Neste folheto:
1. O que é MultiHance e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar MultiHance.
3. Como utilizar MultiHance
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar MultiHance.
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MultiHance 529 mg/ml solução injectável
Gadobenato de dimeglumina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O QUE É MULTIHANCE E PARA QUE É UTILIZADO.
MultiHance é um corante especial (ou agente de contraste) que contém o metalgadolínio e melhora as imagens do fígado, cérebro e artérias obtidas porressonância magnética. Ajuda o seu médico a identificar quaisqueranormalidades do seu fígado, cérebro ou artérias.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
2. ANTES DE UTILIZAR MULTIHANCE.
Multihance deverá ser-lhe apenas administrado exclusivamente num hospitalou numa clínica onde exista equipamento e pessoal com formação médicacapacitado para lidar com reacções alérgicas.
Não tome Multihance
-se for alérgico (hipersensível) ao gadobenato de dimeglumina.
-se previamente desenvolveu quaisquer reacções alérgicas (reacção dehipersensibilidade), como exantema, comichão, urticária ou dificuldaderespiratória após a injecção de qualquer corante especial ou agente decontraste para exame por ressonância magnética.
Se algum dos pontos desta secção se aplicar a si, informe o seu médico.
Tome cuidado especial com Multihance
Antes de iniciar o tratamento com MultiHance informe o seu médico se:
-sofre de problema cardíaco ou tiver pressão arterial alta.
-tem um pacemaker, ou se tem quaisquer objectos metálicos no seu corpo,como grampos, parafusos ou placas, uma vez que estes poderão interferir como íman do equipamento da ressonância magnética.
-tem menos de 18 anos de idade.
-sofre de problemas renais, uma vez que a utilização de alguns agentes decontraste que contêm gadolínio em doentes com estas condições tem sidoassociada a uma doença chamada fibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN
é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conectivos.
A FSN pode resultar na debilitação da imobilidade da articulação, noenfraquecimento do músculo ou na insuficiência funcional de órgãos internos, oque pode potencialmente constituir perigo de vida.
Ao utilizar de MultiHance com outros medicamentos
Não há relatos de interacções entre MultiHance e outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e Aleitamento
MultiHance não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que sejaabsolutamente necessário.
Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Se estiver a amamentar deverá parar antes de utilizar MultiHance e só deverávoltar a amamentar após 24 horas.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas.
Não existem informações sobre os efeitos de MultiHance na condução deveículos e utilização de máquinas.
Pergunte ao seu médico se pode conduzir e se é seguro utilizar quaisquerferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre a substância activa de MultiHance
Durante a conservação, podem libertar-se pequenas quantidades de álcoolbenzílico (um derivado do álcool) no MultiHance.
Se for alérgico ao álcool benzílico, informe o seu médico.
3. COMO UTILIZAR MULTIHANCE
Multihance é injectado numa veia, geralmente no seu braço, antes do examepor ressonância magnética. A quantidade em mililitros que lhe será injectadadepende do seu peso corporal em quilogramas.
A dose habitual para a ressonância magnética do fígado é: 0,1 ml porquilograma de peso corporal
A dose habitual para a ressonância magnética do cérebro é: 0,2 ml porquilograma de peso corporal
A dose habitual para a ressonância magnética das artérias é: 0,2 ml porquilograma de peso corporal.
O pessoal médico que estiver a fazer o exame administrar-lhe-á a injecção de
MultiHance. Deverá garantir que a agulha está posicionada correctamente:diga-lhes se sentir dor ou uma sensação de queimadura no local da picadadurante a administração.
Tem de permanecer no hospital durante uma hora após a administração dainjecção.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seumédico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, MultiHance pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados com MultiHance foi moderada,não prolongada e desapareceu espontaneamente sem deixar efeitos residuais.
Efeitos secundários possíveis
Comuns:
– Dores de cabeça
(Mais de 1 em 100 – Náuseapessoas e menos de – Sensação de calor
1 em 10 pessoas)
– Reacções locais onde se deu a injecção, como:edema, dor ou uma sensação estranha no local dainjecção
Incomuns:
– Alterações na pressão arterial e na frequência ou no
(Mais de 1 em 1000 ritmo cardíaco, electrocardiograma anormal (um examepessoas e menos de que monitoriza alterações no seu ritmo cardíaco)
1 em 100 pessoas)
– Dor no peito
– Boca seca, alterações do paladar, vómito, diarreia
– Tonturas, sensibilidade aguda ao toque, à dor ou aoutros estímulos idênticos, torpor mental generalizado,formigueiro
– Sudação, sensação de fraqueza, arrepios, aumento datemperatura corporal
– Comichão, erupção cutânea, urticária
– Desmaio
– Acidez gástrica, dor abdominal
– Dor nas costas ou nos músculos
– Alterações do olfacto, aumento da salivação
– Extravasão da veia que pode causar uma sensação dequeimadura e bolhas à volta do local da injecção
– Inflamação nasal ou da garganta
– Inchaço da face e do pescoço
– Resultados laboratoriais anormais, como:
– alterações nos exames da função hepática,
– diminuição da hemoglobina (o componente detransporte do oxigénio) no sangue,
– exames sanguíneos e da urina anormais, sangue naurina,
– alterações na composição mineral do sangue.
Raros:
– Reacção alérgica, que raras vezes pode levar a
(Mais de 1 em 10 choque, pode incluir, para além de comichão, erupção
000 pessoas e
cutânea, urticária, desmaio, inchaço da face e do
menos de 1 em 1000 pescoço e inflamação nasal ou da garganta:pessoas)
Falta de ar, espasmo da garganta, respiração
ruidosa
Inflamação ocular (conjuntivite)
– Tremuras
– Zumbido nos ouvidos (tinite),
– Incontinência urinária e fecal, urgência em urinar,dificuldade em defecar
– Inflamação do pâncreas (pancreatite)
– Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
– Aumento da pressão do líquido no cérebro
(hipertensão intracraniana)
– Perda de força no braço, na perna e, por vezes, naface num dos lados do corpo (hemiparesia)
Se notar quaisquer efeitos secundários após receber uma injecção de
MultiHance, informe imediatamente o pessoal médico que está a fazer-lhe oexame.
Se tiver quaisquer outras dúvidas não esclarecidas neste folheto consulte opessoal médico que está a fazer-lhe o exame.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, por favor, informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR MULTIHANCE
-Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
-Não tome MultiHance após expirar o prazo de validade indicado na etiqueta. Oprazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
-Não congele. Não conserve acima de 25ºC.
-MultiHance deve administrar-se imediatamente após aspirado para a seringa.
-Não utilize MultiHance se notar que o recipiente e o fecho estão danificados ouse verificar que houve descoloração da solução ou se estiverem presentespartículas.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. O farmacêutico do hospital eliminará qualquer produto não utlizadoou material residual. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição do MultiHance
-A substância activa é o gadobenato de dimeglumina. Cada ml de soluçãocontém 529 mg de gadobenato de dimeglumina, dissolvidos em água parapreparações injectáveis, equivalente a 334 mg (0,5M) de ácido gadobénico.
Qual o aspecto de MultiHance e conteúdo da embalagem
MultiHance é uma solução aquosa estéril (límpida, incolor a ligeiramenteamarelada) para injecção intravenosa.
MultiHance é fornecido aos hospitais em embalagens de 1 frasco parainjectáveis de vidro com 5 ml, 10 ml, 15 ml ou 20 ml de solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bracco S.p.A.
Via Egídio Folli 50
I-20134 Milão
Itália
FABRICANTES
Bracco s.p.a. – Via Egidio Folli, 50 – 20134 Milão (Itália)
Patheon Italia S.p.A. – Via Morolense, 87 – 03013 Ferentino (Itália)
Data da última aprovação do folheto informativo: