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Omeprazol

PROTON bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é PROTON e para que é utilizado.
2. Antes de tomar PROTON.
3. Como tomar PROTON.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar PROTON.
6. Outras Informações.

PROTON 40 mg cápsula gastrorresistente Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROTON E PARA QUE É UTILIZADO

PROTON é um medicamento sob a forma de cápsulas, destinadas a administração oral, doseadas a 40 mg de Omeprazol (substância activa), sob a forma de grânulos gastro-resistentes.

PROTON é um medicamento utilizado para:

Tratamento da esofagite de refluxo.

Tratamento da úlcera duodenal.

Tratamento da úlcera gástrica benigna.

Tratamento de outras patologias características da hipercloridria, tais como o síndrome de Zollinger-Ellison.

Tratamento da úlcera péptica associada às infecções por Helicobacter pylori.

O Omeprazol, princípio activo de PROTON, é um agente anti-secretor de última geração, que bloqueia a produção de ácido clorídrico gástrico através da inibição da bomba de protões da célula parietal.

Este mecanismo de acção, devido à sua especificidade, revela-se mais eficaz do que os outros anti-secretores (de superfície celular) tais como os bloqueadores dos receptores H2, no tratamento das denominadas doenças relacionadas com o ácido gástrico, conseguindo-se assim índices de cura superiores.

2. ANTES DE TOMAR PROTON

Não tome PROTON

– se tiver hipersensibilidade (alergia) ao omeprazol ou a qualquer outro componente do medicamento;

– se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade em engolir ou respirar) não deverá tomar PROTON, pois isto poderá significar que é alérgico a este medicamento.

Tome especial cuidado com PROTON

O médico que lhe prescreveu PROTON deverá conhecer as doenças que já teve e a sua situação clínica actual.

Assim, antes de iniciar o tratamento deve-se eliminar o diagnóstico de tumor maligno gástrico. As melhoras

dos sintomas da úlcera com a terapêutica, não elimina a presença de um tumor maligno gástrico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo os inibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O Omeprazol deve ser usado com precaução em idosos e doentes insuficientes hepáticos ou renais, especialmente em doses elevadas. Os valores dos enzimas hepáticos devem ser periodicamente verificados em doentes com insuficiência hepática grave.

Tomar PROTON com outros medicamentos

Deve informar o seu médico e o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação dos fármacos metabolizados por oxidação hepática, como o diazepam, fenitoína e varfarina. Em particular nos doentes em tratamento com fenitoína, recomenda-se a sua monitorização podendo ser necessária uma redução da dose.

Recomenda-se também a monitorização periódica dos doentes sob terapêutica simultânea com Omeprazol e varfarina, podendo ser necessária a redução da dose desta última.

Devido à diminuição da acidez gástrica, a absorção do cetaconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com Omeprazol tal como acontece com outros inibidores da secreção ácida.

Não se revelaram interacções com a teofilina, mas podem-se verificar interacções com outros fármacos metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450, como por exemplo, a varfarina.

Não foi evidenciada qualquer interacção entre o Omeprazol e antiácidos administrados conjunta-mente.

Gravidez e aleitamento

Embora os estudos efectuados em animais não tenham evidenciado nenhum risco com a administração de Omeprazol durante a gravidez e o aleitamento, tanto para a mãe como para o feto, no entanto tal como acontece para todos os fármacos novos, sómente deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento em caso de absoluta necessidade.

Utilização em crianças

O Omeprazol só deve ser administrado a crianças, segundo prescrição e vigilância médica. Condução de veículos e utilização de máquinas

O Omeprazol não interfere com o desempenho de nenhuma destas funções, deste modo pode fazer a sua vida normal enquanto estiver a tomar PROTON.

Informações importantes sobre alguns componentes de PROTON

Este medicamento contém lactose e sacarose na sua composição. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose ou frutose, má absorção de glucose-galactose e insuficiência em lactase de Lapp ou sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PROTON

As cápsulas de PROTON podem tomar-se antes, durante ou após as refeições.

A posologia deve ser estabelecida pelo seu médico. Não se desvie dessa posologia, nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Se sentir que o medicamento não está a fazer o efeito desejado contacte o seu médico.

É importante que mantenha o contacto com o seu médico para que este adopte a posologia ao seu caso individual.

Para o Tratamento da Úlcera Duodenal:

A dose recomendada é de 20 mg de Omeprazol por dia. Na maior parte dos doentes obtém-se um melhoramento rápido da sintomatologia dolorosa em cerca de 24 a 48 horas, enquanto que a cicatrização da úlcera se realiza 2 semanas após o início do tratamento. No caso de úlceras não completamente cicatrizadas, a cicatrização obtém-se prolongando o tratamento por mais 2 semanas. Nos doentes com úlcera duodenal refractária a outra terapêutica, a administração de 40 mg de Omeprazol numa única toma diária permite a cicatrização, geralmente em 4 semanas.

No Tratamento da Úlcera Gástrica:

A dose recomendada é de 20 mg de Omeprazol por dia. A duração do tratamento, na maioria dos doentes, é de 4 semanas. Somente nos casos de úlcera não completamente cicatrizada será necessário prolongar o tratamento até 6 a 8 semanas. Em doentes com úlcera gástrica refractária a outra terapêutica, a administração de 40 mg de Omeprazol numa única toma diária, permite a cicatrização, geralmente em 8 semanas.

Síndroma de Zollinger-Ellison:

A dose aconselhada é de 60 mg de Omeprazol numa única toma diária. De seguida, a dosagem e 7frequência diárias devem ser adaptadas individualmente com base na resposta do doente. Doses superiores a 80 mg devem ser divididas em 2 tomas diárias.

Para o Tratamento da Esofagite de Refluxo:

É recomendada uma dose de 20 mg a 40 mg de Omeprazol por dia, consoante a gravidade da situação, durante 4 a 8 semanas.

Terapêutica de manutenção:

O Omeprazol está indicado no tratamento de manutenção da esofagite de refluxo, na úlcera gástrica e/ou duodenal refractária à terapêutica com inibidores dos receptores H2. A dosagem sugerida é de 20 mg ou 40 mg em toma única diária consoante a gravidade da situação.

No tratamento da úlcera péptica associada à infecção por Helicobacter pylori:

Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratados com terapêutica de erradicação com combinações apropriadas de antibióticos em regimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas de orientação terapêuticas. As seguintes combinações foram testadas:

Omeprazol 20 mg, Amoxicilina 1000 mg, Claritromicina 500 mg, todos 2 vezes ao dia. Omeprazol 20 mg, Claritromicina 250 mg, Metronidazol 400 – 500 mg, todos 2 vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêutica através da monoterapia com Omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha já que se suspeita, através de estudos com animais, que o metronidazol seja mutagénico e carcinogénico.

Idosos

Não é necessário ajustamento da dose nos doentes idosos. Insuficiência renal

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais. Insuficiência hepática

Como a biodisponibilidade e a semi-vida do Omeprazol podem aumentar em doentes com insuficiência hepática, é exigido ajustamento da dose, com uma dose diária máxima de 20 mg.

Se tomar mais PROTON do que deveria

Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de sobredosagem no homem. Doses orais únicas até 160 mg, doses diárias por via endovenosa até 200 mg e doses até 520 mg durante um período de 3 dias têm sido bem toleradas.

Caso se tenha esquecido de tomar PROTON

Assegure-se que tem em seu poder cápsulas suficientes para cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico.

Poderá obter informações adicionais do seu médico ou do seu farmacêutico, que dispõem de informação completa sobre prescrição.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PROTON pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Distúrbios gastrointestinais

Comuns (10%-1%): diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada. Raros (0,1%-0,01%): foi observada uma descoloração acastanhada-negra da língua durante a administração concomitante de claritromicina, e quistos glandulares benignos; ambos foram reversíveis com o fim da terapêutica.

Muito raros (< 0,01%): secura da boca, estomatite, candidíase ou pancreatite. Distúrbios hepato-biliares

Pouco comuns (1%-0,1%): alterações dos valores dos enzimas hepáticos (as quais se

resolvem após interrupção da terapêutica). Muito raros (< 0,01%): hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Sangue e distúrbios do sistema linfático

Raros (0,1%-0,01%): hipocromia, anemia microcítica em crianças.

Muito raros (< 0,01%): alterações dos valores hematológicos, trombocitopénia reversível, leucopenia ou pancitopenia e agranulocitose.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo

Pouco comuns (1%-0,1%): prurido, erupções cutâneas, alopécia, eritema multiforme ou fotosensibilidade e tendência aumentada para sudorese.

Muito raros (< 0,01%): síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios musculo-esqueléticos

Raros (0,1%-0,01%): fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios renais

Muito raros (< 0,01%): nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso Comuns (10%-1%): sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento.

Raros (0,1%-0,01%): parestesia e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental, alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.

Muito raros (< 0,01%): agitação e reacções depressivas sobretudo em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.

Distúrbios em órgãos sensoriais Pouco comuns (1%-0,1%): distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) e disfunção auditiva (p. ex. tinido) ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade

Muito raros (<0,01%): foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição ou choque anafiláctico, vasculite alérgica e febre.

Outros efeitos adversos

Pouco comuns (1%-0,1%): edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica). Muito raros (<0,01%): hiponatrémia, ginecomastia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROTON

Não conservar acima de 25°C.

Mantenha sempre as cápsulas na embalagem de origem, uma vez que PROTON é sensível à humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PROTON após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PROTON

– A substância activa é o omeprazol.

– Os outros componentes são: lactose, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódio dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hidroxipropilmetilcelulose e sacarose. O invólucro das cápsulas contém gelatina, carmim de índigo (E132), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171) e água purificada.

Qual o aspecto de PROTON e conteúdo da embalagem

As cápsulas são opacas, de cor vermelho/branco, gravadas a preto com a inscrição PROTON 40 , disposta longitudinalmente tanto na cabeça como no corpo, contendo grânulos gastro-resistentes, de cor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

PROTON na dosagem de 40 mg, encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 ou 56 cápsulas, apresentadas em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1°, Venda Nova

2700-547 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em Maio de 2006

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Antiácidos Metronidazol

Pantoprazol Arrowblue Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Arrowblue e para que é utilizado


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Arrowblue 40 mg Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL ARROWBLUE E PARA QUE É UTILIZADO

O pantoprazol é uma substância pertencente ao grupo dos Inibidores selectivos da
bomba de protões / benzimidazol substituido.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-
ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

Indicações terapêuticas
O Pantoprazol Arrowblue 40 mg Comprimidos gastrorresistentes está indicado:

– em associação com dois antibióticos adequados (ver "Posologia"): na erradicação
de Helicobacter pylori em doentes com úlceras pépticas, com a finalidade de
redução da recorrência de úlcera duodenal e gástrica causadas por este
microrganismo.
– úlcera duodenal;
– úlcera gástrica;
– esofagite de refluxo moderada e grave

1

– Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL ARROWBLUE

Não tome Pantoprazol Arrowblue:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao pantoprazol ou a qualquer outro excipiente
deste medicamento.

Pantoprazol Arrowblue 40 mg não deve ser usado na terapêutica de associação
para erradicação de Helicobacter pylori em doentes com disfunção renal ou
hepática moderada a grave, uma vez que actualmente não existem dados
disponíveis sobre a eficácia e a segurança de Pantoprazol Arrowblue 40 mg na
terapêutica de associação nestes doentes.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Arrowblue
O pantoprazol não está indicado para queixas gastrointestinais ligeiras, tais como
dispepsia nervosa.

No caso da terapêutica de associação, devem ser consultados os resumos das
características do produto dos respectivos fármacos.

Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de malignidade da úlcera
gástrica ou doença maligna do esófago, uma vez que o tratamento com pantoprazol
pode aliviar os sintomas da doença maligna e originar, desta forma, um atraso no
diagnóstico.

O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.
Em doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção
patológica requerendo tratamento prolongado, o pantoprazol, como todos os
medicamentos bloqueadores de ácido, pode reduzir a absorção de vitamina B12
(cianocobalamina) devido a hipocloridria ou acloridria. Isto deve ser considerado se
forem observados os sintomas clínicos respectivos.

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento
de crianças.

Utilizar Pantoprazol Arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Pantoprazol Arrowblue 40 mg pode reduzir a absorção de fármacos cuja
biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo P-
450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo
mesmo sistema enzimático.
Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios
específicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína,

2

diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,
nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.
Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração
concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos,
foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International
Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o
lançamento no mercado. Consequentemente, em doentes tratados com
anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo de protrombina e
INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular de pantoprazol
Também não se registaram interacções com a administração concomitante de
antiácidos.

Realizaram-se estudos de interacção no homem, que consistiram na administração
concomitante de pantoprazol com os respectivos antibióticos (claritromicina,
metronidazole, amoxicilina). Não se registaram interacções clinicamente relevantes.

Gravidez e aleitamento
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reprodução
realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses
superiores a 5 mg/kg.
Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.

O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem os
potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a
utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol
Arrowblue
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL ARROWBLUE
Modo de administração:
Tome sempre Pantoprazol Ar owblue de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol Ar owblue comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados
ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno
almoço.

Na terapêutica de associação para erradicação de infecção por Helicobacter pylori, o
segundo comprimido de Pantoprazol Ar owblue 40 mg deve ser tomado antes do
jantar. A terapêutica de associação é implementada durante 7 dias e pode ser
prolongada até duas semanas no máximo. Se o tratamento adicional com
pantoprazol estiver indicado para assegurar a cura de úlceras, devem ser
consideradas as recomendações de posologia para as úlceras duodenais e gástricas.

3

Posologia:
A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruções
posológicas.
Por forma a que a acção do Pantoprazol Arrowblue seja eficaz, é importante seguir
estas indicações.

Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, a
erradicação da bactéria deve ser obtida, através de uma terapêutica de associação.
De acordo com o tipo de resistência, podem ser aconselháveis as seguintes
associações de Pantoprazol Arrowblue 40 mg, para a erradicação de Helicobacter
pylori:
a) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Arrowblue 40 mg, duas vezes
por dia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia;
+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia;

b) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Arrowblue 40 mg, duas vezes
por dia + 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia;
+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia;

c) um comprimido gastror esistente de Pantoprazol Arrowblue 40 mg, duas vezes
por dia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia;
+ 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia;

Em caso de não se optar por uma terapêutica de associação, por exemplo, se o
doente apresentar testes negativos para Helicobacter pylori, recomenda-se a
seguinte posologia para a monoterapia com Pantoprazol Arrowblue 40 mg:

Tratamento de úlcera gástrica ou duodenal e esofagite de refluxo: um comprimido
gastrorresistente de Pantoprazol Arrowblue 40 mg por dia.

Em casos individuais, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos
gastrorresistentes de Pantoprazol Arrowblue 40 mg por dia, especialmente quando
não houver nenhuma resposta a outro tratamento.

No tratamento prolongado de Síndrome de Zol inger-El ison e outras situações de
hipersecreção patológica, os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose
diária de 80 mg (2 comprimidos de Pantoprazol Arrowblue 40 mg). Posteriormente,
a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usando
medições da secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a 80mg por
dia, devem ser divididas e administradas duas vezes por dia. O aumento
temporário da dose acima de 160mg de pantoprazol é possível, mas não deve ser
aplicado para além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez.

A duração do tratamento de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de
hipersecreção patológica não está limitada e deve ser adaptada de acordo com as
necessidades clínicas.

Em doentes com insuficiência hepática grave, a posologia deve ser reduzida para 1
comprimido (40 mg de pantoprazol), em dias alternados. Além disso, nestes
doentes, os enzimas hepáticos devem ser controlados durante o tratamento com

4

Pantoprazol Arrowblue 40 mg. Em caso de aumento dos níveis dos enzimas
hepáticos, o Pantoprazol Arrowblue 40 mg deve ser descontinuado.

Em doentes idosos e em insuficientes renais, a dose diária de pantoprazol não deve
exceder 40 mg. A terapêutica de associação para erradicação de Helicobacter pylori
constitui uma excepção, em que os doentes idosos também devem receber a dose
usual de pantoprazol (2 x 40mg/dia), durante 1 semana de tratamento.

Duração do tratamento
Seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pantoprazol Arrowblue.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser
eficaz.

Geralmente a úlcera duodenal cicatriza no período de 2 semanas. Caso este período
de tratamento não seja suficiente, a cicatrização será alcançada, em quase todos os
casos, num período adicional de mais 2 semanas.
A úlcera gástrica e a esofagite de refluxo, necessitam geralmente de um período de
tratamento de 4 semanas. Se este período não for suficiente, a cicatrização será
alcançada, geralmente, num período adicional de 4 semanas.

Se tomar mais Pantoprazol Arrowblue do que deveria
Se tomar acidentalmente comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu
medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Desconhecem-se os sintomas da sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os
procedimentos habituais do tratamento da intoxicação.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve
comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Arrowblue
Tente tomar o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se
esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se
faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome
uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Pantoprazol Arrowblue pode causar efeitos
secundários em algumas pessoas.

Frequência
Frequente
Pouco
Raro
Muito raro

(>1/100,
frequente
(>1/1.000, (<1/10.000, incluindo

<1/10)
(>1/1.000,
<1/10.000) relatórios isolados)

5

<1/100)
Órgão Sistema
Doenças do sangue Leucopénia,
e do sistema
trombocitopénia
linfático
Doenças
Dor
Náuseas/
Secura da
Gastrointestinais
abdominal
vómitos
boca
superior;
diarreia,
obstipação,
flatulência
Perturbações gerais Edema
periférico
e alteração no local
de administração
Afecções
Lesão
hepatocelular
grave
hepatobiliares
que origina icterícia com
ou sem insuficiência
hepática
Doenças do sistema Reacções
anafilácticas,
imunitário
incluindo choque
anafiláctico
Investigações

Aumento
dos
enzimas
hepáticos (transaminases,
?-GT);
Aumento dos triglicéridos;
Aumento da temperatura
corporal
Afecções
Artralgia
Mialgia
musculosqueléticas
e dos tecidos
conjuntivos
Doenças do sistema Cefaleias Tonturas;

nervoso
Perturbações
da visão
(visão turva)

6

Perturbações do
Depressão
foro psiquiátrico
Doenças renais e Nefrite
intersticial
urinárias
Perturbações da
Reacções
Urticária;
pele e do tecido
alérgicas
Angioedema;
subcutâneo
como prurido
Reacções cutâneas graves
e erupção
como Síndrome de
cutânea
Stevens-Johnson;

Eritema multiforme;
Síndrome de Lyel ;
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL ARROWBLUE

Mantenha o Pantoprazol Arrowblue fora do alcance e da vista das crianças.

