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Neste folheto:

1. O que é Vagifem, e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Vagifem

3. Como utilizar Vagifem

4. Efeitos secundários Vagifem

5. Conservação de Vagifem

Vagifem

Comprimido vaginal 0,025 mg

Hemihidrato de estradiol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

1. O QUE É VAGIFEM PARA QUE É UTILIZADO

Vagifem contém a hormona sexual feminina estradiol, que é idêntica ao estradiol produzido pelos ovários da mulher, e é classificado como um estrogénio natural.

Vagifem é prescrito para aliviar ou eliminar sintomas ao nível da vagina, tais como secura e irritação. Em termos médicos, este quadro é conhecido como vaginite atrófica. É causado pela perda da hormona sexual feminina estrogénio, o que ocorre durante a menopausa.

A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada.

Cada comprimido de Vagifem vem acompanhado por um aplicador que deve ser usado uma única vez. Em cada caixa existem 15 comprimidos vaginais com o respectivo aplicador. Nos comprimidos revestidos vaginais está inscrita a gravação NOVO 279.

2. ANTES DE UTILIZAR VAGIFEM

Não deve utilizar VAGIFEM se:

• É alérgica ao estradiol ou a qualquer um dos outros constituintes de Vagifem Tem, suspeita ter ou já teve cancro da mama
• Tem ou suspeita ter um tumor hormono-dependente (ex. cancro da mucosa do útero)
• Tem hemorragia vaginal de origem desconhecida
• Tem uma doença chamada hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina) e não estiver a receber tratamento.
• Tem ou teve trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar (formação de um coágulo nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões)
• Tem porfíria (uma doença metabólica com produção anormal de pigmentos sanguíneos)
• Está grávida.

Tenha especial cuidado com Vagifem:

Para o tratamento dos sintomas pós menopáusicos, a TSH apenas deve ser iniciada para sintomas que afectam adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos, deve-se ponderar os riscos e benefícios da TSH pelo menos anualmente e a TSH apenas deve ser continuada quando os beneficios compensam os riscos.

Exame clínico/follow-up

Antes de tomar a terapêutica hormonal de substiuição (THS) e em intervalos regulares a partir dessa altura, o seu médico avaliará se o tratamento é apropriado para si. Isto incluirá um historial médico pessoal e familiar e exames físicos, de acordo com o que for apropriado. Deve examinar regularmente o aparecimento de alterações mamárias, devendo notificar as alterações ao seu médico ou enfermeira. Devem ser realizados exames, incluindo mamografias, de acordo com os métodos de rastreio utilizados actualmente, tendo em conta as suas necessidades clínicas

Situações que necessitam de vigilância

Informe o seu médico se tiver ou tiver tido as seguintes doenças, uma vez que o seu médico pode desejar segui-la mais atentamente. Estas doenças podem, em casos raros, retornar ou piorar durante o tratamento sistémico com estrogénios:

• Leiomioma (tumor benigno do útero) ou endometriose (deposição de mucosa uterina fora do útero);
• História de coágulos sanguíneos ou factores de risco para coágulos sanguíneos (ver abaixo); Pressão arterial elevada;
• Perturbações hepáticas tais como adenoma hepático (um tumor benigno); Diabetes mellitus Cálculos biliares
• Enxaqueca ou dor de cabeça grave
• Lúpus eritmatoso sistémico (doença auto-imune)
• Hiperplasia do endométrio prévia (crescimento excessivo da mucosa uterina)
• Epilepsia
• Asma
• Otosclerose (perda auditiva progressiva)

Devido à administração do Vagifem ser local e de se tratar de uma pequena dose de estradiol, o reaparecimento ou agravamento das situações acima mencionadas é menos provável de ocorrer do que com o tratamento sistémico com estrogénios.

As infecções vaginais devem ser previamente tratadas antes do início da terapêutica com Vagifem.

Motivos para interromper o tratamento imediatamente

Deve parar o tratamento imediatamente se desenvolver qualquer uma das doenças mencionadas na secção: “Não deve utilizar Vagifem se:” ou qualquer uma das seguintes situações:

Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) ou outros problemas hepáticos

Um aumento significativo da pressão arterial

Novo recomeço de dores de cabeça do tipo enxaqueca Gravidez

Hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina)

Deve informar o seu médico se ocorrer alguma hemorragia vaginal sem razão aparente, devendo uma hemorragia persistente ou recurrente ser examinada.

Se tem o útero intacto o tomou anteriormente medicamentos contendo estrogénios não combinados, o seu médico deverá examiná-la para despistar a existência de sobreestimulação da mucosa uterina antes de começar a utilizar Vagifem.

Os estudos indicam que mulheres que efectuam terapia oral com estrogénios não combinados apresentam risco acrescido de desenvolver cancro da mucosa do útero. Para proteger a mucosa uterina, normalmente adiciona-se ao tratatamento oral com estrogénios uma hormona designada por progestagénio. Contudo, visto que o Vagifem é um tratamento local e de baixa dosagem sem efeitos sistémicos do estrogénio, a adição de um progestagénio não é necessária nem recomendada.

Vagifem é uma preparação local com uma baixa dose de estradiol e como tal é menos provável a ocorrência das condições acima mencionadas do que com tratamento com estrogénio sistémico.

Cancro da mama

Tratamento como estrogénios sistémicos ou estrogénios-progestagénios pode aumentar o risco de certos tipos de cancro, em geral do útero e da mama. O risco relativo de cancro da mama com estrogénios equinos conjugados ou estradiol é superior quando é adicionado progestagénio, tanto sequencialmente como continuamente, e independente do tipo de progestagénio.

Apesar de existirem relatórios de aumento do risco de cancro da mama em mulheres a receber terapêutica de substituição hormonal, não se espera que o Vagifem cause um aumento do risco, uma vez que é administrado localmente.

Coágulos sanguíneos

O tromboembolismo venoso (por vezes denominado trombose venosa profunda ou TVP) é um problema muito raro que ocorre quando coágulos de sangue se formam nas veias, geralmente na barriga da perna, causando vermelhidão, inchaço e frequentemente dor na perna. Estes coágulos podem raramente mover-se e viajar na corrente sanguínea, um processo chamado tromboembolismo venoso (TEV). Se um coágulo ficar preso nos pulmões, pode causar uma obstrução, conhecida como embolia pulmonar, que pode causar dificuldades respiratórias e uma dor aguda no peito e/ou colapso ou desmaios. Na maioria dos casos, estes coágulos podem ser tratados com sucesso, mas muito ocasionalmente podem causar incapacidade grave e podem mesmo ser fatais.

Todas as mulheres têm uma pequena probabilidade de ter um coágulo de sangue nas veias das pernas, nos pulmões ou outras partes do corpo quer tomem ou não THS. As mulheres que utilizam THS durante 5 anos com idades entre 50 e 59 anos têm mais 4 casos adicionais de TEV por 1000 mulheres ao longo de um período de 5 anos comparadas com 3 casos nas que não utilizam THS. Contudo, o risco de TEV aumenta com a idade, pelo que para mulheres que tomam THS durante 5 anos com idades entre 60 e 69 anos, isto significaria cerca de 9 casos adicionais de TEV por 1000 mulheres ao longo de um período de 5 anos comparadas com 8 casos nas que não utilizam THS. Estes coágulos ocorrem com maior frequência no primeiro ano de toma de THS do que mais tarde.

Algumas doentes já se encontram em risco de desenvolver TEV, podendo este aumentar pela utilização de THS. Se você ou membros da sua família tiver uma história de TEV, se estiver seriamente obesa, se sofrer de uma doença chamada lupus eritmatoso sistémico (LES – uma doença que afecta a pele por todo o corpo), se tiver tido vários abortos espontâneos ou ainda se tiver uma doença que esteja actualmente a ser tratada com medicamentos para fluidificar o sangue (ex. varfarina), a THS pode aumentar o risco de sofrer TEV. Caso alguma das situações acima referidas se aplicar a si, certifique-se que o seu médico tem conhecimento.

O risco de TEV pode também encontrar-se temporariamente aumentado se estiver imobilizada ou não se puder mexer por um longo período de tempo, se sofrer lesões graves no corpo ou se tiver sido sujeito a uma grande cirurgia. Se souber que vai ser sujeito a uma operação que resultará na sua imobilização durante um longo periodo de tempo, particularmente cirurgias que afectem a zona abdominal ou as pernas, por favor informe o seu médico. Pode ser-lhe pedido que pare de tomar a sua THS quatro a seis semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de TEV. Deve poder continuar a sua medicação assim que adquirir novamente completa mobilidade.

Se surgir um inchaço doloroso nas suas pernas ou uma súbita dor no peito e apresentar dificuldades em respirar, deve parar de tomar a sua medicação de THS e contactar o seu médico imediatamente, uma vez que estes podem ser sinais precoces de TEV.

Contudo, uma vez que o Vagifem é um tratamento local, não é de esperar que aumente o risco de formação de coágulos sanguíneos referido anteriormente.

Acidente Vascular Cerebral (AVC)

O risco de sofrer um AVC aumenta em todas as mulheres com a idade. A probabilidade de sofrer um AVC é adicionalmente aumentada se tiver pressão arterial alta, fumar, beber em excesso ou se tiver um batimento cardíaco irregular (fibrilhação atrial).

Achados recentes sugerem que a THS sistémica aumenta ligeiramente o risco de sofrer um AVC.

Tendo em conta as mulheres médias com cerca de 50 anos, 3 em mil irão sofrer um

AVC num período de 5 anos. Em utilizadoras de THS, serão 4 em mil. Relativamente às mulheres na casa dos 60, 11 em mil irão sofrer AVCs num período de cinco anos. Para as utilizadoaras de THS, este número será de 15 em mil.

Cancro do ovário

A utilização prolongada (pelo menos 5 a 10 anos) de produtos de THS apenas com estrogénio em mulheres histerectomisadas tem sido associada, em alguns estudos epidemiológicos, a um aumento do risco de cancro do ovário. É desconhecido se a utilização prolongada de THS combinadas confira um risco diferente que os produtos com apenas estrogénio.

Outras Situações

O seu médico pode desejar acompanhá-la com mais atenção:

–  se tiver uma doença renal, insuficiência renal terminal ou disfunção cardíaca.

–  se, durante a terapia hormonal de substituição, tiver hipertrigliceridemia (níveis elevados de gordura no sangue) uma vez que em casos raros isto pode conduzir a pancreatite.

Pode ocorrer trauma mínimo local induzido pelo aplicador do Vagifem, especialmente em doentes com atrofia grave da mucosa vaginal.

Não existe nenhuma evidência de que a THS sistémica melhore os processos de conhecimento, pensamento, aprendizagem e avaliação (funções cognitivas). Há alguma evidência em como em mulheres acima dos 65 anos preparados contendo estrogénios equinos conjugados e medroxiprogesterona acetato (MPA) aumentam o risco de provável perda das capacidades intelectuais (demência). É desconhecido se isto se aplica a mulheres mais novas e a mulheres a tomarem outros preparados de THS sistémicos.

Gravidez e aleitamento:

Não utilize Vagifem se estiver grávida ou no período de aleitamento.

Usar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, outros medicamentos, inclusive medicamentos que não precisam de receita médica.

Contudo, uma vez que o Vagifem é um tratamento local e de baixa dosagem, não é de esperar que ocorram interacções com outros medicamentos.

3. COMO UTILIZAR VAGIFEM

Utilize sempre Vagifem de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver dúvidas, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Pode iniciar o tratamento com Vagifem quando lhe for conveniente. Insira o comprimido vaginal na vagina com o aplicador próprio.

Utilize um comprimido vaginal por dia durante as primeiras 2 semanas. Após esse período, utilize um comprimido vaginal duas vezes por semana.

Não deverá ser necessário efectuar uma modificação da dose em doentes com insuficiência renal ou hepática (ver «Situações que necessitam de vigilância»).

Para início e manutenção do tratamento dos sintomas pós menopáusicos, deve ser utilizada a dose efectiva mais baixa durante o menor tempo possível. Fale com o seu médico se não sentir alívio dos sintomas após 3 meses de tratamento. Só deverá continuar o tratamento enquanto os benefícios forem superiores aos riscos.

O Vagifem pode ser utilizado por mulheres com ou sem o útero intacto.

Durante o tratamento, especialmente durante as duas primeiras semanas, pode ser observada uma absorção mínima, mas uma vez que os níveis plasmáticos de estradiol após as primeiras duas semanas não excedem os níveis pós-menopausa, não se recomenda a adição de um progestagénio.

Instruções para a utilização de Vagifem:

1.     Retire uma única embalagem blister e abra;

2.    Introduza cuidadosamente o aplicador até sentir alguma resistência;

3.    Para libertar o comprimido, carregue cuidadosamente no botão até ouvir um estalido. O comprimido adere imediatamente à mucosa vaginal. O comprimido não cairá caso se ponha de pé ou ande;

4.     Retire o aplicador e elimine-o.

Se utilizou mais Vagifem do que devia:

Se utilizou mais Vagifem do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Vagifem destina-se a tratamento local por via vaginal. A dose de estradiol é tão baixa que seria necessário ingerir um número considerável de comprimidos vaginais para que se aproximasse da dose normalmente usada no tratamento sistémico. Se se esqueceu de utilizar Vagifem:

Não utilize uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se se esquecer de utilizar um comprimido vaginal, administre-o assim que se lembrar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VAGIFEM

Tal como acontece com todos os medicamentos, Vagifem pode ter efeitos secundários. Durante o tratamento com Vagifem, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Comuns (> 1% e < 10% – menos de 1 por cada 10 mas mais de 1 por cada 100):

• Infecção genital fúngica ou inflamação vaginal
• Cefaleias
• Náuseas
• Dor (estômago), distensão ou desconforto abdominal
• Indigestão
• Vómitos
• Flatulência
• Hemorragia, corrimento ou desconforto vaginal Edema, aumento, dor ou flacidez mamária Edema periférico (inchaço dos braços ou pernas)

Muito raros (menos de 0,01% – menos de 1 por cada 10000)

• Cancro da mama
• Cancro do endométrio (cancro da mucosa uterina)
• Hipersensibilidade (reacção alérgica)
• Retenção de fluido
• Insónia
• Depressão
• Agravamento de enxaqueca
• Tombose venosa profunda (coágulo sanguíneo)
• Diarreia
• Urticária
• Erupção cutânea Prurido vaginal
• Hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina)
• Irritação vagina, dor vaginal, vaginismo (espasmos dolorosos da vagina) ou ulceração vaginal
• Ineficiência do fármaco Aumento de peso
• Aumento dos níveis sanguíneos de estrogénios

Foram reportadas outras reacções adversas em associação com outros tratamentos à base de estrogénio:

• Hemorragias vaginais irregulares
• Agravamento de enxaquecas
• Enfarte do miocárdio e Acidente Vascular Cerebral
• Tonturas
• Queda de cabelo
• Aumento da pressão arterial
• Doença vesicular
• Distúrbios cutâneos e subcutâneos: cloasma, eritema multiforme, eritema nodular, erupção hemorrágica, púrpura vascular.
• Candidíase vaginal
• Risco de desenvolvimento de cancro do endométrio (ver secção 4.4), hiperplasia do endométrio ou aumento do tamanho dos fibróides uterinos*
• Insónia
• Epilepsia
• Desordens da líbido
• Deterioração da asma
• Provável demência

* em mulheres com útero

Se notar quaisquer efeitos secundários, incluindo alguns que não estejam mencionados neste folheto informativo, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE VAGIFEM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilizar Vagifem após o prazo de validade indicada na embalagem.

Um comprimido vaginal revestido contém: hemihidrato de estradiol equivalente a 25 |ig de estradiol.

Outros constituintes: hipromelose, lactose monohidratada, amido de milho e estearato de magnésio e macrogol 6000.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Isdin Laboratório Farmacêutico Unipessoal Limitada, Lda. Rua da Ilha dos Amores, Lote 4.08.01X Parque das Nações – Zona Norte Santa Maria dos Olivais 1990-118 LISBOA

Fabricado por:

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsvaerd – Dinamarca

Este folheto foi revisto em: Julho de 2005