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Neste folheto:
1. O que é Fentanilo Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fentanilo Pharmakern
3. Como utilizar Fentanilo Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fentanilo Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Pharmakern 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Pharmakern 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Pharmakern 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Pharmakern 100 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fentanilo Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos potentes noalívio da dor, denominados opiáceos.
O fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, atravessando a peleaté atingir o interior do corpo.

Fentanilo Pharmakern é um analgésico forte usado para o alívio da dorpersistente de longa duração, que exige medicamentos potentes para tirar ador.

2. ANTES DE UTILIZAR Fentanilo Pharmakern

Não utilize Fentanilo Pharmakern
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outrocomponente de Fentanilo Pharmakern
-Não o deve usar senão tiver sido especificamente prescrito pelo seu médico,para tratar o seu estado doloroso.
-Se tem dor aguda (ex. pós-operatória)
-Se tem doença grave do sistema nervoso central
-Se está a tomar algum medicamento do grupo dos inibidores da monoamino-
oxidase (ex. moclobemida no tratamento de depressão ou selegilina no

tratamento da doença de Parkinson), ou se interrompeu o tratamento com ummedicamento deste mesmo grupo à menos de 14 dias.

Tome especial cuidado com Fentanilo Pharmakern

Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Pharmakern informe o seumédico sobre as seguintes situações:
– Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;
– Se tem um ritmo cardíaco lento e irregular;
– Se tem baixa pressão sanguínea;
– Se tem insuficiência hepática;
– Se tem insuficiência renal;
– Se tem lesões ou doença do cérebro (ex. tumor).

Informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento, uma vez que aelevação da temperatura do corpo pode causar uma libertação excessiva dofármaco para a pele. Pela mesma razão, deve evitar a exposição do local deaplicação do sistema transdérmico a fontes de calor directas, tais como:almofadas eléctricas, botijas de água quente, cobertores eléctricos lâmpadasde aquecimento, exposição excessiva ao sol ou banhos quentes. Pode expor-
se ao sol, no entanto deve cobrir o sistema com uma peça de roupa duranteos dias de verão mais quentes.

O sistema transdérmico deve ser sempre removido antes de fazer sauna. Épossível fazer sauna apenas quando o sistema transdérmico é substituído
(em intervalos de 72 horas).
Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado na pele seca e arrefecida.

Não é possível garantir a equivalência terapêutica entre diferentes marcas demedicamentos transdérmicos contendo fentanilo em doentes individuais.
Assim, é de reforçar que, nos doentes em que tenha sido completada atitulação até uma dose eficaz de Fentanilo Pharmakern, não deve serefectuada a substituição por outro medicamento transdérmico contendofentanilo, ou por outros sistemas transdérmicos de opiáceos potentes, semre-titulação prévia e avaliação clínica.

Como resultado da administração de fentanilo por um longo período, podedesenvolver-se tolerância (diminuição do efeito de alívio da dor) edependência psíquica e/ou física. No entanto, no tratamento da dor devida acancro o aparecimento de dependência é raro.

Fentanilo Pharmakern não deve ser administrado a crianças que nuncareceberam opiáceos. Independentemente da dose de Fentanilo Pharmakernsistema transdérmico administrada, existe a possibilidade de surgirhipoventilação grave ou que ponha em risco a vida do doente.
Fentanilo Pharmakern não foi estudado em doentes com menos de 2 anos deidade. Fentanilo Pharmakern deve ser apenas administrado a criançastolerantes a opiáceos com mais de 2 anos de idade.

Fentanilo Pharmakern não deve ser administrado a doentes com menos de 2anos de idade.
Para evitar a ingestão acidental por crianças, escolha com precaução o localde aplicação de Fentanilo Pharmakern e monitorize a adesão do sistema.

Os doentes idosos devem ser vigiados quando estão a utilizar o fentanilo.

Utilizar Fentanilo Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pelo fentanilo. Estesmedicamentos incluem:
-Medicamentos potentes no alívio da dor (ex. opiáceos, tais comopentazocina, buprenorfina, morfina e codeína), medicamentos utilizados notratamento da ansiedade, tranquilizantes, indutores de sono, anestésicosgerais, fenotiazinas (utilizado em caso de psicose), anti-histamínicossedativos (alguns medicamentos anti-alérgicos e medicamentos usados parao enjoo em viagens) e relaxantes musculares;
-Derivados ácidos barbitúricos (tratamento da epilepsia);
-Ritonavir e Nelfinavir (inibidores da protease do HIV para o tratamento do
VIH);
-Cetoconazol e itraconazol (tratamento de infecções fúngicas);
-Alguns antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina etroleandomicina);
-Inibidores da monoamino-oxidases (ex. moclobemida no tratamento dadepressão e selegilina no tratamento da doença de Parkinson).
-Nefazodona (tratamento da depressão)
-Verapamil e diltiazem (bloqueadores dos canais de cálcio ? actuam nosvasos sanguíneos e no coração)
-Amiodarona (tratamento de arritmias)

Utilizar Fentanilo Pharmakern com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com fentanilo não deve consumir álcool. O álcool podeaumentar o risco de problemas respiratórios.