Não existem instruções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Arrowblue após o final do prazo de validade indicado na
caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pantoprazol Arrowblue
A substância activa deste medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido contém
40 mg de pantoprazol, que é equivalente a 45,1 mg de sesqui-hidratado sódico de
pantoprazol.

Os restantes componentes são:
Núcleo do comprimido:
Manitol, crospovidona, carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio, sorbitol.

Revestimento:
Hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),
propilenoglicol, copolímero do ácido metacrílico ? etilacrilato (1:1) dispersão a

7

30%, talco e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Pantoprazol Arrowblue e conteúdo da embalagem
O Pantoprazol Arrowblue apresenta-se na forma de comprimidos gastrorresistentes,
estando disponível em embalagens de:
10, 14, 20, 28, 56, 60, 84, 112 comprimidos gastrorresistentes (blister);
15, 30, 60, 100, 250 e 500 comprimidos gastrorresistentes (frasco).

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II ? Tor e Fernão de Magalhães, 10º Esq.
1998-025 Lisboa

Krka, d.d.
Novo mesto, Smarjeska cesta 6
Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em


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Categorias
Metronidazol

Flagyl Óvulo bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Interacções medicamentosas e outras

3. Advertências e precauções especiais de utilizaçã

4. Posologia usual, com referência à dose máxima

5. Precauções particulares de conservação

Flagyl® 500 mg

Óvulo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Forma farmacêutica e apresentação

Óvulos para aplicação intra-vaginal. Embalagens contendo 10 óvulos.

Grupo farmacoterapêutico e tipo de actividade

Anti-infecciosos.

O Flagyl (metronidazol) é um agente anti-infeccioso da família do nitro-5-imidazol. A sua actividade antiparasitária é especialmente notável na Trichomonas Vaginalis e inclui também a Giardia Intestinalis e a Entamoeba Histolytica. É igualmente eficaz contra muitas bactérias anaeróbias.

1. Indicações terapêuticas

Tratamento local das vaginites por Trichomonas Vaginalis.

Contra-indicações e efeitos indesejáveis

Como os demais medicamentos, Flagyl pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O Flagyl está contra-indicado em caso de:

  • Alergia conhecida à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento;
  • Doença activa do sistema nervoso;
  • Perturbações sanguíneas evolutivas.

Sendo os óvulos uma terapêutica local, é a nível vaginal que se atingem as concentrações
terapêuticas.

Os níveis sanguíneos obtidos são cerca de 1/5 dos que se conseguem com igual dose por administração oral.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são, sobretudo, a nível local:

  • Sistema genito-urinário

–  Ardor, desconforto uretral, disúria, cistite, poliúria, incontinência

–  Corrimento vaginal, dispareunia, secura vaginal, diminuição da líbido, candidíase

No entanto, não se podendo excluir completamente a eventualidade de efeitos colaterais sistémicos observados noutras formas de apresentação, podem ocorrer:

  • Efeitos gastrointestinais

–  Dor epigástrica, náuseas, vómitos, diarreia

–  Mucosite oral, alterações do paladar, anorexia

–  Casos raros de colite pseudomembranosa

–  Casos excepcionais e reversíveis de pancreatite

  • Reacções de hipersensibilidade

–  Exantema, prurido, afrontamentos, urticária

–  Febre, angioedema, choques anafilácticos excepcionais

–  Erupções pustulares, muito raramente

  • Sistema nervoso central e periférico

–  Cefaleias, convulsões, tonturas

–  Neuropatia sensorial periférica

–  Casos muito raros de encefalopatia (por exemplo, estado confusional) e síndrome cerebelar subagudo (por exemplo, ataxia, disatria, incoordenação motora, nistagmo e tremor) que pode ser revertido com a descontinuação do tratamento

  • Perturbações psiquiátricas

– Síndromas psicóticas, confusão, alucinações

  • Hematologia

– Têm sido relatados casos muito raros de agranulocitose, neutropénia e trombocitopénia.

  • Fígado

– Têm sido relatados casos muito raros de hepatite colestática e de testes da função hepática anormais reversíveis.

  • Alterações da visão

– Alterações visuais transitórias, tais como diplopia, miopia

  • Sistema respiratório

– Casos raros de infecções respiratórias superiores

2. Interacções medicamentosas e outras

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As interacções referidas são válidas, sobretudo, para as formas de apresentação para administração por via oral.

Dissulfiramo: o FLAGYL não deve ser associado ao Dissulfiramo por existir o risco de aparecimento de estados confusionais e crises delirantes agudas. Foram relatadas reacções psicóticas em doentes que estavam a utilizar concomitantemente metronidazol e dissulfiramo.

Álcool: durante o tratamento com metronidazol, e durante pelo menos um dia após a sua conclusão, não se deverão consumir bebidas alcoólicas nem fármacos contendo álcool, devido à possibilidade de ocorrência de uma reacção tipo dissulfiramo (efeito de antabus) (afrontamentos, vómitos, taquicardia).

Terapêutica anticoagulante oral (tipo varfarina): potenciação do efeito anticoagulante e aumento do risco de hemorragia, originados por diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração simultânea, o tempo de protrombina deverá ser controlado mais frequentemente e a terapêutica anticoagulante deverá ser ajustada durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. As concentrações plasmáticas do lítio, da creatinina e dos electrólitos deverão ser controladas em doentes sob tratamento com lítio, enquanto estiverem a receber metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis séricos de ciclosporina. A ciclosporina sérica e a creatinina sérica deverão ser rigorosamente controladas nos casos em que seja necessária a administração simultânea.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação do metronidazol, que origina diminuição dos seus níveis plasmáticos.

5-Fluorouracilo: diminuição da depuração do 5-fluorouracilo, que origina um aumento da toxicidade do 5-fluorouracilo.

Busulfan: os níveis plasmáticos de busulfan podem ser aumentados pelo metronidazol, o que poderá originar uma intoxicação grave por busulfan.

O FLAGYL pode eventualmente estar na origem de falsos positivos do teste da sífilis (teste de Nelson).

Poderão ainda ocorrer interacções com os medicamentos com azatioprina, terfenadina e astemizol.

O uso simultâneo de Flagyl óvulos com preservativos ou diafragma à base de látex, pode aumentar o seu risco de ruptura.

3. Advertências e precauções especiais de utilização

Durante a administração dos óvulos, convém utilizar um método contraceptivo que evite uma eventual fecundação por espermatozóides que teriam estado em contacto com o metronidazol. A utilização de metronidazol pode levar ao desenvolvimento de candidíase. O tratamento não deve durar mais que 10 dias. Devem ser evitados duches vaginais.

O metronidazol deverá ser utilizado com precaução em doentes com doenças crónicas graves ou agudas do sistema nervoso central ou periférico, devido ao risco de agravamento neurológico. Os doentes devem ser advertidos no sentido de não ingerirem álcool durante o tratamento com metronidazol e durante pelo menos um dia após o concluírem, devido à possibilidade de uma reacção tipo dissulfiramo (efeito antabus).

Se, por razões de força maior, o metronidazol tiver de ser administrado durante mais tempo do que o recomendado habitualmente, preconiza-se a realização regular de testes hematológicos, em especial contagem leucocitária, e os doentes deverão ser vigiados relativamente a reacções adversas indicadoras de eventuais neuropatias centrais ou periféricas (como sejam parestesia, ataxia, tonturas, ataques convulsivos).

O Flagyl deverá ser administrado com cuidado a doentes com encefalopatia hepática. Os doentes deverão ser avisados de que o metronidazol pode escurecer a urina (devido a um metabolito do metronidazol).

O tratamento deve ser interrompido caso seja detectada descoordenação motora, vertigens ou confusão mental.

Uso durante a gravidez e aleitamento

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.

Apesar da ausência de indícios de uma eventual acção teratogénica, a utilização do metronidazol na grávida e em período de lactação não é recomendada.

No caso dos óvulos, dadas as reduzidas concentrações sistémicas que resultam da sua aplicação vaginal, a utilização na grávida dependerá do critério médico.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não aplicável.

Lista dos excipientes

Cada óvulo contém: Gliceridos semi-sintéticos sólidos (massa estearínica).

4. Posologia usual, com referência à dose máxima

A posologia indicada destina-se à administração em adultos. Em regra, 1 óvulo diário.

