Neste folheto:
1. O que é Blokat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Blokat
3. Como tomar Blokat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Blokat
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Blokat 5 mg Comprimidos
(Cloridrato de nebivolol)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É BLOKAT E PARA QUE É UTILIZADO
O nebivolol é um medicamento anti-hipertensor beta-bloquedor selectivo (Classificaçãofarmacoterapêutica: 3.4.4.2.1), que alia duas actividades farmacológicas: é umantagonista beta-receptor competitivo e selectivo cujo efeito é atribuído ao enantiómero
SRRR e apresenta propriedades vasodilatadoras ligeiras devidas a uma interacção com avia da L-arginina/monóxido de azoto.
Blokat está indicado no tratamento da hipertensão essencial e no tratamento dainsuficiência cardíaca crónica estável, ligeira a moderada, em associação com asterapêuticas padronizadas nos doentes com idade igual ou superior a 70 anos.
2. ANTES DE TOMAR BLOKAT
Não tome Blokat:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente de
Blokat;
-se sofre de doença do fígado;
-se está grávida ou a amamentar;
-se sofre de insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico ou episódios dedescompensação da insuficiência cardíaca;
-se sofre de doença do nódulo sinusal;
-se sofre de bloqueio cardíaco do segundo e terceiro grau;
-se tem história de broncospasmo ou asma brônquica;
-se sofre de feocromocitoma não tratado;
-se sofre de acidose metabólica;
-se sofre de bradicardia (frequência cardíaca < 60 b.p.m.);
-se sofre de hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg);
-se sofre de perturbações circulatórias periféricas graves.
Blokat não está indicado em crianças e adolescentes.
Tome especial cuidado com Blokat:
-se vai ser submetido a uma anestesia;
-se sofre de perturbações circulatórias periféricas;
-se sofre de bloqueio cardíaco de primeiro grau;
-se sofre de angina de Prinzmetal;
-se é diabético;
-se sofre de hipertiroidismo
-se sofre de doenças pulmonares obstrutivas crónicas;
-se sofre de psoríase;
-se tem hipersensibilidade (alergia) aos alergenos e se tem história de reacçõesanafilácticas.
Ao tomar Blokat com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Blokat em simultâneo com os seguintes medicamentos:
-Antiarrítmicos da classe I (ex. quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecaínida,disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona);
-Antagonistas dos canais de cálcio tipo verapamil/diltiazem;
-Anti-hipertensores de acção central (ex. clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa,rilmenidina).
As associações a seguir descritas devem ser utilizadas com precaução:
-Antiarrítmicos de classe III (ex. amiodarona);
-Anestésicos halogenados voláteis;
-Insulina e antidiabéticos orais.
As associações a seguir descritas devem ser cuidadosamente avaliadas:
-Glicosideos digitálicos;
-Antagonistas dos canais de cálcio do tipo dihidropiridina (ex. amlodipina, felodipina,lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina);
-Antipsicóticos, antidepressivos (tricíclicos, barbitúricos e fenotiazidas);
-Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;
-Agentes simpaticomiméticos
A co-administração de medicamentos inibidores da enzima CYP2D6 (paroxetina,fluoxetina, tioridazina, quinidina) pode levar a um aumento dos níveis plasmáticos de
nebivolol e consequentemente a um risco aumentado de bradicardia excessiva e efeitosadversos.
O tratamento com medicamentos anti-ácidos pode ser prescrito em simultâneo, desde que
Blokat seja tomado com a refeição e os medicamentos anti-ácidos entre as refeições.
Ao tomar Blokat com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados às refeições.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar, a não ser por indicaçãoexpressa do seu médico. Se engravidar durante o tratamento com Blokat contacte o seumédico de imediato.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos e/ou utilização de máquinas deve ser tido emconsideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
Informações importantes sobre alguns componentes de Blokat:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR BLOKAT
Tome Blokat sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Hipertensão arterial
A dose habitual é um comprimido por dia, tomado de preferência sempre à mesma hora.
Nos doentes com insuficiência renal a dose inicial recomendada é 2,5 mg por dia,podendo ser aumentada até 5 mg por dia se necessário.
Nos doentes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é 2,5 mg por dia. Senecessário, esta dose pode ser aumentada para 5 mg. Os doentes com mais de 75 anosdevem ser cuidadosamente acompanhados durante o tratamento com Blokat.
Insuficiência cardíaca crónica
O tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável deve ser iniciado com umajustamento de dose gradual até que a dose óptima individual de manutenção sejaalcançada.
O ajustamento inicial de dose deve ser estabelecido por fases, com intervalos de uma aduas semanas, de acordo com a tolerância do doente: 1,25 mg de nebivolol uma vez pordia (um quarto do comprimido/dia), aumentando para 2,5 mg de nebivolol uma vez por
dia (meio comprimido/dia), depois para 5 mg de nebivolol uma vez por dia (umcomprimido/dia) e posteriormente para 10 mg de nebivolol uma vez por dia (2comprimidos/dia).
A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.
No início do tratamento e quando se aumenta a dose o doente deve ser monitorizado porum médico experiente, durante pelo menos 2 horas.
Se tomar mais Blokat do que deveria
Se tomar mais Blokat do que deveria consulte o seu médico. Os sinais e sintomas deassociados a uma sobredosagem são: hipotensão (descida da pressão arterial) compossibilidade de desmaio, bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), broncospasmo
(que se traduz por dificuldades respiratórias) e insuficiência cardíaca aguda.
Pode tomar carvão activado, que pode encontrar na sua farmácia, enquanto espera pelachegada do médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Blokat
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se seesqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, seguindo depois oesquema habitual. Se só se lembrar várias horas mais tarde tome apenas a dose seguinte àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Blokat
Não pare de tomar o medicamento antes do tempo indicado pelo seu médico mesmo quese sinta melhor pois os efeitos esperados não serão obtidos. A interrupção abrupta podeagravar a insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento para ainsuficiência cardíaca, a dose diária deverá ser reduzida gradualmente para metade dadose, em intervalos de uma semana. Tome Blokat sempre de acordo com as instruções doseu médico. O seu médico decidirá sobre a duração do seu tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Blokat pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Quando Blokat é utilizado no tratamento da tensão arterial alta, os efeitos secundáriospossíveis são:
Perturbações do sistema nervoso
Frequentes: dor de cabeça, tonturas e sensação de formigueiro (parestesias);
Pouco frequentes: pesadelos
Perturbações dos orgãos dos sentidos
Pouco frequentes: diminuição da visão
Perturbações do sistema cardiovascular
Pouco frequentes: diminuição da frequência cardíaca, diminuição da tensão arterial,insuficiência cardíaca, redução/bloqueio da condução auriculo-ventricular, claudicaçãointermitente (cãibra dolorosa, em geral na barriga da perna, que aparece durante a marchae desaparece quando se pára).
Perturbações respiratórias
Frequentes: dispneia (dificuldades respiratórias)
Pouco frequentes: broncospasmo (falta de ar)
Perturbações do sistema gastrintestinal
Frequentes: prisão de ventre, náuseas e diarreia
Pouco frequentes: alteração da digestão (dispepsia), flatulência e vómitos.
Perturbações da pele e do tecido cutâneo
Pouco frequentes: reacções alérgicas como prurido e erupção cutânea.
Perturbações dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: impotência
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga e retenção de fluidos (edema).
Pouco frequentes: depressão.
Muito raramente ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Inchaço dos lábios, olhos ou língua com possibilidade de falta de ar repentina. Contacteimediatamente o seu médico se sentir estes efeitos.
Desmaio
Agravamento da psoríase (doença de pele – manchas róseas escamosas).
Num estudo realizado para a insuficiência cardíaca crónica, observaram-se os seguintesefeitos secundários:
Muito frequentes: batimento cardíaco lento, tonturas
Frequentes: agravamento da insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa (sensação dedesmaio quando uma pessoa se levanta rapidamente), intolerância ao medicamento, tipode alteração ligeira da condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco (bloqueio aurículo-
ventricular de 1º grau), inchaço dos membros inferiores (como inchaço dos tornozelos)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BLOKAT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Blokat após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Blokat se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Blokat
-A substância activa é o nebivolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol (sob aforma de 5,45 mg de cloridrato de nebivolol).
-Os outros componentes são sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelosesódica, macrogol 6000 e lactose mono-hidratada.
Qual o aspecto de Blokat e conteúdo da embalagem
Blokat apresenta-se sob a forma de comprimidos em embalagens de 7, 14, 28, 56 e 100unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt
Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Islândia
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado.