gravidez.
– Nimesulida Ciclum está contra-indicado nos últimos 3 meses de gravidez.
– Nimesulida Ciclum está contra-indicado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Caso verifique o aparecimento de tonturas, vertigens ou sonolência, após tomar omedicamento, não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Ciclum:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Nimesulida Ciclum.

3.COMO TOMAR NIMESULIDA CICLUM

Tomar Nimesulida Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Nimesulida Ciclum deverão ser tomados inteiros, com água, após asrefeições.

Pelo facto de conter nimesulida como substância activa, Nimesulida Ciclum deve serusado durante o menor período de tempo possível, de acordo com a situação clínica.

A dose habitual é:
Adultos: um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.

Grupos especiais de doentes: não são necessários ajustes na posologia em crianças comidade superior a 12 anos ou adolescentes, idosos e doentes com insuficiência renalligeira a moderada.

Se tomar mais Nimesulida Ciclum do que deveria:

No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal poderá verificar-seletargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor de estômago, que são geralmentereversíveis com cuidados médicos. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Emborasendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória,coma e ainda reacções de tipo alérgico.
Em tal caso, deve contactar de imediato o seu médico ou o hospital mais próximo. Sepossível leve a embalagem com os comprimidos e também as embalagens de outrosmedicamentos que eventualmente esteja a tomar.
Em caso de sobredosagem com nimesulida, os doentes devem ser submetidos a umtratamento sintomático e de suporte. Não há antídotos específicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Ciclum:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose que se esqueceu de tomar à hora normal e mantenha o tratamento,conforme indicado pelo seu médico.

Se parar de tomar Nimesulida Ciclum:

Deverá manter o tratamento durante o tempo recomendado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A nimesulida é, no geral, bem tolerada. Todavia, pode ter efeitos secundários, que seencontram seguidamente descritos segundo a sua frequência:

Frequentes: diarreia, enjoos, vómitos. Em particular nos idosos podem ocorrer úlceraspépticas, perfurações ou hemorragia gastrointrestinal que poem por a vida em risco.
Valores elevados das enzimas hepáticas detectados em análises laboratoriais.

Pouco frequentes: tonturas, hipertensão, mau funcionamento do coração dificuldadesrespiratórias. Prisão de ventre, gases intestinais, inflamação gástrica. Comichão, erupçãoda pele, aumento de sudação. Edema (inchaço).

Raros: anemia. Reacções alérgicas. Ansiedade, nervosismo, pesadelos. Visão turva.
Taquicardia. Hemorragia, rubor, alterações da pressão arterial. Alterações a nível dapele (eritema, dermatite). Alterações urinárias. Mal-estar, fadiga.

Muito raros: alterações sanguíneas. Dores de cabeça, sonolência. Síndrome de Reye.
Perturbações da visão, vertigens. Asma e broncospasmo. Dores no ventre, perturbaçõesdigestivas, inflamação da mucosa da boca, presença de sangue nas fezes, hemorragiagastrintestinal, úlcera intestinal e gástrica. Agravamento de colite (inflamação intestinal)ou doença de Crohn (doença intestinal). Alterações do fígado que podem revestir-se degravidade. Urticária, inchaço da face e outras afecções cutâneas mais graves,requerendo cuidados médicos específicos. Insuficiência renal e outras alterações renais.
Descida da temperatura do corpo.

Os medicamentos tais como Nimesulida Ciclum podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando nimesulida durante o menorperíodo de tempo possível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NIMESULIDA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC. Proteger da luz e da humidade. Os comprimidos sódeverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

Não utilize Nimesulida Ciclum após expirar o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nos blisters, a seguir a ?Val.:? O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimesulida Ciclum:

– A substância activa é a nimesulida; cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
– Os outros componentes são: docusato sódico, hidroxipropilcelulose, lactose mono-
hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetalhidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nimesulida Ciclum e conteúdo da embalagem:

Nimesulida Ciclum apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos em embalagensde 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3040-086 Coimbra

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Anti-inflamatórios não esteróides Nimesulida

Nimesulida Pharmakern 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Nimesulida Pharmakern que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Pharmakern
3. Como tomar Nimesulida Pharmakern
5. Como conservar Nimesulida Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Pharmakern 100 mg comprimidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A Nimesulida Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas

A nimesulida é um anti-inflamatório não esteróide indicado nas seguintessituações:

– Tratamento da dor aguda.
– Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
– Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR Nimesulida Pharmakern

Não tome Nimesulida Pharmakern se

– se estiver no terceiro trimestre da gravidez;
– se estiver a amamentar;
– se for alérgico(a) à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.

– se for alérgico(a) ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-
inflamatórios não esteróides (AINE);
– se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida;
– se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides:
– se sofrer de úlcera gástrica ou péptica activa, história de ulceração recorrenteou hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outrashemorragias activas ou doenças hemorrágicas.
– doenças graves da coagulação.
– insuficiência cardíaca grave.
– insuficiência renal grave.
– insuficiência hepática.
– crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Nimesulida Pharmakern

Se sofre de doença hepática ou renal grave, ou sofre de hipertensão arteriale/ou insuficiência cardíaca.

Se teve no passado uma úlcera péptica ou inflamação do esófago ou estômago.
Deverá informar o seu médico acerca destas circunstâncias.

Se sofreu de problemas digestivos no passado, ou de doenças do tractogastrointestinal, deverá informar o seu médico.

Se sentir falta de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, detectar aurina escura, informe de imediato o seu médico, pois estes sintomas podem serindicativos de leões hepáticas.
Durante o tratamento com Nimesulida Pharmakern deve-se evitar o abuso de
álcool, visto poder aumentar o risco de reacções hepáticas.

Se estiver a tomar outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo o ácidoacetilsalicílico.
Se durante o tratamento ocorrer uma hemorragia ou ulceração gastrointestinal,deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.

Se tiver história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis às reacções adversas danimesulida, incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficiênciarenal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínicaadequada.

Os medicamentos tais como nimesulida podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e emtratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem otempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em riscode vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguíneaelevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deveráaconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A nimesulida pode mascarar uma febre relacionada com uma infecçãobacteriana subjacente.

