Neste folheto:
1.O que é MIXANVAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar MIXANVAL
3.Como tomar MIXANVAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar MIXANVAL
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MIXANVAL 5 mg/ 5 mg comprimidos
MIXANVAL 5 mg/ 10 mg comprimidos
MIXANVAL 10 mg/ 5 mg comprimidos
MIXANVAL 10 mg/ 10 mg comprimidos
Perindopril arginina/amlodipina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É MIXANVAL E PARA QUE É UTILIZADO
MIXANVAL é prescrito para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão)e/ou tratamento da doença coronária arterial estável (uma situação em que ofornecimento de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado).
Os doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separadospodem receber em vez disso, um comprimido de MIXANVAL que contém os doiscomponentes.
MIXANVAL é uma combinação de dois componentes activos: perindopril eamlodipina.
O perindopril é um inibidor da ECA (inibidor da enzima de conversão daangiotensina). A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a umaclasse de medicamentos chamada dihidropiridinas). Em conjunto, trabalhampara alargar e relaxar os vasos sanguíneos permitindo assim que o sanguepasse melhor e facilitando a manutenção dum bom fluxo sanguíneo para ocoração.
2.ANTES DE TOMAR MIXANVAL
Não tome MIXANVAL
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, ou
à amlodipina ou a outra dihidropiridina, ou a qualquer outro componente de
MIXANVAL,se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?),durante os últimos 6 meses de gravidez (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?),se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua,comichão ou reacções cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da
ECA, se já teve ou algum membro da sua família teve estes sintomas emqualquer outra circunstância ( uma situação chamada angioedema),se já sofreu choque cardiogénico (quando o coração não é capaz de fornecersangue suficiente para o corpo), estenose aórtica (aperto dos principais vasossanguíneos para o coração) ou angina instável (dor no peito que pode ocorrerquando está em repouso),se tem hipotensão grave (pressão sanguínea muito baixa),durante os primeiros 28 dias, após enfarte do miocárdio com insuficiênciacardíaca.
Tome especial cuidado com MIXANVAL
Se tem alguma das seguintes situações fale com o seu médico antes de tomar
MIXANVAL:cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artériarenal (aperto da artéria que fornece o sangue ao rim),qualquer outro problema no coração,problemas no fígado,problemas renais ou se está a fazer hemodiálise,doença colagénica vascular (doença do tecido conjuntivo) tal como lupuseritematoso sistémico ou esclerodermia,diabetes,se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal contendo potássio ( éessencial um bom equilíbrio do potássio no sangue),se pensa que está (ou pensa ficar) grávida. MIXANVAL não é recomendado no
ínicio da gravidez e pode causar danos graves ao seu bébé se tomado após oterceiro mês de gravidez (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).
Quando está a tomar MIXANVAL, deve também informar o seu médico ou opessoal médico, se:estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ou grande cirurgia,
-teve recentemente diarreia ou vómitos, vai fazer aferese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),vai fazer tratamento de dessensibilização para redução dos efeitos de umaalergia a picada de abelha ou vespa.
MIXANVAL não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.
Tomar MIXANVAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Deve evitar a toma de MIXANVAL com:litio (usado para tratamento da mania ou depressão),estramustina (usado em terapia do cancro),diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno), suplementosde potássio ou substitutos do sal contendo potássio.
O tratamento com MIXANVAL pode ser afectado por outros medicamentos. Falecom o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, pois sãonecessários alguns cuidados:outros medicamentos para a pressão arterial alta, incluindo diuréticos
(medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex: ibuprofeno) para alivio dasdores, ou aspirina em doses altas,medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina),medicamentos para tratar doenças mentais tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia etc (ex: antidepressivos triciclicos, antipsicóticos, antidepressivostipo imipramina, neurolépticos),medicamentos imunosupressores (medicamentos que reduzem os mecanismosde defesa do corpo) usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou emseguida a uma cirurgia de transplante (ex:ciclosporina),alopurinol (para o tratamento da gota),procainamida (para o tratamento dos batimentos irregulares do coração),vasodilatadores incluindo nitratos (produtos que alargam os vasos sanguíneos),heparina (medicamento usado para tornar o sangue mais fluido),efedrina, noradrenalina ou adrenalina ( medicamentos usados para tratar apressão arterial baixa, choque ou asma),baclofeno ou dantroleno (infusão) ambos usados para tratar a rigideza muscularem doenças tal como a esclerose múltipla; o dantroleno também é usado paratratar hipertermia maligna durante uma anestesia (sintomas que incluem umafebre muito alta e rigidez muscular),alguns antibióticos como a rifampicina,medicamentos antiepiléticos tais como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,fosfentoína, primidona,itraconazol, cetoconazol (medicamentos usados para o tratamento de infecçõesfúngicas),bloqueadores alfa, usados para o tratamento do aumento da próstata tais comoprazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
amifostina (usada para prevenir ou reduzir efeitos secundários provocados poroutros medicamentos ou radioterapia usados no tratamento do cancro),corticosteroides (usados para tratamento de várias situações incluindo asmagrave e artrite reumatoide),sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (usadospara tratamento de sintomas da artrite reumatoide).
Tomar MIXANVAL com alimentos e bebidas
MIXANVAL deve ser tomado antes duma refeição.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve falar com o seu médico se pensa que está (ou pensa vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico deve aconselhá-la a tomar outro medicamento emvez de MIXANVAL, pois MIXANVAL não é recomendado no ínicio da gravidez, epode causar graves danos ao seu bébé, se for usado após o 3º mês de gravidez.
Antes do ínicio da gravidez, MIXANVAL deve ser substituído por umantihipertensor apropriado.
MIXANVAL não deve ser utilizado durante os 2º e 3º trimestres da gravidez.
O seu médico deve avisá-la para parar de tomar MIXANVAL, logo que saiba queestá grávida.
Se ficar grávida durante o tratamento com MIXANVAL informe o seu médicoimediatamente.
O uso deste medicamento não é recomendado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
MIXANVAL não afecta a vigilância mas, devido à descida da pressão arterial,podem ocorrer tonturas ou cansaço que podem afectar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de MIXANVAL
MIXANVAL contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar). Se foi informadopelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR MIXANVAL
Tomar MIXANVAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias àmesma hora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá da dosecorrecta para si.
A dose habitual é um comprimido por dia. MIXANVAL será normalmenteprescrito em doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidosseparados.
Se tomar mais MIXANVAL do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos deve contactar o serviço de urgênciamais próximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma maisprovável em caso de sobredosagem é uma descida da pressão sanguínea quepode causar sensação de vertigem ou de desmaio. Se isto acontecer, deitar-secom as pernas elevadas pode ajudar.
Caso se tenha esquecido de tomar MIXANVAL
É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser maiseficaz. No entanto se se esqueceu de tomar uma dose de MIXANVAL, tome apróxima dose à hora habitual.
Não tome nunca o dobro da dose para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar MIXANVAL
Como o tratamento com MIXANVAL é normalmente um tratamento prolongado,deve falar com o seu médico antes de parar a toma deste medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, MIXANVAL pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e faleimediatamente com o seu médico: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, tonturas graves ou sensação de desmaio, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Outros efeitos secundários incluem:
frequentes (menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100 utilizadores):dor de cabeça, tonturas, vertigens, picadas, sonolência, perturbações da visão,zumbidos (sensação de campainhas nos ouvidos), palpitações (batimento muitorápido do coração), rubor (sensação de calor na face), sensação de cabeça ocadevido à pressão arterial baixa, tosse, respiração lenta, náuseas, vómitos, dorabdominal, alterações do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia,obstipação, reacções alérgicas (tais com reacção cutânea, comichão), cãibrasmusculares, sensação de fadiga, edema (inchaço das pernas ou tornozelos),pouco frequentes (menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1000utilizadores): alterações do humor, do sono, tremores, síncope (perda temporáriade consciência), perda de sensação à dor, rinite (obstrução nasal ou corrimentonasal), alteração dos hábitos intestinais, queda de cabelo, manchas vermelhasou descoloração na pele, dor de costas, musculares ou das articulações, dor nopeito, aumento da necessidade de urinar especialmente durante a noite, mal-
estar, broncospasmo (aperto no peito, respiração ofegante e fraca), boca seca,angioedema (sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da língua ouface), problemas renais, impotência, aumento da transpiração, aumento do peitonos homens, aumento ou perda de peso,
-muito raros (menos de 1 em 10000 utilizadores): confusão, alteraçõescardiovasculares, (batimentos cardíacos irregulares, angina, ataque cardíaco e
AVC), pneumonia eosinófilica (um tipo raro de pneumonia), eritema multiforme
(uma reacção cutânea que muitas vezes começa com manchas vermelhas ecomichão na face, braços ou pernas), alterações no sangue, pâncreas,estômago ou fígado, neuropatia periférica (doença que provoca perda desensibilidade, dor, dificuldade em controlar os músculos), hipertonia (aumentoanormal da tensão muscular), vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos dapele), inchaço das gengivas, aumento do açúcar no sangue.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5.COMO CONSERVAR MIXANVAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize MIXANVAL após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Mantenha o frasco bem fechado para proteger da humidade. Conserve naembalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MIXANVAL
– As substâncias activas são perindopril arginina e amlodipina
MIXANVAL 5mg/5mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril e 5 mg deamlodipina.
MIXANVAL 10mg/5mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril e 5 mg deamlodipina.
MIXANVAL 5mg/10mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril e 10 mg deamlodipina.
MIXANVAL 10mg/10 mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril e10 mgde amlodipina.
– Os outros componentes no comprimido são: lactose monohidratada, estearatode magnésio (E470B), celulose microcristalina (E460), silica coloidal anidra
(E551).
Qual o aspecto de MIXANVAL e conteúdo da embalagem
MIXANVAL 5mg/5mg: comprimido branco, em forma de bastonete gravado com
5/5 numa face e
na outra face.
MIXANVAL 10mg/5mg: comprimido branco, triangular, gravado com 10/5 numaface e
na outra face.
MIXANVAL 5mg/10mg: comprimido branco, quadrado, gravado com 5/10 numaface e
na outra face.
MIXANVAL 10mg/10 mg Comprimido branco, redondo, gravado com 10/10numa face e
na outra face.
Os comprimidos estão disponíveis em recipientes de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 100, 120 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
França
Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy ? France
e
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow ? Ireland
e
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw ? Poland
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da União Europeiacom os seguintes nomes:
Bélgica
Perindopril arginine /Amlodipine Eutherapie Benelux
República Checa
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Dinamarca
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Finlândia REAPTAN
França
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Grécia
PERINDOPRIL ARGININE + AMLODIPINE /
SERVIER
Hungria COVERCARD
Islândia
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Irlanda
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Itália REAPTAN
Letónia
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Lituânia
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Luxemburgo
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Holanda
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Polónia REAPTAN
Portugal MIXANVAL
Roménia MIXANVAL
Eslováquia REAPTAN
Reino Unido
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }