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Neomicina Vacinas

Istivac Infantil Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Istivac Infantil e para que é utilizado
2. Antes do seu filho utilizar Istivac Infantil
3. Como utilizar Istivac Infantil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Istivac Infantil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Istivac Infantil, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina antigripal (virião fraccionado, inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de o seu filho ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISTIVAC INFANTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Istivac Infantil é uma vacina.
Esta vacina ajuda a proteger crianças entre os 6 e os 35 meses contra a gripe, particularmente emcrianças com elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Istivac
Infantil deve ser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Istivac Infantil a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos de estirpes devírus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de vacinar o seu filhotodos os anos. O maior risco de apanhar gripe é durante os meses frios, entre Outubro e Março. Se oseu filho não for vacinado no Outono, ainda é possível ser vacinado até à Primavera, desde que corra orisco de contrair gripe até lá. O seu médico irá recomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Istivac Infantil vai proteger o seu filho contra as três estirpes do vírus contidas na vacina. A protecçãosurge 2 a 3 semanas após a injecção.

O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se o seu filho estiver exposto à gripeimediatamente antes ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá proteger o seu filho da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas daconstipação sejam semelhantes aos da gripe.

2. ANTES DO SEU FILHO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Para assegurar que Istivac Infantil é adequado para o seu filho, é importante que informe o seu médicoou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar ao seu filho. Se houver algumainformação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Istivac Infantil

Se o seu filho é alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer outro componente de Istivac
Infantil, aos ovos, a proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou ao octoxinol-9 (Para outroscomponentes de Istivac Infantil, ver secção 6 "Outras informações").

Se o seu filho estiver doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, a vacinação deverá seradiada até depois da sua recuperação.

Tome especial cuidado com Istivac Infantil
Antes da vacinação deverá informar o seu médico se o seu filho tem uma fraca resposta imunológica
(imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistema imunitário).
O seu médico irá decidir se o seu filho deve receber a vacina.
Se, por qualquer razão, o seu filho fizer uma análise sanguínea poucos dias após uma vacinação contraa gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falso positivos de análisessanguíneas em alguns doentes recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Istivac Infantil poderá não proteger completamente todas aspessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Istivac Infantil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado, recentementeoutras vacinas ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Istivac Infantil pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos adversos poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, tais comoscorticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Posologia
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.
Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segunda doseapós um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina. Istivac Infantil é administrado como umainjecção no músculo ou profundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Istivac Infantil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suas frequênciastêm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100.dores de cabeçasudaçãodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração) àvolta da área onde a vacina é injectada.

Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintes efeitossecundários depois da vacina ser comercializada: reacções alérgicas:
– conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório sendo incapaz de manter umadequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros.
– inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ou qualqueroutra parte do corpo (angioedema), em casos muito raros.reacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido, urticária),exantema.inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporários. dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial ao toque,dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbações neurológicas quepodem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perdade equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo o corpo (encefalomielite, nevrite,
Síndrome de Guillain-Barré).redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas (trombocitopeniatransitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatiatransitória).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISTIVAC INFANTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Istivac Infantil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem secundáriapara proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Istivac Infantil

A substância activa é o vírus da gripe fraccionado*, inactivado, contendo antigénios equivalentes àsseguintes estirpes:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – estirpe análoga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))

??????????????????????7,5 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – estirpe análoga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))

7,5 microgramas HA**

B/Brisbane/60/2008 – estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008)
????????

??7,5 microgramas HA**
por dose de 0,25 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério
Norte) e decisão da UE para a época 2009/2010.

Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-
hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Istivac Infantil e conteúdo da embalagem
Istivac Infantil é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,25 ml emembalagens de 1, 10 ou 20. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após agitação suave a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur S.A
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) comas seguintes denominações:

Estados Membros
Denominação
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia,
Vaxigrip Júnior
Hungria, Islândia, Luxemburgo, Noruega,
Suécia, Eslováquia, Holanda,
Bulgária Vaxigrip
Pediatric
Use
França Vaxigrip
Enfants
Alemanha Mutagrip
Kinder
Grécia Vaxigrip
??? ??????
Irlanda, Reino Unido
Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion)
For Paediatric Use
Itália Vaxigrip
Bambini
Letónia
Vaxigrip For Pediatric Use
Lituânia Vaxigrip
Vaikams

Portugal Istivac
Infantil
Espanha Gripavac
Pediátrico

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamentomédico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após a administração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão.
Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo.

Ver também a secção

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Categorias
Propionato de fluticasona Salmeterol

Seretaide Diskus Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Seretaide e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Seretaide
3. Como utilizar Seretaide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Seretaide
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Seretaide Diskus, 50 microgramas/100 microgramas/dose pó para inalação, emrecipiente unidose
Seretaide Diskus, 50 microgramas/250 microgramas/dose pó para inalação, emrecipiente unidose
Seretaide Diskus, 50 microgramas/500 microgramas/dose pó para inalação, emrecipiente unidose

Salmeterol/propionato de fluticasona.

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERETAIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Seretaide contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:

O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadoresajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja maisfácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratóriostais como:
Asma
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Seretaide Diskus, numa dosagem de
50/500 microgramas, reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Deve utilizar Seretaide todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurarque funciona correctamente no controlo da sua asma ou DPOC.

Seretaide ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando jáestá com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamentode acção rápida para alívio, tal como o salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR SERETAIDE

Não tome Seretaide se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasonaou ao outro componente, lactose monohidratada.

Tome especial cuidado com Seretaide
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínicacomo:
Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
Hipertiroidismo
Hipertensão
Diabetes mellitus (Seretaide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
Níveis baixos de potássio no sangue
Tuberculose, de momento ou no passado
Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Seretaide.

Tomar Seretaide com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma oumedicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de Seretaidepoderá não ser compatível com a de alguns outros medicamentos.
Antes de começar a utilizar Seretaide, informe o seu médico se estiver a tomar osseguintes medicamentos:
Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores sãoutilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol eitraconazol). Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona noseu organismo. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândula supra-
renal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes deutilizar Seretaide. O seu médico avaliará se pode tomar Seretaide durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Seretaide afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Seretaide
Seretaide Diskus contém até 12,5 miligramas de lactose em cada dose. A quantidade delactose neste medicamento não causa, normalmente, problemas nas pessoas que sãointolerantes à lactose.

3. COMO UTILIZAR SERETAIDE

Utilize Seretaide todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilize sempre Seretaide exactamente como o seu médico indicou.

Para a asma
Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
Seretaide 50/100 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia
Seretaide 50/250 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia
Seretaide 50/500 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos
Seretaide 50/100 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia
Não se recomenda a utilização de Seretaide em crianças com menos de 4 anos.

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Seretaide 50/500 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia

O seus sintomas podem ser bem controlados usando Seretaide duas vezes por dia. Casoisso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. Adose poderá ser alterada para:uma vez à noite – se tiver sintomas nocturnosuma vez de manhã – se tiver sintomas diurnos.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e comque frequência tomar o seu medicamento.

Se está a usar Seretaide para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente.

Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico. Poderá acharque sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou que podenecessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Se algodisto acontecer, deve continuar a utilizar Seretaide mas não deve aumentar o número deactuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se e poderá ficarseriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamentoadicional.

Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilizaçãodesadequada ou não conforme com o prescrito, pode significar que Seretaide Diskusnão irá actuar na sua asma ou DPOC como deveria.
O Diskus contém alvéolos que contêm Seretaide em pó.
Há um contador no topo do Diskus que o informa sobre quantas doses ainda restam. Acontagem é decrescente até ao 0. Os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para oavisar quando restarem apenas algumas doses. Assim que o contador mostrar o 0, o seuinalador está vazio.

Utilizar o seu inalador
Para abrir o seu Diskus, segure a parte exterior com uma mão e coloque o polegar daoutra mão no local de apoio respectivo. Empurre com o polegar deslocando-o tantoquanto possível. Ouvirá um estalido. Isto abrirá um pequeno orifício no aplicador bucal.

Segure o Diskus com o aplicador bucal voltado para si. Pode segurá-lo tanto com a mãodireita como com a esquerda. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível.
Ouvirá um estalido. Isto disponibiliza uma dose do seu medicamento no aplicadorbucal.


Cada vez que a alavanca é puxada para trás abre-se no interior um alvéolo e o pó ficadisponível para ser inalado. Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderãoser libertadas doses que serão desperdiçadas.

Segure o Diskus afastado da sua boca, expire tanto quanto for confortável. Não expirepara dentro do Diskus.

Coloque o aplicador bucal entre os lábios; inspire constante e profundamente através do
Diskus, não pelo nariz.

Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto lhe for confortável.
Expire lentamente.

Depois, bocheche com água e deite fora. Isto poderá ajudá-lo a evitar as aftas e a nãoficar rouco.

Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível. Ouviráum estalido.
A alavanca volta automaticamente à sua posição original e está de novo pronta.

O seu Diskus fica pronto a ser usado novamente.

Limpar o seu inalador
Limpe o aplicador bucal do Diskus com um pano seco.

Se utilizar mais Seretaide do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído. Se tomou acidentalmente uma dosemaior que a recomendada, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seusbatimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, terdor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Seretaidepodem reduzir a quantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-
renais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide
Se se esqueceu de utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Nãotome uma dose dupla para substituir a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Seretaide
É muito importante que tome Seretaide todos os dias como recomendado. Continue atomá-lo até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente asua dose de Seretaide. Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muitoraramente poderão ocorrer efeitos secundários. Estes incluem:
Dor no estômago
Cansaço e perda de apetite
Náuseas e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
Níveis baixos de potássio no sangue
Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como apósum acidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrevercorticosteróides adicionais (como a prednisolona).

Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Seretaide poderá causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitossecundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Seretaide para controlar asua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Seretaide. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido einchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou seaparecerem subitamente após utilizar Seretaide, contacte o seu médico imediatamente.
As reacções alérgicas ao Seretaide são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada
10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
Dor de cabeça – melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
Candidíase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Tambémirritação da língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cada

inalação poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica paratratar a candidíase (?sapinhos?).
Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) – estes são,normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Cãibras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentaralguns dos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração ou coloraçãoalterada, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
Hematomas e fracturas
Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, porvezes com dor pulsátil)
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíacoirregular, fraqueza muscular, cãibra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas.
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após tomar Seretaide.
Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Seretaide. Utilize a sua medicação dealívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Seretaide pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitosincluem:
Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
Diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso
Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos eassegurar que está a tomar a dose mínima de Seretaide que permita controlar a suaasma.
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas nãointerrompa Seretaide, a menos que ele lhe diga para parar.
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetespoderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possívelajuste da sua medicação antidiabética usual.
Preocupação, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais comohiperactividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERETAIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Seretaide
As substâncias activas são 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e
100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Seretaide e conteúdo da embalagem
O Diskus de Seretaide contém uma fita de alumínio. Esta fita laminada protege o pópara inalação dos efeitos da atmosfera.
Cada dose é pré-dispensada.
Os dispositivos estão acondicionados em cartonagens que contêm:
1 x Diskus de 28 inalaçõesou 1, 2, 3 ou 10 x Diskus contendo cada um 60 inalações
Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Tel.: + 351 21 412 95 00
Fax: 21 412 17 58
FI.PT@gsk.com
Fabricante:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Tel: +44 (0)1920 463993
Fax: +44 (0)1920 864000

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintesnomes:
Áustria
Seretide
Diskus
Bélgica
Seretide
Diskus
Dinamarca
Seretide
Finlândia
Seretide
Diskus
França
Seretide
Diskus
Alemanha
atmadisc
Diskus
Grécia
Seretide
Diskus
Irlanda
Seretide
Diskus
Itália
Seretide
Diskus
Luxemburgo
Seretide
Diskus
Holanda
Seretide
Diskus
Portugal
Seretaide
Diskus
Espanha
Seretide
Accuhaler
Suécia
Seretide
Diskus
Reino Unido

Seretide Accuhaler

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo INFARMED.

Categorias
Cloreto de sódio Vacinas

Engerix B Vacina contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Engerix B e para que é utilizado
2.Antes de receber Engerix B
3.Como é administrado Engerix B
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Engerix B

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de ser administrada a si/ criança esta vacina.
-Conserve este folheto até o esquema de vacinação terminar. Pode ter necessidade de oler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Esta vacina foi receitado a si/ à criança. Não deve dá-la a terceiros.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Engerix B 10 microgramas/0,5 ml ? Suspensão injectável em frasco para injectáveis
Engerix B 10 microgramas/0,5 ml ? Suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina recombinante da hepatite B, adsorvida

A substância activa contida em 1 dose (0,5 ml) é:

Antigénio de superfície da hepatite B1, 2
10 microgramas

1Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado Total: 0,25 miligramas de Al3+
2 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADNrecombinante

Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado,dihidrogenofosfato de sódio, água para preparações injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

1.O QUE É ENGERIX B E PARA QUE É UTILIZADO

Engerix B 10 µg apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injectável emfrascos para injectáveis em embalagens de 1, 10, 25, 50 ou 100 frascos para injectáveis de
1 dose (0,5 ml). Podem ser fornecidas seringas descartáveis.

Engerix B 10 µg apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injectável emseringa pré-cheia em embalagens de 1, 10, 25 ou 50 seringas pré-cheias de 1 dose (0,5ml).

A suspensão é branca e leitosa.

Engerix B é uma vacina que previne a hepatite B. A vacina actua obrigando o organismoa produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra esta doença.

A vacina está disponível em duas dosagens diferentes (adulto e pediátrico):
Engerix B 20 micrograma (em 1 ml de suspensão): para adultos e em crianças com idadeigual ou superior a 16.
Engerix B 10 micrograma (em 0,5 ml de suspensão): para crianças até 15 anos de idadeinclusive, incluindo recém-nascidos.
No entanto, Engerix B 20 µg pode também ser administrado em indivíduos desde os 11anos até aos 15 anos de idade, inclusive, quando existe um risco baixo de infecção pelovírus da hepatite B durante o esquema de vacinação e quando possa ser assegurada aadesão ao esquema da vacinação completo.

A doença da hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Este provoca inchaço
(inflamação) do fígado. O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como sangue, sémen,secreções vaginais ou saliva dos indivíduos infectados.

Tal como com todas as vacinas, Engerix B pode não prevenir completamente a infecçãopelo vírus da hepatite B, mesmo após ter recebido o esquema completo de vacinação.

Igualmente, se antes de administrar Engerix B já tiver sido infectado pelo vírus dahepatite B mas não se sente mal, Engerix B pode não prevenir de ficar doente.

Engerix B pode apenas ajudar na protecção contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Não pode protegê-lo contra outras infecções que afectem o fígado e que originemsintomas idênticos à infecção pelo vírus da hepatite B.

Pode ser expectável que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com
Engerix B, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência dainfecção da hepatite B.

A vacinação é a melhor forma de proteger contra esta doença. Nenhum dos componentesda vacina é infeccioso.

2. ANTES DE RECEBER ENGERIX B

Deve informar o médico:

se você/a criança já teve uma reacção alérgica a Engerix B ou a qualquer outrocomponente desta vacina (No início deste folheto, existe uma lista das substâncias activase dos outros componentes de Engerix B). Os sinais de alergia incluem erupções cutâneascom comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.se você/a criança já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite B.se você/a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve ser problema, mas fale primeirocom o médico.

NAS SITUAÇÕES ACIMA INDICADAS, ENGERIX B NÃO DEVE SER
ADMINISTRADO .

Informe também o seu médico:

Se está ou pensa estar grávida ou pretende vir a estar. O médico irá decidir dos possíveisriscos e benefícios de lhe ser administrado Engerix B durante a gravidez.
Se está a amamentar. Não se sabe se Engerix B passa para o leite materno, contudo não éesperado que esta vacina cause problemas na criança.
Se você/a criança tem o sistema imunitário diminuído devido a doença ou tratamentocom medicamentos ou se está a submeter-se a hemodiálise. Engerix B pode seradministrado, contudo pode não ser alcançada uma boa resposta e poderá ser necessáriorealizar análises sanguíneas para verificar a resposta.se você/a criança já teve problemas de saúde após uma administração anterior de vacina.se você/a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou faz nódoas negrascom facilidade.se você/a criança estiver a tomar qualquer outro medicamento ou tiver feito recentementequalquer outra vacina.se você/a criança tem alergias conhecidas.

Uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingir a protecção contra a hepatite
B, é mais comum nos homens mais do que nas mulheres, nos fumadores, nos indivíduosobesos e nos indivíduos com doença prolongada ou nos indivíduos sob alguns tipos detratamento medicamentoso. O seu médico poderá recomendar análises sanguíneas apóscompletar o esquema de vacinação para verificar se obteve uma resposta satisfatória. Senão obteve, o médico aconselhar-lo-à sobre a possibilidade de necessitar de dosesadicionais.

Nestes casos, o seu médico pode determinar o momento e o esquema de vacinaçãoadequados para si/a criança.

3.COMO É ADMINISTRADO ENGERIX B

Engerix B é administrado sob a forma de uma injecção. Cada injecção é dada emconsultas separadas. O médico ou enfermeiro informá-lo-ão quando deve voltar para asdoses seguintes.

Se forem necessárias injecções adicionais, o médico informá-lo-á.

Se você/a criança faltar a uma injecção programada, fale com o seu médico e combineoutra consulta.

Engerix B é normalmente administrado num total de 3 doses durante 6 meses.
A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes duas doses serãoadministradas um mês e seis meses após a primeira dose.

Primeira dose: na data escolhida
Segunda dose: 1 mês depois
Terceira dose: 6 meses após a primeira dose

Engerix B pode também ser administrado num total de 3 doses durante 3 meses. Estaesquema de imunização pode ser utilizado em indivíduos que precisem de uma protecção rápida. A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes doses serãoadministradas um mês e dois meses após a primeira dose. É recomendada uma quartadose passados 12 meses da primeira dose.

Primeira dose: na data escolhida
Segunda dose: 1 mês depois
Terceira dose: 2 meses após a primeira dose
Quarta dose: 12 meses após a primeira dose

A vacinação de recém-nascidos filhos de mães portadoras de vírus da hepatite B com
Engerix B (10 µg) deve-se iniciar na altura do nascimento, seguindo-se um dos doisesquemas mencionados em cima. As imunoglobulinas específicas da hepatite B (IgHB)podem ser administradas simultaneamente com ENGERIX B, em diferentes locais deadministração.

Em situações em que tenha havido exposição recente conhecida ou presumível ao vírusda hepatite B (por ex.: picada com uma agulha contaminada), a primeira dose de Engerix
B pode ser administrada em simultâneo com a imunoglobulina específica da hepatite B
(Ig HB), a qual, no entanto, deverá ser administrada em local diferente. A primeira doseserá administrada na data escolhida. As restantes doses serão administradas um mês edois meses após a primeira dose e a quarta dose passados 12 meses da primeira dose.

Estes esquemas de imunização podem ser adaptados, de acordo com práticas locais deimunização, no que diz respeito a idades recomendadas para a administração de outrasvacinas infantis.

Como indicado na secção 2, uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingira protecção contra a hepatite B, é mais comum nos homens mais que nas mulheres, nosfumadores, nos indivíduos obesos e nos indivíduos com doença prolongada ou nosindivíduos sob alguns tipos de tratamento medicamentoso. O seu médico poderárecomendar análises sanguíneas após completar o esquema de vacinação para verificar seobteve uma resposta satisfatória. Se não obteve, o médico aconselhar-lo-à sobre apossibilidade de necessitar de doses adicionais.

Certifique-se que você/a criança completa o esquema de vacinação. Caso contrário,poderá não ficar completamente protegido contra a doença.

O médico irá administrar Engerix B sob a forma de uma injecção no músculo da partesuperior do braço em crianças ou na região antero-lateral da coxa em recém-nascidos,lactentes e crianças mais pequenas.

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Engerix B pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A formulação actual de ENGERIX B não contém tiomersal (um compostoorganomercúrico).

Num ensaio clínico realizado com a formulação actual a incidência de dor, rubor,tumefacção, sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre foi comparável àincidência observada com as formulações anteriores da vacina com tiomersal.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis, durante a utilização generalizada dasformulações anteriores da vacina com tiomersal. Contudo, tal como com outras vacinasda hepatite B, não se estabeleceu em muitas situações relação de causalidade com avacina.

Pode sentir:
Dor ou desconforto no local da injecção.

Ou pode observar:
Rubor ou inchaço no local da injecção.

No entanto, estes efeitos normalmente desaparecem ao fim de poucos dias.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:
Diarreia, náuseas, dor abdominal, vómitos,
Febre (mais de 38°C), sintomas semelhantes a gripe, fadiga, mal estar;
Vertigens, dores de cabeça.

Se as reacções persistirem ou se tornarem mais graves, diga ao seu médico.

Muito raramente surgiram os seguintes efeitos adversos após a administração de vacinasda hepatite B:
Espasmos ou convulsões
Hemorragias ou nódoas negras com mais facilidade que o habitual

Tal como todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno dereacções alérgicas. Estas podem ser reconhecidas por:vermelhidão com comichão nas mãos ou nos pés;inchaço dos olhos e face;dificuldade em respirar ou em engolir;
Estas reacções ocorrem normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo,deverá procurar tratamento imediato caso surja qualquer reacção.

Se notar algum efeito secundário diferente dos mencionados neste folheto, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

Não fique alarmado com estas listas de possíveis efeitos secundários. É possível que nãotenha quaisquer efeitos secundários com a vacinação.

5. CONSERVAÇÃO DE ENGERIX B

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Manter na embalagem original de modo a proteger da luz.

Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data limite deutilização corresponde ao último dia do mês indicado.

Este folheto foi aprovado em
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A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com umsobrenadante incolor límpido.

Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensãobranca ligeiramente opaca. A vacina deve ser visualmente inspeccionada para detectarqualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. A vacina não deve seradministrada se ocorrer alguma alteração na aparência da vacina

Qualquer porção de vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado deacordo com os requisitos locais.

Categorias
Neomicina Vacinas

Vaxigrip Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vaxigrip e para que é utilizado
2. Antes de você, ou o seu filho, utilizar Vaxigrip
3. Como utilizar Vaxigrip
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vaxigrip
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vaxigrip, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina antigripal (virião fraccionado, inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado, ou de o seu filho ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VAXIGRIP E PARA QUE É UTILIZADO

Vaxigrip é uma vacina.
Esta vacina ajuda a protegê-lo, ou ao seu filho, contra a gripe, particularmente em indivíduoscom elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Vaxigripdeve ser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Vaxigrip a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos deestirpes de vírus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de servacinado todos os anos. O maior risco de apanhar gripe é durante os meses frios, entre Outubro e
Março. Se você, ou o seu filho, não for vacinado no Outono, ainda é possível ser vacinado até à
Primavera, desde que você, ou o seu filho, corra o risco de contrair gripe até lá. O seu médico irárecomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Vaxigrip vai protegê-lo a si, ou ao seu filho, contra as três estirpes do vírus contidas na vacina. Aprotecção surge 2 a 3 semanas após a injecção.

O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se, estiver exposto à gripeimediatamente antes ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá protegê-lo da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas da constipaçãosejam semelhantes aos da gripe.

2. ANTES DE VOCÊ, OU O SEU FILHO, UTILIZAR VAXIGRIP

Para assegurar que Vaxigrip é adequado para si ou para o seu filho, é importante que informe oseu médico ou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar a si ou ao seufilho. Se houver alguma informação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Vaxigrip
Se é, ou se o seu filho é, alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer outrocomponente de Vaxigrip, aos ovos, a proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou aooctoxinol-9 (Para outros componentes de Vaxigrip, ver secção 6 "Outras informações").
Se estiver, ou se o seu filho estiver, doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, avacinação deverá ser adiada até depois da sua recuperação ou da do seu filho.

Tome especial cuidado com Vaxigrip
Antes da vacinação deverá informar o seu médico se tem, ou se o seu filho tem, uma fracaresposta imunológica (imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistemaimunitário).

O seu médico irá decidir se deve, ou se o seu filho deve, receber a vacina.
Se, por qualquer razão, fizer, ou o seu filho fizer, uma análise sanguínea poucos dias após umavacinação contra a gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falsopositivos de análises sanguíneas em alguns doentes recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Vaxigrip poderá não proteger completamente todas aspessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Vaxigrip com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado, ou o seu filho estivera tomar ou tiver tomado, recentemente outras vacinas ou medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.
Vaxigrip pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos secundários poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, taiscomo corticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Dados limitados da vacinação contra a gripe em mulheres grávidas não indicam que a vacinatenha efeitos nocivos na gravidez ou no bebé. A utilização desta vacina pode ser considerada apartir do segundo trimestre de gravidez. Para as mulheres grávidas com condições médicas queaumentem o risco de complicações da gripe, a administração da vacina é recomendada,independentemente da fase de gestação.
Vaxigrip pode ser administrado durante o aleitamento.

O seu médico/farmacêutico irá decidir se deve ser vacinada com Vaxigrip.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a vacina afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR VAXIGRIP

Posologia
Adultos e crianças com mais de 36 meses recebem uma dose de 0,5 ml.
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.
Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segundadose após um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina. Vaxigrip é administrado como umainjecção no músculo ou profundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vaxigrip pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suasfrequências têm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100. dores de cabeçasudaçãodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração)
à volta da área onde a vacina é injectada.

Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintesefeitos secundários depois da vacina ser comercializada:reacções alérgicas:
– conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório sendo incapaz de manterum adequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros
– inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ouqualquer outra parte do corpo (angioedema), em casos muito rarosreacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido,urticária), exantema.
Inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporários.
Dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial aotoque, dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbaçõesneurológicas que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor efraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo ocorpo (encefalomielite, nevrite, Síndrome de Guillain-Barré)

redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas
(trombocitopenia transitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas
(linfadenopatia transitória)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VAXIGRIP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vaxigrip após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagemsecundária para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vaxigrip

A substância activa é o vírus da gripe fraccionado*, inactivado, contendo antigénios equivalentes
às seguintes estirpes:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – estirpe análoga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))

15 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – estirpe análoga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))

15 microgramas HA**
B/Brisbane/60/2008 – estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008)

15 microgramas HA**
por dose de 0,5 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde)
(hemisfério Norte) e decisão da UE para a época 2009/2010.

Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-
hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vaxigrip e conteúdo da embalagem

Vaxigrip é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,5 ml em embalagensde 1, 10, 20 ou 50. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após agitação suave a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur S.A.
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)com as seguintes denominações:

Estados Membros
Denominação
Austria, Bélgica, Bulgária, República
Vaxigrip
Checa, Chipre, Dinamarca, Estónia,
Finlândia, França, Grécia, Hungria,
Islândia, Itália, Letónia, Lituânia,
Luxemburgo, Noruega, Portugal,
Eslováquia, Suécia, Holanda
Alemanha
Flu Vaccinol
Irlanda, Reino Unido
Inactivated Influenza Vaccine (Split
Virion) BP
Espanha Gripavac

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados desaúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão etratamento médico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após aadministração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão.

Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo.

Em crianças, quando é indicada uma dose de 0,25 ml, empurrar o êmbolo da seringa até o pontoexacto da marca para que possa eliminar metade do volume. O restante volume deverá seradministrado.

Ver também a secção 3. COMO UTILIZAR VAXIGRIP

Categorias
broncodilatador Salmeterol

Ultrabeta Diskus Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ultrabeta Diskus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ultrabeta Diskus
3. Como tomar Ultrabeta Diskus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultrabeta Diskus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ultrabeta Diskus 50µg/dose, pó para inalação
Salmeterol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Ultrabeta Diskus E PARA QUE É UTILIZADO

Ultrabeta Diskus pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 Aparaelho respiratório.
Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Osbroncodilatadores ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto fazcom que seja mais fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

Ultrabeta Diskus ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funcionaquando já está com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar ummedicamento de acção rápida para alívio, tal como o salbutamol.

Ultrabeta Diskus está indicado na terapêutica sintomática regular da obstrução reversíveldas vias respiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC), bronquite crónica e prevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos ecrianças com idade superior a 4 anos

É muito importante que use o seu Ultrabeta Diskus todos os dias, de manha e à noite. Istoajudará a que não tenha sintomas durante todo o dia e a noite.

2. ANTES DE UTILIZAR Ultrabeta Diskus

Não utilize Ultrabeta Diskus
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou aooutro componente da formulação (lactose) de Ultrabeta Diskus.

Tome especial cuidado com Ultrabeta Diskus
-Se está a utilizar Ultrabeta Diskus para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomasregularmente. Se a sua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico.
Caso sinta mais pieira, aperto no peito com mais frequência ou necessitar de utilizar maisvezes a sua medicação de alívio de acção rápida deve continuar a utilizar Ultrabeta
Diskus, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua situação poderápiorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alteraro tratamento para a asma.

-Ultrabeta Diskus não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acçãorápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo.
Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que nãoos confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas daasma com a dose recomendada.
-A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curtaduração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. Adeterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco devida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.
-Ultrabeta Diskus deve ser administrado com precaução em doentes com alguma dasseguintes situações:
-problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressãoarterial sistólica e frequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-
existente;
-diabetes mellitus;
-doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos aesta situação, pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue;
-problemas da tiróide;
-doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha;
-doentes alérgicos ou com intolerância à lactose ou proteína do leite.

-Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de
Ultrabeta Diskus, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seumédico.
-Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal odoente com diabetes deve ter em conta este facto. Caso esteja sob terapêuticacorticosteróide, não deverá interrompê-la nem reduzi-la sem orientação do médico,mesmo que se sinta melhor com Ultrabeta Diskus.

Ao utilizar Ultrabeta Diskus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque aadministração de Ultrabeta Diskus poderá não ser compatível com a de algunsmedicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Ultrabeta Diskus, salvoindicação do médico em contrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol,propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados para a hipertensão ou outras situaçõescardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescrito recentemente umbeta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do efeito do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis desalmeterol no seu organismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados sobre a utilização de Ultrabeta Diskus durante a gravidez humana, sãoinsuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administraçãodeve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquerrisco possível para o feto.
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. Aadministração de ULTRABETA a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada seo benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes deutilizar Ultrabeta Diskus. O seu médico avaliará se pode tomar Ultrabeta Diskus duranteeste período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR Ultrabeta Diskus

Utilizar Ultrabeta Diskus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ultrabeta Diskus destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruçõesno final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada paragarantir que o está a administrar correctamente.

É essencial a administração regular diária de Ultrabeta Diskus, mesmo quando não possuisintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere aposologia sem o conselho do seu médico.

A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que adose de Ultrabeta Diskus se mantém a adequada.
A dose habitual é:

ASMA
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico atéduas inalações de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Ultrabeta Diskus em crianças comidade inferior a 4 anos.

Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiênciarenal.
Não se dispõe de informação sobre a utilização de Ultrabeta Diskus em doentes cominsuficiência hepática.

DPOC
Adultos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Como pode haver efeitos secundários associados à sobredosagem com esta classe defármacos, a dose ou a frequência de administração só devem ser aumentadas porindicação médica.

Se utilizar mais Ultrabeta Diskus do que deveria
É importante que cumpra a posologia recomendada pelo médico. Se tomouacidentalmente uma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico oufarmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual esentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulaçõesdolorosas.

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada os antídotospreferenciais, beta-bloqueantes cardioselectivos, devem ser usados com precaução emdoentes com história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ultrabeta Diskus
Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, seestiver perto da hora da próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual.
Depois continue como antes.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Ultrabeta Diskus
Não deve suspender o tratamento com Ultrabeta Diskus mesmo que se sinta melhor. Sigao conselho do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ultrabeta Diskus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade deefeitos secundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Ultrabeta Diskuspara controlar a sua asma ou DPOC.

Como com outra terapêutica inalada, pode ocorrer broncospasmo paradoxal com umaumento imediato da dificuldade de respiração após a administração. Se tal acontecerdeve ser administrado imediatamente um broncodilatador inalado de acção rápida. Se istose verificar, Ultrabeta Diskus deve ser descontinuado imediatamente, o doente avaliado e,se necessário, instituída terapêutica alternativa. Muito raramente pode ocorrer irritação dagarganta.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Ultrabeta Diskus. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido einchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou seaparecerem subitamente após utilizar Ultrabeta Diskus, contacte o seu médicoimediatamente. As reacções alérgicas ao Ultrabeta Diskus são muito raras (afectammenos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Cãibras musculares
Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremoressão mais prováveis se está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitossecundários não duram muito tempo e diminuem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar maisdo que duas doses diárias.
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
Tonturas
Insónias

Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíacoirregular, fraqueza muscular, cãibras)
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Ultrabeta
Diskus. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Ultrabeta Diskus. Utilize a suamedicação de alívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médicoimediatamente.
Náuseas
Dor e inchaço nas articulações, dor no peito
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não parede tomar Ultrabeta Diskus.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se te diabetes poderá sernecessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da suamedicação antidiabética usual.
Reacção alérgica grave (edema da face, dificuldade em respirar)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ultrabeta Diskus

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar em local seco.
Proteger da luz solar directa.
Não utilize Ultrabeta Diskus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ultrabeta Diskus

A substância activa é salmeterol, sob a forma de xinafoato
O outro componente é a lactose.

Qual o aspecto de Ultrabeta Diskus e conteúdo da embalagem
Ultrabeta Diskus apresenta-se sob a forma de pó para inalação, dispensado em dose
única, contido em alvéolos dispostos numa base moldada em PVC, coberta por folhalaminada. A fita está contida num dispositivo plástico moldado.
Cada embalagem contém um DISKUS de 28 ou 60 doses, acondicionado em cartonagem.

Cada dose de Ultrabeta Diskus contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma dexinafoato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
(Sob licença GlaxoSmithKline)

Fabricantes

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware – Hertfordshire
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Fechado
Ao retirar o Diskus da embalagem, este encontra-se na posição de fechado.

Aberto: Um Diskus novo contém 28 ou 60 doses do medicamento em pó, protegidasindividualmente. Cada dose é rigorosamente medida e protegida higienicamente. Nãonecessita de manutenção nem de recarga.

O indicador de doses no topo do Diskus indica quantas doses ainda tem. Os números de
5 a 0 aparecem a VERMELHO indicando que restam apenas algumas doses.
O Diskus é fácil de usar. Quando for precisa uma dose, siga as 4 fases seguintes:
Abrir
Deslizar
Inalar
Fechar

Como funciona o Diskus:

Deslizando a alavanca do Diskus abre-se um pequeno orifício na peça bucal e a dose ficapronta para ser inalada. Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamentepara trás para a posição original e fica pronta para preparar a próxima dose quando fornecessário.

Abrir ? Como usar o Diskus
Para abrir o Diskus, segure-o com uma mão e coloque o polegar da outra mão no localde apoio respectivo. Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível.

Deslizar
Segure o Diskus com a peça bucal voltada para si. Deslize a alavanca afastando-a tantoquanto possível, até ouvir um estalido. O Diskus está agora pronto a usar. Cada vez que aalavanca é puxada para trás uma dose fica disponível para ser inalada, conforme indicadopelo contador de doses. Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderão serlibertadas doses que serão desperdiçadas.

Inalar
Antes de iniciar a inalação da dose, leia cuidadosamente esta secção até ao fim.
Segure o Diskus afastado da boca. Expire tanto quanto for confortavelmente possível.
Lembre-se: nunca expire para dentro do Diskus.
Coloque a peça bucal entre os lábios. Inspire constante e profundamente através do
Diskus, não pelo nariz.
Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for confortavelmentepossível.
Expire lentamente.

Fechar
Para fechar o Diskus coloque o polegar no apoio respectivo e deslize-o tanto quantopossível.
Quando fechar o Diskus este produz um estalido. A alavanca volta automaticamente àsua posição original e o Diskus fica pronto para ser usado novamente.

Se o médico lhe prescreveu duas inalações, feche o dispositivo e repita as fases 1 a 4.

Lembre-se
Mantenha o Diskus fechado quando não estiver a utilizá-lo.

Nunca expire para dentro do Diskus.
Deslize somente a alavanca quando estiver pronto para tomar a dose.
Não exceda as doses recomendadas.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
broncodilatador Salmeterol

Ultrabeta Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ultrabeta e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ultrabeta
3. Como utilizar Ultrabeta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultrabeta
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ultrabeta 25 µg/dose, suspensão pressurizada para inalação
Salmeterol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ULTRABETA E PARA QUE É UTILIZADO

Ultrabeta pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair.
Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

Ultrabeta ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está com falta dear ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, tal como osalbutamol.

Ultrabeta está indicado na terapêutica sintomática regular da obstrução reversível das vias respiratórias emdoentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica e prevenção da asmainduzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.

É muito importante que use o seu Ultrabeta todos os dias, duas vezes, de manha e à noite. Isto ajudará a quenão tenha sintomas durante todo o dia e a noite.

2. ANTES DE UTILIZAR ULTRABETA

Não utilize Ultrabeta
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou a qualquer outrocomponente de Ultrabeta .

Tome especial cuidado com Ultrabeta
– Se está a utilizar Ultrabeta para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se a suaasma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta mais pieira, aperto no peitocom mais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida devecontinuar a utilizar Ultrabeta, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua situaçãopoderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o

tratamento para a asma
– Ultrabeta não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situações necessitaráde um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seumédico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento daasma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar ossintomas da asma com a dose recomendada.
– A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para oalívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressivado controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seumédico com urgência.
– Ultrabeta deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações:
– problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica efrequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente;
– diabetes mellitus;
– doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação,pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue;
– problemas da tiróide;
– doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha.

Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de Ultrabeta , deveinterromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetesdeve ter em conta este facto. Ultrabeta não é um substituto dos corticosteróides orais ou inalados, mas umseu complemento. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nem reduzi-la semorientação do médico, mesmo que se sinta melhor com Ultrabeta.

Ao utilizar Ultrabeta com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de
Ultrabeta poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Ultrabeta, salvo indicação do médico emcontrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados paraa hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescritorecentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seuorganismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de Ultrabeta durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliar ospossíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefícioesperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de Ultrabeta amulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior aqualquer possível risco para o lactente.
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Ultrabeta. O seu médico avaliará se pode tomar Ultrabeta durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ULTRABETA

Utilizar Ultrabeta sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.

Ultrabeta destina-se apenas a utilização por inalação, de acordo com as instruções no final deste folhetoinformativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está a administrarcorrectamente.

É essencial a administração regular diária de Ultrabeta, mesmo quando não possui sintomas, para obter obenefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Ultrabeta se mantém a adequada.

A dose habitual é:
ASMA
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol), duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até quatro inalaçõesde 25 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Ultrabeta em crianças com idade inferior a 4 anos.

Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
Não se dispõe de informação sobre a utilização de Ultrabeta em doentes com insuficiência hepática.

DPOC
Adultos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Em crianças ou doentes com dificuldade na coordenação da actuação do inalador com a inspiração poderáser utilizada uma câmara expansora, acoplada ao inalador.

Se utilizar mais Ultrabeta do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maiorque o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacosmais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular earticulações dolorosas.

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada, os antídotos preferenciais, beta-
bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história debroncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ultrabeta
Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da horada próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Ultrabeta
Não deve suspender o tratamento com Ultrabeta mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho do seumédico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ultrabeta pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de
Ultrabeta para controlar a sua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Ultrabeta. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se apareceremsubitamente após utilizar Ultrabeta, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicasao Ultrabeta são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Cãibras musculares
Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveisse está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo ediminuem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duasdoses diárias.
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
Tonturas
Insónias
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraquezamuscular, cãibras)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Ultrabeta. Se isto acontecerpare de utilizar o seu inalador Ultrabeta. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápida para o ajudar arespirar e contacte o seu médico imediatamente.
Náuseas
Dor e inchaço nas articulações, dor no peito
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar
Ultrabeta.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária umamonitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Reacção alérgica grave (edema na face, dificuldade em respirar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ULTRABETA

Conservar a temperatura inferior a 30°C
Não congelar. Proteger da luz solar directa.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente eajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.

O recipiente de alumínio é pressurizado; não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quandoaparentemente vazio.
O efeito terapêutico de Ultrabeta pode diminuir quando o recipiente está frio. Neste caso, retire o recipientemetálico do actuador de plástico e aqueça-o nas suas mãos durante alguns minutos antes de usar. NUNCAuse outra fonte de calor.

Não utilize Ultrabeta após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ultrabeta
A substância activa é salmeterol (sob a forma de xinafoato)
O outro componente é o norflurano (HFA 134a), um propelente não CFC.

Qual o aspecto de Ultrabeta e conteúdo da embalagem
Ultrabeta é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínioincorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras. Cada embalagemcontém um inalador, que liberta 120 doses.
Cada dose de Ultrabeta contém 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova 2700-327 Amadora
(Sob licença GlaxoSmithKline)

Fabricante
Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Testar o inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semana ou mais, retire atampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte umadose no ar, para se certificar do seu funcionamento.
Como usar correctamente o inalador:

1.Remova a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa delado.
2. Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador,incluindo na peça bucal

3. Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha éremovida e que o conteúdo é uniformemente misturado.

4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base,abaixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à suavolta, sem morder.

6. Logo após iniciar a inspiração pela boca, prima o topo do inalador firmementepara libertar a suspensão, enquanto inspira forte e profundamente.

7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

8. Para administrar a segunda inalação, mantenha o inalador na posição vertical e aguarde cerca de meio aum minuto antes de repetir as fases 3 a 7.
9. Após utilização, recoloque sempre a tampa do aplicador bucal para evitar poeiras.
10. Recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.

IMPORTANTE
Não apresse as fases 4, 5 e 6. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível,exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar oescape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, deve segui-las cuidadosamente.
Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

CRIANÇAS
As crianças podem necessitar de ajuda na utilização do inalador. Deve-se encorajar as crianças a expirarem,devendo o inalador estar pronto a utilizar logo que a criança comece a inspirar. É aconselhável praticarem autilização do inalador com os pais. As crianças mais velhas ou os adultos com dificuldade a seguraremobjectos devem fazê-lo com as duas mãos. Devem colocar os dois dedos indicadores na parte superior doinalador e os polegares na base da peça bucal.

LIMPEZA
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

1. Remova a tampa do aplicador bucal.

2. Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico.
3. Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.
4. Tape o aplicador bucal colocando a tampa na orientação correcta. Não é necessário uma força excessivana colocação da tampa, uma vez colocada na posição correcta ouve-se um click.
NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

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Categorias
broncodilatador Budesonida

Pulmicort Turbohaler Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pulmicort Turbohaler e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pulmicort Turbohaler
3. Como utilizar Pulmicort Turbohaler
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pulmicort Turbohaler
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pulmicort Turbohaler 200 microgramas/dose, pó para inalação
Pulmicort Turbohaler 400 microgramas/dose, pó para inalação
(budesonida)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Pulmicort Turbohaler e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Pulmicort Turbohaler e apresenta-se sob a formafarmacêutica de pó para inalação

Pulmicort Turbohaler pertence a um grupo de medicamentos designadosglucocorticosteróides, os quais são usados para reduzir a inflamação.

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.3.1 ? Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.

A sua doença respiratória (asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica – DPOC) é causadapela inflamação nas vias aéreas. Pulmicort Turbohaler reduz e previne esta inflamação.
Quando inspira através do bucal do inalador, o pó passa para os pulmões.

Pulmicort Turbohaler é utilizado para tratar a inflamação das vias aéreas (asma ou DPOC).
Deve ser usado regularmente tal como foi prescrito pelo seu médico. No entanto, Pulmicort
Turbohaler não vai aliviar um ataque agudo de asma que já começou.

2. Antes de utilizar Pulmicort Turbohaler

Informe o seu médico se já teve algumas reacções não usuais à budesonida ou a outrosmedicamentos.
Pulmicort Turbohaler está contra-indicado no caso de existirem antecedentes dehipersensibilidade à budesonida.

Em alguns casos, Pulmicort Turbohaler deve ser tomado com prudência. Informe sempre oseu médico sobre outros problemas de saúde, especialmente se tem, ou teve, tuberculosepulmonar ou problemas hepáticos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pulmicort Turbohaler foi-lhe prescrito apenas para sua doença das vias aéreas (asma ou
DPOC). Não o utilize para outros problemas, a menos que o faça por indicação do seumédico. Nunca o dê a outras pessoas.

Tome especial cuidado com Pulmicort Turbohaler
Para as crianças a efectuar uma utilização prolongada deste medicamento os pais devemverificar o seu crescimento regularmente.

Informe sempre o seu médico se tem, ou teve, problemas hepáticos.

Ao utilizar Pulmicort Turbohaler com outros medicamentos
Informe sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo osque compra sem receita médica, e em particular se está a tomar medicamentos parainfecções fúngicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar deverá ter sempre o máximo de cuidado com o uso demedicamentos. Pulmicort Turbohaler não mostrou ser prejudicial para a mãe ou para acriança quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, se ficargrávida durante o tratamento com Pulmicort Turbohaler, deve informar o seu médicoimediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pulmicort Turbohaler não afecta a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

3. Como utilizar Pulmicort Turbohaler

Utilizar Pulmicort Turbohaler sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de começar a tomar Pulmicort Turbohaler pela primeira vez é importante que leia asinstruções de uso e que as siga com atenção.

As crianças pequenas poderão ter dificuldade em utilizar o Turbohaler. Assim, devecertificar-se que a criança cumpriu correctamente as instruções de uso.

Lembre-se: lave sempre a boca com água após cada administração.

A dose de Pulmicort Turbohaler não necessita de ser ajustada no idoso.

Para a asma:
Doses recomendadas para adultos e Idosos: 100-1600 microgramas por dia, divididos em 1-
4 administrações.
Alguns doentes aos quais foram prescritas doses baixas (100 – 400 microgramas por dia)podem tomar a dose diária numa só vez (de manhã ou à noite).

Doses recomendadas para crianças com idade igual ou superior a 6 anos: 100 – 800microgramas por dia, divididos em 1-4 administrações.
Alguns doentes aos quais foram prescritas doses baixas (100 – 400 microgramas por dia)podem tomar a dose diária numa só vez (de manhã ou à noite).

Pulmicort Turbohaler não deverá ser administrado a crianças com idade inferior a 5 anos.

Pode sentir uma melhoria dos seus sintomas logo no primeiro dia de utilização de Pulmicort
Turbohaler. No entanto, podem ser necessárias 1-2, ou mais, semanas até alcançar umefeito completo. Não se esqueça de tomar as doses de Pulmicort Turbohaler mesmo quandojá se sente bem.

Se lhe foi prescrito Pulmicort Turbohaler e se está a tomar comprimidos de "cortisona", oseu médico poderá reduzir gradualmente (por um período de semanas ou meses) a dose decomprimidos. Poderá até mesmo deixar de tomar os comprimidos.

Nota: Se mudou a sua medicação de comprimidos de "cortisona" para Pulmicort
Turbohaler, poderá temporariamente vir a ter de novo os sintomas anteriores; por exemplo:fraqueza e dor nos músculos e articulações. Se surgirem alguns destes sintomas, ou outrostais como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, contacte o seu médico.

Para a doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC):

A dose recomendada de Pulmicort Turbohaler é de 400 microgramas por dia, administrada
2 vezes por dia. Siga com cuidado as instruções do seu médico. Estas podem divergir dainformação contida neste folheto informativo.

Se lhe foi prescrito Pulmicort Turbohaler e se está a tomar comprimidos de "cortisona", oseu médico poderá reduzir gradualmente (por um período de semanas ou meses) a dose decomprimidos. Poderá até mesmo deixar de tomar os comprimidos.

Nota: Se mudou a sua medicação de comprimidos de "cortisona" para Pulmicort
Turbohaler, poderá temporariamente vir a ter de novo os sintomas anteriores; por exemplo:fraqueza e dor nos músculos e articulações. Se surgirem alguns destes sintomas, ou outrostais como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, contacte o seu médico.

Modo e via de administração
Inalação oral.

Caso se tenha esquecido de tomar Pulmicort Turbohaler
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Tome apenas adose seguinte. Pode no entanto contactar o seu médico.

Se tomar mais Pulmicort Turbohaler do que deveria
Se tomar uma dose excessiva de Pulmicort Turbohaler de uma só vez não deverão surgirefeitos prejudiciais. Se usar doses excessivas de Pulmicort Turbohaler durante muito tempo
(meses) é possível que ocorram efeitos secundários. Se pensa que isto aconteceu consigo,fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Pulmicort Turbohale pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No entanto, deve informar o seu médico se surgirem alguns dos seguintes efeitossecundários, ou se persistirem:

Efeitos secundários mais comuns:
-ligeira irritação na garganta
-tosse
-rouquidão
-infecção fúngica na boca e garganta

Efeitos secundários raros:

-erupção na pele
-vermelhidão da pele
-nervosismo, inquietação, depressão
-reacções alérgicas graves
-em casos muito raros, os medicamentos para inalação podem causar espasmo nas viasaéreas.

Em casos raros, após tratamento com glucocorticosteróides inalados podem ocorrer efeitossecundários mais gerais. Pode suspeitar esta situação se sentir cansaço, dores de cabeça,náuseas ou vómitos.

Efeitos sistémicos de glucocorticosteróides inalados podem ocorrer particularmente emdoses elevadas prescritas durante longos períodos. Estes podem incluir supressão adrenal,atrasos no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea,cataratas e glaucoma.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pulmicort Turbohaler

Coloque sempre a tampa de protecção após a utilização de Pulmicort Turbohaler

Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pulmicort Turbohaler depois do prazo de validade impresso no inalador e naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Certifique-se que elimina correctamente o Turbohaler usado, visto que este ainda contémuma pequena quantidade do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Pulmicort Turbohaler
A substância activa é a budesonida. Pulmicort Turbohaler não contém outros excipientes.

Pulmicort Turbohaler 200 microgramas/dose: uma dose (1 inalação) contém 200microgramas de budesonida.
Pulmicort Turbohaler 400 microgramas/dose: uma dose (1 inalação) contém 400microgramas de budesonida.

Qual o aspecto de Pulmicort Turbohaler

Pulmicort Turbohaler é um pó seco para inalação.
Pulmicort Turbohaler contém 100 ou 200 doses (verifique rótulo).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas
2745-663 Barcarena
Portugal
Tel. 21 434 61 00
Fax 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante:

AstraZeneca AB – Liquid Production Sweden
S-151 85 Södertälje
Suécia

Este Folheto Informativo foi revisto em

Instruções de Uso

Turbohaler é um inalador multidose que permite a
administração de quantidades muito pequenas de pó. Quando
inspira pelo Turbohaler o pó é transportado para os seus
pulmões. Assim, é importante que inale enérgica e
profundamente através do bucal.

Base
O Turbohaler é muito fácil de usar. Basta seguir as instruções
abaixo indicadas.

1. Desenrosque e retire o tubo de protecção.

2. Segure o inalador na posição vertical com a base para baixo.

Carregue o inalador com uma dose rodando a base tanto quanto
possível e em seguida rode em sentido contrário para a posição
inicial.

3. Expire profundamente. (Não expire através do bucal).

4. Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes, cerre os

lábios, mantenha-o direccionado para a garganta e inspire

enérgica e profundamente pela boca. (Não mastigue nem morda
o bucal. Não use o Turbohaler se estiver danificado ou se o
bucal se separou.)

5. Antes de expirar, afaste o inalador da boca. Se necessitar de

mais doses, repita os passos de 2 a 5.

6. Volte a colocar a tampa.

7. Bocheche e gargareje a boca com água após a inalação (não

engula a água).

Importante
Nunca expire através do bucal.

Volte a colocar a tampa convenientemente após cada utilização.

A quantidade de pó administrada é muito pequena. Além do efeito do medicamento éprovável que não sinta mais nada, nem gosto, nem cheiro. Contudo, se proceder conformeas instruções pode confiar que inalou a dose correcta.

Limpeza Limpe regularmente o exterior do bucal com um pano seco (uma vez por semana).
Não utilize água ou qualquer outro líquido para limpar o bucal.

Indicador da dose
Quando surge, pela primeira vez, uma marca vermelha na janela indicadora (ver figura),significa que ainda existem 20 doses. Quando a marca vermelha atinge a parte inferior dajanela, significa que o inalador já não liberta a quantidade correcta de dose. O som que seouve ao agitar o inalador não é produzido pelo medicamento mas sim por um produto queabsorve a húmidade.

Nota:
O Turbohaler vem munido dum selo de segurança, de modo a torná-lo inviolável. Parautilizar o seu Turbohaler queira apenas retirar o selo.

Categorias
Vacinas vitamina

Pentavac Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pentavac e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pentavac
3. Como utilizar Pentavac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pentavac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pentavac, pó e suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
– Conserve este folheto até que o seu filho tenha completado o esquema de vacinação.
Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
– Este medicamento foi prescrito para o seu filho. Não deve dá-lo a outros.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PENTAVAC E PARA QUE É UTILIZADO

Pentavac é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doençasinfecciosas.

Esta vacina ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, apoliomielite (polio) e doenças graves provocadas por Haemophilus influenzae tipo b
(frequentemente denominadas infecções por Hib).

É administrado como um esquema de vacinação primária em bebés e como vacinação dereforço em crianças que receberam esta vacina ou uma vacina similar quando eram maisnovas.

Quando uma injecção de Pentavac é administrada, as defesas naturais do organismo irãoproduzir anticorpos contra estas diferentes doenças.
A difteria é uma doença infecciosa que habitualmente afecta primeiro a garganta. Nagarganta, a infecção causa dor e inchaço, que pode levar à sufocação. A bactéria queprovoca a doença produz também uma toxina (veneno) que pode provocar lesões nocoração, rins e nervos.
O tétano é provocado pela bactéria do tétano que penetra por uma ferida profunda. Abactéria produz uma toxina (veneno) que provoca espasmos musculares, levando a umaincapacidade de respirar e à possibilidade de sufocação.

A tosse convulsa é uma infecção das vias respiratórias que pode ocorrer em qualqueridade, mas afecta sobretudo os lactentes e as crianças mais pequenas. Característicasdesta doença são as crises de tosse de gravidade crescente, que podem durar váriassemanas. Às crises de tosse pode suceder um ruído semelhante a um grito.
A poliomielite (frequentemente denominada polio) é provocada por vírus que afectam osnervos. Pode levar à paralisia ou à fraqueza muscular, mais frequentemente das pernas. Aparalisia do músculo que controla a respiração e a deglutição pode ser fatal.
Todas as infecções por Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente denominadasinfecções por Hib) são infecções invasivas e graves das meninges (membranas queenvolvem o cérebro), dos pulmões, da garganta, do sangue, da pele, das articulações edos ossos.

Importante

Pentavac apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se elas forem provocadas pela mesmabactéria ou vírus que foram usados para a produção da vacina. O seu filho poderá aindacontrair doenças infecciosas, se forem provocadas por outras bactérias ou vírus.

Pentavac não protege contra doenças infecciosas provocadas por outros tipos de
Haemophilus influenzae ou contra a inflamação da membrana que envolve o cérebro
(meningite) de outras origens.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTAVAC

É importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das situaçõesabaixo mencionadas se aplicar ao seu filho, para eles terem a certeza que Pentavac éadequado para o seu filho.

Não utilize Pentavac se o seu filho:
é alérgico (hipersensível) a:

às substâncias activas de Pentavac ou a qualquer outro componente de Pentavac (versecção 6)outras vacinas que contenham alguma das substâncias listadas na secção 6qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa.

tem temperatura elevada ou uma doença aguda (por ex: febre, dor de garganta, tosse,constipação ou gripe). A vacinação com Pentavac pode ter de ser adiada até o seu filhomelhorar;tem qualquer doença activa do cérebro (encefalopatia em desenvolvimento);teve uma reacção grave a qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa, que tenhaafectado o cérebro.

Tome especial cuidado com Pentavac

Informe o seu médico antes da vacinação se:

o seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina epolimixina B. Isto porque estas substâncias são utilizadas durante a produção de Pentavace pode haver ainda vestígios indetectáveis destas substâncias na vacina;
O seu filho tem problemas no sistema imunitário ou está a receber tratamentoimunossupressor. Recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da doença ou dotratamento. A administração de Pentavac a crianças com problemas crónicos no sistemaimunitário (incluindo infecção por VIH) é recomendada, mas a protecção contrainfecções depois de receber a vacina pode não ser tão boa como em crianças com boaimunidade às infecções;
O seu filho teve uma perda temporária dos movimentos e sensibilidade (síndrome de
Guillain-Barré) ou perda de movimentos, dor e entorpecimento do braço e do ombro
(neurite braquial), no seguimento de uma injecção prévia com uma vacina contendoanatoxina tetânica. O seu médico ou enfermeiro irá decidir se deve administrar a vacinaao seu filho;
O seu filho tem trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas) ou uma doença hemorrágica
(como hemofilia) porque ele/ela pode ter uma hemorragia no local de injecção;
O seu filho foi vacinado no passado com uma vacina que protege contra a tosse convulsae ocorreu uma das seguintes situações:febre > 40ºC nas primeiras 48 horas, a qual não foi devida a outra causa identificável;episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e nãoreactivo por um período de tempo ou desmaia (colapso, episódios hipotónico-
hiporreactivos) nas primeiras 48 horas após a vacinação;choro persistente e inconsolável durante mais de 3 horas nas primeiras 48 horas após avacinação;espasmos (convulsões), com ou sem febre nos primeiros 3 dias após a vacinação.

Ao utilizar Pentavac com outros medicamentos
Pentavac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra sarampo-papeira-
rubéola. O seu médico ou enfermeiro irão administrar as duas injecções em locaisdiferentes e irão utilizar seringas diferentes para cada injecção.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Esta vacina destina-se apenas à utilização em crianças.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pentavac
Este produto contém fenilalanina, o que pode ser perigoso para pessoas comfenilcetonúria (PKU).

3. COMO UTILIZAR PENTAVAC

A vacinação deve ser efectuada por médicos ou profissionais de saúde com experiênciana administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar comqualquer reacção alérgica grave à injecção (pouco frequente).

Pentavac é administrado como uma injecção no músculo da coxa ou da parte superior dobraço do seu filho. O seu médico ou enfermeiro irá evitar dar a injecção num vasosanguíneo.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina ao seu filho imediatamente apósmisturar as duas partes de Pentavac.

Posologia
Para a vacina ser eficaz, o seu filho irá necessitar de receber um determinado número dedoses de vacina, em diferentes alturas antes de ter 2 anos de idade. Os dois esquemas devacinação possíveis são apresentados na tabela abaixo. O seu médico irá decidir qual oesquema que o seu filho irá seguir.

Idade
na
Idade na
Idade na
Reforço
primeira dose
segunda dose
terceira dose
Esquema 1

(Reforço
2 ou 3 meses
3 aos 5 meses
4 aos 7 meses
12 aos 24
necessário)
meses
Esquema 2

(Reforço não 3 meses
5 meses
12 meses
Sem reforço
necessário)
As injecções no esquema 1 são administradas com um intervalo de 1 a 2 meses entre cadauma das primeiras 3 doses.

Se o seu filho não levou uma injecção na data prevista, o seu médico irá decidir quandoadministrar a dose em falta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todas as vacinas e medicamentos, Pentavac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A ocorrência de reacções alérgicas graves após a administração de uma vacina é rara.
Estas reacções podem incluir dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios,tensão arterial baixa (provocando tonturas) e desmaio.

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a administração da injecção e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra no consultório médico ou centro de saúde.

Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foiadministrada, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.

As reacções frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 crianças) são:
Sonolência
Diarreia e/ou vómitos (mal-estar)
Perda de apetite
Vermelhidão, dureza (endurecimento) no local da injecção
Febre de 38ºC ou mais
Nervosismo ou irritabilidade
Distúrbio do sono

As reacções pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em 100 crianças) são:
Vermelhidão e inchaço >5cm no local da injecção
Febre de 39ºC ou mais
Choro prolongado e inconsolável

As reacções raras (reportadas em menos de 1 em 1000 crianças) são:
Febre alta >40ºC
Inchaço de um ou ambos os membros inferiores. Isto pode acontecer com uma coloraçãoazulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragias sob a pele
(púrpura transitória) e choro severo. Se estas reacções ocorrerem, acontecem sobretudoapós a primeira (primária) injecção e são observadas nas primeiras horas após avacinação. Todos os sintomas irão desaparecer completamente dentro de 24 horas, semnecessidade de tratamento.

As reacções muito raras (reportadas em menos de 1 em 10000 crianças) são:
Espasmos (convulsões), com ou sem febre
Episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e nãoreactivo por um longo período de tempo (episódios hipotónico- hiporreactivos)
Exantema, vermelhidão e comichão na pele (eritema, urticária)
Dor no local de injecção
Reacções extensas no local da injecção (maiores que 5cm), incluindo edema extenso domembro desde o local da injecção e para além de uma ou ambas as articulações. Estasreacções têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas avermelhidão, produção de calor, sensibilidade ou dor no local da injecção e melhoram em
3-5 dias sem necessidade de tratamento.
Sinais súbitos de alergia tais como inchaço da face, lábios, língua ou outras partes docorpo (edema, edema de Quincke), ou respiração rápida superficial, pele húmida e fria,pulso rápido e fraco, tonturas, fraqueza e desmaio (choque)

Outras reacções observadas com vacinas contendo as mesmas substâncias activas destavacina incluem:
Perda temporária de movimento ou sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e perda demovimento, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial).

Se o seu filho tiver algum destes efeitos secundários e se estes efeitos persistirem oupiorarem, nomeadamente febre, convulsões, sonolência, choro prolongado ouirritabilidade, deverá consultar o médico do seu filho. Se detectar que o seu filho temalgum efeito secundário não mencionado neste folheto, deverá também consultar o seumédico.

5. COMO CONSERVAR PENTAVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pentavac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC). Não congelar. Inutilizar a vacina se congelada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pentavac:

Cada dose de 0,5ml de vacina reconstituída contém:

As substâncias activas são:
Anatoxina diftérica purificada
não inferior a 30 U.I. *
Anatoxina tetânica purificada
não inferior a 40 U.I. *
Anatoxina da tosse convulsa purificado (PTxd)
25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)
25 microgramas
Poliovírus inactivado Tipo 1

antigénio D**: 40 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 2
antigénio D**: 8 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 3
antigénio D**: 32unidades

Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b

10 microgramas
conjugado com proteína tetânica

* U.I.: Unidades Internacionais
** Quantidade de antigénio na vacina

O adjuvante é:

Hidróxido de alumínio (expresso como Al3+) 0,30 miligramas

Os outros componentes são formaldeído, 2-fenoxietanol, trometamol, sacarose, Meio 199em água para preparações injectáveis. O Meio 199 é uma mistura complexa deaminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outros componentes (taiscomo glicose) diluídos em água para preparações injectáveis.

Informação importante sobre alguns componentes de Pentavac

Este produto contém fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria (PKU).

Qual o aspecto de Pentavac e conteúdo da embalagem

Pentavac, pó e suspensão injectável, está disponível numa embalagem com uma seringapré-cheia unidose (0,5 ml) e com um frasco para injectáveis unidose de vacina
Haemophilus influenzae tipo b (vacina liofilizada).

Embalagens de 1 ou 10 sem agulha, com agulha incorporada, com 1 ou 2 agulhasseparadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide, Nº67, Lote F Sul – Piso 2,
2610-008 Amadora, Portugal

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é Sanofi Pasteur S.A. no seguinte local:
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PENTAVAC
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia,
Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Espanha, Reino Unido,
Suécia, Islândia, Noruega

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização ? Pentavac, pó e suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza nadirecção da extremidade da seringa pré-cheia e rodada até 90 graus.
Agitar a seringa pré-cheia, de forma a obter-se um conteúdo homogéneo.
Adicionar a suspensão ao frasco para injectáveis e agitar cuidadosamente, até se obter adissolução completa do pó liofilizado. Após reconstituição, a suspensão é branca turva.
A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituição.
O Pentavac não deve ser misturado com outros medicamentos.

O Pentavac tem de ser administrado por via intramuscular. Os locais de injecçãorecomendados são a face antero-lateral da parte superior da coxa, em lactentes, e omúsculo deltóide, em crianças mais velhas.
As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas. Nãoadministrar por via intravascular: assegurar que a agulha não penetra num vasosanguíneo.

Categorias
Neomicina Vacinas

Istivac Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Istivac e para que é utilizado
2. Antes de você, ou o seu filho, utilizar Istivac
3. Como utilizar Istivac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Istivac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Istivac, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina antigripal (virião fraccionado, inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado, ou de o seu filho ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISTIVAC E PARA QUE É UTILIZADO

Istivac é uma vacina.
Esta vacina ajuda a protegê-lo, ou ao seu filho, contra a gripe, particularmente em indivíduoscom elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Istivac deveser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Istivac a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos deestirpes de vírus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de servacinado todos os anos. O maior risco de apanhar gripe é durante os meses frios, entre Outubro e
Março. Se você, ou o seu filho, não for vacinado no Outono, ainda é possível ser vacinado até à
Primavera, desde que você, ou o seu filho, corra o risco de contrair gripe até lá. O seu médico irárecomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Istivac vai protegê-lo a si, ou ao seu filho, contra as três estirpes do vírus contidas na vacina. Aprotecção surge 2 a 3 semanas após a injecção.
O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se estiver exposto à gripeimediatamente antes, ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá protegê-lo da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas da constipaçãosejam semelhantes aos da gripe.

2. ANTES DE VOCÊ, OU O SEU FILHO, UTILIZAR ISTIVAC

Para assegurar que Istivac é adequado para si ou para o seu filho, é importante que informe o seumédico ou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar a si ou ao seu filho.
Se houver alguma informação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Istivac
Se é, ou se o seu filho é, alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer outrocomponente de Istivac, aos ovos, a proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou aooctoxinol-9 (Para outros componentes de Istivac, ver secção 6 "Outras informações").
Se estiver, ou se o seu filho estiver, doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, avacinação deverá ser adiada até depois da sua recuperação ou da do seu filho.

Tome especial cuidado com Istivac
Antes da vacinação deverá informar o seu médico se tem, ou se o seu filho tem, uma fracaresposta imunológica (imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistemaimunitário).

O seu médico irá decidir se deve, ou se o seu filho deve, receber a vacina.
Se, por qualquer razão, fizer, ou o seu filho fizer, uma análise sanguínea poucos dias após umavacinação contra a gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falsopositivos de análises sanguíneas em alguns doentes que tinham sido recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Istivac poderá não proteger completamente todas aspessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Istivac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado, ou o seu filho estivera tomar ou tiver tomado, recentemente outras vacinas ou outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.
Istivac pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos secundários poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, taiscomos corticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Dados limitados da vacinação contra a gripe em mulheres grávidas não indicam que a vacinatenha efeitos nocivos na gravidez ou no bebé. A utilização desta vacina pode ser considerada apartir do segundo trimestre de gravidez. Para as mulheres grávidas com condições médicas queaumentem o risco de complicações da gripe, a administração da vacina é recomendada,independentemente da fase de gestação.
Istivac pode ser administrado durante o aleitamento.

O seu médico/farmacêutico irá decidir se deve ser vacinada com Istivac.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a vacina afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC

Posologia
Adultos e crianças com mais de 36 meses recebem uma dose de 0,5 ml.
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.

Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segundadose após um intervalo de pelo menos 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina como uma injecção no músculo ouprofundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Istivac pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suasfrequências têm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100. dores de cabeçasudaçãodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração)
à volta da área onde a vacina é injectada.

Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintesefeitos secundários depois da vacina ser comercializada:reacções alérgicas:
– conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório, sendo incapaz demanter um adequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros
– inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ouqualquer outra parte do corpo (angioedema), em casos muito rarosreacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido,urticária), exantema.inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporários. dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial aotoque, dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbaçõesneurológicas que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e

fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo ocorpo (encefalomielite, nevrite, Síndrome de Guillain-Barré)redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas
(trombocitopenia transitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas
(linfadenopatia transitória)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISTIVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Istivac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagemsecundária para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Istivac

A substância activa é o vírus da gripe fraccionado*, inactivado, contendo antigénios equivalentes
às seguintes estirpes:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – estirpe análoga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))

15 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – estirpe análoga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))

15 microgramas HA**
B/Brisbane/60/2008 – estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008)

15 microgramas HA**
por dose de 0,5 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde)
(hemisfério Norte) e decisão da UE para a época 2009/2010.

Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-
hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Istivac e conteúdo da embalagem
Istivac é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,5 ml em embalagens de
1, 10, 20 ou 50. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após agitação suave, a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur S.A.
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)com as seguintes denominações:

Estados Membros
Denominação
Bélgica
Mutagrip S Pasteur
Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha Mutagrip
Grécia, Espanha
Itália
Vaccino Mutagrip Pasteur
Luxemburgo Mutagrip
S
Portugal Istivac
Suécia
Vaccin mot inflensa SBL
Holanda Mutagrip
Pasteur

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão etratamento médico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após aadministração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão.

Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo.

Em crianças, quando é indicada uma dose de 0,25 ml, empurrar o êmbolo da seringa até o pontoexacto da marca para que possa eliminar metade do volume. O restante volume deverá seradministrado.

Ver também a secção

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC

Categorias
broncodilatador Salmeterol

Dilamax Diskus Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dilamax Diskus e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dilamax Diskus
3. Como utilizar Dilamax Diskus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dilamax Diskus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dilamax Diskus 50 µg/dose Pó para inalação
Salmeterol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DILAMAX DISKUS E PARA QUE É UTILIZADO

Dilamax Diskus pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair.
Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

Dilamax Diskus ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está comfalta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, talcomo o salbutamol.

Dilamax Diskus está indicado na terapêutica sintomática regular da obstrução reversível das viasrespiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica eprevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.

É muito importante que use o seu Dilamax Diskus todos os dias, de manhã e à noite. Isto ajudará a que nãotenha sintomas durante todo o dia e à noite.

2. ANTES DE UTILIZAR DILAMAX DISKUS

Não utilize Dilamax Diskus
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou ao outro componente
(lactose mono-hidratada) de Dilamax Diskus

Tome especial cuidado com Dilamax Diskus
Se está a utilizar Dilamax Diskus para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se asua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta mais pieira, aperto no peitocom mais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida devecontinuar a utilizar Dilamax Diskus, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua

situação poderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar otratamento para a asma.
Dilamax Diskus não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situaçõesnecessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhadopelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para otratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade emcontrolar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para oalívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressivado controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seumédico com urgência.

Dilamax Diskus deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações:

– problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica efrequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente;

– diabetes mellitus;

– doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação,pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue;

– problemas da tiróide;

– doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha;

– doentes alérgicos ou com intolerância à lactose ou proteína do leite.

Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de Dilamax Diskus, deveinterromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetesdeve ter em conta este facto. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nemreduzi-la sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor com Dilamax Diskus.

Ao utilizar Dilamax Diskus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de
Dilamax Diskus poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Dilamax Diskus, salvo indicação do médico emcontrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados paraa hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescritorecentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do efeito do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seuorganismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados sobre a utilização de Dilamax Diskus durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliar ospossíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefícioesperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.

Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de Dilamax
Diskus a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe forsuperior a qualquer possível risco para o lactente.
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Dilamax
Diskus. O seu médico avaliará se pode tomar Dilamax Diskus durante este período

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR DILAMAX DISKUS

Utilizar Dilamax Diskus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Dilamax Diskus destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruções no final destefolheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está aadministrar correctamente.
É essencial a administração regular diária de Dilamax Diskus, mesmo quando não possui sintomas, paraobter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seumédico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Dilamax
Diskus se mantém a adequada.

A dose habitual é:
ASMA
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até duas inalações de
50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Dilamax Diskus em crianças com idade inferior a 4 anos.

Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
Não se dispõe de informação sobre a utilização de Dilamax Diskus em doentes com insuficiência hepática.

DPOC
Adultos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Como pode haver efeitos secundários associados à sobredosagem com esta classe de fármacos, a dose ou afrequência de administração só devem ser aumentadas por indicação médica.

Se utilizar mais Dilamax Diskus do que deveria

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

É importante que cumpra a posologia recomendada pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dosemaior que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentoscardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza musculare articulações dolorosas.

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada os antídotos preferenciais, beta-
bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história debroncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dilamax Diskus
Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da horada próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Dilamax Diskus
Não deve suspender o tratamento com Dilamax Diskus mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho do seumédico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dilamax Diskus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico iráprescrever a dose mais baixa de Dilamax Diskus para controlar a sua asma ou DPOC.

Como com outra terapêutica inalada, pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato dadificuldade de respiração após a administração. Se tal acontecer deve ser administrado imediatamente umbroncodilatador inalado de acção rápida. Se isto se verificar, Dilamax Diskus deve ser descontinuadoimediatamente, o doente avaliado e, se necessário, instituída terapêutica alternativa. Muito raramente podeocorrer irritação da garganta.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar Dilamax Diskus.
Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço (normalmente da face,lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Dilamax
Diskus, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao Dilamax Diskus são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Cãibras musculares
Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveisse está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo ediminuem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duasdoses diárias.
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
Tonturas
Insónias
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraquezamuscular, cãibras)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)

Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Dilamax Diskus. Se istoacontecer pare de utilizar o seu inalador Dilamax Diskus. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápidapara o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Náuseas
Dor e inchaço nas articulações, dor no peito
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar
Dilamax Diskus.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se te diabetes poderá ser necessária umamonitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Reacção alérgica grave (edema da face, dificuldade em respirar)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DILAMAX DISKUS

Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Dilamax Diskus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?EXP?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dilamax Diskus

A substância activa é salmeterol, sob a forma de xinafoato.
O outro componente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Dilamax Diskus e conteúdo da embalagem

Dilamax Diskus apresenta-se sob a forma de pó para inalação, dispensado em dose única, contido emalvéolos dispostos numa base moldada em PVP, coberta por folha laminada. A fita está contida numdispositivo plástico moldado.
Cada embalagem contém um Diskus de 60 doses, acondicionado em cartonagem.
Cada dose de Dilamax Diskus contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante(s)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BIALfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Fabricante(s):

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware – Hertfordshire
Reino Unido

BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Fechado
Ao retirar o Diskus da embalagem, este encontra-se na posição de fechado.

Aberto: Um Diskus novo contém 60 doses do medicamento em pó, protegidas individualmente. Cada dose
é rigorosamente medida e protegida higienicamente. Não necessita de manutenção nem de recarga.

O indicador de doses no topo do Diskus indica quantas doses ainda tem. Os números de 5 a 0 aparecem a
VERMELHO indicando que restam apenas algumas doses.
O Diskus é fácil de usar. Quando for precisa uma dose, siga as 4 fases seguintes:
Abrir
Deslizar
Inalar
Fechar

Como funciona o Diskus:

Deslizando a alavanca do Diskus abre-se um pequeno orifício na peça bucal e a dose fica pronta para serinalada. Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamente para trás para a posição original efica pronta para preparar a próxima dose quando for necessário.

Abrir ? Como usar o Diskus
Para abrir o Diskus, segure-o com uma mão e coloque o polegar da outra mão no local de apoio respectivo.
Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível.

Deslizar
Segure o Diskus com a peça bucal voltada para si. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível, atéouvir um estalido. O Diskus está agora pronto a usar. Cada vez que a alavanca é puxada para trás uma dosefica disponível para ser inalada, conforme indicado pelo contador de doses. Não manipule a alavancadesnecessariamente pois poderão ser libertadas doses que serão desperdiçadas.


Inalar
Antes de iniciar a inalação da dose, leia cuidadosamente esta secção até ao fim.

Segure o Diskus afastado da boca. Expire tanto quanto for confortavelmente possível. Lembre-se: nuncaexpire para dentro do Diskus.
Coloque a peça bucal entre os lábios. Inspire constante e profundamente através do Diskus, não pelo nariz.
Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for confortavelmente possível.
Expire lentamente.

Fechar
Para fechar o Diskus coloque o polegar no apoio respectivo e deslize-o tanto quanto possível.
Quando fechar o Diskus este produz um estalido. A alavanca volta automaticamente à sua posição originale o Diskus fica pronto para ser usado novamente.

Se o médico lhe prescreveu duas inalações, feche o dispositivo e repita as fases 1 a 4.

Lembre-se
Mantenha o Diskus fechado quando não estiver a utilizá-lo.
Nunca expire para dentro do Diskus.
Deslize somente a alavanca quando estiver pronto para tomar a dose.
Não exceda as doses recomendadas.

Este folheto foi aprovado pela última vez em