Tomar Nimesulida Pharmakern com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Nimesulida Pharmakern não deve ser tomada com:
– anticoagulantes, como a varfarina,
– outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo também doses elevadas desalicilatos,
– preparados de lítio,
– fármacos trombolíticos e anti-plaquetários.

Nimesulida Pharmakern deve ser utilizada com precaução em associação com:
– diuréticos (existe o risco de insuficiência renal aguda),
– preparados de metotrexato (os efeitos secundários do metotrexato no sanguepodem aumentar),
– anti-hipertensivos (o que pode resultar na diminuição da eficácia destesfármacos),
– ciclosporina (pode causar problemas renais).

Tomar Nimesulida Pharmakern com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Nimesulida Pharmakern devem ser ingeridos com água,durante uma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de Nimesulida Pharmakern está contra-indicado no terceiro trimestre degravidez.

A Nimesulida Pharmakern não é recomendada em mulheres que pretendamengravidar.

Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. A Nimesulida
Pharmakern está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos da Nimesulida Pharmakern sobre a capacidadede conduzir e utilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas,vertigens ou sonolência, após tomarem Nimesulida Pharmakern devem abster-
se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Pharmakern

Nimesulida Pharmakern contém lactose mono-hidratada. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR Nimesulida Pharmakern

Tomar Nimesulida Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Nimesulida Pharmakern deve ser usada durante o menor período de tempopossível, de acordo com a situação clínica.

Adultos: 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (<12 anos): A Nimesulida Pharmakern está contra-indicada nestesdoentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e ascaracterísticas farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajusteposológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajusteposológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração dacreatinina de 30-80 ml/min); a Nimesulida Pharmakern está contra-indicada nocaso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min).

Insuficiência Hepática: o uso de Nimesulida Pharmakern em doentes cominsuficiência hepática está contra-indicado.

Tome Nimesulida Pharmakern por via oral, com água, durante uma refeição.

Se tomar mais Nimesulida Pharmakern do que deveria

Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou farmacêutico ou o Centrode Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem deve efectuar-se lavagem gástrica e eventuaismedidas de suporte em meio hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Pharmakern
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico.
Mas se se esquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos nohorário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos a Nimesulida Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando Nimesulida
Pharmakern durante o menor período de tempo possível.
Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.

Durante o tratamento com nimesulida os efeitos adversos mais frequentes são:
úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, náuseas, vómitos, dorabdominal, má digestão, flatulência, diarreia, obstipação, sangue nas fezes,estomatite ulcerosa e exacerbação de colite ou doença de Crohn.

Menos frequentemente, foram relatados os seguintes efeitos adversos: tonturas,hipertensão arterial, falta de ar, gastrite, prurido, erupção cutânea, aumento dasudação e edema.

Mais raramente foram relatados os seguintes efeitos adversos: anemia,alteração dos valores hematológicos, ansiedade, nervosismo, pesadelos, doresde cabeça, sonolência, visão turva, vertigens, taquicardia, hemorragias,alterações da pressão arterial, rubor, asma, brocospasmo, dor abdominal,estomatite, úlceras, sangue nas fezes, hepatite, icterícia, reacções cutâneas
(dermatite), alterações urinárias, mal estar e astenia.
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados emassociação com o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como a nimesulida podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Nimesulida Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.

Não utilize Nimesulida Pharmakern após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimesulida Pharmakern

– A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg denimesulida.
– Os outros componentes são docusato sódico, hidroxipropilcelulose, lactosemono-hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetalhidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nimesulida Pharmakern e conteúdo da embalagem

Nimesulida Pharmakern 100 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de
10, 20, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todasas apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus,19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Nimesulida

Nimesulida Germed 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado?
2. Antes de tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS
3. Como tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO?

A nimesulida pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.7 ? Aparelho locomotor. Anti-
inflamatório não esteróides. Derivados sulfanilamídicos.

NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS está indicado no tratamento da dor aguda;tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa e dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS

Não tome NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS se tem:

– Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
– História de reacções de hipersensibilidade (p.ex. broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao
ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– História de hemorragia gastro-intestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anteriorcom anti-inflamatórios não esteróides.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois oumais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– História de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doençashemorrágicas.

– Doenças graves de coagulação.
– Insuficiência cardíaca grave.
– Insuficiência renal grave.
– Insuficiência hepática.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
– No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento.

Tome especial cuidado com NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre riscos GI ecardiovasculares em seguida mencionada).
Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS podem estarassociados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou
Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos hepáticos
Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com NIMESULIDA
GERMED, incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve ser interrompido nos doentesque apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com
NIMESULIDA GERMED (p. ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urinaescura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentesnão devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, namaioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED, visto poderem aumentar o riscode reacções hepáticas.

Durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED os doentes devem ser aconselhados a nãotomarem outros analgésicos. Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes AINE.
A administração concomitante de NIMESULIDA GERMED com outros AINE (anti-
inflamatórios não esteróides), incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve serevitada

Efeitos gastrointestinais:
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva,sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalícilico em doses baixas ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalícilico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar NIMESULIDA
GERMED o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Efeitos renais:
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização de NIMESULIDA GERMED pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioraçãoo tratamento deve ser interrompido.

Idosos:
Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções com os AINE, especialmentehemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Incluem ainda insuficiênciarenal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.

Efeitos hematológicos:
A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas. Contudo, NIMESULIDA GERMED não é umsubstituto de ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.

Efeitos na febre:
Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Efeitos na fertilidade feminina:
O uso de NIMESULIDA GERMED pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção de
NIMESULIDA GERMED nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a sersubmetidas a investigação da fertilidade.

Efeitos dermatológicos:
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento. NIMESULIDA GERMED deve ser interrompido aosprimeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Advertência ao excipiente:
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomareste medicamento.

Tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos

Interacções farmacodinâmicas
Os doentes tratados com NIMESULIDA GERMED e varfarina ou agentes anticoagulantessimilares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Porisso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada em doentes com alterações gravesda coagulação. Se a associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve sercuidadosamente monitorizada.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Corticosteróides: aumento de risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos
Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e NIMESULIDA GERMED requer precauções em doentesrenais ou cardíacos susceptíveis.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se NIMESULIDA

GERMED for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverãoser cuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as poteniais interacções farmacocinéticas com a glibenclamida,teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e. uma associação de hidróxido dealumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamentesignificativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdesta enzima podem aumentar quando NIMESULIDA GERMED é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostanglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram animesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficáciados diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes comfunção renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade deinsuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deveráser tida em consideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS com alimentos e bebidas

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED, visto poderem aumentar o riscode reacções hepáticas.

Gravidez e aleitamento

O uso de NIMESULIDA GERMED está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINE, NIMESULIDA GERMED não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar.

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar,oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico.
Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres atomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dados adequadosdisponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim,desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento:
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. NIMESULIDA GERMED está contraindicada durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos de NIMESULIDA GERMED sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
NIMESULIDA GERMED devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NIMESULIDA GERMED 100 mg
COMPRIMIDOS

NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS?

NIMESULIDA GERMED deve ser usada durante o menor período de tempo possível, de acordocom a situação clínica.

Adultos: Um comprimido de 100 mg de Nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (<12 anos): NIMESULIDA GERMED está contra-indicada nestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min).
NIMESULIDA GERMED está contra-indicada no caso de insuficiência renal grave (depuraçãoda creatinina < 30 ml/min).

Insuficiência Hepática: o uso de NIMESULIDA GERMED em doentes com insuficiênciahepática está contra-indicado.

Se tomar mais NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS do que deveria

Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE e estas podem ocorrer após umasobredosagem.
Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação àsproteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil.
A emese e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem estarindicadas em doentes com sintomas, observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após umasobredosagem acentuada.
Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiáliseou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem sermonitorizadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos indesejáveis baseia-se nas notificações de ensaios clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificada como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000),incluindo comunicações isoladas.

Doenças do sangue
Raros Anemia*
Eosinofilia*
Muito Raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do Sistema
Raros Hipersensibilidade*

imunitário Muito
Raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e Raros Hipercaliémia*da nutrição
Perturbações do foro
Raros Ansiedade*
psiquiátrico
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema
Pouco frequentes
Tonturas*
nervoso
Muito raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndrome do
Reye)
Afecções Oculares
Raros Visão
turva*
Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do
Muito raros
Vertigens
labirinto
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias
Pouco frequentes
Hipertensão*
Raros Hemorragia*
Flutulação da tensão arterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*
Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas
Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuração duodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver 4.4 ?Advertências e
Hepatite fulminante (incluindo
precauções especiais de
casos fatais)
utilização)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos
Pouco frequentes
Prurido*
cutâneos e subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros Eritema*
Dermatite*

Muito raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
Raros Disúria*
Hematuria*
Retenção urinária*
Muito raros
Insuficiência renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros Mal
estar*
Astenia*
Muito raros
Hipotermia
Exames complementares
Frequentes
Aumento das enzimas
de diagnóstico
hepáticas*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Naúseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exarcebação decolite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Cutânea: reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).

Cardiovasculares: edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC).

Os medicamentos tais como NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS podem estarassociados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS após o prazo de validadeimpresso no rótulo, a seguir a Val.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS

A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.

Os outros componentes são:
Água purificada;
Carboximetilamido sódico;
Celulose Microcristalina;
Docusato sódico;
Estearato de magnésio;
Hidroxipropilcelulose;
Lactose;
Óleo vegetal hidrogenado

Qual o aspecto de NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS e conteúdo daembalagem

NIMESULIDA GERMED 100 mg COMPRIMIDOS apresenta-se sob a forma de comprimidosem Blisters de PVC opaco/alumínio contendo 10, 20, 30 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED FARMACÊUTICA, Lda
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º, Portela de Carnaxide
2790-177 Carnaxide
Portugal
Telf: 21 416 90 60
Fax: 21 416 90 69

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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Furosemida Nimesulida

Nimesulida Germed 100 mg Granulado para suspensão oral Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL epara que é utilizado?
2. Antes de tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
3. Como tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL E

PARA QUE É UTILIZADO?

A nimesulida pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.7 ? Aparelho locomotor. Anti-
inflamatório não esteróides. Derivados sulfanilamídicos.

NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL está indicadono tratamento da dor aguda; tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa e dismenorreiaprimária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL

Não tome NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL setem:

– Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
– História de reacções de hipersensibilidade (p.ex. broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao
ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.

– História de hemorragia gastro-intestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anteriorcom anti-inflamatórios não esteróides.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois oumais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– História de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doençashemorrágicas.
– Doenças graves de coagulação.
– Insuficiência cardíaca grave.
– Insuficiência renal grave.
– Insuficiência hepática.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
– No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento.

Tome especial cuidado com NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre riscos GI ecardiovasculares em seguida mencionada).
Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior comdoses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendadanem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos hepáticos
Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com NIMESULIDA
GERMED, incluindo casos fatais muito raros (ver também 4.8). O tratamento deve serinterrompido nos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante otratamento com NIMESULIDA GERMED (p. ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal,fadiga, urina escura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática.
Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesãohepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED, visto poderem aumentar o riscode reacções hepáticas.

Durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED os doentes devem ser aconselhados a nãotomarem outros analgésicos. Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes AINE.
A administração concomitante de NIMESULIDA GERMED com outros AINE (anti-
inflamatórios não esteróides), incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve serevitada

Efeitos gastrointestinais:
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva,sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalícilico em doses baixas ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalícilico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar NIMESULIDA
GERMED o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Efeitos renais:
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização de NIMESULIDA GERMED pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioraçãoo tratamento deve ser interrompido.

Idosos:

Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções com os AINE, especialmentehemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Incluem ainda insuficiênciarenal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.

Efeitos hematológicos:
A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas. Contudo, NIMESULIDA GERMED não é umsubstituto de ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.

Efeitos na febre:
Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Efeitos na fertilidade feminina:
O uso de NIMESULIDA GERMED pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção de
NIMESULIDA GERMED nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a sersubmetidas a investigação da fertilidade.

Efeitos dermatológicos:
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento. NIMESULIDA GERMED deve ser interrompido aosprimeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Advertência ao excipiente:
NIMESULIDA GERMED granulado para suspensão oral não deve ser tomado por doentes comproblemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção da glucose-galactose oudeficiência de sacarase-isomaltase.

Tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL comoutros medicamentos

Interacções farmacodinâmicas
Os doentes tratados com NIMESULIDA GERMED e varfarina ou agentes anticoagulantessimilares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Porisso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada em doentes com alterações gravesda coagulação. Se a associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve sercuidadosamente monitorizada.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Corticosteróides: aumento de risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos
Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e NIMESULIDA GERMED requer precauções em doentesrenais ou cardíacos susceptíveis.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se NIMESULIDA
GERMED for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverãoser cuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as poteniais interacções farmacocinéticas com a glibenclamida,teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e. uma associação de hidróxido dealumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamentesignificativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdesta enzima podem aumentar quando NIMESULIDA GERMED é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostanglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram animesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficáciados diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes comfunção renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade deinsuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deveráser tida em consideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL comalimentos e bebidas

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED, visto poderem aumentar o riscode reacções hepáticas.

Gravidez e aleitamento

O uso de NIMESULIDA GERMED está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como outros AINE, NIMESULIDA GERMED não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar.

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar,oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico.
Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres atomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dados adequadosdisponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim,desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. NIMESULIDA GERMED está contraindicada durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de NIMESULIDA GERMED sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
NIMESULIDA GERMED devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NIMESULIDA GERMED 100 mg
GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL

NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL contémsacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
ORAL?

NIMESULIDA GERMED deve ser usada durante o menor período de tempo possível, de acordocom a situação clínica.

Adultos: Um comprimido de 100 mg de Nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (<12 anos): NIMESULIDA GERMED está contra-indicada nestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min).
NIMESULIDA GERMED está contra-indicada no caso de insuficiência renal grave (depuraçãoda creatinina < 30 ml/min).

Insuficiência Hepática: o uso de NIMESULIDA GERMED em doentes com insuficiênciahepática está contra-indicado.

Se tomar mais NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORALdo que deveria

Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE e estas podem ocorrer após umasobredosagem.
Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação àsproteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil.
A emese e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem estarindicadas em doentes com sintomas, observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após umasobredosagem acentuada.
Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiáliseou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem sermonitorizadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos indesejáveis baseia-se nas notificações de ensaios clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificada como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000),incluindo comunicações isoladas.

Doenças do sangue
Raros Anemia*
Eosinofilia*
Muito Raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do Sistema
Raros Hipersensibilidade*
imunitário
Muito Raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e Raros Hipercaliémia*da nutrição
Perturbações do foro
Raros Ansiedade*
psiquiátrico
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema
Pouco frequentes
Tonturas*
nervoso
Muito raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndrome do
Reye)
Afecções Oculares
Raros Visão
turva*
Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do
Muito raros
Vertigens
labirinto
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias
Pouco frequentes
Hipertensão*
Raros Hemorragia*
Flutulação da tensão arterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas
Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuração duodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver 4.4 ?Advertências e
Hepatite fulminante (incluindo
precauções especiais de
casos fatais)
utilização)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos
Pouco frequentes
Prurido*
cutâneos e subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros Eritema*
Dermatite*
Muito raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
Raros Disúria*
Hematuria*
Retenção urinária*
Muito raros
Insuficiência renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros Mal
estar*
Astenia*
Muito raros
Hipotermia
Exames complementares
Frequentes
Aumento das enzimas
de diagnóstico
hepáticas*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Naúseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exarcebação decolite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Cutânea: reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).

Cardiovasculares: edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC).

Os medicamentos tais como NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORALapós o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a Val.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
ORAL

A substância activa é a nimesulida. Cada saqueta contém 100 mg de nimesulida.

Os outros componentes são:
Ácido cítrico mono-hidratado;
Aroma de laranja;
Cetomacrogol 1000;
Maltodextrina;
Sacarose.

Qual o aspecto de NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
ORAL e conteúdo da embalagem

NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL apresenta-sesob a forma de GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL em saquetas de papel de alumínio epolietileno em embalagens de 10, 20, 30 e 60 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED FARMACÊUTICA, Lda
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º, Portela de Carnaxide
2790-177 Carnaxide
Portugal
Telf: 21 416 90 60
Fax: 21 416 90 69

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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Furosemida Nimesulida

Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Farmoz
3. Como tomar Nimesulida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Farmoz está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA FARMOZ

Não tome Nimesulida Farmoz:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Farmoz.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Farmoz com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver
COMO TOMAR NIMESULIDA FARMOZ).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Farmoz) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem serinstruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico (ver Tomar Nimesulida Farmoz com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida Farmoz otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Farmoz com outrosmedicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Farmoz (por exemplo,

anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes quedesenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos
à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis,após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Farmoz, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Farmoz pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Farmoz com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Farmoz com outrosmedicamentos). Contudo, o Nimesulida Farmoz não é um substituto do ácido acetilsalicílico naprofilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo quena maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Farmoz deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Farmoz pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado emmulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida Farmoznas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação dainfertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e Informação sobre osriscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Farmoz podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida adose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz). Doentes tratados com
Nimesulida Farmoz e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico,têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não érecomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Farmoz e Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz). Se aassociação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Farmoz).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Farmoz).

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com Diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração deum IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Farmoz requer precauções em doentes renais oucardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se Nimesulida
Farmoz for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverão sercuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com aglibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e., uma associação dehidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamentesignificativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Farmoz é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram animesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Tomar Nimesulida Farmoz com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Farmoz está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Farmoz não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz).

