Neste folheto:
1. O que é Netromicina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Netromicina
3. Como utilizar Netromicina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Netromicina
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO DO PARA O UTILIZADOR
Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injectável
Netromicina 50 mg/1 ml Solução injectável
Netromicina 100 mg/1 ml Solução injectável
Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injectável
Netromicina 200 mg/2 ml Solução injectável
Sulfato de netilmicina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou famacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Netromicina E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Aminoglicosídeos.
Netromicina contém sulfato de netilmicina, um antibiótico bactericida, semi-sintético,hidrossolúvel, do grupo dos aminoglicosídeos.
Netromicina está indicado no tratamento das seguintes infecções graves, provocadas porbactérias sensíveis à netilmicina:
-Bacteriemia, septicemia (incluindo septicemia neonatal);
-Infecções graves das vias respiratórias;
-Infecções renais e uro-genitais, se outros antibióticos menos tóxicos foram ineficazes oucontra-indicados;
-Infecções da pele e dos tecidos moles (incluindo queimaduras, feridas, infecções peri-
operatórias: só se os microrganismos forem sensíveis e se outros antibióticos forem contra-
indicados);
-Infecções intra-abdominais (incluindo peritonite);
-Infecções do tracto gastrintestinal;
Netromicina está recomendado como terapêutica inicial, em associação com umantibiótico beta-lactâmico, em infecções graves, quando o microrganismo ainda não foiidentificado ou, com terapêutica apropriada em caso de infecção anaeróbia.
2. ANTES DE UTILIZAR Netromicina
Não utilize Netromicina
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à netilmicina ou a qualquer outro ingrediente de
Netromicina ou a outros antibióticos pertencentes à classe dos aminoglicosídeos.
– Se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia grave)
– Se a solução se apresenta uma coloração amarela-escura.
Tome especial cuidado com Netromicina
– Se sofre de distúrbios neuromusculares (parkinsonismo, botulismo infantil)
– Os doentes tratados com Netromicina (ou qualquer outro aminoglicosídeo) serãomantidos sob vigilância médica, devido à possível oto e nefrotoxicidade do tipo desteantibiótico.
– A concentração sérica da netilmicina deverá ser monitorizada, particularmente em doentescom insuficiência renal.
– A função renal será monitorizada, particularmente em doentes com disfunções renais.
Um bom seguimento poderá ser feito medindo os níveis séricos da creatinina antes dotratamento e depois de 3, 5, 7 e 10 dias de tratamento.
– Os doentes tratados com netilmicina deverão ser bem hidratados.
– O anestesista deverá ser informado de que o doente está a ser tratado comaminoglicosídeos, dado que estes fármacos poderão piorar a fraqueza muscular.
– A função auditiva deverá ser monitorizada.
– As crianças e adultos são mais susceptíveis de sofrerem efeitos secundários decorrentes douso de Netromicina do que pacientes adultos saudáveis.
Ao utilizar Netromicina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tal como para outros aminoglicosídeos, deve evitar-se o uso sistémico ou tópicoconcomitante e/ou sequencial de outros fármacos potencialmente neurotóxicos e/ounefrotóxicos. A utilização concomitante de Netromicina com outros fármacospotencialmente nefrotóxicos aumenta o risco de nefrotoxicidade. Estes fármacos incluemaminoglicosídeos, vancomicina, polimixina B, colistina, organoplatinas, metotrexato emdoses elevadas, ?ifosfamida pentamidina?, foscarnet, alguns agentes antivíricos
(aciclovir, ganciclovir, adefovir, ciclovir, terovir), anfotericina B, imunossupressores, taiscomo a ciclosporina ou tacrolimus, e meios de contraste com iodo.
Se a utilização de tal associação for necessária, a função renal deve ser rigorosamentemonitorizada com testes laboratoriais apropriados.
A netilmicina interactua com fármacos que bloqueiam a junção neuromuscular, porexemplo succinilcolina, tubocurarina ou decametonio. Também se recomenda cautelacom os doentes a quem foram dadas grandes transfusões de sangue contendoanticoagulantes.
A netilmicina não deve ser associada a diuréticos potentes, tais como o ácido etacrínicoou furosemida.
Ao utilizar Netromicina com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não éaconselhável administrar Netromicina durante a gravidez e aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.
Informações importantes sobre alguns componentes de Netromicina
Netromicina, nas dosagens de 100 mg/ml, 150 mg/1,5 ml e 200 mg/2 ml, contém 10mg/ml de álcool benzílico. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-
nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos deidade.
Netromicina, na dosagem de 50 mg/1 ml contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-
hidroxibenzoato de propilo, os quais podem causar reacções alérgicas (possivelmenteretardadas), e excepcionalmente, broncospasmo.
Netromicina, contém metabissulfito de sódio (E223) e sulfito de sódio (E221) que podemcausar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola (de 1 ml,
1,5 ml ou 2 ml), ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
3. COMO UTILIZAR Netromicina
Administração intramuscular ou intravenosa.
Utilizar Netromicina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O peso corporal do doente deverá ser determinado antes do tratamento, a fim de se calculara dose correcta a ser administrada. Em doentes obesos a dose apropriada deverá sercalculada em mg/kg, não de acordo com o peso actual do doente, mas com base numaestimativa da massa corporal sem tecido adiposo.
A terapêutica deverá ser iniciada no hospital, em estritas condições de uso e sob estritavigilância no que se refere aos efeitos secundários, em particular a nível renal (ver secção
"Tome especial cuidado com Netromicina").
Netromicina pode ser administrado tanto por via intramuscular (I.M.) como por viaintravenosa (I.V.), na mesma dosagem.
Netromicina não pode ser misturado com outros fármacos; deve ser administradoseparadamente.
É aconselhável determinar a concentração sérica de netilmicina, particularmente em doentescom insuficiência renal.
A duração do tratamento deve ser curta: 7 a 14 dias.
A duração do tratamento deve ser curta: máximo 10 a 12 dias. Dado que o fármaco actuarapidamente é possível, muitas vezes, descontinuar a terapêutica após 10 dias e substituir anetilmicina por uma cefalosporina ou uma fluoroquinolona, com uma boa difusão tecidular.
Caso o tratamento com Netromicina se prolongue para além deste período de tempo ou adose administrada seja superior à recomendada segundo a idade, peso ou função renalestimada deve-se vigiar periodicamente a função renal e o nível sérico de elctrólitos durantea terapia.
Doentes com função renal normal
Adultos:
-Em doentes com infecção grave, a dose diária recomendada de netilmicina é de 4-6 mg porkg peso corporal, tanto em doses únicas diárias como em 2 ou 3 doses separadas e iguais,num período de 24 horas.
-As doses baixas são geralmente usadas no tratamento de infecções do tracto urinário.
-Em caso de infecções que põem a vida em risco, a dose pode ser aumentada até
7,5 mg/kg/dia.
-A dose será reduzida para 6 mg/kg/dia logo que se verifique melhoria, geralmente após
48 horas.
Crianças (2-12 anos): 6 – 7,5 mg/kg/dia em 3 injecções separadas num período de 24 horas.
Recém-nascidos com mais de 1 semana: 7,5 – 9 mg/kg/dia em 3 injecções separadas numperíodo de 24 horas
Recém-nascidos prematuros ou de termo com idade igual ou inferior a uma semana: 6 ? 7,5mg/kg/dia em 2 injecções separadas num período de 24 horas.
Doentes com insuficiência renal
a) Uma administração única num período de 24 horas
Se o nível da filtração glomerular for, pelo menos, de 50 ml/min., a dose pode ser reduzidaem 50%. Se o nível da filtração glomerular for inferior a 25 ml/min., o intervalo entre asduas injecções dever ser aumentado para 48 horas, mantendo-se a redução da dose em 50%.
Se o nível da filtração glomerular for inferior a 15 ml/min., os aminoglicosídeos não serãoconsiderados fármacos de primeira escolha.
b) Várias administrações num período de 24 horas
A dose inicial deve ser sempre a mesma dada a um doente com função renal normal. Depoisa dose deverá ser ajustada individualmente.
Sempre que seja possível deverá ser feita a monitorização dos níveis séricos da netilmicina,antes e depois da administração.
Se estes dados não existirem, a dose pode ser ajustada de acordo com as concentraçõesséricas de creatinina:
1) Aumentando o intervalo de tempo entre as injecções:
O intervalo pode ser calculado multiplicando o valor da creatinina sérica (mg/100 ml) porum factor 8;
2) Administrando doses mais baixas:
A dose reduzida pode ser calculada dividindo a dose normal pelo valor da creatinina sérica
(mg/100 ml).
Em caso de administração intravenosa, a dose de Netromicina deve ser diluída numa dadaquantidade de soro fisiológico esterilizado, de uma solução de dextrose esterilizada aquosa a
5 % ou qualquer outra solução perfundida compatível.
A duração da perfusão será de 0,5 a 1 hora.
Embora a perfusão seja aconselhável, a injecção em bólus intravenoso é também possívelmas deverá ser efectuada lentamente (cerca de 3 a 5 minutos).
Se utilizar mais Netromicina do que deveria
Em caso de sobredosagem ou reacção tóxica, a hemodiálise ou a diálise peritoneal permiteuma rápida remoção da netilmicina do sangue.