Gravidez e aleitamento
A segurança de fentanilo durante a gravidez não está estabelecida. Não éaconselhada a utilização de fentanilo durante o trabalho de parto e nonascimento (incluindo cesariana), uma vez que o fentanilo atravessa aplacenta e pode causar depressão respiratória no feto ou no recém-nascido.

Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Pharmakern consulte o seumédico.

Não utilize Fentanilo Pharmakern se estiver grávida ou a amamentar a nãoser que o seu médico considere o tratamento essencial. Aconselhe-se com oseu médico.

Fentanilo Pharmakern passa para o leite materno e pode causar sedação edepressão respiratória no lactente. O aleitamento deverá ser interrompido,pelo menos, até 72 horas, após a remoção do Fentanilo Pharmakern.

O tratamento por longos períodos durante a gravidez pode causar sintomasde abstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de consultar o seu médico.

Durante o tratamento com fentanilo alguns efeitos indesejáveis podemocorrer (ex. sonolência, apatia ou mal estar geral). Estes efeitos esperam-seespecialmente no início do tratamento, quando ocorre alteração da dose ouquando há associação com bebidas alcoólicas ou medicamentostranquilizantes. Este facto deve ter-se em conta, quando realizar actividadesque necessitem de atenção total tais como a condução de veículos. Autilização de outros medicamentos, devido ao seu efeito e efeitossecundários é um dos factores que podem reduzir a capacidade paraconduzir ou de realizar outras tarefas, pois exige um esforço maior.

3. COMO UTILIZAR Fentanilo Pharmakern

Utilizar Fentanilo Pharmakern sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico irá determinar a dose mais adequada à sua situação clínica. Sigasempre as indicações do seu médico.

A dose normal é, geralmente 1 sistema transdérmico em cada 3 dias (72horas). De acordo com a sua reacção, a dose presente em cada sistema ou onúmero de sistemas podem ser ajustados. O efeito é atingido ao fim de 24horas após a aplicação do primeiro sistema e o efeito diminui gradualmenteapós o sistema ser removido. Não interrompa o tratamento sem consultar oseu médico.

Como aplicar Fentanilo Pharmakern:
1. Procure uma zona da pele, na parte superior do braço ou tronco. Essazona da pele não deve ter pêlos, feridas, borbulhas ou quaisquer outraslesões. A pele não deve ter sido sujeita a irradiações (ex. radioterapia).

De forma a prevenir que as crianças removam e ingiram o sistema, deve ter-
se atenção ao local de aplicação do sistema. Consequentemente deve serverificada cuidadosamente a correcta adesão do sistema, e se necessário osistema deve fixar-se ao local. Em crianças pequenas o sistema deve seraplicado na parte superior das costas, para evitar a sua remoção. O sistemadeverá ser aplicado, removido e eliminado pelo pessoal do hospital, médicoou por um adulto acompanhante mas nunca pela criança.

2. Corte com uma tesoura qualquer vestígio remanescente de pêlos (épreferível uma zona sem pêlos). Não use a lâmina de barbear, pois aslâminas provocam lesões na pele. Se precisar de lavar a pele na zona ondevai aplicar o adesivo, use apenas água limpa (nunca use sabão, sabonete,
óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele oualterar as suas características) e certifique-se de que a pele estáperfeitamente seca.

3. Segure no sistema após abertura da embalagem. Quando o filme protectorfor removido, aplique o adesivo na pele e exerça uma leve pressão com apalma da mão, durante cerca de 30 segundos. Certifique-se de que o sistematransdérmico aderiu completamente, em especial nos cantos. Em seguidalave as mãos com água limpa.

– O sistema transdérmico deve permanecer colado durante 3 dias (72 horas).
– O sistema transdérmico não deve ser dividido.

