Neste folheto:
1. O que é Naltrexona Generis e respectiva utilização
2. Antes de tomar Naltrexona Generis
3. Como tomar Naltrexona Generis
4. Possíveis efeitos secundários
5. Conservação
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Naltrexona Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
Substância activa: Cloridrato de Naltrexona
Cada comprimido contém 50 mg de Cloridrato de Naltrexona
Outros ingredientes:
Núcleo:
Dióxido de silício coloidal, estereato de magnésio, crospovidona, celulose em pó, celulosemicrocristalina, lactose monohidratada.
Revestimento:
Lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).
Tamanho das embalagens:
Os comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg estão disponíveis emembalagens de 7, 14 e 28 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura – Edifício 4 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Fabricante:
Haupt Pharma, Wolfratshausen, Alemanha.
Utilizações:
O comprimido revestido de 50mg de Naltrexona Generis antagoniza as sensações de euforiaaguda depois da toma de opiáceos bem como a apetência (?craving?) de opiáceos após terapia de
abstinência. A terapia do comprimido revestido de 50mg de Naltrexona Generis faz com que aingestão de opiáceos diminua de forma clara, pois verifica-se uma diminuição da intensidade dodesejo de consumir opiáceos.
Um maior número de doentes é capaz de se manter em estado de abstinência e sem recidivasporque os chamados receptores de endorfina são bloqueados pelo comprimido revestido de 50mg de Naltrexona Generis.
Indicações terapêuticas:
O comprimido revestido por película de 50mg de Naltrexona Generis é utilizado como terapiaadicional no âmbito de um programa de tratamento completo- incluindo orientação psicológicapara doentes desintoxicados que foram dependentes de opiáceos.
Antes de ingerir o seu medicamento
Os comprimidos revestidos de 50mg de Naltrexona Generis não deverão ser tomados no caso de:
Hipersensibilidade ao Cloridrato de Naltrexona ou a qualquer um dos excipientes
Insuficiência renal grave
Insuficiência hepática grave
Dependência de opiáceos sem terapia de abstinência com êxito
Sintomas de abstinência aguda
Resultados positivos na análise à urina para opiáceos
Sintomas de abstinência após administração de naltrexona
O médico tem de decidir se o comprimido revestido por película Naltrexona Generis 50 mg podeser tomado durante a gravidez e lactação considerando o risco para a mãe e para a criança.
Cuidados especiais com Naltrexona Generis:
? Comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg podem causar síndromas deressaca letais em doentes dependentes de opióides .
? Deverá informar o seu médico que está a tomar o comprimido revestido por película Naltrexona
Generis 50 mg.
? Nunca deve dar o comprimido revestido por película
Naltrexona Generis 50 mg a terceiros.
? Deve informar o seu médico se houver quaisquer efeitos não desejáveis.
A ingestão de uma dose elevada de opiáceos, concomitantemente com o tratamento com
Naltrexona Generis pode colocar a vida em risco.
Deve-se ter cautel na administração de Naltrexona Generis em doentes com insuficiênciahepática ou renal.
Este medicamento não deve ser administrado a doentes com problemas congénitos raros deintolerância de galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose.
O exame de doentes que tomaram comprimidos revestidos de 50 mg de Naltrexona depois daabstinência de opiáceos não mostrou quaisquer anomalias na função hepática. Testes feitosanteriormente com doentes obesos que tomaram 300 mg de Naltrexona por dia (6 vezes a dosehabitual diária) durante um período mais alargado mostraram um aumento nos resultados dasanálises sanguíneas. Este efeito devido à ingestão de uma dose muito elevada que provou serreversível após a abstinência.
Se fizer análises de sangue, deve informar o médico analista que está a tomar Naltrexona
Generis comprimidos revestidos por película porque estes comprimidos podem afectar osresultados em testes da função hepática.
Naltrexona Generis não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades inferiores a
18 anos.
Se ficar grávida deve informar o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Naltrexona Generis pode prejudicar as capacidades psíquicas e/ou físicas necessárias paralevar a cabo tarefas eventual- mente perigosas, como conduzir um automóvel ou operar umamáquina.
Tomar Naltrexona Generis com outros medicamentos:
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que toma. Durante o tratamento com
Naltrexona Generis deve evitar o uso de fármacos que contêm opióides porque estes diminuem oefeito. Deve informar o seu médico se precisa de xarope para a tosse ou medicamentos contradiarreia ou dores. O médico prescrever-lhe-á fármacos sem opióides.
Se, em caso de emergência, for necessário tomar fármacos com opióides a dose apropriada parao alívio da dor pode ser mais elevada do que a dose normal. Uma boa monitorização pelo médico
é absolutamente necessária porque sintomas como depressão respiratória e outros podem sermais fortes e duradoiros.
Os comprimidos revestidos Naltrexona Generis poderão causar sonolência.
Como tomar/utilizar Naltrexona Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
As doses normais dos comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis são seguidamentedescritas. Os médicos podem prescrever doses diferentes daquelas aqui descritas. Se for esse ocaso deve discutir o assunto com o seu médico. Deve sempre seguir as instruções do seu médicoem relação a medicamentos. Se tiver dúvidas o seu farmacêutico poderá ajudá-lo.
A dose inicial de Naltrexona Generis deve ser de 25mg (metade de um comprimido) seguido peladose habitual de um comprimido por dia (=50 mg de cloridrato de naltrexona).
Duração do tratamento:
A duração do tratamento com Naltrexona Generis é determinada pelo médico. Normalmente oscomprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg devem ser tomados durante 3meses, em certos casos pode ser necessário prolongar o tratamento.
Sobre dosagem:
Os efeitos de uma sobre dosagem de comprimidos revestidos de 50 mg de Naltrexona Generisnão são conhecidos.
Possíveis efeitos secundários
Os comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg, como todos os medicamentos,pode causar efeitos secundários indesejados.
Efeitos indesejados ? que também podem ocorrer durante o período de desabituação sem otratamento com comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg ? normalmenteocorrem no início da terapia com comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg edepois desaparecem:
Muito frequentes (> 10 %): dores de cabeça, distúrbios do sono, estado irrequieto, , nervosismo,dores abdominais e cãibras, tendência para vomitar, náuseas, fraqueza, dor nas articulações emúsculos Frequentes ( < 10 %): ansiedade , , tonturas, tremores, falta de apetite, diarreia,obstipação, irritação cutânea, sede, aumento de energia, , irritabilidade, mudanças de humor,vertigens, aumento de transpiração, retenção urinária, ejaculação retrógrada, diminuição dapotência, dores torácicas, aumento da lacrimação, tristeza;
Raros ( ? 0,01 a < 0,1 %): depressão, ideação suicida, tentativas de suicídio problemas de fala,disfunções hepáticas,
Muito raros (< 0,01%): agitação, euforia, alucinações, exantema, tremores.
Se tiver quaisquer destes efeitos e se estes piorarem ou caso se tornem desagradáveis oudesconfortáveis, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer outros efeitosdesagradáveis que possam eventualmente ser causados por estes comprimidos então deveaconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.
CONSERVAÇÃO DE NALTREXONA GENERIS 50 mg
A data de validade está escrita na embalagem e no blister.
Os comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg não devem ser tomados depoisda data de validade.
Todos os medicamentos fora data de validade devem ser devolvidos numa farmácia.
Se detectar qualquer tipo de defeito nos comprimidos, como comprimidos partidos ou lascados,leve-os ao seu farmacêutico para saber se podem ser tomados.
Não armazenar a uma temperatura acima de 25°C.
Conservar na embalagem original.
Mantenha Naltrexona Generis 50 mg fora do alcance e fora da vista das crianças.
Não se esqueça este medicamento é apenas e exclusivamente para si. O seu médico receitou-osó a si. Nunca o dê a outras pessoas, ainda que apresentem os mesmos sintomas, pois poderáprovocar efeitos adversos.
Data de revisão: