Neste folheto:
1. O que é MIRTAZAPINA VIDA e para que é utilizada
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA VIDA
3. Como tomar MIRTAZAPINA VIDA
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar MIRTAZAPINA VIDA
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
MIRTAZAPINA VIDA 15mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA VIDA 30mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Mirtazapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento
– Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi -lhe receitado para si. Não deve cedêá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MIRTAZAPINA VIDA E PARA QUE É UTILIZADA
MIRTAZAPINA VIDA pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão éuma perturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumasalterações cerebrais. As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outrasatravés de substâncias químicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destassubstâncias é reduzido. Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências erestabelecer a função normal do cérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanasantes que se verifique uma melhoria.
MIRTAZAPINA VIDA alivia o humor deprimido, que é a principal característica dadepressão.
2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA VIDA
Não tome MIRTAZAPINA VIDA
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
MIRTAZAPINA VIDA.
Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA VIDA
– Se tem ou alguma vez teve:
– Epilepsia (convulsões);
– Doença do fígado, tal como icterícia;
– Doença renal;
– Doenças cardíacas;
– Diminuição de tensão arterial;
– Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor);
– Diabetes mellitus;
– Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular);
– Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.
Em casos raros, MIRTAZAPINA VIDA pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos, resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais deinfecção, deve contactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise dosangue. Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamentoe, em geral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.
Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento de suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ? MIRTAZAPINA
VIDA não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever MIRTAZAPINA VIDA para doentes comidade inferior a 18 anos, quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu MIRTAZAPINA VIDA para um doente com menos de 18 anos e gostaria dediscutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico sealguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes commenos de 18 anos estejam a tomar MIRTAZAPINA VIDA. Assinala-se igualmente quenão foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de
MIRTAZAPINA VIDA neste grupo etário.
Ao tomar MIRTAZAPINA VIDA com outros medicamentos
Não deve tomar MIRTAZAPINA VIDA em combinação com inibidores damonoaminoxidase (outra categoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir ater terminado o tratamento com estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quandotomar MIRTAZAPINA VIDA em combinação com benzodiazepinas, porque
MIRTAZAPINA VIDA pode potenciar os efeitos sedativos destes fármacos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar MIRTAZAPINA VIDA com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções com alimentos.
MIRTAZAPINA VIDA pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendada aingestão de álcool durante o tratamento com MIRTAZAPINA VIDA.
Gravidez e Aleitamento
Se estiver a tomar MIRTAZAPINA VIDA e ficar grávida, pergunte ao seu médico sepode continuar a tomar MIRTAZAPINA VIDA.
O uso de MIRTAZAPINA VIDA não é recomendado durante todo o período dealeitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A mirtazapina poderá diminuir a capacidade de concentração e de vigilância. Osdoentes tratados com antidepressivos devem evitar desempenhar tarefas potencialmenteperigosas ou que obriguem a um reforço da vigilância e da concentração, tais como acondução de veículos ou o trabalho com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de MIRTAZAPINA VIDA
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicode que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA VIDA
Tomar MIRTAZAPINA VIDA sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Em geral, começa-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada ànoite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até àdose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importanteque tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
MIRTAZAPINA VIDA sem primeiro consultar o seu médico.
Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.
Os comprimidos revestidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numadose diária única ao deitar; se recomendado pelo médico, MIRTAZAPINA VIDA podeser tomada em subdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã e outraao deitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com MIRTAZAPINA VIDA. Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer
agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.
Se tomar mais MIRTAZAPINA VIDA do que deveria:
Caso tenha tomado mais MIRTAZAPINA VIDA do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a) o maisrapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcool simultaneamente,os sintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamente ligeiros. Foramreportadas confusão, diminuição de vigilância e sonolência prolongadas, acompanhadaspor alterações na frequência cardíaca e tensão arterial.
Caso se tenha esquecido de tomar MIRTAZAPINA VIDA
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:
Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.
Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
– se se esqueceu da sua dose da manhã tome-a juntamente com a dose nocturna;
– se se esqueceu da dose nocturna não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
– se se esqueceu de ambas as doses não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.
Se parar de tomar MIRTAZAPINA VIDA
Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com MIRTAZAPINA VIDApode resultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, MIRTAZAPINA VIDA pode causar efeitos secundários;no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintesefeitos secundários:
– Aumento do apetite e do peso;
– Diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração);
– Tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluídos (edema);
– Tonturas;
– Dor de cabeça;
– Náuseas.
Em casos raros:
– Pesadelos/sonhos vividos;
– Crise de mania;
– Agitação;
– Confusão;
– Ataques epiléticos (convulsões);
– Sensação anormal na pele (ex. sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomichão);
– Pernas cansadas;
– Tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso;
– Boca seca;
– Coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática;
– Exantema da pele;
– Dor nas articulações;
– Cansaço;
– Alucinações;
– Diarreia;
– Ansiedade;
– Insónia.
A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão.
Em casos raros, MIRTAZAPINA VIDA pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médicoimediatamente.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
MIRTAZAPINA VIDA ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, a suafrequência não é conhecida.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA VIDA
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize MIRTAZAPINA VIDA após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MIRTAZAPINA VIDA
– A substância activa é a mirtazapina. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 30mg de mirtazapina.
– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-
hidratada, povidona, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), hipromelose,macrogol 400 e macrogol 6000.
MIRTAZAPINA VIDA 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172).
MIRTAZAPINA VIDA 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de MIRTAZAPINA VIDA e conteúdo da embalagem
MIRTAZAPINA VIDA apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos emembalagens de 14, 20, 28 e 30 comprimidos revestidos e ainda em embalagens de 50,
100 e 200 comprimidos revestidos (para uso hospitalar).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Vida, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@vida.pt
Fabricantes
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal
TEVA UK Limited
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne BN229AG
Reino Unido
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