Etiqueta: Minoxidil

Categorias
Minoxidil Vasodilatadores

Zeldilon 5% Minoxidil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zeldilon 5% e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Zeldilon 5%
3. Como utilizar Zeldilon 5%
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zeldilon 5%
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zeldilon 5%, 50 mg/ml, solução cutânea

Minoxidil

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Zeldilon 5% com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZELDILON 5% E PARA QUE É UTILIZADO

Zeldilon 5% é um medicamento que contém minoxidil, uma substância que pertence aogrupo dos medicamentos utilizados em dermatologia.

Zeldilon 5% é indicado para o tratamento da alopécia (queda de cabelo parcial ou geral)androgenética e da areata.

Zeldilon 5% deve ser utilizado apenas por via tópica, apenas no couro cabeludo.

2. ANTES DE UTILIZAR ZELDILON 5%

Não utilize Zeldilon 5%
– se tem alergia à substância activa (minoxidil) ou a qualquer outro componente de
Zeldilon 5% (ver na secção 6 "Qual a composição de Zeldilon 5%");
– se tem outros problemas dermatológicos no couro cabeludo;
– se está a aplicar outro medicamento local.

Tome especial cuidado com Zeldilon 5%
Deverá contactar o seu médico, antes de utilizar Zeldilon 5%, nas seguintes situações:

– se tem história de doença coronária, arritmias cardíacas, insuficiência cardíacacongestiva ou anomalias vasculares cardíacas ou qualquer outra cardiopatia. Nestascircunstâncias deverá ser o ser médico a decidir se deve utilizar Zeldilon 5%;
– se tem hipertensão, e se está sob tratamento com anti-hipertensores

Ao utilizar Zeldilon 5% com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não há conhecimento de interacções medicamentosas associadas ao uso de minoxidil porvia cutânea. Embora não tenha sido clinicamente demonstrado, há possibilidade de o
Zeldilon 5% potenciar a hipotensão ortostática (baixa da tensão arterial quando se levantada posição sentada ou deitada) em doentes que estejam medicados com outrosvasodilatadores periféricos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não utilize este medicamento durante a gravidez ou aleitamento, excepto por indicaçãoexpressa do seu médico. Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar duranteo tratamento com Zeldilon 5%.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A aplicação de Zeldilon 5% não afecta a capacidade de conduzir veículos ou outrasmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zeldilon 5%
Zeldilon 5% contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR ZELDILON 5%

Utilizar Zeldilon 5% sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zeldilon 5% destina-se exclusivamente a aplicação cutânea (uso externo), apenas nocouro cabeludo.

A dose recomendada é de 1 ml de solução cutânea, aplicada 2 vezes por dia (de manhã e
à noite).

Importante: a dose diária total não deve ultrapassar 2 ml (ou seja, 1 ml à noite e 1 ml demanhã).

Modo de administração

Pressione 5 vezes o doseador para obter o equivalente a 1 ml de solução. Coloque estaquantidade solução no centro da área afectada e espalhe por toda a região calva,massajando com os dedos.

Lave cuidadosamente as mãos após cada aplicação.

Zeldilon 5% deve ser aplicado sobre os cabelos e couro cabeludo secos.
Não utilize secador com ar quente para acelerar a evaporação da solução. O calor podediminuir a eficácia do produto.

Importante: Não utilize Zeldilon 5% noutras zonas do corpo e evite o contacto do produtocom os olhos ou outras zonas sensíveis. Durante o tratamento, deve lavar a cabeça comum shampoo suave, com a frequência habitual e não deve aplicar outro produto sobre ocouro cabeludo.

Duração do tratamento
Pode ser necessário aplicar Zeldilon 5%, durante 4 a 8 meses (ou mais) para observar ocrescimento do cabelo. Se verificar crescimento do cabelo continue a aplicar Zeldilon 5%para manter o efeito.

Se utilizar mais Zeldilon 5% do que deveria
Não há registos de sobredosagem com o minoxidil, quando aplicado por via cutânea.

No entanto, a ingestão acidental de Zeldilon 5% pode ocasionar efeitos sistémicosrelacionados com a acção vasodilatadora do minoxidil. Os sinais e sintomas desobredosagem serão provavelmente cardiovasculares, associados a retenção de fluidos etaquicardia.

Caso tenha ingerido acidentalmente a solução cutânea deve dirigir-se imediatamente auma unidade hospitalar para tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zeldilon 5%
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Tente utilizar diariamente o medicamento. No entanto, se se esqueceu de utilizar umadose, deverá utilizá-la assim que se lembrar, seguindo depois o esquema habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zeldilon 5% pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito indesejável mais referido é prurido no couro cabeludo.

As reacções adversas que podem ocorrem com pouca frequência, são: dermatite irritativa
(rubor, descamação e sensação de queimadura), reacções alérgicas não específicas,urticária, rinite alérgica, inchaço facial.

Adicionalmente, pode ocorrer, raramente, dermatite alérgica de contacto, foliculite,hipertricose não desejada e seborreia.

Caso ocorram reacções dermatológicas graves, deve suspender o tratamento e condultar oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZELDILON 5%

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zeldilon 5% após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zeldilon 5%
A substância activa é o minoxidil. Cada mililitro de solução cutânea contém 50 mg deminoxidil.
Os outros componentes são: propilenoglicol, etanol e água purificada.

Qual o aspecto de Zeldilon 5% e conteúdo da embalagem
Zeldilon 5% apresenta-se sob a forma de solução cutânea, em frasco com 60 ml ou com
100 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zeler Farmacêutica – Comércio e Indústria, Lda.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá

Portugal
Tel: 214389460
Fax: 214389490

Fabricante

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Minoxidil Outros produtos

Neoxidil 2% Solução Minoxidil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o NEOXIDIL 2% solução e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o NEOXIDIL 2% solução
3. Como utilizar o NEOXIDIL 2% solução
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NEOXIDIL 2% solução
6. Outras informações

Folheto informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Neoxidil 2% solução, 20 mg/ml, solução cutânea
Minoxidil

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Neoxidil 2% solução com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUEÉ Neoxidil 2% solução E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução cutânea para aplicação directa no couro cabeludo,utilizado no tratamento tópico de alopécia androgénica (perda de cabelo) moderada.

2. ANTES DE UTILIZAR O Neoxidil 2% solução

Não utilize o NEOXIDIL 2% solução:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao minoxidil ou a qualquer outro componente de
Neoxidil 2% solução.

