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Antieméticos e antivertiginosos Cinarizina

Cinarizina 75 Ratiopharm bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cinarizina 75 ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cinarizina 75 ratiopharm
3. Como tomar Cinarizina 75 ratiopharm
4. Efeitos secundários de Cinarizina 75 ratiopharm
5. Como conservar Cinarizina 75 ratiopharm
6. Outras informações

Cinarizina 75 ratiopharm, 75 mg, cápsulas moles
Cinarizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Cinarizina 75 ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO
As cápsulas estão disponíveis em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas moles. Uma cápsula contém 75 miligramas de cinarizina.
Cinarizina 75 ratiopharm é um medicamento vasodilatador.

Cinarizina 75 ratiopharm alivia as seguintes situações:
– As vertigens, uma forma de tonturas em que os objectos parecem andar à volta do corpo e os sintomas associados, como zumbidos nos ouvidos, náuseas e vómitos;
– As dores nas pernas em repouso ou enquanto anda (dores intermitentes), cãibras nocturnas e outros sintomas causados por uma perturbação na circulação sanguínea a nível das mãos e pés.

2. ANTES DE TOMAR Cinarizina 75 ratiopharm
Não tome Cinarizina 75 ratiopharm
– se tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente de Cinarizina 75 ratiopharm.
A Cinarizina 75 ratiopharm não deverá ser utilizada em crianças com menos de 12 anos nem em situações que necessitem de regimes posológicos com dosagens inferiores a 75 mg.

Tome especial cuidado com Cinarizina 75 ratiopharm
À semelhança do que se passa com outros anti-histamínicos, Cinarizina 75 ratiopharm pode causar dor epigástrica. Se for tomado após as refeições, pode diminuir tal irritação gástrica.
Informe o seu médico se tiver doença de Parkinson ou pressão arterial baixa. Ele decidirá se pode tomar Cinarizina 75 ratiopharm.
Cinarizina 75 ratiopharm pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Assim, Cinarizina 75 ratiopharm deve administrar-se com cuidado quando se utiliza simultaneamente com álcool ou depressores do sistema nervoso central (ver Tomar Cinarizina 75 ratiopharm com outros medicamentos).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico que decidirá se pode tomar Cinarizina 75 ratiopharm.

Aleitamento
Se está a amamentar, não tome Cinarizina 75 ratiopharm, uma vez que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Especialmente no início do tratamento, Cinarizina 75 ratiopharm pode causar sonolência, que pode reduzir-lhe a sua capacidade de conduzir. Portanto, deve ter cuidado se conduzir ou trabalhar com máquinas, enquanto estiver a tomar Cinarizina 75 ratiopharm.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cinarizina 75 ratiopharm
A Cinarizina 75 ratiopharm contém óleo de soja refinado e óleo de soja hidrogenado. Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
Cinarizina ratiopharm contém glicerol que pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.

Tomar Cinarizina 75 ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos para a depressão e os medicamentos que retardam as suas reacções (medicamentos para dormir, tranquilizantes e medicamentos potentes contra as dores) podem ter um aumento no seu efeito calmante, quando tomados simultaneamente com Cinarizina 75 ratiopharm.

O álcool e Cinarizina 75 ratiopharm aumentam o efeito um do outro. Portanto, deve limitar a quantidade de álcool que beber, enquanto tomar Cinarizina 75 ratiopharm.
Procarbazina e Anti-Histamínicos H1
Devido ao efeito anti-histamínico de Cinarizina 75 ratiopharm, a associação deste medicamento com procarbazina ou outros anti-histamínicos H1 pode potenciar os efeitos da cinarizina no Sistema Nervoso Central.

Interferências com diagnósticos
Cinarizina 75 ratiopharm pode mascarar qualquer reacção positiva à reactividade dérmica, se usado até 4 dias antes de se efectuar um teste cutâneo. Deve informar sempre o seu médico se estiver a tomar
Cinarizina 75 ratiopharm e se tiver de fazer este tipo de teste.

3. COMO TOMAR Cinarizina 75 ratiopharm
Tomar Cinarizina 75 ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Cinarizina 75 ratiopharm existe na forma farmacêutica de cápsulas moles.
Deve tomar este medicamento após as refeições, por via oral.
As cápsulas moles devem tomar-se com um copo de água.
O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Cinarizina 75 ratiopharm que deve tomar.
É preferível iniciar o tratamento com uma pequena quantidade de Cinarizina 75 ratiopharm depois da qual, se pode aumentar gradualmente a dose, até ao resultado desejado. O seu médico explicar-lhe-á exactamente como é que deve proceder.
A Cinarizina 75 ratiopharm não deverá ser utilizada em crianças com menos de 12 anos nem em situações que necessitem de regimes posológicos com dosagens inferiores a 75 mg.

Perturbações da circulação periférica:

Adultos
Dose inicial: uma cápsula mole de 75 mg, três vezes ao dia.
Dose de manutenção: uma cápsula mole de 75 mg, duas a três vezes ao dia de acordo com a resposta ao tratamento.
Estas doses não devem ser excedidas.

