Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Krale e para que é utilizado
2. Antes de Montelucaste Krale ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Krale
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Krale
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Montelucaste Krale 4 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste sódico
Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MONTELUCASTE KRALE E PARA QUE É UTILIZADO
Montelucaste Krale é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Krale melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.
O médico receitou Montelucaste Krale para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
– Montelucaste Krale é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que nãoestão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
– Montelucaste Krale pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
– Montelucaste Krale ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.
O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Krale, dependendo dos sintomase da gravidade da asma da sua criança.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.
Grupo farmacoterapêutico
5.1.3.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios.
Antagonistas dos leucotrienos.
2. ANTES DE MONTELUCASTE KRALE SER TOMADO
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.
Não dê Montelucaste Krale à sua criança caso ela tenha
– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Krale (ver 6. Outras informações).
Tome especial cuidado com Montelucaste Krale
– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Krale administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Krale não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.
– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.
Ao tomar Montelucaste Krale com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Krale, ou
Montelucaste Krale pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.
Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Krale, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)
Ao tomar Montelucaste Krale com alimentos e bebidas
Montelucaste Krale 4 mg, comprimidos para mastigar, não deve ser tomado comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.
Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Krale 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Krale. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Krale duranteeste período.
Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Krale aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Krale.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Krale 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.
Não é provável que Montelucaste Krale afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.
Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Krale
Montelucaste Krale, comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg)
3. COMO TOMAR MONTELUCASTE KRALE
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Krale uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar Montelucaste Krale sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar por via oral.
Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Krale 4 mg,comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administradopelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Krale, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Krale 4 mg, emcomprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Krale 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Krale 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.
Se a sua criança tomar mais Montelucaste Krale do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.
Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Krale à sua criança
Tomar Montelucaste Krale sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vezpor dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.
Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Krale
Montelucaste Krale só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Krale durante o tempo queo médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Montelucaste Krale pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg, os efeitossecundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste nas dosagens de 10 mg e 5 mg:
– dores de cabeça
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização de montelucaste, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algumdestes sintomas.
Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE KRALE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Montelucaste Krale após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Montelucaste Krale
– A substância activa é o montelucaste sódico.
– Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose, aspartamo, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja eestearato de magnésio.
Qual o aspecto do Montelucaste Krale e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Krale estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Montelucaste Krale na dosagem de 4 mg contém 10, 14, 20, 28, 30, 56 ou
60 comprimidos para mastigar.
Algumas destas apresentações podem não ser comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal
Fabricantes:
KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia
Krka Polska Sp.z.o.o.
Równolegla 5
02-235 Warszawa
Polónia
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