Não se recomenda a utilização deste medicamento em indivíduos com idade inferior a 18anos ou superior a 65 anos dado que não foi estudada a sua eficácia e tolerância nestesgrupos etários. Não se recomenda a sua utilização em indivíduos que apresentamafecções dermatológicas no couro cabeludo ou já tratados com corticóides tópicos ououtros produtos aplicados neste local. Também não se recomenda a utilização de pensos,ligaduras ou vestuário na área tratada, já que podem aumentar a absorção domedicamento.

Tome especial cuidado com Neoxidil 2% solução

Antes de começar a aplicar o NEOXIDIL 2% solução, deve testar a sensibilidade a estemedicamento, colocando uma pequena quantidade da solução na pele e verificando quenão desenvolve nenhuma alergia.

No início do tratamento com o NEOXIDIL 2% solução poderá sentir reacções menores, napele, nomeadamente irritação local.
Embora pouco prováveis, recomenda-se, como medida de precaução, vigiar regularmenteo aparecimento eventual de sintomas indicadores de passagem do medicamento para acorrente sanguínea, tais como diminuição da pressão arterial, aumento do batimento docoração, sinais de edema (inchaço). Na eventualidade de aparecimento deste tipo deefeitos ou de reacções graves na pele, o doente deve parar o tratamento e contactar omédico assistente.
Caso ocorram reacções na pele mais intensas deve suspender o tratamento e consultar oseu médico.

Durante o tratamento com o NEOXIDIL 2% solução: Evitar o contacto com os olhos, peleirritada e mucosas. Em caso de contacto com estas zonas sensíveis, a solução podeprovocar uma sensação de queimadura e irritação, pelo que deverá lavar-seabundantemente as áreas afectadas com água corrente.
Este medicamento destina-se unicamente ao uso cutâneo, a sua ingestão acidental podeprovocar efeitos indesejáveis graves.

Utilizar o NEOXIDIL 2% solução com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Embora não esteja clinicamente provado, não se pode excluir o risco de aparecimento dehipotensão ortostática (queda abrupta da pressão sanguínea quando a pessoa fica de pé)em doentes tratados com o agente hipotensor guanetidina.
É necessário um cuidado especial com os doentes cardíacos ou hipertensos recebendoum tratamento específico. Não pode ser excluída uma interferência desta medicação como minoxidil absorvido após administração tópica, pelo que é necessário avaliarcuidadosamente os tratamentos prescritos.

Gravidez e aleitamento
Não se recomenda a utilização do Neoxidil 2% solução durante a gravidez.

O Neoxidil 2% solução não deve ser aplicado em mulheres que amamentam para que nãohaja passagem para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças

A segurança e a eficácia ainda não foram estudadas em recém-nascidos e crianças, peloque não se recomenda a sua utilização nesta população.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Neoxidil 2% solução
Este medicamento contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR O Neoxidil 2% solução

Utilizar o Neoxidil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O NEOXIDIL destina-se unicamente ao Uso Externo
Aplicar duas vezes por dia uma dose de 1 ml sobre o couro cabeludo tomando comoponto de partida o centro da zona a tratar. Esta dose deve ser respeitada qualquer queseja a extensão da zona a tratar. A dose diária total não deve exceder os 2 ml.
Recomenda-se a sua aplicação uma vez de manhã e outra à noite.

Uma bomba doseadora, adaptável ao frasco, permite a utilização correcta do produto.
Após aplicação da solução, lavar cuidadosamente as mãos. Não aplicar o produto sobreoutras partes do corpo.
Só aplicar o produto quando os cabelos e couro cabeludo estão perfeitamente secos.
Não utilizar secador de cabelo para acelerar a evaporação da solução; a acção doproduto poderá ser diminuída.

Utilização do pulverizador com bomba doseadora:
1- Retirar a tampa do frasco. 2 – Dirigir a bomba para o centro da superfície a tratar,accionar uma vez e estender o produto com a ponta dos dedos de modo a cobrir toda azona a tratar. 3 – Repetir a operação 10 vezes para aplicar uma dose de 1 ml. Evitar inalaro aerossol. 4 – Fechar o frasco após utilização.

Espera-se que sejam necessárias duas aplicações por dia, durante um período de quatromeses ou mais, para que se verifique uma estimulação do crescimento dos cabelos. Oinício e a intensidade da resposta variam de pessoa para pessoa. Em caso de paragemdo tratamento, poderá voltar ao estado de calvície inicial ao fim de 3 a 4 meses. Assim, aduração mínima de tratamento deverá ser de 4 meses.

Se utilizar mais Neoxidil 2% solução do que deveria
A ingestão acidental pode provocar efeitos sistémicos devido à acção vasodilatadora dominoxidil (5 ml de solução contêm 100 mg de minoxidil, ou seja a dose oral máxima usadano tratamento da pressão arterial elevada no adulto).
Os sinais e sintomas de uma sobredosagem e/ou intoxicação eventual sãocardiovasculares, com diminuição da pressão arterial, taquicardia (aceleração dobatimento cardíaco) e inchaço; os quais podem ser tratados com medicação adequada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Neoxidil 2% solução
Considerando o longo período de tratamento necessário, caso não seja aplicada uma oumais doses proceder como habitualmente. Isto significa continuar a aplicar omedicamento duas vezes por dia durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Neoxidil 2% solução, pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são reacções menores na pele. Destes, os maiscomuns são a irritação local: descamação, vermelhidão, dermatite, pele seca, excesso depêlos (após algum tempo de tratamento), sensação de queimadura e comichão.
Mais raramente foram descritas outras reacções do tipo alérgico, como sejam:sensibilidade, rinite, erupção cutânea, vermelhidão generalizada, inchaço da face;vertigens; formigueiro; dores de cabeça; nevrite; inchaço; alteração do paladar; infecçãodo ouvido (em particular otite externa); perturbação da visão; irritação ocular.
Por fim, podem ser ainda referidos alguns casos de perda de cabelo, cabelos irregulares,dor torácica, alteração da pressão arterial e do pulso, hepatite, pedra no rim.
No entanto, é necessário considerar que nestes casos de reacções adversas, emparticular aquelas que foram mais raramente reportadas, não foi possível atribuir aresponsabilidade ao tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Neoxidil 2% solução

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Evitar proximidade do fogo.

Não utilize Neoxidil 2% solução após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Neoxidil 2% solução
A substância activa é o minoxidil.
Os outros componentes são: Álcool etílico a 95%, propilenoglicol e água purificada.

