Etiqueta: microgramas

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Brometo de tiotrópio

Favint Brometo de tiotrópio bula do medicamento

Neste folheto:
1.


Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

FAVINT® 18 microgramas, pó para inalação em cápsulas duras
Tiotrópio (sob a forma de brometo, monohidratado)

? A substância activa é o tiotrópio. Este está presente na forma monohidratada de brometo de tiotrópio
equivalente a 18 microgramas de tiotrópio.
? O outro ingrediente é lactose monohidratada. A mistura em pó está contida em cápsulas duras de gelatina.

Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim International GmbH.
Para informações adicionais:
Boehringer Ingelheim, Lda
Avenida António Augusto de Aguiar, 104 ? 1º
1069-029 Lisboa

1. O QUE É FAVINT E PARA QUE É UTILIZADO?

O FAVINT é um pó para inalação, incluído numa cápsula dura de gelatina.
O pó das cápsulas deve ser inalado com o auxílio de um dispositivo para inalação, o HandiHaler.

As cápsulas de FAVINT são verde-claro, com o código do produto e o logotipo Boehringer Ingelheim impressosna cápsula. As cápsulas contêm um pó branco ou amarelo claro-esbranquiçado.

O FAVINT está disponível como uma embalagem combinada, contendo:
? 1 HandiHaler e 30 cápsulas (3 blisters).

O FAVINT pertence ao grupo de medicamentos conhecido como "dilatadores das vias aéreas – anticolinérgicos"e actua da forma que se descreve de seguida. Depois da inalação do pó, a substância activa tiotrópio contribuipara o relaxamento dos músculos que rodeiam as vias aéreas, provocando o alargamento destas para que possarespirar mais facilmente.

Deverá usar o FAVINT uma vez por dia como tratamento de manutenção para aliviar os sintomas da doençapulmonar obstrutiva crónica (DPOC); esta caracteriza-se por:
? constrição devido ao estímulo dos músculos das vias aéreas (broncospasmo)
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? falta de ar ou sensação de opressão em torno do tórax (dispneia).
Estes sintomas podem ser consequência de:
? inflamação prolongada das vias aéreas, caracterizada por tosse com expulsão de muco (bronquite crónica),
? perda de elasticidade do tecido pulmonar (enfisema).

O FAVINT é administrado para garantir um tratamento de manutenção da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
(DPOC).

2. ANTES DE TOMAR FAVINT

Não tome FAVINT
? se for hipersensível (alérgico) a
? brometo de tiotrópio
? atropina ou substâncias derivadas da atropina, como o ipratrópio ou oxitrópio
? lactose monohidratada (ingrediente).

Tome especial cuidado com FAVINT:
? no caso de uma crise aguda de dispneia, em virtude de FAVINT não ser adequado para o alívio da dispneia
súbita devido ao aperto dos músculos que envolvem as vias aéreas (broncospasmo agudo), onde é necessáriauma acção rápida; existem outros medicamentos disponíveis para o tratamento rápido do broncospasmoagudo, podendo aconselhar-se junto do seu médico sobre os mesmos;
? quando usar o FAVINT pela primeira vez, dado que existe um risco de ocorrência de uma reacção de
hipersensibilidade imediata; neste caso deverá informar imediatamente o seu médico.

Preste também atenção aos seguintes aspectos quando tomar o FAVINT:
? A inalação de medicamentos pode, por vezes, provocar uma crise de broncospasmo com tosse; se esta crise
não passar rapidamente, terá que informar o seu médico.
? Não permita que o conteúdo da cápsula de FAVINT entre em contacto com os olhos, dado que tal pode dar
origem aos seguintes sintomas:
? dor ou sensação desagradável nos olhos
? turvação temporária da visão
? visão de anéis ou imagens coloridas
? dor e vermelhidão dos olhos.
Se observar algum destes sintomas deverá informar imediatamente o seu médico.
? Recorde-se que deverá ter cuidado com o FAVINT se sofrer de:
? aumento da pressão ocular (glaucoma de ângulo estreito)
? aumento das dimensões da próstata (hiperplasia da próstata) ou obstrução do colo da bexiga
? insuficiência renal.
Deverá advertir o seu médico assistente caso sofra de alguma destas doenças quando lhe for receitado FAVINT,ou caso se descubra que sofre de uma destas doenças quando já estiver a tomar o FAVINT.

Não deverá tomar mais do que uma cápsula de FAVINT uma vez por dia.
Inale FAVINT apenas com o HandiHaler.

Gravidez
Não existe informação suficiente sobre a utilização deste medicamento durante a gravidez. Consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não existe informação suficiente sobre a utilização deste medicamento durante o aleitamento. Consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
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Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer prova de que FAVINT influencia a capacidade de condução de veículos e de utilização demáquinas.

Tomar FAVINT com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR FAVINT

O pó contido na cápsula de FAVINT deve ser inalado com auxílio do inalador HandiHaler. Por conseguinte, ascápsulas de FAVINT não deverão ser engolidas. Inale o conteúdo de uma cápsula uma vez por dia com o auxíliodo HandiHaler (consulte as instruções de utilização do HandiHaler). Tenha em atenção os seguintes aspectos:
Depois de ter inalado uma vez com o auxílio do HandiHaler, a cápsula ainda não fica completamente vazia.
Deverá, portanto, inalar novamente a mesma cápsula. O efeito surge decorridos alguns minutos e mantém-sedurante mais de 24 horas.
Tome FAVINT todos os dias, sempre à mesma hora, para que inale uma dose em cada 24 horas. Assim serápossível obter os melhores efeitos. A hora fixa ajuda-o especialmente a recordar-se quando tiver que inalar umacápsula.

O FAVINT é usado no tratamento de doenças crónicas das vias aéreas, pelo que deve ser tomado durante muitotempo.
FAVINT não é adequado para crianças.
Se tiver a impressão de que o efeito de FAVINT é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais FAVINT do que deveria
Se tomar FAVINT em demasia ou engolir uma cápsula acidentalmente, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Se tomar mais do que deveria, não se prevê a ocorrência de qualquer efeito secundário, à excepçãode secura da boca.

Caso se tenha esquecido de tomar FAVINT
Se se tiver esquecido de uma inalação, ainda a poderá tomar. Contudo, se for quase altura da inalação seguinte,poderá omitir a inalação esquecida e passar à próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as dosesindividuais esquecidas.

Efeitos da interrupção do tratamento com FAVINT
Não deixe de tomar o FAVINT por sua própria iniciativa. Consulte sempre o seu médico quando pensarinterromper o tratamento. Mesmo que interrompa o tratamento em concordância com o seu médico, as queixasque tinha antes de iniciar o tratamento com FAVINT poderão reaparecer.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o FAVINT pode ter efeitos secundários.

O efeito secundário mais frequente após a inalação de FAVINT é a secura da boca. Trata-se de um efeitosecundário ligeiro de FAVINT, que desaparece com a continuação do tratamento. Não é necessário consultar oseu médico sobre este efeito.

Outros efeitos secundários apresentados pelos doentes consistem em:
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? obstipação (dificuldade em expelir as fezes)
? hipersensibilidade, em particular uma acumulação súbita de líquido (inchaço) na pele e membranas mucosas
(como, por exemplo, garganta ou língua)
? dificuldade respiratória e / ou comichão e erupção na pele, por vezes na forma de reacção alérgica
(angioedema, rash, urticária e prurido).
Se estes efeitos secundários ocorrerem, terá que consultar o seu médico.
Entre outros possíveis efeitos secundários que poderão ocorrer como consequência das propriedades de FAVINTincluem-se garganta seca, inflamação dos seios paranasais e da faringe, infecção das membranas mucosas
(monilíase), aumento do ritmo cardíaco, palpitações, visão turva, aumento da pressão ocular (glaucoma),dificuldade em urinar, náusea, rouquidão e tonturas. Pode ocorrer irritação local das vias aéreas superiores ehemorragia nasal (epistaxis). Tal como é comum com todas as terapêuticas inaladas, o tiotrópio pode causarbroncospasmo induzido por inalação. Se ficar preocupado quando ocorrer algum destes efeitos secundáriospoderá consultar o seu médico.

Em casos pouco frequentes, é observado um efeito secundário grave.
? Retenção de urina na bexiga no idoso que apresenta alto risco para a ocorrência deste efeito secundário; este
efeito secundário é grave e, neste caso, precisa de assistência médica.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FAVINT

Manter FAVINT fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25º C.
Não congelar.

Prazo de validade
Não utilize FAVINT após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Após primeira abertura do blister o prazo de validade desse mesmo blister é de 9 dias.

Este folheto foi revisto pela última vez em
Março 2005

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Categorias
Buprenorfina Eritromicina

Triquisic Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triquisic e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Triquisic
3. Como utilizar Triquisic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triquisic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Triquisic 35 microgramas/h
Triquisic 52,5 microgramas/h
Triquisic70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIQUISIC E PARA QUE É UTILIZADO

Triquisic é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Triquisic actuam através da pele. Após aplicação do sistematransdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. Abuprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervosocentral (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistematransdérmico tem uma duração até quatro dias. Triquisic não é adequado para o tratamento dador aguda.

2. ANTES DE UTILIZAR TRIQUISIC

Não utilize o Triquisic:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outrocomponente de Triquisic;se está dependente de analgésicos potentes (opióides);se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para otratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com
Triquisic (ver ?Utilizar Triquisic com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);

se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após umconsumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio deconsumo excessivo de bebidas alcoólicas);se está grávida.

O Triquisic não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dostoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Triquisic:

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;se sofre de crises epilépticas ou convulsões;se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) semmotivo aparente;se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagarou com dificuldade (ver ?Utilizar Triquisic com outros medicamentos?);se o seu fígado não funciona correctamente;se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Triquisic,quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podemmanifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Triquisic").
A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superioresao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico.
Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico setiver febre.
Triquisic não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta deexperiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Ao utilizar Triquisic com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Triquisic não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duassemanas antes do tratamento com Triquisic;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lentaou fraca ao utilizarem Triquisic. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outrosmedicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmotempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidos

para dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Triquisic for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-
infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentospara o VIH (contendo, por exemplo, ritonavir).
Se o Triquisic for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo porexemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose
(por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Triquisic com alimentos e bebidas:

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Triquisic. O álcool pode intensificaralguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo desumo de toranja pode intensificar os efeitos de Triquisic.

Gravidez:

Não existe experiência suficiente da utilização de Triquisic em mulheres grávidas, pelo quenão deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leitematerno e pode inibir a produção de leite. Triquisic não deve ser utilizado durante oaleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Triquisic pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visãodupla e afectar a sua capacidade de reacção de tal forma que pode não reagir de modoadequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ouinesperada. Esta situação aplica-se particularmente:no início do tratamento;quando a dosagem é alterada;quando mudou de outra medicação analgésica para Triquisic;se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Triquisic. Istotambém é aplicável no final do tratamento com Triquisic. Não conduza ou utilize máquinasaté pelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. COMO UTILIZAR TRIQUISIC

Triquisic está disponível em três dosagens: Triquisic 35 microgramas/h sistema transdérmico,
Triquisic 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Triquisic 70 microgramas/h sistematransdérmico.

A escolha da dosagem de Triquisic mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, parauma dosagem superior ou inferior.

Utilize Triquisic sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Triquisic
(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.
Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semanasempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e
Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituiçãodeve-o anotar no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Triquisic.

Doentes com menos de 18 anos de idade
Triquisic não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiêncianeste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico
Triquisic podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seumédico mais frequentemente.

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele que seja plana e sempêlos. Na parte superior do corpo, de preferênciano peito, por baixo da clavícula, ou na parte

superior das costas (veja a ilustração). Peça ajudase não conseguir aplicar sozinho o sistema
Peito Costas
transdérmico.
Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere atéque a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na áreaescolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico

Passo 1:
Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta.
Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura.
Retire o sistema transdérmico.

Passo 2:
O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por umapelícula de protecção prateada. Cuidadosamente retire metadeda película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema
transdérmico.

Passo 3:
Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida eremova a restante película de protecção.

Passo 4:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo osistema transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicoucorrectamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar.
Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha atemperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos,botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use omesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistematransdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Sódeverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Triquisic. Não interrompa otratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar deutilizar Triquisic?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Triquisic é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essaintoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência,as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e arespiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, removaos sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Triquisic:

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que selembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistematransdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novosistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas
Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico nocalendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor podevoltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Triquisic:

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Triquisic, a dor poderá voltar. Sedesejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico.
Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podemter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após ainterrupção de Triquisic é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou comtremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Triquisic pode causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Raros
menos que 1 em 100
menos que 1 em 1000
mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas
mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas),
Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras; alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardiaaparecer, o tratamento com Triquisic deve ser suspenso após consultar o seu médico)
Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo quepossível.

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados deinflamação. Neste caso deverá parar de usar Triquisic após consular o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderácausar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos
(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediatoou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de umareacção alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentespor um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Triquisic émuito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiverhiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRIQUISIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Triquisic após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a
?VAL (mês/ano)?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Triquisic
A substância activa é buprenorfina.

Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35
Triquisic 35
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 25 cm2.
Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5
Triquisic 52,5
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 37,5 cm2.
Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70
Triquisic 70
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-
oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetatode vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (áreasem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo;camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes daaplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconadarevestida de um dos lados por alumínio.

Qual o aspecto de Triquisic e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Triquisic são cor de pele, com os cantos arredondados, com agravação:

Triquisic 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Triquisic 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Triquisic 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.

Triquisic apresenta-se em embalagens contendo 3, 5, 10, ou 30 sistemas transdérmicosselados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal S.A.
Rua Alfredo da Silva, no 16, 2610-016 AMADORA

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

DE/H/0308/001-003:
Áustria Triquisic
Bélgica Triquisic
Alemanha
Triquisic
Irlanda

Centradol
Itália

Triquisic
Luxemburgo
Triquisic
Portugal

Triquisic
Eslovénia
Triquisic

Espanha

Triquisic
Reino Unido
Triquisic

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Buprenorfina Eritromicina

Transtec 70 µg/h Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Transtec e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Transtec
3. Como utilizar Transtec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Transtec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRANSTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Transtec actuam através da pele. Após aplicação do sistematransdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. Abuprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervosocentral (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistematransdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é adequado para o tratamento dador aguda.

2. ANTES DE UTILIZAR TRANSTEC

Não utilize o Transtec:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outrocomponente de Transtec;se está dependente de analgésicos potentes (opióides);se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para otratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com
Transtec (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após umconsumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio deconsumo excessivo de bebidas alcoólicas);

se está grávida.

O Transtec não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dostoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Transtec:

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;se sofre de crises epilépticas ou convulsões;se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) semmotivo aparente;se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagarou com dificuldade (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);se o seu fígado não funciona correctamente;se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Transtec,quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podemmanifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Transtec").
A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superioresao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico.
Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico setiver febre.
Transtec não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta deexperiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Ao utilizar Transtec com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Transtec não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duassemanas antes do tratamento com Transtec;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lentaou fraca ao utilizarem Transtec. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outrosmedicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmotempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidospara dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Transtec for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-

infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentospara o VIH (contendo por exemplo ritonavir).
Se o Transtec for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo porexemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose
(por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Transtec com alimentos e bebidas:

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Transtec. O álcool pode intensificaralguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo desumo de toranja pode intensificar os efeitos de Transtec.

Gravidez:

Não existe experiência suficiente da utilização de Transtec em mulheres grávidas, pelo quenão deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leitematerno e pode inibir a produção de leite. Transtec não deve ser utilizado durante oaleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Transtec pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visãodupla e afectar a sua capacidade de reacção, de tal forma que pode não reagir de modoadequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ouinesperada. Esta situação aplica-se particularmente:no início do tratamento;quando a dosagem é alterada;quando mudou de outra medicação analgésica para Transtec;se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Transtec. Istotambém é aplicável no final do tratamento com Transtec. Não conduza ou utilize máquinas atépelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. COMO UTILIZAR TRANSTEC

Transtec está disponível em três dosagens: Transtec 35 microgramas/h sistema transdérmico,
Transtec 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Transtec 70 microgramas/h sistematransdérmico.

A escolha da dosagem de Transtec mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, parauma dosagem superior ou inferior.

Utilize Transtec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Transtec
(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.
Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semanasempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e
Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituiçãodeve-o anotar, no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Transtec.

Doentes com menos de 18 anos de idade
Transtec não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiêncianeste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico
Transtec podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seumédico mais frequentemente.

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele que seja plana e sempêlos. Na parte superior do corpo, de preferênciano peito, por baixo da clavícula, ou na parte

superior das costas (veja a ilustração). Peça ajudase não conseguir aplicar sozinho o sistema
Peito Costas
transdérmico.
Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere atéque a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na áreaescolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico

Passo 1:
Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta.
Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura.
Retire o sistema transdérmico.

Passo 2:
O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por umapelícula de protecção prateada. Cuidadosamente retire metadeda película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema
transdérmico.

Passo 3:
Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida eremova a restante película de protecção.

Passo 4:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo osistema transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicoucorrectamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar.
Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha atemperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos,botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use omesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistematransdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Sódeverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Transtec. Não interrompa otratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar deutilizar Transtec?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Transtec é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essaintoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência,as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e arespiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, removaos sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Transtec:

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que selembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistematransdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novosistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas
Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico nocalendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor podevoltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Transtec:

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Transtec, a dor poderá voltar. Sedesejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico.
Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podemter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após ainterrupção de Transtec é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou comtremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Transtec pode causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Raros
menos que 1 em 100
menos que 1 em 1000
mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas
mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas),
Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras; alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardiaaparecer, o tratamento com Transtec deve ser suspenso após consultar o seu médico)
Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo quepossível.

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados deinflamação. Neste caso deverá parar de usar Transtec após consular o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderácausar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos
(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediatoou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de umareacção alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentespor um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Transtec émuito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiverhiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRANSTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Transtec após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a
VAL (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Transtec
A substância activa é buprenorfina.

Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35
Transtec 35
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 25 cm2.
Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5
Transtec 52,5
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 37,5 cm2.
Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70
Transtec 70
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-
oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetatode vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (áreasem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo;camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes daaplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconadarevestida de um dos lados por alumínio.

Qual o aspecto de Transtec e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Transtec são cor de pele, com os cantos arredondados, com agravação:

Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Transtec 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.

Transtec apresenta-se em embalagens contendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 ou 24 sistemastransdérmicos selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

DE/H/0307/001-003:
Áustria Transtec,
Bélgica Transtec,

Dinamarca
Transtec
Alemanha

Transtec PRO,
Irlanda

Transtec
Luxemburgo
Transtec,

Portugal

Transtec,
Eslovénia
Transtec,

Espanha

Transtec,
Reino Unido
Transtec,

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Buprenorfina Eritromicina

Transtec 52,5 µg/h Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Transtec e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Transtec
3. Como utilizar Transtec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Transtec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRANSTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Transtec actuam através da pele. Após aplicação do sistematransdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. Abuprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervosocentral (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistematransdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é adequado para o tratamento dador aguda.

2. ANTES DE UTILIZAR TRANSTEC

Não utilize o Transtec:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outrocomponente de Transtec;se está dependente de analgésicos potentes (opióides);se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para otratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com
Transtec (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após umconsumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio deconsumo excessivo de bebidas alcoólicas);

se está grávida.

O Transtec não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dostoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Transtec:

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;se sofre de crises epilépticas ou convulsões;se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) semmotivo aparente;se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagarou com dificuldade (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);se o seu fígado não funciona correctamente;se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Transtec,quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podemmanifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Transtec").
A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superioresao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico.
Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico setiver febre.
Transtec não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta deexperiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Ao utilizar Transtec com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Transtec não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duassemanas antes do tratamento com Transtec;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lentaou fraca ao utilizarem Transtec. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outrosmedicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmotempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidospara dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Transtec for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-

infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentospara o VIH (contendo por exemplo ritonavir).
Se o Transtec for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo porexemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose
(por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Transtec com alimentos e bebidas:

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Transtec. O álcool pode intensificaralguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo desumo de toranja pode intensificar os efeitos de Transtec.

Gravidez:

Não existe experiência suficiente da utilização de Transtec em mulheres grávidas, pelo quenão deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leitematerno e pode inibir a produção de leite. Transtec não deve ser utilizado durante oaleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Transtec pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visãodupla e afectar a sua capacidade de reacção, de tal forma que pode não reagir de modoadequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ouinesperada. Esta situação aplica-se particularmente:no início do tratamento;quando a dosagem é alterada;quando mudou de outra medicação analgésica para Transtec;se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Transtec. Istotambém é aplicável no final do tratamento com Transtec. Não conduza ou utilize máquinas atépelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. COMO UTILIZAR TRANSTEC

Transtec está disponível em três dosagens: Transtec 35 microgramas/h sistema transdérmico,
Transtec 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Transtec 70 microgramas/h sistematransdérmico.

A escolha da dosagem de Transtec mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, parauma dosagem superior ou inferior.

Utilize Transtec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Transtec
(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.
Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semanasempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e
Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituiçãodeve-o anotar, no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Transtec.

Doentes com menos de 18 anos de idade
Transtec não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiêncianeste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico
Transtec podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seumédico mais frequentemente.

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele que seja plana e sempêlos. Na parte superior do corpo, de preferênciano peito, por baixo da clavícula, ou na parte

superior das costas (veja a ilustração). Peça ajudase não conseguir aplicar sozinho o sistema
Peito Costas
transdérmico.
Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere atéque a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na áreaescolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico

Passo 1:
Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta.
Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura.
Retire o sistema transdérmico.

Passo 2:
O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por umapelícula de protecção prateada. Cuidadosamente retire metadeda película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema
transdérmico.

Passo 3:
Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida eremova a restante película de protecção.

Passo 4:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo osistema transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicoucorrectamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar.
Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha atemperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos,botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use omesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistematransdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Sódeverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Transtec. Não interrompa otratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar deutilizar Transtec?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Transtec é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essaintoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência,as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e arespiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, removaos sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Transtec:

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que selembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistematransdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novosistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas
Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico nocalendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor podevoltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Transtec:

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Transtec, a dor poderá voltar. Sedesejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico.
Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podemter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após ainterrupção de Transtec é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou comtremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Transtec pode causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Raros
menos que 1 em 100
menos que 1 em 1000
mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas
mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas),
Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras; alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardiaaparecer, o tratamento com Transtec deve ser suspenso após consultar o seu médico)
Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo quepossível.

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados deinflamação. Neste caso deverá parar de usar Transtec após consular o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderácausar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos
(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediatoou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de umareacção alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentespor um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Transtec émuito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiverhiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRANSTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Transtec após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a
VAL (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Transtec
A substância activa é buprenorfina.

Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35
Transtec 35
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 25 cm2.
Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5
Transtec 52,5
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 37,5 cm2.
Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70
Transtec 70
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-
oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetatode vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (áreasem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo;camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes daaplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconadarevestida de um dos lados por alumínio.

Qual o aspecto de Transtec e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Transtec são cor de pele, com os cantos arredondados, com agravação:

Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Transtec 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.

Transtec apresenta-se em embalagens contendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 ou 24 sistemastransdérmicos selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

DE/H/0307/001-003:
Áustria Transtec,
Bélgica Transtec,

Dinamarca
Transtec
Alemanha

Transtec PRO,
Irlanda

Transtec
Luxemburgo
Transtec,

Portugal

Transtec,
Eslovénia
Transtec,

Espanha

Transtec,
Reino Unido
Transtec,

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Buprenorfina Eritromicina

Transtec 35 µg/h Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Transtec e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Transtec
3. Como utilizar Transtec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Transtec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRANSTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Transtec actuam através da pele. Após aplicação do sistematransdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. Abuprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervosocentral (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistematransdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é adequado para o tratamento dador aguda.

2. ANTES DE UTILIZAR TRANSTEC

Não utilize o Transtec:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outrocomponente de Transtec;se está dependente de analgésicos potentes (opióides);se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para otratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com
Transtec (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após umconsumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio deconsumo excessivo de bebidas alcoólicas);

se está grávida.

O Transtec não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dostoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Transtec:

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;se sofre de crises epilépticas ou convulsões;se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) semmotivo aparente;se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagarou com dificuldade (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);se o seu fígado não funciona correctamente;se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Transtec,quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podemmanifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Transtec").
A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superioresao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico.
Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico setiver febre.
Transtec não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta deexperiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Ao utilizar Transtec com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Transtec não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duassemanas antes do tratamento com Transtec;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lentaou fraca ao utilizarem Transtec. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outrosmedicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmotempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidospara dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Transtec for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-

infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentospara o VIH (contendo por exemplo ritonavir).
Se o Transtec for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo porexemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose
(por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Transtec com alimentos e bebidas:

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Transtec. O álcool pode intensificaralguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo desumo de toranja pode intensificar os efeitos de Transtec.

Gravidez:

Não existe experiência suficiente da utilização de Transtec em mulheres grávidas, pelo quenão deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leitematerno e pode inibir a produção de leite. Transtec não deve ser utilizado durante oaleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Transtec pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visãodupla e afectar a sua capacidade de reacção, de tal forma que pode não reagir de modoadequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ouinesperada. Esta situação aplica-se particularmente:no início do tratamento;quando a dosagem é alterada;quando mudou de outra medicação analgésica para Transtec;se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Transtec. Istotambém é aplicável no final do tratamento com Transtec. Não conduza ou utilize máquinas atépelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. COMO UTILIZAR TRANSTEC

Transtec está disponível em três dosagens: Transtec 35 microgramas/h sistema transdérmico,
Transtec 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Transtec 70 microgramas/h sistematransdérmico.

A escolha da dosagem de Transtec mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, parauma dosagem superior ou inferior.

Utilize Transtec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Transtec
(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.
Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semanasempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e
Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituiçãodeve-o anotar, no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Transtec.

Doentes com menos de 18 anos de idade
Transtec não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiêncianeste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico
Transtec podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seumédico mais frequentemente.

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele que seja plana e sempêlos. Na parte superior do corpo, de preferênciano peito, por baixo da clavícula, ou na parte

superior das costas (veja a ilustração). Peça ajudase não conseguir aplicar sozinho o sistema
Peito Costas
transdérmico.
Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere atéque a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na áreaescolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico

Passo 1:
Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta.
Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura.
Retire o sistema transdérmico.

Passo 2:
O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por umapelícula de protecção prateada. Cuidadosamente retire metadeda película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema
transdérmico.

Passo 3:
Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida eremova a restante película de protecção.

Passo 4:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo osistema transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicoucorrectamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar.
Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha atemperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos,botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use omesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistematransdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Sódeverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Transtec. Não interrompa otratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar deutilizar Transtec?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Transtec é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essaintoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência,as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e arespiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, removaos sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Transtec:

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que selembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistematransdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novosistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas
Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico nocalendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor podevoltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Transtec:

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Transtec, a dor poderá voltar. Sedesejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico.
Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podemter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após ainterrupção de Transtec é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou comtremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Transtec pode causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Raros
menos que 1 em 100
menos que 1 em 1000
mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas
mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas),
Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras; alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardiaaparecer, o tratamento com Transtec deve ser suspenso após consultar o seu médico)
Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo quepossível.

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados deinflamação. Neste caso deverá parar de usar Transtec após consular o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderácausar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos
(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediatoou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de umareacção alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentespor um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Transtec émuito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiverhiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRANSTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Transtec após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a
VAL (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Transtec
A substância activa é buprenorfina.

Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35
Transtec 35
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 25 cm2.
Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5
Transtec 52,5
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 37,5 cm2.
Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70
Transtec 70
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-
oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetatode vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (áreasem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo;camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes daaplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconadarevestida de um dos lados por alumínio.

Qual o aspecto de Transtec e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Transtec são cor de pele, com os cantos arredondados, com agravação:

Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Transtec 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.

Transtec apresenta-se em embalagens contendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 ou 24 sistemastransdérmicos selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

DE/H/0307/001-003:
Áustria Transtec,
Bélgica Transtec,

Dinamarca
Transtec
Alemanha

Transtec PRO,
Irlanda

Transtec
Luxemburgo
Transtec,

Portugal

Transtec,
Eslovénia
Transtec,

Espanha

Transtec,
Reino Unido
Transtec,

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Categorias
beclometasona broncodilatador

Ecobec 250 Easi-Breathe sem CFCs Beclometasona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ecobec Easi-Breathe sem CFCs e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
3.Como utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ecobec 50, 100, 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada parainalação

Dipropionato de beclometasona anidro

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS E PARA QUE É UTILIZADO

Efeito
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém dipropionato de beclometasona, a qual pertence aum grupo de medicamentos designados por corticosteróides . O dipropionato debeclometasona actua nos seus pulmões para ajudar a prevenir os ataques de asmareduzindo o inchaço e a irritação nas paredes das pequenas vias aéreas. Isto facilita osseus problemas respiratórios. Uma muito pequena quantidade de corticosteróide seráabsorvida pelo seu corpo. Este medicamento não é do mesmo tipo de esteróides utilizadospelos alterofilistas e atletas para aumentar a sua performance.
Utilização
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs é utilizado para o tratamento da asma. Este tipo demedicamento é conhecido por ?preventivo?. Deve tomar este tipo de medicamentoregularmente, mesmo quando não se apercebe de ter os seus sintomas de asma.
Não deve utilizar este inalador para o alívio de ruídos sibilantes ou falta de ar. Iráprovavelmente precisar de um tipo diferente de medicamento numa embalagem de cordiferente para esta finalidade. Poderá estar a utilizar um inalador que alarga as suas viasaéreas durante um ataque de asma. Este tipo de inalador é conhecido como um
?aliviador?. Pode utilizar com segurança o seu ?aliviador? com o seu Ecobec Easi-
Breathe sem CFCs .

2.ANTES DE UTILIZAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Não utilize Ecobec Easi-Breathe sem CFCs :
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dipropionato de beclometasona (substância activa)ou a qualquer outro componente de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs .
– Se sofre ou alguma vez sofreu de tuberculose (TB).

Tome especial cuidado com Ecobec Easi-Breathe sem CFCs:
Porque o seu inalador é utilizado para prevenir os ataques de asma, é importante utilizá-loregularmente, mesmo que se sinta bem.
Pode levar alguns dias até que este medicamento faça efeito. Não pare de utilizar o seuinalador a menos que seja informado pelo seu médico para o fazer.
Se começou a utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com, ou em vez disso, tomoucomprimidos de esteróides deverá transportar um cartão de alerta (se tiver um) até que oseu médico o informe que não necessita mais de o transportar.
Consulte o seu médico imediatamente se o seu tratamento habitual não estiver a fazerefeito. O seu médico dir-lhe-á se necessita de um tratamento adicional. A sua dose deveráapenas ser aumentada sob aconselhamento médico.

Tomar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem interferir com o efeito de Ecobec Easi-Breathe sem
CFCs:
-Outros medicamentos para a asma, tais como broncodilatadores, ou outroscorticosteróides em forma de comprimido.

Tomar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com alimentos e bebidas
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs deverá ser utilizado tal como prescrito pelo seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Easi-Breathe sem CFCs apenas deverá ser utilizado serecomendado pelo médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Easi-Breathe sem CFCs apenas deverá ser utilizado serecomendado pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs não afecta a capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3.COMO UTILIZAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Todos os doentes são diferentes e o seu médico pode ter prescrito uma dose diferentepara si.
A dose habitual para o Ecobec Easi-Breathe sem CFCs é:
Adultos e idosos:
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são dezasseis inalações.
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são oito inalações.
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Crianças com sete anos e mais:
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são duas inalações.
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs não é recomendado para a utilizaçãoem crianças.

Insuficiência renal ou hepática:
Não é necessário o ajuste posológico. Siga as instruções do seu médico.

Instruções para a utilização do inalador
Importante
Antes de utilizar o seu inalador, por favor leia atentamente as instruções do seu médico.
Se não tiver seguro de como ou quando utilizar o seu inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.
Não pare de utilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para tal. Se o seumédico lhe disser para parar de utilizar o inalador, devolva ao farmacêutico todos osinaladores que tiver.
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém um pequeno dispositivo de espaçamentodesignado por Optimiser?. Pode utilizar este dispositivo de espaçamento com o seuinalador Ecobec Easi-Breathe para diminuir alguns dos efeitos secundários, tais comodores de garganta ou rouquidão, que são causados por gotículas maiores do medicamentoque pousam na região posterior da garganta. O Optimiser não afecta de maneirasignificativa a quantidade de medicamento que atinge os pulmões.

Como utilizar o seu inalador sem o Optimiser (A)
Os inaladores Ecobec Easi-Breathe sem-CFCs foram concebidos para facilitar a suautilização. É um inalador activado pela inspiração. Isto significa que só liberta uma dosequando inspira.

Importante
Antes de utilizar o seu inalador, leia atentamente este folheto e siga as instruções. Nãoexecute a toda a pressa os passos 3 e 4. É importante que comece a inspirar o mais

lentamente possível imediatamente antes de utilizar o seu inalador. Pratique à frente deum espelho nas primeiras vezes. Se vir uma ?névoa? a sair do topo do inalador ou doslados da boca, deve recomeçar a partir do passo 2.

Abertura
Para abrir o inalador, dobre para baixo a tampa que assenta sobre a peça da boca.

Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não otiver utilizado durante algum tempo. Para testar a nebulização do inalador, desaperte aparte superior de modo a que possa ver o recipiente de metal no seu interior. Abra atampa, agite o inalador e nebulize o aerossol premindo o recipiente com o indicador ou opolegar. Feche a tampa e torne a colocar a parte superior.

Antes de utilizar, agite vigorosamente o inalador.

Segure no inalador na vertical e abra-o dobrando para baixo a tampa que assenta sobre apeça da boca.

Expire normalmente o máximo que lhe for possível sem sentir desconforto. Depoisprenda a peça da boca com firmeza entre os seus lábios. Segure no inalador na vertical ecertifique-se de que a sua mão não está a bloquear os orifícios de ar. Inspire lenta eprofundamente através da peça da boca. Não pare de inspirar enquanto o inalador estivera libertar a dose na sua boca. Continue até ter feito uma inspiração profunda.

Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos ou durante o maislongo período de tempo que for confortável para si. Depois expire lentamente.

Após ter utilizado o seu inalador, segure-o na vertical e feche imediatamente a tampa.

Se necessitar de fazer mais do que uma inalação, feche a tampa, aguarde pelo menos umminuto entre as doses e repita o processo desde o Passo 1.

Como utilizar o seu inalador com o Optimiser (B)
Os inaladores Ecobec Easi-Breathe sem CFCs foram concebidos para facilitar a suautilização. É um inalador activado pela inspiração. Isto significa que só liberta uma dosequando inspira.

Importante
Não execute a toda a pressa os passos 3 e 4. É importante que comece a inspirar o maislentamente possível imediatamente antes de utilizar o seu inalador. Pratique à frente deum espelho nas primeiras vezes. Se vir uma ?névoa? a sair do topo do inalador ou doslados da boca, deve recomeçar a partir do passo 2. O seu médico ou o farmacêuticopodem já ter-lhe dito para utilizar o Optimiser com o inalador. Se for este o caso, siga asinstruções que constam em ?Como utilizar o seu inalador com o Optimiser? (B) tal comodescrito abaixo. Se não, siga as instruções acima.

Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não otiver utilizado durante algum tempo. Para testar a nebulização do inalador, desaperte aparte superior de modo a que possa ver o recipiente de metal no seu interior.
Abra a tampa, agite o inalador e nebulize o aerossol premindo o recipiente com oindicador ou o polegar. Feche a tampa e torne a colocar a parte superior.

Antes de utilizar, agite vigorosamente o inalador.

Segure no inalador na vertical e abra-o dobrando para baixo a tampa que assenta sobre apeça da boca e introduza com firmeza o Optimiser no entalhe da peça da boca doinalador.

Expire normalmente o máximo que lhe for possível sem sentir desconforto. Depoisprenda a peça da boca do Optimiser com firmeza entre os lábios. Segure no inalador navertical e certifique-se de que a sua mão não está a bloquear os orifícios de ar. Inspirelenta e profundamente através do Optimiser. Não pare de inspirar enquanto o inaladorestiver a libertar a dose na sua boca. Continue até ter feito uma inspiração profunda.

Retire o inalador e o Optimiser da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos oudurante o mais longo período de tempo que for confortável para si.

Após utilizar, segure no inalador na vertical, retire o Optimiser e feche a tampa.

Se necessitar de fazer mais do que uma inalação, feche a tampa, aguarde pelo menos umminuto entre as doses e repita o processo desde o Passo 1.
É muito importante manter o inalador e o Optimiser limpos, especialmente na zona dapeça da boca, para impedir a acumulação de depósitos do aerossol; recomenda-se quesejam lavados uma vez por semana.

Como limpar o seu inalador
Deve manter o seu inalador limpo, especialmente a peça da boca. Isto prevenirá aacumulação de depósitos do aerossol.
LIMPE O SEU INALADOR PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA.
A Desaperte a parte superior do inalador. Mantenha sempre seca a parte superior

Desaperte a parte superior do inalador. Mantenha sempre seca a parte superior.

Retire o recipiente de metal. Não mergulhe o recipiente de metal em água.

Lave o corpo do inalador com água morna e seque-o (deixe a secar durante a noite sepossível). Não use água muito quente.

Torne a colocar o recipiente no inalador e feche a tampa. Torne a apertar a parte superiorno corpo do inalador. Não lave a parte superior do inalador. Não utilize uma fonte decalor para secar o corpo do inalador.

Qualquer falha que permita que a peça da boca seque correctamente resultará
na obstrução do seu inalador.

O que fazer se a sua respiração piorar
Informe imediatamente o seu médico se notar que tem cada vez mais dificuldade emrespirar e que a respiração sibilante se agrava. Ele ou ela dir-lhe-ão se necessita dequalquer tratamento adicional.

Se utilizar mais Ecobec Easi-Breathe sem CFCs do que deveria
A sua dose foi cuidadosamente prescrita para si. É importante que não tome demasiado.
Se acidentalmente fez mais inalações do que as recomendadas pelo seu médico, não se

preocupe. Contudo, se regularmente utiliza mais do que a sua dose recomendada, deveinformar o seu médico assim que possível.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Caso se tenhaesquecido de utilizar o seu inalador, faça o número recomendado de inalações quando selembrar e depois continue o seu tratamento tal como prescrito pelo seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ecobec Easi-Breathe sem CFCs pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se experimentar reacções de hipersensibilidade
(alérgicas). Estas incluem rash, inchaço da cara, olhos, lábios e garganta e sibilos (devido
às vias respiratórias estreitas).
Infecções e infestações:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 e menos do que 1 em 10indivíduos): Candidíase (sapinhos) da boca e garganta, os quais aparecem como pontosbrancos. Lavar a sua boca com água após a utilização do seu inalador irá ajudar aprevenir esta ocorrência. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico mas não pare deutilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Doenças do sistema imunitário:
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Reacções de hipersensibilidade como descritas acima.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais do que 1 em 100 e menos do que 1 em 10indivíduos): Rouquidão e irritação da garganta.
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Sibilos, dificuldade em respirar ou aperto no peito. Se isto acontecer,pare de utilizar o seu inalador e informe o seu médico imediatamente.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Comichão, rash e vermelhidão da pele.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): diminuição da densidade óssea.
Doenças endócrinas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Diminuição da função da glândula adrenal, a qual éresponsável pela produção de algumas hormonas que controlam o seu corpo. Diminuiçãoda taxa de crescimento, particularmente em crianças e adolescentes.
Afecções oculares:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Cataratas (formação de uma película por cima da lente doolho), Glaucoma (uma doença na qual a pressão ocular aumenta).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ecobec Easi-Breathe sem CFCs após o prazo de validade impresso no rótuloe na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar nem congelar. Se o seu inalador ficar muito frio, remova o recipiente demetal e aqueça entre as suas mãos durante alguns minutos antes de o utilizar. Não aqueçao recipiente de qualquer outra maneira.
Recipiente pressurizado. Não expor a temperaturas superiores a 50ºC.
Não perfurar, partir ou incinerar, mesmo se aparentemente estiver vazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
A substância activa é o dipropionato de beclometasona anidro.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 50 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 250 microgramas de dipropionato de beclometasona.

Os outros componentes são etanol anidro (álcool) e o propelente Norflurano (HFA-134a).
Este medicamento não contém quaisquer CFCs.

Qual o aspecto de ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS e conteúdo da embalagem
O nome do seu medicamento é
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Cada embalagem de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém apenas um inalador quefornece as 200 doses
A embalagem também contem um pequeno dispositivo de espaçamento designado
Optimiser TM.
Para administração por via inalatória. Solução pressurizada para inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Norton Waterford
T/A IVAX Pharmaceuticals Ireland
IDA Industrial Park
Waterford
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica ? Beclometason Norton Easi-Breathe 50 & 250 CFK Vrije inhalator. Aérosoloplossing
Luxemburgo ? Beclometason Norton Easi-Breathe 50 & 250 CFK Vrije inhalator.
Aérosol oplossing
Portugal – Ecobec 50, 100, 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs

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beclometasona broncodilatador

Ecobec 100 Easi-Breathe sem CFCs Beclometasona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ecobec Easi-Breathe sem CFCs e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
3.Como utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ecobec 50, 100, 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada parainalação

Dipropionato de beclometasona anidro

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS E PARA QUE É UTILIZADO

Efeito
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém dipropionato de beclometasona, a qual pertence aum grupo de medicamentos designados por corticosteróides . O dipropionato debeclometasona actua nos seus pulmões para ajudar a prevenir os ataques de asmareduzindo o inchaço e a irritação nas paredes das pequenas vias aéreas. Isto facilita osseus problemas respiratórios. Uma muito pequena quantidade de corticosteróide seráabsorvida pelo seu corpo. Este medicamento não é do mesmo tipo de esteróides utilizadospelos alterofilistas e atletas para aumentar a sua performance.
Utilização
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs é utilizado para o tratamento da asma. Este tipo demedicamento é conhecido por ?preventivo?. Deve tomar este tipo de medicamentoregularmente, mesmo quando não se apercebe de ter os seus sintomas de asma.
Não deve utilizar este inalador para o alívio de ruídos sibilantes ou falta de ar. Iráprovavelmente precisar de um tipo diferente de medicamento numa embalagem de cordiferente para esta finalidade. Poderá estar a utilizar um inalador que alarga as suas viasaéreas durante um ataque de asma. Este tipo de inalador é conhecido como um
?aliviador?. Pode utilizar com segurança o seu ?aliviador? com o seu Ecobec Easi-
Breathe sem CFCs .

2.ANTES DE UTILIZAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Não utilize Ecobec Easi-Breathe sem CFCs :
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dipropionato de beclometasona (substância activa)ou a qualquer outro componente de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs .
– Se sofre ou alguma vez sofreu de tuberculose (TB).

Tome especial cuidado com Ecobec Easi-Breathe sem CFCs:
Porque o seu inalador é utilizado para prevenir os ataques de asma, é importante utilizá-loregularmente, mesmo que se sinta bem.
Pode levar alguns dias até que este medicamento faça efeito. Não pare de utilizar o seuinalador a menos que seja informado pelo seu médico para o fazer.
Se começou a utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com, ou em vez disso, tomoucomprimidos de esteróides deverá transportar um cartão de alerta (se tiver um) até que oseu médico o informe que não necessita mais de o transportar.
Consulte o seu médico imediatamente se o seu tratamento habitual não estiver a fazerefeito. O seu médico dir-lhe-á se necessita de um tratamento adicional. A sua dose deveráapenas ser aumentada sob aconselhamento médico.

Tomar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem interferir com o efeito de Ecobec Easi-Breathe sem
CFCs:
-Outros medicamentos para a asma, tais como broncodilatadores, ou outroscorticosteróides em forma de comprimido.

Tomar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com alimentos e bebidas
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs deverá ser utilizado tal como prescrito pelo seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Easi-Breathe sem CFCs apenas deverá ser utilizado serecomendado pelo médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Easi-Breathe sem CFCs apenas deverá ser utilizado serecomendado pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs não afecta a capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3.COMO UTILIZAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Todos os doentes são diferentes e o seu médico pode ter prescrito uma dose diferentepara si.
A dose habitual para o Ecobec Easi-Breathe sem CFCs é:
Adultos e idosos:
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são dezasseis inalações.
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são oito inalações.
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Crianças com sete anos e mais:
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são duas inalações.
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs não é recomendado para a utilizaçãoem crianças.

Insuficiência renal ou hepática:
Não é necessário o ajuste posológico. Siga as instruções do seu médico.

Instruções para a utilização do inalador
Importante
Antes de utilizar o seu inalador, por favor leia atentamente as instruções do seu médico.
Se não tiver seguro de como ou quando utilizar o seu inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.
Não pare de utilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para tal. Se o seumédico lhe disser para parar de utilizar o inalador, devolva ao farmacêutico todos osinaladores que tiver.
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém um pequeno dispositivo de espaçamentodesignado por Optimiser?. Pode utilizar este dispositivo de espaçamento com o seuinalador Ecobec Easi-Breathe para diminuir alguns dos efeitos secundários, tais comodores de garganta ou rouquidão, que são causados por gotículas maiores do medicamentoque pousam na região posterior da garganta. O Optimiser não afecta de maneirasignificativa a quantidade de medicamento que atinge os pulmões.

Como utilizar o seu inalador sem o Optimiser (A)
Os inaladores Ecobec Easi-Breathe sem-CFCs foram concebidos para facilitar a suautilização. É um inalador activado pela inspiração. Isto significa que só liberta uma dosequando inspira.

Importante
Antes de utilizar o seu inalador, leia atentamente este folheto e siga as instruções. Nãoexecute a toda a pressa os passos 3 e 4. É importante que comece a inspirar o mais

lentamente possível imediatamente antes de utilizar o seu inalador. Pratique à frente deum espelho nas primeiras vezes. Se vir uma ?névoa? a sair do topo do inalador ou doslados da boca, deve recomeçar a partir do passo 2.

Abertura
Para abrir o inalador, dobre para baixo a tampa que assenta sobre a peça da boca.

Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não otiver utilizado durante algum tempo. Para testar a nebulização do inalador, desaperte aparte superior de modo a que possa ver o recipiente de metal no seu interior. Abra atampa, agite o inalador e nebulize o aerossol premindo o recipiente com o indicador ou opolegar. Feche a tampa e torne a colocar a parte superior.

Antes de utilizar, agite vigorosamente o inalador.

Segure no inalador na vertical e abra-o dobrando para baixo a tampa que assenta sobre apeça da boca.

Expire normalmente o máximo que lhe for possível sem sentir desconforto. Depoisprenda a peça da boca com firmeza entre os seus lábios. Segure no inalador na vertical ecertifique-se de que a sua mão não está a bloquear os orifícios de ar. Inspire lenta eprofundamente através da peça da boca. Não pare de inspirar enquanto o inalador estivera libertar a dose na sua boca. Continue até ter feito uma inspiração profunda.

Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos ou durante o maislongo período de tempo que for confortável para si. Depois expire lentamente.

Após ter utilizado o seu inalador, segure-o na vertical e feche imediatamente a tampa.

Se necessitar de fazer mais do que uma inalação, feche a tampa, aguarde pelo menos umminuto entre as doses e repita o processo desde o Passo 1.

Como utilizar o seu inalador com o Optimiser (B)
Os inaladores Ecobec Easi-Breathe sem CFCs foram concebidos para facilitar a suautilização. É um inalador activado pela inspiração. Isto significa que só liberta uma dosequando inspira.

Importante
Não execute a toda a pressa os passos 3 e 4. É importante que comece a inspirar o maislentamente possível imediatamente antes de utilizar o seu inalador. Pratique à frente deum espelho nas primeiras vezes. Se vir uma ?névoa? a sair do topo do inalador ou doslados da boca, deve recomeçar a partir do passo 2. O seu médico ou o farmacêuticopodem já ter-lhe dito para utilizar o Optimiser com o inalador. Se for este o caso, siga asinstruções que constam em ?Como utilizar o seu inalador com o Optimiser? (B) tal comodescrito abaixo. Se não, siga as instruções acima.

Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não otiver utilizado durante algum tempo. Para testar a nebulização do inalador, desaperte aparte superior de modo a que possa ver o recipiente de metal no seu interior.
Abra a tampa, agite o inalador e nebulize o aerossol premindo o recipiente com oindicador ou o polegar. Feche a tampa e torne a colocar a parte superior.

Antes de utilizar, agite vigorosamente o inalador.

Segure no inalador na vertical e abra-o dobrando para baixo a tampa que assenta sobre apeça da boca e introduza com firmeza o Optimiser no entalhe da peça da boca doinalador.

Expire normalmente o máximo que lhe for possível sem sentir desconforto. Depoisprenda a peça da boca do Optimiser com firmeza entre os lábios. Segure no inalador navertical e certifique-se de que a sua mão não está a bloquear os orifícios de ar. Inspirelenta e profundamente através do Optimiser. Não pare de inspirar enquanto o inaladorestiver a libertar a dose na sua boca. Continue até ter feito uma inspiração profunda.

Retire o inalador e o Optimiser da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos oudurante o mais longo período de tempo que for confortável para si.

Após utilizar, segure no inalador na vertical, retire o Optimiser e feche a tampa.

Se necessitar de fazer mais do que uma inalação, feche a tampa, aguarde pelo menos umminuto entre as doses e repita o processo desde o Passo 1.
É muito importante manter o inalador e o Optimiser limpos, especialmente na zona dapeça da boca, para impedir a acumulação de depósitos do aerossol; recomenda-se quesejam lavados uma vez por semana.

Como limpar o seu inalador
Deve manter o seu inalador limpo, especialmente a peça da boca. Isto prevenirá aacumulação de depósitos do aerossol.
LIMPE O SEU INALADOR PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA.
A Desaperte a parte superior do inalador. Mantenha sempre seca a parte superior

Desaperte a parte superior do inalador. Mantenha sempre seca a parte superior.

Retire o recipiente de metal. Não mergulhe o recipiente de metal em água.

Lave o corpo do inalador com água morna e seque-o (deixe a secar durante a noite sepossível). Não use água muito quente.

Torne a colocar o recipiente no inalador e feche a tampa. Torne a apertar a parte superiorno corpo do inalador. Não lave a parte superior do inalador. Não utilize uma fonte decalor para secar o corpo do inalador.

Qualquer falha que permita que a peça da boca seque correctamente resultará
na obstrução do seu inalador.

O que fazer se a sua respiração piorar
Informe imediatamente o seu médico se notar que tem cada vez mais dificuldade emrespirar e que a respiração sibilante se agrava. Ele ou ela dir-lhe-ão se necessita dequalquer tratamento adicional.

Se utilizar mais Ecobec Easi-Breathe sem CFCs do que deveria
A sua dose foi cuidadosamente prescrita para si. É importante que não tome demasiado.
Se acidentalmente fez mais inalações do que as recomendadas pelo seu médico, não se

preocupe. Contudo, se regularmente utiliza mais do que a sua dose recomendada, deveinformar o seu médico assim que possível.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Caso se tenhaesquecido de utilizar o seu inalador, faça o número recomendado de inalações quando selembrar e depois continue o seu tratamento tal como prescrito pelo seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ecobec Easi-Breathe sem CFCs pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se experimentar reacções de hipersensibilidade
(alérgicas). Estas incluem rash, inchaço da cara, olhos, lábios e garganta e sibilos (devido
às vias respiratórias estreitas).
Infecções e infestações:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 e menos do que 1 em 10indivíduos): Candidíase (sapinhos) da boca e garganta, os quais aparecem como pontosbrancos. Lavar a sua boca com água após a utilização do seu inalador irá ajudar aprevenir esta ocorrência. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico mas não pare deutilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Doenças do sistema imunitário:
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Reacções de hipersensibilidade como descritas acima.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais do que 1 em 100 e menos do que 1 em 10indivíduos): Rouquidão e irritação da garganta.
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Sibilos, dificuldade em respirar ou aperto no peito. Se isto acontecer,pare de utilizar o seu inalador e informe o seu médico imediatamente.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Comichão, rash e vermelhidão da pele.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): diminuição da densidade óssea.
Doenças endócrinas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Diminuição da função da glândula adrenal, a qual éresponsável pela produção de algumas hormonas que controlam o seu corpo. Diminuiçãoda taxa de crescimento, particularmente em crianças e adolescentes.
Afecções oculares:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Cataratas (formação de uma película por cima da lente doolho), Glaucoma (uma doença na qual a pressão ocular aumenta).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ecobec Easi-Breathe sem CFCs após o prazo de validade impresso no rótuloe na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar nem congelar. Se o seu inalador ficar muito frio, remova o recipiente demetal e aqueça entre as suas mãos durante alguns minutos antes de o utilizar. Não aqueçao recipiente de qualquer outra maneira.
Recipiente pressurizado. Não expor a temperaturas superiores a 50ºC.
Não perfurar, partir ou incinerar, mesmo se aparentemente estiver vazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
A substância activa é o dipropionato de beclometasona anidro.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 50 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 250 microgramas de dipropionato de beclometasona.

Os outros componentes são etanol anidro (álcool) e o propelente Norflurano (HFA-134a).
Este medicamento não contém quaisquer CFCs.

Qual o aspecto de ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS e conteúdo da embalagem
O nome do seu medicamento é
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Cada embalagem de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém apenas um inalador quefornece as 200 doses
A embalagem também contem um pequeno dispositivo de espaçamento designado
Optimiser TM.
Para administração por via inalatória. Solução pressurizada para inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Norton Waterford
T/A IVAX Pharmaceuticals Ireland
IDA Industrial Park
Waterford
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica ? Beclometason Norton Easi-Breathe 50 & 250 CFK Vrije inhalator. Aérosoloplossing
Luxemburgo ? Beclometason Norton Easi-Breathe 50 & 250 CFK Vrije inhalator.
Aérosol oplossing
Portugal – Ecobec 50, 100, 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
beclometasona broncodilatador

Ecobec 50 Easi-Breathe sem CFCs Beclometasona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ecobec Easi-Breathe sem CFCs e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
3.Como utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ecobec 50, 100, 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada parainalação

Dipropionato de beclometasona anidro

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS E PARA QUE É UTILIZADO

Efeito
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém dipropionato de beclometasona, a qual pertence aum grupo de medicamentos designados por corticosteróides . O dipropionato debeclometasona actua nos seus pulmões para ajudar a prevenir os ataques de asmareduzindo o inchaço e a irritação nas paredes das pequenas vias aéreas. Isto facilita osseus problemas respiratórios. Uma muito pequena quantidade de corticosteróide seráabsorvida pelo seu corpo. Este medicamento não é do mesmo tipo de esteróides utilizadospelos alterofilistas e atletas para aumentar a sua performance.
Utilização
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs é utilizado para o tratamento da asma. Este tipo demedicamento é conhecido por ?preventivo?. Deve tomar este tipo de medicamentoregularmente, mesmo quando não se apercebe de ter os seus sintomas de asma.
Não deve utilizar este inalador para o alívio de ruídos sibilantes ou falta de ar. Iráprovavelmente precisar de um tipo diferente de medicamento numa embalagem de cordiferente para esta finalidade. Poderá estar a utilizar um inalador que alarga as suas viasaéreas durante um ataque de asma. Este tipo de inalador é conhecido como um
?aliviador?. Pode utilizar com segurança o seu ?aliviador? com o seu Ecobec Easi-
Breathe sem CFCs .

2.ANTES DE UTILIZAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Não utilize Ecobec Easi-Breathe sem CFCs :
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dipropionato de beclometasona (substância activa)ou a qualquer outro componente de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs .
– Se sofre ou alguma vez sofreu de tuberculose (TB).

Tome especial cuidado com Ecobec Easi-Breathe sem CFCs:
Porque o seu inalador é utilizado para prevenir os ataques de asma, é importante utilizá-loregularmente, mesmo que se sinta bem.
Pode levar alguns dias até que este medicamento faça efeito. Não pare de utilizar o seuinalador a menos que seja informado pelo seu médico para o fazer.
Se começou a utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com, ou em vez disso, tomoucomprimidos de esteróides deverá transportar um cartão de alerta (se tiver um) até que oseu médico o informe que não necessita mais de o transportar.
Consulte o seu médico imediatamente se o seu tratamento habitual não estiver a fazerefeito. O seu médico dir-lhe-á se necessita de um tratamento adicional. A sua dose deveráapenas ser aumentada sob aconselhamento médico.

Tomar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem interferir com o efeito de Ecobec Easi-Breathe sem
CFCs:
-Outros medicamentos para a asma, tais como broncodilatadores, ou outroscorticosteróides em forma de comprimido.

Tomar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs com alimentos e bebidas
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs deverá ser utilizado tal como prescrito pelo seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Easi-Breathe sem CFCs apenas deverá ser utilizado serecomendado pelo médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Easi-Breathe sem CFCs apenas deverá ser utilizado serecomendado pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs não afecta a capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3.COMO UTILIZAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Todos os doentes são diferentes e o seu médico pode ter prescrito uma dose diferentepara si.
A dose habitual para o Ecobec Easi-Breathe sem CFCs é:
Adultos e idosos:
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são dezasseis inalações.
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são oito inalações.
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Crianças com sete anos e mais:
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs: Faça uma a duas inalações duas vezespor dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são duas inalações.
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs não é recomendado para a utilizaçãoem crianças.

Insuficiência renal ou hepática:
Não é necessário o ajuste posológico. Siga as instruções do seu médico.

Instruções para a utilização do inalador
Importante
Antes de utilizar o seu inalador, por favor leia atentamente as instruções do seu médico.
Se não tiver seguro de como ou quando utilizar o seu inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.
Não pare de utilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para tal. Se o seumédico lhe disser para parar de utilizar o inalador, devolva ao farmacêutico todos osinaladores que tiver.
Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém um pequeno dispositivo de espaçamentodesignado por Optimiser?. Pode utilizar este dispositivo de espaçamento com o seuinalador Ecobec Easi-Breathe para diminuir alguns dos efeitos secundários, tais comodores de garganta ou rouquidão, que são causados por gotículas maiores do medicamentoque pousam na região posterior da garganta. O Optimiser não afecta de maneirasignificativa a quantidade de medicamento que atinge os pulmões.

Como utilizar o seu inalador sem o Optimiser (A)
Os inaladores Ecobec Easi-Breathe sem-CFCs foram concebidos para facilitar a suautilização. É um inalador activado pela inspiração. Isto significa que só liberta uma dosequando inspira.

Importante
Antes de utilizar o seu inalador, leia atentamente este folheto e siga as instruções. Nãoexecute a toda a pressa os passos 3 e 4. É importante que comece a inspirar o mais

lentamente possível imediatamente antes de utilizar o seu inalador. Pratique à frente deum espelho nas primeiras vezes. Se vir uma ?névoa? a sair do topo do inalador ou doslados da boca, deve recomeçar a partir do passo 2.

Abertura
Para abrir o inalador, dobre para baixo a tampa que assenta sobre a peça da boca.

Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não otiver utilizado durante algum tempo. Para testar a nebulização do inalador, desaperte aparte superior de modo a que possa ver o recipiente de metal no seu interior. Abra atampa, agite o inalador e nebulize o aerossol premindo o recipiente com o indicador ou opolegar. Feche a tampa e torne a colocar a parte superior.

Antes de utilizar, agite vigorosamente o inalador.

Segure no inalador na vertical e abra-o dobrando para baixo a tampa que assenta sobre apeça da boca.

Expire normalmente o máximo que lhe for possível sem sentir desconforto. Depoisprenda a peça da boca com firmeza entre os seus lábios. Segure no inalador na vertical ecertifique-se de que a sua mão não está a bloquear os orifícios de ar. Inspire lenta eprofundamente através da peça da boca. Não pare de inspirar enquanto o inalador estivera libertar a dose na sua boca. Continue até ter feito uma inspiração profunda.

Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos ou durante o maislongo período de tempo que for confortável para si. Depois expire lentamente.

Após ter utilizado o seu inalador, segure-o na vertical e feche imediatamente a tampa.

Se necessitar de fazer mais do que uma inalação, feche a tampa, aguarde pelo menos umminuto entre as doses e repita o processo desde o Passo 1.

Como utilizar o seu inalador com o Optimiser (B)
Os inaladores Ecobec Easi-Breathe sem CFCs foram concebidos para facilitar a suautilização. É um inalador activado pela inspiração. Isto significa que só liberta uma dosequando inspira.

Importante
Não execute a toda a pressa os passos 3 e 4. É importante que comece a inspirar o maislentamente possível imediatamente antes de utilizar o seu inalador. Pratique à frente deum espelho nas primeiras vezes. Se vir uma ?névoa? a sair do topo do inalador ou doslados da boca, deve recomeçar a partir do passo 2. O seu médico ou o farmacêuticopodem já ter-lhe dito para utilizar o Optimiser com o inalador. Se for este o caso, siga asinstruções que constam em ?Como utilizar o seu inalador com o Optimiser? (B) tal comodescrito abaixo. Se não, siga as instruções acima.

Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não otiver utilizado durante algum tempo. Para testar a nebulização do inalador, desaperte aparte superior de modo a que possa ver o recipiente de metal no seu interior.
Abra a tampa, agite o inalador e nebulize o aerossol premindo o recipiente com oindicador ou o polegar. Feche a tampa e torne a colocar a parte superior.

Antes de utilizar, agite vigorosamente o inalador.

Segure no inalador na vertical e abra-o dobrando para baixo a tampa que assenta sobre apeça da boca e introduza com firmeza o Optimiser no entalhe da peça da boca doinalador.

Expire normalmente o máximo que lhe for possível sem sentir desconforto. Depoisprenda a peça da boca do Optimiser com firmeza entre os lábios. Segure no inalador navertical e certifique-se de que a sua mão não está a bloquear os orifícios de ar. Inspirelenta e profundamente através do Optimiser. Não pare de inspirar enquanto o inaladorestiver a libertar a dose na sua boca. Continue até ter feito uma inspiração profunda.

Retire o inalador e o Optimiser da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos oudurante o mais longo período de tempo que for confortável para si.

Após utilizar, segure no inalador na vertical, retire o Optimiser e feche a tampa.

Se necessitar de fazer mais do que uma inalação, feche a tampa, aguarde pelo menos umminuto entre as doses e repita o processo desde o Passo 1.
É muito importante manter o inalador e o Optimiser limpos, especialmente na zona dapeça da boca, para impedir a acumulação de depósitos do aerossol; recomenda-se quesejam lavados uma vez por semana.

Como limpar o seu inalador
Deve manter o seu inalador limpo, especialmente a peça da boca. Isto prevenirá aacumulação de depósitos do aerossol.
LIMPE O SEU INALADOR PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA.
A Desaperte a parte superior do inalador. Mantenha sempre seca a parte superior

Desaperte a parte superior do inalador. Mantenha sempre seca a parte superior.

Retire o recipiente de metal. Não mergulhe o recipiente de metal em água.

Lave o corpo do inalador com água morna e seque-o (deixe a secar durante a noite sepossível). Não use água muito quente.

Torne a colocar o recipiente no inalador e feche a tampa. Torne a apertar a parte superiorno corpo do inalador. Não lave a parte superior do inalador. Não utilize uma fonte decalor para secar o corpo do inalador.

Qualquer falha que permita que a peça da boca seque correctamente resultará
na obstrução do seu inalador.

O que fazer se a sua respiração piorar
Informe imediatamente o seu médico se notar que tem cada vez mais dificuldade emrespirar e que a respiração sibilante se agrava. Ele ou ela dir-lhe-ão se necessita dequalquer tratamento adicional.

Se utilizar mais Ecobec Easi-Breathe sem CFCs do que deveria
A sua dose foi cuidadosamente prescrita para si. É importante que não tome demasiado.
Se acidentalmente fez mais inalações do que as recomendadas pelo seu médico, não se

preocupe. Contudo, se regularmente utiliza mais do que a sua dose recomendada, deveinformar o seu médico assim que possível.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Caso se tenhaesquecido de utilizar o seu inalador, faça o número recomendado de inalações quando selembrar e depois continue o seu tratamento tal como prescrito pelo seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ecobec Easi-Breathe sem CFCs pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se experimentar reacções de hipersensibilidade
(alérgicas). Estas incluem rash, inchaço da cara, olhos, lábios e garganta e sibilos (devido
às vias respiratórias estreitas).
Infecções e infestações:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 e menos do que 1 em 10indivíduos): Candidíase (sapinhos) da boca e garganta, os quais aparecem como pontosbrancos. Lavar a sua boca com água após a utilização do seu inalador irá ajudar aprevenir esta ocorrência. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico mas não pare deutilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Doenças do sistema imunitário:
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Reacções de hipersensibilidade como descritas acima.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais do que 1 em 100 e menos do que 1 em 10indivíduos): Rouquidão e irritação da garganta.
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Sibilos, dificuldade em respirar ou aperto no peito. Se isto acontecer,pare de utilizar o seu inalador e informe o seu médico imediatamente.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Comichão, rash e vermelhidão da pele.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): diminuição da densidade óssea.
Doenças endócrinas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Diminuição da função da glândula adrenal, a qual éresponsável pela produção de algumas hormonas que controlam o seu corpo. Diminuiçãoda taxa de crescimento, particularmente em crianças e adolescentes.
Afecções oculares:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Cataratas (formação de uma película por cima da lente doolho), Glaucoma (uma doença na qual a pressão ocular aumenta).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ecobec Easi-Breathe sem CFCs após o prazo de validade impresso no rótuloe na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar nem congelar. Se o seu inalador ficar muito frio, remova o recipiente demetal e aqueça entre as suas mãos durante alguns minutos antes de o utilizar. Não aqueçao recipiente de qualquer outra maneira.
Recipiente pressurizado. Não expor a temperaturas superiores a 50ºC.
Não perfurar, partir ou incinerar, mesmo se aparentemente estiver vazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs
A substância activa é o dipropionato de beclometasona anidro.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 50 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCscontém 250 microgramas de dipropionato de beclometasona.

Os outros componentes são etanol anidro (álcool) e o propelente Norflurano (HFA-134a).
Este medicamento não contém quaisquer CFCs.

Qual o aspecto de ECOBEC EASI-BREATHE SEM CFCS e conteúdo da embalagem
O nome do seu medicamento é
Ecobec 50 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Ecobec 100 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Ecobec 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs Solução pressurizada para inalação
Cada embalagem de Ecobec Easi-Breathe sem CFCs contém apenas um inalador quefornece as 200 doses
A embalagem também contem um pequeno dispositivo de espaçamento designado
Optimiser TM.
Para administração por via inalatória. Solução pressurizada para inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Norton Waterford
T/A IVAX Pharmaceuticals Ireland
IDA Industrial Park
Waterford
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica ? Beclometason Norton Easi-Breathe 50 & 250 CFK Vrije inhalator. Aérosoloplossing
Luxemburgo ? Beclometason Norton Easi-Breathe 50 & 250 CFK Vrije inhalator.
Aérosol oplossing
Portugal – Ecobec 50, 100, 250 microgramas Easi-Breathe sem CFCs

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
beclometasona broncodilatador

Ecobec 250 µg Inalador Beclometasona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ecobec Inalador e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ecobec Inalador
3.Como utilizar Ecobec Inalador
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ecobec Inalador
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ecobec 50, 100, 250 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação

Dipropionato de beclometasona anidro

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ECOBEC INALADOR E PARA QUE É UTILIZADO

Efeito
Ecobec Inalador contém dipropionato de beclometasona, a qual pertence a um grupo demedicamentos designados por corticosteróides . O dipropionato de beclometasona actuanos seus pulmões para ajudar a prevenir os ataques de asma reduzindo o inchaço e airritação nas paredes das pequenas vias aéreas. Isto facilita os seus problemasrespiratórios. Uma muito pequena quantidade de corticosteróide será absorvida pelo seucorpo. Este medicamento não é do mesmo tipo de esteróides utilizados pelos alterofilistase atletas para aumentar a sua performance.
Utilização
Ecobec Inalador é utilizado para o tratamento da asma. Este tipo de medicamento éconhecido por ?preventivo?. Deve tomar este tipo de medicamento regularmente, mesmoquando não se apercebe de ter os seus sintomas de asma.
Não deve utilizar este inalador para o alívio de ruídos sibilantes ou falta de ar. Iráprovavelmente precisar de um tipo diferente de medicamento numa embalagem de cordiferente para esta finalidade. Poderá estar a utilizar um inalador que alarga as suas viasaéreas durante um ataque de asma. Este tipo de inalador é conhecido como um
?aliviador?. Pode utilizar com segurança o seu ?aliviador? com o seu Ecobec Inalador.

2.ANTES DE UTILIZAR ECOBEC INALADOR

Não utilize Ecobec Inalador:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dipropionato de beclometasona (substância activa)ou a qualquer outro componente de Ecobec Inalador.
– Se sofre ou alguma vez sofreu de tuberculose (TB).

Tome especial cuidado com Ecobec Inalador:
Porque o seu inalador é utilizado para prevenir os ataques de asma, é importante utilizá-loregularmente, mesmo que se sinta bem.
Pode levar alguns dias até que este medicamento faça efeito. Não pare de utilizar o seuinalador a menos que seja informado pelo seu médico para o fazer.
Se começou a utilizar Ecobec Inalador com, ou em vez disso, tomou comprimidos deesteróides deverá transportar um cartão de alerta (se tiver um) até que o seu médico oinforme que não necessita mais de o transportar.
Consulte o seu médico imediatamente se o seu tratamento habitual não estiver a fazerefeito. O seu médico dir-lhe-á se necessita de um tratamento adicional. A sua dose deveráapenas ser aumentada sob aconselhamento médico.

Tomar Ecobec Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem interferir com o efeito de Ecobec Inalador:
-Outros medicamentos para a asma, tais como broncodilatadores, ou outroscorticosteróides em forma de comprimido.

Tomar Ecobec Inalador com alimentos e bebidas
Ecobec Inalador deverá ser utilizado tal como prescrito pelo seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Inalador apenas deverá ser utilizado se recomendado pelo médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Inalador apenas deverá ser utilizado se recomendado pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ecobec Inalador não afecta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO UTILIZAR ECOBEC INALADOR

Utilizar Ecobec Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Todos os doentes são diferentes e o seu médico pode ter prescrito uma dose diferentepara si.
A dose habitual para o Ecobec Inalador é:
Adultos e idosos:

Ecobec 50 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são dezasseis inalações.
Ecobec 100 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são oito inalações.
Ecobec 250 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Crianças com sete anos e mais:
Ecobec 50 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Ecobec 100 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são duas inalações.
Ecobec 250 microgramas Inalador não é recomendado para a utilização em crianças.

Insuficiência renal ou hepática:
Não é necessário o ajuste posológico. Siga as instruções do seu médico.

Instruções para a utilização do inalador
Importante
Antes de utilizar o seu inalador, por favor leia atentamente as instruções do seu médico esiga as instruções cuidadosamente. Se não tiver seguro de como ou quando utilizar o seuinalador, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Não pare de utilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para tal. Se o seumédico lhe disser para parar de utilizar o inalador, devolva ao farmacêutico todos osinaladores que tiver.
Se achar difícil a utilização do seu inalador com uma mão, tal como demonstrado nasfiguras, utilize ambas as mãos.
Deve nebulizar o seu inalador ao mesmo tempo que inspira.
As crianças poderão necessitar de ajuda para utilizar Ecobec Inalador, os pais poderãoajudar a nebulizar o inalador quando a criança começa a inspirar.

Como utilizar o seu inalador

Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não otiver utilizado durante algum tempo.

Retire a tampa do inalador. Certifique-se que o bocal está limpo e não tem cotão nemsujidade.

Mantenha o inalador na posição vertical. Coloque o polegar na base e o seu indicador naparte de cima do recipiente. Agite o inalador vigorosamente várias vezes para cima e parabaixo.

Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível. De seguida, coloque o bocal entreos lábios. Inspire lenta e profundamente. Após iniciar a inspiração, prima o recipiente doaerossol com o indicador de modo a pulverizar o aerossol e libertar o medicamento.
Continue a inspirar lenta e profundamente.

Retire o inalador da boca e contenha a respiração durante 10 segundos, ou durante otempo que lhe for confortavelmente possível. Expire lentamente.

Se tiver necessidade de mais que uma inalação, espere cerca de um minuto e comecenovamente a partir da fase 2.
Recoloque a tampa no inalador.

Nota

Não apresse as fases 3 e 4. É importante que comece por inspirar o mais lentamentepossível, exactamente antes de carregar no inalador. Pratique em frente ao espelho asprimeiras vezes. Se detectar um escape (névoa) de inalação na parte de cima do inaladorou nos cantos da boca deverá recomeçar a partir da fase 2.

Como limpar o seu inalador
Deve manter o seu inalador limpo, especialmente a peça da boca. Isto prevenirá aacumulação de depósitos do aerossol.
LIMPE O SEU INALADOR PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA.

Retire o recipiente de metal do corpo de plástico e lave o corpo de plástico e a tampa em
água morna. Não utilize água muito quente para limpar o seu inalador.
Seque bem (deixe a secar durante toda a noite se possível) mas não utilize uma fonte decalor directo. De seguida, coloque o recipiente de novo na peça da boca de plástico erecoloque a tampa. Não coloque o recipiente de metal dentro de água.

Qualquer falha na secagem apropriada da peça da boca resultará num aumento
de problemas de obstrução do inalador.

O que fazer se a sua respiração piorar
Informe imediatamente o seu médico se notar que tem cada vez mais dificuldade emrespirar e que a respiração sibilante se agrava. Ele ou ela dir-lhe-ão se necessita dequalquer tratamento adicional.

Se utilizar mais Ecobec Inalador do que deveria
A sua dose foi cuidadosamente prescrita para si. É importante que não tome demasiado.
Se acidentalmente fez mais inalações do que as recomendadas pelo seu médico, não sepreocupe. Contudo, se regularmente utiliza mais do que a sua dose recomendada, deveinformar o seu médico assim que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ecobec Inalador

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Caso se tenhaesquecido de utilizar o seu inalador, faça o número recomendado de inalações quando selembrar e depois continue o seu tratamento tal como prescrito pelo seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ecobec Inalador pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se experimentar reacções de hipersensibilidade
(alérgicas). Estas incluem rash, inchaço da cara, olhos, lábios e garganta e sibilos (devido
às vias respiratórias estreitas).
Infecções e infestações:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 e menos do que 1 em 10indivíduos): Candidíase (sapinhos) da boca e garganta, os quais aparecem como pontosbrancos. Lavando a sua boca com água após a utilização do seu inalador irá ajudar aprevenir esta ocorrência. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico mas não pare deutilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Doenças do sistema imunitário:
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Reacções de hipersensibilidade como descritas acima.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais do que 1 em 100 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Rouquidão e irritação da garganta.
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em 10indivíduos): Sibilos, dificuldade em respirar ou aperto no peito. Se isto acontecer, pare deutilizar o seu inalador e informe o seu médico imediatamente.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Comichão, rash e vermelhidão da pele.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): diminuição da densidade óssea.
Doenças endócrinas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Diminuição da função da glândula adrenal, a qual éresponsável pela produção de algumas hormonas que controlam o seu corpo. Diminuiçãoda taxa de crescimento, particularmente em crianças e adolescentes.
Afecções oculares:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Cataratas (formação de uma película por cima da lente doolho), Glaucoma (uma doença na qual a pressão ocular aumenta).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ECOBEC INALADOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ecobec Inalador após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar nem congelar. Se o seu inalador ficar muito frio, remova o recipiente demetal e aqueça entre as suas mãos durante alguns minutos antes de o utilizar. Não aqueçao recipiente de qualquer outra maneira.
Recipiente pressurizado. Não expor a temperaturas superiores a 50ºC.
Não perfurar, partir ou incinerar, mesmo se aparentemente estiver vazia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ecobec Inalador
A substância activa é o dipropionato de beclometasona anidro.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 50 microgramas Inalador contém 50microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 100 microgramas Inalador contém 100microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 250 microgramas Inalador contém 250microgramas de dipropionato de beclometasona.

Os outros componentes são etanol anidro (álcool) e o propelente Norflurano (HFA-134a).
Este medicamento não contém quaisquer CFCs.

Qual o aspecto de ECOBEC INALADOR e conteúdo da embalagem
O nome do seu medicamento é
Ecobec 50 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação
Ecobec 100 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação
Ecobec 250 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação
Cada embalagem de Ecobec Inalador contém apenas um inalador que fornece as 200doses
A embalagem também contém um pequeno dispositivo expansor designado Optimiser TM.
Para administração por via inalatória. Solução pressurizada para inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
IVAX Pharmaceuticals Ireland,
IDA Industrial Park,

Waterford
Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica ? Docbeclome 50 & 250, Aérosol oplossing
Alemanha – Beclo-Sandoz 50, 100 & 250 Mikrogramm Dosieraerosol
Itália ? Beclometasone Norton 50/250
Portugal ? Ecobec 50, 100 e 250 microgramas Inalador

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
beclometasona broncodilatador

Ecobec 100 µg Inalador Beclometasona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ecobec Inalador e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ecobec Inalador
3.Como utilizar Ecobec Inalador
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ecobec Inalador
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ecobec 50, 100, 250 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação

Dipropionato de beclometasona anidro

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ECOBEC INALADOR E PARA QUE É UTILIZADO

Efeito
Ecobec Inalador contém dipropionato de beclometasona, a qual pertence a um grupo demedicamentos designados por corticosteróides . O dipropionato de beclometasona actuanos seus pulmões para ajudar a prevenir os ataques de asma reduzindo o inchaço e airritação nas paredes das pequenas vias aéreas. Isto facilita os seus problemasrespiratórios. Uma muito pequena quantidade de corticosteróide será absorvida pelo seucorpo. Este medicamento não é do mesmo tipo de esteróides utilizados pelos alterofilistase atletas para aumentar a sua performance.
Utilização
Ecobec Inalador é utilizado para o tratamento da asma. Este tipo de medicamento éconhecido por ?preventivo?. Deve tomar este tipo de medicamento regularmente, mesmoquando não se apercebe de ter os seus sintomas de asma.
Não deve utilizar este inalador para o alívio de ruídos sibilantes ou falta de ar. Iráprovavelmente precisar de um tipo diferente de medicamento numa embalagem de cordiferente para esta finalidade. Poderá estar a utilizar um inalador que alarga as suas viasaéreas durante um ataque de asma. Este tipo de inalador é conhecido como um
?aliviador?. Pode utilizar com segurança o seu ?aliviador? com o seu Ecobec Inalador.

2.ANTES DE UTILIZAR ECOBEC INALADOR

Não utilize Ecobec Inalador:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dipropionato de beclometasona (substância activa)ou a qualquer outro componente de Ecobec Inalador.
– Se sofre ou alguma vez sofreu de tuberculose (TB).

Tome especial cuidado com Ecobec Inalador:
Porque o seu inalador é utilizado para prevenir os ataques de asma, é importante utilizá-loregularmente, mesmo que se sinta bem.
Pode levar alguns dias até que este medicamento faça efeito. Não pare de utilizar o seuinalador a menos que seja informado pelo seu médico para o fazer.
Se começou a utilizar Ecobec Inalador com, ou em vez disso, tomou comprimidos deesteróides deverá transportar um cartão de alerta (se tiver um) até que o seu médico oinforme que não necessita mais de o transportar.
Consulte o seu médico imediatamente se o seu tratamento habitual não estiver a fazerefeito. O seu médico dir-lhe-á se necessita de um tratamento adicional. A sua dose deveráapenas ser aumentada sob aconselhamento médico.

Tomar Ecobec Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem interferir com o efeito de Ecobec Inalador:
-Outros medicamentos para a asma, tais como broncodilatadores, ou outroscorticosteróides em forma de comprimido.

Tomar Ecobec Inalador com alimentos e bebidas
Ecobec Inalador deverá ser utilizado tal como prescrito pelo seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Inalador apenas deverá ser utilizado se recomendado pelo médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Inalador apenas deverá ser utilizado se recomendado pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ecobec Inalador não afecta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO UTILIZAR ECOBEC INALADOR

Utilizar Ecobec Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Todos os doentes são diferentes e o seu médico pode ter prescrito uma dose diferentepara si.
A dose habitual para o Ecobec Inalador é:
Adultos e idosos:

Ecobec 50 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são dezasseis inalações.
Ecobec 100 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são oito inalações.
Ecobec 250 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Crianças com sete anos e mais:
Ecobec 50 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Ecobec 100 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são duas inalações.
Ecobec 250 microgramas Inalador não é recomendado para a utilização em crianças.

Insuficiência renal ou hepática:
Não é necessário o ajuste posológico. Siga as instruções do seu médico.

Instruções para a utilização do inalador
Importante
Antes de utilizar o seu inalador, por favor leia atentamente as instruções do seu médico esiga as instruções cuidadosamente. Se não tiver seguro de como ou quando utilizar o seuinalador, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Não pare de utilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para tal. Se o seumédico lhe disser para parar de utilizar o inalador, devolva ao farmacêutico todos osinaladores que tiver.
Se achar difícil a utilização do seu inalador com uma mão, tal como demonstrado nasfiguras, utilize ambas as mãos.
Deve nebulizar o seu inalador ao mesmo tempo que inspira.
As crianças poderão necessitar de ajuda para utilizar Ecobec Inalador, os pais poderãoajudar a nebulizar o inalador quando a criança começa a inspirar.

Como utilizar o seu inalador

Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não otiver utilizado durante algum tempo.

Retire a tampa do inalador. Certifique-se que o bocal está limpo e não tem cotão nemsujidade.

Mantenha o inalador na posição vertical. Coloque o polegar na base e o seu indicador naparte de cima do recipiente. Agite o inalador vigorosamente várias vezes para cima e parabaixo.

Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível. De seguida, coloque o bocal entreos lábios. Inspire lenta e profundamente. Após iniciar a inspiração, prima o recipiente doaerossol com o indicador de modo a pulverizar o aerossol e libertar o medicamento.
Continue a inspirar lenta e profundamente.

Retire o inalador da boca e contenha a respiração durante 10 segundos, ou durante otempo que lhe for confortavelmente possível. Expire lentamente.

Se tiver necessidade de mais que uma inalação, espere cerca de um minuto e comecenovamente a partir da fase 2.
Recoloque a tampa no inalador.

Nota

Não apresse as fases 3 e 4. É importante que comece por inspirar o mais lentamentepossível, exactamente antes de carregar no inalador. Pratique em frente ao espelho asprimeiras vezes. Se detectar um escape (névoa) de inalação na parte de cima do inaladorou nos cantos da boca deverá recomeçar a partir da fase 2.

Como limpar o seu inalador
Deve manter o seu inalador limpo, especialmente a peça da boca. Isto prevenirá aacumulação de depósitos do aerossol.
LIMPE O SEU INALADOR PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA.

Retire o recipiente de metal do corpo de plástico e lave o corpo de plástico e a tampa em
água morna. Não utilize água muito quente para limpar o seu inalador.
Seque bem (deixe a secar durante toda a noite se possível) mas não utilize uma fonte decalor directo. De seguida, coloque o recipiente de novo na peça da boca de plástico erecoloque a tampa. Não coloque o recipiente de metal dentro de água.

Qualquer falha na secagem apropriada da peça da boca resultará num aumento
de problemas de obstrução do inalador.

O que fazer se a sua respiração piorar
Informe imediatamente o seu médico se notar que tem cada vez mais dificuldade emrespirar e que a respiração sibilante se agrava. Ele ou ela dir-lhe-ão se necessita dequalquer tratamento adicional.

Se utilizar mais Ecobec Inalador do que deveria
A sua dose foi cuidadosamente prescrita para si. É importante que não tome demasiado.
Se acidentalmente fez mais inalações do que as recomendadas pelo seu médico, não sepreocupe. Contudo, se regularmente utiliza mais do que a sua dose recomendada, deveinformar o seu médico assim que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ecobec Inalador

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Caso se tenhaesquecido de utilizar o seu inalador, faça o número recomendado de inalações quando selembrar e depois continue o seu tratamento tal como prescrito pelo seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ecobec Inalador pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se experimentar reacções de hipersensibilidade
(alérgicas). Estas incluem rash, inchaço da cara, olhos, lábios e garganta e sibilos (devido
às vias respiratórias estreitas).
Infecções e infestações:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 e menos do que 1 em 10indivíduos): Candidíase (sapinhos) da boca e garganta, os quais aparecem como pontosbrancos. Lavando a sua boca com água após a utilização do seu inalador irá ajudar aprevenir esta ocorrência. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico mas não pare deutilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Doenças do sistema imunitário:
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Reacções de hipersensibilidade como descritas acima.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais do que 1 em 100 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Rouquidão e irritação da garganta.
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em 10indivíduos): Sibilos, dificuldade em respirar ou aperto no peito. Se isto acontecer, pare deutilizar o seu inalador e informe o seu médico imediatamente.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Comichão, rash e vermelhidão da pele.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): diminuição da densidade óssea.
Doenças endócrinas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Diminuição da função da glândula adrenal, a qual éresponsável pela produção de algumas hormonas que controlam o seu corpo. Diminuiçãoda taxa de crescimento, particularmente em crianças e adolescentes.
Afecções oculares:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Cataratas (formação de uma película por cima da lente doolho), Glaucoma (uma doença na qual a pressão ocular aumenta).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ECOBEC INALADOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ecobec Inalador após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar nem congelar. Se o seu inalador ficar muito frio, remova o recipiente demetal e aqueça entre as suas mãos durante alguns minutos antes de o utilizar. Não aqueçao recipiente de qualquer outra maneira.
Recipiente pressurizado. Não expor a temperaturas superiores a 50ºC.
Não perfurar, partir ou incinerar, mesmo se aparentemente estiver vazia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ecobec Inalador
A substância activa é o dipropionato de beclometasona anidro.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 50 microgramas Inalador contém 50microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 100 microgramas Inalador contém 100microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 250 microgramas Inalador contém 250microgramas de dipropionato de beclometasona.

Os outros componentes são etanol anidro (álcool) e o propelente Norflurano (HFA-134a).
Este medicamento não contém quaisquer CFCs.

Qual o aspecto de ECOBEC INALADOR e conteúdo da embalagem
O nome do seu medicamento é
Ecobec 50 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação
Ecobec 100 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação
Ecobec 250 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação
Cada embalagem de Ecobec Inalador contém apenas um inalador que fornece as 200doses
A embalagem também contém um pequeno dispositivo expansor designado Optimiser TM.
Para administração por via inalatória. Solução pressurizada para inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
IVAX Pharmaceuticals Ireland,
IDA Industrial Park,

Waterford
Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica ? Docbeclome 50 & 250, Aérosol oplossing
Alemanha – Beclo-Sandoz 50, 100 & 250 Mikrogramm Dosieraerosol
Itália ? Beclometasone Norton 50/250
Portugal ? Ecobec 50, 100 e 250 microgramas Inalador

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