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar,oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico.
Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres atomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dados adequadosdisponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim,desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Farmoz está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Farmoz).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Farmoz sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
Nimesulida Farmoz, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Farmoz
Nimesulida Farmoz contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA FARMOZ

Tomar Nimesulida Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Farmoz está contra-indicado nestes doentes (ver também Nãotome Nimesulida Farmoz).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Farmoz está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Farmoz).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Farmoz em doentes com insuficiência hepática estácontra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Farmoz é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Farmoz deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com asituação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicação expressa emcontrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Farmoz do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação àsproteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil.
A emése e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem ser indicadasem doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após umasobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, aalcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funçõeshepática e renal devem ser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Farmoz:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Farmoz pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos secundários baseia-se nas notificações de estudos clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificadas como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Farmoz). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Farmoz) têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Doenças do sangue
Raros
Anemia*
Eosinofilia*
Muito
raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas*
Muito
raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndroma de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes
Hipertensão*
Raros
Hemorragia*
Flutuação da tensãoarterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito
raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco
frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Farmoz)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
dos
enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Farmoz podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Farmoz após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a Nimesulida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amidoglicolato desódio, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Qual o aspecto de Nimesulida Farmoz e conteúdo da embalagem
Nimesulida Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de cor branca-
amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio, emembalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685 – 338 PRIOR VELHO

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Furosemida Nimesulida

Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Neuride e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Neuride
3. Como tomar Nimesulida Neuride
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Neuride
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA NEURIDE E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Neuride está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA NEURIDE

Não tome Nimesulida Neuride:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Neuride.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Neuride:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Neuride com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver
COMO TOMAR NIMESULIDA NEURIDE).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Neuride) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem serinstruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico (ver Tomar Nimesulida Neuride com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida Neuride otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Neuride com outrosmedicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Neuride (por exemplo,

anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes quedesenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos
à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis,após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Neuride, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Neuride pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Neuride com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Neuride com outrosmedicamentos). Contudo, o Nimesulida Neuride não é um substituto do ácido acetilsalicílico naprofilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo quena maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Neuride deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Neuride pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendadoem mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida
Neuride nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas ainvestigação da infertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e Informação sobre osriscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Neuride podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida adose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Neuride com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Neuride). Doentes tratados com
Nimesulida Neuride e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico,têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não érecomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Neuride e Tome especial cuidado com Nimesulida Neuride). Se aassociação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Neuride).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Neuride).

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com Diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração deum IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Neuride requer precauções em doentes renaisou cardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida
Neuride.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se Nimesulida
Neuride for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverão sercuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com aglibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e., uma associação dehidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamentesignificativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Neuride é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram animesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Tomar Nimesulida Neuride com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Neuride está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Neuride não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Neuride).

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar,oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico.
Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres atomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dados adequadosdisponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim,desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Neuride está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Neuride).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Neuride sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
Nimesulida Neuride, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Neuride
Nimesulida Neuride contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares contacte-o médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA NEURIDE

Tomar Nimesulida Neuride sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Neuride está contra-indicado nestes doentes (ver também Nãotome Nimesulida Neuride).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Neuride está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Neuride).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Neuride em doentes com insuficiência hepática estácontra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Neuride é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Neuride deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com asituação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicação expressa emcontrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Neuride do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação àsproteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil.
A emése e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem ser indicadasem doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após umasobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, aalcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funçõeshepática e renal devem ser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Neuride:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Neuride pode causar efeitos secundários no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos secundários baseia-se nas notificações de estudos clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificadas como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Neuride). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Neuride) têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Doenças do sangue
Raros
Anemia*
Eosinofilia*
Muito
raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas*
Muito
raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndroma de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes
Hipertensão*
Raros
Hemorragia*
Flutuação da tensãoarterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito
raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco
frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Neuride)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
dos
enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Neuride podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA NEURIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Neuride após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a Nimesulida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amidoglicolato desódio, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Qual o aspecto de Nimesulida Neuride e conteúdo da embalagem
Nimesulida Neuride apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de cor branca-
amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio, emembalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

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Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Anti-inflamatórios não esteróides Nimesulida

Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
3. Como tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos é um anti-inflamatório não esteróide indicado nasseguintes situações:

– Tratamento da dor aguda.
– Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
– Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS

Não tome Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, se sofrer de:
– Hipersensibilidade (alergia) conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes domedicamento.
– História de reacções de hipersensibilidade (p.ex. broncospasmo, rinite, urticária) em respostaao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Hemorragia cerebrovascular activa ou outras hemorragias activas de doenças hemorrágicas.
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração de úlcera, relacionada com terapêuticaanterior com Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINE).
– Úlcera gástrica e duodenal/hemorragia activas, ou história de úlcera gástrica eduodenal/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragiacomprovada).
– Doenças graves da coagulação (ver secção Tomar Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidoscom outros medicamentos).
– Insuficiência cardíaca grave.
– Insuficiência renal grave.
– Insuficiência hepática.

– Crianças com idade inferior a 12 anos.
– No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento.

Tome especial cuidado com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz de Nimesulida
Gerilide 100 mg comprimidos durante o menor período de tempo necessário para controlar asintomatologia. Se não forem observados benefícios, o tratamento deverá ser interrompido.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida
Gerilide 100 mg comprimidos, incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve serinterrompido nos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas duranteo tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos (p.ex. anorexia, náuseas, vómitos,dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos examesda função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sidonotificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtasexposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, visto poderemaumentar o risco de reacções hepáticas.

Durante o tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, os doentes devem seraconselhados a não tomarem outros analgésicos.

A administração concomitante de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos com outros anti-
inflamatórios (incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2), deve ser evitada.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações de úlceras, que podem serfatais, bem como de insuficiência renal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável umamonitorização clínica adequada.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração desta, é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentidode informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (dores) e dehemorragia digestiva (vómitos escuros ou fezes negras), sobretudo nas fases iniciais dotratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administraçãode agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar orisco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina),novos fármacos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina) ouantiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de sintomas de hemorragia gastrointestinal ou dores de estômago em doentes atomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Chron), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca dado que autilização do Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos pode deteriorar a função renal. Em casode deterioração, o tratamento deve ser interrompido.

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com tendência para a hemorragia,dado que pode interferir com a função das plaquetas. Contudo, o Nimesulida Gerilide 100 mgcomprimidos não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doençacardiovascular.

A administração em doentes com história de tensão arterial elevada e/ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deve ser feita com precaução, e estes doentes devem seradequadamente monitorizados e aconselhados, na medida em que têm sido notificados casosde retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos podem estar associadosa um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos (como por exemplo insuficiência cardíaca ou doença isquémica ?angina de peito ou enfarte do miocárdio), hipertensão arterial (especialmente se não estiverbem controlada), doença arterial periférica, ou sofreu um AVC ou pensa que pode estar emrisco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada,diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre otratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos com o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo lesões esfoliativas da pele, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções semanifestam durante o primeiro mês de tratamento. Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidosdeve ser interrompido aos primeiros sinais de comichão e manchas vermelhas da pele, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem mascarar uma febre relacionada com uma infecçãobacteriana subjacente.

O uso de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos pode afectar a fertilidade feminina pelo quenão é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada ainterrupção do Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos nas mulheres que têm dificuldade emengravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade.

Tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina e, por isso, aumentar a hemorragia.

Agentes anti-agregantes plaquetários e novos fármacos antidepressivos (inibidores selectivosda recaptação da serotonina): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Os doentes tratados com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos e varfarina ou agentesanticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicaçõeshemorrágicas. Por isso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada emdoentes com alterações graves da coagulação. Se a associação não puder ser evitada, aactividade anticoagulante deve ser cuidadosamente monitorizada.

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Quando um doente medicado com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, tiver necessidadede tratar a sua tensão arterial elevada, deve ter em atenção os medicamentos que vai usar, jáque, quer os diuréticos quer outros antihipertensores, podem ter a sua eficácia diminuída porusarem Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, ou similares do mesmo grupo terapêutico.

Por outro lado, nos doentes que tenham a função renal diminuída (por exemplo, osdesidratados ou idosos com comprometimento da função renal), pode esta situação agravar-see levar à insuficiência renal aguda, situação que no entanto é reversível.

Consequentemente, devem os doentes ser adequadamente hidratados e monitorizadosperiodicamente.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio, e reduz a resposta ao diurético.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos requerprecauções em doentes renais ou cardíacos susceptíveis.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuraçãodo lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se o
Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos for prescrito a um doente submetido a tratamentocom lítio, os níveis do lítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato, porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentare resultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da sintetase dasprostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Gravidez e aleitamento
O uso de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos está contra-indicado no terceiro trimestre degravidez.

Tal como outros anti-inflamatórios não esteróides, o Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidosnão é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides conhecidos por inibirem a síntesedas prostaglandinas, a nimesulida pode causar um encerramento prematuro do ductusarteriosus, hipertensão pulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia,

inércia uterina e edema periférico. Existem comunicações isoladas de insuficiência renal emrecém-nascidos de mulheres a tomarem nimesulida na fase final da gravidez.
Desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. O Nimesulida Gerilide 100 mgcomprimidos está contra-indicado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigensou sonolência, após tomarem Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, devem abster-se deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Gerilide 100 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS

Posologia recomendada
O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos deve ser usado durante o menor período de tempopossível, de acordo com a situação clínica.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:
Um comprimido de 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.

Grupos especiais

Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos não deve ser administrado aestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e ascaracterísticas farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestesdoentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico emdoentes com insuficência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min).
O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos está contra-indicado no caso de insuficiência renalgrave (depuração da creatinina <30 ml/min).

Insuficiência Hepática: o uso de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos em doentes cominsuficiência hepática está contra-indicado.

Momento mais favorável à administração do medicamento
Os comprimidos devem ser ingeridos com água, sem mastigar, e de preferência às refeições.

Duração do tratamento médio
O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos deve ser usado durante o menor período de tempopossível, de acordo com a situação clínica.

Se tomar mais Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de anti-inflamatórios não esteróides sãohabitualmente limitados à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendogeralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal.
Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratóriae coma. Foram notificadas reacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de anti-
inflamatórios não esteróides e estas podem ocorrer após uma sobredosagem.

Após uma sobredosagem com um anti-inflamatório não esteróide, os doentes devem sersubmetidos a uma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não háinformação disponível em relação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas, atendendoao seu elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%), é improvável que, emcaso de sobredosagem, a diálise seja útil. A emese e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto)e/ou catarse osmótica podem estar indicadas em doentes com sintomas observados nas 4horas seguintes à ingestão ou após uma sobredosagem acentuada.

Devido à elevada ligação às proteínas, a diurese forçada, a alcalinização da urina, ahemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devemser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras gástricas e duodenais,perfuração destas ou hemorragia gastrointestinal, potencialmente fatais. Enjôos, dispepsia,vómitos, vómitos escuros, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, fezes negras,estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Chron têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a serobservados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, tensão arterial elevada e insuficiência cardíaca duranteo tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos podem estar associadosa um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC,particularmente se utilizados em doses elevadas e em tratamento de longa duração.

Muito raramente, podem surgir reacções bolhosas da pele, como por exemplo o sindroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Raros
Anemia
Doenças do sangue

Eosinofilia (aumento do n.º deeosinófilos no sangue)
Doenças do sistema imunitário
Raros Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da
Raros
Hipercaliémia (aumento do
nutrição
potássio no plasma)
Raros Ansiedade
Perturbações do foro
Nervosismo
psiquiátrico
Pesadelos
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas
Afecções oculares
Raros Visão
turva
Cardiopatias
Raros Taquicardia
Pouco frequentes
Hipertensão
Vasculopatias
Raros Hemorragia
Flutuação da tensão arterial
Rubor
Pouco frequentes
Dispneia (dificuldade em
Denças respiratórias

respirar)
Frequentes
Diarreia

Náuseas

Vómitos
Pouco frequentes
Obstipação
Doenças gastrointestinais

Flatulência (acumulação de gás

no intestino)
Gastrite (inflamação da mucosado estômago)
Pouco frequentes
Prurido

Erupção cutânea
Afecções dos tecidos cutâneos

Aumento da sudação
e subcutâneos
Raros
Eritema (rubor da pele)

Dermatite (afecção da pele)

Raros
Disúria (micção difícil ou

dolorosa)

Hematúria (emissão de sangue
Doenças renais e urinárias
na urina)
Retenção urinária
(impossibilidade de eliminar aurina)
Pouco frequentes
Edema
Raros
Mal estar
Perturbações gerais

Astenia (diminuição das forças)

Exames complementares de
Frequentes Aumento
das
enzimas
hepáticas
diagnóstico

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, após o prazo de validade, impresso naembalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carboximetilamidosódico, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, docusato desódio.