Qual o aspecto de Neoxidil 2% solução e conteúdo da embalagem
O NEOXIDIL 2% solução é acondicionado em frascos de 60 ml (vidro castanho) comaplicador com bomba doseadora em polietileno e em frascos de 60 ml (polietileno) comaplicador com bomba doseadora em polietileno.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira por favor contactar o titularda autorização de introdução no mercado:
GALDERMA International ? sucursal em Portugal
Av. Duque d?Ávila, 185 ? 3º C
1050 ? 082 Lisboa
E-mail: galderma.portugal@galderma.com

Fabricante:
Laboratoires Galderma
Zone d?Activités de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anti-Hipertensor Minoxidil

Tricovivax Minoxidil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tricovivax e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tricovivax
3. Como utilizar Tricovivax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tricovivax
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRICOVIVAX, 2% (m/v), Solução cutânea
TRICOVIVAX, 5% (m/v), Solução cutânea

M i n o x i d i l
Uso externo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRICOVIVAX E PARA QUE É UTILIZADO

TRICOVIVAX é um medicamento estimulante do crescimento capilar, disponível naforma de solução cutânea, destinada a uso externo, exclusivamente no couro cabeludo.
TRICOVIVAX pertence ao grupo farmacoterapêutico 13.8.4. Medicamentos usados emafecções cutâneas. Outros medicamentos usados em dermatologia. Produtos para aalopécia androgénica.

TRICOVIVAX está indicado no tratamento da alopécia androgenética e alopécia areata.

Propriedades de TRICOVIVAX:
O minoxidil foi lançado no mercado farmacológico como agente anti-hipertensor, por viaoral. Curiosamente, grande percentagem de doentes sujeitos ao tratamento com minoxidilapresentou hipertricose (aumento local ou generalizado de pilosidade – cabelos e pêlos).
Este facto levou à realização de inúmeros trabalhos sobre a aplicação tópica de soluçõesde minoxidil no tratamento de alopécias (vulgo calvícies) de várias etiologias. Estestrabalhos demonstraram que o fármaco quando aplicado topicamente é um estimulante docrescimento capilar, eficaz no tratamento da alopécia androgenética (calvície tipicamente

masculina) e da alopécia areata (normalmente de origem nervosa, e vulgarmenteconhecida por ?pelada?), com ausência significativa de efeitos indesejáveis sistémicos eexcelente tolerância local.

O mecanismo pelo qual o minoxidil tópico e/ou o seu metabolito estimula o crescimentocapilar ainda não foi elucidado, mas pensa-se que actua ao nível do folículo capilar,envolvendo aumento do fluxo sanguíneo do couro cabeludo, resultante da vasodilataçãolocal.

A absorção percutânea de minoxidil é de cerca de 0,3% a 4,5% da dose total aplicada,após administração tópica de soluções hidroalcoólicas a 2%, contendo propilenoglicol.
Contudo, a absorção sistémica do minoxidil quando aplicado topicamente é variável edepende de vários factores, incluindo o veículo utilizado na formulação, a área deaplicação, as condições da pele, bem como variações de pessoa para pessoa na extensãoda absorção pela pele.

2. ANTES DE UTILIZAR TRICOVIVAX

Não utilize TRICOVIVAX
Não deve aplicar este medicamento se tem alergia (hipersensibilidade) ao minoxidil ou aqualquer outro componente do medicamento (ver O QUE É TRICOVIVAX E PARA
QUE É UTILIZADO).

Tome especial cuidado com TRICOVIVAX
Antes de iniciar o tratamento com TRICOVIVAX deverá informar o médico sobre a suahistória clínica (doenças anteriores, doenças e medicação actuais, alergias, etc.) esubmeter-se a um exame físico, incluindo avaliação do estado do couro cabeludo. Estedeverá estar saudável, normal e intacto uma vez que se existirem zonas de peleinflamadas ou lesionadas (com abrasão, psoríase, queimaduras solares ou escoriaçõesgraves), pode haver absorção aumentada do medicamento através da pele, podendo darorigem a um aumento do risco de efeitos adversos sistémicos.

Se sofrer de doença cardíaca (isquémia, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva oudoenças valvulares) deverá informar o seu médico, e este decidirá se pode ou nãoefectuar o tratamento com TRICOVIVAX. No caso de prosseguir com o tratamento,deverá ser regularmente vigiado pelo médico, e saber reconhecer a ocorrência de efeitos,tais como:
– reacções cutâneas graves;
– taquicárdia (aumento da frequência cardíaca);
– aumento de peso repentino e sem explicação;
– dificuldade respiratória (especialmente em repouso);
– diminuição da pressão arterial generalizada e/ou em repouso;

– desenvolvimento ou agravamento da angina de peito (dor no peito);
– inchaço da face, mãos, tornozelos ou abdómen.

Se estiver a tomar simultaneamente medicamentos para baixar a tensão arterial, apenaspoderá utilizar TRICOVIVAX sob controlo médico.

Evite a inalação do produto e o contacto com olhos, mucosas e áreas de pele escoriada.

Devido ao facto de TRICOVIVAX conter álcool e propilenoglicol na sua composição, sea solução entrar em contacto acidental com superfícies sensíveis (olhos, mucosas e áreasde pele escoriada), pode causar ardor e/ou irritação. Nestes casos, deve-se lavarabundantemente a área atingida com água corrente e se o ardor ou irritação persistirem,deverá contactar-se o médico.

Não se aconselha a utilização de TRICOVIVAX por pessoas com menos de 18 e mais de
65 anos, dado a segurança do medicamento não ter sido estabelecida nestas faixas etárias.

Utilizar TRICOVIVAX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tivertomado/utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

No caso de estar a aplicar topicamente algum dos seguintes medicamentos deveráconsultar o seu médico antes de utilizar TRICOVIVAX:
– medicamentos contendo tretinoína ou outros retinóides;
– medicamentos contendo corticosteróides;
– pomadas, cremes ou outras bases gordas (ex. vaselina);

Deve também informar o seu médico, se estiver a tomar simultaneamente medicamentospara baixar a tensão arterial (ex. guanetidina).

Não exponha a área tratada com minoxidil a luz solar intensa, uma vez que pode originarreacções dermatológicas (ex. eritema) ou queimaduras solares, situações que levam auma absorção percutânea aumentada do minoxidil.

Gravidez e aleitamento
Como com qualquer medicamento, em caso de gravidez ou aleitamento, o médico deveser consultado antes de iniciar o tratamento.

Contudo, e dado não existirem estudos adequados e controlados com TRICOVIVAXsolução cutânea durante a gravidez ou aleitamento, não se aconselha o uso destemedicamento durante estes períodos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode, pois a utilização de TRICOVIVAX não interfere na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de TRICOVIVAX
Tricovivax contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR TRICOVIVAX

Utilizar Tricovivax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia deve ser estabelecida pelo seu médico, pelo que é muito importante que sigaas suas instruções. Não altere as doses prescritas nem interrompa o tratamento sem oconsultar.

Posologia usual e modo de aplicação
TRICOVIVAX destina-se exclusivamente a aplicação tópica no couro cabeludo. Ocabelo e o couro cabeludo devem estar secos antes da aplicação de TRICOVIVAX.

TRICOVIVAX 2%:
Com auxílio do aplicador, aplique 1 ml da solução a 2% (enchendo o aplicador conta-
gotas até à marca ou pressionando lentamente 6 vezes o aplicador tipo pulverizador), de
12 em 12 horas no centro da área afectada do couro cabeludo e espalhe com os dedospara distribuição uniforme do produto. Após cada aplicação, lave cuidadosamente asmãos.

TRICOVIVAX 5%:
Com auxílio do aplicador, aplique 1 ml da solução a 5% (enchendo o aplicador conta-
gotas até à marca ou pressionando lentamente 12 vezes o aplicador tipo pulverizador), de
12 em 12 horas no centro da área afectada do couro cabeludo e espalhe com os dedospara distribuição uniforme do produto. Após cada aplicação, lave cuidadosamente asmãos.

Cuidados especiais:
Não utilize mais do que 1 ml de solução, independentemente da dimensão da área atratar, nem aplique mais do que 2 ml de solução por dia.

Evite a inalação do produto e o contacto com os olhos, mucosas e áreas escoriadas. Se talacontecer, lave abundantemente a área atingida com água corrente. Se o ardor ou irritaçãopersistirem, contacte o seu médico.

Duração do tratamento
Os estudos até agora efectuados indicam poder ser necessário uma terapêutica com
TRICOVIVAX durante 4 ou mais meses para que seja evidente um crescimento capilar.

A interrupção do tratamento poderá induzir um retorno ao estado inicial ao fim de 3 a 4meses.

Se utilizar mais TRICOVIVAX do que deveria
Não se conhecem casos de sobredosagem do minoxidil resultantes da aplicação tópica de
TRICOVIVAX. Contudo, se forem usadas posologias superiores às recomendadas ou seo medicamento for aplicado com maior frequência ou em áreas que não sejam o courocabeludo (principalmente em grandes superfícies corporais) pode haver um crescimentoexcessivo e indesejável de pilosidade (face, pescoço, costas, peito, abdómen, pernas).
Neste caso torna-se necessária a suspensão do tratamento até à regressão completa dasituação (pode levar alguns meses). Também se pode verificar (sendo clinicamente maisgrave), um aumento da absorção sistémica do minoxidil e consequentemente do risco deefeitos adversos sistémicos.

A ingestão acidental de TRICOVIVAX pode levar a efeitos sistémicos gravesrelacionados com a acção farmacológica do minoxidil (ex. aumento do ritmo cardíaco,edemas, diminuição da pressão arterial, etc.). Se suspeitar de sobredosagem ouintoxicação com o medicamento, deve dirigir-se imediatamente a uma unidade hospitalar,para tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de utilizar TRICOVIVAX
No caso de se esquecer de uma aplicação do produto, faça-o logo que se lembrar, a nãoser que já esteja próximo da aplicação seguinte. Nesse caso espere até lá, aplicando adose habitual no horário normal e prossiga o tratamento como de costume. Não apliqueuma quantidade de solução a dobrar para compensar a que se esqueceu. Contudo, lembre-
se que o sucesso do tratamento depende da aplicação regular do medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, TRICOVIVAX pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O minoxidil aplicado topicamente é, geralmente, bem tolerado. Os efeitos indesejáveismais frequentes são reacções dermatológicas locais, geralmente de intensidade moderada
(e que raramente levam à descontinuação do tratamento) tais como:
– prurido no couro cabeludo, secura e descamação;
– irritação local ou sensação de queimadura (ardor), incluindo dermatite irritativa (airritação local ou dermatite alérgica de contacto podem em parte dever-se ao álcool ou ao

propilenoglicol contidos na formulação, ou ainda ao uso de cabeleira ou outros tipos depostiço);
– outras reacções alérgicas e de sensibilidade não específicas (urticária, rinite alérgica,inchaço facial, eczema, seborreia, rash papular, foliculite, eritema local ou rubor,aumento da queda do cabelo, ou crescimento indesejável de pilosidade);

O aparecimento de efeitos sistémicos característicos do minoxidil quando administradopor via oral, não são frequentes quando o tratamento se efectua localmente no courocabeludo intacto. Contudo em certas situações (posologias superiores às recomendadas,aplicação com maior frequência ou em grandes superfícies corporais), existe o potencialpara o seu aparecimento. Estes efeitos incluem os seguintes, e exigem a suspensão dotratamento e a consulta imediata ao seu médico:
– aumento da frequência cardíaca e/ou palpitações;
– inchaço da face, mãos, tornozelos ou abdómen;
– diminuição da pressão arterial generalizada e/ou em repouso;
– aumento de peso repentino e sem explicação;
– dificuldade respiratória (especialmente em repouso);
– desenvolvimento ou agravamento da angina de peito (dor no peito).

Embora não atribuíveis ao minoxidil, foram ocasionalmente descritos efeitos adversos aonível do sistema nervoso (dores de cabeça, tonturas, fraqueza, alterações do paladar,síncope, sensação de ?cabeça vazia? e vertigens), efeitos músculo-esqueléticos, genito-
urinários e digestivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRICOVIVAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Mantenha o frasco bem fechado.

Não utilize TRICOVIVAX após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TRICOVIVAX

A substância activa é o minoxidil.
A solução a 2% contém ainda os seguintes componentes não activos (excipientes):propilenoglicol, álcool etílico e água purificada. A solução a 5% contém apenaspropilenoglicol e álcool etílico.

Qual o aspecto de TRICOVIVAX e conteúdo da embalagem
O medicamento apresenta-se em duas dosagens: TRICOVIVAX 2% (m/v), soluçãocutânea doseada a 20 mg/ml de minoxidil (substância activa) e TRICOVIVAX 5% (m/v),solução cutânea doseada a
50 mg/ml de minoxidil.

TRICOVIVAX 2% apresenta-se em embalagens de 75 ml e de 200 ml, com aplicador ourecarga.
TRICOVIVAX 5% apresenta-se em embalagens de 75 ml e 100 ml com aplicador ourecarga.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 ? 1º ? Venda Nova
2700 ? 547 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Minoxidil

ALOPEXIDIL bula do medicamento

Neste folheto:
1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALOPEXIDIL
3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
5. POSOLOGIA ALOPEXIDIL
6. ADVERTÊNCIAS

ALOPEXIDIL, Solução cutânea a 50 mg/ml
ALOPEXIDIL
Solução cutânea de Minoxidil a 5%

COMPOSIÇÃO
Minoxidil ………………………………………………………………………………………….. 50 mg
Excipiente q.b.p. ………………………………………………………………………………… 1 ml

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Embalagem com 1 frasco de 30 ml de solução de Minoxidil a 50 mg/ml.
Embalagem com 2 frascos de 30 ml cada, de solução de Minoxidil a 50 mg/ml.
Cada embalagem vem acompanhada de um doseador volumétrico adaptável à boca do frasco após a sua abertura.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA: Medicamentos usados em Dermatologia. Outros
Medicamentos usados em Dermatologia (XIV.7).

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Alopécia areata.
Alopécia androgénica.

CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (propilenoglicol e etanol).
Gravidez e aleitamento (ver capítulo 4.6).
Queda do cabelo repentina e inexplicável.
Perda do cabelo associado a inflamação ou outras doenças do couro cabeludo.
Doentes com história de doença isquémica cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e doenças valvulares cardíacas não deverão usar Minoxidil devido à absorção cutânea que eventualmente se pode verificar.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALOPEXIDIL

ALOPEXIDIL solução cutânea é, geralmente, bem tolerado, sendo os efeitos indesejáveis dermatológicos os mais comuns.
Embora seja fracamente absorvido quando aplicado cutaneamente, poder-se-ão fazer sentir certos efeitos sistémicos. A inflamação ou outras situações que diminuam a integridade da barreira epidérmica podem aumentar a absorção percutânea e aumentar potencialmente o risco de efeitos adversos sistémicos.
Efeitos Dermatológicos e de Sensibilidade
Comuns: reacções no local de aplicação tais como prurido, xerose e descamação; irritação local ou ardor, incluindo dermatite irritativa, normalmente de intensidade ligeira; no entanto, em casos raros, pode ser suficientemente grave para requerer a descontinuação da terapêutica. A irritação local pode resultar, em parte, do álcool contido na formulação.

Pouco comuns: dermatite alérgica de contacto normalmente atribuída ao Minoxidil e, em alguns casos, ao propilenoglicol presente como excipiente.
Raros: eczema, seborreia, exantema papular, foliculite, eritema local, exacerbação da queda de cabelo, alopécia e hipertricose.
Muito raros: dermatite fotoalérgica de contacto (após exposição solar).
Pode-se verificar aumento do crescimento do cabelo fora da área de aplicação do fármaco (por exemplo, face e/ou barba, sobrancelhas, orelha, braço), resultantes do derrame inadvertido da solução de fármaco.
Foram descritos os seguintes efeitos aquando do uso de Minoxidil solução cutânea, no entanto a relação causal entre estes efeitos e a solução cutânea não se encontra estabelecida:
Efeitos Cardiovasculares
Raros: edema, dor torácica (geralmente transitória ou intermitente), palpitações e alterações na pressão arterial e/ou pulso. Alterações electrocardiográficas, mais frequentemente repolarização precoce, alterações do eixo da onda P, alterações inespecíficas da onda T e atraso na condução intraventricular.
Efeitos no Sistema Nervoso
Poucos comuns: cefaleias (incluindo exacerbação de enxaqueca preexistente), tonturas, astenia, alterações de paladar, desmaios e vertigens.
Raros: ansiedade, depressão mental e fadiga.
No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
Efeitos Músculo-esqueléticos
Pouco comuns: fracturas, dor nas costas, dor retrosternal de origem muscular e tendinites. No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
Efeitos Genito-urinários
Raros: Infecções do tracto urinário, cálculos renais, uretrite, prostatite, epididimite e disfunção sexual (impotência). No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
Outros Efeitos
Bronquite, infecção do tracto respiratório superior, dispneia transitória, sinusite, diarreia, náuseas, vómitos, aumento de peso, linfadenopatia, trombocitopénia, otite, efeitos endócrinos (ginecomastia), conjuntivite e perturbações oftálmicas incluindo diminuição da acuidade visual. No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
É necessária vigilância médica para detecção de qualquer um destes efeitos sistémicos. Caso ocorram, deve suspender-se de imediato a administração de ALOPEXIDIL.
Se durante o tratamento com ALOPEXIDIL, surgirem reacções dermatológicas graves, taquicárdia, precordialgia, hipotensão ortostática ou edema, deve-se suspender imediatamente a administração do produto e consultar o médico.

3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Não são conhecidas interacções medicamentosas associadas ao uso de ALOPEXIDIL. No entanto, existe a possibilidade teórica de, após aplicação cutânea, o Minoxidil absorvido sistemicamente possa interagir com outros medicamentos administrados concomitantemente (por exemplo, pode haver potenciação da hipotensão ortostática em doentes que tomem guanetidina ou outros vasodilatadores periféricos).
A solução cutânea de Minoxidil tem sido usada, num número limitado de indivíduos, concomitantemente com soluções cutâneas de tretinoína ou, em veículos contento tretinoína, para obtenção de efeitos potenciais aditivos ou sinérgicos na estimulação do crescimento do cabelo. Existem referências a um aumento triplo da absorção percutânea do Minoxidil quando aplicado conjuntamente com a tretinoína. A eficácia e segurança desta terapêutica conjunta do Minoxidil com tretinoína e/ ou com outros fármacos necessita de uma maior elucidação.
A exposição à luz UV não parece potenciar substancialmente o efeito do Minoxidil no crescimento do cabelo nem os seus efeitos indesejáveis. No entanto, deverá ser tida em conta a possibilidade de danos graves na pele (por ex: queimaduras solares graves) causados por uma exposição à luz UV proporcionarem um aumento da absorção percutânea do Minoxidil

4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Antes do início da terapêutica dever-se-á proceder a uma anamnese e exame físico verificando se o doente possui um couro cabeludo integro e não inflamado. As lesões do couro cabeludo podem aumentar a absorção percutânea do ALOPEXIDIL aumentando o risco de reacções adversas sistémicas.
Doentes com história de patologia cardíaca subjacente incluindo doença coronária e insuficiência cardíaca congestiva devem ser informados de que o Minoxidil, se absorvido sistemicamente, poderá agravar a sua situação e que neles os efeitos adversos poderão ser particularmente graves. Os doentes devem ser examinados periodicamente para pesquisa de eventuais efeitos sistémicos do Minoxidil.
A administração de Minoxidil não é recomendada nos doentes com história de doença isquémica cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e doenças valvulares cardíacas devido à absorção cutânea que eventualmente se pode verificar.
Doentes hipotensos e hipertensos medicados com fármacos antihipertensores, apenas devem usar ALOPEXIDIL sob controlo médico.
Doentes que estejam a tomar outros medicamentos que poderão, potencialmente, interagir (ex: agentes hipotensivos como a guaneditina) deverão ser monitorizados.
A relação risco/ benefício da terapêutica com Minoxidil dever ser cuidadosamente avaliada sobretudo em doentes com idade superior a 50 anos, doentes com doença cardíaca, hepática e renal ou tratados com medicamentos que possam interagir com o Minoxidil. Estes doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados se forem tratados e alertados para a possibilidade de efeitos adversos sistémicos; particularmente, retenção de fluidos, aumento de peso, edema local ou geral e aparição ou aumento na frequência da angina de peito.
Se durante a terapêutica cutânea com Minoxidil ocorrer aumento da frequência cardíaca, aumento de peso súbito e inexplicado, dificuldade respiratória, sobretudo na posição de decúbito, agravamento ou aparecimento de angor, edema da face, mãos, tornozelos ou abdómen ou outros efeitos sistémicos a terapêutica deverá ser imediatamente suspensa. Estes parâmetros deverão ser monitorizados um mês após o início da terapêutica e posteriormente de 6 em 6 meses.
Os doentes devem interromper o tratamento se o couro cabeludo se tornar inflamado, irritado ou após queimadura solar grave. Em caso de contacto com os olhos, membranas mucosas ou zonas de pele sensibilizadas deve contactar-se o médico se a sensação de queimadura ou irritação persistir.
Não está devidamente estudada a tolerabilidade e eficácia de ALOPEXIDIL em doentes com menos de 18 e mais de 65 anos.
Não aplicar ALOPEXIDIL na pele com lesões. No caso de se verificar contacto acidental lavar a zona atingida com água corrente.
Evitar o contacto com os olhos e em caso de contacto acidental lavar muito bem com água corrente.
Lavar a cabeça com a frequência habitual tendo o cuidado de distanciar a aplicação de ALOPEXIDIL e a lavagem, pelo menos, 4 horas.

ALOPEXIDIL é um medicamento de USO EXTERNO destinando-se apenas à aplicação no couro cabeludo.
ALOPEXIDIL contém etanol pelo que, aplicações frequentes na pele produzem irritação e pele seca.
Lavar bem as mãos depois de cada aplicação.
Este medicamento contém propilenoglicol pelo que pode causar irritação da pele.
Deve ser evitada a inalação do produto.
EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Não existem estudos adequados e controlados quanto ao uso de Minoxidil durante a gravidez pelo que não deverá ser utilizado durante este período.
O Minoxidil distribui-se no leite após administração oral, pelo que o uso de ALOPEXIDIL não é recomendado durante o período de aleitamento.
Não está devidamente estudada a inocuidade e eficácia de ALOPEXIDIL em doentes com menos de 18 e mais de 65 anos.
Doentes hipotensos e hipertensos medicados com fármacos anti-hipertensores, apenas devem usar ALOPEXIDIL sob controlo médico.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
LISTA DE EXCIPIENTES
Propilenoglicol, álcool e água purificada.

5. POSOLOGIA ALOPEXIDIL

ALOPEXIDIL destina-se apenas a aplicação no couro cabeludo.
Aplicar 1 ml duas vezes por dia na área afectada do couro cabeludo utilizando o doseador volumétrico. Começar no centro da área afectada e espalhá-lo de modo a cobrir toda a área. A dose indicada deve ser usada independentemente do tamanho da área lesada.
Aplicar ALOPEXIDIL com os cabelos e o couro cabeludo secos e lavar bem as mãos depois de cada aplicação.
A dose total diária de 2 ml não deve ser excedida pois pode aumentar o risco de efeitos adversos sistémicos e não se encontra demonstrado que a taxa de crescimento seja directamente proporcional à dose aplicada.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Por uma questão de comodidade, aplicar ALOPEXIDIL de manhã e/ou à noite.
ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
No caso de ter sido omitida uma ou mais doses o tratamento deve ser continuado da mesma forma que anteriormente.
SOBREDOSAGEM
Não há registo de casos de sobredosagem resultantes de aplicação cutânea de Minoxidil.
A absorção sistémica e o risco de sobredosagem cutânea podem aumentar se a dose usual e a frequência de administração forem excedidas ou, se a aplicação for feita em grandes áreas além do couro cabeludo ou em zonas inflamadas.
A ingestão acidental de ALOPEXIDIL tem a probabilidade de ocasionar efeitos sistémicos relacionados com a acção vasodilatadora de Minoxidil. Os sinais e sintomas de intoxicação serão provavelmente
cardiovasculares, com diminuição da pressão arterial, taquicárdia e retenção de líquidos. Quando se verificar hipotensão, dever-se-á administrar soro fisiológico endovenoso para manter a pressão arterial e facilitar a formação de urina. A retenção de líquido poderá ser tratada com diuréticos e a taquicárdia com um beta- bloqueante. Dever-se-á evitar o uso de fármacos simpaticomiméticos tais como norepinefrina e epinefrina devido ao risco de estimulação cardíaca excessiva. A fenilefrina, angiotensina II, vasopressina e dopamina deverão ser usados apenas se for evidente a inadequada perfusão de um órgão vital.
Para aumentar a eliminação do Minoxidil e dos seus metabolitos proceder a hemodiálise.

6. ADVERTÊNCIAS
Caso observe efeitos indesejáveis, não indicados neste folheto informativo, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem e não utilize ALOPEXIDIL para além da data indicada.
Manter fora do alcance e da vista das crianças

AVISOS
ALOPEXIDIL contém etanol pelo que, aplicações frequentes na pele produzem irritação e pele seca.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÂO
Não guardar acima de 25ºC. Guardar na embalagem de origem.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DE PRODUTO NÃO UTILIZADO
Produto inflamável (contém álcool).

NOME E DOMICÍLIO DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º – A
2685 – 338 PRIOR VELHO

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO: 08-05-2004

Categorias
Minoxidil

Regaine bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Regaine?

2. Quem pode utilizar Regaine?

3. Quanto tempo precisarei de utilizar Regaine?

4. Efeitos secundários Regaine

5. Avisos especiais sobre a utilização de Regaine

6. Instruções de utilização

REGAINE 20 mg/ml

Minoxidil

Solução cutânea

PARA HOMENS E MULHERES, NO TRATAMENTO DA ALOPÉCIA

O REGAINE é um medicamento clinicamente eficaz para o tratamento da queda ou enfraquecimento do cabelo.

1. O que é o REGAINE?

O REGAINE é uma solução cutânea, para aplicação directa no couro cabeludo. Trata-se de um tratamento e não de uma cura, para a queda do cabelo.

Qual a composição de REGAINE?

Substância activa: 20 mg/ml de minoxidil. Outros excipientes: propilenoglicol, álcool e água.

2. Quem pode utilizar REGAINE?

Adultos com pelo menos 18 anos, que apresentem um enfraquecimento gradual ou perda de cabelo no cimo da cabeça. O enfraquecimento ou a perda de cabelo é um processo lento, podendo apenas tornar-se evidente ao fim de vários anos de queda gradual.

Os utilizadores ideais de REGAINE são homens que apresentam queda ou enfraquecimento de cabelo no topo da cabeça e mulheres com enfraquecimento generalizado do cabelo, conforme representado na figura. O REGAINE estabiliza a queda do cabelo na maioria dos indivíduos.

Quem não deverá utilizar o REGAINE?

REGAINE não está indicado em casos de alopécia areata (queda de cabelo repentina ou inexplicada) ou alopécia cicatricial (caracterizada por pele com características cicatriciais, tipo queimadura ou úlceras). Também não deverá usar REGAINE se a queda de cabelo se encontra associada a gravidez, parto ou a doenças graves, como por exemplo perturbações da tiróide, lúpus, perda de cabelo em madeixas associada a inflamação no couro cabeludo ou outras doenças.

REGAINE está contra-indicado para indivíduos com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) ao minoxidil ou a qualquer outro excipiente de REGAINE.

Se está gravida ou amamentar?

Como qualquer medicamento, se se encontrar grávida ou a amamentar deverá consultar o seu médico ou farmacêutico antes da aplicação de REGAINE.

Ao fim de quanto tempo de uso de REGAINE posso esperar resultados?

Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta ao tratamento é bastante variável e os resultados não são imediatos. De um modo geral, o crescimento de novo cabelo é gradual podendo ser necessária a aplicação contínua duas vezes por dia, durante pelo menos 4 meses, para se tornar evidente. Como o REGAINE começa por actuar nos folículos capilares, pode verificar-se um aumento temporário na taxa de perda capilar, cerca de 2-6 semanas após o início do tratamento.

Se o REGAINE funcionar, qual será o aspecto do cabelo?

Se ao iniciar o tratamento com REGAINE tinha muito pouco cabelo e se responder ao tratamento, o seu novo cabelo crescerá primeiro fofo e aveludado, sendo pouco visível. Com a continuação do tratamento, o cabelo novo vai adquirindo cor e textura semelhantes à do restante cabelo. Se ao iniciar o tratamento a perda de cabelo ainda não for muito acentuada, o novo cabelo crescerá com uma cor e textura semelhantes à do cabelo existente.

3. Quanto tempo precisarei de usar REGAINE?

O REGAINE é um tratamento e não uma cura. Para manter ou aumentar os resultados conseguidos, é importante não suspender a aplicação regular de REGAINE, duas vezes por dia, na dose recomendada.

Qual a dose de REGAINE que deverei aplicar?

Deverá aplicar uma dose de REGAINE (1 ml) directamente na área do couro cabeludo em que se encontra a perder cabelo, DUAS VEZES POR DIA, por exemplo, de manhã e à noite. Espalhe a dose sobre toda a área afectada, massajando com as pontas dos dedos. Cada frasco de REGAINE contém quantidade suficiente para 30 dias de aplicação. Antes de aplicar leia atentamente as “Instruções de utilização”.

O que acontecerá se me esquecer de aplicar uma dose ou se suspender a aplicação de REGAINE?

Se falhar uma ou duas aplicações de REGAINE deverá recomeçar a sua aplicação, de acordo com o esquema habitual, duas vezes por dia. Não deverá aplicar uma dose superior para compensar as aplicações não efectuadas.

O que acontecerá se deixar de usar REGAINE? Ficarei com o cabelo que entretanto cresceu?

Para manter um crescimento capilar é necessário aplicar de forma contínua a dose recomendada de REGAINE. Cerca de três a quatro meses após a interrupção do tratamento com REGAINE, deixará de haver crescimento de novo cabelo e o processo de calvície voltará ao seu estado normal de não tratamento.

Posso usar REGAINE mais do que duas vezes por dia? Fará efeito mais rapidamente?

Não. Os ensaios clínicos foram cuidadosamente realizados para determinar qual a quantidade exacta de REGAINE a aplicar de forma a obter resultados satisfatórios. Não se aconselha a aplicação de doses superiores à recomendada (1 ml) nem mais do que duas vezes por dia. Não é por aumentar a dose ou a frequência de administração que o cabelo crescerá mais depressa ou em maior quantidade, podendo até registar-se um aumento na ocorrência de efeitos indesejáveis.

4. Efeitos secundários Regaine

Os efeitos indesejáveis mais comuns são a ocorrência de prurido e outras irritações da pele na área tratada.

O REGAINE solução cutânea, contém álcool, podendo causar ardor e irritação nos olhos ou na pele sensível. Caso o REGAINE atinja acidentalmente essas áreas sensíveis, as zonas afectadas devem ser de imediato lavadas com água fria abundante. Se a irritação persistir contacte o seu médico.

Efeitos adicionais relatados com minoxidil a 2% incluem: hipertricose (crescimento não desejado de cabelos sem ser no couro cabeludo, incluindo crescimento de pêlos faciais em mulheres), eritema local, prurido, secura de pele/escamação do couro cabeludo.

No caso de observação de efeitos indesejáveis não referidos neste folheto, aconselha-se a sua comunicação ao seu médico ou farmacêutico.

Que tipo de shampoo deverei utilizar com o REGAINE?

Se lavar o couro cabeludo antes da aplicação de REGAINE, deverá utilizar um shampoo suave.

Poderei utilizar sprays, mousses, amaciadores, geles, etc. e poderei ter o cabelo pintado ou com permanente?

Enquanto utiliza o REGAINE não há necessidade de alterar os cuidados habituais com o seu cabelo. Contudo, deverá primeiro aplicar o REGAINE, deixar secar e só depois aplicar o gel, mousse, ou qualquer outro produto.

Poderei nadar ou apanhar chuva?

Sim, mas deverá evitar tirar o REGAINE. Aplique de preferência o REGAINE no couro cabeludo seco após ter nadado ou então aguarde duas horas após a aplicação de REGAINE para nadar ou molhar a cabeça.

Posso lavar o meu cabelo , uma hora após a aplicação de REGAINE?

Não, deverá deixar o REGAINE actuar no couro cabeludo durante pelo menos duas horas antes de lavar.

5. Avisos especiais sobre a utilização de REGAINE

Não deve iniciar a aplicação de REGAINE se a sua queda de cabelo for súbita ou inexplicada, ou no caso de perda de cabelo após doença ou tratamento. Caso tenha dúvidas sobre a origem da queda de cabelo, consulte o seu médico antes de utilizar o REGAINE.

Não deve aplicar REGAINE se a zona afectada se encontrar vermelha e inflamada, irritada ou dorida, como é o caso de uma queimadura solar grave ou dermatite seborréica. Também não deverá aplicar REGAINE noutras partes do corpo ou conjuntamente com outros medicamentos de aplicação cutânea. Caso sinta quaisquer sintomas pouco usuais após aplicação de REGAINE, suspenda a aplicação e contacte o seu médico. É particularmente importante parar a aplicação de REGAINE em caso de aumento da frequência cardíaca (palpitações), inchaço das mãos ou dos pés, aumento repentino de peso sem qualquer causa aparente, dor no peito, fraqueza e/ou tonturas. Deve igualmente suspender a aplicação do produto caso o couro cabeludo se encontre vermelho ou irritado. O REGAINE não deve ser utilizado por pessoas com idade inferior a 18 anos.

Que factores podem potenciar o risco de efeitos indesejáveis com o REGAINE?

A ocorrência de efeitos sistémicos (como por exemplo, aumento da frequência cardíaca ou retenção de líquidos) é maior em indivíduos com doença coronária arterial conhecida ou suspeitada e naqueles com predisposição para enfarte do miocárdio. Os doentes com este tipo de patologia e os seus médicos devem estar conscientes destes riscos, quando optam por aplicar REGAINE.

O REGAINE destina-se à administração exclusiva no couro cabeludo, pois noutras áreas do corpo a absorção de minoxidil pode ser superior e originar um aumento na incidência de efeitos indesejáveis. Caso o couro cabeludo se apresente irritado ou queimado do sol, não deverá aplicar o REGAINE. Também não deverá usá-lo juntamente com nenhum outro medicamento de acção tópica no couro cabeludo.

Sobredosagem e/ou ingestão acidental

Não há registos de casos de sobredosagem de minoxidil resultantes da aplicação cutânea de REGAINE.

O REGAINE não deve ser administrado oralmente. Em caso de ingestão acidental contacte o seu médico ou um centro de informação sobre anti-venenos.

6. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

Como aplicar o REGAINE?

REGAINE destina-se unicamente ao Uso Externo.

Aplicar, na área de perda de cabelo, uma dose (1 ml) duas vezes por dia. Não deve aplicar doses superiores às recomendadas. Não deve aplicar o medicamento em outras áreas para além do couro cabeludo. Se lavar o couro cabeludo antes da aplicação de REGAINE deverá utilizar um shampoo suave.

Cada aplicador foi concebido de forma a libertar uma dose (1 ml) de REGAINE.

Massaje a quantidade aplicada sobre toda a área afectada. Lave as mãos após cada aplicação.

MODO DE APLICAÇÃO

O modo de aplicação depende do tipo de aplicador (descartável) utilizado.

A.       Pulverizador para aplicar a solução em áreas extensas do couro cabeludo.
B.       Pulverizador com aplicador para aplicar a solução em áreas restritas do couro cabeludo ou sob o cabelo.
C.       Aplicador com extremidade de borracha para espalhar a solução pelo couro cabeludo.

Para evitar desperdícios de conteúdo com a mudança dos aplicadores, mantenha no frasco o aplicador que escolheu até que aquele se encontre vazio.

A.  Pulverizador

Considerado o mais indicado para aplicar REGAINE sobre grandes áreas de couro cabeludo.

(1)  Retirar a tampa exterior do frasco; remover e deitar fora a interior.

(2)  Colocar o pulverizador no frasco, apertá-lo firmemente e retirar a pequena cobertura transparente da ponta.

(3)  Orientar o pulverizador na direcção da área calva, pressionar uma só vez e espalhar a solução com a ponta dos dedos sobre toda a zona. Repetir esta operação seis vezes até completa aplicação da dose requerida de 1 ml.

Evitar inalar o medicamento durante a aplicação.

Voltar a colocar a tampa exterior sobre o frasco antes de o arrumar.

B.  Pulverizador com aplicador

Recomendado para aplicar REGAINE sobre pequenas zonas do couro cabeludo ou sob os cabelos.

(1)  O pulverizador deve ser primeiramente colocado no frasco para receber o aplicador; seguir as instruções dadas de A.1 a A.2.

(2)  Retirar a tampa transparente. Puxar para cima a parte superior (indicada com uma seta) do pulverizador, retirando-a. Adaptar o aplicador ao pulverizador (agora sem parte superior) e pressionar a fundo. Retirar finalmente a tampa em plástico transparente da extremidade do aplicador.

(3)  Apontar o pulverizador na direcção do centro da parte calva, pressionar uma só vez e espalhar a solução com a ponta dos dedos sobre toda a zona calva. Repetir esta operação seis vezes para aplicar a dose requerida de 1ml.

Evitar inalar o medicamento durante a aplicação.

Pode voltar a colocar a pequena tampa transparente na extremidade do aplicador antes de arrumar o frasco.

C.  Aplicador com extremidade de borracha

Considerado o melhor para aplicação de REGAINE em pequenas áreas do couro cabeludo.

(1)  Retirar a tampa exterior do frasco; extrair e deitar fora a pequena tampa interior.

(2)  Colocar o aplicador de borracha no frasco e apertá-lo firmemente.

(3) Mantendo o frasco na posição vertical pressionar uma só vez a fim de encher o
compartimento superior até à linha negra.

(4) Com o frasco na posição invertida esfregar na região afectada, com o aplicador de borracha, até o
compartimento ficar completamente vazio.

Evitar inalar o medicamento durante a aplicação.

Recolocar a tampa exterior do frasco antes de o arrumar.

Como se apresenta REGAINE?

REGAINE apresenta-se em embalagens contendo 1 ou 3 frascos de 60 ml de solução cutânea de minoxidil a 2%, e os seguintes aplicadores: pulverizador, pulverizador com aplicador e aplicador com extremidade de borracha.

Conservação de REGAINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar à temperatura ambiente Não utilize REGAINE após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em 03-05-2007.