Etiqueta: movimentos descoordenados

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Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Ombene Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Ombene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Ombene
3. Como tomar Olanzapina Ombene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Ombene
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Ombene 5 mg Comprimido
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA OMBENE E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Ombene pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Ombene é utilizado para tratar:
– uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem,ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas que sofremdesta doença podem também sentir-se sentir deprimidas, ansiosas ou tensas;

– uma situação com sintomas tais como, sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva,necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideiasmuito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humorque previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremosde humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA OMBENE

Não tome Olanzapina Ombene:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro ingrediente de
Olanzapina Ombene. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapina Ombene:
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Ombene, fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Ombene em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (íleo paralítico)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina Ombene não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos.

Idosos
Não é recomendado o uso de Olanzapina Ombene em doentes idosos com demência,porque poderá provocar efeitos secundários graves.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Ao tomar Olanzapina Ombene com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Ombene, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Ombenefor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se tiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Ombene.

Ao tomar Olanzapina Ombene com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Ombene,visto que Olanzapina Ombene e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensapoder estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que játenha discutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Ombene podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Ombene. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Ombene
Olanzapina Ombene contém lactose. Se o seu médico a informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA OMBENE

Tomar Olanzapina Ombene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Ombene deve tomar edurante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária habitual de Olanzapina
Ombene é entre 5 ? 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas nãopare de tomar Olanzapina Ombene a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Ombene uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Ombene inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Ombene durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Olanzapina Ombene do que deveria:

Contacte o seu médico ou hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem decomprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Ombene:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Ombene:
Não pare de tomar Olanzapina Ombene a não ser que lhe tenha sido aconselhado pelomédico. Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Ombene, podem ocorrer sintomastais como sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico podesugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Ombene pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários com Olanzapina Ombene podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura da boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas de discurso e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Enquanto estiverem a tomar Olanzapina Ombene os doentes idosos com demência estãosujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária,quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, aumento da temperatura normal docorpo, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fataisneste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Ombene pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Ombene pode causar uma reacção alérgica (por ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanormal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento de diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência de período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Ombene no último período de gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA OMBENE

Olanzapina Ombene deve ser conservado na sua embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Ombene após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Ombene
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg de olanzapina.
– Os outros componentes são: Cellactose (pré-mistura de alfa-lactose mono-hidratada ecelulose em pó), amido pré-gelificado, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Ombene e conteúdo da embalagem

Olanzapina Ombene são comprimidos redondos, ligeiramente biconvexos, de coramarelada (é possível que os comprimidos apresentem alguns pontos amarelos isolados)e com a gravação ?5?.
Existem embalagens de 20 e 60 comprimidos. Nem todas as embalagens poderão estarcomercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal
Tel.: + 351 21 476 75 50
Fax: + 351 21 476 36 67
E-mail: mepha@mepha.pt

Fabricantes:

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Krka Polska Spolska z.o.o
Rownolegla 5 Str., 02-235 Warsaw
Polónia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica

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Olanzapina Thienolan Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Thienolan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Thienolan
3. Como tomar Olanzapina Thienolan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Thienolan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Thienolan 5 mg Comprimidos
Olanzapina Thienolan 7,5 mg Comprimidos
Olanzapina Thienolan 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Thienolan E PARA QUE É UTILIZADO

A Olanzapina Thienolan pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.
Olanzapina Thienolan apresenta-se sob a forma de comprimidos contendo 5 mg, 7,5 mgou 10 mg de Olanzapina.

Olanzapina Thienolan é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

Olanzapina Thienolan é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como,sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos doque o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezesirritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódiosseguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados aesta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Thienolan

Não tome Olanzapina Thienolan:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Thienolan.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Thienolan:
? Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua.
Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Thienolan, fale com o seumédico.
? Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
? Não se recomenda o uso de Olanzapina Thienolan em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Thienolan com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Thienolan, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Thienolanfor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Thienolan.

Tomar Olanzapina Thienolan com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Olanzapina Thienolan devem ser tomado inteiros com água, com ousem alimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Thienolan,visto que Olanzapina Thienolan e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.

Se estiver a amamentar, não deve tomar este medicamento, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Thienolan. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Thienolan:
Olanzapina Thienolan comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Thienolan

Tomar Olanzapina Thienolan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico se tiver dúvidas. O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidosde Olanzapina Thienolan que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar atomar.
A dose diária habitual de Olanzapina Thienolan é entre 5 – 20 mg.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Thienolan a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Thienolan uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.

Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Thienolan inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Thienolan durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Thienolan não é para ser tomada por doentes que tenham menos de 18 anosde idade.

Se tomar mais Olanzapina Thienolan do que deveria:
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Thienolan:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olanzapina Thienolan:
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Thienolan, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina Thienolan pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manisfestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários com Olanzapina Thienolan podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.

Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Thienolan pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram olanzapina no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se observar algum destes efeitos secundários, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Olanzapina Thienolan

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Thienolan após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Thienolan:
– A substância activa é Olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Thienolan contém 5mg, 7,5 mg ou 10 mg de substância activa, Olanzapina. A dosagem exacta está indicadana sua caixa de Olanzapina Thienolan.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,crospovidona, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Thienolan e conteúdo da embalagem:
Olanzapina Thienolan 5 mg Comprimidos, Olanzapina Thienolan 7,5 mg Comprimidos e
Olanzapina Thienolan 10 mg Comprimidos, são comprimidos cilíndricos, biconvexos decor amarela. Os comprimidos apresentam diferentes tamanhos, sendo os comprimidosdoseados a 5 mg, os mais pequenos e os comprimidos doseados a 10 mg, os maiores.
Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio/Alumínio, em embalagensde 14, 28, 56 unidades ou 98 unidades, para a Olanzapina Thienolan 5 mg Comprimidose Olanzapina Thienolan 7,5 mg Comprimidos e 7, 14, 28, 56 e 98 unidades para a
Olanzapina Thienolan 10 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GIDE ? Serviços, Investigação Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida 25 de Abril, n.º 6
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante:
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA. ESPANHA

Kern Pharma, S.L.
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
E-08228 Terrasa ? Barcelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Olanzapina Gide Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Gide e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Gide
3. Como tomar Olanzapina Gide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Gide
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Gide 5 mg Comprimidos
Olanzapina Gide 7,5 mg Comprimidos
Olanzapina Gide 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Gide E PARA QUE É UTILIZADO

A Olanzapina Gide pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina Gide apresenta-se sob a forma de comprimidos contendo 5 mg, 7,5 mg ou 10mg de Olanzapina.

Olanzapina Gide é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir,ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

Olanzapina Gide é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Gide

Não tome Olanzapina Gide:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Gide.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Gide:
? Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua.
Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Gide, fale com o seu médico.
? Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
? Não se recomenda o uso de Olanzapina Gide em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Gide com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Gide, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Gide fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Gide.

Tomar Olanzapina Gide com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Olanzapina Gide devem ser tomado inteiros com água, com ou semalimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Gide, vistoque Olanzapina Gide e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.

Se estiver a amamentar, não deve tomar este medicamento, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Gide. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Gide:
Olanzapina Gide comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Gide

Tomar Olanzapina Gide sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas. O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de
Olanzapina Gide que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
A dose diária habitual de Olanzapina Gide é entre 5 – 20 mg.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Gide a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Gide uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Gide inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Gide durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Gide não é para ser tomada por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Gide do que deveria:
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Gide:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olanzapina Gide:
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Gide, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina Gide pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manisfestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários com Olanzapina Gide podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Gide pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca eda garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram olanzapina no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se observar algum destes efeitos secundários, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Olanzapina Gide

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Gide após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Gide:
– A substância activa é Olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Gide contém 5 mg,
7,5 mg ou 10 mg de substância activa, Olanzapina. A dosagem exacta está indicada nasua caixa de Olanzapina Gide.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,crospovidona, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Gide e conteúdo da embalagem:
Olanzapina Gide 5 mg Comprimidos, Olanzapina Gide 7,5 mg Comprimidos e
Olanzapina Gide 10 mg Comprimidos, são comprimidos cilíndricos, biconvexos de coramarela. Os comprimidos apresentam diferentes tamanhos, sendo os comprimidosdoseados a 5 mg, os mais pequenos e os comprimidos doseados a 10 mg, os maiores.
Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio/Alumínio, em embalagensde 14, 28, 56 unidades ou 98 unidades, para a Olanzapina Gide 5 mg Comprimidos e
Olanzapina Gide 7,5 mg Comprimidos e 7, 14, 28, 56 e 98 unidades para a Olanzapina
Gide 10 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GIDE ? Serviços, Investigação Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida 25 de Abril, n.º 6
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante:
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA. ESPANHA

Kern Pharma, S.L.
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
E-08228 Terrasa ? Barcelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Edol Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Edol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Edol
3. Como tomar Olanzapina Edol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Edol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Edol 5 mg Comprimidos
Olanzapina Edol 7,5 mg Comprimidos
Olanzapina Edol 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Edol E PARA QUE É UTILIZADO

A Olanzapina Edol pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina Edol apresenta-se sob a forma de comprimidos contendo 5 mg, 7,5 mg ou 10mg de Olanzapina.

Olanzapina Edol é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir,ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

Olanzapina Edol é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Edol

Não tome Olanzapina Edol:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Edol.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Edol:
? Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua.
Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Edol, fale com o seu médico.
? Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
? Não se recomenda o uso de Olanzapina Edol em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Edol com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Edol, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Edol fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Edol.

Tomar Olanzapina Edol com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Olanzapina Edol devem ser tomado inteiros com água, com ou semalimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Edol, vistoque Olanzapina Edol e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.

Se estiver a amamentar, não deve tomar este medicamento, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Edol. Se isto se verificar,não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seumédico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Edol:
Olanzapina Edol comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Edol

Tomar Olanzapina Edol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas. O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de
Olanzapina Edol que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
A dose diária habitual de Olanzapina Edol é entre 5 – 20 mg.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Edol a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Edol uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Edol inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Edol durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Edol não é para ser tomada por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Edol do que deveria:
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Edol:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olanzapina Edol:
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Edol, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina Edol pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manisfestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários com Olanzapina Edol podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Edol pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca eda garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram olanzapina no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se observar algum destes efeitos secundários, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Olanzapina Edol

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Edol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Edol:
– A substância activa é Olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Edol contém 5 mg,
7,5 mg ou 10 mg de substância activa, Olanzapina. A dosagem exacta está indicada nasua caixa de Olanzapina Edol.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,crospovidona, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Edol e conteúdo da embalagem:
Olanzapina Edol 5 mg Comprimidos, Olanzapina Edol 7,5 mg Comprimidos e
Olanzapina Edol 10 mg Comprimidos, são comprimidos cilíndricos, biconvexos de coramarela. Os comprimidos apresentam diferentes tamanhos, sendo os comprimidosdoseados a 5 mg, os mais pequenos e os comprimidos doseados a 10 mg, os maiores.
Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio/Alumínio, em embalagensde 14, 28, 56 unidades ou 98 unidades, para a Olanzapina Edol 5 mg Comprimidos e
Olanzapina Edol 7,5 mg Comprimidos e 7, 14, 28, 56 e 98 unidades para a Olanzapina
Edol 10 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Edol Themaxis – Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida 25 de Abril, nº 6 – 6A
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante:
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA. ESPANHA

Kern Pharma, S.L.
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
E-08228 Terrasa ? Barcelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Zonapir Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Zonapir e para que é utilizada
2. Antes de tomar Olanzapina Zonapir
3. Como tomar Olanzapina Zonapir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Olanzapina Zonapir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Zonapir 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Zonapir 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Zonapir 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Zonapir 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Zonapir E PARA QUE É UTILIZADA

Olanzapina Zonapir pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Zonapir é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapina Zonapir é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-
se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Zonapir

Não tome Olanzapina Zonapir:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro ingrediente de
Olanzapina Zonapir. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Zonapir:
Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Zonapir, fale com oseu médico.

Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.

Não se recomenda o uso de Olanzapina Zonapir em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Zonapir com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Zonapir, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Zonapirfor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Zonapir.

Tomar Olanzapina Zonapir com alimentos e bebidas:

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Zonapir,visto que Olanzapina Zonapir e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Zonapir. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Zonapir:
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe referiu que tem um problema deintolerância a alguns açúcares, deverá falar com ele antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Zonapir

Tome este medicamento de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Zonapir quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Zonapir é entre 5 – 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Zonapir a não ser que o seu médico lhe digaque o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Zonapir uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Zonapir inteiros com água.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Zonapir durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Zonapir não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Zonapir do que deveria:
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Zonapir do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),

coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Zonapir:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvida pergunte ao seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos o Olanzapina Zonapir pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com Olanzapina Zonapir podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Zonapir arma pode agravar ossintomas.

Raramente Olanzapina Zonapir pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da bocae da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Zonapir, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Zonapir no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE Olanzapina Zonapir

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize o Olanzapina Zonapir após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Zonapir
Cada comprimido revestido de Olanzapina Zonapir contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10mg de substância activa, olanzapina. A dosagem exacta está indicada na sua caixa de
Olanzapina Zonapir.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, carboximetilamido sódico (Tipo A), macrogol 6000,hidoxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Olanzapina Zonapir e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Olanzapina Zonapir estão disponíveis em embalagens contendo 14,
28 e 56 comprimidos.

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado e Fabricante

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua do Tejo nº 56 9ºA Esq.
2775-325 Parede
Portugal

Fabricante
Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Medicamento Sujeito a Receita Médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Xapritx Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Xapritx e para que é utilizada
2. Antes de tomar Olanzapina Xapritx
3. Como tomar Olanzapina Xapritx
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Olanzapina Xapritx
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Xapritx 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Xapritx 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Xapritx 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Xapritx 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Xapritx E PARA QUE É UTILIZADA

Olanzapina Xapritx pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Xapritx é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapina Xapritx é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Xapritx

Não tome Olanzapina Xapritx:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro ingrediente de
Olanzapina Xapritx. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Xapritx:
Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Xapritx, fale com oseu médico.

Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.

Não se recomenda o uso de Olanzapina Xapritx em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Xapritx com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Xapritx, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Xapritx fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Xapritx.

Tomar Olanzapina Xapritx com alimentos e bebidas:

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Xapritx, vistoque Olanzapina Xapritx e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Xapritx. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Xapritx:
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe referiu que tem um problema deintolerância a alguns açúcares, deverá falar com ele antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Xapritx

Tome este medicamento de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Xapritx quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Xapritx é entre 5 – 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Xapritx a não ser que o seu médico lhe digaque o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Xapritx uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Xapritx inteiros com água.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Xapritx durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Xapritx não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Xapritx do que deveria:
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Xapritx do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou

sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Xapritx:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvida pergunte ao seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos o Olanzapina Xapritx pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com Olanzapina Xapritx podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Xapritx arma pode agravar ossintomas.

Raramente Olanzapina Xapritx pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da bocae da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Xapritx, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Xapritx no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE Olanzapina Xapritx

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize o Olanzapina Xapritx após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Xapritx
Cada comprimido revestido de Olanzapina Xapritx contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10mg de substância activa, olanzapina. A dosagem exacta está indicada na sua caixa de
Olanzapina Xapritx.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, carboximetilamido sódico (Tipo A), macrogol 6000,hidoxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Olanzapina Xapritx e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Olanzapina Xapritx estão disponíveis em embalagens contendo 14,
28 e 56 comprimidos.

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado e Fabricante

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado
Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto

2830 Coina

Fabricante
Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Medicamento Sujeito a Receita Médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Arrowblue Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Solufarma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Olanzapina Solufarma
3. Como tomar Olanzapina Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Olanzapina Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Solufarma 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Solufarma 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Solufarma 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Solufarma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Solufarma E PARA QUE É UTILIZADA

Olanzapina Solufarma pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.

Olanzapina Solufarma é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas taiscomo ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares eretraimento emocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapina Solufarma é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como,sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos doque o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezesirritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódiosseguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humorassociados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Solufarma

Não tome Olanzapina Solufarma:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro ingrediente de
Olanzapina Solufarma. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como umexantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Solufarma:
Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Solufarma, falecom o seu médico.

Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. Nocaso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.

Não se recomenda o uso de Olanzapina Solufarma em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterialdeve ser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Solufarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Solufarma, seo seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina
Solufarma for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para aansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Solufarma.

Tomar Olanzapina Solufarma com alimentos e bebidas:
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Solufarma,visto que Olanzapina Solufarma e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou sepensar estar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutidoeste assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Solufarma. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Solufarma:
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe referiu que tem um problemade intolerância a alguns açúcares, deverá falar com ele antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Solufarma

Tome este medicamento de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Solufarma quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Solufarma é entre 5 – 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Solufarma a não ser que o seu médico lhediga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Solufarma uma vez por dia, seguindoas indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos osdias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Solufarma inteiros com água.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Solufarma durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Solufarma não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18anos de idade.

Se tomar mais Olanzapina Solufarma do que deveria:
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Solufarma do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemasna fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução donível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões
(epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez

muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração,pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a suaembalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Solufarma:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvida pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos o Olanzapina Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com Olanzapina Solufarma podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água,obstipação, secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente daface ou da língua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala ealterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muitoraramente, alguns doentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando umaforte dor de estômago, febre e náusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam apósestarem sentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informeo seu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estãosujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária,quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas namarcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Solufarma pode agravar ossintomas.

Raramente Olanzapina Solufarma pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-
lo sensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a formade trombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob aforma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentestiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, comcetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Solufarma, podem ocorrer sintomas taiscomo sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico podesugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Solufarma no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE Olanzapina Solufarma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize o Olanzapina Solufarma após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Solufarma
Cada comprimido revestido de Olanzapina Solufarma contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou
10 mg de substância activa, olanzapina. A dosagem exacta está indicada na sua caixade Olanzapina Solufarma.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, carboximetilamido sódico (Tipo A), macrogol 6000,hidoxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Olanzapina Solufarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Olanzapina Solufarma estão disponíveis em embalagens contendo
14, 28 e 56 comprimidos.

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado e Fabricante

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, 10 Esqº – Torre Fernão de Magalhães
1998-025 Lisboa

Fabricante
Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Medicamento Sujeito a Receita Médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Ondansetrom Tramadol

Nobligan retard Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nobligan retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nobligan retard
3. Como tomar Nobligan retard
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nobligan retard
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nobligan retard 50 mg comprimidos para libertação prolongada
Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É NOBLIGAN RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

O Tramadol ? substância activa de Nobligan retard – é um analgésico opióide que actua sobre o sistemanervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas naespinal medula e no cérebro.

Nobligan retard está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2.ANTES DE TOMAR NOBLIGAN RETARD

Não tome Nobligan retard
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de Nobligan retard;
– Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono),analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
– Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da monoamino-oxidase (fármacos para otratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados nas duas semanas anteriores
(ver ?Tomar Nobligan retard com outros medicamentos?);
– Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-
epiléptico;
– Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

Tome especial cuidado com Nobligan retard
– Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
– Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
– Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doençascerebrais);
– Se sentir dificuldades em respirar;

– Se sofrer de epilepsia, convulsões e ataques epileptiformes porque o risco de uma crise pode aumentar;
– Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins;
Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nobligan retard.
Foram relatados ataques epilépticos em doentes a receber tratamento com tramadol nas dosesrecomendadas. O risco poderá estar aumentado quando as doses de tramadol excedem o nível máximorecomendado por dia (400 mg).
Deve ter em conta que o Nobligan retard pode provocar dependência física e psíquica. O uso prolongado de
Nobligan retard pode diminuir o efeito terapêutico obrigando à ingestão de doses mais elevadas
(desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência demedicamentos só devem tomar Nobligan retard durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.
Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com
Nobligan retard ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Nobligan retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Nobligan retard não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase
(medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Nobligan retard pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, setomar medicamentos contendo
– carbamazepina (para ataques de epilepsia);
– pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
– ondansetrom (prevenção de náuseas).
O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Nobligan retard que deverá tomar.

O risco de efeitos adversos aumenta,
– Se tomar, tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como amorfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool conjuntamente com
Nobligan retard. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe oseu médico.
– Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento dedoenças psíquicas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsivapode aumentar se tomar conjuntamente Nobligan retard. O seu médico indicar-lhe-á se Nobligan retard éadequado ao seu caso.
– Se tomar medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como
ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Nobliganretard pode interagir com estes medicamentos e poderão ocorrer sintomas tais como confusão, inquietação,febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores muscularesdescontrolados, ou diarreia.
– Se tomar medicamentos anticoagulantes ? denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) ?juntamente com Nobligan retard. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado,podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Tomar Nobligan retard com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Nobligan retard deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que oefeito do álcool pode ser intensificado. A ingestão de alimentos não influencia o efeito de Nobligan retard.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida,não deverá usar Nobligan retard.

O uso crónico durante a gravidez pode levar a sintomas de privação no recém-nascido.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades detramadol são excretadas no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessáriointerromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nobligan retard pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Sesentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nobligan retard
Se o seu médico o informou que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar Nobligan retard. Este facto deve-se aos comprimidos conterem lactose.

3.COMO TOMAR NOBLIGAN RETARD

Tomar Nobligan retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do doente. Geralmente,dever-se-á iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.

Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
1 a 2 comprimidos de Nobligan retard 50 mg duas vezes por dia (equivalente a 100 mg ? 200 mg decloridrato de tramadol por dia), de preferência de manhã e à noite.

O seu médico prescreverá uma dosagem diferente deste medicamento se necessário.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos de Nobligan retard 50 mg (equivalentes a 400 mg de cloridrato detramadol) por dia, a não ser que o seu médico o tenha recomendado.

Crianças
Nobligan retard não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos
Em doentes idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação do tramadol.
Se este facto se aplica a si, o seu médico pode recomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.

Doentes com Insuficiência grave dos rins (diálise) ou do fígado
Doentes com insuficiência grave dos rins e/ou fígado não deverão tomar Nobligan retard. Se a suainsificiência for ligeira a moderada, o seu médico poderá recomendar o prolongamento do intervalo entre astomas.

Como e quando tomar Nobligan retard?
Os comprimidos de Nobligan retard são para administração oral.

Os comprimidos de Nobligan retard devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nemmastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem sertomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Nobligan retard?

A administração de Nobligan retard não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamentenecessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico maisprolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas notratamento) para decidir se, e até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento e com que dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Nobligan retard é demasiado forte oudemasiado fraco.

Se tomar mais Nobligan retard do que deveria
Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Nobligan retard de uma só vez, saiba que geralmente estefacto não causa efeitos negativos. Deve tomar a dose seguinte como lhe foi indicado.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas diminuidas), vómitos, queda dapressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até aocoma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos, bem como dificuldades respiratórias, quepodem ir até à paragem respiratória.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Nobligan retard
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar os comprimidossegundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Nobligan retard
Caso interrompa ou pare o tratamento com Nobligan retard demasiado cedo, é provável que a dorreapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seumédico.

Após a suspensão do tratamento com Nobligan retard não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitosdesagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar Nobligan retard durante períodos prolongados,que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos oucom tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômagoe intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalasde comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destasqueixas após a interrupção de Nobligan retard, por favor consulte o seu médico,
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Nobligan retard pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:
– muito frequentes (mais que 1 em 10 doentes),
– frequentes (mais que 1 em 100 doentes e menos que 1 em 10 doentes),
– pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes e menos que 1 em 100 doentes),
– raros (mais que 1 em 10000 doentes e menos que 1 em 1000 doentes),
– muito raros (menos que 1 em 10000 doentes).
Durante um tratamento com Nobligan retard os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas,os quais ocorrem em mais do que 1 em cada 10 doentes.

Distúrbios cardiovasculares:
Pouco frequentes: efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimentocardíaco, sensação de fraqueza ou colapso). Estes efeitos ocorrem particularmente quando o doente seencontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.

Raros: batimento lento do coração e aumento da pressão arterial.

Doenças do Sistema Nervoso:
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: dores de cabeça, sonolência;
Raros: alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores,respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados,perda transitória da consciência (síncope).
Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam afunção cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta.
Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após aadministração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Raros: alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.
Após a administração de Nobligan retard podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidadee natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podemsurgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação),alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidadecognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros dejulgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:
Raros: visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório:
Raros: falta de ar (dispneia).
Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: naúseas.
Frequentes: vómitos, obstipação, secura da boca.
Pouco frequentes: ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago,enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos:
Frequentes: sudação.
Pouco frequentes: reacções cutâneas (ex: comichão, exantema).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético:
Raros: fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:
Muito raros:aumento dos valores dos enzimas hepáticos.

Distúrbios do Sistema Urinário:
Raros: dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais:
Frequentes: fadiga.
Raros: reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) echoque (falência circulatória súbita). Consulte de imediato um médico se apresentar sintomas tais comoinchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente comdificuldade em respirar.

Se Nobligan retard for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar dorisco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver ?Se parar detomar Nobligan retard?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NOBLIGAN RETARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nobligan retard após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de condições especiais dearmazenamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nobligan retard
A substância activa é Cloridrato de Tramadol
– Cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
Os outros ingredientes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hipromelose 100 000 mPa?s, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Revestimento: hipromelose 6 mPa?s, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxidode titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Nobligan retard e conteúdo da embalagem
– Os comprimidos de Nobligan retard 50 mg são amarelo claro, com a marca T0 num lado e
no outro
lado.

Nobligan retard apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60 100 e 150 (10×15) comprimidos delibertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. As embalagenscom 150 (10×15) comprimidos são comercializadas como embalagem hospitalar apenas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Grünenthal S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está autorizado no Estados-membro da UE com os seguintes nomes de marca:

Áustria
Nobligan
retard
Bélgica
Nobligan
retard
França
Contramal
L.P.
Alemanha Nobligan
retard

Irlanda
Zydol
S.R.

Luxemburgo
Nobligan
retard

Portugal
Nobligan
retard
Espanha
Nobligan
retard
Reino Unido

Zydol S.R.

Este folheto informativo foi aprovado em:
Outubro de 2006.

Categorias
Tramadol

Tramal OD bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é TRAMAL OD e para que é utilizado

2. Antes de tomar TRAMAL OD

3. Como tomar TRAMAL OD

4. Efeitos secundários TRAMAL OD

5. Como conservar TRAMAL OD

6. Outras informações

TRAMAL OD 100 mg / 150 mg / 200 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Cloridrato de tramado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TRAMAL OD E PARA QUE É UTILIZADO

O tramadol – a substância activa de Tramal OD – é um analgésico pertencente à classe dos opióides que actua sobre o sistema nervoso central. Elimina a dor actuando em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro.

Tramal OD é utilizado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL OD

Tramal OD só deve ser tomado por adultos e por crianças com mais de 12 anos.

Não tome TRAMAL OD

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal OD.
  • se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamento usados para a depressão) ou tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramal OD (ver “Ao tomar Tramal OD com outros medicamentos”).
  • em casos de intoxicação por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que alteram o humor e as emoções)
  • se for epiléptico ou se as suas convulsões não estão adequadamente controladas pelo tratamento
  • se sofre de uma doença hepática grave
  • como medicamento substituto para a desabituação de drogas

Tome especial cuidado com Tramal OD

  • se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides)
  • se sofre de perturbações ao nível da consciência (se sente que vai desmaiar)
  • se está em choque (suores frios poderão ser um sinal)
  • se sofre de um aumento da pressão no cérebro (possivelmente após uma lesão na cabeça ou após uma doença no cérebro) se tem dificuldades em respirar
  • se tem tendência para sofrer de epilepsia ou crises convulsivas, porque o risco de convulsões pode aumentar
  • se sofre de uma doença hepática ou renal

Nestes casos consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

As crises convulsivas foram relatadas em doentes que tomavam tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar se a dose de tramadol utilizada for superior ao limite máximo diário recomendado (400 mg).

Tramal OD pode levar a dependência física e psíquica. Quando Tramal OD é tomado por muito tempo, o seu efeito poderá diminuir, sendo necessárias doses superiores (desenvolvimento de tolerância). Em doentes com tendência para a utilização abusiva de medicamentos ou que estão dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramal OD só deverá ser feito por um curto período de tempo e sob apertada vigilância médica.

Consulte igualmente o seu médico se algum destes problemas ocorreu durante o tratamento com Tramal OD ou se lhe ocorreram no passado.

Ao tomar Tramal OD com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tramal OD não deverá ser tomado com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito de Tramal OD no alívio da dor e a duração do seu efeito poderão estar diminuídos se tomar medicamentos que contenham: carbamazepina (para crises epilépticas) pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos)

ondansetron (para a prevenção das náuseas)

O seu médico irá informá-lo se ou em que dosagem deverá tomar Tramai OD.

O risco de efeitos secundários aumenta:

  • se toma medicamentos que provocam um efeito depressor do sistema nervoso central, enquanto toma Tramai OD. Poderá sentir-se sonolento ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer consulte o seu médico. Nestes medicamentos incluem-se tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos como a morfina ou a codeína (também utilizado como anti-tússico), assim como o álcool.
  • se está a tomar medicamentos que podem causar convulsões (crises epilépticas), como por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psíquica (como os antidepressivos). Se tomar Tramal OD ao mesmo tempo, o risco de ter uma crise epiléptica pode aumentar. O seu médico irá informá-lo se Tramal OD se adequa a si. se está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (conhecidos como ISRS) ou inibidores da MAO (para o tratamento da depressão). Em casos isolados o Tramal OD poderá interagir com estes medicamentos e originar a designada “síndrome da serotonina”. Os sinais da “síndrome da serotonina” poderão ser, por exemplo, confusão, agitação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
  • se toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido), como por exemplo a varfarina, conjuntamente com Tramal OD. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado e poderão ocorrer hemorragias.

Ao tomar Tramal OD com alimentos e bebidas

Não beba álcool durante o tratamento com Tramal OD, uma vez que o seu efeito pode ser potenciado. Os alimentos não interferem com o efeito de Tramal OD.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe muito pouca informação sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Assim não deverá tomar Tramal OD durante a gravidez.

O uso crónico durante a gravidez poderá originar uma síndrome de privação no recém-nascido.

Habitualmente a utilização de tramadol não é recomendada durante o aleitamento. São excretadas no leite materno pequenas quantidades de tramadol. Com uma única toma geralmente não é necessário interromper o aleitamento. Consulte o seu médico para mais informações.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramal OD pode provocar sonolência, tonturas e visão turva e deste modo poderá interferir nas suas reacções. Se sente que as suas reacções são afectadas, não conduza automóveis ou qualquer veículo, não utilize equipamento eléctrico nem opere máquinas e não trabalhe sem uma protecção segura!

3. COMO TOMAR TRAMAL OD

Tome sempre Tramal OD de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser adequada à intensidade da sua dor e à sensibilidade individual da dor. Habitualmente deverá ser utilizada a dose mais baixa que promova o alívio da dor. Salvo prescrito de forma diferente pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose inicial habitual é uma cápsula de 100 ou 200 mg por dia. Tome a cápsula à mesma hora todos os dias. Por exemplo, se tomar uma cápsula às 8 horas da manhã, deverá tomar a próxima cápsula às 8 horas da manhã do dia seguinte. O seu médico poderá prescrever uma dose diferente e mais apropriada deste medicamento se for necessário.

Não tome mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, salvo instruções médicas para o fazer.

Crianças:

Tramal OD não é apropriado para crianças com idade inferior a 12 anos. Idosos:

Em doentes idosos (com mais de 75 anos) a excreção de tramadol poderá estar retardada. Se isto se aplica a si, o seu médico poderá ajustar a dose.

Doentes com doença hepática ou renal grave (insuficiência) /dialisados: Doentes com insuficiência hepática ou renal grave não deverão tomar Tramal OD. Se no seu caso a insuficiência é ligeira a moderada, o seu médico poderá ajustar a dose.

Como e quando deve tomar Tramal OD: As cápsulas de Tramal OD devem ser tomadas por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras sem serem mastigadas. As cápsulas de Tramal OD podem ser abertas cuidadosamente e os seus grânulos podem ser colocados numa colher. A colher com os grânulos deverá ser colocada na boca do doente. Seguidamente o doente deverá beber um copo de água para lavar a boca e engolir todos os grânulos. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

Por quanto tempo deve tomar Tramal OD:

Não deve tomar Tramal OD durante mais tempo que o necessário. Se necessitar de tratamento por um longo período de tempo, o seu médico irá observa-lo em intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) e decidir se deverá continuar a tomar Tramal OD e em que dose.