Qual o aspecto de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos e conteúdo da embalagem
A forma farmacêutica é comprimido.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Companhia Portuguesa Higiene Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua dos Bem Lembrados, 141
Manique

2645-471 Alcabideche

Fabricante
Medochemie Ltd.
Iapetou Street ? Ayios Athanasios Industrial Estate- Limassol
Chipre

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Categorias
Metotrexato Nimesulida

Nimartin Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimartin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimartin
3. Como tomar Nimartin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimartin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimartin 100 mg comprimidos revestidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMARTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Nimartin é um anti-inflamatório não esteróide (AINE), cuja substância activa é animesulida, com propriedades analgésicas e antipiréticas, que actua como uminibidor da enzima ciclo-oxigenase na síntese das prostaglandinas.

Nimartin está indicado:
– no tratamento da dor aguda
– no tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa
– na dismenorreia primária

2. ANTES DE TOMAR NIMARTIN

Não tome Nimartin:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Nimartin
– se tem história de alergia (p.ex. broncoespasmo, rinite, urticária) ao ácidoacetilsalicílico ou outros AINE

– em caso de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com AINE

– se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera
péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada)
– em caso de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas oudoenças hemorrágicas
– se tem doenças graves da coagulação
– em caso de insuficiência cardíaca grave
– em caso de insuficiência renal grave
– em caso de insuficiência hepática
– se está no terceiro trimestre de gravidez ou a amamentar

Nimartin está contra-indicado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Nimartin:

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.

– A administração concomitante de Nimartin com outros AINE, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

– Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com
Nimartin, incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve ser interrompidonos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas (p.ex.anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentesque desenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes nãodevem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesãohepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.
A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcooltêm que ser evitados durante o tratamento com Nimartin, visto poderemaumentar o risco de reacções hepáticas.

– Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem serfatais, insuficiência renal, cardíaca e hepática. Por isso, é necessário umamonitorização clínica adequada.

– Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração eperfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinaisgraves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais

elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente seassociada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Os doentes deveminformar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais ede hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestesdoentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bombade protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles quenecessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ououtros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia,tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários taiscomo o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração em doentes a tomar Nimartin o tratamento deve ser interrompido. Os
AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história dedoença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medidaem que estas situações podem ser exacerbadas.

– Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados aotratamento com AINE, pelo que doentes com história de hipertensão arterial e/ouinsuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão seradequadamente monitorizados e aconselhados. Os medicamentos tais como
Nimartin podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC); o risco émaior com doses elevadas e em tratamentos prolongados. Se tem problemascardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (p.ex. se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, níveiselevados de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre otratamento com o seu médico ou farmacêutico.

– Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal , dadoque a utilização de Nimartin pode deteriorar a função renal. Em caso dedeterioração, o tratamento deverá ser interrompido.

– A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátesehemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas. Contudo,
Nimartin não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doençacardiovascular.

– Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção
bacteriana subjacente.

– O uso de Nimartin pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada ainterrupção de Nimartin nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou queestão a ser submetidas a investigação da infertilidade.

– Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas dasquais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE.
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento. Nimartin deve ser interrompido aosprimeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Tomar Nimartin com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, taiscomo a varfarina. Os doentes tratados com Nimartin e varfarina ou agentes anti-
coagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado decomplicações hemorrágicas. Esta associação não é recomendada e está contra-
indicada em doentes com alterações graves da coagulação. Se a associaçãonão puder ser evitada, a actividade anti-coagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Furosemida: a nimesulida pode diminuir transitoriamente o efeito da furosemidana excreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz aresposta ao diurético. O uso concomitante de furosemida e Nimartin requerprecauções em doentes renais ou cardíacos susceptíveis.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e
Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os AINE podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII eagentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressãoda deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deveráser tida em consideração em doentes a tomar nimesulida em associação com
IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá seradministrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devemser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, eperiodicamente desde então.

Lítio: os AINE podem aumentar os níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se
Nimartin for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis dolítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Fármacos metabolizados pelo CYP2C9: a nimesulida inibe o CYP2C9. Asconcentrações plasmáticas dos fármacos que são substratos desta enzimapodem aumentar quando Nimartin é usado concomitantemente.

Metotrexato: recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num períodoinferior a 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato porque os níveisséricos do metotrexato podem aumentar e resultar num aumento da suatoxicidade.

Ciclosporina: devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores dasíntetase das prostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar anefrotoxicidade das ciclosporinas.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Tolbutamida, ácido salicílico e ácido valpróico: estudos in vitro mostraram que atolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram a nimesulida doslocais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de Nimartin está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, Nimartin não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar.
Como acontece com outros AINE, conhecidos por inibirem a síntese dasprostaglandinas, a nimesulida pode causar um encerramento prematuro dosductus arteriosus, hipertensão pulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do riscode hemorragia, inércia uterina e edema periférico. Existem comunicaçõesisoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres a tomaremnimesulida na fase final da gravidez.
Desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármacodurante os dois primeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimartin está contra-
indicado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram estudados os efeitos de Nimartin sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ousonolência, após tomarem Nimartin devem abster-se de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR NIMARTIN

Tomar Nimartin sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando Nimartin durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Posologia/Frequência da administração:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (<12 anos): Nimartin está contra-indicado nestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): não é necessário um ajuste posológico nestesdoentes.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste posológico em doentes cominsuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimartin está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min).

Insuficiência hepática: o uso de Nimartin em doentes com insuficiência hepáticaestá contra-indicado.

Modo e via de administração:

Administração por via oral.
Os comprimidos revestidos devem ser tomados inteiros, com água e após asrefeições.

Se tomar mais Nimartindo que deveria:

Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmentelimitados à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendogeralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragiagastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiênciarenal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE e estas podem ocorrer apósuma sobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos auma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Éimprovável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil. A emese e/oucarvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem estarindicadas em doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes àingestão ou após uma sobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação àsproteínas a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiálise ou ahemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem sermonitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimartin:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimartin pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Encontram-se descritos os seguintes efeitos indesejáveis:

Doenças do sangue
Raros: anemia e eosinofília
Muito raros: trombocitopénia, pancitopénia e púrpura

Doenças do sistema imunitário
Raros: hipersensibilidade
Muito raros: anafilaxia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: hipercaliémia

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros: ansiedade, nervosismo e pesadelos

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: tonturas
Muito raros: cefaleias, sonolência, encefalopatia (síndrome de Reye)

Afecções oculares
Raros: visão turva
Muito raros: perturbações da visão

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: vertigens

Cardiopatias
Raros: taquicardia

Vasculopatias
Pouco frequentes: hipertensão
Raros: hemorragia, flutuação da tensão arterial e rubor

Doenças respiratórias
Pouco frequentes: dispneia
Muito raros: asma e broncoespasmo

Doenças gastrointestinais
Frequentes: diarreia, náuseas e vómitos
Pouco frequentes: obstipação, flatulência e gastrite
Muito raros: dor abdominal, dispepsia, estomatite, melenas, hemorragiagastrointestinal, úlcera e perfuração duodenal e úlcera e perfuração gástrica

Afecções hepatobiliares
Muito raros: hepatite, hepatite fulminante (incluindo casos fatais), icterícia ecolestase

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: prurido, erupção cutânea e aumento da sudação
Raros: eritema e dermatite
Muito raros: urticária, edema angioneurótico, edema da face, eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

Doenças renais e urinárias
Raros: disúria, hematúria e retenção urinária

Muito raros: insuficiência renal, oligúria e nefrite intersticial

Perturbações gerais
Pouco frequentes: edema
Raros: mal estar e astenia
Muito raros: hipotermia

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento das enzimas hepáticas
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Hematemeses,estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sidonotificados na sequência da administração destes medicamentos.

Relativamente ao aparelho cardiovascular, têm sido notificados casos de edema,hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação ao tratamento com
AINE. Os medicamentos tais como Nimartin podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMARTIN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

NÃO UTILIZE NIMARTIN APÓS EXPIRAR O PRAZO DE VALIDADE INDICADO
NA EMBALAGEM

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimartin
– A substância activa é a nimesulida e cada comprimido revestido contém 100mg de nimesulida.

– Os outros componentes são amido de milho, carboximetilamido sódico,celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400 e polietilenoglicol 6000.

Qual o aspecto de Nimartin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Nimartin são apresentados em embalagens de
10, 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

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Categorias
Furosemida Nimesulida

Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Isartrox e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Isartrox
3. Como tomar Nimesulida Isartrox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Isartrox
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA ISARTROX E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Isartrox está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA ISARTROX

Não tome Nimesulida Isartrox:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Isartrox.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Isartrox com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver
COMO TOMAR NIMESULIDA ISARTROX).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Isartrox) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devemser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar orisco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina),inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o
ácido acetilsalicílico (ver Tomar Nimesulida Isartrox com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida Isartrox otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Isartrox com outrosmedicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Isartrox (por exemplo,

anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes quedesenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem serreexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casosreversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Isartrox, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Isartrox pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Isartrox com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Isartrox com outrosmedicamentos). Contudo, o Nimesulida Isartrox não é um substituto do ácido acetilsalicílico naprofilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendoque na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Isartrox deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Isartrox pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendadoem mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida
Isartrox nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas ainvestigação da infertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e Informação sobre osriscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Isartrox podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Isartrox com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox). Doentes tratados com
Nimesulida Isartrox e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico,têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não érecomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Isartrox e Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox). Sea associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Isartrox).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Isartrox).

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com Diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração deum IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêuticaconcomitante, e periodicamente desde então.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de
20%) da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Isartrox requer precauções em doentes renaisou cardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida
Isartrox.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuraçãodo lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se
Nimesulida Isartrox for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis dolítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com aglibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e., uma associaçãode hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacçõesclinicamente significativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Isartrox é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocarama nimesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveisplasmáticos, estas interacções não demonstraram significado clínico.

Tomar Nimesulida Isartrox com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Isartrox está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Isartrox não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox).

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensãopulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edemaperiférico. Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos demulheres a tomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dadosadequados disponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas.
Assim, desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante osdois primeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Isartrox está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Isartrox).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Isartrox sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, apóstomarem Nimesulida Isartrox, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Isartrox
Nimesulida Isartrox contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA ISARTROX

Tomar Nimesulida Isartrox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Isartrox está contra-indicado nestes doentes (ver também Nãotome Nimesulida Isartrox).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico emdoentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Isartrox está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Isartrox).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Isartrox em doentes com insuficiência hepática estácontra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Isartrox é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Isartrox deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo coma situação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicação expressaem contrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Isartrox do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrerhipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadasreacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível emrelação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau deligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem adiálise seja útil. A emése e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmóticapodem ser indicadas em doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes à ingestão ouapós uma sobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, aalcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funçõeshepática e renal devem ser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Isartrox:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Isartrox pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos secundários baseia-se nas notificações de estudos clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificadas como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Isartrox). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Isartrox) têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estar associadaa um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Doenças do sangue
Raros
Anemia*
Eosinofilia*
Muito
raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas*
Muito
raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndroma de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes
Hipertensão*
Raros
Hemorragia*
Flutuação da tensãoarterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito
raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco
frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Isartrox)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
dos
enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Isartrox podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA ISARTROX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Isartrox após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a Nimesulida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amidoglicolatode sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Qual o aspecto de Nimesulida Isartrox e conteúdo da embalagem
Nimesulida Isartrox apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de cor branca-
amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio, emembalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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