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Dilamax Inalador Salmeterol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Junho de 2010
Sem comentários em Dilamax Inalador Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dilamax Inalador e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dilamax Inalador
3. Como utilizar Dilamax Inalador
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dilamax Inalador
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dilamax Inalador 25 µg/dose suspensão pressurizada para inalação
Salmeterol, xinafoato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DILAMAX INALADOR E PARA QUE É UTILIZADO

Dilamax Inalador pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair.
Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

Dilamax Inalador ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está comfalta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, talcomo o salbutamol.

Dilamax Inalador está indicado na terap~eutica sintomática regular da obstrução reversível das viasrespiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica eprevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.

É muito importante que use o seu DILAMAX Inalador todos os dias, duas vezes, de manha e à noite. Istoajudará a que não tenha sintomas durante todo o dia e a noite.

2. ANTES DE UTILIZAR DILAMAX INALADOR

Não utilize Dilamax Inalador
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou ao outro componente
(norflurano) de Dilamax Inalador.

Tome especial cuidado com Dilamax Inalador
Se está a utilizar Dilamax Inalador para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se asua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta pieira, aperto no peito commais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida devecontinuar a utilizar Dilamax Inalador, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua

situação poderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar otratamento para a asma.
Dilamax Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situaçõesnecessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhadopelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para otratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade emcontrolar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para oalívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressivado controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seumédico com urgência.
Dilamax Inalador deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações:

– problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica efrequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente;
– diabetes mellitus;
– doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação,pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue;
– problemas da tiróide;
– doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha.

Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de Dilamax Inalador, deveinterromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetesdeve ter em conta este facto. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nemreduzi-la sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor com Dilamax Inalador.

Ao utilizar Dilamax Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de
Dilamax Inalador poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Dilamax Inalador, salvo indicação do médico emcontrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados paraa hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescritorecentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seuorganismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de Dilamax Inalador durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliaros possíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefícioesperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de Dilamax
Inalador a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe forsuperior a qualquer possível risco para o lactente.

Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Dilamax Inalador. O seu médico avaliará se pode tomar Dilamax Inalador durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR DILAMAX INALADOR

Utilizar Dilamax Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Dilamax Inalador destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruções no final destefolheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está aadministrar correctamente.
É essencial a administração regular diária de Dilamax Inalador mesmo quando não possui sintomas, paraobter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seumédico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Dilamax
Inalador se mantém a adequada.

A dose habitual é:
ASMA
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol), duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até quatro inalaçõesde 25 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Dilamax Inalador em crianças com idade inferior a 4anos.

Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
Não se dispõe de informação sobre a utilização de Dilamax Inalador em doentes com insuficiênciahepática.

DPOC
Adultos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Em crianças ou doentes com dificuldade na coordenação da actuação do inalador com a inspiração poderáser utilizada uma câmara expansora, acoplada ao inalador.

Se utilizar mais Dilamax Inalador do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maiorque o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacosmais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular earticulações dolorosas.

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada, os antídotos preferenciais, beta-
bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história debroncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dilamax Inalador
Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da horada próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Dilamax Inalador
Não deve suspender o tratamento com Dilamax Inalador mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho doseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dilamax Inalador pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico iráprescrever a dose mais baixa de Dilamax Inalador para controlar a sua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Dilamax Inalador. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se apareceremsubitamente após utilizar Dilamax Inalador, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao
Dilamax Inalador são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Cãibras musculares
Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveisse está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo ediminuem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duasdoses diárias.
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
Tonturas
Insónias
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraquezamuscular, cãibras)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Dilamax Inalador. Se istoacontecer pare de utilizar o seu inalador Dilamax Inalador. Utilize a sua medicação de alívio de acçãorápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Náuseas
Dor e inchaço nas articulações, dor no peito
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar
Dilamax Inalador.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária umamonitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Reacção alérgica grave (edema na face, dificuldade em respirar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DILAMAX INALADOR

Não conservar acima de 30°C.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente eajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.
O recipiente de alumínio é pressurizado; não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quandoaparentemente vazio.
O efeito terapêutico de Dilamax Inalador pode diminuir quando o recipiente está frio. Neste caso, retire orecipiente metálico do actuador de plástico e aqueça-o nas suas mãos durante alguns minutos antes de usar.
NUNCA use outra fonte de calor.

Não utilize Dilamax Inalador após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dilamax Inalador

A substância activa é salmeterol, sob a forma de xinafoato.
O outro componente é o norflurano (HFA 134a), um propelente não CFC.

Qual o aspecto de Dilamax Inalador e conteúdo da embalagem

Dilamax Inalador é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínioincorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras. Cada embalagemcontém um inalador, que liberta 120 doses.
Cada dose de Dilamax Inalador contém 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BIALfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França

BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Testar o inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semana ou mais, retire atampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte umadose no ar, para se certificar do seu funcionamento.
Como usar correctamente o inalador:

1.Remova a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa delado.

2. Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador,incluindo na peça bucal.

3. Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha éremovida e que o conteúdo é uniformemente misturado.

4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base,abaixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à suavolta, sem morder.

6. Logo após iniciar a inspiração pela boca, prima o topo do inalador firmementepara libertar a suspensão, enquanto inspira forte e profundamente.

7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

8. Para administrar a segunda inalação, mantenha o inalador na posição vertical e aguarde cerca de meio aum minuto antes de repetir as fases 3 a 7.
9. Após utilização, recoloque sempre a tampa do aplicador bucal para evitar poeiras.
10. Recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.

IMPORTANTE
Não apresse as fases 4, 5 e 6. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível,exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar oescape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, deve segui-las cuidadosamente.
Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

CRIANÇAS
As crianças podem necessitar de ajuda na utilização do inalador. Deve-se encorajar as crianças a expirarem,devendo o inalador estar pronto a utilizar logo que a criança comece a inspirar. É aconselhável praticarem autilização do inalador com os pais. As crianças mais velhas ou os adultos com dificuldade a seguraremobjectos devem fazê-lo com as duas mãos. Devem colocar os dois dedos indicadores na parte superior doinalador e os polegares na base da peça bucal.

LIMPEZA
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

1. Remova a tampa do aplicador bucal.
2. Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico.
3. Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.
4. Tape o aplicador bucal colocando a tampa na orientação correcta. Não é necessário uma força excessivana colocação da tampa, uma vez colocada na posição correcta ouve-se um click.

NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas asma, batimentos cardíacos, Dilamax Inalador, microgramas, Salmeterol, Suspensão pressurizada para inalação

Budesonida

Pulmicort Nasal Aqua bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Agosto de 2009
Sem comentários em Pulmicort Nasal Aqua bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é PULMICORT NASAL AQUA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PULMICORT NASAL AQUA
3. Como utilizar PULMICORT NASAL AQUA
4. Efeitos secundários PULMICORT NASAL AQUA possíveis
5. Como conservar PULMICORT NASAL AQUA
6. Outras informações

PULMICORT NASAL AQUA

suspensão para pulverização nasal, 32 microgramas/dose e 64 microgramas/dose.

budesonida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é PULMICORT NASAL AQUA e para que é utilizado

Pulmicort Nasal Aqua pertence ao Grupo farmacoterapêutico: 14.1.2 – Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Corticosteróides e, utilizados para reduzir a inflamação. Pulmicort Nasal Aqua reduz e previne a inflamação ou o edema da mucosa nasal.

Pulmicort Nasal Aqua é utilizado no tratamento e prevenção da rinite alérgica sazonal (“febre dos fenos”), bem como da rinite perene alérgica e não alérgica (perene = que ocorre durante todo o ano). Deve usar Pulmicort Nasal Aqua regularmente, conforme prescrito pelo seu médico.

Pulmicort Nasal Aqua pode também ser usado no tratamento de pólipos nasais e/ou para prevenir o aparecimento de novos pólipos nasais após cirurgia (polipectomia).

2.Antes utilizar PULMICORT NASAL AQUA

Informe o seu médico se já teve reacções invulgares à budesonida, a qualquer outro ingrediente de Pulmicort Nasal Aqua ou a quaisquer outros medicamentos.

Em alguns casos, Pulmicort Nasal Aqua deve ser usado com extrema precaução. Informe sempre o seu médico sobre quaisquer outros problemas de saúde, especialmente se tem ou teve tuberculose ou problemas do fígado.

Informe sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os que compra sem receita médica, e em particular se está a tomar medicamentos para infecções fúngicas .
Pulmicort Nasal Aqua foi-lhe prescrito para o tratamento da sua situação actual. Não o utilize para o tratamento de outros problemas excepto se o seu médico o recomendar. Nunca o ceda a terceiros.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar deverá ter sempre o máximo de cuidado com o uso de medicamentos. Pulmicort Nasal Aqua não mostrou ser prejudicial para a mãe ou para a criança quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, se ficar grávida durante o tratamento com Pulmicort Nasal Aqua, deve informar o seu médico imediatamente. Para as crianças a efectuar uma utilização prolongada deste medicamento os pais devem verificar o seu crescimento regularmente.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pulmicort Nasal Aqua não afecta a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3.Como se utiliza PULMICORT NASAL AQUA

A posologia de Pulmicort Nasal Aqua é individual. Cumpra rigorosamente as instruções do seu médico, que poderão eventualmente divergir das informações contidas neste folheto.

Antes de utilizar Pulmicort Nasal Aqua pela primeira vez, é importante que leia as “Instruções de Uso” e que as cumpra cuidadosamente.

As crianças devem utilizar Pulmicort Nasal Aqua sob supervisão de um adulto. Assim, deve certificar-se que a criança cumpriu correctamente as instruções de uso.

Rinite
Doses recomendadas para adultos, idosos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos: A dose deve ser individual, de acordo com as instruções do seu médico e pode variar entre 1 a 2 inalações em cada narina, em 1 a 2 aplicações por dia (de manhã e à noite). Por exemplo:
– 1 inalação (32 microgramas) em cada narina de manhã ou à noite (64 microgramas/dia); ou
– 1 a 2 inalações (64 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite (512 microgramas/dia).
Após uma melhoria da sua rinite o seu médico poderá reduzir a dose. Tratamento ou prevenção de pólipos nasais
Doses recomendadas: a dose habitual é de 128 microgramas duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas/dose: 2 aplicações (2 x 32 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite.

Pulmicort Nasal Aqua 64 microgramas/dose: 1 aplicação (64 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite.
Nota: Pulmicort Nasal Aqua não proporciona um alívio imediato dos sintomas. Poderá demorar alguns dias (por vezes 2 semanas) até sentir uma melhoria.

Se sofre de rinite alérgica sazonal (“febre dos fenos”) deve procurar iniciar o tratamento com Pulmicort Nasal Aqua alguns dias antes do início da época polínica.
Pulmicort Nasal Aqua não proporciona alívio dos sintomas de alergia ocular. Se os seus olhos o incomodam, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento adicional para o alívio desses sintomas.

Se tomar mais Pulmicort Nasal Aqua do que deveria
Se utilizou doses excessivas de Pulmicort Nasal Aqua de uma só vez, não deverão surgir efeitos prejudiciais. Se utilizar doses excessivas de Pulmicort Nasal Aqua durante um longo período de tempo (meses) é possível que surjam efeitos secundários. Contacte o seu médico se acha que é esse o seu caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Pulmicort Nasal Aqua
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Basta tomar a dose seguinte conforme prescrito.

4.Efeitos secundários Pulmicort NASAL AQUA possíveis

Não irá geralmente sentir quaisquer efeitos secundários ao utilizar Pulmicort Nasal Aqua. Os efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente ligeiros e persistem apenas durante um breve período de tempo. No entanto, informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar ou persistir, ou se surgirem outros efeitos invulgares:

Efeitos secundários frequentes: hemorragia nasal, irritação nasal.
Efeitos secundários pouco frequentes: erupções na pele, comichão, inchaço da face.
Efeitos secundários muito raros: úlceras na mucosa nasal.

5.Como conservar PULMICORT NASAL AQUA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C. Não congelar.
Volte sempre a colocar a tampa após cada utilização.
Não utilize Pulmicort Nasal Aqua após o prazo de validade impresso na embalagem.. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de PULMICORT NASAL AQUA

O nome do seu medicamento é PULMICORT NASAL AQUA e apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão para pulverização nasal.

A substância activa é a budesonida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460) e carboximetilcelulose sódica (E 466), glucose anidra, polissorbato 80 (E 433), edetato dissódico, sorbato de potássio (E 202), ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de PULMICORT NASAL AQUA e conteúdo da embalagem

PULMICORT NASAL AQUA 32 microgramas/dose: uma dose liberta 32 microgramas de budesonida.

PULMICORT NASAL AQUA 64 microgramas/dose: uma dose liberta 64 microgramas de budesonida.

PULMICORT NASAL AQUA apresenta-se numa embalagem com 120 ou 240 doses (verifique o rótulo).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Humberto Madeira, 7 Valejas, 2745-663 Barcarena.

Fabricante:
AstraZeneca AB – Liquid Production Sweden
Sõdertálje
Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 10-09-2008

Etiquetas Budesonida, Efeitos secundários PULMICORT, microgramas, rinite alérgica, utilizar PULMICORT NASAL AQUA

Salmeterol

Serevent bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Julho de 2009
Sem comentários em Serevent bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é SEREVENT e para que é utilizado
2. Antes de utilizar SEREVENT
3. Como utilizar SEREVENT
4. Efeitos secundários SEREVENT
5. Como conservar SEREVENT
6. Outras informações

SEREVENT 25 ug/dose

Suspensão pressurizada para inalação

Salmeterol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SEREVENT E PARA QUE É UTILIZADO

SEREVENT pertence ao grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

SEREVENT ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, tal como o salbutamol.

SEREVENT está indicado na terapêutica sintomática regular da obstução reversível das vias respiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica e prevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.

É muito importante que use o seu SEREVENT todos os dias, duas vezes, de manha e à noite. Isto ajudará a que não tenha sintomas durante todo o dia e a noite.

2. ANTES DE UTILIZAR SEREVENT
Não utilize SEREVENT

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou a qualquer outro componente de Serevent.

Tome especial cuidado com SEREVENT:

-Se está a utilizar SEREVENT para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se a sua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta mais pieira, aperto no peito com mais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida deve continuar a utilizar SEREVENT, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua situação poderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o tratamento para a asma.

-SEREVENT não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.

-A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

-SEREVENT deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações: problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica e frequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente; diabetes mellitus;
doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação, pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue; problemas da tiróide;
doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha.

-Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de SEREVENT, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.

-Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetes deve ter em conta este facto. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nem reduzi-la sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor com SEREVENT.

Ao utilizar SEREVENT com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. Isto porque a administração de Serevent poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Serevent, salvo indicação do médico em contrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados para a hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescrito recentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seu organismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados sobre a utilização de SEREVENT durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.

Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de SEREVENT a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.

Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Serevent. O seu médico avaliará se pode tomar Serevent durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SEREVENT

Utilizar SEREVENT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

SEREVENT destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está a administrar correctamente.

É essencial a administração regular diária de SEREVENT, mesmo quando não possui sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.

A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de SEREVENT se mantém a adequada.

A DOSE HABITUAL É:

ASMA

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:

Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol), duas vezes por dia.

Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até quatro inalações de 25 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:

Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.

Não estão disponíveis dados sobre a utilização de SEREVENT em crianças com idade inferior a 4 anos. Grupos especiais de doentes:

Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.

Não se dispõe de informação sobre a utilização de SEREVENT em doentes com insuficiência hepática.

DPOC

Adultos:

Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.

Em crianças ou doentes com dificuldade na coordenação da actuação do inalador com a inspiração poderá ser utilizada uma câmara expansora, acoplada ao inalador.

Se utilizar mais SEREVENT do que deveria:

É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada, os antídotos preferenciais, beta-bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar SEREVENT:

Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da hora da próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes. Não tome uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar SEREVENT

Não deve suspender o tratamento com SEREVENT mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SEREVENT

Como todos os medicamentos, SEREVENT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Serevent para controlar a sua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar Serevent. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Serevent, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao Serevent são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10) Cãibras musculares

Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveis se está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo e diminuem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100) Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)

Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duas doses diárias.

Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)

Tonturas

Insónias

Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)

Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Serevent. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Serevent. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente. Náuseas

Dor e inchaço nas articulações, dor no peito

Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar Serevent.

Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual. Reacção alérgica grave (edema na face, dificuldade em respirar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEREVENT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva. Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz. Não congelar.

O recipiente de alumínio é pressurizado; não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.

O efeito terapêutico de SEREVENT pode diminuir quando o recipiente está frio. Neste caso, retire o recipiente metálico do actuador de plástico e aqueça-o nas suas mãos durante alguns minutos antes de usar. NUNCA use outra fonte de calor.

Não utilize SEREVENT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SEREVENT

A substância activa é salmeterol (sob a forma de xinafoato).

O outro componente é norflurano (HFA 134), um propelente não CFC.

Qual o aspecto de SEREVENT e conteúdo da embalagem

SEREVENT é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínio incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras. Cada embalagem contém um inalador, que liberta 120 doses.

Cada dose de SEREVENT contém 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GLAXO WELLCOME FARMACÊUTICA, LDA. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Glaxo Wellcome Production

23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle n° 2

F-27000 Evreux

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Instruções para utilização:

Testar o inalador:

Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte uma dose no ar, para se certificar do seu funcionamento. Como usar correctamente o inalador:

1.Remova a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa de lado.

2. Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo na peça bucal

3. Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha é removida e que o conteúdo é uniformemente misturado.

4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível

5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder

6. Logo após iniciar a inspiração pela boca, prima o topo do inalador firmemente para libertar a suspensão, enquanto inspira forte e profundamente

7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.

8. Para administrar a segunda inalação, mantenha o inalador na posição vertical e aguarde cerca de meio a um minuto antes de repetir as fases 3 a 7.

9. Após utilização, recoloque sempre a tampa do aplicador bucal para evitar poeiras.

10. Recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.

Importante:

Não apresse as fases 4, 5 e 6. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar o escape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.

Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, deve segui-las cuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

CRIANÇAS

As crianças podem necessitar de ajuda na utilização do inalador. Deve-se encorajar as crianças a expirarem, devendo o inalador estar pronto a utilizar logo que a criança comece a inspirar. É aconselhável praticarem a utilização do inalador com os pais. As crianças mais velhas ou os adultos com dificuldade a segurarem objectos devem fazê-lo com as duas mãos. Devem colocar os dois dedos indicadores na parte superior do inalador e os polegares na base da peça bucal.

LIMPEZA Limpeza:

O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

1. Remova a tampa do aplicador bucal.

2. Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico.

3. Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.

4. Tape o aplicador bucal colocando a tampa na orientação correcta. Não é necessária uma força excessiva na colocação da tampa, uma vez colocada na posição correcta ouve-se um click.

NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-02-2009.

Etiquetas asma, batimentos cardíacos, inalador, microgramas, Salmeterol, utilizar SEREVENT

Nitroglicerina

CARACTERÍSTICAS DO GTN bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO GTN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

GTN

1. Nome do medicamento

Gtn, 25 mg/5 ml, Concentrado para solução para perfusão

2. Composição qualitativa e quantitativa do GTN

Cada ml de solução contém 5 mg de Nitroglicerina.

Cada ampola de 5 ml de solução contém 25 mg de Nitroglicerina.

Excipiente:

Cada ml concentrado para solução para perfusão contém 0,669 ml de etanol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. Forma farmacêutica do GTN

Concentrado para solução para perfusão.

4. Informações clínicas do GTN

4.1 Indicações terapêuticas:

O Gtn está indicado nas seguintes situações:

Cirurgia: no controle imediato da hipertensão arterial durante a cirurgia cardíaca. Também pode ser usado para produzir e manter a hipotensão controlada durante os procedimentos cirúrgicos. O Gtn pode ser administrado para controlar a isquémia miocárdica quer durante quer após a cirurgia cardiovascular.

Insuficiência cardíaca congestiva refractária, secundária a enfarte agudo do miocárdio: o Gtn pode ser administrado a doentes com insuficiência cardíaca congestiva sem resposta ao tratamento, associada à ocorrência de enfarte agudo do miocárdio.

Angina instável: a perfusão de Gtn pode ser utilizada para reduzir as necessidades miocárdicas de oxigénio proporcionalmente à redução na pré e pós-carga. Pode ser indicado para o controle de episódios anginosos em doentes com angina instável que não respondam ao tratamento convencional e/ou com beta-bloqueadores.

4.2 Posologia e modo de administração

O Gtn, concentrado para solução para perfusão, é uma solução concentrada, que tem de ser diluída em soluções adequadas antes de ser administrada por perfusão intravenosa, tais como solução injectável de Dextrose a 5% B.P. ou solução injectável de Cloreto de sódio a 0,9% B.P.

A administração é feita por via intravenosa. O método escolhido deve dar garantias de que o fármaco é administrado num fluxo constante.

O Gtn é compatível com frascos de perfusão de vidro, e com algumas embalagens de plástico rígido (polietileno) (consultar 6.2 – Incompatibilidades).

O intervalo de dosagem para a maior parte dos doentes é de 10 – 200 microgramas/min. Contudo, pode ser necessária a utilização de doses superiores a esta. Durante certos procedimentos cirúrgicos podem ser necessárias doses até 400 microgramas/min. De forma a manter o fluxo de perfusão apropriado, é necessário o acompanhamento clínico e a monitorização da pressão sanguínea. Para titular a dosagem versus a resposta clínica podem também ser utilizadas a medição da pressão pulmonar em cunha e do débito cardíaco.

Cirurgia: para controlar os episódios de hipertensão, a dose inicial recomendada é de 25 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 25 microgramas/min com intervalos de 5 minutos, até alcançar a diminuição desejada da pressão sanguínea. Embora a maioria dos doentes respondam a doses entre 10 – 200 microgramas/min, já tem sido necessária a utilização de doses até 400 microgramas/min.

No tratamento da isquémia miocárdica pericirúrgica, a dose inicial recomendada é de 15 -20 microgramas/min, com acréscimos de 10 – 15 microgramas/min, até à obtenção do efeito desejado.

Insuficiência cardíaca congestiva refractária, secundária a enfarte miocárdico agudo: a dose inicial recomendada é de 20 – 25 microgramas/min, que pode ser reduzida para 10 microgramas/min, ou aumentada com acréscimos de 20 – 25 microgramas/min, a intervalos de 15 – 30 minutos até se obter o efeito clínico desejado.

Angina instável: a dose inicial recomendada é de 10 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 5 – 10 microgramas/min, a intervalos de aproximadamente 30 minutos.

Crianças:

A utilização de Nitroglicerina em crianças não é recomendada, dado que a segurança da sua utilização neste grupo etário ainda não foi estabelecida.

Insuficiência renal e/ou hepática:

A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução nestas situações.

4.3 Contra-indicações

A Nitroglicerina concentrado para solução para perfusão não deve ser administrado nas seguintes situações:

Hipersensabilidade à Nitroglicerina

Hipersensibilidade conhecida aos nitratos orgânicos ou a qualquer dos excipientes; Hipovolémia não-corrigida; Anemia grave e hipoxemia arterial;

Pressão intracraniana aumentada, devido a hemorragia cerebral ou traumatismo craniano; Hipotensão;

Pericardite constrictiva e tamponamento pericárdico. Em tratamento com Sildenafil (Viagra)

Não existem dados disponíveis que demonstrem a segurança da administração de Nitroglicerina por injecção intracoronária.

A utilização de Nitroglicerina está contra-indicada em crianças, dado que a segurança da sua utilização neste grupo etário ainda não foi estabelecida.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O Gtn contém Propileno glicol, que poderá originar acidose láctica. A terapêutica não deverá, assim, exceder os 3 dias consecutivos.

Recomenda-se que a pressão sanguínea e a pulsação sejam regularmente monitorizados durante a perfusão do Gtn.

A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes sofrendo de malnutrição, hipotiroidismo, hipotermia grave, disfunção hepática e/ou renal.

A segurança da utilização de Nitroglicerina administrada por injecção intracoronária não foi ainda demonstrada.

A Nitroglicerina deve ser usada com precaução em doentes predispostos a glaucoma de ângulo fechado.

A Nitroglicerina pode agravar a angina originada pela cardiomiopatia hipertrófica.

A Nitroglicerina é absorvida por muitos plásticos. Para evitar a absorção da Nitroglicerina pelos recipientes de plástico, a sua diluição e armazenamento para perfusão intravenosa deve ser feita somente em frascos de vidro adequado às soluções parentéricas.