Se tiver a impressão de que Tramal OD é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramal OD do que devia:

Se acidentalmente forem tomadas dose elevadas, deverá contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo. Podem ocorrer vários sintomas. Estes incluem: vómitos (sentir-se enjoado), queda da pressão sanguínea, ritmo cardíaco acelerado, colapso, desmaio ou até coma, crises epilépticas e dificuldades em respirar.

Se se esquecer de tomar Tramal OD:

Se se esquecer de tomar uma cápsula, a dor poderá surgir. Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar as cápsulas como antes.

Contacte o seu médico para mais aconselhamento. Poderá ser-lhe dado outro analgésico até tomar a próxima cápsula.

Se parar de tomar Tramal OD:

Se interromper ou terminar o tratamento com Tramal OD demasiado cedo é provável que a dor volte a surgir. Se deseja parar o tratamento devido a efeitos secundários, fale com o seu médico.

Habitualmente não existem efeitos após a paragem do tratamento com Tramal OD. No entanto, em casos raros, existem doentes que após a paragem repentina de um tratamento prolongado com Tramal OD poderão sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal OD, por favor consulte o seu médico,

Se tiver mais alguma questão acerca do uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL OD

Como todos os medicamentos, Tramal OD pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Normalmente a frequência de efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

Muito frequente (mais de 1 em 10 pessoas)

Frequente (mais de 1 em 100 pessoas mas menos de 1 em 10 pessoas)

Pouco frequente (mais de 1 em 1.000 pessoas mas menos de 1 em 100 pessoas)

Raro (mais de 1 em 10.000 pessoas mas menos de 1 em 1.000 pessoas)

Muito raro (menos de 1 em 10.000 pessoas)

Os efeitos secundários mais comuns durante o tratamento com Tramal OD são náuseas e tonturas que ocorrem mais frequentemente que 1 em 10 pessoas.

Cardiopatias

Pouco frequente: Efeitos no coração e na circulação sanguínea (palpitações, ritmo cardíaco acelerado, sensações de desmaio ou colapso). Estes efeitos secundários ocorrem principalmente quando os doentes se encontram de pé ou quando estão sujeitos a stress físico.

Raro: Ritmo cardíaco lento, aumento da pressão arterial.

Doenças do sistema nervoso Muito frequente: Tonturas Frequente: Dor de cabeça, sonolência

Raro: Alteração do apetite, sensações pouco habituais (p.e: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória de consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem excedidas ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral forem tomados ao mesmo tempo, a respiração poderá ficar mais lenta. Crises epilépticas ocorrem mais frequentemente quando são tomadas doses elevadas de tramadol ou quando são tomados ao mesmo tempo medicamentos que tornam os doentes mais vulneráveis a crises epilépticas.

Perturbações do foro psiquiátrico

Raro: Alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos. Podem ocorrer queixas do foro psíquico após o tratamento com Tramal OD. A sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do doente e a duração do tratamento). Estas podem ocorrer como uma alteração do humor (principalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), alterações nas actividades (normalmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e na capacidade de reconhecimento, que poderão levar a erros de julgamento). Pode ocorrer dependência.

Afecções oculares Raro: Visão turva

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raro: Falta de ar (dispneia)

Foi notificado o agravamento da asma, contudo não foi estabelecida a causa com a toma de tramadol.

Doenças gastrointestinais

Muito frequente: Náuseas

Frequente: Vómitos, obstipação, boca seca

Pouco frequente: Ânsia de vomitar, desconforto no estômago (p.e. sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequente: Sudação

Pouco frequente: Reacções cutâneas (p.e. comichão e erupção cutânea)

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raro: Fraqueza muscular

Afecções hepatobiliares

Muito raro: Aumento dos valores das enzimas hepáticas Doenças renais e urinárias

Raro: Dificuldade em urinar ou micção dolorosa, menor quantidade de urina que o normal

Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequente: Fadiga

Raro: Reacções alérgicas (p.e. dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita) ocorreram em casos muito raros. Consulte de imediato um médico se apresentar sintomas tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente com dificuldade em respirar.

Se Tramal OD for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal OD”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL OD

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Tramal OD após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramal OD

-Cada cápsula de Tramal OD 100 mg contém 100 mg de cloridrato de tramadol

-Cada cápsula de Tramal OD 150 mg contém 150 mg de cloridrato de tramadol

-Cada cápsula de Tramal OD 200 mg contém 200 mg de cloridrato de tramadol

-Os outros excipientes são:

-Celulose microcristalina

-Monoestearato de sacarose

-Hipromelose

-Talco

-Polissorbato 80

-Dispersão de poliacrilato 30%

-Simeticone

-Estearato de magnésio

-Gelatina

-Dióxido de titânio (E171) -Indigo carmim (E132)

Qual o aspecto de Tramal OD e conteúdo da embalagem

-Tramal OD 100 mg são cápsulas com cabeça e corpo azul claro, contendo grânulos brancos

-Tramal OD 150 mg são cápsulas com cabeça azul claro e corpo branco opaco, contendo grânulos brancos

-Tramal OD 200 mg são cápsulas com cabeça azul clara e corpo transparente, contendo grânulos brancos

As cápsulas são embaladas em blister e estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grunenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, n° 16

2610-016 AMADORA

Fabricantes:

SMB Technology, S.A.,

39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne, Belgium

Sofarimex, Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacém

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Finlândia            TRAMIUM 100-150-200 mg

Bélgica                TRAMIUM 100-150-200 mg

Luxemburgo     TRAMIUM 100-150-200 mg

Alemanha          T-LONG 100-150-200 mg

Áustria                CROMATODOL 100-150-200 mg

Espanha              DOLODOL 100-150-200 mg

Portugal               TRAMAL OD 100-150-200 mg

França                  MONOCRIXO 100-150-200 mg

Itália                     TRALODIE 100-150-200 mg

Dinamarca         TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Noruega              TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Eslovénia           TRAMACUR 100-150-200 mg

Suécia                 TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Polónia                TRAMIUM 100-150-200 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-02-2009.

Categorias
Tramadol

Tramal 100mg Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal
3. Como tomar Tramal
4. Efeitos secundários Tramal
5. Como conservar Tramal
6. Outras informações

TRAMAL 100 mg

SUPOSITÓRIOS

Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TRAMAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

O tramadol – substância activa de Tramal – é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal-medula e no cérebro. Tramal é comercializado em embalagens de 5 supositórios.

Tramal está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL

Não tome Tramal:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal;
  • Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
  • Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores (“Tomar Tramal com outros medicamentos”);
  • Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.
  • Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação;

Tome especial cuidado com Tramal:

  • Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
  • Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
  • Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
  • Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
  • Se sentir dificuldades em respirar;
  • Se sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes; Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Tramal.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com Tramal ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Tramal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito analgésico de Tramal pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo

  • carbamazepina (para ataques de epilepsia);
  • pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
  • ondansetron (prevenção de náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Tramal que deverá tomar.

O risco de efeitos adversos aumenta,

  • Se tomar, conjuntamente com Tramal, medicamentos que também deprimam o sistema nervoso. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. Estes outros medicamentos poderão ser tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool.
  • Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psiquícas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Tramal. O seu médico indicar-lhe-á se Tramal é adequado ao seu caso.
  • Se tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Tramal pode interagir e poderá ocorrer o denominado “síndroma serotoninérgico” em casos isolados. Exemplos de sintomas de síndroma serotoninérgico são confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
  • Se tomar medicamentos anticoagulantes – denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) – juntamente com Tramal. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado, podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Outras interacções possíveis

Tramal não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase. (medicamentos para o tratamento da depressão). Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal.

Tomar Tramal com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal supositórios deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que o efeito do álcool pode ser intensificado.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida, não deverá usar Tramal.

Quando administrado antes ou durante o nascimento, Tramal não afecta a capacidade do útero para se contrair, o que é fundamental no parto natural.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Tramal pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Se sentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas.

3. COMO TOMAR Tramal

Tomar Tramal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose unitária de Tramal é de 100 mg. Normalmente não é necessário exceder 4 supositórios nas 24 horas.

Crianças

Tramal não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade. Doentes idosos

Em doentes idosos, a eliminação do princípio activo (tramadol) do organismo, pode decorrer de forma mais lenta. Se isto se verificar, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas. Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como e quando tomar Tramal

Deve seguir as indicações do seu médico assistente.

Durante quanto tempo deverá tomar Tramal?

A administração de Tramal supositórios não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento. Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramal do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal da forma habitual.

Em caso de sobredosagem podem verificar-se miose (pupilas estreitadas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico. Caso se tenha esquecido de tomar Tramal:

Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento segundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Tramal:

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramal demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seu médico.

Após a suspensão do tratamento com Tramal não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar a substância activa tramadol durante períodos prolongados, que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal, por favor consulte o seu médico,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL

Como os demais medicamentos, Tramal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

  • frequentes: menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes;
  • pouco frequentes: menos que 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1000 doentes;
  • raros: menos que 1 em 1000 doentes, mas mais que 1 em 10000 doentes;
  • muito raros: menos que 1 em 10000 doentes e casos isolados.

Distúrbios cardiovasculares:

Pouco frequentes (<1%): efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.

Raros (< 0,1%): (batimentos lentos do coração) e aumento da pressão arterial

Distúrbios do Sistema Nervoso: Muito frequentes (>10%): tonturas; Frequentes (1-10%): dores de cabeça, sonolência;

Raros (<0,1%): alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta. Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Raros (<0,1%): alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos. Após a administração de tramadol podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:

Raros (<0,1%): visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório: Raros (<0,1%): falta de ar (dispneia).

Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes (>10%): náuseas;

Frequentes (1-10%): vómitos, obstipação, secura da boca;

Pouco frequentes (<1%): ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos: Frequentes (1-10%): sudação;

Pouco frequentes (<1%): reacções cutâneas (comichão, exantema, urticária).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético: Raros (<0,1%): fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:

Muito raros (>0,01%): aumento dos valores dos enzimas hepáticos. Distúrbios do Sistema Urinário:

Raros (<0,1%): dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais: Frequentes (1-10%): fadiga.

Raros (<0,1%): reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita). Se Tramal® 100 mg supositórios for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento,

poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal® 100 mg supositórios”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tramal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 °C. Proteger da humidade.

Não utilize Tramal após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramal

–  A substância activa é o cloridrato de tramadol. Cada supositório contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
–  Os outros componentes são glicéridos semi-sintéticos H15. Qual o aspecto de Tramal e conteúdo da embalagem

Os supositórios de Tramal são de cor branca a amarela clara, de estrutura uniforme e praticamente inodoros.

Tramal apresenta-se em embalagens de 5 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GRÚNENTHAL S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16

2610-016 Amadora

Fabricantes:

GRÚNENTHAL GmbH

Zieglerstrasse, 6 Aachen Alemanha

GRÚNENTHAL PHARMA A.G.

Im Sãndli CH-8756 Mitlõdi Suiça

MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

Calle La Solana, 26

E-28850 Torrejón de Ardoz – Madrid

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-03-2007.