No caso de haver uretrite concomitante ou se a vaginite tiver tido resposta pobre ao tratamento local, recomenda-se a associação de uma forma de apresentação oral (comprimidos). O(s) parceiro(s)  sexual(ais)  deve(m)  ser igualmente tratado(s),  independentemente de apresentar(em) ou não sinais clínicos de infecção.

Modo e via de administração

Os óvulos são para aplicação intra-vaginal.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Os óvulos devem ser aplicados de preferência ao deitar.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento é de 10 dias, não devendo ser interrompido em caso do aparecimento da menstruação.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação

Não aplicável.

5. Precauções particulares de conservação

Conservar na embalagem de origem e a uma temperatura não superior a 25°C Não utilize Flagyl após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença Sanofi-Aventis)

Este folheto foi revisto pela última vez em: 22-12-2005.

Categorias
Claritromicina Metronidazol

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes e paraque é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes
3. Como tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes
4. Efeitos secundários possíveis de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes
5. Condições de conservação de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?

O nome deste medicamento é:
Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Este medicamento contém uma substância activa, o pantoprazol.
Os outros ingredientes são: carbonato de sódio anidro, manitol, crospovidona,povidona K90, estearato de cálcio, hipromelose, povidona K30, propilenoglicol,copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) (Eudragit L 30 D-55), trietilcitrato, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cada comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes contém 45,09 mg de pantoprazol sesquihidratado de sódiocorrespondendo a 40 mg de pantoprazol.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

1. O QUE É PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg COMPRIMIDOS

GASTRORRESISTENTES E PARA QUE É UTILIZADO

Como se apresentam os comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol Sandoz
40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

O Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes apresenta-se naforma de comprimidos gastrorresistentes para administração oral e estádisponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100comprimidos gastrorresistentes. É possível que não se encontremcomercializadas todas as apresentações.

Quais as acções de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes está indicado para:

– em associação com dois antibióticos adequados (ver "Posologia"): naerradicação de Helicobacter pylori em doentes com úlceras pépticas, com afinalidade de redução da recorrência de úlcera duodenal e gástrica causadas poreste microrganismo;
– úlcera duodenal;
– úlcera gástrica;
– esofagite de refluxo, moderada a grave;
– Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica.

2.ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg COMPRIMIDOS

GASTRORRESISTENTES

Quando é que não se deve utilizar o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

De um modo geral, o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes não deve ser administrado em casos de hipersensibilidadeconhecida a qualquer um dos seus constituintes ou aos fármacos usados naassociação.

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes não deve ser usadona terapêutica de associação para erradicação de Helicobacter pylori emdoentes com disfunção renal ou hepática moderada a grave, uma vez queactualmente não existem dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança de
Pantoprazol Sandoz 40mg Comprimidos gastrorresistentes na terapêutica deassociação nestes doentes.

Que precauções se devem tomar antes de iniciar o tratamento com Pantoprazol
Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

O Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes não está indicadopara queixas gastrintestinais ligeiras, tais como dispepsia nervosa.

No caso da terapêutica de associação, devem ser consultados os resumos dascaracterísticas do produto dos respectivos fármacos.

Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de malignidade da úlceragástrica ou doença maligna do esófago, uma vez que o tratamento compantoprazol pode aliviar os sintomas da doença maligna e originar, desta forma,um atraso no diagnóstico.

O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

Este medicamento contém 6,7 mg de sódio por comprimido. Isto deve ser tidoem consideração em doentes a seguir uma dieta com restrições de sódio.

Posso tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes seestiver grávida?

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos dereprodução realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidadecom doses superiores a 5 mg/kg.

Posso tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes seestiver a amamentar?

Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite humano.
O Pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes pode seradministrado a crianças?

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamentode crianças.

Quais os efeitos da Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentessobre a capacidade de condução de veículos e máquinas?

Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e autilização de máquinas.

Posso tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes comoutros medicamentos?

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes pode reduzir aabsorção de fármacos cuja biodisponibilidade é dependente do pH, (como porexemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo
P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelomesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicassignificativas em ensaios clínicos com vários fármacos, nomeadamentediazepam, nifedipina, varfarina, teofilina, fenitoína, digoxina, contraceptivosorais, cafeína, fenprocoumon, diclofenac, carbamazepina, metoprolol,glibenclamida e etanol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante deantiácidos.

Realizaram-se estudos de interacção no homem, que consistiram naadministração concomitante de pantoprazol com os respectivos antibióticos
(claritromicina, metronidazole, amoxicilina). Não se registaram interacçõesclinicamente relevantes.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg COMPRIMIDOS

GASTRORRESISTENTES

A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruçõesposológicas.
Por forma a que a acção do Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes seja eficaz, é importante seguir estas indicações.

Como e quando devo tomar o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes, comprimidosgastrorresistentes não deve ser mastigado ou partido, devendo ser engolidointeiro, com água, 1 hora antes do pequeno-almoço.

Na terapêutica de associação para erradicação de infecção por Helicobacterpylori, o segundo comprimido de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes deve ser tomado antes do jantar. A terapêutica de associação
é implementada durante 7 dias e pode ser prolongada até duas semanas nomáximo. Se o tratamento adicional com Pantoprazol estiver indicado para

assegurar a cura de úlceras, devem ser consideradas as recomendações deposologia para as úlceras duodenais e gástricas.

Qual a dose usual de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, aerradicação da bactéria deve ser obtida, através de uma terapêutica deassociação. De acordo com o tipo de resistência, podem ser aconselháveis asseguintes associações de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes para a erradicação de Helicobacter pylori:

a) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes, duas vezes por dia
+ 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia
+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia

b) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes, duas vezes por dia
+ 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia
+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia
c) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes, duas vezes por dia
+ 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia
+ 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia

Em caso de não se optar por uma terapêutica de associação, por exemplo, se odoente apresentar testes negativos para Helicobacter pylori, recomenda-se aseguinte posologia para a monoterapia com Pantoprazol Sandoz 40 mg
Comprimidos gastrorresistentes:

Tratamento de úlcera gástrica ou duodenal e esofagite de refluxo: umcomprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes por dia.

Em casos individuais, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidosgastrorresistentes de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentespor dia, especialmente quando não houver nenhuma resposta a outro tratamento.

No tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas, os doentes devem iniciar o tratamento com umadose diária de 80mg (2 comprimidos de Zurcal 40mg). Posteriormente, aposologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usandomedições da secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a
80mg por dia, devem ser divididas e administradas duas vezes por dia. O

aumento temporário da dose acima de 160mg de pantoprazol é possível, masnão deve ser aplicado para além do tempo necessário para o adequado controloda acidez.

A duração do tratamento de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas não está limitada e deve ser adaptada de acordocom as necessidades clínicas.

Em doentes com insuficiência hepática grave, a posologia deve ser reduzidapara 1 comprimido (40 mg de Pantoprazol), em dias alternados. Além disso,nestes doentes, as enzimas hepáticas devem ser controlados durante otratamento com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes. Emcaso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o Pantoprazol Sandoz 40mg Comprimidos gastrorresistentes deve ser descontinuado.

Em doentes idosos e em insuficientes renais, a dose diária de pantoprazol nãodeve exceder 40 mg. A terapêutica de associação para erradicação de
Helicobacter pylori constitui uma excepção, em que os doentes idosos tambémdevem receber a dose usual de Pantoprazol (2×40 mg/dia), durante 1 semanade tratamento.

Durante quanto tempo devo tomar o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Geralmente a úlcera duodenal cicatriza no período de 2 semanas. Caso esteperíodo de tratamento não seja suficiente, a cicatrização será alcançada, emquase todos os casos, num período adicional de mais 2 semanas.

A úlcera gástrica e a esofagite de refluxo, necessitam geralmente de um períodode tratamento de 4 semanas. Caso este período não seja suficiente, atingir-se-áa cicatrização, prolongando o período de tratamento em mais 4 semanas.

Com excepção de doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas, o tratamento com Pantoprazol 40 mg, não deveultrapassar 8 semanas, uma vez que os dados relativos à administraçãoprolongada no Homem são insuficientes.

E se me esquecer de tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a suadose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da suaomissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas

continue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselhoao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

O que devo fazer em caso de uma toma exagerada (intencional ou acidental) de
Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais do tratamento da intoxicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg

COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Quais os efeitos secundários que se podem esperar do tratamento com o
Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

Perturbações gastrointestinais:
Foram descritos ocasionalmente distúrbios gastrointestinais como dor abdominalsuperior, diarreia, obstipação ou flatulência. Foram raras as situações de náuseas.

Perturbações do sistema nervoso:
O tratamento com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentespode ocasionalmente originar cefaleias. Foram raras as situações de tonturas,perturbações a nível ocular (visão turva).

Perturbações da pele e dos tecidos subcutâneos:
Foram descritas ocasionalmente reacções alérgicas como prurido e erupçãocutânea. Em casos isolados, foram descritos urticária e angioedema.

Perturbações hepatobiliares:
Em casos individuais, foi descrito o aumento das enzimas hepáticas
(transaminases, ?-GT). Muito raramente ocorreu lesão hepatocelular grave, queoriginou icterícia com ou sem insuficiência hepática.

