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Finamed Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Finamed e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Finamed
3.Como utilizar Finamed
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Finamed
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Finamed
15 mg, 30 mg, 45 mg
Comprimidos Orodispersíveis
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Finamed E PARA QUE É UTILIZADO

Finamed pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosantidepressores. Finamed está indicada para o tratamento de episódiosdepressivos major.

2.ANTES DE TOMAR Finamed

Não tome Finamed:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outrocomponente do medicamento.

Tome especial cuidado com Finamed:

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Finamed não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade

inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Finamedpara doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
Se o seu médico prescreveu Finamed para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Finamed.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Finamed neste grupo etário.

Tome especial cuidado
Se tem ou alguma vez teve:
– Convulsões (epilepsia); ou outra doença no cérebro. Se desenvolveuconvulsões ou se as convulsões se tornaram mais frequentes, para o tratamentocom mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente. Deve ser tido emconsideração que os antidepressivos devem ser evitados em doentes comperturbações convulsões/epilepsia instáveis e em doentes com epilepsiacontrolada devem ser cuidadosamente monitorizados.
– Doença do fígado, tal como icterícia; Se ocorrer icterícia, para imediatamente atoma de mirtazapina e contacte o seu médico
– Doença renal
– Doença cardiaca, tais como angina pectoris ou enfarte do miocárdio recente.
– Pressão arterial baixa
– Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia. Se sintomas psicóticos taiscomo pensamentos paranóicos aparecerem com mais frequência, contacteimediatamente o seu médico.
– Doença maníaco-depressiva (períodos de hiperactividade e períodos dedepressão). Se se sentir eufórico ou demasiado excitado pare de tomarmirtazapina e contacte imediatamente o seu médico.
– Obstrução gastrointestinal ou ileus
– Diabetes mellitus (pode ter necessidade de ajustar a doede insulina ou outromedicamento antidiabetico)
– Glaucoma agudo de ângulo estreito e pressão intra-ocular elevada
– Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.
– Perturbações na condução no coração
– Pensamentos suicidas ou auto-agressão
Se alguma das condições abaixo se aplicar, fale com o seu médico assim quepossível antes de iniciar o tratamento com mirtazapina.

Se surgir uma combinação de sintomas tais como febre inexplicável, suor,aumento do batimento cardíaco, diarreia (incontrolada) contracções musculares,calafrios, reflexos hiperactivos, agitação, alterações de humor e inconsciência.

Em casos muito raros estes podem ser sinais da síndrome da serotonina. Parede tomar mirtazapina e contacte imediatamente o seu médico.
Se surgir sinais de infecção tais como febre inexplicável, garganta inflamada eulcera na boca. Pare de tomar mirtazapina e contacte imediatamente o seumédico para fazer análises sanguíneas. Em casos raros estes sintomas podemser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6semanas de tratamento.
Se é uma pessoa idosa. Pode ser mais sensível aos efeitos secundários dosantidepressivos.
Se tem pensamento de auto-agressão ou suicídio. Doentes com depressão têmum risco mais elevado de considerarem a auto-agressão ou suicídio,particularmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se em qualqueraltura começar a sentir-se pior, ou pensar em auto-agressão ou suicídio, falecom o seu médico imediatamente.

Por favor contacte o seu médico, caso tenha tido alguma das situações acimadescritas, em qualquer altura da sua vida.

Tomar outros medicamentos

Finamed pode afectar os efeitos de outras substancias activas e outrassubstâncias activas podem afectar o efeito desta substância activa, por ex. asseguintes substâncias activas:

– Inibidores da MAO (por ex. antidepressivos) Não tome Finamed durante asduas semanas após discontinuação do tratamento com inibidor MAO.
– outras substâncias que afectam o sistema serotoninergico no cérebro, taiscomo inibidores da recaptação da serotonina selectiva (IRSS), venlafaxina eantidepressores triciclicos (utilizados no tratamento da depressão). Acombinação com mirtazapina pode conduzir ao chamado síndrome daserotonina (ver em ?Tome especial cuidado com Finamed).
– agentes sedativos, tais como as benzodiazepinas. Mirtazapina pode aumentara tontura provocada pelas benzodiazapinas.
– varfarina (anticoagulante). Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarinano sangue.
– carbamazapina e fenitoina (anti-epilépticos), rifampicina (para o tratamento datuberculose). Em combinação com mirtazapina estes medicamentos podemreduzir o valor de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se estiver atomar estes medicamentos. Pode ser necessário o aumento da dose demirtazapina ou então para o tratamento com estes medicamentos para baixar adose de mirtazapina outra vez.
– cimetidina (para o tratamento de acidez excessiva no estômago)
– antigungicos da classe dos azole por ex. cetoconazol (para o tratamento deinfecções fúngicas)

– inibidores da protease HIV (medicamentos HIV)
– eritromicina (antibiótico)
– nefazodona (antidepressant)

Em combinação com a mirtazapina estes medicamentos podem aumentar ovalor de mirtazapina no sangue. Pode ser necessário baixar a dose demirtazapina ou então parae o tratamento com estes medicamentos, para aumentar a dose de mirtazapina outra vez.

Se outros medicamentos serotonergicos tais como antidepressivos IRSS (por ex.citalopram, fluoxetina, paroxetina ou sertralina) são utilizadosconcomitantemente com mirtazapina, pode existir um risco de interacção quepode conduzir ao desenvolvimento a uma condição grave rara chamadasíndrome de serotonina. Concomitantemente confusão aparente, agitação,hiper-reflexiva, mioclonos, tremor, suor, calafrios, febre, diarreia e emcorrdenaçãopode existir sinais de síndrome da serotonina. Se alguns destessintomas ocorrerem contacte imediatamente o seu médico ou um serviço deurgência.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica

Tomar Finamed com alimentos e bebidas
Finamed pode ser tomada com ou sem alimentos.
Finamed pode potenciar o efeito depressivo do álcool pelo que não deve beberbebidas alcoólicas durante o tratamento com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não existe experiência adequada na utilização de mirtazapina em mulheresgrávidas. Não tome mirtazapina se estiver grávida ou a pensar engravidar,excepto se expressamente indicado pelo seu médico, após uma cuidadosaavaliação clínica do risco/benefício.

Aleitamento
Não é conhecido se a mirtazapina passa pelo leite materno. O seu médicodecide se deve continuar/descontinuar o aleitamento ou continuar/descontinuara terapêutica com mirtazapina. No entanto a utilização de mirtazapina em mãesa amamentar não é recomendado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Finamed pode afectar o estado de alerta e a concentração. Tarefas querequeiram estado de alerta particular e concentração (tais como conduzir eutilizar máquinas) devem ser evitadas durante o tratamento com Finamed.
Sonolência, efeito adverso comum também representa um risco.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finamed
Contém aspartamo, fonte de fenilalanina. Pode ser perigoso para pessoas comfenilcetonúria.

