Neste folheto:
1. O que é Micetinoftalmina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Micetinoftalmina
3. Como utilizar Micetinoftalmina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micetinoftalmina
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Micetinoftalmina 5 mg/ml Colírio, solução
Cloranfenicol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Micetinoftalmina E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo fármaco-terapêutico: 15.1.1 Medicamentos usados em afecções oculares.
Anti-infecciosos tópicos. Antibacterianos.
Micetinoftalmina, colírio, solução, está indicado:
-No tratamento tópico das infecções oculares, causadas por microorganismossensíveis ao cloranfenicol;
-Nas conjuntivites;
-No tracoma;
-Nas queratites ou queratoconjuntivites;
-Nas blefarites;
-Nas dacriocistites;
-Nas úlceras da córnea.
2. ANTES DE Utilizar Micetinoftalmina
Não utilize Micetinoftalmina
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloranfenicol ou a qualquer outrocomponente de Micetinoftalmina.
-Em crianças com menos de seis meses de idade;
-Em doentes com antecedentes de insuficiência medular.
Tome especial cuidado com Micetinoftalmina
Micetinoftalmina, colírio, solução, não deve ser utilizada de forma prolongadae/ou em tratamentos repetidos e frequentes dado que nessas condições podefavorecer:
-O aparecimento de aplasias medulares e discrasias sanguíneas (anemiaaplástica, anemia hipoplástica, neutropénia, trombocitopénia e granulocitopénia);
-Desequilíbrios da flora local, permitindo o crescimento de microorganismos nãosusceptíveis, como os fungos.
-Superinfecção;
Recomenda-se que indivíduos que estão a fazer, concomitantemente,tratamento com outro(s) medicamento(s) de uso oftálmico, com substânciasactivas diferentes, aguardem 15 minutos de intervalo entre as aplicações.
O uso prolongado do Micetinoftalmina, colírio, solução, é um factor de risco aoaparecimento de mielodisplasias, embora este risco esteja maximizado naadministração sistémica do cloranfenicol.
Evitar a terapêutica concomitante com medicamentos que produzem depressãomedular.
Utilizar Micetinoftalmina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O cloranfenicol inibe de forma irreversível as enzimas microssomais hepáticas,como o citocromo P450, e por conseguinte, pode prolongar a semi-vida dosmedicamentos que são metabolizados por este sistema. Entre estesmedicamentos estão o dicumarol, a fenitoína, a clorpropamida e a tolbutamida.
Da mesma forma, outros medicamentos podem alterar a eliminação docloranfenicol. A administração crónica de fenobarbital ou a administração agudade rifampicina encurta a semi-vida do antibiótico, presumivelmente por induçãoenzimática e pode resultar em níveis subterapêuticos do medicamento.
Existe a possibilidade de antagonismo do cloranfenicol com outros agentesantimicrobianos, em particular ?-lactâmicos e aminoglicosídeos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização do cloranfenicol durante a gravidez e aleitamento nãoestá totalmente estabelecida.
O seu uso, deverá ser controlado directamente pelo médico, que deve avaliar arazão benefício/risco mais favorável para cada caso.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Micetinoftalmina
Este medicamemto contém tiomersal. Pode causar reacções alérgicas.
3. COMO UTILIZAR Micetinoftalmina
Utilizar Micetinoftalmina sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Seguir escrupulosamente a indicação do médico. A posologia aconselhada é,em média, uma a duas gotas de colírio, quatro a seis vezes ao dia. Senecessário, a posologia pode ser ajustada de acordo com a intensidade dainfecção.
Correntemente utiliza-se o colírio durante o dia e a pomada oftálmica
(Micetinoftalmina) à noite.
Via e modo de administração
Uso oftálmico.
O modo de administração, consiste em aplicar a dose de Micetinoftalmina,colírio, solução, indicada pelo médico, no(s) olho(s) afectado(s). Evitar ocontacto do frasco com o olho.
Duração do tratamento médio
Seguir as instruções médicas. Dada a acção do cloranfenicol serpredominantemente bacteriostática, a terapêutica deve ser continuada até, pelomenos, 48 horas após a cura ser confirmada.
No caso de persistência ou agravamento dos sintomas dever-se-á consultar ummédico.
Se utilizar mais Micetinoftalmina do que deveria
Na eventualidade de ocorrer sobredosagem pela aplicação de elevadasquantidades do medicamento Micetinoftalmina, colírio, solução, ou pela suaingestão acidental poderão surgir as seguintes complicações: náuseas, vómitos,
paladar desagradável, diarreia, irritação perineal, visão turva, parestesiasdigitais, perda simétrica de células ganglionares da retina, atrofia do nervo
óptico, e complicações hematológicas. Nesta situação deve ser imediatamenteprocurada assistência médica / hospitalar.
Caso se tenha esquecido de utilizar Micetinoftalmina
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.
No caso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e,continue o tratamento de acordo com o estabelecido. Em caso de dúvidas,deverá contactar o seu médico assistente ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Micetinoftalmina pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários estão listados por classes de sistemas de órgãos efrequência. A frequência dos efeitos secundários foi definida como: muitofrequentes (> 1/10), frequentes (>1/100 e <1/10), pouco frequentes (>1/1000,
<1/100), raros (>1/10.000, <1/1000) e muito raros (<1/10.000), incluindo relatosisolados.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: alérgica local, sob a forma de conjuntivite de contacto, pruridoou sensação de queimadura, edema angioneurótico, urticária, dermatitesvesicular e maculopapular.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Micetinoftalmina
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar o frasco conta-gotas bem fechado e na embalagem de origem.
Embalagem fechada: 3 anos.
Após a primeira abertura do frasco conta-gotas: 28 dias.
Não use para além de 28 dias depois da abertura do frasco conta-gotas.
Após interrupção do tratamento, não deverá guardar o frasco com a soluçãopara posterior utilização.
Não utilize Micetinoftalmina após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após Validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Micetinoftalmina
-A substância activa é o cloranfenicol. Cada mililitro de Colírio, solução contém 5mg de Cloranfenicol como substância activa.
-Os outros componentes são: ácido bórico, bórax, hipromelose, tiomersal, ácidoclorídrico 1M (q.b.p pH 7-7,5), hidróxido de sódio a 10 % (q.b.p pH 7-7,5) e águapara preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Micetinoftalmina e conteúdo da embalagem
Micetinoftalmina apresenta-se na forma farmacêutica de colírio, solução, límpido,incolor a ligeiramente amarelado. Micetinoftalmina apresenta-se em embalagenscom um frasco conta-gotas de LDPE, contendo 5 ml de colírio, solução.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DAVI II – Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edificio D, 3º andar
2730-055 Queluz de Baixo – Barcarena
Portugal
Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Rua S. João de Deus, nº 19, s/c – Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Medicamento Sujeito a Receita Médica
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