Perturbações musculosqueléticas, dos ligamentos e ósseas:
Em casos individuais foi descrita mialgia, que desapareceu após a suspensão daterapêutica.

Perturbações psiquiátricas:
Em casos individuais foi descrita depressão que desapareceu após suspensão daterapêutica.

Perturbações gerais:

Em casos individuais foi observado o aumento da temperatura corporal e emcasos individuais foi observado edema periférico que desapareceram após asuspensão da terapêutica.

Perturbações metabólicas:
Em casos individuais foi descrito o aumento dos triglicéridos.

Perturbações do sistema imunológico:
O tratamento com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentespode, em casos isolados, originar reacções anafilácticas, incluindo choqueanafilático.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, devecomunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg

COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora dasua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, estáimpressa uma data que é a data de validade. Pantoprazol Sandoz 40 mg
Comprimidos gastrorresistentes não deve ser tomado depois desta data.
Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entreguena farmácia.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a Pantoprazol Sandoz 40 mg
Comprimidos gastrorresistentes. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte oseu médico ou farmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Prazolene 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE
3. Como tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OMEPRAZOL PRAZOLENE


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL PRAZOLENE E PARA QUE É UTILIZADO

OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES estádisponível no mercado nas dosagens de 10 mg, 20 mg e 40 mg. Pertence ao grupo 6.2.2.3
Antiulcerosos- Inibidores da bomba de protões.

OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES estádisponível em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas.

OMEPRAZOL PRAZOLENE está indicado para:

Úlceras duodenais
Úlceras gástricas benignas
Esofagite de refluxo
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva
Síndrome de Zollinger-Ellison
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidivas
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Dispepsia ácida.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL PRAZOLENE

Não tome OMEPRAZOL PRAZOLENE:

Se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outro ingrediente de
OMEPRAZOL PRAZOLENE.

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL PRAZOLENE:

No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita de uma
úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento comomeprazol ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protões
? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrintestinal.
O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecçõesgastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ouhepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimas hepáticos devem serverificados periodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios nãoesteróides deve ser restringido a doentes de risco.

No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, o médico deve proceder a umarevisão regular do tratamento e avaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com OMEPRAZOL PRAZOLENE em casos requerendo a administraçãocombinada de medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se tercuidado quando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar

o aparecimento ou potenciação de interacções (ver características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com insuficiênciarenal ou hepática.

OMEPRAZOL PRAZOLENE não deve ser usado embébés ou crianças com menos de 2 anos.

Tome OMEPRAZOL PRAZOLENE com ou sem alimentos e bebidas.

Aconselha-se que a administração do omeprazol não sejaconcomitante com a ingestão de alimentos, mas que sejapreferencialmente antes das refeições (isto é, antes dopequeno-almoço ou jantar).

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos na taxade malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita a anormalidadesespecíficas.

Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite materno. Não existemdados suficientes sobre a exposição dos bébés via amamentação. A concentração do omeprazolno leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmática máxima na mãe.

A utilização do OMEPRAZOL PRAZOLENE durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração deomeprazol.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL PRAZOLENE:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açucares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P-450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4) e inibe competitivamente o CYP2C19. O omeprazol pode

atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observadopara o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destas substâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá serreduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção
ácida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a umaumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pHgástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.

Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectadapelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol

Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e
Interacção com o
Tempo de eliminação prolongado,
provavelmente outras
enzima metabolizante
aumento dos níveis plasmáticos
benzodiazepinas)
CYP 2C e citocromo
R-varfarina
450
Fenitoína
Cetoconazol
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
Itraconazol
(e outros fármacos com
absorção pH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na
biodisponibilidade
Claritromicina
Alteração do pH
Concentrações plasmáticas
Roxitromicina
gástrico e do
elevadas; aumento da
Eritromicina
metabolismo hepático
biodisponibilidade e da semi-vida
(provavelmente outros
do omeprazol
macrólidos também)
Álcool
—
Não há alteração da farmacocinética
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol

Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL PRAZOLENE

Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg, uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-esofágico,a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vez ao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.
O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente aoutras medidas terapêuticas.
O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.
A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso 10 Kg a 20 Kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 Kg: 20 mg/dia
(aprox. 1 mg/Kg/dia)
A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanasdevido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison
A posologia deve ser ajustada individualmente e continuada sobre supervisão do especialistaenquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Emdoentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos osdoentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentos, têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de
OMEPRAZOL PRAZOLENE de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. A resolução dos

sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes emque não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após umperíodo de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Os doentespodem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustadaindividualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dos sintomas é rápido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamentodeverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratados comterapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacos recomendados e emregimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas. As seguintes combinações foram testadas:
OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, todos 2vezes ao dia.
OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 – 500 mg,todos 2 vezes ao dia.

A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia ou comdoses de omeprazol de 40 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento deresistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêutica atravésda monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devido ao seupotencial carcinogénico.

Dispepsia ácida:
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg uma vez ao dia e por isso adose pode ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal:

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática:
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiênciahepática, é exigido ajustamento da dose, com uma dose diária máxima de 20 mg.

As cápsulas de OMEPRAZOL PRAZOLENE devem ser engolidas inteiras com líquidosuficiente (isto é, 1 copo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço oujantar). O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldades na deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estesdoentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Se tomar mais OMEPRAZOL PRAZOLENE do que o devido:

Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no Homem.
Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg, foramtoleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL FARMOZPRAZOLENE:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, OMEPRAZOL PRAZOLENE pode ter efeitos secundários.

Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Namaioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopecia, eritema multiforme ou fotosensibilidade e tendência para sudorese, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesia e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações, predominantemente emindivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.

Distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) oudistúrbios do paladar. Estas condições resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível, pancitopénia ouagranulocitose.

Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ou semicterícia, insuficiência hepática.

Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição, choqueanafilático e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

5. CONSERVAÇÃO DE OMEPRAZOL PRAZOLENE

Não conservar acima de 30ºC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS
GASTRO-RESISTENTES é estável durante, pelo menos, 60 dias.

Não utilize OMEPRAZOL PRAZOLENE após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi revisto em Maio de 2004Janeiro 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho

Categorias
Digoxina Omeprazol

Omeprazol Almus Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Prazentol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Prazentol
3. Como tomar Omeprazol Prazentol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Prazentol

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Omeprazol Prazentol 20 mg Cápsulas Gastro-resistentes

A substância activa é o Omeprazol.
Os outros componentes são a L-Hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, o ftalato dedietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, o laurilsulfato de sódio,a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, o dióxido de titânio, o indigocarmim ea gelatina.

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685-338 PRIOR VELHO

1. O QUE É Omeprazol Prazentol E PARA QUE É UTILIZADO

São cápsulas gastro-resistentes de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas emembalagens de 10, 30 e 60 cápsulas gastro-resistentes.

Omeprazol Prazentol pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba de protões".

Omeprazol Prazentol está indicado para o tratamento de:
Úlceras duodenais.
Úlceras gástricas benignas.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidivas.
Em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para erradicação do
Helicobacter pylori em doentes com H.pylori associada a úlceras pépticas.
Esofagite de refluxo.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico.
Dispepsia ácida.
Síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Prazentol

Não tome Omeprazol Prazentol:
– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Omeprazol Prazentol.

Tome especial cuidado com Omeprazol Prazentol:
No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita deuma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento comomeprazol 20 mg ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar sintomas e atrasar odiagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protões
? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumentodas infecções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ou hepáticos,especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimas hepáticos devem ser verificadosperiodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios não esteróides deveser restringido a doentes de risco. No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, omédico deve proceder a uma revisão regular do tratamento e avaliação periódica da relação benefício-
risco.

Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinada demedicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se ter cuidado quando seadministram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar o aparecimento oupotenciação de interacções (ver características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com insuficiência renal ouhepática.

O omeprazol não deve ser usado em bebés ou crianças com menos de 2 anos.

Tome Omeprazol Prazentol com alimentos e bebidas:
Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos nataxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita aanormalidades específicas.

Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. Aconcentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentraçãoplasmática máxima na mãe.

A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliaçãoda relação benefício-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração deomeprazol.

Informações importantes sobre alguns componentess de Omeprazol Prazentol:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Prazentol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4) e inibe competitivamente o CYP2C19. O omeprazol podeatrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observadopara o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá serreduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção
ácida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a umaumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pHgástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectadapelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol
Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e provavelmente
Tempo de eliminação prolongado, aumento
Interacção com o enzima
outras benzodiazepinas)
dos níveis plasmáticos
metabolizante CYP 2C e
R-varfarina
citocromo P450
Fenitoína
Cetoconazol
Itraconazol
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
(e outros fármacos comabsorção pH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na biodisponibilidade
Claritromicina
Concentrações plasmáticas elevadas;
Roxitromicina
aumento da biodisponibilidade e da semi-
Alteração do pH gástrico e do
Eritromicina
vida do omeprazol
metabolismo hepático
(provavelmente outrosmacrólidos também)
Álcool
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
—
Não há alteração da farmacocinética
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina

3. COMO TOMAR Omeprazol Prazentol

Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4- 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-
esofágico, a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vezao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.

O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente aoutras medidas terapêuticas.

O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.

A seguinte dosagem deve ser usada:

Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanasdevido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez dia, dependendo da resposta clínica. Os doentespodem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustadaindividualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dos sintomas é rápido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamentodeverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratadoscom terapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacos recomendados eem regimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas.

A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento deresistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêuticaatravés da monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamentodadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devido ao seupotencial carcinogénico.

Dispepsia ácida
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg diários e por isso a dosepode ser ajustada individualmente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e a continuada sobre supervisão do especialistaenquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Emdoentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos osdoentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentos têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de
Omeprazol de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. A resoluçãodos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nosdoentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorreapós um período de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.

Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiênciahepática, é exigido ajustamento da dose com uma dose diária máxima de 20 mg.

Via e modo de administração
Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas antes das refeições
(isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar) com líquido suficiente (isto é, 1 copo de água). Oconteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldade de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estesdoentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Duração do tratamento
Omeprazol Prazentol deve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempodefinido pelo médico.

Se tomar mais Omeprazol Prazentol do que o devido:
Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no
Homem. Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg,foram toleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Prazentol:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol
Prazentol pode ter efeitos secundários.

Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioriadestes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopécia, eritema multiforme ou fotossensibilidade e tendência para sudorese, síndroma de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios músculo-esquelético
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesias e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações, predominantementeem indivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.

Distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) oudistúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção daterapêutica.

Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível, pancitopéniaou agranulocitose.

Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática 0grave pré-existente, hepatite com ou semicterícia, insuficiência hepática.

Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição,choque anafilático e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Prazentol

Não conservar acima de 30ºC. Conservar norecipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco Omeprazol Prazentol 20mg Cápsulas gastro-resistentes é stável durante,pelo menos, 60 dias.

Não utilize Omeprazol Prazentol após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto em Agosto de 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
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Digoxina Omeprazol

Omeprazol Proclor 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Proclor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Proclor
3. Como tomar Omeprazol Proclor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Proclor

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Omeprazol Proclor 20 mg Cápsulas Gastro-resistentes

A substância activa é o Omeprazol.
Os outros componentes são a L-Hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, o ftalato dedietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, o laurilsulfato de sódio,a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, a eritrosina, o amarelo de quinoleína,o dióxido de titânio, o indigocarmim e a gelatina.

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5º A
2685-338 PRIOR VELHO

1. O QUE É Omeprazol Proclor E PARA QUE É UTILIZADO

São cápsulas gastro-resistentes de corpo amarelo e cabeça azul escura, acondicionadas emembalagens de 10, 30 e 60 cápsulas gastro-resistentes.

Omeprazol Proclor pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba de protões".

Omeprazol Proclor está indicado para o tratamento de:
Úlceras duodenais.
Úlceras gástricas benignas.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidivas.
Em combinação com regimes terapêuticos antibactaerianos adequados para erradicação
do Helicobacter pylori em doentes com H. pylori associada a úlceras pépticas (ver secção
4.2).
Esofagite de refluxo.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico.
Dispepsia ácida.
Síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Proclor

Não tome Omeprazol Proclor:
– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outro componentede Omeprazol Proclor.

Tome especial cuidado com Omeprazol Proclor:
No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita deuma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento comomeprazol 20 mg ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar sintomas e atrasar odiagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protões
? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumentodas infecções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ouhepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimas hepáticos devem serverificados periodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios nãoesteróides deve ser restringido a doentes de risco. No uso a longo prazo, especialmentequando se excede 1 ano, o médico deve proceder a uma revisão regular do tratamento eavaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinada demedicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se ter cuidado quandose administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar o aparecimentoou potenciação de interacções (ver características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes cominsuficiência renal ou hepática.

O omeprazol não deve ser usado em bebés ou crianças com menos de 2 anos.

Tomar Omeprazol Proclor com alimentos e bebidas:
Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos nataxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita aanormalidades específicas.

Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. Aconcentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentraçãoplasmática máxima na mãe.

A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliaçãoda relação benefício-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração deomeprazol.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Proclor:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Proclor com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4)e inibe competitivamente o CYP2C19.O omeprazol podeatrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observadopara o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá serreduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção
ácida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a umaumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pHgástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectada

pelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol
Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e
Tempo de eliminação prolongado,
provavelmente outras
Interacção com o enzima
aumento dos níveis plasmáticos
benzodiazepinas)
metabolizante CYP 2C e
R-varfarina
citocromo P450
Fenitoína
Cetoconazol
Itraconazol
Elevação do
(e outros fármacos com
Absorção reduzida
pH gástrico
absorção pH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na biodisponibilidade
Claritromicina
Concentrações plasmáticas elevadas;
Roxitromicina
aumento da biodisponibilidade e da
Alteração do pH gástrico e
Eritromicina
semi-vida do omeprazol
do metabolismo hepático
(provavelmente outrosmacrólidos também)
Álcool
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
—
Não há alteração da farmacocinética
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina

3. COMO TOMAR Omeprazol Proclor

Posologia
Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4- 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-
esofágico, a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vezao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.

O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente a

outras medidas terapêuticas.

O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.

A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanasdevido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez dia, dependendo da resposta clínica. Os doentespodem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustadaindividualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dos sintomas é rápido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamentodeverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratadoscom terapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacos recomendados eem regimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas.

A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento deresistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêuticaatravés da monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamentodadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devido ao seupotencial carcinogénico.

Dispepsia ácida
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg diários e por isso a dosepode ser ajustada individualmente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e a continuada sobre supervisão do especialistaenquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Emdoentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos osdoentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentos têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de
Omeprazol de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. A resoluçãodos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nosdoentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorreapós um período de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.

Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiênciahepática, é exigido ajustamento da dose com uma dose diária máxima de 20 mg.

Via e modo de administração
Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas ) antes das refeições
(isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar) com líquido suficiente (isto é, 1 copo de água). Oconteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldade de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estesdoentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Duração de tratamento
Omeprazol Proclor deve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempo definidopelo médico.

Se tomar mais Omeprazol Proclor do que o devido:

Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no
Homem. Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg,foram toleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Proclor:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Proclor
pode ter efeitos secundários.

Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioriadestes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ou semicterícia, insuficiência hepática.

Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível, pancitopéniaou agranulocitose.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopécia, eritema multiforme ou fotossensibilidade e tendência para sudorese, síndroma de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios músculo-esquelético
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesias e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações, predominantementeem indivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.

Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial)
.
Distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) oudistúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção daterapêutica.

Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição,choque anafilático e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Proclor

Não conservar acima de 30ºC. Conservar norecipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco Omeprazol Proclor 20 mg
Cápsulas Gastro-resistentes é estável durante, pelomenos, 60 dias.

Não utilize Omeprazol Proclor após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto em Agosto de 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5º A
2685-338 PRIOR VELHO

Categorias
Amoxicilina Ranitidina

Ranitidina Almus Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RANITIDINA ALMUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar RANITIDINA ALMUS
3. Como tomar RANITIDINA ALMUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RANITIDINA ALMUS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

RANITIDINA ALMUS COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

RANITIDINA ALMUS 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
RANITIDINA ALMUS 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a ranitidina (sob a forma de cloridrato).

Os outros ingredientes são: amido de milho, celulose microcristalina, amido pré-
gelatinizado, povidona, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, dióxido detitânio, talco e polimetacrilato.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular deautorização de fabrico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º A
2685-338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

1. O QUE É RANITIDINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacêutico

São comprimidos revestidos acondicionados em Blister de OPA, em embalagens com
10 e 60 comprimidos doseados a 150 mg ou 10, 30 e 60 comprimidos doseados a 300mg.

A ranitidina pertence ao grupo VII.3.b.1 – Aparelho digestivo ? Antiácidos e Anti-
ulcerosos ? Antiulcerosos ? Antagonistas dos receptores H2. Código ATC: A02B A02.

Indicações terapêuticas

RANITIDINA ALMUS está indicado no tratamento de:
úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada a terapêuticaanti-inflamatória não esteróide;
úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori, em associação àamoxicilina ou ao metronidazol;
úlcera pós-operatória; esofagite de refluxo;alívio sintomático do refluxo gastro-esofágico;síndroma de Zollinger-Ellison.

RANITIDINA ALMUS está indicado na prevenção da úlcera duodenal associada aterapêutica anti-inflamatória não esteróide (incluindo aspirina), especialmente emdoentes com história clínica de úlcera péptica.

Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retro-
esternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada àspatologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.

RANITIDINA ALMUS está também indicado nas seguintes situações onde é desejávela redução da secreção gástrica e de ácido:

profilaxia da úlcera de stress em situações graves;profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;previamente à anestesia em doentes considerados em risco de aspiração de ácido
(síndroma de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Noscasos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a formainjectável.

2. ANTES DE TOMAR RANITIDINA ALMUS

Contra-indicações

Não tome RANITIDINA ALMUS:

Se apresentar hipersensibilidade conhecida à ranitidina ou a qualquer dos excipientesdos comprimidos.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com RANITIDINA ALMUS:

– se for um doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações terapêuticas incluamdispepsia, ou for um doente de meia-idade ou mais idoso com sintomas de dispepsianovos ou recentemente alterados), e antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída ahipótese de malignidade porque o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomasde carcinoma gástrico.

– se for um doente com insuficiência renal grave, pois a ranitidina é excretada por viarenal, obtendo-se níveis plasmáticos aumentados. Neste caso, a dose deve ser ajustadacomo descrito abaixo em "COMO TOMAR RANITIDINA ALMUS" – insuficiênciarenal.

– se for um doente em tratamento concomitante com fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides, especialmente se for um doente idoso ou um doente com história clínica de
úlcera péptica. Neste caso recomenda-se observação regular.

– se for um doente com história clínica de porfiria aguda, pois relatos clínicos rarossugerem que a ranitidina poderá precipitar crises de porfiria aguda. Neste caso, deveráevitar a administração de ranitidina.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar RANITIDINA ALMUS com alimentos e bebidas:

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez ou o aleitamento

Gravidez
A ranitidina atravessa a placenta. Como com outros medicamentos, RANITIDINA
ALMUS só deve ser utilizado durante a gravidez quando os benefícios possíveis para amãe justificam os riscos para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A ranitidina é excretada no leite humano. Como com outros medicamentos,
RANITIDINA ALMUS só deve ser utilizado durante a lactação quando os benefíciospossíveis para a mãe justificam os riscos para o lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi descrito nenhum efeito sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Interacções com outros medicamentos

Tomar RANITIDINA ALMUS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Nas doses terapêuticas usuais, não ocorre potenciação do efeito de medicamentos taiscomo o diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina.
Adicionalmente, não há evidência de interacção entre a ranitidina e a amoxicilina ou ometronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e a RANITIDINA ALMUS.

3. COMO TOMAR RANITIDINA ALMUS

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Tomar RANITIDINA ALMUS sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo:
150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg como dose única, ao deitar.
Na maioria dos casos de úlcera duodenal ou úlcera gástrica benigna, a cicatrizaçãoocorre em 4 semanas. Caso tal não se verifique, o tratamento deve ser mantido durante
4 semanas adicionais.

Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas,permitiu uma taxa de cicatrização superior à administração de 150 mg, duas vezes pordia, ou 300 mg à noite, durante 4 semanas. O aumento da dose não foi associado a umaumento da incidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.

O tabaco está associado a uma taxa superior de recaída da úlcera duodenal, devendoestes doentes ser aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administraçãode 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente aoregime de 150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
Tratamento agudo
Na úlcera consequente a terapêutica anti-inflamatória não esteróide aguda ouprolongada, poderá ser necessário administrar 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ànoite, durante 8 ? 12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, duas vezes ao dia, concomitantemente à terapêutica anti-
inflamatória não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg duas vezes por dia, devem ser administrados em associaçãoa 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, três vezes por dia, por via oral,durante 2 semanas. A monoterapia com RANITIDINA ALMUS deverá ser mantidadurante 2 semanas adicionais.
Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlceraduodenal.

Úlcera pós-operatória
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, conseguindo-secicatrização, na maioria dos casos, em 4 semanas. Caso tal não se verifique, otratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo
150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas, ouse necessário, 12 semanas.
Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a posologia para 150mg, quatro vezes por dia, durante um período até 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, duas vezes por dia.

Alívio dos sintomas gastro-esofágicos

150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante
2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Síndroma de Zollinger-Ellison:
O regime posológico inicial é de 150 mg três vezes por dia, podendo aumentar-se adose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6 g por dia.

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, até 6 semanas. Em casode ausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deveráser novamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, podem administrar-se 150 mg, duasvezes por dia, em substituição da via injectável.

Profilaxia do síndroma de Mendelson (síndroma de aspiração de ácido)
Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia e, de preferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa pode recorrer-se à via injectável.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6h. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido nãoespecífico, por ex. citrato de sódio.

Crianças
Tratamento da úlcera péptica
2-4 mg/Kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia.

Posologia na insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 50 ml/min): 150 mgpor dia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentraçõesplasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg,imediatamente após a diálise.

Via e modo de administração

Administração oral. Deglutir os comprimidos com água.

RANITIDINA ALMUS pode ser administrado juntamente com os alimentos.

Duração do tratamento

RANITIDINA ALMUS deve ser tomado com a regularidade e durante o período detempo definido pelo médico. Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médicoassistente. A duração do tratamento está descrita acima.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais RANITIDINA ALMUS do que deveria:

A ranitidina tem um mecanismo de acção muito específico, não se prevendo problemasespeciais após sobredosagem com RANITIDINA ALMUS.

Deve proceder-se a terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado. Senecessário, o medicamento pode ser removido do plasma por hemodiálise.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar RANITIDINA ALMUS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, RANITIDINA ALMUS pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitoscasos não foi estabelecida relação causal.

Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática, tendoocasionalmente sido relatada hepatite (hepatocelular, colestática ou mista) normalmentereversível, com ou sem icterícia.

Foi raramente relatada pancreatite aguda.

Num pequeno número de doentes ocorreu alteração, geralmente reversível, dascontagens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia). Foram relatados raramente casosde agranulocitose ou pancitopénia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula
óssea.

As reacções de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre,broncospasmo, hipotensão, choque anafiláctico, dor torácica) foram raras, após

administração parentérica e oral de ranitidina e ocasionais após administração de umadose única.

Foram relatadas erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiformebenigno. Foram relatados casos raros de vasculite e alopécia.

Como com outros antagonistas dos receptores H2 foram relatados casos raros debradicardia e bloqueio A.V.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas etonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão ealucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentesidosos. Além disso, foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentosinvoluntários.

Foram reportados alguns casos de visão turva reversível, sugestivos de alterações deacomodação.

Ocorreu impotência reversível, raramente.

Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados comranitidina.

Raramente, foram relatados sintomas músculo-esqueléticos tais como artralgia emialgia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RANITIDINA ALMUS

Condições de conservação e prazo de validade

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize RANITIDINA ALMUS após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento contactar:

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto

Este folheto foi elaborado

Categorias
Metronidazol Omeprazol

Omeprazol Mepraz 20 mg Cápsula gastro-resistente Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Mepraz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Mepraz
3. Como tomar Omeprazol Mepraz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Mepraz


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.

Neste folheto:

Omeprazol Mepraz 20 mg Cápsula Gastro-resistente

A substância activa é o Omeprazol.
Os outros componentes são a L-Hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, oftalato de dietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, olaurilsulfato de sódio, a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, o dióxidode titânio, o indigocarmim e a gelatina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Farmoquímica Baldacci, S.A.
Rua Duarte Galvão, 44
1549-005 Lisboa

1. O QUE É Omeprazol Mepraz E PARA QUE É UTILIZADO

São cápsulas gastro-resistentes de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas emembalagens de 10, 30 e 60 cápsulas gastro-resistentes.

Omeprazol Mepraz pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba deprotões".

Omeprazol Mepraz está indicado para o tratamento de:

Úlceras duodenais.
Úlceras gástricas benignas.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas
com AINEs para prevenção de recidivas.
Em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para erradicação
do Helicobacter pylori, em doentes com H.pylori associada a úlceras pépticas.
Esofagite de refluxo.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico.
Dispepsia ácida.
Síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Mepraz

Não tome Omeprazol Mepraz:
– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Omeprazol Mepraz.

Tome especial cuidado com Omeprazol Mepraz:
No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando sesuspeita de uma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes dotratamento com omeprazol 20 mg ser instituído, dado que o tratamento pode aliviarsintomas e atrasar o diagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba deprotões ? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiroaumento das infecções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientesrenais ou hepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimashepáticos devem ser verificados periodicamente em doentes com insuficiência hepáticagrave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios nãoesteróides deve ser restringido a doentes de risco. No uso a longo prazo, especialmentequando se excede 1 ano, o médico deve proceder a uma revisão regular do tratamento eavaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinadade medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se ter cuidadoquando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar oaparecimento ou potenciação de interacções (ver características de outrosmedicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes cominsuficiência renal ou hepática.

O omeprazol não deve ser usado em bebés ou crianças com menos de 2 anos.

Tomar Omeprazol Mepraz com alimentos e bebidas:
Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentosna taxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita aanormalidades específicas.

Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. Aconcentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% daconcentração plasmática máxima na mãe.

A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação da relação benefício-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administraçãode omeprazol.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Mepraz:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Mepraz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P450
(sobretudo CYP2C19, mas também CYP3A4)e inibe competitivamente o CYP2C19.O

omeprazol pode atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estesenzimas. Tal foi observado para o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se amonitorização periódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína, podendo sernecessária a redução da dose destas substâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazolpoderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outrosinibidores da secreção ácida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz aum aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumentodo pH gástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido,diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção doomeprazol não é afectada pelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol
Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e provavelmente
Interacção com o enzima Tempo de eliminação prolongado,
outras benzodiazepinas)
aumento dos níveis plasmáticos
R-varfarina
metabolizante CYP 2C e
Fenitoína
citocromo P450
Cetoconazol
Itraconazol
Elevação do pH gástrico Absorção reduzida
(e outros fármacos com absorçãopH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na biodisponibilidade
Claritromicina
Concentrações plasmáticas elevadas; aumento da
Roxitromicina
biodisponibilidade e da semi-vida do omeprazol
Alteração do pH gástrico e do
Eritromicina
metabolismo hepático
(provavelmente outrosmacrólidos também)
Álcool
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
—
Não há alteração da farmacocinética
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno

Fenacetina

3. COMO TOMAR Omeprazol Mepraz

Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4- 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-
esofágico, a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol umavez ao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.

O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo graveresistente a outras medidas terapêuticas.

O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.

A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12semanas devido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode serajustada individualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dossintomas é rápido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas detratamento deverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem sertratados com terapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacosrecomendados e em regimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e naslinhas de orientação terapêuticas.

A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimentode resistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento daterapêutica através da monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia eduração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devidoao seu potencial carcinogénico.

Dispepsia ácida
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg diários e por isso adose pode ser ajustada individualmente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e a continuada sobre supervisão doespecialista enquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mguma vez ao dia. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duasvezes ao dia. Em doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não temduração limitada. Todos os doentes com doença grave que mostram respostainadequada a outros tratamentos têm sido eficazmente controlados e mais de 90% dosdoentes podem ser mantidos com doses de Omeprazol de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. Aresolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, acicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.

Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes cominsuficiência hepática, é exigido ajustamento da dose com uma dose diária máxima de
20 mg.

Modo de administração
Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas) antes dasrefeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar) com líquido suficiente (isto é, 1copo de água). O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldade de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seuconteúdo engolido ou suspendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo,iogurte ou água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.
Alternativamente estes doentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Duração do tratamento
Omeprazol Mepraz deve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempodefinido pelo médico.

Se tomar mais Omeprazol Mepraz do que o devido:
Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no
Homem. Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400mg, foram toleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Mepraz:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Mepraz pode ter efeitos secundários.

Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas e vómitos.Namaioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ousem icterícia, insuficiência hepática.

Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível,pancitopénia ou agranulocitose.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopécia, eritema multiforme ou fotossensibilidade e tendência para sudorese, síndromade Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios músculo-esquelético
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesias e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações,predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravementedoentes ou doentes idosos.

Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo devisão) ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com ainterrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição,choque anafilático e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Mepraz

Não cosnserva acima de 30ªC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipientebem fechado.

Após a abertura do frasco Omeprazol Mepraz 20 mg Cápsulas Gastro-resistentes éestável durante, pelo menos, 60 dias.

Não utilize Omeprazol Mepraz após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto em

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
Farmoquímica Baldacci, S.A.
Rua Duarte Galvão, 44
1549-005 Lisboa

Categorias
Metronidazol Ranitidina

Gastrolav Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GASTROLAV e para que é utilizado
2. Antes de tomar GASTROLAV
3. Como tomar GASTROLAV
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GASTROLAV
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GASTROLAV 150 mg, comprimido revestido por película
GASTROLAV 300 mg, comprimido revestido por película
Cloridrato de Ranitidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É GASTROLAV E PARA QUE É UTILIZADO

Gastrolav pertence ao grupo dos medicamentos Antiulcerosos, antagonistas dosreceptores H2 (grupo 6.2.2.2).

Gastrolav está indicado no tratamento das seguintes patologias:
– úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada a terapêuticaanti-inflamatória não esteróide;
– úlcera duodenal associada a infecção pelo Helicobacter pylori, em associação àamoxicilina ou ao metronidazol;
– úlcera pós-operatória;
– esofagite de refluxo;
– alívio sintomático do refluxo gastro-esofágico;
– síndrome de Zollinger-Ellison.

GASTROLAV está indicado na prevenção das seguintes patologias onde é desejável aredução da secreção gástrica e de ácido:
– úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide (AINEs)
(incluindo aspirina), especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica.

Gastrolav está também indicado nas seguintes situações onde é desejável a redução dasecreção gástrica e de ácido:
– prevenção da úlcera de stress em situações graves;

– prevenção da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;
– previamente à anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido
(síndrome de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Noscasos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a forma injectável.

Gastrolav está também indicado no alívio sintomático de:
– refluxo gastro-esofágico;
– dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal)relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologiasreferidas anteriormente.

2. ANTES DE TOMAR GASTROLAV

Não tome Gastrolav se tem hipersensibilidade (alergia) à ranitidina ou a qualquer outrocomponente de Gastrolav.

Tome especial cuidado com Gastrolav:
– se sofrer de doença renal grave;
– se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides,especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica;
– se sofreu de porfíria aguda.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicaçõesterapêuticas incluam dispepsia (perturbações da digestão), ou em doentes de meia-idadeou mais idosos com sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados), deveráexcluir-se a hipótese de doença maligna, pois o tratamento com ranitidina pode ocultar ossintomas de carcinoma gástrico.

Ao tomar GASTROLAV com alimentos e bebidas
A biodisponibilidade de Gastrolav não é significativamente afectada pela presença dealimentos no estômago.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Gastrolav só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando os benefíciospossíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Ao tomar Gastrolav com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Interacção de Gastrolav com outros medicamentos:
Tomar Gastrolav nas doses recomendadas, com diazepam, lidocaína, fenitoína,propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.

Não há evidência de interacção entre Gastrolav e a amoxicilina ou o metronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e Gastrolav.

Gastrolav inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar aabsorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.

3. COMO TOMAR GASTROLAV

Tome Gastrolav sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Tratamento

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg como dose única ao deitar, durante 4semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantido durante 4semanas adicionais.
Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, 2 x dia, durante 4 semanas, permitiuuma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a um aumento daincidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.
Na úlcera duodenal, o tabagismo está associado a uma taxa superior de recaída, devendoo doente ser aconselhado a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de
150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, 2 x dia, concomitantemente ao tratamento anti-inflamatória nãoesteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg 2 x dia, devem ser administrados em associação com 750 mgde amoxicilina e 500 mg de metronidazol, 3 x dia, por via oral, durante 2 semanas. A

monoterapia com Gastrolav deverá ser mantida durante 2 semanas adicionais. Esteregime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória
150 mg, 2 x dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamentodeverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada a grave,pode aumentar-se a dose para 150 mg, 4 x dia, durante um período até 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, 2 x dia.

Alívio dos sintomas gastro-esofágicos: 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamentopode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Síndrome de Zollinger-Ellison
Inicialmente 150 mg, 3 x dia, podendo aumentar-se a dose se necessário. Foram bemtoleradas doses até 6 g/dia.

Profilaxia

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência deresposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá ser novamenteobservado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, 2 x dia,em substituição de ranitidina injectável.

Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)
Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de preferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa, pode administrar-se ranitidina injectável.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6 horas. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido não específico,p.ex.: citrato de sódio.

Alívio sintomático de:

Esofagite de refluxo
Administrar 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante
2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência deresposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá ser novamenteobservado.

Crianças
Tratamento da úlcera péptica: 2-4mg/kg, 2 x dia, por via oral, até um máximo de 300mg/dia.

Insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg/dia,pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg,imediatamente após a diálise.

Se tomar mais Gastrolav do que deveria:
Não é provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamentoacidentalmente. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar oserviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Gastrolav:
Deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar como anteriormente. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gastrolav pode ter efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casosnão foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso demanifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Gastrolav,interrompa a sua administração e contacte o seu médico:urticária;edema angioneurótico;febre;broncospasmo;diminuição da pressão sanguínea;choque anafiláctico;dor no peito;

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados raramente:

pancreatite aguda;diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;impotência, reversível;queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopénia), geralmente reversível,e casos raros de agranulocitose ou pancitopénia, por vezes com hipoplasia ou aplasia damedula óssea;erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme;visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação;diarreianefrite intersticial

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas etonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão ealucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos
Além disso foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentosinvoluntários.

Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados comranitidina

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GASTROLAV

Não conserve Gastrolav acima de 30°C.
Mantenha Gastrolav fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gastrolav após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual é a composição de GASTROLAV

Cada comprimido contém 150 mg ou 300 mg da substância activa, ranitidina (sob aforma de cloridrato).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica (apenas noscomprimidos de 300 mg) e estearato de magnésio.
Revestimento: metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Qual o aspecto e o conteúdo da embalagem de GASTROLAV

Gastrolav 150 mg comprimidos revestidos em embalagens de 20 ou 60 unidades
Gastrolav 300 mg comprimidos revestidos em embalagens de 60 unidades
Os comprimidos de 150 mg são circulares e os de 300 mg alongados.
Algumas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado/Fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora
Tel: 21 475 83 00
Fax: 21 474 70 70

Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora

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