Neste folheto:
1.O que é MUCODRENOL e para que é utilizado
2.Antes de tomar MUCODRENOL
3.Como tomar MUCODRENOL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar MUCODRENOL
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA UTILIZADOR
MUCODRENOL 30 mg/ 5ml Xarope
Cloridrato de Ambroxol
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
MUCODRENOL com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MUCODRENOL E PARA QUE É UTILIZADO
MUCODRENOL apresenta-se sob a forma de xarope, cuja substância activa é ocloridrato de ambroxol, doseado a 30 mg por ampola (5 ml) (? 6 mg/ml). O ambroxolpertence ao grupo dos medicamentos expectorantes (Grupo farmacoterapêutico 5.2.2.).
Nos estudos pré-clínicos efectuados demonstrou-se que o ambroxol aumenta a quantidadee diminui a viscosidade das secreções traqueo-brônquicas. O ambroxol aumenta tambémo transporte mucociliar. O aumento das secreções fluidas e da clearance mucociliarfacilitam a expectoração.
O ambroxol possui assim propriedades mucolíticas e expectorantes.
MUCODRENOL destina-se a ser utilizado nas situações em que se pretende uma acçãomucolítica actuando como adjuvante do tratamento antibacteriano das infecçõesrespiratórias, sobretudo em presença de hipersecreção brônquica.
2. ANTES DE TOMAR MUCODRENOL
Não tome MUCODRENOL
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cloridrato de ambroxol) ou aqualquer outro componente do medicamento.
– Doentes com úlcera gastroduodenal
– Administração simultânea de Ambroxol com antitússicos
Tome especial cuidado com MUCODRENOL
MUCODRENOL não deve ser tomado sem indicação médica nos seguintes casos:
– crianças com idade inferior a 1 ano;
– se sofre de insuficiência renal grave (poderá ser necessário adequar a posologia ao seucaso, reduzindo a dose ou alargando o intervalo entre as tomas);
– se sofre de problemas de estômago (ex. úlceras);
– se não consegue efectuar uma expectoração eficaz (nestes casos a administração domedicamento poderá conduzir à acumulação das secreções brônquicas).
– se é doente asmático.
O ambroxol não deve ser utilizado durante um período de tempo prolongado sem que odoente consulte o seu médico assistente. Não se aconselha a sua utilização comoautomedicação durante mais de 4 a 5 dias.
O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tantoatravés da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto deesperar um aumento do fluxo das secreções com expectoração e tosse.
Ao tomar MUCODRENOL com outros medicamentos
É importante informar o seu farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Desaconselha-se a administração simultânea de MUCODRENOL e codeína ou outrosmedicamentos anti-tússicos, uma vez que estes podem inibir o reflexo da tosse e assimlimitar a eliminação das secreções.
É possível associar MUCODRENOL a outros medicamentos, em particularcorticosteróides, broncodilatadores (ex. teofilina, ?2-simpaticomiméticos), anti-
inflamatórios não esteróides e antibióticos. A administração concomitante de ambroxolcom antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) conduz a umamaior concentração do antibiótico no tecido pulmonar.
Gravidez e aleitamento
Não existem estudos que comprovem a segurança do ambroxol na mulher grávida até às
28 semanas de gravidez, pelo que deve ser evitada a sua utilização neste período. Emboranão estejam notificadas reacções adversas no feto a partir das 28 semanas, neste casodevem ser observadas as precauções habituais no que respeita ao uso de medicamentosdurante a gravidez.
O ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam conhecidos efeitos adversosno lactente, quando utilizado em doses terapêuticas, a sua segurança também não estáestabelecida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de MUCODRENOL
O xarope MUCODRENOL inclui na sua composição:
– Sorbitol (E420): Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. O sorbitol pode originar um efeitolaxante moderado.
– Metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216) que podem podem causar reacçõesalérgicas (possivelmente retardadas).
3. COMO TOMAR MUCODRENOL
Tomar MUCODRENOL sempre de acordo com as instruções descritas neste folheto,salvo indicação médica em contrário. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas.
MUCODRENOL destina-se exclusivamente a administração oral.
Posologia usual:
A dose diária para adultos situa-se entre 60 e 120 mg/dia e para crianças entre 1,5-2mg/kg/dia. Desta forma, e salvo indicação médica em contrário, a posologia média é aseguinte:
Em casos de doença hepática ou insuficiência renal grave, consulte o seu médicoassistente para a determinação da posologia.
– Adultos e crianças com mais de 12 anos: 5 ml, 3 vezes ao dia ou 10 ml, 2 vezes ao dia.
Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas do tracto respiratórioe para o tratamento inicial de condições crónicas até 14 dias.
– Crianças dos 2 aos 6 anos: 5 ml, 2 vezes por dia (dose recomendada 15 a 30 mg/dia)
– Crianças dos 6 aos 12 anos: 5 ml, 3 vezes por dia (dose recomendada 30 a 45 mg/dia)
Estas doses destinam-se ao tratamento inicial; as doses podem ser reduzidas para metadeapós 14 dias.
– Crianças de 1 ano aos 2 anos: utilizar a apresentação de MUCODRENOL xarope, emfrasco de 200 ml, que contém um copo-medida com marcas para 2,5 ml, 5 ml, 10 ml e 15ml para administração da dose correcta.
Nota: é de esperar um aumento do fluxo das secreções, consequentemente aumento daexpectoração e da tosse.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:
O xarope deverá ser tomado após as refeições.
Se tomar mais MUCODRENOL do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem no ser humano. Se tal acontecer esurgirem efeitos susceptíveis de se relacionarem com sobredosagem ou intoxicação como medicamento, deverá dirigir-se a uma unidade de saúde para que sejam instituídasmedidas de suporte e tratamento sintomático.
Caso se tenha esquecido de tomar MUCODRENOL
No caso de se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o logo que se lembrar,a não ser que já esteja próximo da dose seguinte. Nesse caso espere até lá, tomando adose habitual no horário normal e prossiga o tratamento como de costume.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, MUCODRENOL pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
MUCODRENOL é, em geral, bem tolerado. Foram descritos alguns casos de intolerânciagastrintestinal moderada (sensação de ardor no estômago, náuseas, vómitos, e/ou diarreiatransitória).
Em casos raros, podem verificar-se reacções alérgicas, tais como exantema cutâneo. Apresença de parabenos na formulação poderá também dar origem a reacções alérgicasretardadas.
Foram relatados casos muito raros de edema facial, dificuldade respiratória, aumento datemperatura com arrepios, tosse e náuseas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MUCODRENOL
Tal como todos os medicamentos, deve manter MUCODRENOL fora do alcance e davista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize MUCODRENOL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MUCODRENOL
– A substância activa é o cloridrato de ambroxol
– Os outros componentes são: propilenoglicol, ácido cítrico, metilparabeno (E218),propilparabeno (E216), essência, água purificada e sorbitol (E420).
Qual o aspecto de MUCODRENOL e conteúdo da embalagem
MUCODRENOL é um xarope de aspecto límpido e incolor.
MUCODRENOL apresenta-se em embalagens de 20 ampolas de 5 ml de xarope.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
LABORATÓRIO MEDINFAR – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º, Venda Nova
2700 ? 547 Amadora
Fabricantes
Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29, Venda Nova
2700-451 Amadora
Portugal
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova,
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal
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