3.COMO TOMAR Finamed

O seu médico prescreve uma dose apropriada para si. É importante que tome omedicamento sempre exactamente como o seu médico lhe indicou. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Finamed é apenas para adultos enão deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos.

Dose inicial
A dose inicial do tratamento (primeiras 2 – 4 semas) a dose usual é de 15 mg ou
30 mg tomados a noite.

Dose de manutenção
Após as 2 ? 4 semanas de tratamento o seu médico pode prescrever uma dosesuperior, caso ainda não se sinta bem.
Mais tarde a dose usual poderá ser 15 ? 45 mg por dia.
Os comprimidos devem ser tomados com regularidade todos os dias de acordocom o que o seu médico lhe indicou.
Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lho diga.

A dose para os doentes idosos normalmente é a mesma que para os adultos. Noentanto se é um doente idoso, o seu médico pode adaptar-lhe a dose.
Nos doentes com insuficiência renal e hepática pode ser necessário reduzir adose.
Após melhoria dos sintomas, a terapêutica com Finamed deve continuar pormais 4 – 6 meses até que uma descontinuação gradual possa ser consideradade modo a prevenir recorrência dos sintomas.

Como tomar este medicamento?
Informações relativas a dose unitária do blister perfurado
De modo a não partir o comprimido é importante não empurrar o comprimidopara fora do alvéolo.
Separe o alvéolo do comprimido pela perfuração.
A capa de alumínio deve ser retirada cuidadosamente a começar pelo canto queestá marcado com uma seta.

Informação referente ao blister
O comprimido deve ser retirado do recipiente para comprimidos/blister com asmãos secas e colocado na língua.
O comprimido desintegra-se, após o que é recomendado ser engolido com água.

Os comprimidos devem ser sempre tomados a mesma hora do dia, depreferência em dose única antes de deitar. A dose diária de Finamed tambémpode ser dividida em duas sub-doses (uma de manhã e outra à noite antes dedeitar; a dose maior deve ser tomada à noite), se tal for prescrito pelo médico.

Pode não sentir melhoras imediatamente quando inicia a toma do medicamentopara depressão. Isto é porque o medicamento demora algum tempo a produzirefeito. O efeito antidepressivo de mirtazapina normalmente começa a serevidente após 1 ? 2 semanas. O tratamento com uma dose adequada poderesultar numa resposta positiva em 2 a 4 semanas. Deve procurarimediatamente conselho médico se começar a piorar ou pensar em suicídio.

Se tomar mais Finamed do que deveria
Caso tenha tomado mais Finamed do que devia, fale imediatamente com o seumédico ou o hospital mais próximo. Os efeitos de sobredosagem mais comunsincluem tonturas e sonolência.

Caso se tenha esquecido de tomar Finamed
Caso se tenha esquecido de tomar a dose de Finamed continue o tratamentocom a dose normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseesquecida.

Caso pare de tomar Finamed
Não pare o tratamento sem falar com o seu médico primeiro, mesmo que sintamelhoras. A descontinuação do tratamento deve ser gradual e sempre de acordocom instruções do seu médico. Descontinuação abrupta de tratamento com
Finamed a longo termo pode causar náuseas, dor de cabeça, mal-estar,ansiedade e agitação. Portanto, é recomendado descontinuação gradual dotratamento com mirtazapina.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Finamed pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Frequentes (ocorrem de 1-10 em 100 doentes) e podem incluir:
– aumento de apetite e aumento de peso.
– sonolência
– tonturas
– dor de cabeça
– edema geral ou local relacionado com aumento de peso

Se os seguintes efeitos secundários se manifestarem, contacte imediatamente oseu médico:
– convulsões
– mania
– icterícia
– sinais de infecção, tais como febre, garganta inflamada e ulcera na membranamucosa da boca
– uma combinação de sintomas tais como febre inexplicável, suor, aumento dobatimento cardíaco, diarreia (incontrolável), contracções musculares, calafrios,reflexos hiperactivos, agitação, alterações de humor e inconsciência, Em casosraros isto podem ser sinais do síndrome da serotonina.

Náusea foi descrita como efeito pouco frequente ocorre de 1 ? 10 em 1.000doentes.

Efeitos secundários raros de mirtazapina (ocorrem de 1-10 em 10.000 doentes)e podem incluir:
– confusão
– mania
– convulsões
– alucinações
– ansiedade
– insónia
– pesadelos
– sonhos vividos
– tremor
– sensação anormal na pele (por. Ex. sencação de queimadura, dor fina,cócegas ou zumbido (paraestesia)
– pernas cansadas
– sensação intermitente de tonturas ou desmaio, particularmente quando selevanta repentinamente após estar sentado ou deitado
– boca seca
– diarreia
– pele irritada
– dor muscular ou de junção
– sensação de agitado
– súbita contracção muscular (mioclonus)
– desmaio (sincope)

– impulso de se mover (acatisia)
– vómitos
– distúrbios na produção de células do sangue (depressão aguda da medula
óssea). Algumas pessoas ficam menos resistentes a infecções porque amirtazapina pode causar temporariamente diminuição de glóbulos brancos
(granulocitopenia)
– diminuição de glóbulos vermelhos, como também de plaquetas sanguíneas
(anemia aplastica)
– diminuição de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
– aumento do numero de glóbulos brancos (eosinofilia)
– fadiga
– hiponatremia
– elevação dos níveis de transaminases hepáticas
– artralgia
– mialgia
– exantema

Muito raros:
– sensação anormal na boca (parestesia oral)
– sensação de entorpecimento na boca (hipoaestesia oral)
– inchaço na boca (edema da boca)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Finamed

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Condições de conservação para o blister: Conservar na embalagem de origempara proteger da luz e da humidade.
Condições de conservação para o recipiente para comprimidos: Conservar naembalagem de origem correctamente fechado para proteger da luz e dahumidade.

Os medicamento não devem ser eliminados através do lixo doméstico oucanalização domestica. Pergunte ao seu farmacêutico como destruir osmedicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger oambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finamed
A substância activa (o componente que faz o medicamento ser eficaz) é amirtazapina. Cada comprimido orodispersivel de Finamed contém 15 mg, 30 mgou 45 mg de mirtazapina.

Os outros componentes são: Manitol, Celulose microcristalina, Carbonato demagnésio pesado, Hidroxipropilcelulose, Crospovidona, Sílica anidra coloidal, L-
metionina, Celulose microcristalina e goma guar, Aspartame (E951), Aromalaranja, Estearato de magnésio

Qual o aspecto de Finamed e conteúdo da embalagem
Comprimido orodispersível.
Comprimidos de 15 mg: Brancos, quase brancos, redondos, com 8 mm dediâmetro, biconvexos não revestidos com a gravação M1.
Comprimidos de 30 mg: Brancos, quase brancos, redondos, com 10 mm dediâmetro, biconvexos não revestidos com a gravação M2.
Comprimidos de 45 mg: Brancos, quase brancos, redondos, com 12 mm dediâmetro, biconvexos não revestidos com a gravação M1.

Embalagens com blisters de: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18×10 bem. hospitalar)comprimidos.
Embalagens com blisters perfurados em doses unitárias: 6, 18, 30, 48, 90, 96,
180 (18×10 bem. hospitalares) comprimidos
Embalagens em recipientes para comprimidos: 50, 100 comprimidos
(dessecador incluído)

Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Nucleus ehf
Naustenes 116
Reykjavik
Islândia

Fabricantes
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08
Malta

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Mirtazon Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazon
3. Como tomar Mirtazon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazon 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazon 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazon 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZON E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Mirtazon trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZON

Não tome Mirtazonse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazon. Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar
Mirtazon.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazon

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazon não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando

tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Mirtazon, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazon, para um doente com idade inferiora 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazon. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazon neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou atésuicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-sesentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar quese encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes queo informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou seficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazonse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazon,se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazon econtacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, setornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ouhiperactivo, pare de tomar Mirtazon e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outromedicamento antidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazon e contacte o seu médico imediatamente para fazer umexame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbaçõesna produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomasaparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Ao tomar Mirtazon com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não tome Mirtazon simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazon nas duassemanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazon,não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores damonoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazon em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados parao tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico),lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações àbase de erva de S. João (Hipericão) ? Hypericum perforatum (uma erva para adepressão). Em casos muito raros, a toma de Mirtazon isolada ou combinada comestes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dossintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgiruma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazon no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento.
Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazon ou, quando parar o tratamentocom nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazonmedicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo,as benzodiazepinas.
Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazon pode aumentar a sonolênciacausada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de

infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamentodo VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazon, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazon no seu sangue. Informe o seu médico se estivera tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentarnovamente a dose de Mirtazon.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazon, estes medicamentos podem diminuira quantidade de Mirtazon no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomaralgum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Mirtazonou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dosede Mirtazon.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazon pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que omédico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Mirtazon com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazon.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazon com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazon e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seumédico se poderá continuar a tomar Mirtazon. Se estiver a utilizar Mirtazon até aonascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamente apossíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazon.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazon pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou demanusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazon
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon contêm esferas de açúcar, que contêmsacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon contêm aspartamo, uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MIRTAZON

Tomar Mirtazon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si
(entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médicopoderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazon
? Tome Mirtazon todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazon numa toma única antes de se deitar. Noentanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazon ? uma demanhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomadaantes de se deitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:
Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersível
Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo docomprimido (Figura A).


Fig. A

Retire um alvéolo com o comprimido
Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontramseparados por um picotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelopicotado (Figura 1).

Fig. 1

Retire a folha de alumínio

Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta
(Figuras 2 e 3).


Fig. 2


Fig. 3

Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua
(Figura 4).

Fig. 4

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazon começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importanteque, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre osefeitos de Mirtazon:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazon, fale com o seumédico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior.
Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas.
Normalmente, é necessário tomar Mirtazon até que os seus sintomas da depressãotenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazon do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazon do que deveria,chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazon (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazon
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazon, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dosee tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamentecom a dose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhãseguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais demanhã e ao deitar;se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as dosesesquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar otratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazon
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazon com o conhecimento do seumédico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que sesinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar oseu tratamento.
Não pare de tomar Mirtazon subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazon subitamente, poderá sentir-se doente, comtonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem serevitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe comodiminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazon pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazon são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes:

afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:

afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:

afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos:

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeça

boca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensãoortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia)
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente para uma análisede sangue.

Em casos raros, Mirtazon pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazon pode causar uma diminuição temporária donúmero de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazonpode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos,assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia)ataques epilépticos (convulsões)
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.
Uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.
Pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazon após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazon

A substância activa é mirtazapina.
Mirtazon 15 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 15 mg de mirtazapina porcomprimido orodispersível.
Mirtazon 30 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 30 mg de mirtazapina porcomprimido orodispersível.

Mirtazon 45 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 45 mg de mirtazapina porcomprimido orodispersível.

Os outros componentes são microgrânulos de sacarose e amido de milho,hipromelose, povidona K30, estearato de magnésio, copolímero básico demetacrilato de butilo, aspartamo (E951), ácido cítrico anidro, crospovidona (tipo A),manitol (E421), celulose microcristalina, aroma de laranja natural e artificial (Nº
SN027512) e bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Mirtazone conteúdo da embalagem

Os comprimidos Mirtazon são comprimidos orodispersíveis.
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon são redondos, brancos e ovais. Um doslados do comprimido está marcado com o código TZ/1 (comprimidos contendo
15 mg).
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon são redondos, brancos e ovais. Um doslados do comprimido está marcado com o código TZ/2 (comprimidos contendo
30 mg).
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon são redondos, brancos e ovais. Um doslados do comprimido está marcado com o código TZ/4 (comprimidos contendo
45 mg).
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon são embalados em blisters perfurados paradose unitária resistentes à abertura pelas crianças.

Estão disponíveis as seguintes embalagens de Mirtazon 15, 30 e 45 mg,comprimidos orodispersíveis:
6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 comprimidos orodispersíveis(é possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado

Aacifar – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Av. José Malhoa 16B ? 2º andar
1070-159 Lisboa

Fabricante

N.V. Organon
Kloosterstraat 6, Postbus 20
5340 BH Oss
Holanda

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Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Winthrop 45 mg Comprimidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Winthrop
3. Como tomar Mirtazapina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Winthrop 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Winthrop 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Winthrop 45 mg comprimidos revestidos por película

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Winthrop pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Winthrop trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Não tome Mirtazapina Winthropse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Winthrop Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Winthrop.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Winthrop

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Winthrop não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos

desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Winthrop, paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Mirtazapina Winthrop, para um doente com idade inferior a 18 anose gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Winthrop. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina Winthrop neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Winthropse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Winthrop, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médicoimediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Winthrop e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Tomar Mirtazapina Winthrop com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Winthrop simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Winthrop nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Winthrop, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Winthrop em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deerva de S. João ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muitoraros, a toma de Mirtazapina Winthrop isolada ou combinada com estes medicamentospode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndromesão: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia,contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Winthrop ou,quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Winthrop.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Winthrop pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de

infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Winthrop, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médicose estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Winthrop ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos,aumentar novamente a dose de Mirtazapina Winthrop.medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Winthrop, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina Winthrop ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Winthrop.medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Winthrop pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável queo médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina Winthrop com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Winthrop.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Winthrop com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Winthrop e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Winthrop. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Winthrop até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Winthrop.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Winthrop pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Winthrop
Os comprimidos Mirtazapina Winthrop contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento
Os comprimidos de Mirtazapina Winthrop 15 mg contém Amarelo ? sol FCF (E110).
Pode causar reacções alérgicas

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Tomar Mirtazapina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar asua dose.

