Neste folheto:
1. O que é Movalis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Movalis
3. Como tomar Movalis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Movalis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MOVALIS 15 mg comprimidos
Meloxicam
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MOVALIS E PARA QUE É UTILIZADO
Movalis contém a substância activa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo demedicamentos conhecidos como Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) que sãoutilizados para reduzir a inflamação e dor nas articulações e músculos.
Movalis está indicado no tratamento sintomático de curta duração da osteoartrite no tratamento sintomático a longo prazo de: artrite reumatóide espondilite anquilosante (também conhecida como Doença de Bechterew).
2. ANTES DE TOMAR MOVALIS
Não tome MOVALIS nas seguintes situações:
durante os últimos três meses de gravidezcrianças e adolescentes com idade inferior 16 anosalergia (hipersensibilidade) ao meloxicamalergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-
inflamatório (AINEs)alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Movalis (ver secção 6
?Outras informações? para a lista de outros ingredientes);
se tiver tido qualquer um dos seguintes efeitos após tomar ácido acetilsalicílico ou outros
AINEs:pieira, aperto no peito, falta de ar (asma) obstrução nasal devido a inchaço no interior do nariz (pólipos nasais) erupções cutâneas / irritação cutânea (urticária) inchaço súbito da pele ou mucosas, incluindo na zona dos olhos, face, lábios, boca ougarganta, possivelmente dificultando a respiração (edema angioneurótico)se tiver tido os seguintes efeitos após tratamento com AINEs ou história de;hemorragia no estômago ou intestinos buracos (perfurações) no estômago ou intestinos
úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinoshistória ou episódio recente de úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (pelomenos dois episódios de úlcera ou hemorragia)insuficiência hepática graveinsuficiência renal grave não submetida a diálisehemorragia no cérebro recente (hemorragia cerebrovascular)qualquer tipo de distúrbio hemorrágicoinsuficiência cardíaca grave
Intolerância a alguns açúcares porque este produto contém lactose (ver também
?Informações importantes sobre alguns componentes de MOVALIS?)
Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, contacte porfavor o seu médico.
Tome especial cuidado com MOVALIS
Advertências
Medicamentos como o MOVALIS poderão estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral
(apoplexia). Qualquer risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Nãodeverá exceder a dose recomendada. Não tome MOVALIS por um período superior aoprescrito (ver secção 3 ?Como tomar MOVALIS?).
Se tem problemas cardíacos, se teve um acidente vascular cerebral prévio ou pensa estarem risco de sofrer de uma destas condições deverá discutir o seu tratamento com o seumédico ou farmacêutico.
Por exemplo, se:tem pressão arterial elevada (hipertensão)tem níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)tem níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia)se é fumador
Se desenvolver reacções alérgicas graves, deverá interromper o tratamento com
MOVALIS assim que detectar o aparecimento de erupção cutânea, lesões dos tecidosmoles (lesões das mucosas), ou qualquer outro sinal de alergia, e contactar o seu médico.
Pare imediatamente o seu tratamento com MOVALIS se detectar hemorragia (que tornaas fezes negras) ou ulceração do seu tracto digestivo (que causa dor abdominal).
O MOVALIS não está indicado se necessitar de alívio imediato de dor aguda.
O MOVALIS pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se pensa quepode ter uma infecção deve consultar o seu médico.
O MOVALIS pode tornar mais difícil engravidar. Deve informar o seu médico se estivera planear engravidar ou se estiver a ter dificuldades em engravidar.
Precauções especiais de utilização
Como será necessário ajustar o tratamento, é importante que se aconselhe com o seumédico, antes de tomar MOVALIS em caso de:história de inflamação do esófago (esofagite), inflamação do estômago (gastrite) ouqualquer outra doença do tracto digestivo, por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohnpressão arterial elevada (hipertensão)idade avançadadoença do coração, do fígado ou dos rinsníveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)volume sanguíneo reduzido (hipovolémia) que pode ocorrer se tiver uma perda de sangueou queimadura graves, cirurgia ou baixa ingestão de fluidosintolerância a alguns açúcares, diagnosticada pelo seu médico, uma vez que estemedicamento contém lactoseníveis elevados de potássio no sangue previamente diagnosticados pelo seu médico..
O seu médico terá necessidade de monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.
Ao tomar MOVALIS com outros medicamentos
Como o MOVALIS pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos, informe o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dosseguintes medicamentos:outros anti-inflamatórios não esteróidesmedicamentos que evitam a formação de coágulos no sanguemedicamentos que destroem coágulos sanguíneos (trombolíticos)medicamentos para tratar doenças do coração e dos rinscorticosteróides (por exemplo, utilizados para tratar inflamação ou reacções alérgicas)ciclosporina ? utilizada após transplante de órgãos, ou para doenças de pele graves, artritereumatóide ou síndrome nefróticoqualquer medicamento diurético
O seu médico poderá monitorizar a sua função renal se estiver a tomar diuréticos.
Medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (por exemplo, bloqueadores-beta)
Lítio ? utilizado para tratar distúrbios de humorinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ? utilizados no tratamento dadepressãometotrexato ? utilizado no tratamento de tumores ou doenças de pele graves nãocontroladas e artrite reumatóide activacolestiramina- utilizada para diminuir os níveis de colesterolse é mulher e estiver a utilizar um dispositivo intra-uterino (DIU)
Caso ainda tenha dúvidas sobre a deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Gravidez
Se engravidar durante o tratamento com MOVALIS, deverá informar o seu médico.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, o seu médico poderá prescrever-lhepontualmente este medicamento, se necessário.
Durante os últimos três meses de gravidez, não utilize este medicamento, porque o
MOVALIS pode ter efeitos graves no seu bebé, nomeadamente efeitos cardiopulmonarese renais, mesmo apenas com uma única administração.
Aleitamento
Não se recomenda a administração deste medicamento durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer perturbações da visão, sonolência, vertigens (tonturas) ou outrosdistúrbios do sistema nervoso central durante a utilização deste medicamento. Se notartais efeitos, não conduza ou utilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de MOVALIS
Este medicamento contém açúcar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR MOVALIS
Tomar MOVALIS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
Tratamento da osteoartrite:
7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 15 mg (umcomprimido) uma vez ao dia.
Artrite reumatóide:
15 mg (um comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (meiocomprimido) uma vez ao dia.
Espondilite anquilosante:
15 mg (um comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (meiocomprimido) uma vez ao dia.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido, durante uma refeição.
Não ultrapassar a dose máxima recomendada de 15 mg por dia.
Se alguma das situações descritas em ?Tome especial cuidado com MOVALIS? seaplicar ao seu caso, o seu médico poderá restringir a sua dose a 7,5 mg (meiocomprimido) uma vez por dia.
MOVALIS não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 16anos.
Se acha que o efeito de MOVALIS é demasiado forte ou fraco, ou se não sentir qualquermelhoria após vários dias, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais MOVALIS do que deveria
Caso tenha tomado demasiados comprimidos ou suspeite de uma sobredosagem, contacteo seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.
Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a: falta de energia (letargia) sonolência má disposição (náuseas) e vómitosdor na zona do estômago (dor epigástrica).
Estes sintomas geralmente melhoram após a paragem do tratamento com MOVALIS.
Pode ter hemorragia do estômago ou intestinos (hemorragia gastrointestinal).
Uma sobredosagem grave pode resultar em efeitos secundários graves (ver secção 4):pressão arterial elevada (hipertensão)insuficiência renal aguda (dos rins)disfunção hepática (do fígado)redução da amplitude/suspensão da respiração (depressão respiratória)perda de consciência (coma)ataques (convulsões)
colapso da circulação sanguínea (colapso cardiovascular)paragem do coração (paragem cardíaca)reacções alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:desmaiodificuldade em respirarreacções cutâneas
Caso se tenha esquecido de tomar MOVALIS
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome apenas a dose seguinte à hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, MOVALIS pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare o tratamento com MOVALIS e consulte imediatamente um médico ou o hospitalmais próximo se sentir:
Quaisquer reacções alérgicas (hipersensibilidade), que podem aparecer sob a forma de: reacções cutâneas, tais como comichão (prurido), formação de bolhas ou descamação dapele, que pode ser grave (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),lesões dos tecidos moles (lesões das mucosas) ou eritema multiforme.
O eritema multiforme é uma reacção cutânea alérgica grave que causa manchas, marcasvermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Também pode afectar a boca, os olhose outras superfícies húmidas do corpo.inchaço da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face e lábios, boca ougarganta, possivelmente dificultando a respiração, inchaço dos tornozelos ou pernas
(edema dos membros inferiores)dificuldade em respirar ou ataque de asma inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como:coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)dor no abdómenperda de apetite
Quaisquer efeitos secundários do tracto digestivo, especialmente:hemorragia (que torna as fezes negras)ulceração do seu tracto digestivo (que provoca dor abdominal)
As hemorragias do tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), a formação de úlcerasou a formação de buracos no tracto digestivo (perfuração) podem por vezes ser graves epotencialmente fatais, principalmente nos idosos.
Se já teve anteriormente quaisquer sintomas do tracto digestivo devido à utilizaçãoprolongada de AINEs, procure aconselhamento médico imediatamente, principalmente sefor idoso. O seu médico poderá monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.
Se detectar alterações da visão, não conduza ou utilize máquinas.
Efeitos secundários gerais dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
A utilização de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podeestar associada a um pequeno aumento do risco de oclusão das artérias (eventostrombóticos arteriais), por exemplo ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidentevascular cerebral (apoplexia), principalmente com doses elevadas e em tratamentosprolongados.
Foram reportados casos de retenção de fluidos (edema), pressão arterial elevada
(hipertensão) e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINEs.
Os efeitos secundários mais frequentes afectam o tracto digestivo (efeitosgastrointestinais):
úlceras no estômago e parte superior do intestino delgado (úlceras péptica/duodenal)um buraco na parede do intestino (perfuração) ou hemorragia do tracto digestivo (porvezes fatal, principalmente no idoso)
Foram notificados os seguintes efeitos adversos após administração de AINEs:má disposição (náuseas) e vómitosfezes moles (diarreia)flatulênciaobstipaçãoindigestão (dispepsia)dor abdominalfezes negras devido a hemorragia no tracto digestivo (melena)vómito com sangue (hematemese)inflamação com formação de úlceras na boca (estomatite ulcerosa)agravamento de inflamação do intestino grosso (exacerbação de colite)agravamento de inflamação do tracto digestivo (exacerbação da doença de Crohn)
Também foi observada, com menor frequência, inflamação do estômago (gastrite).
Efeitos secundários do meloxicam ? a substância activa de MOVALIS
Muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10indigestão (dispepsia)má disposição (náuseas) e vómitos
dor abdominalobstipaçãoflatulênciafezes moles (diarreia)
Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100dor de cabeça
Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000tonturas sensação de tontura ou cabeça à roda (vertigens)sonolênciaanemia (redução da concentração do pigmento vermelho do sangue, hemoglobina, dascélulas sanguíneas)aumento da pressão arterial (hipertensão)ruborização (vermelhidão temporária da face e pescoço)retenção de água e sódioaumento dos níveis de potássio (hipercaliémia). Isto pode conduzir a sintomas tais como:alterações do batimento cardíaco (arritmias)palpitações (quando sente mais o seu batimento cardíaco do que o habitual)fraqueza musculareructaçãoinflamação do estômago (gastrite)hemorragia do tracto digestivoinflamação da boca (estomatite)reacções alérgicas súbitas (hipersensibilidade) comichão (prurido)erupção cutâneainchaço provocado por retenção de fluidos (edema), incluindo tornozelos/pernas inchados
(edema dos membros inferiores)inchaço súbito da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face, lábios, bocaou garganta, possivelmente dificultando a respiração (edema angioneurótico)distúrbio momentâneo dos testes de função hepática (por exemplo, aumento das enzimashepáticas como as transaminases, ou aumento do pigmento biliar bilirrubina). O seumédico pode detectar estas alterações através de um teste sanguíneo.
Alteração dos testes laboratoriais de investigação da função renal (por exemplo, aumentoda creatinina ou ureia)
Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000distúrbios do humorpesadelosalteração da contagem de células sanguíneascontagem diferencial de células sanguíneas alteradadiminuição do número de glóbulos brancos (leucocitopenia)diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Estes efeitos secundários podem conduzir a um aumento do risco de infecção e sintomascomo nódoas negras e sangramento nasal.zumbidos nos ouvidos (tinido)sentir o seu batimento cardíaco (palpitações)
úlceras do estômago ou parte superior do intestino delgado (úlceraspépticas/gastroduodenais)inflamação do esófago (esofagite)início de crises de asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros
AINEs)formação de bolhas ou descamação de pele graves (Síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica)urticáriaalterações da visão, incluindovisão turvaconjuntivite (inflamação do olho ou da pálpebra)inflamação do intestino grosso (colite)
Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000reacções cutâneas com formação de bolhas (reacções bolhosas) e eritema multiforme.
O eritema multiforme é uma reacção cutânea alérgica grave que causa manchas, marcasvermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Também pode afectar a boca, os olhose outras superfícies húmidas do corpo.
Inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como:coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)dor no abdómenperda de apetiteinsuficiência renal aguda, principalmente em doentes com factores de risco, tais comodoença cardíaca, diabetes ou doença renal
Buraco na parede do intestino (perfuração)
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveisconfusãodesorientaçãodificuldade em respirar e reacções cutâneas (reacções anafilácticas/anafilactóides),irritação cutânea devido a exposição solar (reacções de fotossensibilidade)foram notificados casos de insuficiência cardíaca, associados ao tratamento com AINEsperda total de determinados tipos de glóbulos brancos (agranulocitose), principalmenteem doentes que tomam MOVALIS juntamente com outros medicamentos com acçãopotencialmente inibitória, depressora ou destrutiva de componentes da medula óssea
(fármacos mielotóxicos). Esta acção pode causar:febre súbitagarganta inflamadainfecções
Efeitos secundários causados por medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides
(AINEs), mas ainda não notificados após toma de MOVALIS
Alterações na estrutura do rim, resultando em insuficiência renal aguda:casos muito raros de inflamação dos rins (nefrite intersticial)morte de algumas células renais (necrose tubular aguda ou necrose papilar)
Proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MOVALIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize MOVALIS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MOVALIS
A substância activa é: meloxicam.um comprimido contém 15 mg de meloxicam.
Os outros componentes são: citrato de sódiolactose mono-hidratadacelulose microcristalina povidona sílica coloidal anidra crospovidona estearato de magnésio
(ver também o último capítulo da secção 2)
Qual o aspecto de MOVALIS e conteúdo da embalagem
MOVALIS é um comprimido amarelo claro, redondo, com o logotipo da companhia deum lado e a marca 77C/77C do outro lado.
Cada comprimido de MOVALIS apresenta uma linha marcada e pode ser dividido emduas metades iguais.
Apresentação: embalagens com 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300,
500 e 1000 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Outras dosagens de MOVALIS e outras vias para tomar meloxicam
Em alguns países, o meloxicam também está disponível como:meloxicam comprimidos 7,5 mgmeloxicam supositórios 15 mgmeloxicam solução injectável 15 mg/1,5 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boehringer Ingelheim, Lda.
Avenida de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Fabricantes
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55126 Ingelheim am Rhein
Alemanha
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5 th km Paiania – Markopoulo
194 00 Koropi
Grécia
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