Caso se tenha esquecido de utilizar Netromicina
É muito importante que utilize Netromicina exactamente como lhe foi prescrito pelo seumédico, e que cumpra os horários de tratamento. Se omitir alguma dose, contacte o seumédico. Se se lembrar da dose já esquecida já perto da toma seguinte, tome apenas essadose no horário normal, e continue o esquema regular de tratamento (deve informar o seumédico). Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de utilizar Netromicina
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicooufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Netromicina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Como outros aminoglicosídeos, a netilmicina é potencialmente nefrotóxica. Geralmente anefrotoxicidade dos aminoglicosídeos – quando ocorre – é raramente reversível e ocorre maisfrequentemente em doentes com insuficiência renal quando a dose administrada é maiselevada do que a dose recomendada ou em doentes desidratados.
As reacções de alergia (hipersensibilidade) verificaram-se só em casos muito raros.
Podem ocorrer perturbações auditivas e de equilíbrio ou renais quando se utilizam dosesaltas ou no caso de administração prolongada.
Os sintomas de neurotoxicidade que poderão verificar-se são nistagmus (movimentosinvoluntários dos olhos), vertigens, náuseas, dores de cabeça e zumbido nos ouvidos.
Pode ocorrer paralisia muscular após rápida injecção intravenosa.
Como acontece com outros aminoglicosídeos poderá ocorrer superinfecção provocada pormicrorganismos resistentes à netilmicina.
Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer, tais como perturbações da visão, palpitações,dores, rubor, arrepios, vómitos e diarreia.
Este fármaco contém sulfitos pelo que poderá provocar reacções de hipersensibilidade
(algumas vezes) em doentes asmáticos.
Embora a Netromicina seja geralmente bem tolerada poderá verificar-se dor ou reacção nolocal da injecção.
Alguns testes laboratoriais poderão ser alterados.
O uso de aminoglicosídeos, incluindo a gentamicina, foi relacionado, muito raramente, comsíndroma de Stevens-Johnson e com necrose epidérmica tóxica (irritação cutânea, pele soltae mucosas, tais como os lábios ou os olhos, em bolha).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Netromicina
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.
Não utilize Netromicina após o prazo de validade impresso nas ampolas e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Netromicina
– A substância activa é o sulfato de netilmicina.
Um mililitro de Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injectável, contém sulfato denetilmicina equivalente a 10 mg de netilmicina base.
Um mililitro de Netromicina 50 mg/1 ml Solução injectável, contém sulfato denetilmicina, equivalente a 50 mg de netilmicina base.
Um mililitro de Netromicina 100 mg/1 ml Solução injectável, contém sulfato denetilmicina, equivalente a 100 mg de netilmicina base.
Um mililitro de Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injectável, contém sulfato denetilmicina equivalente a 100 mg de netilmicina base.
Um mililitro de Netromicina 200 mg/2 ml Solução injectável, contém sulfato denetilmicina equivalente a 100 mg de netilmicina base.
– Os outros componentes são:
Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injectável: metabissulfito de sódio (E223), sulfito desódio (E221), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (ajuste de pH 5,6-6,0), ácido sulfúrico
(ajuste de pH 5,6-6,0) e água para preparações injectáveis.
Netromicina 50 mg/1 ml Solução injectável: Para-hidroxibenzoato de metilo, Para-
hidroxibenzoato de propilo, Edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), sulfito desódio (E221), sulfato de sódio anidro, hidróxido de sódio (ajuste de pH 5,6-6,0), ácidosulfúrico (ajuste de pH 5,6-6,0) e água para preparações injectáveis.
Netromicina 100 mg/1 ml Solução injectável: álcool benzílico, edetato dissódico,metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio (E221) e água para preparaçõesinjectáveis.
Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injectável: álcool benzílico, edetato dissódico,metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio (E221) e água para preparaçõesinjectáveis.
Netromicina 200 mg/2 ml Solução injectável: álcool benzílico, edetato dissódico,metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio(E221), e água para preparaçõesinjectáveis.
Qual o aspecto de Netromicina e conteúdo da embalagem
Netromicina é uma solução injectável, incolor a amarela-clara, acondicionada em ampolasde Vidro Tipo I, destinada a administração I.M. e I.V.,, nas seguintes apresentações:
Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injectável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de 1,5ml.
Netromicina 50 mg/1 ml Solução injectável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de 1 ml.
Netromicina 100 mg/1 ml Solução injectável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de 1ml.
Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injectável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de
1,5 ml.
Netromicina 200 mg/2 ml Solução injectável: Embalagens com 1 e 3 ampolas de 2 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva – Cacém
Portugal
Fabricante
Schering-Plough Labo, N.V.
Industriepark 30 – Zone A, B
Heist-op-den-Berg
Bélgica
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº16
2735-557 Agualva – Cacém
Portugal
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