Quando tomar Mirtazapina Winthrop
? Tome Mirtazapina Winthrop todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Winthrop numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Winthrop
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Winthrop prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Winthrop começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Winthrop:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Winthrop, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Winthrop até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Winthrop do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Winthrop do quedeveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Winthrop (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Winthrop
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Winthrop, não tome a dose esquecida. Esqueçaesta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.

se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Winthrop
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Winthrop com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Winthrop subitamente, mesmo que a sua depressãotenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Winthrop subitamente, poderásentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estessintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médicoirá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Winthrop pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Winthrop são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombar

tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Winthrop pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Winthrop pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casosraros, Mirtazapina Winthrop pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.

? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Winthrop

– A substância activa é mirtazapina.
Os outros componentes são:

Comprimido revestido por película 15 mg:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose;sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose; macrogol 8000; dióxido de titânio (E 171);
óxido de ferro amarelo (E172), amarelo quinoleína (E104) e amarelo-sol FCF (E110).

Comprimido revestido por película 30 mg:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose;sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 8000; dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto
(E172).

Comprimido revestido por película 45 mg:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose,sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 8000; dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Mirtazapina Winthrop e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 15 mg são amarelos,oblongos e biconvexos com uma ranhura. São fornecidos em embalagens de 14, 28, e
56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 30 mg são bege,oblongos e biconvexos com uma ranhura. São fornecidos em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 45 mg são brancos,redondos e biconvexos. São fornecidos em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740 ? 244 Porto Salvo

Fabricante:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstrasse 1
29439 Lüchow
Alemanha

Combino Pharm, S.L.
C/ Fructuós Gelabert, 6-8
E-08970 Sant Joan Despí ? Barcelona
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Mirtazapin Winthrop
Itália: Mirtazapina Winthrop

Portugal: Mirtazapina Winthrop
Espanha: Mirtazapina Winthrop

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Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Winthrop 30 mg Comprimidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Winthrop
3. Como tomar Mirtazapina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Winthrop 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Winthrop 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Winthrop 45 mg comprimidos revestidos por película

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Winthrop pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Winthrop trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Não tome Mirtazapina Winthropse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Winthrop Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Winthrop.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Winthrop

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Winthrop não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos

desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Winthrop, paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Mirtazapina Winthrop, para um doente com idade inferior a 18 anose gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Winthrop. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina Winthrop neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Winthropse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Winthrop, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médicoimediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Winthrop e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Tomar Mirtazapina Winthrop com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Winthrop simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Winthrop nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Winthrop, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Winthrop em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deerva de S. João ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muitoraros, a toma de Mirtazapina Winthrop isolada ou combinada com estes medicamentospode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndromesão: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia,contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Winthrop ou,quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Winthrop.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Winthrop pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de

infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Winthrop, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médicose estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Winthrop ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos,aumentar novamente a dose de Mirtazapina Winthrop.medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Winthrop, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina Winthrop ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Winthrop.medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Winthrop pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável queo médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina Winthrop com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Winthrop.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Winthrop com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Winthrop e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Winthrop. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Winthrop até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Winthrop.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Winthrop pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Winthrop
Os comprimidos Mirtazapina Winthrop contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento
Os comprimidos de Mirtazapina Winthrop 15 mg contém Amarelo ? sol FCF (E110).
Pode causar reacções alérgicas

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Tomar Mirtazapina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar asua dose.

Quando tomar Mirtazapina Winthrop
? Tome Mirtazapina Winthrop todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Winthrop numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Winthrop
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Winthrop prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Winthrop começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Winthrop:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Winthrop, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Winthrop até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Winthrop do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Winthrop do quedeveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Winthrop (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Winthrop
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Winthrop, não tome a dose esquecida. Esqueçaesta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.

se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Winthrop
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Winthrop com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Winthrop subitamente, mesmo que a sua depressãotenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Winthrop subitamente, poderásentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estessintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médicoirá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Winthrop pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Winthrop são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombar

tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Winthrop pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Winthrop pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casosraros, Mirtazapina Winthrop pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.

? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Winthrop

– A substância activa é mirtazapina.
Os outros componentes são:

Comprimido revestido por película 15 mg:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose;sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose; macrogol 8000; dióxido de titânio (E 171);
óxido de ferro amarelo (E172), amarelo quinoleína (E104) e amarelo-sol FCF (E110).

Comprimido revestido por película 30 mg:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose;sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 8000; dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto
(E172).

Comprimido revestido por película 45 mg:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose,sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 8000; dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Mirtazapina Winthrop e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 15 mg são amarelos,oblongos e biconvexos com uma ranhura. São fornecidos em embalagens de 14, 28, e
56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 30 mg são bege,oblongos e biconvexos com uma ranhura. São fornecidos em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 45 mg são brancos,redondos e biconvexos. São fornecidos em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740 ? 244 Porto Salvo

Fabricante:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstrasse 1
29439 Lüchow
Alemanha

Combino Pharm, S.L.
C/ Fructuós Gelabert, 6-8
E-08970 Sant Joan Despí ? Barcelona
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Mirtazapin Winthrop
Itália: Mirtazapina Winthrop

Portugal: Mirtazapina Winthrop
Espanha: Mirtazapina Winthrop

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Benzodiazepinas Mirtazapina

Mirtazapina ratio 15 mg Comprimidos revestidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
3. Como tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos
4. Efeitos
6. Outras


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

Substância activa: mirtazapina.
Os outros ingredientes são: lactose monohidratada, amido de milho,hidroxipropilceculose, dióxido de sílica coloidal, estearato de magnésio, macrogol
8000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), amarelo de quinolina
(E104) e amarelo sunset (E110).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

1. O que é Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

A mirtazapina ratio pertence a um grupo de medicamentos denominadosantidepressivos. O seu médico receitou-lhe mirtazapina para tratar os sintomas dedepressão.

2. Antes de tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

Não tome Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos :
?4Se tem hipersensibilidade (alergia) à mirtazapina, ao amarelo sunset
(E110) , ou a qualquer ingrediente dos comprimidos;
?5Se sofre de problemas raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase
Lapp ou glucose-galactose malabsorção não devem tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos:

Informe o seu médico se sofre de:
–
insuficiência hepática ou renal ;
–
epilepsia ou síndroma cerebral orgânico;
–
doenças cardíacas, tais como distúrbios da condução, angina de peito, enfarte domiocárdio recente;
– hipotensão;
– doenças
psiquiátricas;
–
distúrbios urinários, tais como hiperplasia da próstata;
–
glaucoma de ângulo fechado agudo e aumento da pressão intra-ocular

Não se recomenda a utilização de mirtazapina em doentes jovens, com idade inferiora 18 anos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deverá ser o seu médico a avaliar os riscos e benefícios de tomar mirtazapina durante agravidez.

Aleitamento

O uso de mirtazapina não está recomendado durante todo o período de aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deverá ser o seu médico a avaliar os riscos e benefícios de tomar mirtazapina durantea gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode afectar moderadamente a capacidade de concentração e o estadode alerta, especialmente no início do tratamento. Deve ter cuidado, ou mesmo evitar, arealização de tarefas que exijam especial estado de alerta e concentração tal comoconduzir e operar máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Mirtazapina ratio 15 mgcomprimidos revestidos

O agente corante amarelo sunset (E110) pode provocar reacções alérgicas.

Tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo outrosantidepressivos, sedativos do grupo das benzodiazepinas, inibidores da protease do
VIH, anti-fúngicos azólicos, eritromicina, nefazodona, carbamazepina, rifampicina,fenitoína, cimetidina ou varfarina.

3. Como tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

Tomar sempre os comprimidos de Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido (ex: copo de água) e semmastigar.
O medicamento deve ser tomado de preferência em toma única, imediatamente antesde deitar. A dose diária pode também ser dividida em duas tomas, de manhã e aodeitar (a dose maior deve ser tomada ao deitar).

Adultos: a dose inicial é 15 ou 30 mg, tomada de preferência à noite. A dose demanutenção varia habitualmente entre 15 e 45 mg/dia.

Se sofre de insuficiência renal ou hepática informe o seu médico pois pode sernecessário ajustar a dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Mirtazapina ratio 15 mgcomprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos do que deveria

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Emcaso de uma sobredosagem contactar sempre um médico ou o hospital mais próximo.

Leve este folheto e qualquer cápsula que ainda tenha para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidosrevestidos

Se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar. Não tomeuma dose dupla para colmatar doses individuais esquecidas. Se for quase altura detomar de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda como antes.

Efeitos das interrupção do tratamento com Mirtazapina ratio 15 mg comprimidosrevestidos

Apesar de a mirtazapina não provocar dependência, a interrupção brusca dotratamento após um tratamento prolongado pode originar sintomas de privação
(náuseas, ansiedade e agitação). Para evitar esta situação, a dose de mirtazapinadeve ser reduzida gradualmente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos,pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentes são: aumento do apetite e de peso, inchaçolocal ou generalizado; sonolência, tonturas e dor de cabeça. Com menor frequênciapode ocorrer náuseas.

Raramente pode surgir: supressão aguda da medula óssea (eosinofilia,granulocitopenia, agranulocitose, anemia aplásica e trombocitopenia), mania,

confusão, alucinações, ansiedade, insónia, pesadelos/sonhos agitados, agitação,hipotensão ortostática, síncope, secura da boca, diarreia, elevação dos níveis dosenzimas do fígado, exantema, dores musculares e nas articulações, cansaço.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Conservação de Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar os comprimidos de Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos naembalagem de origem.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

7. Outras Informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado em (data)

Agosto 2004

Categorias
Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Winthrop 15 mg Comprimidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Winthrop
3. Como tomar Mirtazapina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Winthrop 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Winthrop 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Winthrop 45 mg comprimidos revestidos por película

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Winthrop pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Winthrop trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Não tome Mirtazapina Winthropse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Winthrop Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Winthrop.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Winthrop

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Winthrop não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos

desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Winthrop, paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Mirtazapina Winthrop, para um doente com idade inferior a 18 anose gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Winthrop. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina Winthrop neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Winthropse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Winthrop, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médicoimediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Winthrop e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Tomar Mirtazapina Winthrop com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Winthrop simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Winthrop nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Winthrop, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Winthrop em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deerva de S. João ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muitoraros, a toma de Mirtazapina Winthrop isolada ou combinada com estes medicamentospode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndromesão: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia,contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Winthrop ou,quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Winthrop.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Winthrop pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de

infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Winthrop, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médicose estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Winthrop ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos,aumentar novamente a dose de Mirtazapina Winthrop.medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Winthrop, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina Winthrop ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Winthrop.medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Winthrop pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável queo médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina Winthrop com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Winthrop.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Winthrop com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Winthrop e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Winthrop. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Winthrop até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Winthrop.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Winthrop pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Winthrop
Os comprimidos Mirtazapina Winthrop contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento
Os comprimidos de Mirtazapina Winthrop 15 mg contém Amarelo ? sol FCF (E110).
Pode causar reacções alérgicas

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Tomar Mirtazapina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar asua dose.

Quando tomar Mirtazapina Winthrop
? Tome Mirtazapina Winthrop todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Winthrop numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Winthrop
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Winthrop prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Winthrop começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Winthrop:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Winthrop, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Winthrop até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Winthrop do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Winthrop do quedeveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Winthrop (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Winthrop
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Winthrop, não tome a dose esquecida. Esqueçaesta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.

se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Winthrop
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Winthrop com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Winthrop subitamente, mesmo que a sua depressãotenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Winthrop subitamente, poderásentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estessintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médicoirá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Winthrop pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Winthrop são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombar

tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Winthrop pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Winthrop pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casosraros, Mirtazapina Winthrop pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.

? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Winthrop

– A substância activa é mirtazapina.
Os outros componentes são:

Comprimido revestido por película 15 mg:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose;sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose; macrogol 8000; dióxido de titânio (E 171);
óxido de ferro amarelo (E172), amarelo quinoleína (E104) e amarelo-sol FCF (E110).

Comprimido revestido por película 30 mg:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose;sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 8000; dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto
(E172).

Comprimido revestido por película 45 mg:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose,sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 8000; dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Mirtazapina Winthrop e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 15 mg são amarelos,oblongos e biconvexos com uma ranhura. São fornecidos em embalagens de 14, 28, e
56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 30 mg são bege,oblongos e biconvexos com uma ranhura. São fornecidos em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 45 mg são brancos,redondos e biconvexos. São fornecidos em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740 ? 244 Porto Salvo

Fabricante:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstrasse 1
29439 Lüchow
Alemanha

Combino Pharm, S.L.
C/ Fructuós Gelabert, 6-8
E-08970 Sant Joan Despí ? Barcelona
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Mirtazapin Winthrop
Itália: Mirtazapina Winthrop

Portugal: Mirtazapina Winthrop
Espanha: Mirtazapina Winthrop

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Mirtazapina

Mirtazapina Psidep 15 mg Comprimidos Revestidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MIRTAZAPINA PSIDEP e para que é utilizada
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
3. Como tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MIRTAZAPINA PSIDEP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

MIRTAZAPINA PSIDEP 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA PSIDEP 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento
– Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado para si. Não deve cedêá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA PSIDEP E PARA QUE É UTILIZADA

MIRTAZAPINA PSIDEP pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão éuma perturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumasalterações cerebrais. As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outrasatravés de substâncias químicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destassubstâncias é reduzido. Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências erestabelecer a função normal do cérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanasantes que se verifique uma melhoria.

MIRTAZAPINA PSIDEP alivia o humor deprimido, que é a principal característica dadepressão.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome MIRTAZAPINA PSIDEP

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
MIRTAZAPINA PSIDEP.

Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA PSIDEP

– Se tem ou alguma vez teve:
– Epilepsia (convulsões);
– Doença do fígado, tal como icterícia;
– Doença renal;
– Doenças cardíacas;
– Diminuição de tensão arterial;
– Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor);
– Diabetes mellitus;
– Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular);
– Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos, resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais deinfecção, deve contactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise dosangue. Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamentoe, em geral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.
Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento de suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
MIRTAZAPINA PSIDEP não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever MIRTAZAPINA PSIDEP paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu MIRTAZAPINA PSIDEP para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de MIRTAZAPINA PSIDEP neste grupo etário.

Ao tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com outros medicamentos

Não deve tomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com inibidores damonoaminoxidase (outra categoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir ater terminado o tratamento com estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quandotomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com benzodiazepinas, porque
MIRTAZAPINA PSIDEP pode potenciar os efeitos sedativos destes fármacos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com os alimentos.

MIRTAZAPINA PSIDEP pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendadaa ingestão de álcool durante o tratamento com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Se estiver a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP e ficar grávida, pergunte ao seu médico sepode continuar a tomar.

O uso de MIRTAZAPINA PSIDEP não é recomendado durante todo o período dealeitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração.
Devem ser evitadas, durante o tratamento com mirtazapina, tarefas potencialmenteperigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículosmotorizados ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MIRTAZAPINA PSIDEP

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicode que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em geral, começa-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada ànoite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até àdose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importanteque tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
MIRTAZAPINA PSIDEP sem primeiro consultar o seu médico.
Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos revestidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numadose diária única ao deitar; se recomendado pelo médico, MIRTAZAPINA PSIDEPpode ser tomada em subdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã eoutra ao deitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEP.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer

agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que deveria

Caso tenha tomado mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que devia, fale com o seumédico ou farmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a)o mais rapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcoolsimultaneamente, os sintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamenteligeiros. Foram reportadas confusão, diminuição de vigilância e sonolênciaprolongadas, acompanhadas por alterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:
Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.
Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
– se se esqueceu da sua dose da manhã tome-a juntamente com a dose nocturna;
– se se esqueceu da dose nocturna não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
– se se esqueceu de ambas as doses não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP

Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEPpode resultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MIRTAZAPINA PSIDEP pode causar efeitossecundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorreros seguintes efeitos secundários:
– aumento do apetite e aumento de peso;
– diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração);
– tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluidos (edema);
– tonturas;
– dor de cabeça;
– náuseas.

Em casos raros:
– pesadelos/sonhos vividos;
– crise de mania;
– agitação;
– confusão;
– ataques epilépticos (convulsões);
– sensação anormal na pele (ex.: sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomichão);
– pernas cansadas;
– tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso;
– boca seca;
– coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática;
-exantema da pele;
– dor nas articulações;
– cansaço;
– alucinações;
– diarreia;
– ansiedade;
– insónia.
A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
MIRTAZAPINA PSIDEP ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, asua frequência não é conhecida.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA PSIDEP

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIRTAZAPINA PSIDEP após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MIRTAZAPINA PSIDEP

– A substância activa deste medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido revestidocontém 15 mg ou 30 mg de mirtazapina.

– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-
hidratada, povidona, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), hipromelose,macrogol 400 e macrogol 6000.

MIRTAZAPINA PSIDEP 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172).
MIRTAZAPINA PSIDEP 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de MIRTAZAPINA PSIDEP e conteúdo da embalagem

MIRTAZAPINA PSIDEP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos emembalagens de 14, 20, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos e ainda em embalagem de
50, 100 e 200 comprimidos revestidos (para uso hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios ATRAL, S.A.,

Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado,
2600-726 Castanheira do Ribatejo,
Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

TEVA UK Limited
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne BN229AG
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Benzodiazepinas Mirtazapina

Mirtazapina Psidep 45 mg Comprimidos Revestidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MIRTAZAPINA PSIDEP e para que é utilizado
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
3. Como tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MIRTAZAPINA PSIDEP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

MIRTAZAPINA PSIDEP 15mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA PSIDEP 30mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA PSIDEP 45mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
(Mirtazapina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve cedê-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA PSIDEP E PARA QUE É UTILIZADO

MIRTAZAPINA PSIDEP pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão é umaperturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumas alterações cerebrais.
As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outras através de substânciasquímicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destas substâncias é reduzido. Osantidepressivos podem restabelecer estas deficiências e restabelecer a função normal docérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanas antes que se verifique uma melhoria.
MIRTAZAPINA PSIDEP alivia o humor deprimido, que é a principal característica dadepressão.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome MIRTAZAPINA PSIDEP
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
MIRTAZAPINA PSIDEP.

Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA PSIDEP
? Se tem ou alguma vez teve:
– Epilepsia (convulsões);

– Doença do fígado, tal como icterícia;
– Doença renal;
– Doenças cardíacas
– Diminuição de tensão arterial;
– Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor);
– Diabetes mellitus
– Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular)
– Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.
? Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos, resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais deinfecção, deve contactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise dosangue. Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamentoe, em geral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.
Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.
Há casos esporádicos de doentes que desenvolvem a tendência para cometer suicídio,particularmente durante a fase inicial do tratamento. Se acha que isso se aplica a si,deve contactar o seu médico imediatamente.
? Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
MIRTAZAPINA PSIDEP não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
MIRTAZAPINA PSIDEP para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu MIRTAZAPINA PSIDEP para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP. Assinala-se igualmente quenão foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de
MIRTAZAPINA PSIDEP neste grupo etário.

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com outros medicamentos
Não deve tomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com inibidores da MAO
(outra categoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir a ter terminado otratamento com estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quando tomar
MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com benzodiazepinas, porque
MIRTAZAPINA PSIDEP pode potenciar os efeitos sedativos destes fármacos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com os alimentos.
MIRTAZAPINA PSIDEP pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendadaa ingestão de álcool durante o tratamento com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP e ficar grávida, pergunte ao seu médico sepode continuar a tomar.
O uso de MIRTAZAPINA PSIDEP não é recomendado durante todo o período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração.
Devem ser evitadas, durante o tratamento com mirtazapina, tarefas potencialmenteperigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículosmotorizados ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MIRTAZAPINA PSIDEP
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Em geral, começa-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada ànoite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até àdose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importanteque tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
MIRTAZAPINA PSIDEP sem primeiro consultar o seu médico.
Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numa dose diária
única ao deitar; se recomendado pelo médico, MIRTAZAPINA PSIDEP pode sertomada em subdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã e outra aodeitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEP.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer

agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que deveria
Caso tenha tomado mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que devia, fale com o seumédico ou farmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a)o mais rapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcoolsimultaneamente, os sintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamenteligeiros. Foram reportadas confusão, diminuição de vigilância e sonolênciaprolongadas, acompanhadas por alterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:
Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.
Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
– se se esqueceu da sua dose da manhã tome-a juntamente com a dose nocturna;
– se se esqueceu da dose nocturna não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
– se se esqueceu de ambas as doses não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEPpode resultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MIRTAZAPINA PSIDEP pode causar efeitossecundários em algumas pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
? aumento do apetite e aumento de peso;
? diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração);
? tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluidos (edema);
? tonturas;
? dor de cabeça;
? náuseas.

Em casos raros:
? pesadelos/sonhos vividos;
? crise de mania;
? agitação;
? confusão;
? ataques epilépticos (convulsões);
? sensação anormal na pele (ex. sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomichão);
? pernas cansadas;
? tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso;
? boca seca;
? coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática;
? exantema da pele;
? dor nas articulações;
? cansaço;
? alucinações;
? diarreia;
? ansiedade;
? insónia.
A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIRTAZAPINA PSIDEP após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MIRTAZAPINA PSIDEP
– A substância activa deste medicamento é a mirtazapina.
– Os outros ingredientes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada,lactose mono-hidratada (spray-seco), povidona, sílica anidra coloidal, dióxido de titânio (E171),hipromelose, polietilenoglicol 400 e polietilenoglicol 6000. MIRTAZAPINA PSIDEP 15mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém óxido de ferro amarelo (E172) e MIRTAZAPINA
PSIDEP 30mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido deferro vermelho (E172)..

Qual o aspecto de MIRTAZAPINA PSIDEP e conteúdo da embalagem
MIRTAZAPINA PSIDEP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidosdoseados a 15mg, 30mg ou 45mg de mirtazapina.
MIRTAZAPINA PSIDEP existe em embalagem de 14, 20, 28 e 30 unidades e aindaem embalagem de 50, 100 e 200 unidades (Para uso hospitalar).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios ATRAL, S.A.,
Vala do Carregado,
2600-726 Castanheira do Ribatejo,
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em Outubro de 2005

Categorias
Macrogol Mirtazapina

Mirtazapina Psidep 30 mg Comprimidos Revestidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MIRTAZAPINA PSIDEP e para que é utilizada
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
3. Como tomar MIRTAZAPINA PSIDEP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MIRTAZAPINA PSIDEP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

MIRTAZAPINA PSIDEP 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MIRTAZAPINA PSIDEP 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento
– Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado para si. Não deve cedêá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA PSIDEP E PARA QUE É UTILIZADA

MIRTAZAPINA PSIDEP pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão éuma perturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumasalterações cerebrais. As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outrasatravés de substâncias químicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destassubstâncias é reduzido. Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências erestabelecer a função normal do cérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanasantes que se verifique uma melhoria.

MIRTAZAPINA PSIDEP alivia o humor deprimido, que é a principal característica dadepressão.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome MIRTAZAPINA PSIDEP

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
MIRTAZAPINA PSIDEP.

Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA PSIDEP

– Se tem ou alguma vez teve:
– Epilepsia (convulsões);
– Doença do fígado, tal como icterícia;
– Doença renal;
– Doenças cardíacas;
– Diminuição de tensão arterial;
– Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor);
– Diabetes mellitus;
– Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular);
– Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos, resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais deinfecção, deve contactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise dosangue. Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamentoe, em geral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.
Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento de suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
MIRTAZAPINA PSIDEP não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever MIRTAZAPINA PSIDEP paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu MIRTAZAPINA PSIDEP para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de MIRTAZAPINA PSIDEP neste grupo etário.

Ao tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com outros medicamentos

Não deve tomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com inibidores damonoaminoxidase (outra categoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir ater terminado o tratamento com estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quandotomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com benzodiazepinas, porque
MIRTAZAPINA PSIDEP pode potenciar os efeitos sedativos destes fármacos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com os alimentos.

MIRTAZAPINA PSIDEP pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendadaa ingestão de álcool durante o tratamento com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Se estiver a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP e ficar grávida, pergunte ao seu médico sepode continuar a tomar.

O uso de MIRTAZAPINA PSIDEP não é recomendado durante todo o período dealeitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração.
Devem ser evitadas, durante o tratamento com mirtazapina, tarefas potencialmenteperigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículosmotorizados ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MIRTAZAPINA PSIDEP

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicode que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP

Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em geral, começa-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada ànoite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até àdose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importanteque tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
MIRTAZAPINA PSIDEP sem primeiro consultar o seu médico.
Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos revestidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numadose diária única ao deitar; se recomendado pelo médico, MIRTAZAPINA PSIDEPpode ser tomada em subdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã eoutra ao deitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEP.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer

agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que deveria

Caso tenha tomado mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que devia, fale com o seumédico ou farmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a)o mais rapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcoolsimultaneamente, os sintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamenteligeiros. Foram reportadas confusão, diminuição de vigilância e sonolênciaprolongadas, acompanhadas por alterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:
Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.
Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
– se se esqueceu da sua dose da manhã tome-a juntamente com a dose nocturna;
– se se esqueceu da dose nocturna não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
– se se esqueceu de ambas as doses não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP

Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEPpode resultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MIRTAZAPINA PSIDEP pode causar efeitossecundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorreros seguintes efeitos secundários:
– aumento do apetite e aumento de peso;
– diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração);
– tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluidos (edema);
– tonturas;
– dor de cabeça;
– náuseas.

Em casos raros:
– pesadelos/sonhos vividos;
– crise de mania;
– agitação;
– confusão;
– ataques epilépticos (convulsões);
– sensação anormal na pele (ex.: sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomichão);
– pernas cansadas;
– tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso;
– boca seca;
– coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática;
-exantema da pele;
– dor nas articulações;
– cansaço;
– alucinações;
– diarreia;
– ansiedade;
– insónia.
A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
MIRTAZAPINA PSIDEP ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, asua frequência não é conhecida.

Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulosbrancos resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor degarganta, úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA PSIDEP

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIRTAZAPINA PSIDEP após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MIRTAZAPINA PSIDEP

– A substância activa deste medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido revestidocontém 15 mg ou 30 mg de mirtazapina.

– Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-
hidratada, povidona, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), hipromelose,macrogol 400 e macrogol 6000.

MIRTAZAPINA PSIDEP 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172).
MIRTAZAPINA PSIDEP 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém ainda óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de MIRTAZAPINA PSIDEP e conteúdo da embalagem

MIRTAZAPINA PSIDEP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos emembalagens de 14, 20, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos e ainda em embalagem de
50, 100 e 200 comprimidos revestidos (para uso hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios ATRAL, S.A.,

Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado,
2600-726 Castanheira do Ribatejo,
Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

TEVA UK Limited
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne BN229AG
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Mirtazapina

Remeron Solução Oral bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é Remeron e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Remeron
3.  Como tomar Remeron
4.  Efeitos secundários Remeron
5.  Como conservar Remeron
6.  Outras informações

Remeron 15 mg/ml

Solução oral

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É REMERON E PARA QUE É UTILIZADO

Remeron pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.

Remeron trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR REMERON

Não tome Remeron

Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron.

Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Remeron

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Remeron não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Remeron, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Remeron, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Remeron. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Remeron

Se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.

Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Remeron, se não o tiver feito previamente.

-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente;

-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -doença renal;

-doença cardíaca ou hipotensão;

-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente; -doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou hiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético);

-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma); -dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

Se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca.

– Pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.

Ao tomar Remeron com outros medicamentos

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Remeron simultaneamente com os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Remeron nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Remeron, não tome IMAO durante as próximas duas semanas. A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Remeron em associação com: antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João (Hipericão) – Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Remeron isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

O antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Remeron. medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, as benzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina. Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina. Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina. Em combinação com estes medicamentos, Remeron pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH) Quando tomados em associação com Remeron, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Remeron.

Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina. Quando tomados em associação com Remeron, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Remeron. Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.

Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Remeron com alimentos e bebidas

Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Remeron. É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica. Pode tomar Remeron com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.

Se está a tomar Remeron e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Remeron. Se estiver a utilizar Remeron até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.

Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Remeron.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Remeron pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suas capacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Remeron A solução oral Remeron contêm maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose diária.

3. COMO TOMAR REMERON

Tomar Remeron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Remeron

– Tome Remeron todos os dias e sempre à mesma hora. De preferência, deverá tomar Remeron numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron – uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.

Tome a solução oral do seguinte modo

Tome a solução oral oralmente. Beba a sua dose de solução oral Remeron num copo com um pouco de água. A solução oral é fornecida com uma bomba medidora que o ajudará a medir a sua dose.

Preparação da bomba medidora para utilização

Antes de tomar Remeron, é necessário encaixar a bomba doseadora no frasco.

1.  Remoção da tampa com rosca do frasco

Pressione a tampa para baixo e, simultaneamente, rode-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até romper o selo. Continue a pressionar e a rodar para desenroscar a tampa. Este procedimento está exemplificado simbolicamente no topo da tampa.

2.  Aplicação da bomba medidora no frasco

Retire a bomba do saco e encaixe-a no frasco introduzindo o tubo plástico na abertura do mesmo. Pressione a bomba contra o topo do frasco e enrosque-a até ouvir um estalido e prender firmemente. Após o estalido, aperte-a uma vez mais para assegurar que está bem enroscada.

3.  Rode o bocal para a posição aberta

O bocal da bomba tem duas posições – fechada e aberta. Quando está fechado, a solução não pode ser retirada. Para abrir o bocal, rode-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até ao fim (cerca de um quarto de rotação).

4.  Pressione a bomba medidora antes de tomar Remeron

Quando a bomba é pressionada pela primeira vez, não fornecerá a quantidade correcta da solução oral. Deste modo, a bomba tem de ser pressionada antes da sua primeira dose.

Coloque o frasco numa superfície plana.

Segure num copo debaixo da abertura do bocal (ver figura).

Pressione o bocal completamente para baixo até parar, por três vezes.

Elimine a solução oral que for libertada.

A bomba está agora pronta para ser usada.

Tome a sua dose de Remeron

A bomba doseadora é usada para medir a sua dose.

Coloque o frasco numa superfície plana.

Segure num copo contendo um pouco de água debaixo da abertura do bocal. Cada vez que pressionar o bocal, a bomba fornecerá 15 mg de Remeron. Pressione o bocal com um movimento, firme, suave e não muito lento para baixo até parar.

Pode ter de pressionar o bocal mais do que uma vez para obter a dose que o seu médico lhe prescreveu (ver figura).

Tome a mistura de uma só vez.

Quando poderá sentir sinais de melhoria

Habitualmente, Remeron começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron:

–     Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Remeron, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afectou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar Remeron até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Remeron do que deveria

–     Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Remeron do que deveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Remeron (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Remeron Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia

Se se esqueceu de tomar Remeron, não tome a dose esquecida. Esqueça esta  dose e tome a próxima à hora habitual.

Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia

Se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.

Se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar.

Se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Remeron

–     Apenas interrompa o tratamento com Remeron com o conhecimento do seu médico.

Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.

Não pare de tomar Remeron subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar Remeron subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS REMERON

Como todos os medicamentos, Remeron pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

afectam mais do que 1 utilizador em 10

afectam 1 a 10 utilizadores em 100

afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000

afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000

afectam menos do que 1 utilizador em 10 000

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundários possíveis de Remeron são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros: Muito raros: Desconhecidos:

Muito Frequentes: aumento do apetite e aumento de peso inércia ou sonolência dores de cabeça boca seca

Frequentes:

letargia

tonturas

falta de firmeza ou tremores

náuseas

diarreia

vómitos

erupção cutânea (exantema)

dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) dor lombar

tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)

sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de

uma retenção de fluidos (edema)

cansaço

sonhos vividos

confusão

ansiedade

insónias

Pouco frequentes: sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)

pernas cansadas desmaios (síncope)

sensação de boca dormente (hipoestesia oral)

pressão arterial baixa

pesadelos

agitação

alucinações

desejo constante em se mover

Raros:

coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática (icterícia)

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:

sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose)

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue.

Em casos raros, Remeron pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Remeron pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Remeron pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia) ataques epilépticos (convulsões)

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente.

uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.

–     Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio

–     Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. sensações anormais na boca (parestesia oral)

inchaço na boca (edema da boca) hiponatrémia secreção inapropriada de hormona antidiurética

5. COMO CONSERVAR REMERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remeron após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C

Não usar o frasco mais dos que 6 semanas após abertura.

Tome nota da data de abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remeron

A substância activa é mirtazapina.

Remeron 15 mg/ml, solução oral, contém 15 mg de mirtazapina por ml de solução.

Os outros componentes são: metionina, benzoato de sódio (E211), sacarina sódica (E954), ácido cítrico mono-hidratado (E330), glicerol (E422), maltitol líquido (E965), aroma de laranja-tangerina n.° PHL-132597 (contém etanol) e água purificada.

Qual o aspecto de Remeron e conteúdo da embalagem

Remeron solução oral é uma solução clara, incolor a ligeiramente amarelada com um odor citrino característico.

A embalagem contém um frasco de vidro castanho com 66 ml de Remeron solução oral e uma bomba doseadora. O frasco com a solução oral é fechado por um fecho com rosca resistente à abertura por crianças e por um selo que é quebrado quando a tampa é desenroscada. A bomba está acondicionada num saco plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado

Organon Portuguesa – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda. Rua Agualva dos Açores, n°16 2735-557 Agualva-Cacém

Fabricante

N.V. Organon (Fab. Oss) Kloosterstraat, 6 NL-5340 BH Oss Holanda

Rosemont Pharmaceuticals Ltd.

Rosemount House, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street LS11 9XE Leeds – West Yorkshire Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 25-03-2009.