Neste folheto:
1.O que é Nalbufina OrPha e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Nalbufina OrPha
3.Como utilizar Nalbufina OrPha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nalbufina OrPha
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nalbufina OrPha 20 mg/2 ml solução injectável
Nalbufina, cloridrato
Leia atentamente este folheto, antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É O NALBUFINA ORPHA E PARA QUE É UTILIZADA
Nalbufina OrPha 20 mg/2 ml solução injectável é um medicamento que pertence aogrupo dos analgésicos com propriedades opióides.
É utilizado em tratamentos de curta duração de dor média a forte. Pode também serutilizado antes e depois de operações.
2.ANTES DE UTILIZAR NALBUFINA ORPHA
Não utilize Nalbufina OrPha,se tem alergia (hipersensibilidade) à nalbufina, cloridrato ou a qualquer outrocomponente de Nalbufina OrPha (ver secção 6)se tiver insuficiência renal gravese tiver insuficiência hepáticase usar outros opióides
Tome especial cuidado com Nalbufina OrPha,se sofrer de um ferimento na cabeça, ferimento interno na cabeça ou uma pressãoelevada intracraniana já existente, a Nalbufina OrPha pode agravar a situação.
Nalbufina OrPha pode encobrir os sintomas em pacientes com ferimentos na cabeça.
Se sofrer de um mau funcionamento dos rins, deve reduzir a dosagem de Nalbufina
OrPha.se Nalbufina OrPha for administrado a uma grávida durante as contracções ou o parto.
O recém-nascido deve ser observado quanto a uma possível depressão respiratória earritmias cardíacas quando tiver sido usado Nalbufina OrPha. Se tiver insuficiência
respiratória ou dificuldade na sua respiração durante o tratamento, deve consultar o seumédico.se tiver insuficiência cardíaca, intestinos paralisados, dores colecisto, epilepsia ouhipotiroidismo.a utilização indevida de Nalbufina OrPha pode provocar dependência psíquica e física.caso seja dependente de heroína, metadona ou de outras substâncias opióides.
Nalbufina OrPha não pode ser usada como substituto. Nestes casos, os sintomas decarência podem agravar-se.
Pergunte ao seu médico se alguma das advertências mencionadas se aplica ou aplicouao seu caso.
Utilizar Nalbufina OrPha com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem influenciar o efeito de Nalbufina OrPha.
Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos à base de plantas e produtos naturais.
A combinação com narcóticos específicos (opióides) não é indicada. O efeito analgésicopode ser reduzido.
Tem de evitar o álcool e medicamentos com teor de álcool.
O uso de Nalbufina OrPha combinado com ansiolíticos ou o uso simultâneo de
Nalbufina OrPha com analgésicos narcóticos, fenotiazinas (medicamento contraesquizofrenia) ou outros medicamentos sedativos, calmantes ou idênticos, queinfluenciam o sistema nervoso central, pode aumentar os possíveis efeitos secundários.
O seu médico tem então de adaptar a dose de Nalbufina OrPha ou a dose do outromedicamento.
Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Nalbufina OrPha durante a gravidezhumana. Se for administrado Nalbufina OrPha à mãe durante as contracções ou parto,o recém-nascido tem de ser observado quanto a depressões respiratórias e arritmiascardíacas (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis)
A Nalbufina OrPha é excretada através do leito materno. Deve interromper por 24 horasa amamentação durante o tratamento com Nalbufina OrPha.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalbufina OrPha reduz a capacidade de reacção rápida. Daí que não deve conduzirnem operar máquinas se estiver a ser tratado com Nalbufina OrPha. Pode consultar osoutros efeitos secundários que podem ocorrer, na secção 4.
Informações importantes sobre alguns componentes de Nalbufina OrPha
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, sendo assimpraticamente livre de sódio.
3.COMO UTILIZAR NALBUFINA ORPHA
Nalbufina OrPha pode ser usado apenas pelo seu médico ou enfermeiro.
Dosagem
Adultos
A dose habitual para adultos com um peso corporal de 70 kg é de 10 a 20 mg por viaintravenosa, intramuscular ou subcutânea. Após 3 a 6 horas pode repetir aadministração, se necessário. A dose tem de ser adaptada à intensidade da dor e aoestado do paciente.
Crianças e adolescentes
A dose habitual para crianças é de 0.1 a 0.2 mg/kg peso corporal e é administrado pormeio intravenoso, intramuscular ou subcutâneo. Após 3 a 6 horas pode repetir aadministração, se necessário. A dose máxima individual é de 0,2 mg/kg peso corporal.
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Se notar que o efeito de Nalbufina OrPha é demasiado forte ou fraco, peça conselho aoseu médico ou enfermeiro.
Se utilizar mais Nalbufina OrPha do que deveria
Uma elevada dose de Nalbufina OrPha pode desencadear, entre outros, depressõesrespiratórias, atordoamento ou perda de consciência.
Uma vez que este medicamento lhe foi administrado num hospital, não é provável quelhe tenha sido administrada uma dose demasiado elevada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Nalbufina OrPha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os possíveis efeitos secundários estão ordenados por frequência:muito frequente (mais que 1 de entre 10 pessoas)frequente (mais que 1 de entre 100 pessoas e menos que 1 de entre 10 pessoas)pouco frequente (mais que 1 de entre 1,000 pessoas e menos que 1 de entre 100pessoas)raro (mais que 1 de entre 10,000 pessoas e menos que 1 de entre 1,000 pessoas)muito raro (menos que 1 de entre 10,000 pessoas)
Podem surgir os seguintes efeitos secundários:
Muito frequente: cansaço
Frequente: suores, sonolência, atordoamento, boca seca, dores de cabeça, náuseas,vómitos, má-disposição
Raro: sensação de cabeça pesada, nervosismo, arrepios, sintomas de carência, prurido,sensação de formigueiro ou comichão sem razão aparente, dificuldades respiratórias
Muito raro: alucinações, confusão, estranheza em relação a si mesmo ou ao seu própriosentimento, ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco acelerado, acumulação de líquido nopulmão, boa-disposição exagerada, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, olhoslacrimejantes, visão nublada, reacções alérgicas, dor no local da injecção, vermelhidão,erisipela (erupção cutânea de prurido com marcas), depressão respiratória em recém-
nascidos, circulação sanguínea baixa no recém-nascido
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR NALBUFINA ORPHA
Não conservar acima de 25 °C.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Para uso único imediatamente após abertura.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nalbufina OrPha após o prazo de validade impresso na ampola e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Nalbufina OrPha
A substância activa é nalbufina, cloridrato:1 ml de solução contém 10 mg de nalbufina,cloridrato.1 ampola de 2 ml contém 20 mg de nalbufina, cloridrato.
Os restantes componentes sãoÁcido cítrico anidroCitrato de sódio Cloreto de sódio
Ácido clorídrico (para ajustar o pH)Água para preparações injectáveis
Qual o aspecto de Nalbufina OrPha e conteúdo da embalagem
Uma ampola contém 2 ml de solução injectável clara e incolor.
Nalbufina OrPha está disponível em embalagens de 10 ampolas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf, Áustria
Fabricante
Istituto Biochimico Pavese Pharma S.P.A.
Pavia, Itália
Este medicamente encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bélgica: Nalbuphin Orpha-Devel Handels und Vertriebs 10 mg/ml oplossing voor injectie
Dinamarca: Nalbuphinhydrochlorid Orpha-Devel 10 mg/ml injektionsopløsning
Alemanha: Nalbuphinhydrochlorid Orpha-Devel 10 mg/ml Injektionslösung
Estónia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml süstelahus
Grécia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Inglaterra: Nalbuphine 10 mg/ml solution for injection
Finlândia: Nalbufiinihydrokloridi OrPha-Devel 10 mg/ml injektioneste, liuos
França: Nalbuphine Hydrochloride OrPha-Devel Handels und Vertriebs 20 mg/2 mlsolution injectable
Irlanda: Nalbuphine Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection
Itália: Nalbufina Orpha-Devel 10 mg/ml soluzione iniettabile
Letónia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Lituânia: Nalbuphin Orpha-Devel 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml Injektionslösung
Países Baixos: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie
Áustria: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml Injektionslösung
Polónia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml roztwór do iniekcji
Portugal: Nalbufina OrPha 20 mg/2 ml solução injectável
Suécia: Nalbufin Orpha-Devel 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Eslováquia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injek?ní roztok
Eslovénia: Nalbufinijev klorid Orpha-Devel 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Espanha: Nalbuphin HCl OrPha 10 mg/ml solución inyectable
República Checa: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injek?ní roztok
Hungria: Nalbuphin Orpha-Devel 10 mg/ml oldatos injekció
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