As perturbações da circulação periférica melhoram lentamente com qualquer tratamento farmacológico. O benefício máximo de Cinarizina 75 ratiopharm só será sentido após algumas semanas de tratamento continuado, apesar de estar demonstrado uma melhoria na circulação sanguínea, após a primeira semana de tratamento.

Idosos
Como indicado para adultos.

Crianças
Não recomendado.

Perturbações vestibulares:
Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos
1 cápsula mole de 75 mg, 1 vez ao dia.

Crianças dos 5 aos 12 anos: Não recomendado.
Estas doses não devem ser excedidas.
Importante: Não tome por dia, mais do que 3 cápsulas moles.

Se tomar mais Cinarizina 75 ratiopharm do que deveria

Se tiver tomado demasiada quantidade de Cinarizina 75 ratiopharm, podem surgir os seguintes sintomas: alterações da consciência que podem variar de sonolência a perda de consciência, vómitos, fraqueza muscular, falta de coordenação e convulsões. Foram relatadas mortes por sobredosagem com cinarizina. Se suspeita de uma sobredosagem com Cinarizina 75 ratiopharm, contacte o seu médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem
– Não existe nenhum antídoto específico.
– O tratamento é sintomático e de suporte.
– Considere a realização de uma lavagem gástrica até uma hora após a ingestão.
– O carvão activado pode ser administrado, quando apropriado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Cinarizina 75 ratiopharm
Como todos os medicamentos, Cinarizina 75 ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
No início do tratamento pode sentir sonolência ou uma sensação desagradável no estômago ou intestinos, como por exemplo, uma sensação de peso na zona do estômago. Geralmente, estes problemas desaparecem espontaneamente.

Raramente, podem surgir cefaleia, boca seca ou transpiração. Se sentir demasiado desconforto, fale com o seu médico; pode ter que reduzir a dose. Raramente, surge hipersensibilidade à Cinarizina 75 ratiopharm. Os sinais pelos quais se podem reconhecer, incluem: erupção cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se observar qualquer destes sintomas, deixe de tomar Cinarizina 75 ratiopharm e contacte o seu médico.

Após um longo período de tratamento, pode haver aumento de peso. Este problema pode evitar-se, se comer moderadamente.
De modo idêntico, foram descritos casos muito raros de lichen planus e de sintomas tipo lúpus. Na literatura médica foi descrito um caso isolado de icterícia colestática.
Após várias semanas de tratamento, as pessoas mais idosas, por vezes experimentam problemas menores nos movimentos, tais como tremores, ligeira rigidez muscular ou agitação nas pernas. Também se podem sentir deprimidas. Se tal acontecer, deve interromper-se o tratamento.

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR Cinarizina 75 ratiopharm
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz.
Não utilize Cinarizina ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem ou no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cinarizina 75 ratiopharm
– a substância activa é a cinarizina.
– Os outros componentes são: enchimento – cera amarela de abelhas, óleo de soja, refinado, óleo de soja hidrogenado, óleo de colza, refinado, lecitina, etilvanilina, p-metoxiacetofenona; invólucro – gelatina, glicerol 85 %, karion 83, dióxido de titânio (E171) e amarelo de quinoleína 70% (E104)

Qual o aspecto de Cinarizina 75 ratiopharm e conteúdo da embalagem
Cinarizina 75 ratiopharm apresenta-se sob a forma de cápsulas moles, amarelas, oblongas, acondicionadas em blisters de PVC/Alu. Estão disponíveis embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas moles.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado
ratiopharm, Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 – 143 Carnaxide
Telefone: 21 424 68 20
Fax: 21 424 89 99

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse 3; 89143 Blaubeuren

Categorias
Diclofenac

Voltaren 12,5 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Voltaren 12,5 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Voltaren 12,5
3.  Como tomar Voltaren 12,5
4.  Efeitos secundários Voltaren 12,5
5.  Como conservar Voltaren 12,5
6.  Outras informações

VOLTAREN 12,5 / 12,5 mg

Cápsulas moles

Diclofenac de potássio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Voltaren 12,5 com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, em situações de dor ou 3 dias em situações de febre, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É VOLTAREN 12,5 CÁPSULAS MOLES E PARA QUE É UTILIZADO

Voltaren 12,5 cápsulas moles contém diclofenac que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE). O Voltaren 12,5 mg é um analgésico (alivia a dor), anti-inflamatório (reduz a inflamação/ edema) e antipirético (reduz a febre).

Voltaren 12,5 proporciona um alívio rápido das dores musculares, dores articulares, lombalgias (dores de costas), cefaleias (dores de cabeça), dores de dentes, dismenorreia primária (dores menstruais). Proporciona igualmente um alívio rápido dos sintomas da gripe e constipações (incluindo dores de cabeça e dores corporais e dores de garganta) e reduz a febre.

2.  ANTES DE TOMAR VOLTAREN 12,5 CÁPSULAS MOLES
Não tome Voltaren 12,5 cápsulas moles se:

-tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente de Voltaren 12,5 (ver secção 6.)

-se alguma vez teve reacções alérgicas a outros analgésicos, anti-inflamatórios ou antipiréticos tais como diclofenac, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico. Estas reacções podem incluir asma, rash, edema da face ou rinite. -se tem úlcera gástrica ou intestinal

-se teve sinais de hemorragia gastrointestinal (perda de sangue nas fezes) -se tem doença hepática ou renal -se tem insuficiência cardíaca grave -se está no último trimestre da gravidez.

Tome especial cuidado com Voltaren 12,5 cápsulas moles

-se teve alguma doença gastrointestinal, tal como úlcera gástrica, hemorragia ou fezes escuras. Se sentiu algum desconforto gástrico ou pirose (azia) após a toma de analgésicos ou anti-inflamatórios. -se tiver problemas intestinais;

-se tem asma, problemas hepáticos, renais ou edema (inchaço) dos pés. -se estiver a tomar outros analgésicos ou anti-inflamatórios;

-se tem risco acrescido de desidratação (devido a alguma patologia, diarreia e antes ou após intervenções cirúrgicas)

-se tem algum problema sanguíneo ou hemorragia, incluindo porfiria hepática.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções “Não tome Voltaren 12,5 se” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

A administração concomitante de Voltaren 12,5 com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Voltaren 12,5 se”).

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Voltaren 12,5 se”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (por exemplo: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver secção “Tomar Voltaren 12,5 com outros medicamentos”).

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Voltaren 12,5 com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Voltaren 12,5 o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenac, em particular de doses elevadas (150 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Voltaren 12,5 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Voltaren 12,5 mg cápsulas moles com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

-Lítio (Medicamento usado na doença maníaco-depressiva).

-Digoxina (Medicamento usado em doenças do coração).

-Metotrexato (Medicamento usado nalguns tipo de cancro e na psoríase).

-Ciclosporina (Medicamento usado em doentes que receberam transplante de órgãos).

-Medicamentos usados no tratamento da diabetes com excepção da insulina.

-Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”)

-Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com

Voltaren 12,5″).

-Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”).

-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar diclofenac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

O diclofenac inibe a actividade e potencia os efeitos dos diuréticos poupadores de potássio, elevando os níveis plasmáticos de potássio, sendo necessária a sua monitorização.

-Alguns medicamentos usados contra infecções (antibióticos do grupo das quinolonas).

-Outros anti-inflamatórios e analgésicos como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, questione o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Voltaren 12,5 durante os últimos 3 meses de gravidez, a não ser que seja especificamente receitado pelo seu médico.

Tal como com outros AINE, o uso de diclofenac pode afectar a fertilidade feminina, pelo que a sua utilização não é recomendada em mulheres que estejam a tentar engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças:

Não dar Voltaren 12,5 cápsulas moles a crianças com menos de 14 anos de idade. Idosos:

Assim como em outros analgésicos, os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos do Voltaren 12,5. Deve seguir escrupulosamente as instruções e usar o menor número de comprimidos que lhe facultem o alívio dos sintomas. É especialmente importante que os idosos participem prontamente ao seu Médico ou Farmacêutico os efeitos secundários.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Voltaren 12,5 não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, tal como com outros analgésicos, raramente, os doentes podem evidenciar perturbações de visão, vertigens, tonturas, sonolência. Se notar algum destes efeitos, não deverá conduzir ou utilizar máquinas e deve consultar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Voltaren 12,5 cápsulas moles Voltaren 12,5 cápsulas moles contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VOLTAREN 12,5

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças acima dos 14 anos:

Tome 2 cápsulas moles aquando do aparecimento dos sintomas. Se necessário, continuar com 1 ou 2 cápsulas moles a cada 4 a 6 horas. Não tome mais de 6 cápsulas moles cada 24 horas.

Tome as cápsulas moles com um copo de água.

Não exceda a dose recomendada.

Não tomar Voltaren 12,5 cápsulas moles durante mais do que 5 dias para situações de dor ou 3 dias para a febre. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”).

Se tomar mais Voltaren 12,5 cápsulas moles do que deveria

Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Voltaren 12,5

Caso se tenha esquecido de uma dose de Voltaren 12,5 tome-a assim que se lembrar. Se for muito próximo da próxima dose, tome esta dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VOLTAREN 12,5

Como os demais medicamentos, Voltaren 12,5 cápsulas moles podem causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Se sentir algum dos seguintes efeitos adversos, pare imediatamente a medicação e consulte o seu médico.

-Náuseas, vómito, dor no estômago;

-Qualquer alteração no aspecto das fezes (isto é: coloração escura) ou na urina; -Erupção cutânea;

-Asma (respiração sibilante, aperto no peito); -Face, pés e pernas inchados; -Amarelecimento da pele e dos olhos;

-Dor de garganta persistente, temperatura elevada ou forte dor de cabeça; -Dor no peito com tosse.

Podem ocorrer outros efeitos adversos, embora raros e de menor intensidade, como dor de cabeça, tonturas e cansaço. Muito raramente, sonolência e zumbido nos ouvidos.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Voltaren 12,5 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VOLTAREN 12,5

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Voltaren 12,5 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Voltaren 12,5

A substância activa é o diclofenac de potássio. Os outros componentes são:

Núcleo: polietilenoglicol 600, glicerol (E422), água purificada.

Revestimento: gelatina, glicerol (E422), polissorbato 85/70/00, quinolina amarela (E104). Qual o aspecto de Voltaren 12,5 e conteúdo da embalagem

O Voltaren 12,5 apresenta-se como cápsulas moles, amarelas. Encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 40 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa, 16 – 1° – 1.2 1099-092 LISBOA

Fabricante

RP Scherer GmbH & Co. KG Gammelsbacher Strasse 2

D-69412 Eberbach/Baden

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-09-2008.

Categorias
Sulodexida

Vessel Cápsula Mole bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Vessel
3. Interacções medicamentosas
4. Posologia Vessel
5. Precauções especiais de conservação

VESSEL

Cápsula mole

Sulodexida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

O Vessel está indicado para o tratamento de patologias vasculares com risco trombótico:

–  Doença arterial periférica obstrutiva

–  Insuficiência venosa crónica

CONTRA-INDICAÇÕES

O Vessel está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes, heparina, heparinoídes ou outros glicosaminoglicanos (GAGs) e em doentes com doença ou diátese hemorrágica.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS VESSEL

Efeitos indesejáveis relatados após administração de Vessel, cápsulas moles: Pouco comuns: náuseas, vómitos, dispepsia e epigastralgia. Raros: diarreia, cefaleias, vertigens e rash.

Todos os efeitos indesejáveis detectados não mencionados neste folheto, deverão ser comunicados ao seu Médico ou ao seu Farmacêutico.

3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

O Vessel pode aumentar o efeito anticoagulante da heparina ou de anticoagulantes orais, se administrado concomitantemente.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes do início do tratamento deverá ser verificado o prazo de validade na embalagem.

Nas doses recomendadas o Vessel normalmente não induz uma coagulação sistémica substancial mesmo quando administrado por via parentérica. No entanto, no caso de tratamento anticoagulante concomitante, recomenda-se a análise periódica dos parâmetros de coagulação sanguínea.

Devem ser tomadas precauções nos doentes com risco aumentado de complicação hemorrágica.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Como precaução, a administração de Vessel não está recomendada durante a gravidez e aleitamento.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

O Vessel não interfere com a capacidade de condução de veículos e de uso de máquinas.

EFEITOS NOS IDOSOS

Não há necessidade de adaptação posológica nos idosos.

4. POSOLOGIA VESSEL

A posologia aconselhada é:

Vessel, cápsulas moles: 1 a 2 cápsulas, 2 vezes por dia via oral, fora das refeições.

Doença arterial periférica: Recomenda-se iniciar a terapêutica com a formulação parentérica, por 15 – 20 dias e continuar com a formulação oral por mais 6 meses.

Insuficiência venosa crónica: Recomenda-se iniciar a terapêutica com a formulação parentérica, por 15 – 20 dias e continuar com a formulação oral por mais 30 – 40 dias. O esquema terapêutico completo deve ser efectuado, pelo menos, 2 vezes por ano.

A posologia indicada pode ser alterada de acordo com o critério do médico.

Não existe evidência de risco de hemorragia após sobredosagem de Vessel administrado oralmente.

OMISSÃO DE UMA OU MAIS DOSES

Quando forem omitidas uma ou mais doses, o medicamento deverá continuar a ser administrado conforme prescrito.

5. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30 °C

PRAZO DE VALIDADE

5 anos quando armazenado na embalagem original.

Excipientes: Lauroil sarcosinato de sódio, sílica hidratada coloidal, triglicéridos, gelatina, glicerol, para-hidroxibenzoato de etilo (E 214), para-hidroxibenzoato de propilo (E 217), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula mole

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BIOSAÚDE – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Ramalho Ortigão, 45-A 1070-228 LISBOA

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Grupo Farmacoterapêutico: 4.3 Anticoagulantes e antitrombóticos.

4.3.1 Anticoagulantes.

4.3.1.1 Heparinas Classificação ATC: B01AB11

Vessel é um agente antitrombótico que actua a múltiplos níveis. O seu médico prescreveu-lhe este medicamento para tratar a sua doença vascular e prevenir o seu agravamento. O Vessel possui uma acção inibitória dupla em dois factores sanguíneos responsáveis pela formação e crescimento de trombos em situações patológicas tais como as que o afectam neste momento. Para além disso, o Vessel tem a capacidade de desencadear a activação do sistema fibrinolítico endógeno que naturalmente lisa os

trombos quando estes se formam. O Vessel também protege as paredes dos vasos sanguíneos e melhora a circulação do sangue, que se encontra alterada nas doenças vasculares.

Vessel, cápsulas moles, apresenta-se em blisters de PVC-PVDC/Alu-PVDC termoselados, embalados em caixas de cartolina contendo 2 blisters de 25 cápsulas, para administração oral

DATA DA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 25-06-2007

Categorias
Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3

Omacor bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o OMACOR
2. Para que se utiliza OMACOR
3. Como tomar OMACOR
4. Efeitos secundários OMACOR
5. Conservação de OMACOR

OMACOR

Cápsulas moles

Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3

Este folheto informa-o acerca do medicamento OMACOR. Leia-o atentamente.

Se tiver alguma dúvida ou não estiver seguro sobre qualquer ponto nele contido, peça informação ao seu médico ou farmacêutico.


1. O que é o OMACOR?

Cápsulas moles de gelatina, transparentes, oblongas, contendo um óleo de cor amarelo claro.

Cada cápsula contém como substâncias activas ésteres etílicos de ácido eicosapentanóico (EPA) e ácido docosahexanóico (DHA).

Estas substâncias são chamadas ácidos gordos polinsaturados omega-3 e encontram-se em alguns óleos de peixes marinhos.

Os outros componentes são: 4 mg de alfa-tocoferol (antioxidante), gelatina, glicerol, água purificada, trigliceridos de cadeia média e lecitina (de soja).

OMACOR tem um efeito protector sobre o coração, após enfarte do miocárdio, e baixa o nível de trigliceridos (uma substância aparentada à gordura) no sangue.

OMACOR está disponível em embalagens de 20 e 60 cápsulas moles.

2. Para que se utiliza OMACOR?

Em combinação com outros medicamentos, (exemplo: estatinas, antiagregantes plaquetários, betabloqueantes e inibidores da ECA) após enfarte do miocárdio, para reduzir o risco de enfartes do miocárdio posteriores.

Tratamento de níveis sanguíneos elevados de trigliceridos (hipertrigliceridemia), quando as dietas por si só não são suficientes.

O que fazer antes de tomar OMACOR

Não deve tomar OMACOR se for alérgico à substância activa, à soja ou a qualquer um dos componentes.

Deverá informar o seu médico:

–   Se está a tomar um anticoagulante (fármacos para fluidificar o sangue, como a varfarina);

–   Se tem qualquer doença de fígado; ou

–   Se fez alguma cirurgia ou sofreu de algum trauma recentemente; ou

–   Se está grávida ou a amamentar

Se tiver alguma dúvida informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Se estiver a tomar um medicamento anticoagulante (como fármacos que fluidifiquem o sangue, por exemplo a varfarina), pode necessitar de fazer exames ao sangue e de ajustar a posologia usual do anticoagulante.

Se tem problemas de fígado o seu médico controlará a situação fazendo testes sanguíneos.

OMACOR não deverá ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, a menos que o seu médico considere absolutamente necessário.

3. Como tomar OMACOR

Tratamento após enfarte do miocárdio

A dose usual é de 1 cápsula por dia.

Hipertrigliceridemia (níveis sanguíneos elevados de trigliceridos)

A dose usual é de 2 a 4 cápsulas por dia, de acordo com o recomendado pelo médico.

Tomar as cápsulas com água.

Deve tomar as cápsulas às refeições para ajudar a reduzir os efeitos secundários gastrointestinais. A duração do tratamento será decidida pelo médico. OMACOR não deve ser administrado a crianças.

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a quando se lembrar, a menos que esteja muito perto de tomar a próxima dose; neste caso tome esta dose como normalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais OMACOR do que deveria

Não é provável a sobredosagem. Uma sobredosagem acidental, provavelmente não necessitará de tratamento especial, mas apenas sintomático.

4. Efeitos secundários OMACOR

O OMACOR é normalmente bem tolerado mas, como os demais medicamentos, Omacor pode causar efeitos secundários.

A frequência das reacções adversas é classificada da seguinte forma: frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000); muito raros (<1/10000), incluindo notificações isoladas.

Infecções e infestações:

Pouco frequentes: gastroenterite

Perturbações do sistema imunitário: Pouco frequentes: hipersensibilidade

Perturbações metabólicas e de nutrição: Raros: hiperglicémia

Perturbações do sistema nervoso: Pouco frequentes: tontura, disgeusia Raros: cefaleia

Perturbações vasculares: Muito raros: hipotensão arterial

Perturbações respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito raros: secura da mucosa nasal

Perturbações gastrointestinais:Frequentes: dispepsia e náuseas

Pouco frequentes: dor abdominal, perturbações gastrointestinais, gastrite, dor abdominal dos quadrantes superiores

Raros: dor gastrointestinal

Muito raros: hemorragia gastrointestinal baixa

Perturbações hepatobiliares: Raros: alterações hepáticas

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo: Raros: acne, “rash” prurítico Muito raros: urticária

Perturbações gerais e condições de administração local: Raros: alterações de doenças definidas

Investigações:

Muito raros: leucocitose, elevação da desidrogenase láctica. Foi detectada em doentes com hipertrigliceridemia elevação moderada das transaminases.

As cápsulas moles de gelatina contêm uma pequena quantidade de glicerol que pode tornar-se perigoso em altas doses. O glicerol pode causar dores de cabeça, distúrbios do estômago e diarreia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir outros efeitos indesejáveis que não venham mencionados neste folheto.

5. Conservação do OMACOR

Não conservar acima de 25° C. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar este medicamento depois de expirado o prazo de validade inscrito na embalagem.

OMACOR é distribuído em Portugal por:

Companhia Portuguesa Higiene Pharma-Produtos Farmacêuticos, SA Rua dos Bem Lembrados, 141 – Manique – 2645-471 ALCABIDECHE

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é PRONOVA BIOCARE A.S., PO Box 420, N-1327 Lysaker, Noruega.

Este folheto foi revisto em 07-08-2006.

Categorias
Ibuprofeno

Nurofen Cápsulas Moles bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Nurofen 200 mg cápsulas moles e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Nurofen 200 mg cápsulas moles
3.  Como utilizar Nurofen 200 mg cápsulas moles
4.  Efeitos secundários Nurofen 200 mg cápsulas moles
5.  Como conservar o Nurofen 200 mg cápsulas moles
6.  Outras informações

Nurofen

Ibuprofeno 200 mg

Cápsulas moles

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar o Nurofen 200 mg cápsulas moles com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 a 5 dias consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Nurofen 200 mg cápsulas moles e para que é utilizado

O Nurofen 200 mg cápsulas moles é um medicamento analgésico, antipirético e anti-inflamatório (analgésico/anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen 200 mg cápsulas moles é utilizado para o alívio sintomático de dores ligeiras a moderadas, como por exemplo dor de cabeça, dor de dentes e dismenorreia, e da febre.

2. Antes de utilizar Nurofen 200 mg cápsulas moles
Não utilize o Nurofen 200 mg cápsulas moles:

  • se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer outro ingrediente do Nurofen 200 mg cápsulas moles.
  • se tem alguma vez sofreu dificuldade em respirar, asma, ou reacções dermatológicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outro medicamento semelhante (AINE).
  • se sofrer de, ou tiver uma história de úlcera ou hemorragia do estômago.
  • se tiver insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave, insuficiência cardíaca grave não controlada.
  • se estiver no último trimestre da gravidez

Tome especial cuidado com o Nurofen 200 mg cápsulas moles:

  • se tem determinadas doenças de pele (lúpus eritematoso sistémico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo).
  • se tem ou teve doença intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
  • se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
  • se tem insuficiência renal.
  • se tem disfunção hepática.
  • em geral, o uso habitual de analgésicos (vários tipos) pode originar problemas renais graves.
  • podem ocorrer dificuldades respiratórias se tem ou teve asma ou doenças alérgicas.
  • medicamentos tais como Nurofen 200 mg cápsulas moles podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias).
  • se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento contém sorbitol e maltitol líquido. Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém ponceau 4R, o qual pode originar reacções alérgicas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

É necessária precaução (recomenda-se consultar o seu médico ou farmacêutico) antes do início do tratamento nos doentes com antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida em que foram reportados casos de retenção de fluidos, hipertensão e edema associados a terapêuticas com AINEs.

A administração de Nurofen 200 mg cápsulas moles pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen 200 mg cápsulas moles. Este efeito é reversível quando o medicamento é descontinuado.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em especial os doentes idosos, devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (especialmente hemorragia digestiva), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Deve existir precaução nos doentes com medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen 200 mg cápsulas moles, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs (ver 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O Nurofen 200 mg cápsulas moles deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Excepcionalmente, a varicela pode contribuir para a ocorrência de infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles. Até à data, a contribuição dos AINEs no aumento destas infecções não foi estabelecida. No entanto, o ibuprofeno só deve ser utilizado nos casos de varicela, se recomendado pelo médico.

Utilizar o Nurofen 200 mg cápsulas moles com outros medicamentos: Os doentes em tratamento com o ibuprofeno e com medicação concomitante devem ser submetidos a monitorização dos parâmetros clínicos e biológicos para os medicamentos mencionados seguidamente.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes não é recomendado: Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e glucocorticóides: podem aumentar o risco de reacções adversas ao nível do tracto gastrointestinal.

Anti-coagulantes: existe informação limitada sobre o aumento dos efeitos dos anticoagulantes orais mas o risco de hemorragia aumenta.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes deve ser feito com precaução: Anti-hipertensivos e diuréticos: os AINEs podem diminuir os efeitos destes medicamentos. Pode existir aumento do risco de efeitos renais, tal como hipercaliémia, e os doentes devem ser encorajados a manter uma adequada ingestão de fluídos.

Lítio: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de lítio no plasma.

Metotrexato: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de metotrexato no plasma.

Tacrolimus: o risco de nefrotoxicidade aumenta quando os fármacos são administrados concomitantemente.

Ciclosporina: existe informação limitada sobre uma possível interacção que aumente o risco de nefrotoxicidade

Corticoesteróides: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver 4.4).

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver 4.4).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos de recaptação de serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver 4.4) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Nurofen 200 mg cápsulas moles com alimentos e bebidas:

O Nurofen 200 mg cápsulas moles não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento:

O Nurofen 200 mg cápsulas moles não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículo e utilização de máquinas:

Quando o Nurofen 200 mg cápsulas moles é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

3. Como utilizar Nurofen 200 mg cápsulas moles

O Nurofen 200 mg cápsulas moles não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos.

O Nurofen 200 mg cápsulas moles deverá ser tomado de acordo com estas instruções. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela são aplicáveis:

Ingerir as cápsulas inteiras, com um copo de água). Não mastigar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos deste medicamento são mais fortes ou fracos do que o esperado.

Se os sintomas não melhorarem ou se se agravarem após 3 a 5 dias, deverá consultar um médico.

Se utilizar mais Nurofen 200 mg cápsulas moles do que deveria:

Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen 200 mg cápsulas moles, notifique o seu médico imediatamente. Os sintomas seguintes podem ocorrer: náusea, vómitos, dor de estômago, dor de cabeça, tonturas, acufenos, visão turva, zumbidos nos ouvidos.

Raramente: pressão sanguínea baixa e perda de consciência.

4. Efeitos secundários Nurofen 200 mg cápsulas moles

Como todos os medicamentos, Nurofen 200 mg cápsulas moles pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Coração:

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100): foram reportados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Problemas no estômago e intestinos:

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (ver 4.4). Foram reportados casos de náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver 4.4) após a administração. Com menor frequência, foi observada gastrite.

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100): perturbações gastrointestinais, tais como dispepsia, dor abdominal e náuseas.

Raros (>1/10.000, <1/1.000): diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos.

Muito raros (<1/10.000): úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

Problemas no sistema nervoso Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100): dor de cabeça.

Problemas nos rins Muito raros (<1/10.000): pode ocorrer uma diminuição na excreção de ureia e edema. Também pode ocorrer insuficiência renal aguda.

necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração. Aumento das concentrações séricas da ureia.

Problemas no fígado Muito raros (<1/10.000): perturbações hepáticas, especialmente em tratamentos de longa duração.

Problemas no sangue Muito raros (<1/10.000): distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, garganta inflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas do tipo gripal, fadiga acentuada, hemorragia nasal e cutânea.

Problemas na pele Muito raros (<1/10.000): podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como eritema multiforme. Excepcionalmente, ocorrem infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante a varicela. Reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica

Problemas no sistema imunológico Muito raros (<1/10.000): durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com perturbações auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) foram observados alguns casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Reacções alérgicas

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100): reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Muito raros (<1/10.000): reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas poderão ser edema facial, tumefacção da língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave. Exacerbação da asma.

Os medicamentos tais como Nurofen 200 mg cápsulas moles podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Nurofen 200 mg cápsulas moles

Armazenar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Nurofen 200 mg cápsulas moles após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Nurofen 200 mg cápsulas moles se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem se eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen 200 mg cápsulas moles: A substância activa é ibuprofeno.

Os outros ingredientes na cápsula são macrogol 600, tocofersolano e povidona K17. A parede da cápsula contém gelatina, maltitol líquido, sorbitol, 1,4 sorbitano, ponceau 4R (E 124) e tinta de impressão (Opacode NS-78-18011 (dióxido de titânio (E171) e hipromelose) ou Opacode S-1-7020 (dióxido de titâneo (E171), shellac e lecitina).

Cada cápsula de Nurofen 200 mg cápsulas moles contém 200 mg de ibuprofeno.

Qual o aspecto de Nurofen 200 mg cápsulas moles e conteúdo da embalagem: As cápsulas moles são ovais transparentes e de cor vermelha com impressão em branco. As embalagens contêm 2, 4, 6, 8,10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 ou 48 cápsulas (podem não ser comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Este folheto foi revisto pela última vez em: 18-10-2007.

Categorias
Lactulose

Duphalac bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos indesejáveis

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia usual

5. Precauções especiais de conservação

DUPHALAC

Lactulose

Frascos de 200 ml

COMPOSIÇÃO

Lactulose 500 mg/ml; veículo q.b.p. 100% p/p.

A substância activa do Duphalac é a lactulose, um dissacárido sintético. Cada 15 ml de Duphalaccontém: 10 g de lactulose.

FORMA FARMACÊUTICA

Xarope, Frascos de 200 ml de lactulose.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Aparelho digestivo: Laxantes osmóticos.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

– Obstipação

– Encefalopatia Porto-Sistémica, pré-coma e coma hepático

– Salmonelose

Situações em que as fezes moles sejam consideradas um beneficio clínico (hemorróidas, fissura anal, fístulas, abcessos anais, úlceras solitárias e no pós-operatório ano-rectal).

CONTRA-INDICAÇÕES

DUPHALAC, contendo galactose (até 1, 5g/15 ml), está contra-indicado em doentes submetidos a uma dieta pobre em galactose.

– Obstrução intestinal

– Hipersensibilidade a qualquer dos componentes do medicamento.

2. EFEITOS INDESEJÁVEIS

De início, durante os primeiros dias de tratamento, pode haver flatulência. Estes sintomas geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Pode ocorrer diarreia, especialmente quando se usam doses mais elevadas, tal como no decorrer do tratamento da Encefalopatia Porto-Sistémica. A dose deve ser ajustada de modo a obter 2-3 dejecções de fezes moles por dia.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Pelo seu mecanismo de acção, a lactulose provoca uma acidificação do conteúdo do cólon (baixa do pH), o que poderá inactivar medicamentos cuja acção esteja dependente do valor de pH do cólon.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

DUPHALAC contém lactose (até 0,9 g/15 ml) e galactose (até 1, 5 g/15 ml).

Esta advertência deve ser tida em conta quando se tratam doentes com intolerância à lactose ou sofrendo de galactosémia.

Se a obstipação persistir após alguns dias de tratamento ou voltar a ocorrer após o tratamento, deve consultar-se o médico.

A dose normalmente usada para tratamento da obstipação não deverá representar um problema para os diabéticos.

A dose usada para tratamento da encefalopatia porto-sistémica e do (pré)-coma hepático é habitualmente mais elevada. Tal deve ser tido em consideração pelos doentes diabéticos.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS:

De acordo com os conhecimentos actuais, DUPHALAC pode ser administrado com segurança, nas doses terapêuticas recomendadas, durante a gravidez e lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS:

DUPHALAC não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

EXCIPIENTES

Não são adicionados excipientes no processo de produção de DUPHALAC.

4. POSOLOGIA USUAL

A. Obstipação ou situações clínicas que sejam necessárias fezes moles:

A dose de DUPHALAC® para o tratamento da obstipação varia segundo a resposta individual. A título de exemplo, indica-se o seguinte esquema posológico:

Dose Inicial (3 dias) ml por dia

Dose de Manutenção ml por dia

Adultos

10 – 45

10 – 25

Crianças (7-14 anos)

15

10

Crianças (1 – 6 anos)

5 – 10

5 – 10

Lactentes

5

5

A regularização da defecação poderá demorar 1-2 dias a ter início, uma vez que DUPHALAC® exerce o seu efeito terapêutico somente após atingir o cólon.

DUPHALAC® pode ser tomado, misturado com alimentos (p. ex. iogurte) ou com líquidos (sumos, água).

B.    Encefalopatia Porto-Sistémica, Pré-Coma e coma Hepático:

Dose inicial: 30-50 ml, 3 vezes por dia.

Dose de manutenção: a estabelecer individualmente de forma a não provocar diarreia.

C.    Salmonelose:

Adultos

1° ciclo de tratamento (10-12 dias): 15 ml, 3 vezes por dia.

2° ciclo de tratamento (10-12 dias), após um intervalo de 7 dias sem tratamento: 15 ml, 5 vezes por dia.

Se for necessário, realizar-se-á um 3° ciclo de tratamento após um intervalo de 7 dias sem tratamento: 30 ml, 3 vezes por dia.

A dose deve ser ajustada gradual e individualmente, e de acordo com a idade, de modo a originar 2-3 dejecções moles por dia. Deve evitar-se a diarreia.

Crianças

A dose para crianças (7-14 anos) deverá ser metade da dose recomendada para os adultos.

Para crianças (1-6 anos) deverá administrar-se 1 terço da dose do adulto. Medir a dose com o auxílio do copo-medida graduado.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

A dose deve ser administrada, preferencialmente, durante o pequeno-almoço e numa única toma.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

Varia segundo a resposta individual.

INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA A ADMINISTRAÇÃO DE UMA OU MAIS DOSES

No caso de omitir a administração de uma dose, esta não deverá ser duplicada na toma seguinte. Deverá prosseguir-se o tratamento de acordo com a prescrição médica

INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENSÃO CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO

Não deverá suspender a administração sem aconselhar-se com o seu médico assistente.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO, NOMEADAMENTE SINTOMAS, MEDIDAS DE URGÊNCIA E ANTÍDOTOS

Não existe documentação disponível sobre a sobredosagem. No entanto, se a dose administrada for muito elevada podem ocorrer cefaleias e diarreia. Neste caso, a suspensão do medicamento é, geralmente, suficiente.

Devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto.

Deve sempre verificar o prazo de validade que está inscrito na embalagem.

Manter for a do alcance e da vista das crianças

5. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO

Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Solvayfarma, Lda.

Av. Marechal Gomes da Costa, 33

1800-255 Lisboa

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO 28-10-2004.