Neste folheto:
1. O que é nebivolol gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar nebivolol gp
3. Como tomar nebivolol gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar nebivolol gp
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
nebivolol gp 5 mg comprimidos nebivolol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É nebivolol gp E PARA QUE É UTILIZADO
O nebivolol gp alia duas actividades farmacológicas: é um antagonista ?-receptorcompetitivo e selectivo cujo efeito é atribuído ao enantiómero SRRR (d-enantiómero) eapresenta propriedades vasodilatadoras ligeiras devidas a uma interacção com a via da L-
arginina/monóxido de azoto.
nebivolol gp está indicado para:
Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial essencial.
Insuficiência cardíaca crónica (ICC)
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável, ligeira e moderada, em associaçãocom as terapêuticas padronizadas em doentes com idade igual ou superior a 70 anos.
2. ANTES DE TOMAR nebivolol gp
Não tome nebivolol gp
Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar:
– alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente de nebivololgp;
– insuficiência hepática ou alteração da função hepática;
– gravidez e lactação;
– insuficiência cardíaca aguda;
– choque cardiogénico;
– episódios de descompensação da insuficiência cardíaca a requerer terapêutica inotrópicapor via i.v.;
– doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sino-auricular);
– bloqueio cardíaco do 2º e 3º grau (sem pacemaker);
– bradicardia (< 60 b.p.m. de frequência);
– hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg);
– alterações graves da circulação periférica;
– feocromocitoma não tratado;
– história de broncospasmo ou asma;
– acidose metabólica.
Tome especial cuidado com nebivolol gp
Em certas situações nebivolol gp deve ser usado com maior cuidado, nomeadamente noscasos de bradicardia ligeira, insuficiência vascular periférica, antecedentes deinsuficiência cardíaca, dispneia, diabetes mellitus, alergias e psoríase.
Na tireotoxicose a descontinuação abrupta de nebivolol gp pode originar taquicardia.
O doente medicado com nebivolol gp e que seja submetido a uma intervenção cirúrgica,deverá informar o anestesista, pois existe um risco acrescido de hipotensão.
Nos doentes com angina de peito a suspensão brusca do ?-bloqueador pode conduzir aum agravamento da doença cardíaca isquémica pelo que se recomenda uma reduçãoprogressiva da dose em caso de necessidade.
Não se recomenda o uso de nebivolol gp em crianças e adolescentes.
Os ?-bloqueadores podem mascarar os sintomas de taquicardia no hipertiroidismo. Asuspensão abrupta pode intensificar os sintomas
Tomar nebivolol gp com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
nebivolol gp pode ser usado em conjunto com outros anti-hipertensores, estando descritauma acção aditiva na associação com os diuréticos tiazídicos.
Associações não recomendadas:
– A associação de nebivolol gp a antiarrítmicos da classe I (quinidina, hidroquinidina,cibenzolina, flecaínida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona) pode potenciaro efeito no tempo da condução aurículo-ventricular e o seu efeito inotrópico negativo.
– A associação de nebivolol gp a antagonistas dos canais de cálcio tipo verapamil /diltiazem tem uma influência negativa na contractilidade e na conduçãoaurículoventricular.
Durante o tratamento com nebivolol gp está contra-indicada a administração intravenosade verapamil em doentes pois pode conduzir a uma hipotensão profunda e a bloqueioaurículo-ventricular.
– O uso concomitante de medicamentos anti-hipertensores de acção central (clonidina,guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina) pode agravar a insuficiência cardíacadevido a uma diminuição do tónus simpático central (redução da frequência cardíaca edébito cardíaco, vasodilatação). A suspensão abrupta, principalmente se for anterior àdescontinuação do ?-bloqueador, pode aumentar o risco de hipertensão reactiva.
Associações a utilizar com precaução:
– A associação de nebivolol gp a antiarrítmicos de classe III (amiodarona) pode potenciaro efeito no tempo da condução aurículo-ventricular.
– O uso concomitante de antagonistas beta-adrenérgicos e de fármacos anestésicoshalogenados voláteis pode reduzir a taquicardia reflexa e aumentar o risco de hipotensão.
Como regra geral evitar a interrupção brusca do tratamento com o betabloqueador.
Em caso de cirurgia, o anestesista deve ser informado se o doente está a tomar nebivololgp.
– O uso concomitante de nebivolol com insulina e anti-diabéticos orais, apesar donebivolol não afectar os níveis de glucose, pode mascarar certos sintomas dehipoglicémia (palpitações, taquicardia).
Associações a serem consideradas:
– O uso concomitante de glicosidos digitálicos pode aumentar o tempo da conduçãoaurículo-ventricular. O nebivolol não influencia a cinética da digoxina.
– O uso concomitante de antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina (amlodipina,felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina) pode aumentar orisco de hipotensão, não podendo ser excluído um aumento do risco de uma posteriordeterioração da bomba ventricular em doentes com insuficiência cardíaca.
– O uso concomitante de antipsicóticos, antidepressivos (tricíclicos, barbitúricos efenotiazinas) pode potenciar o efeito hipotensor dos beta-bloqueadores (efeito aditivo).
– O uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nãoproduz efeito na diminuição da pressão arterial produzida pelo nebivolol.
– O uso concomitante de agentes simpaticomiméticos pode neutralizar o efeito dosantagonistas beta-adrenérgicos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar de até ao momento os estudos em animais não terem revelado o aparecimento deefeitos teratogénicos com nebivolol gp, este não deve ser utilizado durante a gravidez.
Dado que se desconhece se o nebivolol é excretado no leite materno, o uso de nebivololgp na mulher a amamentar está contra-indicado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dada a possibilidade de aparecimento de tonturas ou fadiga com nebivolol gp aconselha-
se prudência na condução de veículos ou manuseamento de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de nebivolol gp
Os comprimidos de nebivolol gp contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR nebivolol gp
Tomar nebivolol gp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido por dia.
Os comprimidos podem ser tomados às refeições ou fora delas, mas de preferência,sempre à mesma hora.
Administração por via oral.
Hipertensão
Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido (5 mg) por dia. O efeito máximo obtém-se geralmenteao fim de 1 a 2 semanas de tratamento. Uma dose diária mais elevada não produzirá umefeito terapêutico mais intenso.
Nos doentes idosos ou com insuficiência renal pode ser necessário proceder a umajustamento da dose terapêutica, pelo que se recomenda uma dose inicial de ½comprimido por dia (2,5 mg).
Crianças e adolescentes
Dado que não se realizaram estudos específicos em crianças e adolescentes, não serecomenda o uso de nebivolol gp em crianças e adolescentes.
Insuficiência cardíaca crónica (ICC)
O ajustamento posológico inicial deve ser faseado, com intervalos de uma a duassemanas, sendo estabelecido de acordo com a tolerância do doente: ¼ comprimido (1,25mg) uma vez por dia, aumentando para ½ comprimido (2,5 mg) uma vez por dia, depoispara 1 comprimido (5 mg) e posteriormente para 2 comprimidos (10 mg) uma vez pordia. A dose máxima recomendada é de 10 mg uma vez por dia. O doente deve ser
monitorizado duas horas após cada ajuste posológico de modo a assegurar que o seuestado clínico se mantém estável.
Doentes idosos
Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é ajustadaindividualmente.
Doentes com insuficiência renal
Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é ajustadaindividualmente.
Doentes com insuficiência hepática
Dado que a informação científica disponível é limitada, o uso de nebivolol gp está contra-
indicado.
Crianças e adolescentes
Dado que não se realizaram estudos específicos em crianças e adolescentes, não serecomenda o uso de nebivolol gp em crianças e adolescentes.
Se tomar mais nebivolol gp do que deveria
Não são conhecidos casos de sobredosagem com nebivolol gp. Os sintomas desobredosagem com os ?-bloqueadores são: bradicardia, hipotensão, broncospasmo einsuficiência cardíaca aguda.
Em caso de sobredosagem ou reacção de hipersensibilidade ao nebivolol gp recomenda-
se o internamento numa unidade de cuidados intensivos e medidas de diminuição daabsorção intestinal (ex: provocação do vómito, carvão activado, laxantes) e de ventilaçãomecânica, se necessário.
Caso se tenha esquecido de tomar nebivolol gp
Sempre que uma toma seja omitida por esquecimento, a próxima toma só deve ter lugarno dia seguinte, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar nebivolol gp
Não é recomendável suspender abruptamente o tratamento com nebivolol, uma vez quepode originar um agravamento transitório da insuficiência cardíaca.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, nebivolol gp pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
nebivolol gp é geralmente bem tolerado. Os efeitos indesejáveis são, na maioria doscasos, de intensidade ligeira a moderada.
Poderão ocorrer cefaleias, tonturas, fadiga, parestesias, diarreia, obstipação, náuseas,dispneia e edemas dos membros.
Mais raramente estão descritos efeitos indesejáveis comuns a todos os beta-bloqueadores,como sejam: bradicardia, diminuição da condução aurículo-ventricular, hipotensão,insuficiência cardíaca, claudicação intermitente, diminuição da visão, impotência sexual,depressão, pesadelos, dispepsia, flatulência, vómitos, broncospasmo, prurido e erupçãocutânea.
Também estão descritos casos de fenómeno de Raynaud, queixas de secura das mucosase síndromes do tipo "lupus-like".
Na insuficiência cardíaca crónica, o estudo clínico realizado evidenciou como reacçõesadversas mais frequentes: bradicardia e tonturas. Revelou ainda ocorrência de outrasreacções adversas como agravamento da insuficiência cardíaca crónica (5,8%),hipotensão postural (2,1%), intolerância ao medicamento (1,6%), bloqueio aurículo-
ventricular de 1º grau (1,4%) e edema dos membros inferiores (1,0%).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR nebivolol gp
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize nebivolol gp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de nebivolol gp
– A substância activa é o nebivolol, na dosagem de 5 mg.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, croscarmelosesódica, hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.
Qual o aspecto de nebivolol gp e o conteúdo da embalagem
nebivolol gp apresenta-se na forma de comprimidos redondos, brancos, com ranhuranuma das faces.
Cada embalagem contém 14 ou 28 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
gp ? genéricos portugueses, lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora – Portugal
Fabricante
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova – Portugal
Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29 – Venda Nova
2700-547 Amadora – Portugal
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