Em doentes em terapêutica com Gtn, não deve ser utilizado Citrato Sildenafil devido às graves interacções que podem ocorrer na terapêutica concomitante (consultar 4.5 -Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Anti-arritmicos – Disopiramida pode reduzir os efeitos dos nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Anti-depressivos: tricíclicos podem reduzir os efeitos dos nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Antimuscarínicos: antimuscarínicos tais como Atropina e Propantelina podem reduzir os efeitos dos nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Os efeitos vasodilatadores da Nitroglicerina podem ser aditivos dos efeitos de outros agentes vasodilatadores. O uso concomitante de nitratos ou nitritos e álcool pode ser responsável por hipotensão. Os doentes sob terapêutica com medicamentos anti-hipertensores, bloqueadores beta-adrenérgicos, antagonistas do cálcio e antidepressivos heterocíclicos, em concomitância com nitratos ou nitritos devem ser alvo de monitorização face à hipótese de ocorrência de efeito hipotensor aditivo.

A administração de perfusões de Nitroglicerina através do mesmo sistema de transfusão de sangue, pode resultar em pseudoaglutinação e hemólise. Generalizando, as soluções de Gtn em soluções injectáveis de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Glucose a 5%, não devem ser misturadas com qualquer outro medicamento.

A Nitroglicerina injectável interfere, pelo menos em alguns doentes, com o efeito anticoagulante da Heparina. Em doentes que estão a receber Nitroglicerina I.V., a terapêutica concomitante com Heparina deve ser acompanhada pela determinação frequente do tempo da tromboplastina parcialmente activada.

A Nitroglicerina reduz os níveis plasmáticos de alteplase reduzindo, consequentemente, o seu efeito trombolítico.

A administração concomitante de Citrato de Sildenafil com Gtn, pode provocar uma hipotensão marcada que em algumas situações pode ser grave. Esta reacção deve-se à amplificação dos efeitos vasodilatadores do Gtn, pelo Citrato de Sildenafil (consultar 4.4 -Advertências e precauções especiais de utilização).

4.6 Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização de Nitroglicerina durante a gravidez e aleitamento não foi ainda demonstrada, pelo que o seu uso nestas situações está desaconselhado a menos que seja considerado absolutamente essencial pelo médico.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável. Medicamento para uso exclusivo em ambiente hospitalar.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reacções adversas aos nitratos orgânicos que têm sido referidas incluem: Frequentes: cefaleia.

Pouco frequentes: tonturas (em particular após administração oral ou tópica), hipotensão, taquicardia, náuseas, vómitos, diaforese, inquietação, agitação, contracções musculares, desconforto retro-esternal, palpitações e dor abdominal.

Muito raras: bradicardia paroxística; metahemoglobinemia em doentes aparentemente normais.

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem resulta habitualmente em hipotensão e taquicárdia e pode ser revertida por elevação das pernas ou por redução ou interrupção da perfusão. Em casos de sobredosagem grave recomenda-se a administração intravenosa de um agonista alfa-adrenérgico, como a metoxamina ou a fenilefrina.

5. Propriedades Farmacológicas do GTN

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação Farmacoterapêutica: 3.5.1 – Aparelho cardiovascular – vasodilatador -antianginosos

Código ATC: C01DA02

A acção farmacológica principal da Nitroglicerina é a indução do relaxamento não-específico da musculatura vascular lisa. Embora predominem os efeitos sob a vasculatura venosa, a Nitroglicerina produz, de modo relacionado com a dose, dilatação tanto arterial como venosa.

A dilatação dos vasos pós-capilares, incluindo as grandes veias, resulta num aumento da irrigação sanguínea periférica e na redução do retorno venoso, o que resulta numa redução da pressão diastólica terminal ventrícular esquerda (pré-carga). O relaxamento arteriolar diminui a resistência vascular sistémica e a pressão arterial sistólica e média (pós-carga). Decresce também o consumo do oxigénio pelo miocárdio, quer pelos efeitos a nível arterial quer venoso.

Doses terapêuticas de Nitroglicerina reduzem a pressão arterial sistólica, diastólica e média. A velocidade de perfusão coronária efectiva normalmente mantém-se, mas pode ser comprometida se a pressão arterial baixar excessivamente, ou se a frequência cardíaca aumentada reduzir o tempo de enchimento diastólico.

As pressões venosa central e capilar pulmonar elevadas, a resistência vascular pulmonar e a resistência vascular sistémica são também reduzidas pela terapêutica com Nitroglicerina. A frequência cardíaca sofre em geral um ligeiro aumento, possivelmente uma resposta reflexa à diminuição na pressão arterial. O índice cardíaco pode apresentar-se aumentado, diminuído ou inalterado.

Os doentes apresentando valores de pressão de enchimento ventricular esquerdo e de resistência vascular sistémica elevados em concomitância com um índice cardíaco diminuido, podem apresentar uma melhoria do índice cardíaco. Por outro lado, quando as pressões de enchimento e o índice cardíaco são normais, o índice cardíaco pode ser ligeiramente diminuído pela Nitroglicerina intravenosa.

Embora os benefícios clínicos predominantes resultem de efeitos vasodilatadores periféricos e da consequente redução das necessidades de oxigénio pelo miocárdio, pode ocorrer alguma acção no fornecimento de oxigénio por vasodilatação coronária directa. Foi demonstrada a ocorrência de uma redistribuição do sangue do tecido normal para as zonas isquémicas do miocárdio.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A administração intravenosa de Nitroglicerina permite alcançar rapidamente altas concentrações do fármaco na circulação sistémica, com início imediato da acção terapêutica.

A Nitroglicerina é amplamente distribuída no organismo. O seu volume de distribuição no homem adulto é de cerca de 3 L/Kg para concentrações plasmáticas entre 50 e 500 ng/ml, a ligação da Nitroglicerina às proteínas plasmáticas é de cerca de 60% e 30%, respectivamente. A semi-vida plasmática da Nitroglicerina é de cerca de 1 – 4 minutos.

A Nitroglicerina é rapidamente metabolizada a dinitratos e mononitratos. Esta degradação resulta, tal como para os outros nitratos orgânicos, da hidrólise redutora catalizada pelo enzima hepático Glutationa-nitrato-orgânico-reductase. Uma molécula de Nitroglicerina é metabolizada reagindo com 2 moléculas de glutationa reduzida libertando um ião nitrito da posição 2 ou 3, originando os metabolitos 1,2-Glicerildinitrato, 1,3-Glicerildinitrato e Glutationa oxidada.

Os dinitratos são vasodilatadores menos potentes que a Nitroglicerina, mas possuem maior semi-vida e desconhece-se o contributo do seu efeito na terapêutica crónica. Posteriormente, os dinitratos são metabolizados a mononitratos (inactivos) e, finalmente, a glicerol e dióxido de carbono.

Desconhece-se se a Nitroglicerina se distribui no leite materno.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A Nitroglicerina foi fracamente mutagénica no teste de Ames, mas não demonstrou potencial genotóxico em dois outros testes, o teste de dominante letal, in vivo, e teste para indução de aberrações cromossómicas em tecidos de rato ou cão, in vitro. O fármaco administrado por via oral, demonstrou potencial carcinogénico no rato, mas não no ratinho. Os tumores consistiram em carcinomas hepatocelulares e tumores das

células intersticiais dos testículos e foram observados em animais tratados com 434 mg/Kg/dia de Nitroglicerina.

Em estudos de toxicidade reprodutiva, no rato, a Nitroglicerina, administrada por via oral, não revelou potencial teratogénico claro.

6. Informações farmacêuticas do GTN

6.1 Lista dos excipientes
Etanol

Propilenoglicol

Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibilidades

A Nitroglicerina é incompatível com o PVC (cloreto de polivinilo), uma vez que 40% -80% do teor total da solução de perfusão diluída é absorvido pela tubagem de PVC dos sistemas de perfusão IV.

A Nitroglicerina desaparece rapidamente de soluções armazenadas em recipientes de PVC, pelo que o uso de sacos de perfusão deste material está desaconselhado. A utilização de materiais de poliuretano também induz a perdas da substância activa. As soluções de Nitroglicerina só devem ser administradas através dos sistemas de plástico recomendados (ver 4.2 – Posologia e modo de administração).

As soluções de Gtn diluídas em Cloreto de sódio a 0,9% ou Dextrose a 5%, não devem ser misturadas com qualquer outro medicamento.

6.3 Prazo de validade

O medicamento na sua embalagem original, conservado abaixo dos 25°C, mantém-se estável durante um período de 3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não congelar. Proteger da luz. Evitar o contacto com substâncias alcalinas.

As ampolas de Gtn uma vez abertas, devem ser utilizadas de imediato e as porções remanescentes devem ser inutilizadas.

As soluções diluídas de Gtn em solução injectável de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Dextrose a 5%, são quimicamente estáveis durante 40 horas a temperatura inferior a 25°C, quando acondicionadas em recipientes de vidro ou de plástico apropriado. Soluções semelhantes são estáveis durante 7 dias, quando conservadas entre 2 – 8°C.

Soluções contendo 1 mg ou 4 mg por mililitro de Nitroglicerina, diluída em solução injectável de Dextrose a 5% B.P., são estáveis durante 72 horas, a temperatura inferior a 25°C, ao abrigo da luz, acondicionadas em seringas de policarbonato (Plastipak) ou de polipropileno.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Acondicionamento primário: Ampolas de vidro incolor do Tipo I, 5 ml (Farmacopeia Britânica e Farmacopeia Europeia).

Acondicionamento secundário: caixa de cartolina, com folheto informativo incluso.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não utilizar a solução se ela apresentar qualquer alteração da sua coloração normal, ou sinais de precipitação (consultar 4.2 – Posologia e modo de administração).

O Gtn é compativel com soluções para perfusão de Cloreto de sódio a 0.9% e dextrose a 5%, devendo ser diluído numa destas soluções antes da administração. É também compatível com o material dos frascos de vidro e das embalagens rigidas de polietileno, para perfusão.

Exemplo de preparação da solução para administração:

Para obter uma mistura de Gtn, a uma concentração de 100 microgramas/ml, adicionar 10 ml (contendo 50 mg de Nitroglicerina) a 450 ml de veículo de perfusão (Cloreto de sódio 0,9% ou Dextrose 5%), de modo a obter um volume final de 500 ml.

A dosagem de 100 microgramas/min pode ser obtida administrando 60 ml da mistura por hora. Isto é equivalente a uma taxa de administração de 20 gotas padrão por minuto. Esta taxa de administração traduz-se num tempo de administração de cerca de 8 horas e 20 minutos.

Consultar os itens 4.2 – Posologia e modo de administração, 4.5 – Interacções medicamentosas e outras formas de interacção e 6.2 – Incompatibilidades.

7. Titular da autorização de introdução no mercado

Hospira Portugal Lda

Rua Amália Rodrigues, n.° 240

2750-228 Cascais

8. Número (s) da autorização de introdução no mercado

N° de registo: 2585081 – 25 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão, para solução para perfusão

9. Data da primeira autorização / renovação da autorização de introdução no mercado
Data da primeira autorização: 28 de Outubro de 2002

10. Data da revisão do texto

06-02-2009.

Etiquetas Cloreto de sódio, Gtn, microgramas, nitroglicerina, pressão arterial, solução para perfusão

Formoterol

CARACTERÍSTICAS DO FORADIL bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO FORADIL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

FORADIL

1. NOME DO MEDICAMENTO

Foradil, 12 g, pó para inalação cápsula,

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO FORADIL

Uma cápsula contém 12 microgramas de fumarato de formoterol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO FORADIL

Pó para inalação, cápsulas.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO FORADIL

4.1 Indicações terapêuticas

Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com asma adicionalmente ao tratamento com glucocorticosteróides inalados (ver secção 4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Profilaxia do broncospasmo induzido por inalação de alergenos, ar frio ou exercício.

Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) reversível ou irreversível, incluindo bronquite crónica e enfisema. Foradil demonstrou melhorar a qualidade de vida em doentes com DPOC.

4.2 Posologia e modo de administração

Para inalação do conteúdo das cápsulas por adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos.

Foradil pó para inalação em cápsulas apenas deve ser utilizado em conjunto com o dispositivo Aerolizer com ele fornecido.

ADULTOS

Doença pulmonar obstructiva crónica

Na terapêutica de manutenção regular: 1 a 2 cápsulas para inalação (12 a 24 microgramas), duas vezes por dia

Asma

Na terapêutica de manutenção regular: 1-2 cápsulas para inalação (equivalente a 12-24 microgramas de formoterol), duas vezes por dia

A dose de manutenção máxima recomendada é de 48 microgramas por dia.

Em caso de necessidade, podem administrar-se diariamente, para alívio sintomático, 1 a 2 cápsulas adicionais desde que a dose máxima recomendada de 48 microgramas por dia não seja excedida. No entanto, se a necessidade de doses adicionais for mais que episódica (por exemplo, mais de 2 dias por semana), o médico deverá ser consultado para reavaliação terapêutica, uma vez que esta situação pode indicar um agravamento da patologia subjacente. Foradil não deve ser usado para aliviar os sintomas agudos da asma. Em caso de um ataque agudo, deverá ser usado um agonista beta 2 de curta duração.

Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alergeno conhecido

O conteúdo de uma cápsula para inalação (12 microgramas), deve ser inalado pelo menos 15 minutos antes do exercício ou exposição. Nos doentes com asma grave, poderão ser necessárias 2 cápsulas para inalação (24 microgramas).

CRIANÇAS COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 5 ANOS

Asma

Na terapêutica de manutenção regular: 1 cápsula para inalação (12 microgramas), duas vezes por dia.

A dose de manutenção máxima recomendada é de 24 microgramas por dia.

Foradil não deve ser usado para aliviar os sintomas agudos da asma. Em caso de um ataque agudo, deverá ser usado um agonista beta 2 de curta duração.

Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alergeno conhecido

O conteúdo de uma cápsula para inalação (12 microgramas), deve ser inalado pelo menos 15 minutos antes do exercício ou exposição.

Foradil não está recomendado em crianças com idade inferior a 5 anos.

ADULTOS E CRIANÇAS COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 5 ANOS

O efeito broncodilatador de Foradil continua a ser significativo 12 horas após a inalação. Assim, na maioria dos casos, a terapêutica de manutenção duas vezes por dia irá controlar a broncoconstrição associada a condições crónicas, tanto durante o dia como à noite.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa, fumarato de formoterol ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O formoterol, a substância activa de Foradil, pertence a uma classe de agonistas beta 2 adrenérgicos de longa duração. Num estudo com salmeterol, um agonista beta 2 de longa duração diferente, foi observada uma taxa de mortes devidas a asma mais elevada nos doentes tratados com salmeterol (13/13.176) do que no grupo placebo (3/13.179). Não foi efectuado nenhum estudo que determine de forma adequada se a taxa de mortes relacionadas com a asma aumenta com Foradil.

Dose recomendada

A dose de Foradil deve ser individualizada de acordo com as necessidades dos doentes e deverá ser a menor dose possível para atingir o objectivo terapêutico. Não deve ser aumentada para além da dose máxima recomendada (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Terapêutica anti-inflamatória:

Foradil não deve ser usado em associação com outro agonista beta 2 de longa duração.

No tratamento de doentes asmáticos Foradil apenas deverá ser usado como terapêutica adicional para doentes não controlados adequadamente com outras medicações usadas no cnontrolo da asma (por ex: doses baixas a médias de corticosteróides inalados) ou cuja gravidade da doença claramente garanta o início do tratamento com duas terapêuticas de manutenção, incluindo Foradil. Em doentes não medicados com terapêuticas anti-inflamatórias, esta deve ser iniciada ao mesmo tempo que Foradil. Sempre que Foradil for prescrito, os doentes devem ser avaliados quanto à adequabilidade da terapêutica anti-inflamatória a que são submetidos. Os doentes devem ser aconselhados a manter inalterada a terapêutica anti-inflamatória após a introdução de Foradil, mesmo quando se registar melhoria dos sintomas.

Uma vez que os sintomas da asma estejam controlados, deverá ser considerada a redução gradual da dose de Foradil. E importante a monitorização regular dos doentes durante a fase de redução do tratamento. Deve ser utilizada a menor dose efectiva de Foradil.

Exacerbações da asma

Os estudos clínicos com Foradil sugerem uma incidência mais elevada de exacerbações graves da asma em doentes a tomar Foradil do que em doentes sob placebo (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Estes estudos não permitem uma quantificação precisa das diferenças nas taxas de exacerbações graves da asma entre os grupos de tratamento.

O médico assistente deverá reavaliar a terapêutica asmática se os sintomas persistirem, ou se o número de doses de Foradil necessárias para controlar os sintomas aumentar, visto que este aumento indica que a condição subjacente piorou.

Foradil não deve ser iniciado ou a dose ser aumentada durante uma exacerbação da asma.

Foradil não deve ser usado para aliviar os sintomas agudos da asma. Em caso de um ataque agudo, deverá ser usado um agonista beta 2 de curta duração. Os doentes devem ser instruídos para procurar aconselhamento médico imediatamente se a sua asma se deteriorar de forma repentina.

Patologias concomitantes

Nos doentes tratados com Foradil, são necessários cuidados e monitorização especiais, com ênfase especial para os limites de dosagem, sempre que Foradil seja administrado em doentes com as seguintes patologias:

Doença cardíaca isquémica, arritmias cardíacas (em especial bloqueio auriculoventricular de terceiro grau, descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia obstructiva hipertrófica, tirotoxicose, suspeita ou diagnóstico de prolongamento do intervalo QT (QTc>0,44seg; ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Dado o efeito hiperglicémico dos estimulantes beta 2, incluindo Foradil, recomendam-se monitorizações adicionais da glicemia dos doentes diabéticos.

Hipocaliemia

A terapêutica com agonistas beta 2, incluindo Foradil, pode provocar hipocaliemia potencialmente grave. A hipocaliemia pode aumentar a susceptibilidade para arritmias cardíacas. Recomenda-se precaução especial em doentes com asma grave, uma vez que a hipocaliemia pode ser potenciada pela hipoxia e pela terapêutica concomitante (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção). Nestas situações, recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio sérico.

Broncospasmo paradoxal

Tal como com qualquer outra terapêutica inalada, o potencial para broncospasmo paradoxal deve ser tido em conta. Caso ocorra, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e substituído por uma terapêutica alternativa.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Foradil, como os outros agonistas beta 2, deve ser administrado com cuidado em doentes que estão a ser tratados com fármacos como a quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos, inibidores da oxidase monoamina e antidepressivos tricíclicos ou qualquer medicamento com o efeito conhecido de prolongar o intervalo QT, pois a acção dos agonistas adrenérgicos no sistema cardiovascular pode ser potenciada por estes fármacos. Fármacos que estão associados a um prolongamento do intervalo QT têm um aumento do risco de arritmias ventriculares (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

A administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos pode potenciar os efeitos indesejáveis de Foradil.

O tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides ou diuréticos pode potenciar um possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta 2 (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Os bloqueadores adrenérgicos beta podem enfraquecer ou antagonisar o efeito de Foradil. Consequentemente, Foradil não deve ser administrado concomitantemente com bloqueadores adrenérgicos beta (incluindo gotas oftálmicas), excepto nos casos em que a sua utilização esteja absolutamente justificada.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

A segurança de Foradil durante a gravidez e aleitamento não foi ainda devidamente estabelecida. O seu uso durante a gravidez deve ser evitado, excepto nos casos em que não existam quaisquer alternativas mais seguras. Tal como com outros estimuladores adrenérgicos beta 2, o formoterol pode inibir o trabalho de parto devido a um efeito relaxante sobre o músculo liso uterino.

Aleitamento

Desconhece-se se o formoterol passa ao leite materno. A substância foi detectada no leite das ratas lactantes. As mulheres tratadas com Foradil pó para inalação não devem amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Os doentes que sintam tonturas ou outros efeitos indesejáveis semelhantes devem ser aconselhados a evitar conduzir ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Exacerbações gravem da asma

Em estudos clínicos controlados com placebo de, pelo menos 4 semanas de duração, com Foradil sugerem uma maior incidência de exacerbações graves da asma em doentes que receberam Foradil (0,9% com 10 a 12 microgramas, duas vezes por dia; 1,9% com 24 microgramas, duas vezes por dia) do que naqueles que receberam placebo (0,3%).

Experiência em doentes adolescentes e adultos com asma

Em dois estudos pivotais, controlados, de 12 semanas, efectuados para apoio ao registo do medicamento nos EUA com inclusão de 1.095 doentes com mais de 12 anos de idade, ocorreram exacerbações graves da asma (agravamento agudo da asma resultando em hospitalização) mais frequentemente com 24 microgramas de Foradil duas vezes por dia (9/271; 3,3%) do que com 12 microgramas de Foradil duas vezes por dia (1/275; 0,4%), placebo (2/277; 0,7%), ou albuterol (2/272; 0,7%).

Um ensaio clínico subsequente para envolveu 2.085 doentes para comparar efeitos indesejáveis graves relacionados com a asma nos grupos de dose alta e dose baixa. Os resultados deste estudo de 16 semanas não mostrou uma relação aparente com a dose para Foradil. A percentagem de doentes com exacerbações graves da asma foi algo superior para Foradil do que para o placebo nos três grupos de tratamento em dupla ocultação: Foradil 24 microgramas duas vezes por dia (2/527; 0,4%), Foradil 12 microgramas duas vezes por dia (3/527; 0,6%) e placebo (1/514; 0,2%) e no grupo aberto de tratamento: Foradil 12 microgramas duas vezes por dia mais 2 doses adicionais por dia (1/517; 0,2%).

Experiência em crianças asmáticas com mais de 5 anos de idade A segurança de Foradil 12 microgramas, duas vezes por dia comparativamente com Foradil 24 microgramas, duas vezes por dia e placebo foi investigada num grande ensaio clínico multicêntrico, em dupla ocultação,com 52 semanas de duração em 518 crianças com asma (idades: 5 a 12 anos) necessitando de broncodilatadores diariamente e terapêutica anti-inflamatória. Mais crianças que receberam Foradil 24 microgramas duas vezes por dia (11/171; 6,4%) ou Foradil 12 microgramas duas vezes por dia (8/171; 4,7%) do que crianças que receberam placebo (0/176; 0,0%) tiveram exacerbações graves da asma.

Outros efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis (Tabela 1) estão classificados numa ordem de frequência descendente: muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100 < 1/10); pouco frequentes (> 1/1 000, < 1/100); raros (> 1/10.000 < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) incluindo notificações isoladas. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Tabela 1

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: Hipersensibilidade (incluindo hipotensão, urticária, edema

angioneurótico, prurido, exantema)

Doenças psiquiátricas

Pouco Agitação, ansiedade, nervosismo, insónia

frequentes: Doenças do sistema nervoso

Frequentes: Cefaleias, tremores

Pouco Tonturas

frequentes:

Muito raros Disgeusia

Doenças cardíacas

Frequentes: Palpitações

Pouco Taquicardia

frequentes:

Muito raros Edema periférico

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes Broncospasmo, incluindo broncospasmo paradoxal, irritação da orofaringe Doenças gastrointestinais

Muito raro: Náuseas

Doenças músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo

Pouco frequentes Cãibras musculares, mialgia

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com outras formulações de Foradil: tosse e rash.

Foram reportados os seguintes eventos pós-comercialização em doentes tratados com Foradil:

Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipocalemia, hiperglicemia

Exames complementares de diagnóstico: Prolongamento do intervalo QTc electrocardiográfico.

4.9 Sobredosagem Sintomas

Uma sobredosagem de Foradil deverá provocar os efeitos típicos dos estimuladores adrenérgicos beta 2: náuseas, vómitos, cefaleias, tremores, tonturas, palpitações, taquicardia, arritmias ventriculares, acidose metabólica, hipocaliemia, hiperglicemia.

Tratamento

Dever-se-á recorrer a tratamento sintomático e de suporte. Em casos graves, os doentes devem ser hospitalizados.

Pode ser considerado o uso de bloqueadores beta cardioselectivos, mas apenas sob supervisão de um médico e com extrema precaução, uma vez que a utilização de bloqueadores adrenérgicos beta pode provocar broncospasmo.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO FORADIL

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos selectivos beta 2

Códico ATC: R03AC13

Formoterol é um potente estimulador adrenérgico beta 2 selectivo, que exerce um efeito broncodilatador nos doentes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito é rápido (após 1 a 3 minutos), sendo ainda significativo 12 horas após a inalação. Nas doses terapêuticas, os efeitos cardiovasculares são mínimos e ocorrem apenas ocasionalmente.

O formoterol inibe a libertação de histaminas e leucotrienos no pulmão humano sensibilizado passivamente. Observaram-se, em experiências realizadas no modelo animal, algumas propriedades anti-inflamatórias, nomeadamente a inibição do edema e a acumulação de células inflamatórias.

Estudos in vitro usando traqueia de cobaio indicaram que o formoterol racémico e os seus enantiómeros (R,R) e (S,S) são agonistas altamente selectivos dos adrenoceptores beta 2. O enantiómero (S,S) foi 800 a 1.000 vezes menos potente que o enantiómero (R,R) e não afectou a actividade do enantiómero (R,R) no músculo liso da traqueia. Não foi demonstrada uma base farmacológica para a utilização de um dos dois enantiómeros preferencialmente à mistura racémica.

No homem, Foradil demonstrou ser eficaz na prevenção de broncospasmo induzido por alergenos inalados, exercício, ar frio, histaminas ou metacolina.

Formoterol administrado através do inalador Aerolizer em doses de 12 microgramas duas vezes por dia e 24 microgramas duas vezes por dia demonstrou, de forma objectiva, proporcionar início rápido da broncodilatação em doentes com DPOC estável, que se manteve durante pelo menos 12 horas, e que foi acompanhada por benefício subjectivo em termos de Qualidade de Vida usando o Saint George’s Respiratory Questionnaire.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Foradil tem um intervalo terapêutico de 12 a 24 microgramas duas vezes ao dia. A informação sobre a farmacocinética do formoterol no plasma foi recolhida em voluntários saudáveis após a inalação de doses superiores ao intervalo recomendado e em doentes com DPOC após inalação de doses terapêuticas. A excreção urinária do formoterol inalterado foi usada como uma medida indirecta de exposição sistémica.

As taxas de excreção urinária correlacionam-se com os dados de eliminação plasmática do medicamento. As semi-vidas de eliminação calculadas para a urina e plasma são semelhantes.

Absorção

Após a inalação de uma dose única de 120 microgramas de fumarato de formoterol por voluntários saudáveis, o formoterol foi rapidamente absorvido no plasma, atingindo uma concentração máxima de 266 pmol/L dentro de 5 minutos após a inalação. Em doentes com DPOC tratados durante 12 semanas com fumarato de formoterol 12 ou 24 microgramas b.i.d., as concentrações plasmáticas de formoterol variaram entre 11,5 e 25,7 pmol/L e 23,3 e 50,3 pmol/L, respectivamente, aos 10 minutos, 2 horas e 6 horas após a inalação.

Estudos investigando a excreção urinária cumulativa de formoterol e/ou dos seus enantiómeros (R,R) e (S,S), demonstraram que a quantidade de formoterol disponível na circulação aumenta proporcionalmente com a dose inalada (12 a 96 microgramas).

Após a inalação de 12 microgramas ou 24 microgramas de fumarato de formoterol b.i.d. durante 12 semanas, a excreção urinária de formoterol inalterado aumentou entre 63 e 73% (última vs. primeira dose) em doentes com asma e entre 19 e 38% em doentes com DPOC. Isto sugere alguma acumulação limitada do formoterol no plasma com administração múltipla.

Não houve qualquer acumulação relativa de um enantiómero em relação ao outro após administração repetida.

Tal como relatado para outros fármacos inalados, é provável que a maior parte do formoterol administrado a partir de um inalador seja engolida e, depois, absorvida a partir do tracto gastrointestinal. Quando 80 microgramas de fumarato de formoterol marcado com 3H foram administrados oralmente a dois voluntários saudáveis, pelo menos 65% do fármaco foram absorvidos.

Distribuição

A ligação do formoterol às proteínas plasmáticas foi 61-64% e a ligação à albumina sérica humana foi 34%.

Não se observa qualquer saturação dos locais de ligação na gama de concentrações atingida com as doses terapêuticas.

Biotransformação

Formoterol é eliminado primariamente por via metabólica, sendo a glucoronidação directa a principal via de biotransformação. A O-desmetilação seguida por glucoronidação é outra das vias. Vias metabólicas menores envolvem a conjugação do formoterol com sulfato e a desformilação seguida por conjugação com sulfato. Múltiplas isoenzimas catalizam a glucuronidação (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 e 2B15) e a O-desmetilação (CYP2D6, 2C19, 2C9 e 2A6) do formoterol, sugerindo um baixo potencial para interacções fármaco-fármaco através da inibição de uma isoenzima específica envolvida no metabolismo do formoterol. O formoterol não inibiu as isoenzimas do citocromo P450 em concentrações terapêuticas relevantes.

Eliminação

Em doentes asmáticos ou com DPOC tratados durante 12 semanas com 12 a 24 microgramas de fumarato de formoterol duas vezes por dia, foram recuperados aproximadamente 10% a 7%, respectivamente, da dose de formoterol inalterado. Os enantiómentos (R,R) e (S,S) perfizeram respectivamente 40% e 60% do formoterol inalterado recuperado na urina, após uma dose única (12 a 120 microgramas) em voluntários saudáveis, e após uma dose única e após doses repetidas em doentes asmáticos.

O fármaco e os seus metabolitos foram completamente eliminados do organismo, com cerca de dois terços da dose oral a serem excretados na urina e um terço nas fezes. A depuração renal do formoterol foi igual a 150 ml/min.

Após inalação de uma dose única de 120 migrogramas de fumarato de formoterol por voluntários saudáveis, a semi-vida de eliminação terminal do formoterol a partir do plasma foi determinada como sendo 10 horas e as semi-vidas de eliminação terminal dos enantiómeros (R,R) e (S,S) derivadas das taxas de excreção urinária foram 13,9 e 12,3 horas, respectivamente.

Populações especiais

Sexo: Após a correcção para o peso corporal, a farmacocinética do formoterol não diferiu significativamente entre homens e mulheres.

Geriátrica: A farmacocinética do formoterol não foi estudada na população idosa.

Pediátrica: Num estudo de crianças com asma que tinham entre 5 e 12 anos de idade, quando o fumarato de formoterol a 12 ou 24 microgramas foi administrado duas vezes por dia por inalação oral durante 12 semanas, a excreção urinária do formoterol inalterado aumentou entre 18 e 84% em comparação com as quantidades medidas após a primeira dose. A acumulação em crianças não excedeu aquela em adultos, em que o aumento foi entre 63 e 73% (ver anteriormente). Nas crianças estudadas, cerca de 6% da dose foi recuperada na urina das crianças como formoterol inalterado.

Insuficiência Hepática/Renal: A farmacocinética do formoterol não foi estudada em doentes com insuficiência hepática ou renal.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Mutagenicidade

Procedeu-se à realização de testes de mutagenicidade, abrangendo uma ampla gama de parâmetros de avaliação final experimentais. Não foram observados quaisquer efeitos genotóxicos em qualquer dos ensaios in vitro ou in vivo realizados.

Carcinogenicidade

Os estudos de dois anos realizados no rato e ratinho não demonstraram qualquer potencial carcinogénico.

Os ratinhos macho tratados com níveis posológicos muito elevados demonstraram uma incidência ligeiramente superior de tumores benignos das células subcapsulares da supra-renal. Este achado não foi, contudo, observado num segundo estudo de alimentação de ratinhos, em que as alterações patológicas consistiram num aumento da incidência de tumores benignos do músculo liso no tracto genital das fêmeas e de tumores hepáticos em ambos os sexos em doses elevadas. Os tumores do músculo liso são um efeito conhecido dos agonistas beta em doses elevadas nos roedores.

Em dois estudos realizados no rato, que abrangeram diferentes gamas posológicas, foi demonstrado um aumento dos leiomiomas mesováricos. Estes neoplasmas benignos estão tipicamente associados com o tratamento prolongado dos ratos com doses elevadas de fármacos adrenérgicos beta 2. Observou-se igualmente um aumento da incidência de quistos ováricos e de tumores benignos das células da granulosa/teca; sabe-se que os agonistas beta exercem efeitos sobre os ovários do rato, efeitos esses provavelmente específicos dos roedores. Alguns tipos de tumor, observados no primeiro estudo em que se utilizaram doses mais elevadas, apresentaram incidências semelhantes às da população histórica de controlo, não tendo ocorrido no ensaio com dose mais reduzida.

Nenhuma das incidências de tumor registou aumentos a um nível considerado estatisticamente significativo quando se administrou a dose mais reduzida do segundo estudo em ratos, dose que implica uma exposição sistémica 10 vezes superior à prevista com a dose máxima recomendada de formoterol em humanos.

Com base nestes achados e na ausência de qualquer potencial mutagénico, conclui-se que o uso de formoterol nas doses terapêuticas não apresenta qualquer risco de carcinogenicidade.

Toxicidade na reprodução

Os ensaios realizados no modelo animal não evidenciaram quaisquer efeitos teratogénicos. Após a administração oral, o formoterol foi excretado no leite das ratas lactantes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO FORADIL

6.1 Lista dos excipientes Lactose, gelatina e tinta preta.

6.2 Incompatibilidades

Não se conhecem incompatibilidades farmacêuticas

6.3 Prazo de validade 2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25°C;.

Mantenha as cápsulas na embalagem original (blisters) juntamente com o inalador: Proteger da humidade.

Foradil deve ser mantido fora do alcance e vista das crianças.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister Alu/Alu e dispositivo inalador Aerolizer

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A fim de assegurar a administração adequada do fármaco, o médico ou outro profissional de saúde deve:

Mostrar ao doente como utilizar o inalador

Dispensar a cápsula apenas em conjunto com o inalador

Avisar o doente de que as cápsulas são somente para inalação, e não para serem deglutidas

Instruções detalhadas de manuseamento são incluídas no folheto informativo que é fornecido com o medicamento.

É importante para o doente perceber que a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e pequenas partículas gelatinosas passarem para a boca ou a garganta após a inalação. Esta tendência para tal acontecer pode ser minimizada evitando-se a perfuração da cápsula mais do que uma vez. No entanto a cápsula é composta por gelatina comestível, que não é nociva.

As cápsulas só devem ser removidas da embalagem “blister” imediatamente antes do uso.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° registo 2328086 – 10 cápsulas + inalador, 12 ug, blister Alu/Alu N° registo 2328185 – 20 cápsulas + inalador, 12 ug, blister Alu/Alu N° registo 2328284 – 60 cápsulas + inalador, 12 ug, blister Alu/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 24 de Novembro de 1995

Data da última renovação: 24 de Novembro de 2000

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

21-11-2008.

Etiquetas asma, Efeitos Indesejáveis, Fumarato de Formoterol, inalador, microgramas, Precauções especiais de utilização

Budesonida

CARACTERÍSTICAS DO PULMICORT NASAL AQUA bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO PULMICORT NASAL AQUA bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
PULMICORT NASAL AQUA

1.NOME DO MEDICAMENTO
PULMICORT NASAL AQUA, suspensão para pulverização nasal, 32 microgramas/dose e 64 microgramas/dose.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO PULMICORT NASAL AQUA

Budesonida 0,64 mg/ml (32 microgramas /dose)
Budesonida 1,28 mg/ml (64 microgramas /dose)
Excipientes, ver 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO PULMICORT NASAL AQUA
Suspensão para pulverização nasal.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO PULMICORT NASAL AQUA
4.1Indicações terapêuticas
Rinite alérgica sazonal e perene alérgica/não-alérgica. Tratamento da polipose nasal. Prevenção da polipose nasal após polipectomia.

4.2Posologia e modo de administração

A posologia deve ser individual e dever ser reduzida até à dose mínima necessária para controlar os sintomas.

Rinite
Adultos, idosos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos: A dose deve ser individual, de acordo com a prescrição médica e pode variar entre 1 a 2 inalações em cada narina, em 1 a 2 duas aplicações dia (de manhã e à noite).

Por exemplo:
– 1 inalação (32 microgramas) em cada narina de manhã ou à noite (64 microgramas/dia); ou
– 1 a 2 inalações (64 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite (512 microgramas/dia).

Não há dados que indiquem que uma dose diária superior a 256 microgramas aumente a eficácia.
Em doentes com rinite alérgica sazonal e perene, Pulmicort Nasal Aqua demonstrou uma melhoria nos sintomas nasais (versus placebo) no período de 10 horas após a primeira dose. Este resultado, baseia-se em dois estudos com distribuição aleatória, dupla ocultação, grupos paralelos, controlado com placebo; um estudo em doentes com rinite alérgica sazonal, expostos a pólen de ambrósia numa unidade de exposição ambiental (EEU – “Environmental Exposure Unit”) e um estudo multicêntrico, de 4 semanas, em doentes com rinite alérgica perene.

Uma vez obtido o efeito clínico pretendido, normalmente ao fim de 1-2 semanas, a dose de manutenção deve ser reduzida até à quantidade mínima necessária para controlo dos sintomas. Os ensaios clínicos sugerem que para alguns doentes, é suficiente uma dose de manutenção de 32 microgramas em cada narina, aplicada de manhã.

O tratamento da rinite sazonal deve, se possível, ter início antes da exposição aos alergenos. Por vezes, pode ser necessário o tratamento concomitante com outros fármacos para controlar os sintomas oculares causados pela alergia.

Tratamento ou prevenção de polipose nasal
A dose recomendada é de 128 microgramas (2 x 64 microgramas ou 4 x 32 microgramas), duas vezes por dia.

4.3Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. 4.4Advertências e precauções especiais de utilização
O tratamento com glucocorticosteróides em doses superiores às recomendadas, ou por períodos prolongados pode originar sinais e sintomas de hipercorticismo, supressão da função HPA e/ou supressão do crescimento nas crianças.

Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticosteróides nasais, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Foi relatado atraso no crescimento de crianças a receberem glucocorticosteróides nasais nas doses autorizadas.

Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com glucocorticosteróides nasais. Caso se verifique atraso de crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose de glucocorticosteróides nasais para a dose mais baixa para a qual se atinge controlo eficaz dos sintomas.

O tratamento com doses elevadas superiores às recomendadas pode resultar numa supressão adrenal clinicamente significativa e durante períodos de stress ou cirurgia programada deve ser considerada a terapêutica adicional com glucocorticosteróides sistémicos.
A função hepática reduzida pode afectar a eliminação dos glucocorticosteróides. A farmacocinética intravenosa da budesonida é, no entanto, semelhante em doentes cirróticos e em indivíduos saudáveis. A farmacocinética, após ingestão oral da budesonida, foi afectada pela função hepática comprometida, conforme demonstrado pelo aumento da disponibilidade sistémica. Este facto é, no entanto, de limitada importância clínica, dado que a contribuição oral, após inalação, de Pulmicort Nasal Aqua para a disponibilidade sistémica, é relativamente reduzida.
Os doentes com tuberculose pulmonar podem requerer cuidados especiais. 4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A budesonida não demonstrou interagir com qualquer fármaco utilizado no tratamento da rinite.

A metabolismo da budesonida é primariamente mediado pelo CYP3A, uma subfamília do citocromo P450. Inibidores deste enzima, por exemplo o cetoconazole, podem aumentar a exposição sistémica à budesonida. Contudo, a administração concomitante de cetoconazole com Pulmicort Nasal Aqua por períodos reduzidos, é de relevância clínica limitada.

Nas doses recomendadas, a cimetidina exerce um efeito ligeiro, clinicamente insignificante, na farmacocinética da budesonida oral.

4.6Gravidez e aleitamento

Os resultados de estudos epidemiológicos prospectivos e da experiência pós-comercialização em todo o mundo indicam não haver um aumento do risco global de malformações congénitas em virtude da utilização da budesonida intranasal ou inalado durante a fase inicial da gravidez. Tal como com outros fármacos, a administração de budesonida durante a gravidez requer a avaliação dos benéficos para mãe sobre o risco potencial para o feto.

Budesonida é excretada no leite materno. Não são antecipados efeitos com doses terapêuticas de Pulmicort Nasal Aqua em crianças a amamentar. Pulmicort Nasal Turbohaler pode ser utilizado durante o aleitamento.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Pulmicort Nasal Aqua não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8Efeitos indesejáveis
Ensaios clínicos, referências bibliográficas e a experiência de pós-comercialização, sugerem que podem ocorrer as seguintes reacções adversas ao fármaco:
Irritação nasal.
Ligeira secreção hemorrágica e epistaxis.
Reacções de hipersensibilidade imediata e retardada incluindo urticária, rash, dermatite, angioedema e prurido.

Foram referidos casos muito raros de ulcerações da mucosa e de perfuração do septo nasal após o uso de glucocorticosteróides intranasais.

Efeitos sistémicos de glucocorticosteróides nasais podem ocorrer particularmente se forem utilizadas doses elevadas administradas durante longos períodos.

4.9Sobredosagem

A sobredosagem aguda com budesonida, mesmo em doses excessivas, não constitui um problema clínico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO PULMICORT NASAL AQUA
5.1Propriedades farmacodinâmicas
Budesonida é um glucocorticosteróide com um elevado efeito anti-inflamatório local.
Grupo farmacoterapêutico: 14.1.2 – Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Corticosteróides.
Código ATC: R01AD05

O mecanismo de acção dos glucocorticosteróides no tratamento da rinite não é totalmente conhecido. Acções anti-inflamatórias, como a inibição da libertação dos mediadores da inflamação e a inibição da resposta imunológica mediada pelas citocinas, são provavelmente relevantes. A potência intrínseca de budesonida, avaliada pela afinidade para o receptor glucocorticosteróide, é cerca de 15 vezes superior à da prednisolona.
Um estudo clínico sobre a rinite sazonal em que se comparou budesonida intranasal (inalador nasal pressurizado) e budesonida oral com placebo, revelou que o efeito terapêutico de budesonida pode ser integralmente explicado pela sua acção local.

Administrado profilacticamente, budesonida demonstrou exercer efeitos protectores em relação à eosinofilia e hiperreactividade induzidas por provocação nasal.

Nas doses recomendadas, Pulmicort Nasal Aqua não causa alterações clinicamente relevantes no que diz respeito aos níveis basais de cortisol plasmático, ou na resposta à estimulação com ACTH em doentes com rinite. Contudo, em voluntários saudáveis, foi observada uma relação entre a dose administrada e a supressão do cortisol plasmático e urinário, após a administração a curto prazo de Pulmicort Nasal Aqua.

5.2Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A disponibilidade sistémica da budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é de 33% em relação à dose calibrada. Nos adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 microgramas de budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é de 0.64 nmol/l, sendo atingida no período de 0,7 horas. A Área Sob a Curva (AUC) após a administração de 256 microgramas de budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é de 2.7nmol*h//L nos adultos.

Distribuição
A budesonida apresenta um volume de distribuição de aproximadamente 3 L/kg. A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas ronda os 85 – 90%.

Biotransformação
A budesonida sofre uma elevada taxa (~ 90%) de biotransformação, na sua primeira passagem pelo fígado, originando metabolitos de baixa actividade glucocorticosteróide. A actividade glucocorticosteróide dos principais metabolitos, 6b-hidroxibudesonida e 16a-hidroxiprednisolona, corresponde a menos de 1% da apresentada pela budesonida. O metabolismo da budesonida é primariamente mediado pelo CYP3A, uma subfamília do citocromo p450. A Budesonida não sofre inactivação metabólica local na mucosa nasal.

Eliminação
Os metabolitos da budesonida são excretados não alterados ou sob a forma conjugada, principalmente por via renal. Não foi detectada budesonida sob forma inalterada na urina. A Budesonida sofre uma elevada depuração sistémica (cerca de 1.2 l/min.) e a semi-vida plasmática, após administração intravenosa, é de cerca de 2-3 horas.

Linearidade
A cinética da budesonida em doses clinicamente relevantes apresenta proporcionalidade em relação à dose.

Crianças
A área sob a Curva (AUC) após administração de 256 microgramas de budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é 5.5 nmol*h/l nas crianças, o que indica uma maior exposição sistémica dos glucocorticosteróides nas crianças, em relação aos adultos.

5.3.Dados de segurança pré-clínica

Os resultados obtidos em estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica revelam que os efeitos sistémicos de budesonida, nomeadamente, redução do ganho ponderal e atrofia dos tecidos linfóides e do córtex supra-renal, são menos graves ou semelhantes aos observados após a administração de outros glucocorticosteróides.

A budesonida não revelou exercer quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos, quando avaliado em seis sistemas de teste diferentes.

O aumento da incidência de gliomas cerebrais em ratos machos observado num estudo de carcinogenicidade, não pôde ser verificado num estudo repetido no qual a incidência de gliomas não diferiu entre nenhum dos grupos de tratamento activo (budesonida, prednisolona, acetonido de triamcinolona) e os grupos de controlo.

As alterações hepáticas (neoplasias hepatocelulares primárias), ocorridas em ratos machos no estudo de carcinogenicidade original, foram novamente observadas num estudo repetido com budesonida, bem como com os glucocorticosteróides de referência. Estes efeitos estão muito provavelmente relacionados com um efeito ao nível do receptor, representando assim um efeito da classe.

A experiência clínica disponível revela que não existem quaisquer indícios de que budesonida ou qualquer outro glucocorticosteróide induza gliomas cerebrais ou neoplasias hepatocelulares primárias no homem.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO PULMICORT NASAL AQUA

6.1Lista dos excipientes

Edetato dissódico; sorbato de potássio (E202); glucose anidra; celulose microcristalina (E460); carboximetilcelulose sódica (e 466); polisorbato 80 (E433); ácido clorídrico; água purificada.

6.2Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3Prazo de validade
2 anos.

6.4Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.
Não congelar.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente
O recipiente consiste num frasco pulverizador de vidro castanho de 10 ml ou 20ml munido de uma bomba para pulverização nasal e um aplicador nasal. Cada frasco contém 120 ou 240 doses, respectivamente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda,
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena

8.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3141488 Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas (120 doses)
3141587 Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas (240 doses)
3141686 Pulmicort Nasal Aqua 64 microgramas (120 doses)
3141785 Pulmicort Nasal Aqua 64 microgramas (240 doses)

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 25 de Fevereiro de 2000 Data da última renovação: 30 de Dezembro de 2003

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
10-09-2008

Etiquetas Budesonida, hipersensibilidade, microgramas, nasais, PULMICORT NASAL AQUa, rinite alérgica

Budesonida

Pulmicort Nasal Turbohaler bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Junho de 2009
Sem comentários em Pulmicort Nasal Turbohaler bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é PULMICORT NASAL TURBOHALER e para que é utilizado

2. Antes de utilizar PULMICORT NASAL TURBOHALER

3. Como utilizar PULMICORT NASAL TURBOHALER

4. Efeitos secundários PULMICORT NASAL TURBOHALER

5. Como conservar PULMICORT NASAL TURBOHALER

6. Outras informações

Pulmicort Nasal Turbohaler 100 ug dose

Pó nasal

Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é PULMICORT NASAL TURBOHALER e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é PULMICORT NASAL TURBOHALER, 100 microgramas/dose e apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para inalação nasal.

A substância activa é a budesonida. PULMICORT NASAL TURBOHALER não contém outros ingredientes.

Grupo farmacoterapêutico: 14.1.2 – Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Corticosteróides. 5.1.3.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Antiinflamatórios. Glucocorticóides.

Pulmicort Nasal TURBOHALER pertence a um grupo de medicamentos denominados glucocorticosteróides, utilizados para reduzir a inflamação. Pulmicort Nasal TURBOHALER reduz e previne a inflamação ou o edema da mucosa nasal. Quando inalado, através do Turbohaler, o medicamento é depositado nas fossas nasais onde actua.

Pulmicort Nasal TURBOHALER é utilizado no tratamento e prevenção da rinite alérgica sazonal (“febre dos fenos”), bem como da rinite perene alérgica e não alérgica (perene = que ocorre durante todo o ano). Deve usar Pulmicort Nasal TURBOHALER regularmente, conforme prescrito pelo seu médico.

Pulmicort Nasal TURBOHALER pode também ser usado no tratamento de pólipos nasais e/ou para prevenir o aparecimento de novos pólipos nasais após cirurgia (polipectomia).

2. Antes utilizar Pulmicort Nasal TURBOHALER

Não tome Pulmicort Nasal TURBOHALER

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, budesonida.

Informe o seu médico se já teve reacções invulgares à budesonida, a qualquer outro ingrediente de Pulmicort Nasal TURBOHALER ou a quaisquer outros medicamentos.

Tome especial cuidado com Pulmicort Nasal TURBOHALER

Em alguns casos, Pulmicort Nasal TURBOHALER deve ser usado com extrema precaução. Informe sempre o seu médico sobre quaisquer outros problemas de saúde, especialmente se tem ou teve tuberculose ou problemas do fígado.

Para as crianças a efectuar uma utilização prolongada deste medicamento os pais devem verificar o seu crescimento regularmente.

Ao tomar Pulmicort Nasal TURBOHALER com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, e em particular se está a tomar medicamentos para infecções fúngicas.

Pulmicort Nasal TURBOHALER foi-lhe prescrito para o tratamento da sua situação actual. Não o utilize para o tratamento de outros problemas excepto se o seu médico o recomendar. Nunca o ceda a terceiros.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar deverá ter sempre o máximo de cuidado com o uso de medicamentos. Pulmicort Nasal TURBOHALER não mostrou ser prejudicial para a mãe ou para a criança quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, se ficar grávida durante o tratamento com Pulmicort Nasal TURBOHALER, deve informar o seu médico imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pulmicort Nasal TURBOHALER não afecta a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar PULMICORT NASAL TURBOHALER

Tomar PULMICORT NASAL TURBOHALER sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia é individual. Cumpra rigorosamente as instruções do seu médico, que poderão eventualmente divergir das informações contidas neste folheto.

Antes de utilizar Pulmicort Nasal TURBOHALER pela primeira vez, é importante que leia as “instruções de uso” e que as cumpra cuidadosamente.

Rinite

Doses recomendadas para adultos e idosos: A dose deve ser individual, de acordo com a prescrição médica e pode variar entre 1 a 2 inalações em cada narina, em 1 a 2 aplicações dia (de manhã e à noite).

Por exemplo:

– 1 inalação (100 microgramas) em cada narina de manhã ou à noite (200 microgramas/dia); ou

– 2 inalações (200 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite (800 microgramas/dia).

Após melhoria da sua rinite o seu médico poderá reduzir a dose. Tratamento ou prevenção de pólipos nasais

A dose habitual é de 200 microgramas duas vezes por dia. A dose pode ser administrada numa única inalação (100 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite.

Nota: Pulmicort Nasal Turbohaler não proporciona alívio imediato dos sintomas. Poderá demorar alguns dias (por vezes 2 semanas) até sentir uma melhoria. Se o seu nariz estiver obstruído pode aplicar gotas descongestionantes durante os primeiros 2 a 3 dias de tratamento. Se sofre de rinite alérgica sazonal (“febre dos fenos”) deve procurar iniciar o tratamento com Pulmicort Nasal Turbohaler alguns dias antes do início da época polínica.

Pulmicort Nasal Turbohaler não proporciona alívio dos sintomas de alergia ocular. Se os seus olhos o incomodam, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento adicional para o alívio desses sintomas.

Se tomar mais Pulmicort Nasal Turbohaler do que deveria

Se utilizou doses excessivas de Pulmicort Nasal turbohaler de uma só vez, não deverão surgir efeitos prejudiciais. Se utilizar doses excessivas de Pulmicort Nasal turbohaler durante um longo período de tempo (meses) é possível que surjam efeitos secundários. Contacte o seu médico se acha que é esse o seu caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Pulmicort Nasal turbohaler

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Basta tomar a dose seguinte conforme prescrito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários PULMICORT NASAL TURBOHALER

Como todos os medicamentos, Pulmicort Nasal turbohaler pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não irá geralmente sentir quaisquer efeitos secundários ao utilizar Pulmicort Nasal turbohaler. Os efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente ligeiros e persistem apenas durante um breve período de tempo. No entanto, informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar ou persistir, ou se surgirem outros efeitos invulgares:

Efeitos secundários frequentes: hemorragia nasal, irritação nasal. Efeitos secundários pouco frequentes: erupções na pele. Efeitos secundários muito raros: úlceras na mucosa nasal. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar PULMICORT NASAL TURBOHALER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Volte sempre a colocar a tampa após cada utilização.

Não utilize Pulmicort Nasal turbohaler após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Pulmicort Nasal turbohaler A substância activa é a budesonida.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

PULMICORT NASAL TURBOHALER apresenta-se num dispositivo doseador com 200 doses. Cada dose (1 inalação) liberta 100 microgramas de budesonida.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7 Valejas

2745-663 Barcarena. Fabricante

AstraZeneca AB – Liquid Production Sweden Sõdertãlje Suécia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.

Etiquetas Budesonida, Efeitos secundários PULMICORT, microgramas, rinite alérgica, utilizar PULMICORT NASAL TURBOHALER

Budesonida

PULMICORT INALADOR bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2009
Sem comentários em PULMICORT INALADOR bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é PULMICORT INALADOR e para que é utilizado

2. Antes de utilizar PULMICORT INALADOR

3. Como utilizar PULMICORT INALADOR

4. Efeitos secundários PULMICORT INALADOR

5. Como conservar PULMICORT INALADOR

6. Outras informações

PULMICORT INALADOR

200 microgramas/dose suspensão pressurizada para inalação

Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PULMICORT INALADOR E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é PULMICORT INALADOR e apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão pressurizada para inalação.

Pulmicort Inalador 200 microgramas/dose: uma dose (1 inalação) contém 200 microgramas de budesonida.

Pulmicort inalador pertence ao grupo de medicamentos denominados glucocorticosteróides, utilizados para reduzir a inflamação.

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.

A asma é causada por uma inflamação das vias aéreas. Pulmicort Inalador reduz e previne esta inflamação. Deve ser usado regularmente tal como foi prescrito pelo seu médico. No entanto, Pulmicort Inalador não vai aliviar um ataque de asma que já tenha começado. Quando inspira através do bucal do inalador, o medicamento acompanha a respiração até aos pulmões.

Pulmicort Inalador foi-lhe prescrito apenas para o tratamento da sua asma. Não o utilize para o tratamento de outros problemas, excepto se o seu médico o recomendar. Não ceda nunca o seu inalador a terceiros.

2. ANTES DE UTILIZAR PULMICORT INALADOR
Não utilize PULMICORT INALADOR:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa budesonida ou a qualquer outro componente de PULMICORT INALADOR.

Tome especial cuidado com PULMICORT INALADOR:

Em alguns casos Pulmicort Inalador deve ser usado com extrema precaução. Informe sempre o seu médico sobre outros problemas de saúde, especialmente se tem ou se teve tuberculose ou qualquer outra infecção recente, ou problemas de fígado.

Utilizar PULMICORT INALADOR com outros medicamentos: Informe sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, particularmente se está a tomar medicamentos para infecções fúngicas. Não se esqueça de referir os medicamentos que comprou sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Antes de utilizar PULMICORT INALADOR, informe o seu médico se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar deverá ter sempre o máximo de cuidado com o uso de medicamentos. Pulmicort INALADOR não mostrou ser prejudicial para a mãe ou para a criança quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, se ficar grávida durante o tratamento com PULMICORT INALADOR, deve informar o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Pulmicort INALADOR não afecta a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR PULMICORT INALADOR

A posologia é individual. Cumpra rigorosamente as instruções do seu médico, que poderão eventualmente divergir das informações contidas neste folheto.

Antes de começar a usar Pulmicort Inalador pela primeira vez é importante que leia as “Instruções de Uso” e que siga as instruções cuidadosamente.

As crianças devem utilizar Pulmicort INALADOR sob supervisão de um adulto. Assim, deve certificar-se que a criança cumpriu correctamente as instruções de uso.

Atenção: Lave sempre a boca com água após cada administração.

Doses recomendadas para adultos e idosos: 200-1600 microgramas por dia, divididas em 2 a 4 administrações.

Doses recomendadas para crianças entre 2-7 anos: 200-400 microgramas por dia, divididas em 2 a 4 administrações.

Doses recomendadas para crianças com idade igual ou superior a 7 anos: 200-800 microgramas por dia, divididas em 2 a 4 administrações.

Pode sentir uma melhoria dos seus sintomas logo no primeiro dia de tratamento com Pulmicort Inalador. No entanto, pode ter de esperar 1 a 2 semanas, ou mesmo mais, para conseguir um efeito completo. Não se esqueça de usar Pulmicort Inalador mesmo quando se sente bem.

Se lhe foi prescrito Pulmicort Inalador e se ainda está a tomar comprimidos de “cortisona”, o seu médico poderá reduzir gradualmente (por um período de semanas ou meses) a dose de comprimidos. Pode até mesmo vir a deixar de tomar os comprimidos.

Nota: Na eventualidade da sua medicação ter sido alterada passando de comprimidos de “cortisona” para PULMICORT INALADOR, poderá voltar a sentir temporariamente sintomas que já o tinham anteriormente incomodado, por ex., fraqueza ou dor nos músculos e articulações. Informe o seu médico se qualquer um destes sintomas o incomodar, ou se surgirem outros sintomas, tais como dores de cabeça, fadiga, náuseas ou vómitos.

Se utilizar mais PULMICORT INALADOR do que deveria:

Se utilizou doses excessivas de Pulmicort INALADO de uma só vez, não deverão surgir efeitos prejudiciais. Se utilizar doses excessivas de Pulmicort INALADOR durante um longo período de tempo (meses) é possível que surjam efeitos secundários. Contacte o seu médico se acha que é esse o seu caso.

Caso se tenha esquecido de administrar uma dose de Pulmicort INALADOR:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Basta tomar a dose seguinte conforme prescrito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PULMICORT INALADOR

Como os demais medicamentos, PULMICORT INALADOR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não irá geralmente sentir quaisquer efeitos secundários ao utilizar PULMICORT INALADOR. No entanto, informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar ou persistirem:

Efeitos de secundários frequentes: ligeira irritação na garganta, tosse, rouquidão, infecção fúngica na boca e garganta.

Efeitos secundários raros: equimose, erupções na pele, nervosismo, inquietação, depressão. Em casos raros, os medicamentos para inalação podem causar (contracção espasmódica dos brônquios).

Em casos raros, podem surgir efeitos secundários mais usuais com o tratamento com glucocorticosteróides inalados. Pode suspeitar disso caso se sinta cansado, com dores de cabeça, náuseas ou vómitos.

Efeitos sistémicos de glucocorticosteróides de inalação podem ocorrer particularmente em doses elevadas prescritas durante longos períodos. Estes podem incluir supressão adrenal, atrasos no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PULMICORT INALADOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar com a válvula voltada para baixo.

Recipiente pressurizado. Não perfurar, partir ou queimar, mesmo quando aparentemente vazio.

Não utilize PULMICORT INALADOR após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PULMICORT INALADOR:

A substância activa é a budesonida. PULMICORT INALADOR contém outros componentes não activos. Estes são: estearato de magnésio e o propolente norflurano (HFA 134a). PULMICORT INALADOR não contém clorofluorcarbonos (CFCs).

Qual o aspecto de PULMICORT INALADOR e conteúdo da embalagem: Pulmicort Inalador apresenta-se numa embalagem com 120 ou 200 doses (verifique o rótulo).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena

Tel 21 434 61 00

Fax 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca. com

Fabricantes: AstraZeneca AB Kvarnbergagatan 12 S-151 85 Sõdertàlje Suécia

AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A. La Relva, s/n

E-369400 Porrino – Pontevedra Espanha

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 27-12-2006.

INSTRUÇÕES DE USO

Antes de utilizar pela primeira vez

Antes de utilizar pela primeira vez, ou quando o inalador não é utilizado durante mais de sete dias, premir o inalador e libertar duas doses para o ar.

1. Agite bem o inalador durante alguns segundos.

2. Retire a tampa do aplicador bucal.

3. Prima o topo do inalador e liberte duas doses para o ar.

4. Agitar bem o inalador antes de usar

5. Retire a tampa do aplicador bucal

6. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base do inalador e o indicativo no topo. Expire profundamente e coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes, feche os lábios.

7. Inspire lenta e profundamente pela boca e prima o topo do inalador para libertar a medicação.

8. Continue a inspirar e contenha a respiração tanto quanto for confortavelmente possível, retire o inalador da boca.

9. Caso seja necessário tomar outra dose, de acordo com a prescrição do seu médico, agite bem o inalador e repita os passos 3 a 5.