Como substituir um sistema transdérmico:
– Após 3 dias (72 horas) pode remover o sistema, geralmente o sistema nãodescola por si só. Se após a remoção do sistema ficarem resíduos na pele,pode limpar a pele utilizando quantidades generosas de água com sabão.
Nunca utilizar álcool ou outro solvente.
– Dobre ao meio o sistema fechado, ficando as faces adesivas viradas paradentro. Coloque o sistema na embalagem exterior e elimine-o de formasegura ou entregue-o na farmácia.
– Aplique o novo sistema transdérmico, tendo o cuidado de nunca aplicar nomesmo local do anterior. O mesmo local de aplicação só deve ser novamenteusado após um intervalo de pelo menos 7 dias. Após a aplicação ou aremoção do sistema transdérmico lave as mãos.

Pediatria
Fentanilo Pharmakern deve ser apenas administrado a doentes em idadepediátrica com tolerância aos opiáceos (de 2 a 16 anos) que já estejam areceber dose equivalentes de pelo menos 30 mg de morfina por dia.
Para crianças que recebem por dia mais do que 90 mg de morfina oral, existeapenas informação limitada de ensaios clínicos. Deve-se salientar que oesquema de conversão para crianças apenas se aplica à substituição demorfina oral (ou um equivalente) para sistemas transdérmicos de Fentanilo
Pharmakern. O esquema de conversão não deve ser usado para converter
Fentanilo Pharmakern em outros opióides, pois poderá surgir sobredosagem.
O efeito analgésico da primeira dose de Fentanilo Pharmakern não é óptimanas primeiras 24 horas.
Assim, durante as primeiras 12 horas após a substituição para Fentanilo
Pharmakern, devem-se administrar os analgésicos prévios na dose usada.
Nas 12 horas seguintes, estes analgésicos devem ser administrados combase na necessidade clínica.
Uma vez que as concentrações máximas de fentanilo ocorrem 12 a 24 h apóso tratamento, recomenda-se que durante 48 h após o início do tratamento

com Fentanilo Pharmakern, ou titulação da dose, deve-se monitorizar odoente para acontecimentos adversos, que podem incluir hipoventilação.

Titulação da dose e manutenção
Se o efeito analgésico de Fentanilo Pharmakern for insuficiente, deve-seadministrar morfina ou outro opiáceo de curta duração suplementar.
Dependendo da necessidade de analgésicos adicionais e a situação de dorda criança, pode ser necessário usar mais sistemas.

Insuficiência renal
Para a administração em doentes com insuficiência renal recomenda-seaplicar 75% da dose recomendada.

Insuficiência hepática
Para a administração em doentes com insuficiência hepática recomenda-seaplicar 50% da dose recomendada.

Se utilizar mais Fentanilo Pharmakern do que deveria:
Se aplicou mais sistemas do que deveria, remova os sistemas e consulte oseu médico ou dirija-se ao hospital de forma a ouvir e conhecer os riscos.
Em caso de sobredosagem, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

O sinal mais importante de sobredosagem é a depressão respiratória. Seuma pessoa estiver a respirar muito lentamente ou estiver com a respiraçãomuito fraca, deve retirar-lhe o adesivo e contactar imediatamente o médico.
Entretanto, deve manter a pessoa acordada, conversando com ela ouabanando-a, de vez em quando.
No entanto, podem também ocorrer: sonolência, temperatura corporalsignificativamente baixa, frequência cardíaca reduzida, perda de tensãomuscular, sedação profunda, incapacidade de coordenar a actividademuscular, pupilas contraídas, convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Pharmakern
Deve substituir o sistema à mesma hora de cada 3 dias (em cada 72 horas),a não ser que receba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu desubstituir o seu sistema transdérmico, aplique o sistema em falta assim quese lembrar. No entanto se passou muito tempo da hora da aplicação,consulte o seu médico uma vez que pode necessitar de outrosmedicamentos.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de utilizar Fentanilo Pharmakern
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar com o seumédico e explicar-lhe as suas razões.
O uso prolongado de fentanilo pode provocar dependência física. Seinterromper o tratamento com fentanilo pode sentir-se mal.

Sendo o risco de sintomas de abstinência maior com a interrupção súbita dotratamento, nunca deve parar o tratamento sem consultar o médico primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com oseu médico ou farmacêutico.

Informações úteis
-No início do tratamento com o Fentanilo Pharmakern (primeira aplicação), omedicamento demora tempo a começar a aliviar a dor, pois o medicamento élentamente absorvido pela pele antes de passar para o sangue. Podedemorar até um dia (24 horas) antes do Fentanilo Pharmakern se tornartotalmente eficaz. Portanto, no primeiro dia de tratamento, pode necessitar deoutros medicamentos para a dor.
-Se voltar a ter dores, procure o seu médico, que lhe pode prescrever outrosmedicamentos para alívio da dor e adaptar a dose e potência do Fentanilo
Pharmakern. O seu médico pode mesmo recomendar-lhe usar váriossistemas transdérmicos de Fentanilo Pharmakern simultaneamente.
-O seu médico pode ainda prescrever-lhe outros medicamentos que lhe tirema dor, para o alívio de dores de maior intensidade.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico, devendo pedir-lhesempre indicações antes de mudar ou interromper o tratamento.

Nunca divida ou corte o sistema transdérmico.
Não aplique o sistema transdérmico se lhe parecer danificado.

Aplicação dos sistemas transdérmicos em outra pessoa
O sistema transdérmico só deve ser usado pela pessoa para quem foiprescrito pelo médico.
São conhecidos alguns casos em que, acidentalmente os sistemastransdérmicos foramcolados a outro membro da família que partilhava a cama do doente. No casodo sistema transdérmico colar à pele doutra pessoa, retire o sistematransdérmico imediatamente e chame o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes tratados com fentanilosistema transdérmicos, foram semelhantes que os observados em adultos.
Não foi identificado nenhum risco na população pediátrica para além doesperado relativo ao uso de opiáceos no alívio da dor associada a doençasgraves. Efeitos secundários muito comuns na população pediátrica incluem:febre, vómitos e sensação de mal-estar.

Se algum dos seguintes efeitos secundários, graves muitos raros, ocorrer,deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo:
– Depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração ruidosa)
– Bloqueio completo do sistema digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência)

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (mais que 1 em cada 10 doentes):
Sonolência, dor de cabeça, sensação de mal estar, tonturas, confusão,vómitos, obstipação, sudorese, comichão.

Frequentes (mais que 1 em cada 100 doentes, mas menos que 1 em 10doentes)
Apatia, confusão, depressão, ansiedade, nervosismo, alucinações, perda deapetite, boca seca, problemas no estômago, reacções na pele no local deaplicação do sistema.

Pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes, mas menos que 1 em 100doentes)
Sensação anormal de alegria, perda de memória, dificuldade em dormir,inquietação, tremores, sensação de formigueiro na pele (parestesias),distúrbios no discurso, batimentos cardíacos irregulares, tensão arterialelevada ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, rash (erupção),vermelhidão, dificuldade em urinar.

Raros (mais que 1 em 10 000, mas menos que 1 em 1000):
Visão turva, dilatação dos vasos, soluços, edema, sensação de frio.

Muito raros (menos que 1 em 10 000 doentes):
Alucinações, perda de força física, perturbação no comportamento sexual,sintomas de abstinência, perda de coordenação muscular, convulsões,respiração lenta, expectoração com sangue, acumulação de sangue nospulmões, inflamação da garganta, bloqueio no sistema digestivo (íleo), gasesdolorosos no estômago, reacção alérgica grave (dificuldade em respirar,respiração ruidosa), diminuição na produção de urina, dor ao urinar.

Outras reacções adversas:
Diminuição do alívio da dor (tolerância), pode ocorrer dependência física epsicológica após utilização do fentanilo por longos períodos.
Podem ocorrer sintomas de abstinência relativamente aos opiáceos (taiscomo náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, tremores) se o tratamento foralterado de analgésicos opiáceos para fentanilo, ou se houver interrupçãosúbita do tratamento com fentanilo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fentanilo Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fentanilo Pharmakern após o prazo de validade indicado naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Pharmakern

– A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico (área deabsorção de 15; 30; 45 ou 60 cm2 respectivamente) contém 4,80 mg, 9,60mg, 14,40 mg ou 19,20 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa delibertação de 25, 50, 75 ou 100 microgramas/hora de fentanilo).

– Os outros componentes são:
Película laminada de poliester/etilenovinilato, polímero acrílico (DURO TAK
87-2353 e DURO TAK 87-4098), álcool laurilico, película de poliestersiliconizada e tinta de impressão preta.

Qual o aspecto de Fentanilo Pharmakern e conteúdo da embalagem

Fentanilo Pharmakern são sistemas transdérmicos rectangulares com umrevestimento de protecção (para ser removido antes da aplicação do sistema) eduas camadas funcionais: superfície auto-adesiva (matriz) que contém ofentanilo e uma película transparente rectangular.

Fentanilo Pharmakern apresenta-se em embalagens de 3, 5, 7, 10, 14 e 20sistemas transdérmicos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Venus 72
Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa ? (Barcelona)
Espanha

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