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Formoterol Novolizer Formoterol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Formoterol Novolizer Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação e para que serve.
2. Antes de utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.
3. Como utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR

Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação
Substância activa: Formoterol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação E PARA QUE É
UTILIZADO

Formoterol Novolizer é um pó para inalação contendo formoterol. O formoterol pertencea um grupo de substâncias conhecidas como beta agonistas de longa duração. Estesmedicamentos relaxam certos músculos, por exemplo, abrem as vias aéreas dos pulmões.

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação permite um alívio de longaduração (até 12 horas) de sintomas como respiração ofegante, falta de ar e tosse emdoentes com asma já medicados com glucocorticóides inalados. Torna a respiração maisfácil por relaxamento dos espasmos musculares nas vias aéreas dos pulmões. A utilizaçãoregular de Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação juntamente comglucocorticóides inalados ajuda a prevenir problemas de respiração.

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação é também utilizado no alívio desintomas como respiração ofegante, falta de ar e tosse em doentes com doença pulmonarobstrutiva crónica (DPOC).

2. ANTES DE UTILIZAR Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Não utilize Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação
Se é alérgico (hipersensível) ao Formoterol ou à lactose inalada.

Tome especial cuidado com Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação nasseguintes situações:
O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação não deve ser utilizado (e não ésuficiente) como o primeiro tratamento da asma.

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação não deve ser utilizado emataques de asma agudos. Neste caso deve utilizar um broncodilatador de curta duração
(ex: salbutamol).

Se é um doente asmático, deve também ser tratado com glucocorticóides para alcançarum tratamento óptimo da inflamação dos brônquios.
É importante que continue a tomar a sua terapêutica anti inflamatória (glucocorticóides).
Não deve diminuir a dose de anti inflamatório (glucocorticóide) após a introdução doformoterol, sem aconselhamento do seu médico mesmo que os sintomas tenhammelhorado.

Se necessitar da medicação para prevenção da asma induzida pelo exercício maisfrequentemente do que o habitual, isto pode significar que o seu controlo da asma não ésuficiente. Neste caso deve contactar o seu médico para uma reavaliação da terapêuticada asma.

Deve falar com o seu médico antes de tomar Formoterol Novolizer 6 microgramas pópara inalação se temqualquer doença cardíaca,problemas de pressão arterial,diabetes,uma glândula tiróide hiper activa ouproblemas com as glândulas supra-renais

Tal como outra terapêutica inalatória há o risco de broncoespasmo paradoxal (aumentoimediato da respiração ofegante e falta de ar) imediatamente após utilizar o inalador. Seisto ocorrer deve contactar o seu médico de imediato.

Se os sintomas continuarem a agravar-se ou se o número de doses de formoterol quenecessita para controlar os sintomas aumentar, geralmente significa um agravamento dadoença. Nestes casos deve contactar o seu médico para reavaliação do seu tratamento.

Ao tomar Formoterol Novolizer 6 microgramas com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto aplica-se particularmente a:outros beta-agonistas (ex: salbutamol, salmeterol) ou efedrina

derivados das xantinas (ex teofilina)medicamentos esteróides (ex prednisolona)diuréticos (ex furosemida)digoxinaanti histamínicos (ex terfenadina, astemizol)medicamentos para os batimentos cardíacos rápidos ou batimentos irregulares (exquinidina)fenotiazinas (ex clorpromazina) utilizadas para o tratamento de doenças mentais ounáuseas e vómitos gravesantibióticos (ex eritromicina)anti-depressivos tricíclicos (ex amitriptilina) ou inibidores da mono-amino oxidase
(fenelzina)hormonas (ex L-tiroxina, oxitocina)beta bloqueantes para a pressão alta ou angina de peito (tomados por via oral ex atenolol,metoprolol ou como gotas oftálmicas ex timolol)

Alguns anestésicos podem inter agir com o formoterol e causar problemas cardíacos ediminuir a pressão sanguínea. Portanto, se vai ser operado, informe o pessoal do hospitalque está a tomar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.

Tal como com outros medicamentos deste tipo, se o Formoterol for tomado com álcoolou com outros medicamentos para a doença de Parkinson ou problemas da tiróide, podesentir um aumento da frequência cardíaca (pulsação)

Ao utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação com alimentos oubebidas

Deve evitar bebidas alcoólicas porque podem causar um aumento da frequência cardíaca
(pulsação). Não há conhecimento que os alimentos e outras bebidas alterem a eficácia do
Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.

Gravidez e aleitamento

O Formoterol só deve ser utilizado durante a gravidez (particularmente durante osprimeiros três meses, no final da gravidez e no trabalho de parto), após consideraçãoespecial.
Não se sabe se o formoterol passa para o leite materno. Portanto, não deve utilizar
Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação se está a amamentar.
Assim, se está grávida, pensa engravidar ou está a amamentar, deve informar o seumédico antes de utilizar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação não afecta a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Formoterol Novolizer 6microgramas pó para inalação:

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação contém açúcar do leite (lactose).
Normalmente o conteúdo de lactose numa dose única não causa problemas em pessoascom intolerância à lactose. O açúcar do leite (lactose) pode conter pequenas quantidadesde proteínas do leite.

3. COMO UTILIZAR Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se quem está a utilizareste medicamento for uma criança, deve ser-lhe ensinado como inalar correctamente e sódeve utilizar este medicamento com a ajuda de um adulto.

A dose habitual é:

Asma:
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com idade superior a 12 anos:
A dose habitual é de 2 inalações de manhã e 2 inalações à noite. Em casos mais graves oseu médico pode prescrever-lhe 4 inalações duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 8 inalações (4 inalações duas vezes ao dia)
Crianças de idade igual ou superior a 6 anos:
A dose habitual é de 2 inalação de manhã e 2 inalações à noite. Em casos mais graves oseu médico pode prescrever-lhe 4 inalações duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 8 inalações (4 inalações duas vezes ao dia)
A dose regular diária não deve exceder as 4 inalações, contudo, ocasionalmente pode sernecessária uma dose até um máximo de 8 inalações por um período de 24 horas.

Crianças com idade inferior a 6 anos:
O formoterol não está recomendado para crianças com menos de 6 anos devido àexperiência insuficiente neste grupo etário.

DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica):
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com idade superior a 12 anos:
A dose recomendada é de 2 inalações de manhã e 2 inalações à noite. Alguns doentespodem ser suficientemente tratados com um regime de uma vez ao dia, ou seja 2inalações de manhã.
A dose diária para utilização regular não deve exceder as 4 inalações.

Se necessário, inalações adicionais às prescritas na terapêutica regular podem serutilizadas no alívio dos sintomas, até uma dose total diária máxima de 8 inalações. Maisde 4 inalações seguidas não devem ser utilizadas.

Modo de administração

Para uso inalatório.
Inalar de acordo com as Instruções de utilização no verso deste folheto.

Se utilizar mais Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação do que deveria:
Os sintomas duma sobredosagem correspondem aos efeitos secundários. Estes são porexemplo: tremuras, dores de cabeça, palpitações, náuseas e vómitos.
Se ocorrer qualquer uma destas reacções deve contactar imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó parainalação:
Deve fazer uma aplicação logo que se lembrar. Se estiver próximo da dose seguinte,aplique apenas a dose seguinte na hora habitual.

Se parar o tratamento com Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação:
Não pare ou reduza a dose do Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação oude outro medicamento para a sua respiração apenas porque se sente melhor, sem terconsultado primeiro o seu médico. É muito importante utilizar regularmente estesmedicamentos.

Se se sentir mal ou muito trémulo ou se sentir o batimento cardíaco anormalmenteacelerado, a dose de Formoterol Novolizer pode estar muito alta. Consulte o seu médico omais rápido possível.

Uma vez que os seus sintomas estejam controlados, o seu médico pode considerar ahipótese de diminuir gradualmente a dose de Formoterol Novolizer para ajustar o seutratamento à dose eficaz mais baixa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalaçãopode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para avaliar os efeitos secundários, as frequências são definidas da seguinte forma:

Muito frequentes
Mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
Menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentestratados
Pouco frequentes
Menos de 1 em 100 mas mais de 1 em 1000 doentestratados
Raros
Menos de 1 em 1000 mas mais de 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
Menos de 1 em 10000 doentes tratados ou não conhecido

Deve contactar o seu médico imediatamente nos seguintes casos:

tal como com todos os inaladores é possível que o pó faça com que fique ofeganteimediatamente após a inalação. Isto raramente ocorre.
Raramente pode surgir uma reacção alérgica denominada edema angioneurótico queconsiste no inchaço da face, olhos e garganta. Se alguma destas reacções alérgicasocorrer deve parar imediatamente com o Formoterol Novolizer 6 microgramas pó parainalação e contactar imediatamente o seu médico.
Muito raramente pode ocorrer dor grave no peito (angina de peito)

Outros efeitos secundários:

Frequentes:
Dores de cabeça, tremor e palpitações

Pouco frequentes:
Agitação, inquietação, alterações do sono, cãibras musculares e irritação da garganta.

Raros:
Batimentos cardíacos rápidos ou não usuais, náuseas (sensação de mau estar), alteraçõesnos níveis de potássio que podem causar fraqueza muscular, nervosismo e respiraçãoofegante.

Muito raros:
Prolongamento do intervalo-QTc que pode aumentar o risco de alterações graves noritmo cardíaco em doentes sensíveis, hiperglicémia (aumento da glicose no sangue),alterações no paladar, tonturas e alterações na pressão sanguínea

Se qualquer dos efeitos adversos se tornar grave, ou se sentir algum efeito adverso nãodescrito neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação após expirar o prazode validade indicado no rótulo. A data de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Condições de armazenagem:
Guarde o cartucho na embalagem original até necessitar de o utilizar.

Após abertura da embalagem do cartucho e da sua inserção n dispositivo Novolizer,guarde Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação num local seco, protegidoda humidade e abaixo de 25ºC.

Informações relativas ao prazo de validade

Mude o cartucho 6 meses após a primeira abertura.

Não utilize o inalador de pó por mais de um ano.

Nota: O dispositivo Novolizer deve ser substituído após 2000 inalações. Portanto, nomáximo podem ser utilizados 33 cartuchos contendo 60 doses com este inalador (noperíodo de um ano).

O Novolizer deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menos sempre que o cartucho ésubstituído. As instruções de como limpar o dispositivo podem ser encontradas nasinstruções de utilização no verso deste folheto.

Os medicamentos não devem ser deitados na canalização nem no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudam a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação é um pó seco para inalação. Asubstância activa é o formoterol.
Uma aplicação contém 4,2 microgramas de Formoterol (na forma de fumarato di-
hidratado)

O outro componente é a lactose monohidratada (açúcar do leite). O Formoterol Novolizer
6 microgramas pó para inalação contém 5, 75mg de lactose por aplicação.

Qual o aspecto de Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação e qual oconteúdo da embalagem

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação, contém um pó branco numcartucho e está disponível nas seguintes embalagens:

Embalagem original de venda:
1 inalador + 1 cartucho com pelo menos 60 aplicações
Recargas:
1 cartucho com pelo menos 60 aplicações
2 cartuchos com pelo menos 60 aplicações
3 cartuchos com pelo menos 60 aplicações

Nem todas as apresentações estão comercializadas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13 ? 1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Telefax: 21 8492042

Fabricante:

Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112Ax Diemen
Holanda

Alternativo:

MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
D-51063 Colónia ? Alemanha
Telefone: 00 49 221 6472 0
Telefax: 00 49 221 6472 696

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros com as seguintes denominações:

Áustria:
Novolizer Formoterol Meda 6µg Pulver zur Inhalation

Bélgica:
Novolizer Formoterol 6 microgrammes, poudre pour inhalation

Alemanha :
Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

França :
Asmelor Novolizer 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Itália :
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi polvere per inalazione

Holanda:
Formoterol Novolizer 6 µg, inhalatiepoeder

Portugal:
Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Espanha:
Formatris Novolizer 6 microgramos, polvo para inhalación

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Conselhos sobre a Asma

A asma pode ser controlada de diferentes formas. O seu médico falará consigo no sentidode decidir sobre o plano de tratamento que melhor se adequa às suas necessidades e que ovai ajudar a reduzir os sintomas e número de ataques de asma.
Existem também formas de se ajudar a si mesmo, tais como:
Tentar evitar ou reduzir o contacto com aquilo que pode desencadear um episódio deasma, por exemplo, pelo de animais, fumo (incluindo fumar passivo), fungos, pólen e póda casa.
Se sabe que o exercício é um factor que lhe desencadeia asma, assegure-se que seguiu asinstruções do seu médico antes de iniciar qualquer exercício.
Seja sincero com o seu médico ou com a enfermeira de apoio à asma sobre a forma comoa asma afecta o seu dia a dia e desenvolva com eles um plano de tratamento de acordocom o seu estilo de vida. Lembre-se de tomar os seus medicamentos para a asma como oseu médico lhe indicou.
Se tem alguma preocupação sobre a sua medicação, fale com o seu farmacêutico,enfermeira de apoio à asma ou médico.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

NOVOLIZER

(Ilustração do cartucho e dispositivo com rótulo)

Cartucho
Recipiente cilíndrico do cartucho
Tampa deslizante

Contador de doses

Botão doseador

Janela de controlo
Tampa protectora

(Nota: o texto é acompanhado das ilustrações correspondentes)

1. PREPARAÇÃO:

O inalador de pó seco NOVOLIZER permite uma inalação simples e correcta. A suautilização contínua, rápida substituição dos cartuchos e simples limpeza são realizadasduma forma fácil e rápida.

Coloque o inalador de pó seco NOVOLIZER na sua frente. Pressione suavemente aomesmo tempo, as zonas com nervuras dos dois lados da tampa, movendo a tampa para afrente (___)_e para cima ( ).

Remova a folha de alumínio protectora do recipiente cilíndrico do cartucho e retire onovo cartucho. Esta operação só deve ser feita imediatamente antes de utilizar o cartucho.
O código de cor do cartucho deve corresponder à cor do botão doseador.

Primeira utilização:
Insira o cartucho no inalador de pó seco Novolizer com o contador de doses voltado parao bocal ( ). Não pressione o botão doseador enquanto está a inserir o cartucho.

Recarga:
Nota: O inalador de pó seco NOVOLIZER deve ser limpo sempres que o cartucho ésubstituído após remoção do cartucho vazio.
Se já utilizou o inalador de pó seco NOVOLIZER, primeiro remova o cartucho vazio edepois insira o novo cartucho ( ). Não pressione o botão doseador enquanto está ainserir o cartucho.

Volte a colocar a tampa na direcção das setas de cima ( ) e pressione para baixo emdirecção ao botão doseador colorido até ouvir um estalido ( ).

O inalador NOVOLIZER está agora pronto para ser utilizado.
Pode deixar o cartucho no inalador de pó seco NOVOLIZER até chegar ao fim ou até ummáximo de 6 meses após inserção. O cartucho só pode ser utilizado no inalador de póseco original.

2. UTILIZAÇÃO

Sempre que possível, sente-se ou esteja de pé enquanto inala. Quando está a utilizar o
NOVOLIZER mantenha-o sempre na horizontal.

Primeiro remova a tampa protectora ( ).

Prima completamente o botão doseador colorido. Ouve-se um clique duplo e a cor dajanela de controlo muda de vermelho para verde. Neste momento solte o botão doseadorcolorido. A cor verde na janela de controlo indica que o NOVOLIZER está pronto parausar.

Expire (mas não para dentro do inalador de pó seco NOVOLIZER). Coloque os lábiosem volta do bocal, inale o pó com uma inspiração profunda e retenha a respiração algunssegundos. Durante esta inspiração deve ouvir um clique, que indica uma inalaçãocorrecta. Seguidamente respire normalmente.

Verifique se a cor na janela de controlo mudou novamente para vermelho, o que tambémindica que a inalação foi efectuada correctamente. Volte a colocar a tampa protectora nobocal ? o processo de inalação está agora completo.
O número na janela superior indica o número de inalações remanescentes. A escalanumérica 60 ? 0 apresenta-se com intervalos de 10. Assim, quando utiliza o Novolizerpela primeira vez, aparece na janela o número 60. Só ao fim de 10 aplicações é que estenúmero é alterado para 50 e assim sucessivamente.
Se não ouvir um clique sonoro e se a janela de controlo não mudar de cor, repita oprocedimento como descrito acima.

NOTA: O botão doseador colorido só deve ser pressionado imediatamente antes dautilização. Não é possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER. O clique sonoro e amudança de cor da janela de controlo indicam que a inalação foi efectuada correctamente.
Se a cor da janela de controlo não voltar a ficar vermelha, a inalação deve ser repetida. Senão consegue utilizar o inalador correctamente após várias tentativas, consulte o seumédico.

3. LIMPEZA

O inalador de pó seco NOVOLIZER deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menossempre que o cartucho é substituído.

Remova a tampa protectora e o bocal.
Primeiro remova a tampa. Seguidamente segure no bocal e rode no sentido inverso aosponteiros do relógio ( ) até o sentir solto. Depois remova-o ( ).

Limpeza
Volte o NOVOLIZER com a parte superior para baixo. Segure na peça móvel doseadorae remova-a para diante ( ) e para cima ( ). Qualquer pó remanescente pode serremovido com pequenas pancadinhas.
Limpe o bocal, a peça móvel doseadora e o inalador com um pano seco, macio e sempelo.
NÃO utilize água ou detergente.

Montagem – Inserção da peça móvel doseadora.

Após limpeza, insira a peça móvel doseadora, colocando-a para baixo com um ângulo
( ) e pressione para baixo para a sua posição ( ).
Volte o inalador para cima

Montagem – Colocação do bocal e tampa protectora.
Insira o bocal com a cavilha na ranhura do lado esquerdo e rode para o lado direito atéouvir um estalido. Coloque a tampa protectora.

Notas:

O Folheto informativo descreve como actua o medicamento. Por favor leia-ocuidadosamente antes de utilizar o inalador pela primeira vez.
O NOVOLIZER que pode conter diferentes substâncias activas não contém qualquerpropelante e foi concebido para ser recarregado. Isto faz com que o NOVOLIZER sejaum grande amigo do ambiente.
Não é possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER. Mesmo se o botão forpressionado várias vezes, não sairá mais pó para inalação. Pressione o botão apenasquando deseja fazer uma inalação. Se não consegue utilizar correctamente o inaladorapós várias tentativas, consulte o seu médico.
O NOVOLIZER pode ser recarregado utilizando um novo cartucho* contendo asubstância activa e é por isso ideal para utilização a longo prazo (até um ano).
Não agite o NOVOLIZER cheio.
Por favor ajude a sua criança a utilizar correctamente o inalador.
Assegure-se que o NOVOLIZER está protegido da humidade e mantenha-o semprelimpo.

* Relativamente a medicamentos correspondentes, por favor consulte o seu médico.

MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13 ? 1749-066 Lisboa

Última revisão:

Etiquetas asma, Formoterol Novolizer, inalador, microgramas, Pó para inalação, respiração

Outros medicamentos

Norprolac Quinagolida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Norprolac Quinagolida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Norprolac e para que é utilizado
2.Antes de tomar Norprolac
3.Como tomar Norprolac
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Norprolac
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

Norprolac, 25 + 50 microgramas, Comprimidos

Quinagolida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Norprolac E PARA QUE É UTILIZADO

Como actua Norprolac?
Norprolac é um agonista dos receptores da dopamina ou inibidor da prolactina. Norprolacactua reduzindo a secreção da hormona prolactina, que é necessária à normal produção deleite em mães que estejam a amamentar e para uma normal actividade sexual de amboshomens e mulheres.

Para que é utilizado Norprolac?
Norprolac é utilizado para o tratamento dos níveis elevados da hormona prolactina (situaçãoidiopática (que não é provocada por outra doença) ou originada por um tumor benigno daglândula pituitária que secreta prolactina – microadenoma ou macroadenoma pituitáriosecretor de prolactina).

2.ANTES DE TOMAR Norprolac

Não tome Norprolac:se tem alergia (hipersensibilidade) à quinagolida ou a qualquer outro componente de
Norprolac;se tem as funções renal ou hepática gravemente diminuídas;

Tome especial cuidado com Norprolac:
As mulheres que não desejem engravidar devem usar um método de contracepção segurodurante o tratamento, uma vez que Norprolac pode aumentar a fertilidade. Esta situaçãotambém se aplica a mulheres inférteis pois Norprolac pode restabelecer a fertilidade.

Os idosos e aqueles que sofram das seguintes doenças devem consultar os seus médicos antesde iniciarem o tratamento com Norprolac: doenças psiquiátricas, funções do rim e do fígadodiminuídas.

A queda da pressão sanguínea acompanhada de tonturas quando se está de pé ou quando selevanta de repente pode em casos raros resultar em enfraquecimento. Assim sendo, deveverificar a pressão sanguínea tanto deitado como de pé durante os primeiros dias detratamento e após os aumentos de dose.
Foi reportada apetência patológica para o jogo, libido aumentada e hipersexualidade emdoentes tratados com agonistas dopaminérgicos indicados para a doença de Parkinson.

Não há experiência de tratamento de crianças e idosos com Norprolac.

Em casos raros, alguns doentes podem adormecer de repente sem se terem sentido cansadosantecipadamente. Isto deve ser tido em consideração quando um estado de vigilância apertada
é necessário, por exemplo na condução ou na utilização de máquinas. Se se sentir sonolentode repente, deve informar o seu médico.

Tomar Norprolac com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que estespodem afectar ou ser afectados pelo tratamento com Norprolac.

Tomar Norprolac com alimentos e bebidas:
Não deve beber álcool enquanto tomar este medicamento uma vez que os efeitos secundáriospodem ocorrer mais facilmente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência de uso de Norprolac durante a gravidez é limitada. Geralmente, o uso de
Norprolac durante a gravidez não é recomendado.
Norprolac suprime a produção de leite. As mães que estão a tomar Norprolac não devemamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Em algumas pessoas, Norprolac pode causar uma redução na capacidade de reagir, o que deveser tido em consideração quando é necessária uma vigilância apertada, por exemplo nacondução e em trabalhos de precisão.
Em casos raros, alguns doentes podem adormecer de repente sem se terem sentido cansadosantecipadamente. Se tiver esta sensação, não deve conduzir ou empreender actividades ondeuma vigilância diminuída possa pô-lo a si e a outros em risco de lesões graves (por ex.:utilização de máquinas).

Informações importantes sobre alguns componentes de Norprolac:
Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR Norprolac

Tomar Norprolac sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é individual e o seu médico irá prescrever-lhe a dose mais adequada para si.
Norprolac deve ser tomado juntamente com alimentos uma vez por dia à noite para reduzir osefeitos secundários como as náuseas e a sonolência.
O tratamento inicia-se com doses baixas que são aumentadas progressivamente, com a ajudada embalagem de iniciação. Assim, tome 25 microgramas uma vez por dia durante os trêsprimeiros dias, seguido de 50 microgramas uma vez por dia durante os três dias seguintes.
Do dia 7 em diante, a dose é de 75 microgramas diariamente, que poderá ser aumentada até adose óptima ser atingida. A dose normal é de 75-150 microgramas diariamente. Algunsdoentes podem necessitar de 300 microgramas ou mais por dia, sendo a dose tambémaumentada progressivamente.

Se tomar mais Norprolac do que deveria:
É de esperar que cause náuseas, vómitos, cefaleias, tonturas, sonolência, hipotensão,alucinações. O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático. Se justificado pode fazer-seuma lavagem ao estômago ou carvão activado.
Se tomou acidentalmente demasiado Norprolac, contacte sempre o seu médico, o hospital ouo Centro de Informação Anti-Venenos (telefone: 808 250 143).

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Norprolac pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários é dose dependente. Não altere a dose prescrita pelo médico.
Os efeitos secundários possíveis aparecem durante os primeiros dias de tratamento e tendem adesaparecer com a continuação do tratamento.

Os efeitos secundários frequentes (aparecem em mais de 1 em cada 100 doentes) são:náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, diarreia, dores de cabeça, tonturas, fadiga,fraqueza muscular, queda da pressão sanguínea com sensação de tonturas, perda de apetite,dificuldades em adormecer, congestão nasal.

Os efeitos secundários raros (aparecem em menos de 1 em cada 1000 doentes) são: psicoseaguda, que reverte quando o tratamento é interrompido, adormecimento súbito com ou semanterior fadiga (sonolência).

Em doentes tratados com agonistas da dopamina para tratamento da doença de Parkinson,especialmente em doses altas têm sido reportados sinais de jogo patológico, libido aumentadae hipersexualidade, geralmente reversíveis com a redução da dose ou a descontinuação dotratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Norprolac

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Sensível à luz. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Norprolac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Devedevolver todos os medicamentos antigos e não utilizados ao seu farmacêutico. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norprolac
– A substância activa é quinagolida (sob a forma de cloridrato)
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido demilho, hipromelose, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal. Os comprimidos de 25microgramas contêm também óxido de ferro vermelho (E172) e os comprimidos de 50microgramas indigotina (E132).

Qual o aspecto de Norprolac
– Comprimido de 25 microgramas: Cor rosa claro com pontos pigmentados isolados, circular,plano, com bordos biselados, 7 mm de diâmetro, com as inscrições: ?norprolac? circular numdos lados e ?25? linear no outro lado.
– Comprimido de 50 microgramas: Cor azul claro com pontos pigmentados isolados, circular,plano, com bordos biselados, 7 mm de diâmetro, com as inscrições: ?norprolac? circular numdos lados e ?50? linear no outro lado.

Conteúdo das embalagens
Embalagem de iniciação 25+50 microgramas: 3 comprimidos de 25 microgramas + 3comprimidos de 50 microgramas, acondicionados em blisters de alumínio e plástico que sãoselados em embalagem de alumínio à prova de humidade.
A embalagem exterior é de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1 , Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas doença de parkinson, hipersexualidade, microgramas, Norprolac, Quinagolida

Budesonida Glucocorticóides

Budesonido Novolizer Budesonida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Budesonido Novolizer Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Budesonido Novolizer e para que serve
2. Antes de utilizar Budesonido Novolizer
3. Como utilizar Budesonido Novolizer
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Budesonido Novolizer
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Budesonido Novolizer 400 microgramas pó para inalação

A substância activa é o Budesonido

Os outros ingredientes são: Lactose monohidratada

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Viatris Farmacêutica, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Telefax: 21 8492042

1.O QUE É Budesonido Novolizer E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de um Pó para inalação contendo uma substância do grupo dos glucocorticoides.
Embalagens de venda original:
1 inalador de pó e 1 cartucho.
(1 cartucho contém pelo menos 100 doses únicas de 400 microgramas de budesonido)
Recargas:
1 cartucho
(1 cartucho contém pelo menos 100 doses únicas de 400 microgramas de budesonido)

Indicações terapêuticas:
Tratamento da asma persistente.

2.ANTES DE UTILIZAR Budesonido Novolizer

Não utilize Budesonido Novolizer
Se é alérgico ao Budesonido ou à lactose.

Tome especial cuidado com Budesonido Novolizer nas seguintes situações
O Budesonido não está indicado no tratamento da dispneia aguda (falta de ar) ou "Statusasmaticus".
O tratamento de agravamentos agudos da asma e dos seus sintomas pode necessitar de umaumento da dose do Budesonido. Neste caso o seu médico aconselhá-lo-á a utilizar umbroncodilatador inalado de acção rápida como medicação de emergência para o alívio dossintomas agudos da asma.
Os doentes com tuberculose pulmonar activa ou não, devem permanecer sob rigorosa

observação e cuidados especiais. Os doentes com tuberculose pulmonar activa podem usar
Budesonido apenas se estiverem a ser tratados ao mesmo tempo com agentes tuberculostáticos
(medicamentos para o tratamento da tuberculose) eficazes.
Da mesma forma, doentes com infecções por fungos, vírus ou outras infecções das vias aéreasnecessitam de uma observação atenta e um cuidado especial podendo utilizar Budesonidoapenas se receberem tratamento adequado à infecção subjacente.
Se repetidamente não conseguir fazer uma inalação correcta deve consultar o seu médico.
Em doentes com doença grave do fígado, o tratamento com Budesonido – tal como com outroscorticosteróides ? pode conduzir a uma redução na taxa de eliminação e a um aumento daconcentração no sangue. Deve ter-se atenção a possíveis efeitos sistémicos.
O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados, particularmente comdoses superiores às recomendadas, pode conduzir a supressão adrenal clinicamente significativa.
Uma cobertura adicional com corticosteróides sistémicos deve ser considerada durante períodosde stress ou cirurgia electiva.
Podem ocorrer efeitos sistémicos com corticosteróides inalados, particularmente com doseselevadas prescritas durante períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis deocorrer do que com corticosteróides orais. Os possíveis efeitos sistémicos incluem supressãoadrenal, (alteração na função das glândulas supra-renais), atraso no crescimento em crianças eadolescentes, diminuição da densidade mineral no osso, cataratas e glaucoma.
Recomenda-se que a altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróidesinalados seja regularmente controlada. Se o crescimento for retardado, o tratamento deve serrevisto com o objectivo de reduzir a dose de corticosteróide inalado, se possível para a dosemais baixa capaz de manter o controlo da asma. Deve ser encarada a hipótese de encaminhar odoente para um pediatra especialista em doenças respiratórias.

Precauções nos doentes não tratados previamente com corticosteróides:
Quando se utiliza regularmente Budesonido da forma indicada, os doentes que nunca foramtratados com corticosteróides ou o foram apenas ocasionalmente, devem sentir uma melhoria narespiração após cerca de 1 ? 2 semanas. Contudo, uma grande quantidade de muco e o processoinflamatório podem obstruir as passagens brônquicas a tal ponto que o budesonido não possaexercer totalmente o seu efeito local. Nestes casos o tratamento com Budesonido inalado deveser complementado com corticosteróides sistémicos de curta duração. As doses inaladascontinuam, reduzindo-se gradualmente a dose de corticosteróides sistémicos.

Precauções a ter na substituição do tratamento com corticosteróides sistémicos para otratamento por inalação:
Os doentes em tratamento sistémico com corticosteróides devem mudar para o Budesonido
Novolizer 400 microgramas numa altura em que os sintomas estejam sob controlo. No início dasubstituição, deve administrar-se uma dose elevada de Budesonido Novolizer 400 microgramas,em associação ao corticosteróide sistémico, durante 7 a 10 dias. Seguidamente, consoante aresposta do doente e dependendo da dose original de cortocosteróide sistémico, a dose diária docorticosteróide sistémico pode ser gradualmente reduzida (ex: 1mg de prednisolona ou oequivalente cada semana ou 2,5mg de prednisolona ou o equivalente cada mês). Ocorticosteróide oral deve ser reduzido para o nível mais baixo possível podendo mesmosubstituir-se completamente o corticosteróide oral pelo budesonido inalado.
No decorrer dos primeiros meses da substituição da administração sistémica de corticosteróidespara o tratamento por inalação, pode ser necessário retomar a administração sistémica decorticosteróides durante períodos de stress ou no caso de emergências (ex: infecções graves,doença, cirurgia). Isto aplica-se também a doentes em tratamento prolongado com doseselevadas de corticosteróides inalados. Podem também apresentar função adrenocorticaldiminuída e podem necessitar duma cobertura corticosteróide sistémica durante períodos destress.
Pode sentir um mau estar geral, duma forma não específica durante a interrupção dos

corticosteróides sistémicos apesar da manutenção ou mesmo melhoria da função respiratória.
Deve continuar com o budesonido inalado e parar com os corticosteróides orais a menos queexistam sinais clínicos que possam indicar insuficiência das supra-renais.
Após ter alterado o tratamento para inalação, podem aparecer sintomas que estavam suprimidospelo tratamento sistémico com glucocorticóides, ex: rinite alérgica, eczema alérgico, doresmusculares e nas articulações.
O budesonido por inalação não deve ser interrompido bruscamente.

Agravamento dos sintomas clínicos devido a infecções agudas no tracto respiratório:
Se os sintomas clínicos se agravarem por infecções agudas no tracto respiratório, o seu médicoindicar-lhe-á o tratamento apropriado.
Se tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lappou mal absorção de glucose-galactose não deve utilizar este medicamento.
A lactose pode conter pequenas quantidades de proteínas do leite. Contudo, a quantidade delactose presente no Budesonido Novolizer 400 microgramas não causa normalmente problemasem doentes com intolerância à lactose.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Budesonido Novolizer só deve ser utilizado quando os benefícios esperados forem claramentesuperiores aos riscos. Deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz de budesonido necessária paramanter um adequado controlo da asma.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar só deve utilizar Budesonido Novolizer se o seu médico considerarindispensável.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O Budesonido não tem qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes do Budesonido Novolizer:
Este medicamento contém lactose.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactasede Lapp ou mal absorção de glucose-galactose não devem ser tratados com este medicamento.

Utilizar Budesonido Novolizer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A associação entre o cetoconazol e o budesonido deve ser evitada. Se não for possível ointervalo de tempo entre a administração de cetoconazol e budesonido deve ser o maiorpossível. A diminuição da dose de budesonido deve ser também considerada. Outros inibidorespotentes da CYP3A4 (ex: ritonavir) podem também aumentar duma forma marcada os níveisplasmáticos de budesonido.

3.COMO UTILIZAR Budesonido Novolizer

Utilizar Budesonido Novolizer sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para utilização por via inalatória.
Doentes não tratados previamente com esteróides e doentes previamente controlados comesteróides inalados:

Adultos (incluindo idosos) e crianças / adolescentes acima de 12 anos:

Dose inicial recomendada: 200 – 400 microgramas uma ou duas vezes ao dia.
Dose máxima recomendada: 800 microgramas duas vezes ao dia

Crianças 6 ? 12 anos:
Dose inicial recomendada: 200 microgramas duas vezes ao dia ou 200 – 400 microgramas umavez ao dia.
Dose máxima recomendada: 400 microgramas duas vezes ao dia

Nota : Para posologias de 200 microgramas está comercializada uma dosagem de 200microgramas.

Limites posológicos:

Adultos (incluindo idosos) e crianças / adolescentes com idade superior a 12 anos: 200 ? 1600microgramas por dia

Crianças 6 ? 12 anos: 200 ? 800 microgramas por dia

Quando se inicia o tratamento, deve começar-se por duas doses por dia em crianças e adultos,incluindo idosos, durante os períodos de asma grave e enquanto se reduz ou interrompe aadministração oral de glucocorticóides.
Uma administração por dia até 800 microgramas, pode ser utilizada em adultos, incluindoidosos e crianças/adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com asma ligeira amoderada e já controlados com glucocorticóides inalados (seja budesonido ou dipropionato debeclometasona) administrados duas vezes ao dia.
Uma dose única por dia até 400 microgramas pode ser utilizada em crianças dos 6 ? 12 anoscom asma ligeira a moderada já controlada com glucocorticóides inalados (seja budesonido oudipropionato de beclometasona) administrados duas vezes ao dia.
Se alterar o regime de duas vezes ao dia para uma vez ao dia, deve receber a mesma dose totaldiária equivalente (tendo em atenção o medicamento e o método de cedência) e esta dose deveser depois reduzida para a dose mínima necessária para manter o controlo efectivo da asma. Oregime posológico de uma toma por dia pode ser considerado apenas quando os sintomas daasma estiverem controlados.
No caso de um regime posológico de uma vez ao dia, esta dose deve ser aplicada à noite.
No caso de deterioração do controlo da asma (reconhecido por ex: sintomas respiratóriospersistentes, utilização aumentada de um broncodilatador por inalação) a dose decorticosteróides inalados deve ser aumentada. Se tem um regime posológico de uma vez ao dia,deve duplicar a dose de corticosteróide inalado, ou seja uma aplicação uma vez ao dia deveráser administrada duas vezes ao dia. Em qualquer caso de deterioração do controlo da asma deveconsultar o seu médico o mais rápido possível.
Agonistas 2 de acção rápida inalados, devem estar sempre disponíveis para o alívio dos sintomasagudos da asma.

Modo e duração do tratamento:
Budesonido Novolizer 400 microgramas destina-se a um tratamento a longo prazo. Deve seradministrado regularmente segundo o esquema recomendado, mesmo na ausência de sintomas.
A melhoria no controlo da asma pode surgir em 24 horas, embora possam ser necessárias 1 ?2semanas de tratamento para se obter o máximo benefício.
Para assegurar que a substância activa atinge os locais de acção duma forma adequada, énecessário inalar duma forma regular, profunda e o mais rápido possível (até à inalaçãomáxima). Um clique sonoro e a alteração de cor na janela de controlo de verde para vermelho,indicam que a inalação foi realizada correctamente. Se não se ouvir o clique sonoro e não seregistar a alteração de cor na janela de controlo, a inalação deve ser repetida. O inalador

mantém-se bloqueado até a inalação ser realizada correctamente.
Para reduzir o risco de candidíase oral e rouquidão, recomenda-se que a inalação seja efectuadaantes das refeições e que a boca seja lavada com água ou os dentes escovados após cadainalação.

Utilização e manuseamento do Novolizer

(Fig.1) Budesonido Novolizer 400 microgramas

(Fig 2)Extracção da tampa deslizante

(Fig.3) Cartucho e recipiente

(Fig. 4) Inserir o cartucho

(Fig. 5) Colocação da tampa deslizante

(Fig. 6) Novolizer

Coloque o inalador na sua frente.
Pressionar suavemente ao mesmo tempo, as zonas com nervuras dos dois lados da tampa,movendo a tampa para a frente e para cima. Retirar a tampa. (Fig.2)
Remover a folha de alumínio protectora da caixa do cartucho e retirar o novo cartucho.(Fig.3)
Inserir o cartucho no Novolizer com o contador de doses voltado para o bocal.(Fig.4)
Recolocar a tampa na direcção das setas de cima e pressionar para baixo em direcção ao botãoaté se ouvir um estalido.(Fig.5)
O cartucho pode ser deixado no Novolizer até terminar, ou até 6 meses após inserção.

Nota:
Os cartuchos do Budesonido Novolizer 400 microgramas só podem ser usados no inalador de pó
Novolizer.

(Fig. 7) Remover a tampa protectora

(Fig. 8)Libertar uma dose de pó

(Fig.9) Inalar na horizontal

Utilização:
Quando estiver a utilizar o Novolizer mantenha-o sempre na horizontal. Primeiro remova atampa protectora. (Fig.7)

Premir completamente o botão vermelho. Ouve-se um clique duplo e a cor da janela de controlo
(inferior) muda de vermelho para verde. Neste momento soltar o botão vermelho. A cor verdeda janela indica que o Novolizer está pronto para usar.(Fig.8)
Expirar o mais possível (mas não para dentro do inalador)

Colocar os lábios em volta do bocal. Inalar o pó com uma inspiração profunda. Durante estainspiração deve ouvir um clique, que indica uma inalação correcta. Reter a respiração unssegundos e seguidamente respirar normalmente. (Fig.9)

Nota: Se o doente necessitar de mais de uma inalação ao mesmo tempo, repetir as etapas 2 ? 4.
Recolocar a tampa protectora no bocal ? a aplicação da dose está agora completa.
O número indicado na janela superior indica o número de doses que restam no cartucho.

Nota:
O botão vermelho só deve ser pressionado imediatamente antes da inalação.

Não é possível uma dupla inalação por erro com o Novolizer. O clique e a mudança de cor najanela de controlo indicam que a inalação foi efectuada correctamente. Se a cor na janela decontrolo não mudar significa que a inalação deve ser repetida. Se a inalação não for completadacorrectamente após várias tentativas, o doente deve consultar o seu médico.

Limpeza:
O Novolizer deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menos cada vez que o cartucho ésubstituído.

(Fig.10) Remoção do bocal

(Fig.11) Remoção do doseador

(Fig. 12) Colocação do doseador

(Fig.13) Colocação do bocal

Remova a tampa e o bocal.
Primeiro remova a tampa. Seguidamente segure no bocal e rode no sentido inverso aosponteiros do relógio até o sentir solto. Depois remova-o.(Fig.10)

Volte o NOVOLIZER com a parte superior para baixo.
Segure na peça móvel doseadora e remova-a para diante e para cima. Qualquer pó remanescentepode ser removido com pequenas pancadinhas. Limpe o bocal, a peça móvel doseadora e oinalador com um pano seco, macio e sem pelo. NÃO utilize água ou detergente.Fig.11)

Inserção da peça móvel doseadora.
Após limpeza, colocar a peça móvel doseadora, colocando-a para baixo com um ângulo epressione para baixo para a sua posição.Fig.12)
Volte o inalador para cima

Colocação do bocal e tampa.
Insira o bocal com a cavilha na ranhura do lado esquerdo e rode para o lado direito até ouvir umestalido. Coloque a tampa. (Fig.13)

O NOVOLIZER pode conter várias substâncias activas, não contém propelentes e estáconcebido para ser recarregável.
Não é possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER. Mesmo que o botão seja pressionadovárias vezes, não é libertado mais pó para inalação. Pressione o botão só quando desejar inalar.
Se não consegue utilizar o inalador correctamente após várias tentativas, consulte o seu médico.
O NOVOLIZER pode ser recarregável utilizando novos cartuchos contendo a substância activa,podendo ser utilizado por um período prolongado (até um ano).
Assegure-se de que o NOVOLIZER está protegido da humidade e mantenha-o limpo.

Nota:
Para assegurar a correcta utilização do inalador, os doentes devem receber instruções de comoutilizar o aparelho. As crianças só devem usar este medicamento com a supervisão de umadulto.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Budesonido Novolizer édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Budesonido Novolizer do que deveria:
No caso de ter utilizado mais Budesonido Novolizer 400 microgramas pó para inalação do quedeveria, dirija-se a um hospital.
No tratamento a longo prazo, podem ocorrer os efeitos usuais dos glucocorticosteróides, ex:aumento da susceptibilidade a infecções. A capacidade de adaptação a situações de stress podeestar afectada.
Em condições de stress pode ser necessário administrar corticosteróides como precaução (ex:doses elevadas de hidrocortisona).

Doentes com atrofia adrenocortical são considerados como sendo esteróide-dependentes edevem ser ajustados a uma terapêutica de manutenção adequada com esteróides sistémicos até asituação estabilizar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonido Novolizer :
Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico dosucedido.

Efeitos da interrupção do tratamento com Budesonido Novolizer:
Os sintomas da asma podem reaparecer.

4.POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, Budesonido Novolizer pode ter efeitos secundários.

Sistema orgânico
Muito
Frequentes
Pouco frequentesRaros (> 1/10000,Muito raros incluindo
frequentes (> 1/100, < 1/10) (> 1/1000,< 1/1000)
comunicações
(> 1/10)

< 1/100)
isoladas < 1/10000
INFECÇÕES
E Candidíase

INFESTAÇÕES
(infecção por um
fungo) orofaríngea
DOENÇAS DO

Hipersensibilidade

SISTEMA
Edema
IMUNITÁRIO
angioneurótico
(edema da face,
lábios, olhos e
garganta)
DOENÇAS

Supressão
adrenal
ENDÓCRINAS
PERTURBAÇÕES

Agitação
DO FORO
Nervosismo
PSIQUIÁTRICO
Depressão
Comportamento anormal
DOENÇAS DO

Hiperactividade
SISTEMA
psicomotora
NERVOSO
AFECÇÕES

Cataratas
OCULARES
Glaucoma
DOENÇAS
Rouquidão
Broncoespasmo

RESPIRATÓRIAS,
Tosse
paradoxical
TORÁCICAS E DO

MEDIASTÍNO
DOENÇAS
Irritação
da

GASTROINTESTIN
mucosa oral
AIS
Dificuldade em
engolir
AFECÇÕES DOS

Reacções
cutâneas
TECIDOS
Urticária

CUTÂNEOS E
Rash

SUBCUTÂNEOS
Dermatite

Prurido

Eritema

Contusão
AFECÇÕES

Atraso noDiminuição da
MÚSCULOSQUELÉ
crescimento
densidade do osso

–

TICAS É DOS

TECIDOS

CONJUNTIVOS

Podem normalmente ocorrer irritações ligeiras da mucosa acompanhadas por dificuldade emengolir, rouquidão e tosse.
O tratamento com budesonido inalado pode resultar numa infecção por candidas na orofaringe
(infecção por um fungo). A experiência mostrou que a infecção por candida ocorre menos vezesquando a inalação é efectuada antes das refeições e/ou quando a boca é lavada após inalação. Namaioria dos casos esta situação responde a anti-fúngicos tópicos sem necessidade deinterromper o tratamento com budesonido inalado.
Tal como com outros tratamentos por inalação, em casos raros, pode ocorrer broncoespasmoparadoxical, que se manifesta por um aumento imediato da dificuldade respiratória apósadministração.
Em casos raros de alergia foram observadas reacções cutâneas como urticária, erupção cutânea,dermatite, prurido (comichão) e eritema. Foram referidos casos de edema angioneurótico
(edema da face, lábios, olhos e garganta) após a inalação com budesonido. Pode ocorrerraramente contusão da pele.
Em situações muito raras pode ocorrer agitação, comportamento anormal e aumento daactividade motora.
Podem ocorrer os efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados, particularmente quando sãoprescritas doses elevadas durante longos períodos. Estes podem incluir supressão das suprarenais, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral doosso, cataratas e glaucoma. Nos tratamentos prolongados, o crescimento deve ser regularmenteacompanhado nas crianças.
A susceptibilidade para infecções pode aumentar. A capacidade de adaptação ao stress pode serafectada.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Budesonido Novolizer 400 microgramas pó para inalação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde em local protegido da humidade.
Não utilize Budesonido Novolizer 400 microgramas pó para inalação após expirar o prazo devalidade indicado no rótulo. Após abertura o prazo de validade é de 6 meses.
O prazo de validade do dispositivo de inalação Novolizer durante a utilização é de 1 ano.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Julho 2005

VIATRIS – FARMACÊUTICA, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa

Etiquetas asma, Budesonido Novolizer, Glucocorticóides, inalador, microgramas, Pó para inalação

Neomicina Vacinas

Infanrix Tetra Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Infanrix Tetra Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Infanrix Tetra e para que é utilizado
2. Antes de Infanrix Tetra ser administrado à criança
3. Como é administrado Infanrix Tetra
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Infanrix Tetra
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Infanrix Tetra, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa (componente acelular) epoliomielite (inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de esta vacina ser administrada à criança.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para a criança, não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Infanrix Tetra E PARA QUE É UTILIZADO

Infanrix Tetra é uma vacina indicada na imunização de reforço contra as doenças difteria,tétano, tosse convulsa e poliomielite em crianças desde os 16 meses até aos 13 anos de idade.
A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contraestas doenças.

– Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele. Geralmente asvias aéreas ficam inflamadas (inchadas), originando dificuldades respiratórias graves e porvezes asfixia. A bactéria liberta também uma toxina (veneno) que pode originar lesões nosnervos, problemas cardíacos e até a morte.

– Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões e feridas napele. As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras, fracturas, feridasprofundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo/estrume ou farpas demadeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno) que pode originar rigidez muscular, espasmosmusculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem sersuficientemente fortes para causar fracturas ósseas na coluna vertebral.

– Tosse convulsa: a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A doença afecta asvias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
Frequentemente, a tosse é acompanhada por um som ?ruidoso?, e por isso é conhecida portosse de cão. A tosse pode persistir durante 1-2 meses ou mais. A tosse convulsa podetambém originar infecções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia,convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

– Poliomielite (Polio): a poliomielite, por vezes denominada simplesmente ?polio?, é umainfecção vírica que pode ter vários efeitos. Muitas vezes, provoca apenas uma doença ligeira

mas, em algumas pessoas, causa lesão permanente ou mesmo morte. Na sua forma maisgrave, a infecção da polio causa paralisia dos músculos (não se consegue mover os músculos),incluindo os músculos necessários para respirar ou andar. Os membros afectados por estadoença podem sofrer deformação dolorosa.

A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentesda vacina é infeccioso.

2. ANTES DE Infanrix Tetra SER ADMINISTRADO À CRIANÇA

Infanrix Tetra não deve ser administrado:

– se a criança já teve anteriormente qualquer reacção alérgica às substâncias activas ou aqualquer outro componente desta vacina ou à neomicina, polimixina ou formaldeído. Assubstâncias activas e os outros componentes de Infanrix Tetra estão referidos no final do
Folheto Informativo. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas comprurido, dificuldade em respirar, inchaço da face ou língua.
– se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a alguma vacina contra a difteria,tétano, tosse convulsa ou poliomielite.
– se a criança manifestou problemas cerebrais ou nos nervos após a administração anterior deuma vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa ou poliomielite.
– se a criança manifestou problemas do sistema nervoso (encefalopatia) nos 7 dias seguintes àadministração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.
– se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC). Umainfecção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte o seumédico primeiro.

Tome especial cuidado com Infanrix Tetra:

– se a criança apresentou qualquer problema após a administração anterior de Infanrix Tetraou de outra vacina contra a tosse convulsa, especialmente:
– temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação
– colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação
– choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação
– convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes à vacinação
– se a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade.
– se a criança tem tendência para ter convulsões devido a febre ou se existe história familiardisto.
– se a criança tem problemas de longa duração no seu sistema imunitário de qualquer origem
(incluindo a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH). A criança poderá servacinada com Infanrix Tetra, mas a protecção contra as infecções após a vacinação poderánão ser tão boa como a de uma criança com imunidade a infecções.
– se a criança está a tomar qualquer medicamento que diminua a imunidade às infecções ou areceber qualquer outro tipo de tratamento (como a radioterapia) que afecte o sistemaimunitário, Infanrix Tetra pode ser administrado, no entanto a resposta da criança à vacinapoderá ser fraca. Por conseguinte, sempre que possível, a vacinação deve ser adiada atéterminar o tratamento.

Ao administrar Infanrix Tetra com outros medicamentos ou vacinas

Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentementerecebeu qualquer outra vacina.

Infanrix Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo, mas em diferentes locais de injecção,que as vacinas contra a doença pelo Hib (isto é, contra a infecção pelo Haemophilusinfluenzae tipo b) e com as vacinas combinadas contra a papeira, sarampo e rubéola (MMR).

Gravidez e aleitamento
Infanrix Tetra será apenas administrado raramente em pessoas grávidas ou a amamentar, umavez que se destina a ser administrado em crianças (dos 16 meses aos 13 anos de idade).
A administração desta vacina não está recomendada durante a gravidez.
É preferível evitar a administração desta vacina durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Infanrix Tetra será apenas administrado raramente em pessoas quem conduzam veículos ouque utilizam máquinas, uma vez que se destina a ser administrado em crianças (dos 16 mesesaos 13 anos de idade). Após a vacinação, foram referidos casos de sonolência, o que podetemporariamente afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Infanrix Tetra
Esta vacina contém neomicina, polimixina (antibióticos) e formaldeído. Informe o seu médicose a criança já manifestou uma reacção alérgica a estes componentes.

3. COMO É ADMINISTRADO Infanrix Tetra

A criança irá administrar uma única injecção de Infanrix Tetra.

A data para a criança administrar a vacinação de reforço estará de acordo com asrecomendações oficias. O médico ou enfermeiro irão informar quando a criança se deveráapresentar para esta vacinação.

O médico irá administrar Infanrix Tetra por via intramuscular, como uma injecção nomúsculo da parte superior do braço. Em crianças pequenas, poderá ser preferível administrarno músculo da coxa.

Esta vacina não deverá ser administrado numa veia, em circunstância alguma.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Infanrix Tetra pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com todas as vacinas injectáveis, podem ocorrer reacções alérgicas graves muitoraramente (em menos de 1 por 10000 doses de vacina). Estas podem ser reconhecidas por:
– erupções cutâneas que podem apresentar prurido ou bolhas,

– inchaço dos olhos e da face,
– dificuldade em respirar ou em engolir,
– diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o gabinete médico. Contudo, em caso de ocorrerqualquer um destes sintomas, deve contactar o médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários ocorreram com outras vacinas contra a tosse convulsa.
Geralmente ocorrem nos 2-3 dias após a vacinação:
– colapso ou períodos de inconsciência ou perda de consciência
– convulsões
Se a criança tiver qualquer um destes efeitos secundários, deve contactar o médicoimediatamente.

Os efeitos secundários que ocorreram nos ensaios clínicos com Infanrix Tetra foram osseguintes:
– Muito frequentes (em mais de 1 por 10 doses de vacina)
– dor, rubor e inchaço no local de injecção*
– perda de apetite
– irritabilidade, agitação, choro não habitual
– dores de cabeça, sonolência
– febre
– mal-estar geral

– Frequentes (em menos de 1 por 10 mas em mais de 1 por 100 doses de vacina)
– náuseas, vómitos (sentir-se ou estar maldisposto), diarreia
– sensação de fraqueza não habitual

– Pouco frequentes (em menos de 1 por 100 mas em mais de 1 por 1000 doses de vacina)
– inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
– incontinência urinária
– dificuldade em dormir
– dores de estômago ou desconforto
– corrimento nasal, tosse
– erupções cutâneas
– dores de costas

– Raros (em menos de 1 por 1000 mas em mais de 1 por 10000 doses de vacina)
– garganta inflamada e desconforto quando engole
– dores de ouvidos
– dor ocular
– prurido (comichão)

* As doses de reforço com vacinas contendo DTPa estão associadas a um aumento dasreacções no local de injecção, algumas das quais afectam a totalidade do membro,comparativamente à vacinação primária. Em geral, estas reacções iniciam-se nas 48 horasapós a vacinação e resolvem-se espontaneamente, em média, em 4 dias sem sequelas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Infanrix Tetra

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Infanrix Tetra após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC)
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não congelar. A congelação estraga a vacina.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Infanrix Tetra

– As substâncias activas são:
Toxóide da difteria1 não menos de 30 UI
Toxóide do tétano1 não menos de 40 UI
Antigénios Bordetella pertussis
Toxóide da tosse convulsa1 25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramas
Pertactina1 8
microgramas
Vírus da poliomielite (inactivado) 2
Tipo 1 (estirpe Mahoney)
40 unidades de antigénio D
Tipo 2 (estirpe MEF-1)
8 unidades de antigénio D
Tipo 3 (estirpe Saukett)
32 unidades de antigénio D

1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado 0,5 miligramas Al3+
2 propagado em células VERO

– Os outros componentes são: cloreto de sódio, Meio 199 (contendo principalmenteaminoácidos, sais minerais e vitaminas), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Infanrix Tetra e conteúdo da embalagem

Infanrix Tetra apresenta-se como uma suspensão injectável em seringa pré-cheia (0,5 ml) -embalagens de 1 ou 20.
A suspensão é branca e ligeiramente leitosa.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Infanrix Tetra: Danmark, ??????, France, Portugal
Infanrix Polio: ?eská republika, Eesti, ??????, Latvija, Lietuva, Magyarország, Norge,
Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Infanrix-IPV: España, Polska, United Kingdom
IPV Infanrix: Ireland
PolioInfanrix: Italia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Após armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante límpido. Istonão constitui um sinal de deterioração.

A seringa deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensão homogénea turva e branca.

A suspensão deve ser inspeccionada visualmente a fim de se detectarem quaisquer partículasestranhas e/ou qualquer variação do aspecto físico. A vacina deverá ser rejeitada se algumdestes factos for detectado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Etiquetas Infanrix Tetra, microgramas, tosse convulsa, vacina, vírus da imunodeficiência humana

Neomicina Vacinas

Pediacel Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Pediacel Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PEDIACEL e para que é utilizada
2.Antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho
3.Tomar a vacina
4.Efeitos secundários possíveis de PEDIACEL
5.Conservação de PEDIACEL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PEDIACEL
Suspensão Injectável

Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, de cincocomponentes, poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipob

LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DESTA VACINA SER
ADMINISTRADA AO SEU FILHO.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico/enfermeiro.
Esta vacina foi receitada para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico/enfermeiro.

Neste folheto:

O nome completo da vacina que vai ser administrada ao seu filho é PEDIACEL, vacina
(adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, de cinco componentes,poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Cada dose de 0,5 mililitros de PEDIACEL contém os seguintes ingredientes activos:

Anatoxina diftérica purificada (não menos de 30 unidades internacionais ? uma unidadeinternacional para medição da actividade da vacina).
Anatoxina tetânica purificada (não menos de 40 unidades internacionais).
Cinco componentes purificados da bactéria Bordetella pertussis (que provoca a tosseconvulsa). Estes componentes são a anatoxina da tosse convulsa (20 microgramas ?uma quantidade muito pequena), a hemaglutinina filamentosa (20 microgramas),fímbrias tipo 2 e 3 (5 microgramas) e pertactina (3 microgramas).
Três tipos de vírus da poliomielite inactivados. Estes são o tipo 1 (40 unidades), o tipo 2
(8 unidades) e o tipo 3 (32 unidades).
Dez microgramas da componente purificada de Haemophilus influenzae tipo b (um tipode bactéria). Esta encontra-se ligada à anatoxina tetânica para aumentar a sua eficácianas crianças.

PEDIACEL pode também conter muito pequenas quantidades dos antibióticosneomicina, estreptomicina e polimixina B, assim como formaldeído (utilizado nainactivação dos vírus da poliomielite).

Estão também presentes alguns ingredientes inactivos. Estes são o fosfato de alumínio,o 2-fenoxietanol, o polissorbato 80 e a água para preparações injectáveis.

A companhia responsável autorização de introdução no mercado de PEDIACEL é a
Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide Nº67, Lote F sul ? Piso 2,
2610-008 Amadora.
PEDIACEL será libertada pela Sanofi Pasteur SA. A sua morada é Parc Industriald?Incarville-BP 10, F27100, Val de Reuil, França.

1. O QUE É PEDIACEL E PARA QUE É UTILIZADA

PEDIACEL é uma suspensão estéril, uniforme, turva, branca a esbranquiçada.

PEDIACEL apresenta-se em frascos. Cada frasco contém uma dose de PEDIACEL. Aquantidade de líquido correspondente a cada dose da vacina é de 0,5 mililitros.

PEDIACEL pertence a um grupo de medicamentos denominados vacinas. Diferentesvacinas são utilizadas para proteger as pessoas contra várias doenças infecciosas.
PEDIACEL ajuda a proteger contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite edoenças graves provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentementedesignadas infecções Hib).

A vacina actua fazendo com que o organismo produza a sua própria protecção
(anticorpos) contra as bactérias e vírus que provocam estas diferentes infecções. Avacina não contém qualquer bactéria ou vírus vivo e não pode provocar nenhuma dasdoenças infecciosas contra a qual oferece protecção. Lembre-se que nenhuma vacinapode proporcionar uma protecção completa e durante toda a vida em todas as pessoasvacinadas.

A difteria é uma doença infecciosa que geralmente afecta primeiro a garganta, masalgumas vezes é contraída através de feridas na pele. Na garganta, manifesta-se pormeio de dor e inchaço que pode provocar sufocação. Adicionalmente, a bactéria queprovoca a doença produz uma toxina (veneno) que pode provocar lesões a nível docoração, rins e nervos.
O tétano é geralmente provocado pela bactéria do tétano que penetra no organismoatravés de uma ferida profunda. A bactéria produz uma toxina (veneno) que provocaespasmos dos músculos, com incapacidade de respirar e sufocação.
A tosse convulsa é uma infecção que pode ser contraída em qualquer idade, mas queafecta principalmente as crianças mais jovens. Verificam-se ataques de tosse que sepodem prolongar por várias semanas. Nas crianças mais jovens, verifica-se também umruído sibilante com a tosse.
A poliomielite é provocada por vírus que afectam os nervos. Verifica-se uma perda demovimentos e as pessoas que recuperam podem ficar permanentemente com problemasde movimento nalgumas partes do corpo.
As infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b são sempre muito graves epodem causar meningite (inflamação de uma das membrana que envolve o cérebro),infecções do sangue, inflamação do tecido sob a pele, inflamação das articulações e

inflamação da parte detrás da garganta, que origina dificuldades quando se engole e serespira.

Importante
PEDIACEL apenas previne as doenças provocadas pelas bactérias ou vírus contidos navacina. O seu filho pode contrair doenças com sintomas semelhantes se foremprovocadas por outras bactérias ou vírus.

2. ANTES DE PEDIACEL SER ADMINISTRADA AO SEU FILHO

PEDIACEL não é adequada para todas as crianças.
Caso a resposta a alguma das seguintes questões seja ?SIM?, é importante que o diga aoseu médico ou ao enfermeiro antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho. Casonão esteja absolutamente seguro acerca de qualquer assunto ou se há algo que nãocompreende, pergunte ao seu médico ou ao enfermeiro.

O seu filho teve alguma vez uma reacção alérgica a qualquer dos componentes de
PEDIACEL (incluindo a neomicina, estreptomicina e polimixina B, que podem estarpresentes em quantidades muito pequenas)?
O seu filho teve alguma vez uma reacção grave (no local da injecção ou geral) a
PEDIACEL ou a qualquer outra vacina que lhe tenha sido administrada para protecçãocontra uma ou mais das mesmas infecções que PEDIACEL ajuda a prevenir?
O seu filho teve alguma vez uma reacção grave que lhe afectou o cérebro no espaço deuma semana após a administração de uma dose de qualquer vacina contra a tosseconvulsa?
O seu filho tem actualmente qualquer infecção que lhe provoca febre elevada? Avacinação com PEDIACEL pode ter de ser adiada até que o seu filho esteja melhor.

PEDIACEL pode ou não ser adequada para o seu filho caso a resposta a alguma dasseguintes questões seja ?SIM?. Informe o seu médico ou o enfermeiro se qualquer dosseguintes casos se aplica ao seu filho ou se não tem a certeza.

Se o seu filho foi vacinado contra a tosse convulsa no passado, PEDIACEL não deveser administrada se a resposta a alguma das seguintes questões for ?SIM?.
O seu filho teve febre ?40°C, não devida a outra causa, no espaço de 48 horas após tertomado a vacina?
O seu filho ficou mole, sem reacção ou inconsciente após uma vacinação anterior?
O seu filho chorou continuamente e inconsolavelmente durante mais de 3 horas noespaço de 48 horas após ter tomado a vacina?
O seu filho teve alguma convulsão no espaço de 3 dias após ter tomado a vacina?
O seu filho está a tomar medicamentos esteróides, está a ser submetido a quimioterapiaou radioterapia ou sofre de qualquer outra doença que possa reduzir a imunidade àsinfecções? PEDIACEL é geralmente administrada após o tratamento ter terminado e osistema imunitário ter recuperado. O seu médico ou o enfermeiro dir-lhe-á quando sedeve administrar PEDIACEL.
O seu filho tem problemas permanentes com o sistema imunitário por qualquer motivo
(incluindo infecção por VIH)? O seu filho pode, mesmo assim, ser vacinado com
PEDIACEL mas a protecção conferida contra as infecções após ter tomado a vacina

poderá não ser tão boa como nas crianças que apresentam uma boa imunidade àsinfecções.
O seu filho sofre de qualquer doença activa do cérebro ou dos nervos neste momento?
Se sim, PEDIACEL não é geralmente administrada até que a doença tenha estabilizadoou após a criança ter recuperado.
O seu filho tem qualquer problema no sangue que origina a formação de nódoas negrascom facilidade ou hemorragias prolongadas após pequenos cortes? O seu médico ouenfermeiro pode, ainda assim, aconselhar a administração de PEDIACEL.

Tomar outros medicamentos ou outras vacinas
PEDIACEL pode ser administrada em simultâneo com as vacinas contra a meningitecausada pela bactéria denominada meningococo do grupo C e com as vacinas contra ahepatite B. O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão duas injecções em locais diferentes eusarão diferentes seringas e agulhas para cada injecção.

As respostas do sistema imunitário da criança à vacina PEDIACEL e à vacinameningocócica do grupo C podem variar ligeiramente em função do tipo de vacinameningocócica do grupo C que é administrada em simultâneo com PEDIACEL. Até àdata, as diferenças que foram observadas não parecem ter um efeito significativo naprotecção contra as infecções que estas vacinas se destinam a prevenir.

Actualmente, não existem informações relativas à utilização concomitante de
PEDIACEL e vacina conjugada pneumocócica. Contudo, pode ser considerada autilização concomitante, se clinicamente importante ou se em concordância com asrecomendações oficiais aplicáveis.

Se o seu filho toma outros medicamentos, estes devem ser geralmente tomados após avacinação.

3. TOMAR A VACINA

A vacinação deve ser efectuada por médicos ou enfermeiros com experiência naadministração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar comqualquer reacção alérgica grave não habitual à injecção.

A injecção de PEDIACEL é efectuada num músculo na parte superior da perna dacriança (para os bebés a partir dos 2 meses de idade) ou no braço (crianças mais velhasaté aos quatro anos de idade).

A primeira série de vacinação com PEDIACEL em bebés inclui três injecções de meiomililitro, administradas com um intervalo mínimo de um mês entre cada uma. De ummodo geral, deverão ser administradas as três doses da mesma vacina. Assim, se aprimeira dose foi de PEDIACEL, a segunda e a terceira doses devem também ser de
PEDIACEL. Também, de um modo geral não deverá administrar-se PEDIACEL se aprimeira ou a segunda dose foram de uma outra vacina semelhante.

Após ter completado a primeira série de injecções, o seu filho deverá receber uma dosede reforço com uma vacina contra o Hib. O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão quandodeverá ser administrada esta dose.

Doses de reforço para as outras doenças contra as quais PEDIACEL oferece protecçãosão também necessárias mais tarde e o seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão quandodeverão ser administradas estas doses.

PEDIACEL não deve ser administrada após as crianças completarem quatro anos.

Dado que PEDIACEL é fornecida em frascos de doses unitárias, contendo cada frascoapenas uma dose e, uma vez que a administração de PEDIACEL é efectuada pormédicos ou enfermeiros com experiência, é muito improvável que o seja acidentalmenteadministrada ao seu filho uma sobredosagem de PEDIACEL.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE PEDIACEL

Como todos os medicamentos e vacinas, PEDIACEL pode ter efeitos secundários.

É muito rara a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas graves após aadministração de qualquer vacina. Estas reacções ocorrem em menos de uma em cadadez mil crianças. Os sintomas podem incluir dificuldades respiratórias, aparecimento deuma coloração azulada na língua ou lábios, erupções cutâneas, inchaço da face ougarganta e diminuição da pressão arterial. Quando ocorrem, estes sinais ou sintomasdesenvolvem-se de um modo geral muito rapidamente após a injecção ser dada eenquanto a criança se encontra ainda no centro de saúde ou na clínica. Caso qualquerdestes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foi administrada, temde consultar IMEDIATAMENTE o médico.

As reacções muito frequentes (referidas em mais de 1 em cada 10 crianças) são asseguintes:
Dor, eritema e edema no local da injecção
Irritabilidade
Mal-estar
Aumento do choro
Febre (temperatura elevada).

Os problemas no local da injecção tornam-se ainda mais frequentes quando PEDIACEL
é novamente administrada às crianças depois destas terem completado as três dosesquando eram bebé.

As reacções frequentes (referidas em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em cada
100 crianças) são as seguintes:
Anorexia
Diarreia
Vómitos.

Os efeitos raros (referidos em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada
10.000 crianças) são os seguintes:
Convulsões febris
Episódios Hipotónicos de Hiporesposta (EHH).

Os efeitos muito raros (referidos em menos de 1 em cada 10.000 crianças) são osseguintes:
Febre muito elevada (> 40,5°C)
Choro estridente não habitual ou inconsolável
Inchaço (sem dor) na parte superior do braço após as doses de reforço. Estes casosresolvem-se sem tratamento.

Poderá surgir um inchaço ou nódulo duro e persistente sob a pele no local da injecção,especialmente se a injecção não foi muito profunda. Poderá raramente desenvolver-seum abcesso. De um modo geral, estes abcessos não infectam.

Têm sido referidos casos raros de reacções cutâneas após a administração de vacinasque protegem contra as infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Estasreacções podem incluir erupções cutâneas (com comichão), inchaço e coloração azuladae, por vezes também uma erupção cutânea arroxeada nas pernas, cuja melhoria severifica sem ser necessário nenhum tratamento.

Caso após a vacinação detecte quaisquer outros efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou o enfermeiro.

5. CONSERVAÇÃO DE PEDIACEL

O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL é conservada entre
+2°C e +8°C e que não é congelada.
O seu médico ou enfermeiro devem também certificar-se de que a vacina não éadministrada após ter terminado o prazo de validade indicado na caixa, de que é agitadaantes de usar e de que a cor da vacina e o seu aspecto são satisfatórios antes daadministração.

O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL é sempre mantidafora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide Nº67
Lote F sul ? Piso 2
2610-008 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas microgramas, Pediacel, sistema imunitário, tosse convulsa, vacina, vírus

Vacinas vitamina

Boostrix Polio Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Boostrix Polio Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Boostrix Polio e para que é utilizado
2. Antes de ser administrado a si/à criança Boostrix Polio
3. Como é administrado Boostrix Polio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Boostrix Polio

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de ser administrada a si/à criança estavacina.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Esta vacina foi receitado para si/ à criança, não deve dá-la a outros.

Neste folheto:

Boostrix Polio – 0,5 ml ? suspensão injectável
Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente acelular) epoliomielite (inactivado)

1 dose (0,5 ml) contém:

Anatoxina diftérica: não menos de 2 Unidades Internacionais (2,5 fL)
Anatoxina tetânica: não menos de 20 Unidades Internacionais (5 fL)
Antigénios Bordella pertussis
Toxóide da tosse convulsa: 8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa: 8 microgramas
Pertactina: 2,5 microgramas
Vírus da poliomielite inactivado
tipo 1 (estirpe Mahoney): 40 unidades de antigénio Dtipo 2 (estirpe MEF-1): 8 unidades de antigénio Dtipo 3 (estirpe Saukett): 32 unidades de antigénio D
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado: Total: 0,3 miligramas Al3+e fosfato de alumínio: Total: 0,2 miligramas Al3+

– Os outros componentes da vacina são: Meio 199 (como estabilizador, contémaminoácidos, sais minerais, vitaminas e outras substâncias), cloreto de sódio e águapara injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

1. O QUE É BOOSTRIX POLIO E PARA QUE É UTILIZADO

A vacina apresenta-se como uma suspensão branca turva. Está disponível emseringas pré-carregas de vidro de uma dose (0,5 ml). Após armazenagem, poderáapresentar um depósito branco fino com sobrenadante cristalino.
Boostrix Polio está disponível em embalagens de 1 ou 10, com ou sem agulha.

Boostrix Polio é uma vacina indicada nos indivíduos a partir dos 4 anos de idade naimunisação de reforço para prevenir quatro doenças: difteria, tétano, tosse convulsa
(pertussis) e poliomielite. Boostrix Polio deve ser administrado de acordo com asrecomendações oficinais. A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suaspróprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.

– Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas) originando dificuldadesrespiratórias graves e por vezes asfixia. A bactéria liberta também uma toxina
(veneno) que pode originar lesões nos nervos, problemas cardíacos e até a morte.

– Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões eferidas na pele. As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras,fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos decavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno) que pode originarrigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Osespasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas ósseasna coluna vertebral.

– Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa.
A doença afecta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir coma respiração normal. Frequentemente, a tosse é acompanhada por um som "ruidoso",e por isso é conhecida por tosse de cão. A tosse pode durar durante 1-2 meses oumais. A tosse convulsa pode também originar infecções nos ouvidos, bronquites quepodem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

– Poliomielite (Polio): a poliomielite, por vezes denominada simplesmente "polio", éuma infecção vírica que pode ter vários efeitos. Muitas vezes, provoca apenas umadoença ligeira mas, em algumas pessoas, causa lesão permanente ou mesmo morte.
Na sua forma mais grave, a infecção polio causa paralisia dos músculos (não seconsegue mover os músculos), incluindo os músculos necessários para respirar ouandar. Os membros afectados por esta doença podem sofrer deformação dolorosa.

2. ANTES DE SER ADMINISTRADO A SI/À CRIANÇA BOOSTRIX POLIO

Nos seguintes casos, Boostrix Polio não deve ser administrado a si/ à criança.
Deve informar o seu médico:

– se você/a criança já teve anteriormente qualquer reacção alérgica ao Boostrix Polioou a qualquer outro componente desta vacina. As substâncias activas e os outroscomponentes de Boostrix Polio estão referidos no início do Folheto Informativo. Ossinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido,

dificuldade em respirar, inchaço da face ou língua.
– se você/a criança anteriormente teve uma reacção alérgica à neomicina, polimixinaou polissorbato 80.
– se você/a criança anteriormente teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contraa difteria, o tétano, a tosse convulsa ou poliomielite.
– se você/a criança manifestou problemas do sistema nervoso nos 7 dias seguintes àadministração de uma vacina contra a tosse convulsa, anteriormente.
– se você/a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada. Neste caso, aadministração da vacina deve ser adiada até você/a criança recuperar. Uma infecçãoligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte o seumédico primeiro.
– se você/a criança não receberam previamente um esquema de vacinação paraproteger contra a difteria e o tétano.

Nos seguintes casos, o seu médico pode determinar o momento adequado e oesquema de vacinação para si/a criança. Informe o seu médico:

– se você/a criança apresentou qualquer problema após a administração anterior de
Bootrix Polio ou de outra vacina contra a tosse convulsa, especialmente:
– temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação
– colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes àvacinação
– choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação
– espasmos/convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes àvacinação
– se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar. O médico irá informá-lasobre os possíveis riscos e benefícios de receber Boostrix Polio durante a gravidez
– se está a amamentar. Por vezes a mulher a amamentar poderá ser vacinada
– se você/a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade
– se você/a criança tem antecedentes ou história familiar de alergias ouespasmos/convulsões
– se você/a criança está a administrar qualquer medicamento ou tratamento que possaafectar o sistema imunitário
– se você/a criança tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou umadoença que afecte o sistema imunitário
– se você/a criança está a administrar qualquer outro medicamento ou se foiadministrada a si/à criança qualquer outra vacina recentemente.

3. COMO É ADMINISTRADO BOOSTRIX POLIO

A si/à criança será administrada uma única injecção na data acordada.

Boostrix Polio será administrada como uma injecção no músculo e não deverá seradministrada numa veia.

Boostrix Polio pode ser administrado se você/a criança apresenta risco de contrairtétano devido a uma lesão. O médico irá certificar-se que você/a criança recebeuanteriormente um esquema de vacinação contra o tétano.

A repetição da vacinação contra a difteria, o tétano e a poliomielite pode ser realizadade acordo com as recomendações oficiais. O médico aconselhar-lo-à.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Qualquer vacina pode ter alguns efeitos secundários.

Os efeitos secundários muito frequentes (em mais de 10% dos vacinados) após aadministração de Boostrix Polio são dor, vermelhidão e endurecimento no local deinjecção local da injecção, febre > 37,5ºC, irritabilidade, sonolência, fadiga e dores decabeça.

Após a administração de Boostrix Polio, os efeitos secundários menos frequentes sãoreacções no local de injecção (tais como calor, prurido, nódoa negra), febre > 39ºC,sintomas gastrintestinais (tais como perda de apetite, dores de estômago, sentir-semal, vómitos), tonturas, dores e rigidez nas articulações, rigidez muscular e inchaçodas glândulas.

Se estes sintomas persistirem ou tornarem-se graves, informe o seu médico.

Casos de colapso ou períodos de inconsciência ou diminuição do estado de alerta,convulsões ou espasmos ocorreram em crianças após a administração de vacinascontendo um ou mais constituintes activos de Boostrix Polio. Estes geralmenteocorrem nos dois a três dias após a vacinação.
Tal como com outras vacinas, podem ocorrer reacções alérgicas muito raramente (emmenos de 0,01% dos vacinados). Estas podem incluir erupções cutâneas locais oudisseminadas, podendo apresentar prurido ou bolhas, inchaço dos olhos e face,dificuldade em respirar ou em engolir, diminuição repentina da pressão sanguínea eperda de consciência. Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o gabinetemédico. Contudo deve procurar tratamento imediato em caso de qualquer evento.

Sintomas do sistema nervoso, tais como dificuldade em andar, sensação não usualnos membros (sensação de queimadura, picadas, formigueiro) e fraqueza muscular eou dificuldades respiratórias ocorreram muito raramente em adultos que receberamoutras vacinas contendo o componente do tétano.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BOOSTRIX POLIO

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC) na embalagem original para proteger da luz.
Após ter sido retirada do frigorífico, a vacina é estável durante 8 horas a +21ºC.
O médico irá ainda certificar-se que a vacina não é administrada após expirar o prazode validade indicado na embalagem.
A vacina não deve ser congelada pois iria estragar a vacina.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Etiquetas Boostrix Polio, microgramas, sistema imunitário, tosse convulsa, vacina, vírus da imunodeficiência humana

Gentamicina Vacinas

Invivac Vacina contra a gripe bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Invivac Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é INVIVAC e para que é utilizado
2. Antes de utilizar INVIVAC
3. Como utilizar INVIVAC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar INVIVAC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INVIVAC 2005/2006, suspensão injectável (vacina antigripal inactivada, virosomal,antigénios de superfície)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INVIVAC E PARA QUE É UTILIZADO

O INVIVAC pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como vacinas contra a gripe
[grupo farmacoterapêutico:18.1 Vacinas (simples ou conjugadas)]

O INVIVAC é indicado para a prevenção da gripe provocada pelo vírus da gripe (virusinfluenza) em adultos e idosos, especialmente em indivíduos com risco acrescido decomplicações associadas à gripe

Recomenda-se a vacinação antigripal preferencialmente no Outono. A protecção antigripalespecífica conferida pela vacina estabelece-se normalmente 2 a 3 semanas após a vacinação.

Uma injecção de INVIVAC é geralmente suficiente para assegurar protecção a estirpeshomólogas ou aparentadas às estirpes da vacina por 6 meses a um ano.
Atendendo à grande variabilidade antigénica do vírus influenza, causador da gripe, aconselha-
se o reforço dessa protecção todos os anos através da vacina antigripal com a composiçãoestabelecida em cada época segundo a recomendação da OMS.

2. ANTES DE UTILIZAR INVIVAC

Não utilize INVIVAC:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a qualquer um dos componentes,resíduos de ovos, proteínas da galinha ou gentamicina (um antibiótico).
– Se está com uma doença febril ou infecção aguda (nesta situação a vacinação deve seradiada).

Tome especial cuidado com INVIVAC :
– Se está imunodeprimido; a resposta imunológica pode estar diminuída.
– Se é alérgico ou já apresentou alguma reacção alérgica anormal após a administração davacina antigripal.
Esta vacina nunca deve ser administrada por via intravascular.

Utilizar INVIVAC com outros medicamentos:
O INVIVAC pode ser utilizado ao mesmo tempo que outras vacinas. A vacinação deveefectuar-se em membros diferentes. A administração simultânea pode potenciar os efeitossecundários.

Se estiver a fazer um tratamento imunossupressor a resposta imunológica ao INVIVAC podeestar diminuída.

A vacinação anti-gripal com INVIVAC pode dar resultados falsos positivos em testesserológicos (método ELISA) para detectar anticorpos anti-HIV1, Hepatite C e especialmente
HTLV1.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento:
A utilização desta vacina pode ser considerada a partir do segundo trimestre da gravidez.
Nas mulheres grávidas com situações clínicas de risco acrescido de complicações associadas àgripe, a vacinação é recomendada em qualquer fase da gravidez, mediante aconselhamento doseu médico.
O INVIVAC pode ser usado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Exceptuando um incómodo mínimo resultante de uma sensação dolorosa no local da injecçãono braço, é pouco provável que se verifiquem quaisquer efeitos sobre a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns compoentes de INVIVAC:
Este medicamento contém menos de 1 mmol (menos de 39 mg) de potássio por dose (sob aforma de fosfato monopotássico), ou seja é essencialmente livre de potássio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (menos de 23 mg) de sódio por dose (sob aforma de cloreto e sob a forma de fosfato dissódico dihidratado), ou seja, é essencialmentelivre de sódio.
O INVIVAC não contém mais do que 0,5 µg de ovalbumina (proteína do ovo) por dose.

3. COMO UTILIZAR INVIVAC

Utilize INVIVAC sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.
Adultos: 0,5ml
Crianças: O medicamento não se destina a crianças.

A vacinação deve efectuar-se por via intramuscular ou subcutânea profunda..

Antes de ser administrada a vacina INVIVAC deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar ligeiramente antes de usar; uma ligeira turvação é normal.

MODO DE EMPREGO DA SERINGA PRÉ-CHEIA DUPHARJECT

1. Retirar a bainha protectora da agulha.

2. Exercer uma pressão lenta e progressiva sobre o êmbolo até encaixar o tampão deprotecção inferior, no suporte da agulha.

3. A seringa está pronta a ser utilizada.

ATENÇÃO
Recomenda-se que a pressão sobre o êmbolo seja exercida segundo o eixo da seringa. Apressão em sentido oblíquo pode partir a ampola.

Se utilizou mais INVIVAC do que deveria:
Tendo em conta a natureza do medicamento, a sobredosagem não parece levar a quaisquerefeitos nefastos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, INVIVAC pode ter efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

As seguintes reacções observadas no decurso de ensaios clínicos foram notificadas comfrequência:

– Reacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, equimose e induração
– Reacções generalizadas: febre, mal-estar, arrepios, fadiga, dores de cabeça, suores, doresmusculares e dores das articulações.
Estas reacções habitualmente desaparecem dentro de um a dois dias sem qualquer tratamento.

As reacções adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização foram as seguintes:

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Trombocitopénia transitória (diminuição do número de plaquetas no sangue), linfoadenopatiatransitória (aumento dos gânglios linfáticos).

Doenças do sistema imunitário:
Reacções alérgicas, em casos raros originando choque, angioedema (edema da pele e dasmembranas mucosas).

Doenças do sistema nervoso:
Nevralgia (dor ao longo do nervo), parestesia (sensação anormal de picadas ou formigueiro),convulsões febris, perturbações neurológicas, tal como encefalomielite, nevrite e síndrome de
Guillain-Barré.

Vasculopatias:
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) associada em casos muito raros a envolvimentorenal transitório.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Reacções cutâneas generalizadas incluindo comichão, urticária (pápulas róseas ouesbranquiçadas na pele com sensação de comichão ou queimadura) ou rash não específico
(erupções vermelhas na pele).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INVIVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize INVIVAC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicado aseguir à abreviatura ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entreguena sua farmácia os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INVIVAC:

As substâncias activas são os antigénios de superfície de vírus influenza (hemaglutinina eneuraminidase) das seguintes estirpes*:

A/California/7/2004 (H3N2) (A/New York/55/2004 NYMC X-147 reass.)
15 microgramas de HA**

A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (A/New Caledonia/20/99 IVR-116 reass.)
15 microgramas de HA**

B/Shanghai/361/2002 (B/Jiangsu/10/2003)
15 microgramas de HA**

por dose de 0,5 ml.

* cultivados em ovos fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
** hemaglutinina

Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monopotássico, fosfato dissódicodihidratado, lecitina e água para injectáveis.

Qual o aspecto de INVIVAC e conteúdo da embalagem:
O INVIVAC apresenta-se sob a forma de suspensão injectável em seringa pré-cheia, pronta ausar, de dose única de 0,5 ml(vidro, Tipo I). A vacina é uma suspensão ligeiramenteopalescente.
As embalagens contêm uma seringa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante:

Titular da AIM:
SOLVAYFARMA, Lda.,
Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6
2740 – 298 Porto Salvo.
Telefone: 21 831 58 00
Fax: 21 831 58 60

E-mail: Cdi.Solvayfarma@solvay.com

Fabricante:
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Fosfato monopotássico, Invivac, microgramas, seringa, vírus influenza

Budesonida Glucocorticóides

Budesonido Budiair 200 microgramas Solução pressurizada para inalação Budesonida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Novembro de 2010
Sem comentários em Budesonido Budiair 200 microgramas Solução pressurizada para inalação Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Budesonida Budiair e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Budesonida Budiair
3.Como utilizar Budesonida Budiair
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Budesonida Budiair
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Budesonida Budiair 200 microgramas solução pressurizada para inalação
Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Budesonida Budiair E PARA QUE É UTILIZADO

Budesonida Budiair, é um inalador sob a forma farmacêutica de solução pressurizadapara inalação, nas apresentações inalador standart e inalador com câmara expansora,
JetTM spacer.

Budesonida Budiair 200 microgramas/dose: uma dose (1 inalação) contém 200microgramas de budesonida.

Budesonida Budiair pertence ao grupo dos medicamentos denominadosglucocorticosteróides, utilizados para redução a inflamação.

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.3.1. Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
Indicações terapeuticas:
O Budesonida Budiair está indicado no tratamento da asma brônquica, que requertratamento de manutenção com glucocorticóides para controlo da inflamação subjacentedas vias aéreas.

2. ANTES DE UTILIZAR Budesonida Budiair

Não utilize Budesonida Budiair

-se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer outro componente de
Budesonida Budiair.

Tome especial cuidado com Budesonida Budiair

Caso ocorra alguma das situações seguintes, antes ou durante o tratamento com
Budesonida Budiair, contacte imediatamente o seu médico.

A Budesonida Budiair não se destina ao alívio rápido de episódios agudos de asma, nosquais é necessário um broncodilatador por inalação de acção rápida.

-Se verificar que o tratamento com o broncodilatador de acção rápida que utilizahabitualmente não é eficaz, ou se necessitar de um maior número de inalações que ohabitual, poderá ser necessário aumentar a terapêutica anti-inflamatória, por exemplo,com doses mais elevadas de budesonida por inalação ou, um esquema terapêutico comglucocorticosteróides orais.

-Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticóides de inalação, particularmente emdoses elevadas prescritas por longos períodos.

-Se estava a fazer uma terapêutica com glucocorticóides orais e vai passar a utilizarglucocorticóides por inalação.
Se durante a fase de suspensão do tratamento, sentir dores musculares, dores articulares,cansaço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, pode suspeitar-se de um efeito geral deinsuficiência glucocorticosteróide, que poderá ter que ser controlado.

No caso de surgirem situações de alergias, por exemplo, rinite e eczema, que seencontravam mascaradas enquanto estava a tomar glucocorticóides orais.

-Se tem ou teve tuberculose pulmonar.

Ao utilizar Budesonida Budiair com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando usados simultaneamente, a budesonida pode ter interacções com os seguintesfármacos:

Cetoconazol e itraconazol.
Cimetidina (efeito ligeiro, clinicamente insignificante).

Ao utilizar Budesonida Budiair com alimentos e bebidas

A utilização do Budesonida Budiair não é afectada com a presença de alimentos ebebidas.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou a pensar engravidar , consulte o seu médico antes de tomarqualquer medicamento.
A budesonida não mostrou ser prejudicial para a mãe ou para a criança quando utilizadaem mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, se ficar grávida durante o tratamentocom budesonida, deve informar o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Budesonida Budiair não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Budesonida Budiair

Utilizar Budesonida Budiair sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Leia cuidadosamente as instruções de utilização descritas, antes de utilizar o Budesonida
Budiair:

As crianças só devem utilizar a Budesonida Budiair, sob a supervisão de um adulto.
Lavar a boca com água após a inalação, para minimizar a ocorrência de efeitos locais naorofaringe.
Agitar, sem pressionar o inalador antes de usar.

As doses recomendadas para adultos e idosos: 200-1600 microgramas por dia, divididasem 2 a 4 administrações.

Doses recomendadas para crianças com idades iguais ou superiores a 7 anos: 200-800microgramas por dia, divididas em 2 a 4 administrações.

Doses recomendadas para crianças entre os 2 e os 7 anos: 200 ? 400 micrograms por dia,divididas em 2 a 4 administrações.

A administração duas vezes por dia (de manhã e à noite) normalmente é suficiente.
Na asma grave e durante as situações de agravamento, alguns doentes podem beneficiarse dividirem a dose em 3 ou 4 administrações ao longo do dia.

É desejável, em todos os doentes, que a dose seja aferida, para a dose eficaz mais baixa,logo que se atinja o controlo da asma.

Pode sentir uma melhoria dos seus sintomas logo no primeiro dia de tratamento com
Budesonida Budiair. No entanto, pode ter de esperar 1 a 2 semanas, ou mesmo mais, paraconseguir um efeito completo. Não se esqueça de usar Budesonida Budiair mesmoquando se sente bem.

Se lhe foi prescrito Budesonida Budiair e se ainda está a tomar comprimidos de ?cortisona?, o seu médico poderá reduzir gradualmente (por um período de semanas oumeses) a dose de comprimidos. Pode até mesmo vir a deixar de tomar os comprimidos.

Nota: Na eventualidade da sua medicação ter sido alterada passando de comprimidos de
?cortisona? para Budesonida Budiair, poderá voltar a sentir temporariamente sintomasque já o tinham anteriormente incomodado, por exemplo, fraqueza ou dor nos músculos earticulações. Informe o seu médico se qualquer um destes sintomas o incomodar, ou sesurgirem outros sintomas, tais como dores de cabeça, fadiga, náuseas ou vómitos.

Budesonida Budiair é administrado por via inalatória, através da boca.

Como usar o seu inalador standard de Budesonida Budiair :
Se o seu inalador é novo ou, não foi utilizado nos últimos 3 ou mais dias, deve agitá-lobem antes de usar. Deve também, fazer uma pulverização para o ar, de modo a garantirque o inalador funciona correctamente.
1.Retirar a tampa que cobre o aplicador bucal e colocar o inalador entre o polegar e oindicador, como na figura .
2.Sem pressionar, agitar vigorosamente o inalador (figura
).
3.Expire o máximo que conseguir, de modo confortável e em seguida?
4.Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes e feche os lábios em volta doaplicador bucal (figura ).
5.Enquanto inspira lenta e profundamente através do aplicador bucal, pressione o topo doinalador de modo a efectuar uma pulverização (figura )
6.Retenha a respiração, sem esforço, o máximo que conseguir e em seguida retire oinalador da boca.
7.Se for fazer uma nova inalação, mantenha o inalador na mesma posição (figura ) eaguarde cerca de meio minuto, antes de repetir as etapas de 2 a 6.
8.Depois de usar, colocar sempre a tampa no aplicador bucal, de modo a prevenir aentrada de poeiras.

IMPORTANTE: as etapas 3, 4 e 5 devem ser realizadas lentamente.
Se viu uma ?nuvem? de aerossole a sair da parte de cima do inalador ou pelos cantos daboca, deve efectuar novamente toda a aplicação a partir da etapa 2.
Pessoas com pouca força nas mãos e crianças, podem achar mais fácil segurar o inaladorcom ambas as mãos. Neste caso, coloque os indicadores no topo do inalador e ospolegares de ambas as mãos na parte de baixo do inalador.
Se tiver algum tipo de dificuldades, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Instruções de limpeza:
É importante limpar o seu inalador, pelo menos 3 a 4 vezes por semana, por forma agarantir o seu correcto funcionamento.
Retire o frasco metálico do dispositivo de plástico que o contém, e retire a tampa doaplicador bucal.
Lave o dispositivo plástico e a tampa do aplicador bucal com água morna. Não coloque ofrasco metálico dentro de água.

Deixe secar e evite exposição ao calor excessivo.
Reponha o frasco metálico e a tampa do aplicador bucal.

Como usar o seu inalador de Budesonida Budiair com câmara expansora JetTM Spacer:
1. Colocar o inalador de Budesonida Budiair com câmara expansora JetTM Spacer prontoa usar, entre o polegar e o indicador, como na figura .
2. Sem pressionar, agitar vigorosamente o inalador (figura
).
3. Pressione o topo do inalador de modo a efectuar uma pulverização. Certifique-se deque a tampa está fechada.
4. Expire o máximo que conseguir, de modo confortável,
5. Retire a tampa.
6. Coloque o aplicador bucal da câmara expansora JetTM Spacer na boca, entre osdentes e feche os lábios em volta do aplicador bucal (figura ). Inspire lenta eprofundamente pela boca, (figura ) e retenha a respiração, se possível durante 10segundos.
7. Retire a câmara expansora JetTM Spacer da boca. Expire lentamente pelo nariz.

8. Se for fazer uma nova inalação, mantenha o inalador na mesma posição (figura ) eaguarde cerca de meio minuto, antes de repetir as etapas de 2 a 7.

9. Depois de usar, colocar sempre a tampa no aplicador bucal, de modo a prevenir aentrada de poeiras.

Instruções de limpeza do inalador com câmara expansora JetTM Spacer:
É importante limpar o seu inalador, pelo menos 3 a 4 vezes por semana, por forma agarantir o seu correcto funcionamento.
-Retire o frasco metálico da Câmara expansora JetTM Spacer.
-Lave a câmara expansora JetTM Spacer com água morna. Não coloque o frasco metálicodentro de água.
-Deixe secar e evite exposição ao calor excessivo.
-Coloque novamente o frasco metálico na câmara JetTM Spacer.

Budesonida Budiair

Se utilizar mais Budesonida Budiair do que deveria

Se acidentalmente efectuar mais inalações do que as devidas, contacte o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomarBudesonida Budiair
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar. Faça ainalação seguinte à hora habitual, conforme prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Budesonida Budiair
Não deve suspender o tratamento com Budesonida Budiair, sem antes falar com o seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Budesonida Budiair pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não irá geralmente sentir quaisquer efeitos secundários ao utilizar Budesoido Budiair. Noentanto, informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar oupersistirem:

Efeitos secundários frequentes: ligeira irritação na garganta, tosse, rouquidão, infecçãofúngica na boca e garganta.

Efeitos secundários raros: equimoses, erupções na pele, nervosismo, inquietação,depressão. Em casos raros, os medicamentos para inalação podem causar contracçãoespasmódica dos brônquios.

Em casos raros, podem surgir efeitos secundários mais usuais com o tratamento comglucocorticosteróides por inalação. Pode suspeitar disso caso se sinta cansado, com doresde cabeça, náuseas ou vómitos.

Efeitos sistémicos de glucocorticosteróides por inalação podem ocorrer particularmenteem doses elevadas prescritas durante longos períodos. Estes podem incluir supressãoadrenal, atrasos no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidademineral óssea, cataratas e glaucoma.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Budesonida Budiair

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC

Não utilize Budesonida Budiair após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val..O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Recipiente sob pressão. Proteger dos raios solares e não expor a temperatura superior a
50ºC. Não perfurar ou queimar, mesmo após utilização.
Não vaporizar junto de uma chama ou corpo incandescente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Budesonida Budiair

A substância activa, é a Budesonida.
Os outros componentes são: glicerol, etanol anidro, norflurano (HFA 134 A).
Budesonida Budiair não contém clorofluorcarbonos (CFCs).

Qual o aspecto de Budesonida Budiair e conteúdo da embalagem

Budesonida Budiair está disponível em embalagens com um inalador standard ou comum inalador com câmara expansora JetTM Spacer, com 200 doses.

O JetTM Spacer é um dispositivo (câmara expansora) que se destina a facilitar a inalaçãodo medicamento, pois diminui a velocidade a que a solução pressurizada para inalação élibertado para os pulmões.

Um inalador contém 200 doses

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CHIESI FARMACEUTICI SpA,
Via Palermo 26/A
43100 Parma
Itália

Fabricante:

CHIESI FARMACEUTICI SpA,
Via Palermo 26/A
43100 Parma
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Budesonida, Glucocorticóides, inalador, microgramas, solução pressurizada para inalação

Somatropina

Norditropin Nordiflex Somatropina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Novembro de 2010
Sem comentários em Norditropin Nordiflex Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norditropin NordiFlex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Norditropin NordiFlex
3. Como utilizar Norditropin NordiFlex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norditropin NordiFlex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml solução injectável numa caneta pré-cheia
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
?Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
?Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
?Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
?Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Verso: utilização da caneta Norditropin NordiFlex

1. O QUE É NORDITROPIN NORDIFLEX E PARA QUE É UTILIZADO

Norditropin NordiFlex contém uma hormona do crescimento humana biossintética que
é idêntica à hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano.
As crianças necessitam da hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas osadultos também necessitam desta hormona para a sua saúde.

Norditropin NordiFlex é usado no tratamento da deficiência do crescimento nascrianças:
?Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento
?Com síndroma de Turner (um problema genético que pode afectar o crescimento)
?Com diminuição da função renal
?Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional.

Norditropin NordiFlex é usado como substituição da hormona do crescimento nosadultos:
Nos adultos, Norditropin NordiFlex é utilizado para substituir a hormona docrescimento, se a produção desta foi baixa desde a infância ou se não existe de todo noestado adulto, devido à existência de um tumor, tratamento de um tumor, ou de umadoença que afecta a glândula produtora da hormona do crescimento.

2. ANTES DE UTILIZAR NORDITROPIN NORDIFLEX

Não utilize Norditropin NordiFlex
?Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de
Norditropin Nordiflex (ver secção 6 Outras informações)
?Se foi submetido a um transplante renal
?Se está grávida ou a amamentar (ver Gravidez e aleitamento)
?Se tem cancro, um tumor ou se ainda está em terapêutica anti-cancerígena
?Se tem uma doença aguda crítica, p. ex. cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal, traumasacidentais múltiplos ou falha respiratória aguda.

Tome especial cuidado com Norditropin NordiFlex
?Se tem diabetes
?Se já teve cancro ou outro tipo de tumor
?Se tem dores de cabeça recorrentes, problemas de visão, náuseas ou se tiver vómitos
?Se tem uma insuficiência da tiróide
?Se desenvolveu escoliose
?Se tem mais de 60 anos de idade ou recebeu tratamento com somatropina em adultodurante mais de 5 anos, dado que a experiência é limitada
?Se sofre de doença renal, a sua função renal deverá ser monitorizada pelo seu médico.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si, uma vez que
Norditropin NordiFlex pode não ser apropriado para o seu caso.

Ao utilizar Norditropin NordiFlex com outros medicamentos
O seu médico precisa de saber se já está a ser tratado com:
?Glucocorticóides ou esteróides sexuais ? a sua altura como adulto pode ser afectada seutilizar Norditropin NordiFlex e glucocorticóides ou esteróides sexuais em simultâneo
?Insulina ? uma vez que a sua dose de insulina pode ter que ser ajustada
?Hormona tiroideia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
?Gravidez. Pare o tratamento e informe o seu médico se ficar grávida durante autilização de Norditropin NordiFlex
?Aleitamento. Não utilize Norditropin NordiFlex durante a amamentação, dado que asomatropina pode passar para o seu leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Norditropin NordiFlex não afecta a utilização de quaisquer máquinas nem a capacidadede conduzir com segurança.

3. COMO UTILIZAR NORDITROPIN NORDIFLEX

Utilizar Norditropin NordiFlex sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual
A dose para as crianças depende do respectivo peso e área de superfície corporal. Adose para o adulto depende da altura, peso, género e sensibilidade à hormona docrescimento e será ajustada até atingir a dose certa.

?Crianças com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose habitual
é de 25 a 35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 0,7 a 1,0 mg por m2 de
área de superfície corporal por dia
?Crianças com síndroma de Turner: A dose habitual é de 45 a 67 microgramas por kgde peso corporal por dia ou 1,3 a 2,0 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
?Crianças com doença renal: A dose habitual é 50 microgramas por kg de peso corporalpor dia ou 1,4 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
?Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional: A dose habitual é de
35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg por m2 de área de superfíciecorporal por dia, até ser alcançada a altura final. (Em ensaios clínicos com criançasbaixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, foram geralmente usadas dosesde 33 e 67 microgramas por kg de peso corporal por dia.)
?Adultos com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose inicialhabitual é de 0,1 a 0,3 mg por dia. O seu médico aumentará esta dose todos os mesesaté atingir a dose certa. A dose máxima habitual é de 1,0 mg por dia.

Quando deve utilizar Norditropin NordiFlex
?Injecte a sua dose diária na pele todas as noites, pouco antes de se deitar.

Como utilizar a caneta injectora
Norditropin NordiFlex solução injectável apresenta-se numa caneta multi-dose,descartável, pré-cheia com 1,5 ml.
No verso pode encontrar instruções completas sobre como utilizar a caneta Norditropin
Nordiflex, mas os pontos principais são as seguintes:
?Verifique a solução antes de a utilizar, virando a caneta para cima e para baixo uma ouduas vezes. Utilize somente se a solução na caneta pré-cheia tiver um aspecto límpido eincolor.
?Norditropin NordifFlex foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis
NovoFine
?Utilize sempre uma agulha nova para cada injecção
?Varie o local de injecção para não afectar a pele
?Para se certificar de que recebe a dose adequada e não injecta ar, verifique o fluxo
(?preparação? da caneta) antes da primeira injecção com uma nova caneta Norditropin
NordiFlex. Não utilize a caneta se não aparecer uma gota da solução de hormona naponta da agulha.
?Não partilhe a sua caneta Norditropin NordiFlex com ninguém.

Durante quanto tempo irá precisar de tratamento
?Se está a utilizar Norditropin NordiFlex para a insuficiência do crescimento devido asíndroma de Turner, doença renal ou se nasceu pequeno para a idade gestacional, o seumédico irá recomendar-lhe que continue o tratamento até parar de crescer
?Se tem falta de hormona do crescimento, o seu médico irá recomendar-lhe quecontinue o tratamento até à idade adulta
?Não pare de tomar Norditropin NordiFlex sem falar primeiro com o seu médico.

Se utilizar mais Norditropin NordiFlex do que deveria:
?Informe o seu médico se injectar demasiado Norditropin NordiFlex. A sobredosagemdurante um período de tempo prolongado pode causar crescimento anormal e afectar ascaracterísticas faciais.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:
?Tome a dose seguinte como habitualmente e à mesma hora. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Norditropin NordiFlex
?Não pare de tomar Norditropin NordiFlex sem falar primeiro com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Norditropin NordiFlex pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito raros em crianças e adultos (pode afectar até 1 em 10.000 pessoas):
?Erupção cutânea; respiração asmática; pálpebras, face ou lábios inchados; colapsocompleto. Qualquer um destes sintomas pode ser sinal de reacção alérgica
?Dor de cabeça, problemas de visão, sensação de indisposição (náuseas) e mádisposição (vómitos). Estes sintomas podem ser sinais de pressão elevada no cérebro
?Os níveis de tiroxina sérica podem diminuir.
Se sentir algum destes efeitos, consulte o médico o mais rapidamente possível. Pare detomar Norditropin NordiFlex até o seu médico dizer-lhe que pode continuar otratamento.

A formação de anticorpos à somatropina tem sido raramente observada durante aterapêutica com Norditropin.
Casos de leucemia e recorrência de tumores cerebrais foram também notificados emdoentes tratados com somatropina ( a substância activa de Norditropin NordiFlex),embora não haja evidência de que a somatropina tenha sido responsável por estassituações.
Se pensa que sofre de qualquer uma destas doenças, fale com o seu médico.

Outros efeitos secundários em crianças:

Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 crianças):
?Dor de cabeça
?Vermelhidão, comichão e dor no local da injecção.

Efeitos raros (podem afectar até 1 em 1.000 crianças):
?Erupção cutânea
?Dores musculares e nas articulações
?Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.
Em casos raros, as crianças tratadas com Norditropin NordiFlex sentiram dores na anca,joelho ou começaram a coxear. Estes sintomas podem ser causados por uma doença queafecta a cabeça do fémur (doença de Legg-Calvé) ou porque a parte final do ossodeslizou da cartilagem (deslocamento da epífise da cabeça femural), podendo não serdevidos a Norditropin NordiFlex.

Em crianças com síndroma de Turner, foram observados, em ensaios clínicos, algunscasos de aumento do crescimento das mãos e pés, comparativamente à altura.

Um ensaio clínico em crianças com síndroma de Turner mostrou que doses elevadas de
Norditropin podem, possivelmente, aumentar o risco de infecções do ouvido.

Outros efeitos secundários nos adultos:

Efeitos muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 adultos):
?Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.

Efeitos frequentes (podem afectar até 1 em 10 adultos):
?Dor de cabeça
?Sensação desagradável na pele (formigueiro) e entorpecimento ou dores,principalmente nos dedos
?Dores e rigidez das articulações; dores musculares.

Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 adultos):
?Diabetes tipo 2
?Síndroma do túnel cárpico com picadas e dor nos dedos e nas mãos
?Comichão (pode ser intensa) e dor no local da injecção
?Rigidez muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico,dado que pode necessitar de reduzir a dose.

5. COMO CONSERVAR NORDITROPIN NORDIFLEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Norditropin NordiFlex após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve as canetas de Norditropin NordiFlex não utilizadas no frigorífico (2ºC e 8ºC)na embalagem exterior para proteger da luz. Não congele nem exponha ao calor.

Depois de começar a utilizar uma caneta Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, pode:
?Mantê-la durante 4 semanas, no frigorífico (2ºC e 8ºC), ou
?Mantê-la durante 3 semanas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
Não continue a utilizar uma caneta Norditropin NordiFlex que tenha sido congelada ouexposta a temperaturas demasiado elevadas.

Não utilize qualquer caneta Norditropin NordiFlex se a solução não se apresentarlímpida e incolor.
Não deixe a agulha acoplada à Norditropin NordiFlex quando não estiver a utilizá-la.
Mantenha sempre a tampa colocada na caneta quando não estiver a utilizá-la.
Utilize sempre uma agulha nova para cada injecção.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norditropin NordiFlex
?A substância activa é somatropina
?A solução também contém manitol, histidina, poloxamero 188, fenol, água parapreparações injectáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Norditropin NordiFlex e conteúdo da embalagem
Norditropin NordiFlex é uma solução límpida e incolor para injecção numa canetamulti-dose, descartável, pré-cheia com 1,5 ml.

1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

Norditropin NordiFlex encontra-se disponível em três dosagens:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalentes a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10mg/ml, respectivamente).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk ? Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. José ? Piso 1
2780-730 Paço de Arcos

Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob a seguinte denominação:

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, solução injectável, caneta pré-cheia: Áustria,
Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Holanda, Irlanda, Itália,
Luxemburgo, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido.

Vire a página para informações sobre como utilizar a sua caneta Norditropin NordiFlex.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Norditropin NordiFlex

A g u lh as d e sca rt á ve is N o v o Fin e®
T a m p a
5 mg/1,5 ml

Como utilizar a caneta
P r o t e c ç ã o e x te rio r
Norditropin NordiFlex
d a a g u lh a

Leia atentamente estasinstruções antes de utilizar
P ro t e c ç ã o in t e r io r d a a g u l h a
Norditropin NordiFlex

?Norditropin NordiFlex 5
A g u l h a

mg/1,5 ml é uma caneta multi-
C a r t u c h o

dose, pré-cheia com solução
J a n e l a d a
injectável de hormona do
e s c a la r e s id u a l
S e lo d e

p r o t e c ç ã o
crescimento humana
E s c a l a re s i d u a l
?Norditropin NordiFlex foi

concebida para ser usada comagulhas descartáveis NovoFineaté 8 mm de comprimento
?Utilize a caneta injectorasomente se a solução tiver umaspecto límpido e incolor
?Verifique sempre o fluxo
(?preparação? da caneta) antesda injecção com uma nova
J a n e l a d o i n d ic a d o r d e d o s e

caneta ? ver Passo 3, mais àfrente
S e le c t o r d e d o s e
?Pode usar o selector de dose

B o t ã o i n j e c t o r

para marcar qualquer dose de

0,025 a 1,50 mg ? o seu médicodecidirá qual a dose certa parasi
?Não partilhe a sua caneta
Norditropin NordiFlex comninguém.

1. Verifique a solução

?Retire a tampa da caneta [A]
?Verifique a solução virando a caneta umaou duas vezes para cima e para baixo
?Utilize a caneta Norditropin NordiFlexsomente se a solução tiver um aspectolímpido e incolor.

2. Coloque a agulha

?Utilize sempre uma nova agulhadescartável em cada injecção, para quepossa receber a dose certa e evitar acontaminação
?Pegue numa agulha nova e retire o selo deprotecção
?Enrosque a agulha firmemente na canetainjectora [B].

A agulha tem duas tampas de protecção.
Tem que retirar ambas as tampas:
?Retire a tampa de protecção exterior daagulha e guarde-a para poder eliminarposteriormente a agulha
?Retire a tampa de protecção interior daagulha puxando a ponta do meio e deite-afora.

3. Verifique o fluxo
C

?Antes de utilizar uma nova caneta pelaprimeira vez necessita verificar o fluxo
(?preparação? da caneta), para certificar-sede que recebe a dose certa e não injecta ar:
?Marque 0,025 mg [C]. Isto significa um

?estalido? depois do 0.0 no selector de

dose na extremidade da caneta.

?Segure a Norditropin NordiFlex com a

D
agulha virada para cima e dê pequenostoques com o dedo no cartucho [D].

E
?Mantendo a Norditropin NordiFlex com aagulha virada para cima, pressionecompletamente o botão injector naextremidade da caneta [E]
?Repita os passos da figura C à figura E atéuma gota de hormona do crescimentoaparecer na ponta da agulha
?Não utilize a caneta Norditropin
NordiFlex se não aparecer uma gota dasolução
?Verifique sempre o fluxo (preparação dacaneta) antes da primeira injecção comuma nova caneta Norditropin NordiFlex.
Verifique de novo o fluxo, caso a suacaneta tenha caído, sofrido impacto contrauma superfície dura ou se não tiver acerteza de que está a funcionarcorrectamente.

4. Marque a dose

F
?Verifique se o selector de dose estácolocado no 0.0. Marque o número de mgque o seu médico lhe recomendou [F]
?A dose pode ser aumentada ou diminuídarodando o selector de dose em qualqueruma das direcções. Ao rodar para trástenha cuidado para não pressionar o botãoinjector, pois a hormona do crescimentosairá.
Não pode marcar uma dose superior ao

número de unidades que restam na caneta.

5. Injecte a solução

G
?Utilize a técnica de injecção que lhe foiaconselhada
?Varie o local de injecção para não afectara pele
?Introduza a agulha sob a pele. Administrea dose pressionando completamente obotão injector. Tenha cuidado para sópressionar o botão injector quando estivera injectar [G]
?Depois da injecção mantenha a agulha soba pele durante, pelo menos, 6 segundos edepois retire-a. Mantenha o botão injectorcompletamente pressionado até retirar aagulha da pele. Isto assegurará queadministra a dose completa.

6. Retire a agulha

?Volte a colocar a tampa de protecçãoexterior na agulha e desenrosque a agulha.
Elimine-a com cuidado [H]
?Utilize sempre uma agulha nova para cadainjecção e retire sempre a agulha usadaimediatamente após cada injecção. Se nãoretirar de imediato a agulha pode entrar arno cartucho, o que significa que podereceber uma dose errada na administraçãoseguinte
?Quando a caneta Norditropin NordiFlexestiver vazia elimine-a com cuidado, sem aagulha colocada
?Pergunte ao seu farmacêutico comoeliminar agulhas usadas e canetas
Norditropin NordiFlex vazias. As pessoasque prestam os cuidados de saúde devemser muito cuidadosas ao retirar e eliminaras agulhas usadas, de modo a reduzir orisco de se ferirem.

7. Manutenção

?Cuide da sua caneta Norditropin
NordiFlex para que a mesma continue afuncionar com precisão e segurança.
Proteja a sua caneta do pó, sujidade, luzdirecta do sol e de qualquer situação que apossa danificar
?Pode limpar o exterior da sua caneta comalgodão embebido em álcool. Não ensopea Norditropin NordiFlex em álcool, não alave nem a lubrifique, pois pode danificá-
la.

Etiquetas hormona, mãos e pés, microgramas, Norditropin Nordiflex, somatropina

vitamina Vitamina D

Zemplar Paricalcitol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Outubro de 2010
Sem comentários em Zemplar Paricalcitol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zemplar Injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Zemplar Injectável
3. Como utilizar Zemplar Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zemplar Injectável
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZEMPLAR 5 microgramas/ml Solução Injectável
Paricalcitol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZEMPLAR E PARA QUE É UTILIZADO

Zemplar Injectável contem uma forma sintética da vitamina D activa e pertence ao grupodos medicamentos denominados análogos da Vitamina D.

A vitamina D activa-se no organismo através de um processo de dois passos que começano fígado e que termina no rim. A vitamina D activada é necessária para o funcionamentonormal de muitos tecidos do organismo, incluindo os rins e os ossos. Zemplar Injectávelfornece vitamina D activada quando o organismo não consegue produzir quantidadessuficientes.

Zemplar Injectável é utilizado para prevenir e tratar os níveis elevados de hormonaparatiroideia no sangue (hiperparatiroidismo secundário) relacionados com níveis baixosde vitamina D activa em doentes com doença renal crónica, submetidos a hemodiálise.

2. ANTES DE UTILIZAR ZEMPLAR INJECTÁVEL

Não utilize Zemplar Injectável:
-Se for alérgico (hipersensível) ao paricalcitol ou a qualquer outro componente destemedicamento.
-Se tem níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue

O seu médico dir-lhe-á se estas situações se aplicam ao seu caso.

Tome especial cuidado com Zemplar Injectável:
– É importante que limite a quantidade de fósforo ingerido na sua dieta.
– Para controlar os níveis de fósforo pode ser necessário utilizar agentes quelantes defósforo. Se estiver a tomar agentes quelantes de fósforo contendo cálcio, o seu médicopode precisar de ajustar a sua dose.
– É importante que informe o seu médico se está a fazer tratamento para uma doença docoração com algum derivado digitálico visto que pode aumentar os níveis de cálcio nosangue e aumentar o aparecimento de efeitos adversos relacionados com estemedicamento.
– O seu médico vai necessitar fazer-lhe análises de sangue para efectuar o seguimento doseu tratamento.

Utilizar Zemplar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a utilizar:
-medicamentos para o coração que contenham derivados digitálicos porque podemaumentar os efeitos adversos deste medicamento.
-medicamentos que contenham fosfatos ou derivados da vitamina D, devido a um maiorrisco de aumento do cálcio e da relação cálcio-fósforo no organismo.
-preparados que contenham alumínio, cálcio ou magnésio (por ex. antiácidos, quelantesde fósforo), visto que podem aumentar os níveis destes componentes no organismo.
-medicamentos diuréticos denominados tiazidas, visto que podem aumentar os níveis decálcio no sangue.
-medicamentos para tratar as infecções por fungos que contenham cetoconazol.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez e Aleitamento

Se está grávida ou pensa estar, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamentocom Zemplar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Desconhece-se se paricalcitol passa através do leite materno. Informe o seu médico seestá a amamentar o seu filho ou se tenciona fazê-lo antes que lhe seja administrado
Zemplar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se se Zemplar afecta a capacidade de condução ou de utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zemplar Injectável
Zemplar contem cerca de 20% de etanol (álcool) v/v. Cada dose pode conter até 1,3 g deetanol É prejudicial para quem sofre de alcoolismo. Deve ter-se em atenção em mulheresgrávidas ou a amamentar, crianças e grupos de elevado risco como por exemplo doentescom problemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR ZEMPLAR

Zemplar deve ser administrado através de um acesso para hemodiálise, com umafrequência máxima em dias alternados, em qualquer momento durante a diálise.

A dose apropriada deste medicamento é determinada especificamente para cada doente.
O médico utilizará os resultados de algumas análises para determinar a dose adequada aoseu caso.
Quando se inicia o tratamento com Zemplar Injectável existe uma fase de ajuste. A suadose de Zemplar Injectável pode mudar frequentemente segundo a sua resposta aotratamento.

Insuficiência hepática
Em doentes com doença hepática ligeira a moderada não é necessário ajustar a dose; nãoexiste experiência na insuficiência hepática grave.

Crianças
Os dados em crianças com mais de 5 anos são limitados e não existem dados em criançascom idade inferior a 5 anos.

Idosos
A experiência em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada, mas, emgeral, não se observaram diferenças na eficácia ou segurança quando comparados comdoentes mais jovens.

Se achar que o efeito de Zemplar Injectável é demasiado forte ou fraco, deve informar oseu médico ou farmacêutico.

Se for utilizado mais Zemplar do que deveria:
A sobredosagem deste medicamento pode originar hipercalcemia (níveis elevados decálcio) e requerer cuidados urgentes.
O paricalcitol não é removido por diálise. Caso se verifique esta situação, consulte o seumédico.

A solução injectável de Zemplar contém 30% v/v de propilenoglicol como excipiente.
Foram descritos casos isolados de efeitos tóxicos associados com a administração de

propilenoglicol em doses elevadas. No entanto, não são de esperar com a administraçãodeste medicamento, visto que o propilenoglicol é eliminado durante o processo de diálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zemplar pode ter efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Se observar algum dos efeitos secundários seguintes informe o seu médicoimediatamente:

Frequentes (afectam pelo menos 1 em cada 100 doentes):

Sistema endócrino: alterações na hormona paratiroideia que regula os níveis de cálcio noorganismo.
Metabolismo e nutrição: níveis elevados de cálcio (hipercalcemia) e de fósforo
(hiperfosfatemia) no sangue.
Sistema imunitário: prurido
Orgãos dos sentidos: alteração do paladar
Gerais: dor de cabeça.

Pouco frequentes (afectam pelos menos 1 em cada 1000 doentes):

Sangue: diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia) e de glóbulos brancos
(leucopenia), inflamação dos gânglios (linfadenopatia) e aumento do tempo dehemorragia.
Sistema imunitário: reacção alérgica, erupção cutânea
Problemas metabólicos e de nutrição: sensação de peso devido a edema generalizado oulocalizado nos tornozelos, pés e pernas (edema), aumento da enzima do fígado SGOT eperda de peso.
Sistema nervoso: confusão, delírio, tonturas, alteração no andar, agitação, alterações napersonalidade (despersonalização), diminuição da sensibilidade ao tacto (hipoestesia),insónias, movimentos involuntários nos braços e pernas, incluindo durante o sono
(mioclonia), nervosismo, sensação de formigueiro, adormecimento (parestesia),imobilidade ou lentidão do pensamento (estupor).
Sentidos: conjuntivite, problemas do ouvido ou aumento da tensão ocular (glaucoma).
Sistema cardiovascular: tensão arterial baixa (hipotensão), irregularidades no ritmo docoração (arritmias), palpitações, falta de irrigação cerebral (isquémia cerebral e acidentecerebrovascular), paragem dos batimentos do coração (paragem cardíaca), tensão arterialalta (hipertensão) e perda de conhecimento (síncope).
Sistema respiratório: asma, ataque de tosse, dificuldade em respirar (dispneia),sangramento do nariz, retenção de líquidos nos pulmões (edema pulmonar), inflamação edor de garganta (faringite) e pneumonia.

Sistema digestivo: anorexia, colite, obstipação, diarreia, secura da boca, dificuldade emengolir (disfagia), problemas gastrointestinais, acidez do estômago (gastrite), hemorragiarectal, sede, náuseas, vómitos e digestão pesada (dispepsia).
Pele: queda de cabelo (alopécia), crescimento excessivo de pêlos na mulher em zonasassociadas à sexualidade masculina (hirsutismo), erupção cutânea, transpiração e erupção
(erupção vesiculobulhosa).
Músculos: dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia) e aparecimento detiques nervosos.
Sistema urogenital: impotência, cancro da mama, dor no peito e infecções vaginais
(vaginite).
Gerais: dor no local da injecção, dor generalizada, cansaço (astenia), dor nas costas, dorno peito (dor torácica), febre, sintomas gripais, aparecimento de infecções, mal-estar einfecções graves do sangue (sépsis).

Raras (afectam pelo menos 1 em cada 10.000 doentes):

Edema da face (angioedema), edema da boca (edema laríngeo) e urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR ZEMPLAR INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar Zemplar Injectável após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zemplar Injectável

A substância activa é o paricalcitol. Cada ml de solução contém 5 microgramas deparicalcitol.
Os outros componentes são etanol, propilenoglicol e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Zemplar Injectável e conteúdo da embalagem

Zemplar Injectável é uma solução aquosa, límpida e incolor. Apresenta-se emembalagens com 5 ampolas de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante
Abbott S.p.A. ? 04010 Campoverde di Aprilia, Itália

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde

A solução injectável Zemplar 5 microgramas/ml destina-se apenas para uma únicautilização.
Como com outros medicamentos para uso parentérico, antes da sua administração, deveobservar-se a solução para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações nacor. A solução deve ser límpida e incolor.
Rejeitar qualquer porção não utilizada.

Administração
A via de administração habitual de Zemplar injectável é através do acesso nahemodiálise.

Posologia
Adultos

1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormona paratiroideia
(PTH):
A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:

Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l
8

= valor basal da PTH intacta em pg/ml
80

e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso, com uma frequência máxima emdias alternados, em qualquer momento durante a diálise.

A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.

2) Titulação da dose:

Os limites actualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com insuficiência renalterminal, submetidos a diálise, não são mais do que 1,5 a 3 vezes o limite superior normalnão urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para a PTH intacta. É necessáriatitulação individual da dose e monitorização rigorosa para que sejam obtidos osresultados fisiológicos adequados.

Se se observar hipercalcemia ou um produto Ca x P corrigido persistentemente elevado,superior a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a dose deve ser reduzida ou interrompida aténormalização destes parâmetros. A administração de paricalcitol deve então ser reiniciadanuma dose mais baixa. Pode ser necessário reduzir a dose quando os níveis de PTHdiminuem em resposta ao tratamento.

O quadro seguinte aborda uma sugestão para titulação da dose.

Orientação sobre doses sugeridas
(Ajustes de dose com intervalos de 2 a 4 semanas)
Nível de iPTH relativamente ao valor basal Ajuste da Dose de
Paricalcitol
Inalterado ou aumentado
Aumentar 2-4 microgramas
Diminuído < 30%

Diminuído ? 30%, ? 60%
Manter
Diminuído > 60%
Diminuir 2-4 microgramas
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Depois de estabelecida a dose, os níveis séricos de cálcio e fosfato devem serdeterminados pelo menos mensalmente. Recomenda-se determinação da PTH intacta nosoro, de três em três meses. Durante o ajuste da dose com paricalcitol, poderão sernecessários testes laboratoriais mais frequentemente.

Incompatibilidades farmacêuticas
O propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza os seus efeitos. Zemplar Injectávelcontem propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado através de um local deadministração diferente do da heparina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas fósforo, microgramas, Paricalcitol, propilenoglicol, Vitamina D, Zemplar