10.Volte a colocar a tampa no aplicador bucal.

11.Bocheche a boca com água. Não engula a água.

Limpeza

Deve limpar regularmente o aplicador bucal do inalador pelo, menos uma vez por semana.

Para limpar o inalador:

1. Retire a tampa do aplicador bucal

2. Limpe o interior e exterior do aplicador bucal com um tecido ou pano seco

3. Coloque a tampa do aplicador bucal Não introduza o inalador na água.

Etiquetas Budesonida, dores de cabeça, microgramas, Suspensão pressurizada para inalação, utilizar PULMICORT INALADOR

Nitroglicerina

Gtn bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Maio de 2009
Sem comentários em Gtn bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Gtn e para que é utilizado

2.Antes de utilizar Gtn

3.Como utilizar Gtn

4.Efeitos secundários Gtn

5.Como conservar Gtn

6.Outras informações

Gtn 5 mg/ml

Concentrado para solução para perfusão

Nitroglicerina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou seu farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou seu farmacêutico.

1. O QUE É GTN E PARA QUE É UTILIZADO

Gtn pertence ao grupo farmacoterapêutico Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos.

A acção farmacológica principal da Nitroglicerina é a indução do relaxamento não-específico da musculatura vascular lisa. Embora quer o leito arterial quer o leito venoso sejam afectados, a dilatação venosa é mais marcante. A dilatação dos vasos pós-capilares, incluindo as grandes veias, resulta num aumento da irrigação sanguínea periférica e na redução do retorno venoso.

Doses terapêuticas de Nitroglicerina, administradas por via intravenosa, reduzem a pressão arterial sistólica, diastólica e média. Verifica-se ainda uma redução do consumo do oxigénio pelo miocárdio. A frequência cardíaca sofre em geral um ligeiro aumento, possivelmente uma resposta reflexa à diminuição na pressão arterial. Embora os benefícios clínicos predominantes resultem de efeitos vasodilatadores periféricos e da consequente redução das necessidades de oxigénio pelo miocárdio, pode ocorrer alguma acção no fornecimento de oxigénio por vasodilatação coronária directa. Foi demonstrada a ocorrência de uma redistribuição do sangue do tecido normal para as zonas isquémicas do miocárdio.

Indicações terapêuticas:

O Gtn está indicado nas seguintes situações:

Cirurgia: no controle imediato da hipertensão arterial durante a cirurgia cardíaca. Também pode ser usado para produzir e manter a hipotensão controlada durante os procedimentos cirúrgicos. O Gtn pode ser administrado para controlar a isquémia miocárdica quer durante quer após a cirurgia cardiovascular.
Insuficiência cardíaca congestiva refractária, secundária a enfarte miocárdico agudo: o Gtn pode ser administrado a doentes com insuficiência cardíaca congestiva sem resposta ao tratamento, associada à ocorrência de enfarte agudo do miocárdio. Angina instável: a perfusão de Gtn pode ser usada para reduzir as necessidades miocárdicas de oxigénio proporcionalmente à redução na pré- e pós- carga. Pode ser indicado para o controle de episódios anginosos em doentes com angina instável que não respondem ao tratamento convencional e/ou com B-bloqueadores.

2. ANTES DE UTILIZAR GTN

Não utilize Gtn

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Nitroglicerina ou a qualquer outro componente de Gtn.

Hipersensibilidade conhecida aos nitratos orgânicos ou a qualquer dos excipientes; Hipovolémia não-corrigida; Anemia grave e hipoxemia arterial;

Pressão intracraniana aumentada, devido a hemorragia cerebral ou traumatismo craniano; Hipotensão;

Pericardite constrictiva e tamponamento pericárdico. Em tratamento com Sildenafil (Viagra).

Tome especial cuidado com Gtn

Se pretende administrar o produto em injecção intracoronária, já que não existem dados disponíveis que demonstrem a segurança da administração de Nitroglicerina por injecção intracoronária.

A utilização de Nitroglicerina em crianças está contra-indicada, dado que a segurança do seu uso neste grupo etário ainda não foi estabelecida.

Recomenda-se que a pressão sanguínea e a pulsação sejam regularmente monitorizadas durante a perfusão do Gtn.

A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes sofrendo de malnutrição, hipotiroidismo, hipotermia grave, disfunção hepática e/ou renal.

A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes predispostos a glaucoma de ângulo fechado.

A Nitroglicerina pode agravar a angina originada pela cardiomiopatia hipertrófica.

Gtn contém Propilenoglicol, um componente do concentrado para solução para perfusão que pode conduzir à acidose láctica. Recomenda-se que a administração desta solução não se prolongue para além de três dias consecutivos.

Não utilizar a solução se ela apresentar qualquer alteração da sua coloração normal, ou sinais de precipitação.

Em doentes em terapêutica com Gtn, não deve ser utilizado o Sildenafil devido às graves interacções que podem ocorrer na terapêutica concomitante (ver Utilizar Gtn com outros medicamentos).

Ao utilizar Gtn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Anti-arritmicos – Disopiramida pode reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Anti-depressivos tricíclicos: podem reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Antimuscarínicos: antimuscarínicos tais como Atropina e Propantelina podem reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Os efeitos vasodilatadores da Nitroglicerina podem ser aditivos dos efeitos de outros agentes vasodilatadores. O uso concomitante de nitratos ou nitritos e álcool pode ser responsável por hipotensão. Os doentes sob terapêutica com medicamentos anti-hipertensores, bloqueadores B-adrenérgicos, antagonistas do cálcio e antidepressivos heterocíclicos, em concomitância com nitratos ou nitritos devem ser alvo de monitorização face à hipótese de ocorrência de efeito hipotensor aditivo.

A Nitroglicerina injectável interfere, pelo menos em alguns doentes, com o efeito anticoagulante da Heparina. Em doentes que estão a receber Nitroglicerina IV, a terapêutica concomitante com Heparina deve ser acompanhada pela determinação frequente do tempo da tromboplastina parcialmente activada.

A Nitroglicerina reduz os níveis plasmáticos de alteplase reduzindo, consequentemente, o seu efeito trombolítico.

O Gtn é incompatível com o PVC (cloreto de polivinilo), uma vez que 40% – 80% do teor total da solução de perfusão diluída é absorvido pela tubagem de PVC dos sistemas de perfusão I.V.

O Gtn desaparece rapidamente de soluções armazenadas em recipientes de PVC, pelo que a utilização de sacos de perfusão deste material está desaconselhado.

O Gtn só deve ser administrado nos sistemas de plástico recomendados (ver Modo de administração).

A administração concomitante de Sildenafil com Gtn, pode provocar uma hipotensão marcada que em algumas situações pode ser grave. Esta reacção deve-se à amplificação dos efeitos vasodilatadores do Gtn, pelo Sildenafil (ver Precauções especiais de utilização).

Gravidez e aleitamento

Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais, ver “Como utilizar Gtn”.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável. O medicamento destina-se a utilização exclusiva em ambiente hospitalar. Informações importantes sobre alguns componentes de Gtn

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.

3. COMO UTILIZAR GTN

Utilizar Gtn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gtn é um concentrado para solução para perfusão que DEVE SER DILUÍDO ANTES DE UTILIZAÇÃO.

O Gtn injectável é um concentrado para solução para perfusão, que tem de ser diluído em soluções adequadas antes de ser administrada por perfusão intravenosa, tais como solução injectável de Glucose a 5% B.P. ou solução injectável de Cloreto de sódio a 0,9% B.P. A administração é feita por via intravenosa. O método escolhido deve dar garantias de que o medicamento é administrado num fluxo constante

forma a manter o fluxo de perfusão apropriado, são necessários o acompanhamento clínico e a monitorização da pressão sanguínea. Para titular a dosagem versus a resposta clínica podem também ser utilizadas a medição da pressão pulmonar em cunha e do débito cardíaco.

Cirurgia: para controlar os episódios de hipertensão, a dose inicial recomendada é de 25 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 25 microgramas/min com intervalos de 5 minutos, até alcançar a diminuição desejada da pressão sanguínea. Embora a maioria dos doentes respondam a doses entre 10 – 200 microgramas/min, já tem sido necessária a utilização de doses até 400 microgramas/min.

No tratamento da isquémia miocárdica pericirúrgica, a dose inicial recomendada é de 15 -20 microgramas/min, com acréscimos de 10 – 15 microgramas/min, até à obtenção do efeito desejado.

Insuficiência cardíaca congestiva refractária, secundária a enfarte agudo do miocárdio: a dose inicial recomendada é de 20 – 25 microgramas/min, que pode ser reduzida para 10 microgramas/min, ou aumentada com acréscimos de 20 – 25 microgramas/min, a intervalos de 15 – 30 minutos até se obter o efeito clínico desejado.

Angina instável: a dose inicial recomendada é de 10 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 5 – 10 microgramas/min, a intervalos de aproximadamente 30 minutos.

Crianças:

A utilização de Nitroglicerina em crianças não é recomendada, dado que a segurança do seu uso neste grupo etário ainda não foi estabelecida.

Insuficiência renal e/ou hepática:

A Nitroglicerina deve ser utilizada com cuidados especiais nestas situações. Duração média do tratamento:

O tratamento com Gtn concentrado para solução para perfusão não deve ser prolongado para além de três dias consecutivos.

Se utilizar mais Gtn do que deveria Sobredosagem, medidas a adoptar:

A sobredosagem resulta habitualmente em hipotensão e taquicardia e pode ser revertida por elevação das pernas ou por redução ou interrupção da perfusão. Em casos de sobredosagem grave recomenda-se a administração intravenosa de um agonista alfa-adrenérgico, como a Metoxamina ou a Fenilefrina.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS GTN

Como todos os medicamentos, Gtn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

As reacções adversas aos nitratos orgânicos que têm sido referidas, incluem: Frequentes: dor de cabeça.

5. COMO CONSERVAR GTN

O medicamento na sua embalagem original, respeitando as condições de conservação descritas, mantém-se estável durante um período de 3 anos.

As ampolas de Gtn, uma vez abertas devem ser utilizadas de imediato e as porções remanescentes devem ser inutilizadas.

As soluções diluídas de Gtn em solução injectável de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Dextrose a 5%, são quimicamente estáveis durante 40 horas à temperatura ambiente, quando guardadas em recipientes de vidro ou de plástico apropriado. Soluções semelhantes são estáveis durante 7 dias, quando guardadas entre 2 – 8°C. Soluções contendo 1 mg ou 4 mg por mililitro de Nitroglicerina, diluída em solução injectável de Dextrose a 5% B.P., são estáveis durante 72 horas, à temperatura ambiente, ao abrigo da luz, acondicionadas em seringas de policarbonato (Plastipak) ou de polipropileno.

Precauções particulares de conservação:

Armazenar a temperaturas inferiores a 25°C. Não congelar. Proteger da luz. Evitar o contacto com substâncias alcalinas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gtn após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e na embalagem exterior, após abreviatura utilizada para prazo de validade VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Gtn se verificar alteração da cor ou partículas em suspensão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gtn

A substância activa é a Nitroglicerina (como Trinitrato de Nitroglicerina)

Os outros componentes são: Etanol, Propilenoglicol, e Água para preparações Injectáveis.

Qual o aspecto de Gtn e conteúdo da embalagem

Concentrado para solução para perfusão, estéril, apirogénica, destinada a ser administrada exclusivamente por via intravenosa, após diluição nas soluções adequadas.

Embalagem com 5 ampolas contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão; Cada 5 ml contém 25 mg de Nitroglicerina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda

Rua Amália Rodrigues, n° 240

2750-228 Cascais

Fabricante

Hospira UK Limited

Queensway – Royal Leamington Spa

Warwickshire

Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.

Etiquetas Cloreto de sódio, hipotensão, microgramas, nitroglicerina, solução para perfusão, utilizar gtn

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

5. COMO CONSERVAR DILAMAX INALADOR

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

1.Remova a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa delado.

2. Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador,incluindo na peça bucal.

3. Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha éremovida e que o conteúdo é uniformemente misturado.

7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

PULMICORT NASAL AQUA

SEREVENT 25 ug/dose

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

GTN

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

FORADIL

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PULMICORT NASAL AQUA

Pulmicort Nasal Turbohaler 100 ug dose

PULMICORT INALADOR

Gtn 5 mg/ml

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
PULMICORT NASAL AQUA