Neste folheto:
2. Antes de utilizar Fraxodi
3. Como utilizar Fraxodi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fraxodi
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FRAXODI
nadroparina cálcica
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1 O QUE É FRAXODI E PARA QUE É UTILIZADO
Fraxodi pertence a um grupo de medicamentos denominados de anticoagulantes eantitrombóticos- Heparinas.
Fraxodi é um medicamento que diminui ou previne a coagulação do sangue. Éutilizado para:
Tratamento da trombose venosa profunda.
2. ANTES DE UTILIZAR FRAXODI
Não utilize Fraxodi
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, nadroparina, ou a qualqueroutro componente de Fraxodi.
-se tem antecedentes de trombocitopenia (redução do número de plaquetas que sãocélulas sanguíneas que ajudam o sangue a coagular) com terapêutica comnadroparina.
– se tem uma hemorragia activa ou alguma doença que reduza a capacidade dosangue coagular normalmente.
– se tem uma condição que possa causar uma hemorragia, tal como úlcera noestômago.
– se tem uma infecção bacteriana no coração (endocardite infecciosa aguda).
– se teve um acidente vascular cerebral hemorrágico.
-se tem uma insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min)
A anestesia loco-regional está contra-indicada em procedimentos cirúrgicos electivosem doentes que estejam a receber tratamento com heparina. Quando a heparina éutilizada apenas profilacticamente esta contra-indicação não se aplica.
Tome especial cuidado com Fraxodi
Monitorização da contagem de plaquetas
Em casos raros Fraxodi pode causar uma redução no número de plaquetas nosangue, o que pode ocasionalmente, ser grave. Irá fazer análises sanguíneas duranteo tratamento para controlar este efeito secundário. Devido à possibilidade deocorrência de trombocitopenia induzida pela administração de heparinas, a contagemplaquetária deve ser monitorizada regularmente ao longo de todo o tratamento com anadroparina.
Fraxodi foi prescrito para prevenir a formação de coágulos sanguíneos ou para trataros coágulos que já se tenham formado. Por causa do modo de actuação destemedicamento, existe um risco aumentado de hemorragia. Estará em maior risco se: -tem uma doença grave no fígado
– tem problemas nos rins
– tem a pressão arterial muito elevada
– teve anteriormente uma condição que susceptível de ter causado uma hemorragia,como uma úlcera no estômago
– tem distúrbios oculares que envolvam os vasos sanguíneos
– fez recentemente uma cirurgia ao cérebro, medula espinal ou ocular
– está a tomar medicamentos que afectem a coagulação do sangue.
Deve contactar imediatamente o seu médico/enfermeiro se está a ter qualquerproblema com hemorragias.
Fraxodi pode aumentar a quantidade de potássio no sangue. Se tem uma doença emque isto possa constituir um problema, por exemplo diabetes, doença renal grave, ouse está a tomar medicamentos que possam também ter este problema, poderá ter derealizar análises sanguíneas para controlar este efeito secundário.
Se está a ser sujeito a uma anestesia epidural ou espinal ou a punção espinalenquanto está a utilizar Fraxodi, existe um risco de hemorragia epidural ou espinal, oque pode ser grave. Será vigiado frequentemente para qualquer problema duranteeste procedimento.
Utilizar Fraxodi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Outros medicamentos que possam afectar a coagulação sanguínea (ácidoacetilsalicílico e outros salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides e anti-agregantesplaquetários) não devem ser tomados com Fraxodi, a não ser que especificamenteprescrito pelo médico.
Fraxodi deve ser administrado com precaução em doentes a administraranticoagulantes orais e glucocorticóides e dextranos por via sistémica. Quando aterapêutica com anticoagulantes orais é iniciada em doentes a administrar
nadroparina, a terapêutica com nadroparina deve ser continuada até à estabilizaçãodos níveis de INR.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fraxodi ou qualquermedicamento. O médico irá decidir se deve utilizar Fraxodi.
Aleitamento
Recomenda-se que não amamente enquanto utilizar Fraxodi, pois não se sabe se
Fraxodi passa para o leite materno, o que a ocorrer pode prejudicar o lactente.
Consulte o médico para aconselhamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
3. COMO UTILIZAR FRAXODI
NOTA: QUANTIFICAÇÃO
As diferentes heparinas de baixo peso molecular têm concentrações expressas emsistemas diferentes: unidades ou mg. Por isso, deve ter-se atenção especial erespeitar o modo de emprego específico de cada uma das especialidades.
A nadroparina não se destina à administração por via intramuscular.
A nadroparina deve ser administrada por via subcutânea. A injecção deve seradministrada ao nível da cintura abdominal antero-lateral, tanto à direita como àesquerda. Para evitar desperdício do fármaco durante a utilização, a bolha de arexistente na seringa pré-cheia não deve ser expelida antes da administração. Aagulha deve ser totalmente inserida perpendicularmente e não tangencialmente numaprega cutânea formada entre o polegar e o indicador; a prega deve ser mantidadurante o tempo da injecção. O local da injecção não deve ser friccionado.
As seringas graduadas permitem ajustar o volume a administrar sempre que fornecessária adaptação da dose ao peso do doente.
-Adultos
Fraxodi deve ser administrado por via subcutânea uma vez por dia durante umperíodo de 10 dias. A posologia deve ser adaptada em função do peso corporal dodoente de acordo com a tabela seguinte:
Peso corporal (kg)
Volume de nadroparina administrado
UMA VEZ por dia
< 50 kg
0,4 ml
50-59 kg
0,5 ml
60-69 kg
0,6 ml
70-79 kg
0,7 ml
80-89 kg
0,8 ml
? 90 kg
0,9 ml
O tratamento com anticoagulante oral deve ser, salvo indicação em contrário, iniciadoo mais cedo possível. O tratamento com a nadroparina não deve ser interrompidoantes da obtenção dos níveis pretendidos de INR.
É imperativo realizar-se a monitorização das plaquetas durante todo o tratamento comnadroparina (ver Precauções especiais de utilização).
-Crianças e adolescentes
A nadroparina não está recomendada em crianças e adolescentes dado serinsuficiente informação sobre segurança e eficácia para estabelecer a posologia nosdoentes com menos de 18 anos de idade.
-Idosos
Não é necessário ajustar a posologia no idoso, a não ser que a função renal estejadiminuída. Recomenda-se que a função renal seja avaliada antes do início dotratamento.
-Insuficiência renal
Tratamento de doença tromboembólica venosa:
Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada a receber as doses detratamento de nadroparina, a dose deve ser reduzida em 25%. A nadroparina estácontra-indicada nos doentes com insuficiência renal grave
-Insuficiência hepática
Não foram realizados ensaios clínicos nos doentes com insuficiência hepática.
Instruções para a auto-administração de Fraxodi
Utilizar Fraxodi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas ou dificuldade na administraçãoda injecção.
1.
Lave bem as mãos com água e sabão. Seque-as com uma toalha.
2.
Sente-se ou deite-se numa posição confortável. Ainjecção é administrada de lado na área inferior dacintura abdominal (ver fig. 1). Alternando o localda injecção à direita e à esquerda.
Fig.
1
3.
Desinfecte o local da injecção com algodão com álcool.
4.
Retire a cápsula de fecho protectora da agulha e elimine-a.
Nota importante:
– não toque na agulha ou a deixe entrar em contacto com qualquer superfícieantes da injecção
– a presença de uma pequena bolha no interior da seringa é normal. Não tenteeliminar a bolha de ar antes de administrar a injecção.
5.
Aperte suavemente a pele que foi desinfectada demodo a fazer uma prega. Mantenha a pregacutânea entre o polegar e o indicador durante otempo da injecção (fig. 2).
Fig.
2
6.
Segure a seringa firmemente pela base de apoiodigital. Introduza toda a agulhaperpendicularmente (a fazer um ângulo de 90º) naprega cutânea (fig.3).
Fig.3
7.
Administre o conteúdo da seringa, pressionando para baixo êmbolo até ao fim.
8.
Retire a seringa da pele (fig. 4). O local dainjecção não deve ser friccionado.
Fig.
4
9.
Após a injecção utilize o dispositivo de segurançada agulha. Assim, segure a seringa numa mãopela cápsula protectora, depois com a outra mãopuxe firmemente a base de apoio digital. Isto irálibertar a cápsula protectora. Deslize a cápsulapelo corpo da seringa até ficar presa na posição ecobrir a agulha.
10. Eliminar a seringa usada como o médico, enfermeiro ou farmacêutico tiverem
aconselhado.
Se utilizar mais Fraxodi do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Caso se tenha esquecido de utilizar Fraxodi
Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deadministrar. Se tiver dúvidas sobre o que fazer consulte o médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Fraxodi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em 10 indivíduos a utilizar Fraxodi:
– hemorragias. Qualquer hemorragia pode ser grave. Se esta ocorrer deve consultar omédico imediatamente. Por vezes podem formar-se pequenos coágulos sanguíneospor baixo da pele onde Fraxodi foi administrado. Estes geralmente desaparecem empoucos dias.
Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em 100 indivíduos a utilizar Fraxodi
– reacções cutâneas no local da injecção
– aumento dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas
Efeitos secundários raros
Estes podem afectar menos de 1 em 1000 indivíduos a utilizar Fraxodi
– redução ou aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias paraa coagulação sanguínea), o que pode originar problemas de hemorragias
– depósitos de cálcio por baixo da pele no local da injecção
Efeitos secundários muito raros
Estes podem afectar menos de 1 em 10000 indivíduos a utilizar Fraxodi
– reacções alérgicas, tais como erupções cutâneas e inchaço da face, incluindo boca,lábios, garganta, pieira e dificuldade em respirar, que podem ser ameaçadoras da vida
(anafiláxia)
– dor e vermelhidão cutâneo no local da injecção
– erecção do pénis com dor persistente
– aumento do número das células sanguíneas denominadas de eosinófilos
– aumento nos níveis de potássio no sangue
Foram notificados casos muito raros de hematoma epidural ou espinal associados àutilização profiláctica de heparina, no contexto da anestesia epidural ou espinal e dapunção espinal. Estes hematomas causaram diversos graus de disfunção neurológica,incluindo paralisia prolongada ou permanente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FRAXODI
Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fraxodi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Fraxodi se verificar que:
– a seringa pré-cheia está danificada
– observa alguma partícula na solução
– a solução tem uma alteração da cor
Se observar qualquer alteração visual, a solução deve ser eliminada.
As seringas pré-cheias são apenas para uma administração. Qualquer quantidade desolução não utilizada na seringa deve ser eliminada.
Qualquer seringa não utilizada deve ser eliminada de acordo com as instruções domédico, enfermeiro ou farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fraxodi
– A substância activa é:
Nadroparina cálcica: 19 000 UI Anti-Xa por 1 ml de solução injectável
Seringas pré-cheias com:
Volume Nadroparina
cálcica
(UI anti-Xa)
0,6 ml
11 400
0,8 ml
15 200
1,0 ml
19 000
Os outros componentes são: solução diluída de ácido clorídrico ou solução dehidróxido de cálcio, para ajuste de pH; água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Fraxodi e conteúdo da embalagem
Fraxodi apresenta-se sob a forma farmacêutica de solução injectável, em seringaspré-cheias, com dispositivo de segurança contendo 0,6 ml, 0,8 ml e 1 ml de soluçãoinjectável.
Embalagens de 2, 6 e 10 seringas pré-cheias graduadas com dispositivo desegurança. Nem todas as apresentações se encontram comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GlaxoSmithKline ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Data de aprovação deste Folheto Informativo:
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