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Folinato de cálcio Ebewe Folinato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Folinato de cálcio Ebewe e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Folinato de cálcio Ebewe
3. Como utilizar Folinato de cálcio Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Folinato de cálcio Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Folinato de cálcio Ebewe 10 mg/ml solução injectável
Folinato de cálcio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE E PARA QUE É UTILIZADO

O folinato de cálcio está indicado:
– na redução da toxicidade e neutralização dos efeitos dos antagonistas do ácido fólico, talcomo o metotrexato na terapêutica citotóxica e na sobredosagem em adultos e crianças.
Na terapêutica citotóxica este procedimento é conhecido como "Resgate do folinato decálcio".
– em combinação com o 5-fluorouracilo na terapêutica citotóxica.

2. ANTES DE UTILIZAR FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE

Não utilizar Folinato de cálcio Ebewe
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao folinato de cálcio ou a qualquer outrocomponente de Folinato de cálcio Ebewe 10 mg/ml solução injectável
– Anemia perniciosa ou outras formas de anemia devidas a deficiência de vitamina B12.

No que se refere ao uso de folinato de cálcio com metotrexato ou 5-fluorouracilo durantea gravidez e o aleitamento, ver as respectivas secções ?Gravidez? e ?Aleitamento? e oresumo das características dos medicamentos contendo metotrexato e 5-fluorouracilo.

Tome especial cuidado com Folinato de cálcio Ebewe
O folinato de cálcio só pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa e nãopode ser administrado por via intratecal. Foram notificadas mortes quando o ácido

folínico foi administrado por via intratecal, após sobredosagem com o metotrexato porvia intratecal.

Geral:
O folinato de cálcio só deve ser usado com o metotrexato ou 5-fluorouracilo sob asupervisão directa de um médico com experiência no uso de agentes quimioterapêuticosdo cancro.

O tratamento com folinato de cálcio pode mascarar uma anemia perniciosa ou outrasanemias resultantes da deficiência de vitamina B12.

Muitos medicamentos citotóxicos – inibidores directos ou indirectos da síntese do DNA-provocam macrocitose (hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Estamacrocitose não deve ser tratada com ácido folinico.

Nos doentes epilépticos tratados com fenobarbital, fenitoína, primidona e succinimidas,há um risco de aumento da frequência das convulsões devido à diminuição daconcentração plasmática dos medicamentos anti-epilépticos

Recomenda-se a monitorização clínica e a monitorização das concentrações plasmáticasdos anti-epilépticos e, se necessário, uma adaptação de dose do medicamento anti-
epiléptico durante a administração de folinato de cálcio ou após a sua interrupção (ver asecção 4.5).

Folinato de cálcio/5-fluorouracilo
O folinato de cálcio pode aumentar o risco de toxicidade de 5-fluorouracilo,particularmente nos idosos ou doentes debilitados. As manifestações mais frequentes sãoleucopenia, mucosite, estomatite e/ou diarreia, que podem ser dose limitante. Quando ofolinato de cálcio e o 5-fluorouracilo são usados em conjunto, a dose de 5-fluorouraciloem caso de toxicidade tem de ser mais reduzida do que quando o 5-fluorouracilo éutilizado sozinho.
O tratamento combinado com 5-fluorouracilo e folinato de cálcio não deve ser iniciadonem mantido em doentes com sintomas de toxicidade gastrointestinal,independentemente da sua gravidade, até que todos os sintomas tenham desaparecido porcompleto.
Como a diarreia pode ser um sinal de toxicidade gastrointestinal, os doentes queapresentem diarreia devem ser cuidadosamente monitorizados até que os sintomastenham desaparecido por completo, pois pode ocorrer uma rápida deterioração clínica,que pode conduzir à morte. Se ocorrer diarreia e/ou estomatite, é aconselhável reduzir adose de 5-FU até que os sintomas desapareçam por completo. Os idosos e os doentes emmau estado geral devido à sua doença estão particularmente predispostos a estastoxicidades. Assim sendo, devem tomar-se cuidados especiais no tratamento destesdoentes.
Nos doentes idosos e em doentes que tenham sido submetidos a radioterapia preliminar,recomenda-se começar com uma dosagem reduzida de 5-fluorouracilo.

Os níveis de cálcio devem ser monitorizados em doentes a receber terapêutica combinadade 5-fluorouracilo/folinato de cálcio e deve ser administrado um suplemento de cálcio, seos níveis de cálcio estiverem baixos.

Folinato de cálcio/metotrexato
Para detalhes específicos na redução da toxicidade de metotrexato, consultar o RCM demetotrexato.
O folinato de cálcio não tem efeito sobre as toxicidades não-hematológicas demetotrexato tais como a nefrotoxicidade resultante da precipitação renal do metotrexatoe/ou dos seus metabolitos. Os doentes que têm atraso na eliminação precoce demetotrexato estão predispostos a desenvolverem insuficiência renal reversível e todas astoxicidades associadas ao metotrexato (consultar o RCM de metotrexato). A presença deinsuficiência renal pré-existente ou de insuficiência renal induzida pelo metotrexato estápotencialmente associada a atraso na excreção de metotrexato e pode aumentar asnecessidades de doses mais elevadas de folinato de cálcio ou do seu uso mais prolongado.
Doses excessivas de folinato de cálcio devem ser evitadas porque elas podem diminuir aactividade anti-tumoral de metotrexato, especialmente nos tumores do SNC onde seacumula folinato de cálcio após repetidos cursos de administração.
A resistência ao tratamento com metotrexato devido a um menor transporte de membranaimplica também uma resistência ao tratamento de substituição de ácido folínico uma vezque ambos os medicamentos partilham o mesmo sistema de transporte.
Uma sobredosagem acidental com um antagonista de folatos, tal como o metotrexato,deve ser tratado como uma emergência médica. Como o intervalo de tempo entre aadministração de metotrexato e o resgate de folinato de cálcio aumenta, a eficácia dofolinato de cálcio em neutralizar a toxicidade diminui.
Quando se observam anomalias de laboratório ou toxicidades clínicas, deve sempreconsiderar-se a possibilidade de o doente estar a utilizar outros medicamentos queinterajam com o metotrexato (por ex. medicamentos que podem interferir com aeliminação do metotrexato ou com a sua ligação à albumina do soro).

Ao utilizar Folinato de cálcio Ebewe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando o folinato de cálcio é dado em conjunto com um antagonista do ácido fólico (porexemplo cotrimoxazole, pirimetamina) a eficácia do antagonista do ácido fólico pode serreduzida ou completamente neutralizada.
O folinato de cálcio pode diminuir o efeito das substâncias anti-epilépticas: fenobarbital,primidona, fenitoína e succinimidas, e pode aumentar a frequência de convulsões
(observa-se um decréscimo dos níveis plasmáticos do indutor enzimático domedicamento anti-convulsivante porque o metabolismo hepático está aumentado emvirtude dos folatos serem um dos cofactores).
Demonstrou-se que a administração concomitante de folinato de cálcio com 5-fluouraciloaumenta a eficácia e a toxicidade de 5-fluorouracilo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou emperíodo de aleitamento. Não foram realizados estudos formais com folinato de cálcio paraavaliar a toxicidade reprodutiva em animais. Não existem indicações de que o ácidofólico induza efeitos prejudiciais quando administrado durante a gravidez. Durante agravidez, o metotrexato só deve ser administrado em indicações muito restritas, sendoque os benefícios do medicamento para a mãe devem ser considerados face aos possíveisprejuízos para o feto. Quando se efectua um tratamento com metotrexato ou outroantagonista dos folatos apesar da gravidez ou aleitamento, não existem limitações no usode folinato de cálcio para diminuir a toxicidade ou neutralizar os efeitos.
O uso de 5-fluorouracilo está em geral contra-indicado durante a gravidez e aleitamento;isto aplica-se também ao uso combinado de folinato de cálcio com 5-fluorouracilo.
Consultar também o resumo das características dos medicamentos contendo metotrexato,outros antagonistas dos folatos e 5-fluorouracilo.

Não se sabe se o folinato de cálcio é excretado no leite materno. O folinato de cálcio podeser usado durante o aleitamento se for considerado necessário, de acordo com asindicações terapêuticas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há provas de que o folinato de cálcio tenha efeitos na capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Folinato de cálcio Ebewe
Doses inferiores a 5 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg)por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 5 ml ou acima: Este medicamento contém 0.132 mmol/ml de sódio. Énecessário ter em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE

Este medicamento é destinado à administração por pessoal médico; não o utilizepessoalmente.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se utilizar mais Folinato de cálcio Ebewe do que deveria
Caso aconteça sobredosagem ou sinta efeitos secundários marcados, contacteimediatamente o seu médico.
Não foram notificadas sequelas em doentes que receberam doses de folinato de cálciosignificativamente mais elevadas do que a dosagem recomendada. No entanto,quantidades excessivas de folinato de cálcio podem tornar nulo o efeito quimioterápicodos antagonistas do ácido fólico.
Em caso de sobredosagem com a associação de 5-fluorouracilo e folinato de cálcio,devem seguir-se as instruções relativas à sobredosagem com 5-fluorouracilo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Folinato de cálcio Ebewe

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Folinato de cálcio Ebewe pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Folinato de cálcio Ebewe pode provocar os seguintes efeitos secundários:

Para ambas as indicações terapêuticas:
Doenças do sistema imunitário
Muito raros (< 0,01%): reacções alérgicas, incluindo reacções do tipo anafiláctico eurticária.

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros (0,01 – 0,1%): insónia, agitação e depressão após doses elevadas.

Doenças gastrointestinais
Raros (0,01 – 0,1%): perturbações gastrointestinais após doses elevadas.

Doenças do sistema nervosoRaros (0,01 – 0,1%): aumento na frequência dos ataques nosepilépticos (ver secção 4.5).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes (0,1-1%): tem-se observado o aparecimento de febre após aadministração de folinato de cálcio na forma farmacêutica solução de injectáveis.

Terapêutica combinada com 5-fluorouracilo
Geralmente o perfil de segurança depende do regime utilizado de 5-fluorouracilo devidoao aumento de toxicidade induzido pelo 5-fluorouracilo:

Regime mensal:
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes (> 10%): vómitos e náuseas

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes (> 10%): toxicidade das mucosas (grave)

Sem aumento de outras toxicidades induzidas pelo 5-fluorouracilo (por exemplo:neurotoxicidade).

Regime semanal:
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes (> 10%): diarreia com elevados graus de toxicidade, e desidratação queresultam em internamento hospitalar para tratamento e mesmo morte

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE

Conservar a 2°C – 8°C (num frigorífico).
Conserve no recipiente de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico,farmacêutico ou o representante local do titular de Autorização de Introdução no
Mercado.

Qual a composição de Folinato de cálcio Ebewe
– A substância activa é o ácido folínico.
– Os outros excipientes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (q.b.p pH 6.8-8), cloretode sódio (q.b.p pH 6.8-8) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Folinato de cálcio Ebewe e conteúdo da embalagem
Ampolas ou frascos para injectáveis de vidro âmbar hidrolítico de tipo I, acondicionadosem caixas de cartolina.
Os frascos para injectáveis são fechados com rolha de borracha e cápsula de alumínio
?flip-off?.

Os frascos para injectáveis contêm:
Cada ml contém 12,71 mg de folinato de cálcio.5H2O equivalente a 10 mg de ácidofolínico.

Cada ampola de 5 ml de solução injectável contém 50 mg de ácido folínico, sob a formade folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml de solução injectável contém 100 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml de solução injectável contém 200 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 30 ml de solução injectável contém 300 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.

Cada frasco para injectáveis de 35 ml de solução injectável contém 350 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 50 ml de solução injectável contém 500 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 80 ml de solução injectável contém 800 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml de solução injectável contém 1000 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
4866 Unterach
Austria
Tel: 00 43 76 65 8123 0
Fax: 00 43 76 65 8123 11

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
4866 Unterach
Austria

Este folheto foi aprovado pela última vez:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização e manipulação e eliminação:
Antes da administração, o folinato de cálcio deve ser visualmente inspeccionado. Asolução injectável ou perfusão deve ser transparente e de cor amarelada. Se tiver umaspecto turvo ou se observarem partículas a solução deve ser rejeitada. A soluçãoinjectável de folinato de cálcio ou para perfusão é destinada a uma utilização única.
Qualquer quantidade não utilizada deve ser eliminada de acordo com as normas locais.
A estabilidade química e física em uso da solução injectável ou para perfusão diluída comcloreto de sódio a 0,9% ou com glicose a 5% tem sido demonstrada para 24 horas a umatemperatura não superior a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamentodeverá ser usado imediatamente. Se tal não acontecer, o tempo de armazenagem e ascondições de mistura antes da sua administração são da responsabilidade do utilizador enão deverão ultrapassar as 24 horas a temperaturas de 2 a 8ºC.

Incompatibilidades
Têm sido referidas incompatibilidades entre formas injectáveis de folinato de cálcio eformas injectáveis de droperidol, fluorouracilo, foscarnet e metotrexato.

Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml com folinato de cálcio 5 mg/0,5 ml, precipitação imediataem mistura directa em seringa durante 5 minutos a 25°C, seguida por 8 minutos decentrifugação.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml com folinato de cálcio 10 mg/0,5 ml, precipitação imediataquando os medicamentos foram injectados sequencialmente num sitio em Y sem lavar otubo lateral Y entre as injecções.

Fluorouracilo
Uma mistura de 1000 mg de folinato de cálcio Ebewe (100 ml folinato de cálcio 10mg/ml) com 5000 mg de 5-Fluorouracilo Ebewe (100 mg a 50 mg/ml) e 40 ml de soluçãofisiológica salina em bombas de perfusão (por ex: tipo ?Easy pump?) demonstrou serestável a temperatura ambiente durante 48 horas. Não existem resultados de outrasmisturas. Assim sendo, o Folinato de cálcio Infosaúde, solução injectável ou paraperfusão não deve ser misturado com outras substâncias, tais como oxaliplatina ouirinotecano.

Foscarnet
Quando foi misturado foscarnet 24 mg/ml com folinato de cálcio 20 mg/ml, foi referida aformação de uma solução turva de cor amarela.

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Metotrexato Vacinas

Ebetrex Metotrexato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ebetrex, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ebetrex
3. Como utilizar Ebetrex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ebetrex
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ebetrex, 100 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Metotrexato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EBETREX E PARA QUE É UTILIZADO

O Ebetrex contém a substância activa metotrexato. O metotrexato é definido como umcitostático, vulgarmente utilizado para matar células em tumores.
O Ebetrex é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro tais como leucemialinfoblástica aguda (doença do sangue ou medula óssea com número de células brancasdo sangue aumentado), cancro da mama e cancro ósseo.
O seu médico irá explicar-lhe como Ebetrex, concentrado para solução para perfusão, opode ajudar na sua situação em particular.

2. ANTES DE UTILIZAR EBETREX

Não utilize Ebetrex se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa metotrexato ou a qualquer outrocomponente de Ebetrex.
– tem doença renal significativa (o seu médico decide acerca da gravidade da sua doença).
– tem uma doença hepática significativa (o seu médico decide acerca da gravidade da suadoença).
– tem problemas no sistema de formação do sangue (hematopoiese).
– tem um consumo de álcool elevado.
– tem uma infecção grave ou já existente, como a tuberculose e HIV.
– tem úlceras na boca e na orofaringe (garganta) ou úlceras no estômago e no intestino.

– está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
Não deve lhe devem ser administradas vacinas vivas durante o tratamento com Ebetrex.

Tome especial cuidado com Ebetrex se
– tem infecções inactivas e prolongadas (por exemplo, tuberculose, hepatite B ou C, zona
(herpes zoster));
– tem / teve qualquer doença renal ou hepática;
– tem problemas/alterações da função pulmonar;
– tem acumulação anormal de líquido no abdómen ou na cavidade entre o pulmão eparede torácica (ascite, derrame pleural);
– está desidratado ou sofre de doença que predisponha a desidratação (vómitos, diarreia,estomatite).

Utilização em crianças e adolescentes
A dose depende do peso corporal do paciente. O uso em crianças menores de 3 anos deidade não é recomendado devido à pouca experiência neste grupo etário.

Algumas medidas de precaução durante o tratamento com metotrexato
Metotrexato só deve ser prescrito por médicos com experiência suficiente no tratamentoda doença em causa com metotrexato.

O metotrexato afecta temporariamente a produção de esperma e óvulos (pode ter menosou mesmo nenhuma hemorragia menstrual) durante e por um curto período após o fim dotratamento. Além disso, o metotrexato poder prejudicar o seu bebé e pode levar ao abortoquando/se engravidar. O doente e o seu parceiro devem evitar engravidar ou terfilhos,durante e,pelo menos, seis meses após o tratamento com metotrexato serinterrompido. Se planeia engravidar, fale com o seu médico para saber se é seguro fazê-
lo. Ver também a secção ?Gravidez e aleitamento?.

A sua pele ou olhos podem ficar extremamente sensíveis à luz solar ou outras formas deluz durante o tratamento com Ebetrex. A exposição à luz solar e os solários devem,portanto, ser evitados.

Exames de acompanhamento e precauções recomendados
Mesmo quando o metotrexato é usado em doses baixas, podem ocorrer efeitossecundários graves. A fim de os reconhecer em tempo útil, o médico deve proceder aavaliações clínicas e exames laboratoriais, de uma forma regular.

Antes do início do tratamento
Antes do tratamento ser iniciado o seu médico poderá realizar exames ao sangue, bemcomo exames de avaliação do funcionamento dos rins e fígado, poderá também serrealizada uma radiografia ao tórax. Poderá ainda existir necessidade de realizar outrosexames durante e após o tratamento. Não falte às consultas para os testes sanguíneos.

 
Se o resultado de algum destes exames estiver fora do normal, o tratamento só seráretomado quando estes voltarem ao normal.

Utilizar Ebetrex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou produtosnaturais ou à base de plantas.
Lembre-se de referir ao seu médico o seu tratamento com Ebetrex, se lhe for receitadooutro medicamento no decorrer do tratamento.
É especialmente importante dizer ao seu médico se utilizar:

– outros tratamentos para a artrite reumatóide ou psoríase tais como leflunomida,sulfassalazina (também utilizada para colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazona ouamidopirina.
– álcool (deve ser evitado);
– vacinas vivas;
– azatioprina (utilizada para prevenir a rejeição após o transplante de um órgão);
– retinóides (utilizados no tratamento de problemas de pele);
– substâncias anticonvulsivantes (previnem crises convulsivas);
– tratamentos para o cancro;
– barbitúricos (indução do sono);
– tranquilizantes;
– contraceptivos orais;
– probenecida (para a gota);
– antibióticos;
– pirimetamina (utilizado para prevenir e tratar a malária);
– suplementos vitamínicos, que contenham ácido fólico;
– inibidores da bomba de protões (usados no tratamento de azia grave ou úlceras);
– teofilina (utilizada no tratamento da asma).

Utilizar Ebetrex com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Ebetrex deve ser evitado qualquer consumo de álcool bemcomo o consumo excessivo de café, bebidas que contenham cafeína ou chá preto.
Deve certificar-se igualmente de que ingere bastantes líquidos durante o tratamento com
Ebetrex uma vez que a desidratação (redução da água no corpo) pode aumentar atoxicidade do Ebetrex.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Não utilizar Ebetrex durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar. Ometotrexato poderá provocar anomalias congénitas, prejudicar o feto ou causar abortosespontâneos sendo portanto muito importante que não seja administrado a doentesgrávidas ou que estejam a planear engravidar. Desta forma,, as mulheres em risco deengravidar deverão eliminar qualquer possibilidade de gravidez através de medidas

apropriadas, ex. teste de gravidez, antes do início do tratamento. Deve evitar a gravidezenquanto estiver a tomar metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento terterminado. Para tal,deve ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante todo esteperíodo (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Ebetrex?).

Se engravidar durante o tratamento, deverá ser-lhe prestada informação acerca do riscodos efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.
Se desejar engravidar deve consultar o seu médico, que lhe poderá indicaraconselhamento especializado, antes do início previsto para o tratamento. O metotrexatopode ser genotóxico, o que quer dizer que o medicamento pode provocar mutaçõesgenéticas.

Aleitamento: Não amamentar durante o tratamento, dado que o metotrexato é excretadono leite materno. Se o seu médico assistente considerar o tratamento com metotrexatoabsolutamente necessário durante o período de aleitamento, deverá parar de amamentar.

Fertilidade masculina: O metotrexato pode ser genotóxico. O que quer dizer que omedicamento pode provocar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar a produçãode esperma e óvulos com potencial para provocar defeitos congénitos. Portanto, deveevitar engravidar a sua parceira durante o tratamento com metotrexato e durante pelomenos 6 meses após o tratamento ter terminado. Uma vez que o tratamento commetotrexato pode levar à infertilidade, é aconselhável para os pacientes do sexomasculino considerarem a hipótese de conservação de esperma antes do início dotratamento (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Ebetrex?).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Ebetrex podem ocorrer efeitos secundários que afectam osistema nervoso central, como cansaço e tonturas. Em alguns casos, a capacidade deconduzir veículos e / ou utilizar máquinas pode ser prejudicada. Se se sentir cansado oucom tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Ebetrex
Doses inferiores a 2,3 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose, isto é essencialmente ?isento de sódio?.
Dose de 2,3 ml e acima:
5 ml: Este medicamento contém 2,2 mmol (ou 48,4 mg) de sódio por dose.
10 ml: Este medicamento contém 4,4 mmol (ou 96,8 mg) de sódio por dose.
50 ml: Este medicamento contém 22 mmol (ou 484 mg) de sódio por dose.
Para ser tomado em consideração por doentes com uma dieta controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR EBETREX

A administração de Ebetrex será feita por pessoal médico. Não o utilize sozinho.

 
A dose de medicamento a ser administrada vai depender da doença a ser tratada, da suacondição médica, idade, peso corporal ou superfície corporal e do funcionamento dosseus rins.

Se tem problemas nos rins, o seu médico pode reduzir a dose dependendo dofuncionamento destes.
Se tem problemas no fígado, especialmente devido ao álcool, o seu médico irá ter muitocuidado com o Ebetrex e poderá até nem o prescrever.

Durante o tratamento o seu médico irá realizar testes sanguíneos para verificar ofuncionamento e número das suas células sanguíneas e para se certificar de que seufígado e rins estão a funcionar correctamente. É importante que não falte a nenhumaconsulta para os testes sanguíneos.

Se tem a impressão de que o efeito do Ebetrex é demasiado forte ou demasiado fraco, falecom seu médico.

Se utilizar mais Ebetrex do que deveria
Siga as recomendações do seu médico assistente acerca das doses. Não altere a dose porsua iniciativa.

Se suspeitar que foi usado demasiado Ebetrex, informe o seu médico ou contacte oserviço de urgência hospitalar mais próximo imediatamente. Estes irão decidir acerca danecessidade de tratamento, dependendo da gravidade da intoxicação.
Uma overdose de metotrexato pode levar a reacções tóxicas. Sintomas de overdosepodem incluir ferimento ou sangramento fácil, fraqueza fora do comum, feridas na boca,náuseas, vómitos, fezes pretas ou com sangue, expectoração com sangue ou vómito quese parece com borras de café e diminuição da urina. Consulte também a secção 4.

Leve a embalagem do seu medicamento, se se dirigir ao médico ou hospital.
O antídoto em caso de overdose é o folinato de cálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ebetrex
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mascontinue com a dose indicada. Consulte o seu médico.

Se parar de tomar Ebetrex
Não deve interromper ou descontinuar o tratamento com Ebetrex, a não ser que tenhadiscutido este assunto com seu médico. Se suspeitar de efeitos secundários graves,contacte o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ebetrex pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir repentinamente zumbidos, dificuldade emrespirar, inchaço nas pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas ou comichão
(especialmente se afectar todo o corpo).

Efeitos secundários graves
Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médicoimediatamente:

– queixas pulmonares (os sintomas podem ser generalizados; tosse seca e irritante; faltade ar, sensação de falta de ar ou dificuldade em respirar em repouso; dor torácica (dor nopeito), ou febre);
– descamação grave ou formação de bolhas na pele;
– sangramento fora do normal (incluindo vomitar sangue) ou nódoas negras;
– diarreia grave;
– feridas na boca;
– fezes pretas ou de alcatrão;
– sangue na urina ou fezes;
– pequenas manchas vermelhas na pele;
– febre;
– icterícia (amarelecimento da pele) ;
– dor ou dificuldade em urinar;
– sede e/ou vontade de urinar frequentemente;
– crises convulsivas (crises epilépticas);
– perdas de consciência;
– visão enevoada ou reduzida;
– reacções alérgicas graves;
– sépsis;
– meningite;

Foram também descritos os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 pessoas.
Frequentes: afectam entre 1 em 100 e 1 em 10 pessoas.
Pouco frequentes: afectam entre 1 em 1000 e 1 em 100 pessoas.
Raros: afectam entre 1 em 10000 e 1 em 1000 pessoas.
Muito raros: afectam menos de 1 em 10000 pessoas.
Desconhecidos: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Muito frequentes

Perda de apetite, náuseas (vontade de vomitar), vómitos, dor de barriga, inflamação e
úlceras na boca e garganta, aumento das enzimas hepáticas (pode ser detectado através deum exame feito pelo médico).

Frequentes
Alterações no número de células sanguíneas e plaquetas (pode ser detectado através deum exame feito pelo médico), dor de cabeça, fadiga, sonolência, diarreia, erupção tiposarampo, vermelhidão, comichão, queixas pulmonares (os sintomas podem sergeneralizados; tosse seca e irritante; falta de ar, sensação de falta de ar ou dificuldade emrespirar em repouso; dor torácica, ou febre).

Pouco frequentes
Tonturas, confusão, depressão, crises convulsivas (crises epilépticas), lesões nospulmões, úlceras e sangramento no tracto digestivo, insuficiência hepática com fígadogordo (mau funcionamento do fígado (pode ser detectada através de um exame feito pelomédico), fibrose (aumento do tecido conjuntivo), cirrose (transformação do tecido comendurecimento e alteração da estrutura normal do fígado), lesões nos pulmões tais comoinflamação e fibrose (aumento do tecido conjuntivo), diabetes, diminuição de proteínasno sangue (pode ser detectada através de um exame feito pelo médico) e outras alteraçõessanguíneas, doenças do sistema linfático/ gânglios linfáticos (linfoma) *, urticária,sensibilidade à luz, pele castanha, descamação grave ou bolhas na pele, perda de cabelo,aumento de nódulos reumatóides (caroços), zona, lesões dolorosas sob a forma demanchas escamosas causadas pela psoríase, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),formação de grupos de vesículas que se assemelham a lesões na pele devido a infecçãopelo vírus do herpes, dores nas articulações e músculos, fragilidade óssea, inflamação e
úlceras na bexiga (possivelmente com sangue na urina), dor ao urinar, reacções alérgicasgraves, inflamações e úlceras da vagina.

Raros
Inflamação no revestimento do coração, líquido à volta do coração, perturbações gravesna visão, alterações de humor, tensão arterial baixa, complicações resultantes de coágulosde sangue nas veias e artérias, dor de garganta, interrupção/perturbações da respiração,asma, inflamação do tracto digestivo, fezes negras ou com aspecto de alcatrão, gengivasinflamadas, digestão anormal, alteração da cor das unhas, acne, manchas vermelhas ouroxas, feridas, inflamação da pele, fracturas ósseas, falência renal, pouca ou nenhumaprodução de urina, níveis anormais de produtos de degradação no sangue, diminuição donúmero de glóbulos vermelhos, amarelecimento da pele (icterícia), sede e/ou urinarfrequentemente.

Muito raros
Infecções, meningite, sépsis, febre, insuficiência grave da medula óssea (pode serdetectada através de um exame feito pelo médico), glândulas inchadas, insónia, dores,fraqueza nos músculos, dormência, alterações do paladar (sabor metálico), perdas deconsciência, inflamação no revestimento do cérebro que causa paralisia ou vómitos, olhosavermelhados, lesões na retina do olho, infecções bacterianas e fúngicas nos pulmões,

líquido nos pulmões, vómitos com sangue, alterações do sangue (glóbulos brancos),alterações no sistema imunitário, aftas, proteínas na urina (podem ser detectadas atravésde um exame feito pelo médico), perda do desejo sexual, problemas em atingir umaerecção, infecção em torno das unhas das mãos, complicações graves no tracto digestivo,perturbações agudas e crónicas graves do fígado, furúnculos, pequenos vasos sanguíneosna pele, infecções fúngicas, danos nos vasos sanguíneos da pele, caroços nas axilas ouvirilhas, cicatrização lenta, baixa produção de espermatozóides, períodos anormais,corrimento vaginal, infertilidade.

* Têm-se verificado casos individuais de linfoma, diminuindo em alguns casos, uma vezdescontinuado o tratamento com metotrexato. Num estudo recente, não foi possívelcomprovar que a terapia com metotrexato aumenta a incidência de linfomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EBETREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize EBETREX após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os resíduos devem ser destruídos de acordo com procedimentos hospitalares normaisaplicáveis a agentes citotóxicos tendo em conta a legislação actual relacionada com aeliminação de resíduos perigosos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ebetrex
A substância activa é: Metotrexato
Os outros componentes são: hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ebetrex e conteúdo da embalagem
O Ebetrex é uma solução límpida amarela escura.
Embalagens:
1 x 5 ml (1 frasco para injectáveis contém 500 mg de metotrexato).
1 x 10 ml (1 frasco para injectáveis contém 1000 mg de metotrexato).
1 x 50 ml (1 frasco para injectáveis contém 5000 mg de metotrexato).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Fabricante:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
BE Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

Methotrexate Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

EE

Nfg. KG
A-4866 Unterach

EL Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

ES Metotrexato Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

FI

Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

IE

Methotrexate Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

IT

Autart 1 flacone 100mg/ml soluzione

EBEWE Italia S.r.l.

iniettabile

Via Viggiano, 90, I-00178
Roma

LU Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

NL Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG

A-4866 Unterach

NO Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

PT Ebetrex

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

SE Methotrexate Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

SI

Metotreksat Ebewe 100mg/ml koncentrat EBEWE Pharma Ges.m.b.H.za raztopino za infundiranje

Nfg. KG
A-4866 Unterach

Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
As preparações de uso parentérico de metotrexato não contêm conservantesantimicrobianos. As soluções não utilizadas devem ser eliminadas.

As preparações de uso parentérico de metotrexato podem ser preparadas com as seguintessoluções para perfusão intravenosa: cloreto de sódio 0,9%, glicose a 5%, glicose a 10% e
Lactato de Ringer.
Não devem ser misturados outros medicamentos com metotrexato no mesmo recipientepara perfusão.

O metotrexato pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa ou intra-arterial.
O Ebetrex 100 mg/ml, concentrado para perfusão não é adequado para a administraçãointratecal. Seria necessária uma diluição elevada para administração intratecal. Para esteefeito, deve ser usada uma preparação com uma concentração mais baixa.

A estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas. Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não forutilizado imediatamente, o uso de outras condições de armazenamento é deresponsabilidade do usuário.

Manipulação de citostáticos:
A manipulação de citostáticos só deve ser realizada por pessoal especialmente treinado esó deverá ter lugar em locais equipados para o efeito. As superfícies de trabalho devemestar cobertas por papel absorvente plastificado, que possa ser eliminado após o uso.

Devem ser usadas luvas e óculos a fim de evitar um potencial contacto com a pele ouolhos.

O metotrexato não causa formação de bolhas e não deve causar danos à pele. No entanto,se o produto entrar em contacto com a pele, a pele deve ser imediatamente lavada com
água. Picadas podem ser tratadas com um creme leve. Se existir o perigo de que grandesquantidades de metotrexato sejam absorvidos (independentemente do método deabsorção), deve ser realizado tratamento com leucovorina.
Os citostáticos não devem ser manipulados por grávidas.

Os resíduos devem ser destruídos de acordo com procedimentos hospitalares normaisaplicáveis a agentes citotóxicos tendo em conta a legislação actual relacionada com aeliminação de resíduos perigosos.

 

Categorias
Cloreto de sódio Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Hikma Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Hikma 2000 mg + 250 mg
Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam Hikma 4000 mg + 500 mg
Pó para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina é um antibiótico semi-sintético do grupo de antibióticos denominadospenicilinas. É usado em associação com um inibidor enzimático designado tazobactam.
Pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 1. Medicamentos Anti-infecciosos, 1.1.
Antibacterianos, 1.1.5 Associações de penicilinas com inibidores das ?-lactamases ecódigo ATC: J01C R05.

Indicações terapêuticas

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Piperacilina + Tazobactam Hikma está indicado no tratamento das seguintes infecçõesbacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita da presença demicrorganismos sensíveis:

– Infecções das vias respiratórias inferiores (incluindo pneumonia contraída no hospitalar
(pneumonia nosocomial)
– Infecções complicadas das vias urinárias (incluindo inflamação conjunta do rim e dapélvis renal (pielonefrite))

– Infecções intra-abdominais
– Infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, tecido fibroso, tecido adiposo,vasos sanguíneos e nervos)
– Intoxicação do sangue por microrganismos (sépsis bacteriana)
– Infecções ginecológicas, incluindo inflamação da mucosa uterina (endometrite) pós-
parto e doença inflamatória pélvica
– Infecções bacterianas em doentes com falta de glóbulos brancos (neutropénia)
– Infecções dos ossos e articulações

Crianças com menos de 12 anos:
Piperacilina + Tazobactam Hikma está indicado no tratamento de infecções intra-
abdominais, incluindo a apendicite complicada por ruptura ou abcesso, inflamação daenvoltura abdominal (peritonite) e infecções da vesícula biliar em crianças com idadescompreendidas entre os 2 e os 12 anos. Esta indicação não foi avaliada em doentespediátricos com idades inferiores a 2 anos.

O seu médico deverá tomar em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre ouso apropriado de antibióticos.

2. ANTES DE TOMAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Hikma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina e ao tazobactam ou a qualquer outrocomponente de Piperacilina + Tazobactam Hikma;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer ?-lactâmico, incluindo penicilinas ecefalosporinas, ou aos inibidores das ?-lactamases.
– se tem diarreia grave e persistente
– se o medicamento for diluído com água para preparações injectáveis contendo álcoolbenzílico pode causar reacções tóxicas e anafilactóides (grave manifestação alérgica) emlactentes e crianças até aos 3 anos de idade, pelo que a solução preparada com estesolvente não deverá ser administrada nesta faixa etária.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Hikma
– Principalmente durante o tratamento prolongado, há a possibilidade de diminuição donúmero de alguns tipos de glóbulos brancos no sangue (leucopenia e neutropenia), peloque se devem realizar análises periódicas do sangue e avaliação do funcionamento dosrins e do fígado,
– Em caso de ocorrência de hemorragias deve interromper-se o tratamento com oantibiótico e instituir-se tratamento de suporte adequado.
– Em caso de ter baixas reservas de potássio, ou se está a ser tratado ao mesmo tempocom fármacos susceptíveis de diminuir os níveis de potássio, pode ocorrer hipocalémia
(diminuição dos níveis de potássio no sangue), pelo que se devem realizar análisesperiódicas dos electrólitos, nomeadamente do potássio.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Probenecide: a administração simultânea de probenecide e piperacilina + tazobactamprovoca um aumento do tempo de permanência no organismo e diminui a depuraçãorenal, tanto da piperacilina, como do tazobactam, sem no entanto afectar as concentraçõesmáximas de ambos os fármacos no organismo.

Vecurónio: a piperacilina, quando usada em simultâneo com o vecurónio, pode estarrelacionada com o prolongamento do bloqueio neuromuscular causado pelo vecurónio.
Devido à semelhança do seu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueioneuromuscular provocado por qualquer relaxante muscular não despolarizante tambémpossa ser prolongado na presença da piperacilina.

Heparina: porque a administração deste tipo de antibióticos pode ocasionalmente originarhemorragias, durante a administração simultânea de piperacilina + tazobactam e heparina,anticoagulantes orais ou outros fármacos que possam afectar a coagulação sanguínea ou afunção plaquetária, devem efectuar-se com regularidade testes da coagulação.

Metotrexato: a piperacilina pode diminuir a eliminação do metotrexato pelo que os níveissanguíneos de metotrexato devem ser regularmente avaliados de forma a controlar a suatoxicidade.

Interacções com os testes laboratoriais: tal como acontece com as outras penicilinas, aadministração de piperacilina + tazobactam pode originar uma reacção falso-positivo paraa determinação da glucose na urina quando se usa o método analítico de redução comcobre. Recomenda-se a utilização de outro tipo de testes.
Também têm sido referida a ocorrência de reacção falso-positivo para o teste EIA
Platelia® Aspergillus (Laboratórios Bio-Rad) em doentes tratados com a associaçãopiperacilina + tazobactam. Por essa razão os resultados positivos obtidos com este teste,devem ser cuidadosamente avaliados pelo seu médico e confirmados com outros meiosde diagnóstico.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma com alimentos e bebidas
Este medicamento não é administrado por via oral, que se saiba não existe qualquerinterferência entre a ingestão de alimentos ou bebidas e a sua acção terapêutica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos controlados e adequados com esta associação antibiótica ou com osseus componentes isolados, em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraramtoxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). A piperacilina e o tazobactam atravessam aplacenta. As mulheres grávidas só devem ser tratadas se os benefícios esperados superamos possíveis riscos para a mãe ou para o feto.

A piperacilina é eliminada (excretada) em baixas concentrações no leite materno; asconcentrações de tazobactam no leite materno não foram estudadas. O efeito no lactente édesconhecido. As mulheres, durante a amamentação, só devem ser tratadas com aassociação piperacilina + tazobactam se os benefícios terapêuticos compensarem ospossíveis riscos para o bebé (lactente). Podem ocorrer diarreia e infecções fúngicas dasmucosas, assim como sensibilização, no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos de avaliação sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários (ver secção 4.8) que podeminfluenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam Hikma
O Piperacilina + Tazobactam Hikma contém para cada apresentação o seguinte teor desódio:
2000 mg/250 mg ? 4,7 mmol (108 mg) sódio
4000 mg/500 mg ? 9,4 mmol (216 mg) sódio

Se é um doente que precisa controlar a ingestão sal (especificamente sódio), o seu médicodeve ter em consideração esta informação.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Piperacilina + Tazobactam Hikma pode ser administrado por perfusão (dentro de umaveia) lenta (20 a 30 minutos), por injecção intravenosa (dentro de uma veia) lenta
(durante pelo menos 3 a 5 minutos).
Embora Piperacilina + Tazobactam Hikma esteja apenas indicado para as situações acimamencionadas, as infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Hikma devido ao serteor em piperacilina. Deste modo o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e microrganismos produtores de ?-lactamasessensíveis à piperacilina/tazobactam, não deverá necessitar de uma antibioterapiaadicional.
Devem efectuar-se testes de sensibilidade antes do tratamento de modo a identificar osmicrorganismos causadores das infecções bem como a sua sensibilidade ao Piperacilina +
Tazobactam Hikma.
No entanto, devido ao seu largo espectro de actividade, a associação piperacilina +tazobactam é particularmente útil no tratamento de infecções mistas e como terapêuticaempírica antes de se conhecerem os resultados dos exames bacteriológicos e dos testes desensibilidade aos antibióticos.

Piperacilina + Tazobactam Hikma actua sinergeticamente com os aminoglicosidos contracertas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz em doentes imunocomprometidos. Ambos os fármacos devem serutilizados nas doses terapêuticas recomendadas. A terapêutica antimicrobiana deverá serajustada logo que se conheçam os resultados dos testes de sensibilidade.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizados as doses recomendadas de Piperacilina+
Tazobactam Hikma e de aminoglicosido.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
O regime de administração do medicamento, habitual em adultos e jovens com funçãorenal normal é de 4,5 g de Piperacilina + Tazobactam Hikma (4 g de piperacilina + 0,5 gde tazobactam), administrados de 8 em 8 horas.
A dose a administrar depende da gravidade e da localização da infecção e pode variarentre 2,25 g e 4,5 g de Piperacilina + Tazobactam Hikma, administrados a cada 6 ou 8horas.

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade:
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e função renalnormal, deve seguir-se o mesmo regime de administração do medicamento dos adultos,isto é, 4,5 g (4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam) de 8 em 8 horas.
Recomenda-se a administração por perfusão intravenosa lenta (directamente dentro deuma veia, durante 30 minutos).

A administração de Piperacilina + Tazobactam Hikma não é recomendada em criançascom idade inferior a 2 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Idosos:
Pode ser usado o mesmo regime de administração do medicamento Piperacilina +
Tazobactam Hikma nos doentes idosos do que nos outros adultos, excepto nos casos emque haja insuficiência renal (ver abaixo).

Insuficiência renal:
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Nos doentes com insuficiência renal, ou sujeitos a hemodiálise, o médico ajustará oregime de administração do medicamento de acordo com o grau da insuficiência.
Crianças com idades entre 2 e 12 anos (ou peso corporal menor de 40 kg):
Em crianças com insuficiência renal, a dosagem intravenosa deve ser ajustada de acordocom o grau actual de insuficiência renal. Para crianças que pesam menos de 50 kg, emhemodiálise, a dose recomendada é de 45 mg (piperacilina/tazobactam 40 mg/5 mg)/kgcada 8 horas. Esta alteração do esquema posológico é apenas uma aproximação. Cadadoente deve ser monitorizado cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco.
Nesses casos a dose e o intervalo posológico deverão ser ajustados.

Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar o regime de administração do medicamento nos doentes cominsuficiência hepática.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção, do comportamentomicrobiano e da evolução clínica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha aduração mínima de 5 dias e máxima de 14, considerando que a administração de
Piperacilina + Tazobactam Hikma deve ser mantida pelo menos 48 horas após odesaparecimento dos sinais e dos sintomas clínicos (mal estar, febre, etc).

Instruções de utilização:
Administração Intravenosa (directamente dentro de uma veia):
O conteúdo de cada frasco deverá ser dissolvido com o volume de solvente adequado deacordo com a tabela seguinte, e ser agitado até completa dissolução (o que deveráacontecer num máximo de 10 minutos).

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Hikma
frasco
2000 mg + 250 mg (2,25 g)
10 ml
4000 mg + 500 mg (4,5 g)
20 ml

Solventes compatíveis para a preparação da solução injectável:
– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

As soluções obtidas devem ser retiradas do frasco usando uma seringa, e podem serdepois diluídas até ao volume desejado (isto é 50 ml até 100 ml) para administração porperfusão com um dos seguintes solventes compatíveis:

Solventes compatíveis para diluição da solução para perfusão:
– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

Administração Intramuscular (directamente no interior de um músculo):
Piperacilina + Tazobactam Hikma 2,25 g deve ser dissolvido com 4 ml de uma soluçãode cloridrato de lidocaína a 0,5% (sem adrenalina) ou com água para preparaçõesinjectáveis.
Não exceder a dose de 2 g + 250 mg de piperacilina/tazobactam por local de injecção.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Hikma do que deveria

Podem ocorrer sintomas tais como náuseas, vómitos e diarreia ou ainda um aumento daexcitabilidade neuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos doentes cominsuficiência renal).

O seu médico decidirá qual o tratamento de suporte mais adequado, de acordo com o seuestado clínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Hikma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:
Muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 doentes
Frequentes: afectam menos de 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100
Pouco frequentes: afectam menos de 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1.000
Raras: afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas mais que 1 em 10.000
Muito raras: afectam menos de 1 doente em 10.000

Infecções e infestações:
Pouco frequentes: sobre-infecção por fungos do género Candida (candidíase).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição dos glóbulos brancos no sangue (leucopenia), diminuiçãode um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue (neutropenia), diminuição donúmero de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Raras: falta de sangue (anemia), manifestações hemorrágicas (incluindo doença de
Werlhof, caracterizada por manchas de cor vermelha devidas à ocorrência de hemorragiassubcutâneas (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis), tempo de hemorragia aumentado),aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia), anemia hemolítica.
Muito raras: inexistência de glóbulos no sangue (agranulocitose), teste de Coombs directopositivo, diminuição de todos os glóbulos brancos (pancitopenia), tempo detromboplastina parcial aumentado, tempo de protrombina aumentado, aumento exageradodo número de plaquetas no sangue (trombocitose).

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção alérgica (hipersensibilidade).
Raras: Aumento acentuado da sensibilidade do organismo para o medicamento (reacçãoanafiláctica/anafilactóide, incluindo choque).

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: diminuição do nível de albumina no sangue (hipoalbuminemia), diminuiçãodo nível de glicose no sangue (hipoglicemia), diminuição dol nível de proteínas totais nosangue (hipoproteinemia total), diminuição do nível de potássio no sangue
(hipocaliemia).

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: dores de cabeça (cefaleias), falta de sono (insónia).

Vasculopatias
Pouco frequentes: pressão sanguínea muito mais baixa do que o normal (hipotensão),inflamação das paredes de uma veia (flebite), inflamação de uma veia com obstrução porum coágulo sanguíneo (tromboflebite).
Raras: vermelhidão (rubor).

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, enjoos (náuseas), vómitos.
Pouco frequentes: prisão de ventre (obstipação), má digestão (dispepsia), icterícia,inflamação da mucosa da boca (estomatite).
Raras: Dor abdominal, inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa).

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento de certos marcadores da função hepática (SGOT e SGPT).
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,inflamação do fígado (hepatite).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: aparecimento de manchas vermelhas resultante da descarga súbita de sanguena pele (erupção cutânea).
Pouco frequentes: comichão (prurido), erupção cutânea caracterizada pelo aparecimentode manchas vermelhas e prurido intenso (urticária).
Raras: inflamação da pele com formação de bolhas (dermatite bolhosa), inflamação dapele sob muitas formas ou aspectos (eritema multiforme).
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, separação e esfoliação da pele por mortecelular de origem tóxica (necrólise epidérmica tóxica).

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: dor nas articulações (artralgia).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: presença de creatinina no sangue (creatinemia).
Raras: inflamação intersticial do rim (nefrite intersticial), falência renal.
Muito raras: aumento da acumulação de ureia no sangue (uremia).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção.
Muito raras: Arrepios.

A administração de doses elevadas de beta-lactâmicos, particularmente em doentes cominsuficiência renal, pode levar a encefalopatia (alteração do nível de consciência,mioclonia e convulsões).
Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e ocorrência de erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Após preparação, a solução de Piperacilina + Tazobactam Hikma deve ser utilizada noprazo de 12 horas após a reconstituição caso seja conservada a uma temperatura inferior a
25ºC, ou no prazo de 48 horas caso seja conservada entre 2º-8ºC (no frigorífico). Assoluções não utilizadas devem ser rejeitadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Hikma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no rótulo do frasco, a seguir a VAL: MM/AAAA. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Hikma
– As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.
– Os outros componentes são bicarbonato de sódio e a água para preparações injectáveis,após a dissolução.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Hikma e conteúdo da embalagem

Piperacilina + Tazobactam Hikma apresenta-se como um pó branco ou quase branco eencontra-se disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis.

Piperacilina+Tazobactam Hikma 2000 mg + 250 mg:
Cada frasco contém 2,085 g de piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e
0,2683 g de tazobactam sódico equivalente a 250 mg de tazobactam.
O teor em sódio para esta apresentação é de 4,7 mmol (108 mg) por frasco.

Piperacilina + Tazobactam Hikma 4000 mg + 500 mg:
Cada frasco contém 4,170 g de piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e
0,5366 g de tazobactam sódico equivalente a 500 mg de tazobactam.
O teor de sódio para esta apresentação é de 9.4 mmol (216 mg) por frasco.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B ? Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: 21 960 84 10
Fax: 21 961 51 02
E-mail: geral@hikma.pt

Fabricante

LDP Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Valles ? Barcelona
Espanha
Tel.: ++34 936 91 14 52
Fax: ++34 935 80 15 59

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Piperacilina + Tazobactam Hikma pode ser administrado por perfusão lenta (20 a 30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3 a 5 minutos).
Embora Piperacilina + Tazobactam Hikma esteja apenas indicado para as situações acimamencionadas, as infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Hikma devido ao serteor em piperacilina. Deste modo o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e microrganismos produtores de ?-lactamasessensíveis à piperacilina/tazobactam, não deverá necessitar de uma antibioterapiaadicional.
Devem efectuar-se testes de sensibilidade antes do tratamento de modo a identificar osmicrorganismos causadores das infecções bem como a sua sensibilidade ao Piperacilina +
Tazobactam Hikma.

No entanto, devido ao seu largo espectro de actividade, a associação piperacilina +azobactam é particularmente útil no tratamento de infecções mistas e como terapêuticaempírica antes de se conhecerem os resultados dos exames bacteriológicos e dos testes desensibilidade aos antibióticos.
Piperacilina + Tazobactam Hikma actua sinergeticamente com os aminoglicosidos contracertas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz em doentes imunocomprometidos. Ambos os fármacos devem serutilizados nas doses terapêuticas recomendadas. A terapêutica antimicrobiana deverá serajustada logo que se conheçam os resultados dos testes de sensibilidade.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizados as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Hikma e de aminoglicosido.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
A posologia usual para adultos e jovens com função renal normal é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Hikma (4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam),administrados de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Hikma, administrados cada 6 ou 8 horas.

Idosos:
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Hikma nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade:
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e função renalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g de piperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.
Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).

Piperacilina + Tazobactam Hikma não é recomendado em crianças com idade inferior a 2anos devido à ausência de dados de segurança e/ou eficácia.

Insuficiência renal:
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Esquema posológico para adultos com insuficiência renal:

Depuração
da
Posologia recomendada de piperacilina + tazobactam

creatinina:
Total
Doses
divididas
12 g/1,5 g/dia
4000 g/500 mg de
20 ? 80 ml/min
8 em 8 horas
?
8 g/1 g/dia
4000 g/500 mg de
20 ml/min
12 em 12 horas

Nos doentes em hemodiálise a dose máxima diária é de 8
g/1
g de
piperacilina/tazobactam. Além disso, como a hemodiálise remove 30%-50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos (ou peso corporal menor de 40 kg):
Em crianças com insuficiência renal, a dosagem intravenosa deve ser ajustada de acordocom o grau actual de insuficiência renal, como se segue:

Depuração de
Posologia recomendada Frequência Dose
diária
creatinina
de
máxima
(ml/min)
Piperacilina/Tazobactam
? 40
Não é necessário ajuste.
20 ? 39
90 mg
Cada 8
12 g/1.5 g/dia
(Piperacilina/Tazobactam
horas
80 mg/10 mg)/kg
< 20
90 mg
Cada 12
8 g/1 g/dia
(Piperacilina/Tazobactam
horas
80 mg/10 mg)/kg

Para crianças que pesam menos de 50 kg, em hemodiálise, a dose recomendada é de
45 mg (Piperacilina/Tazobactam 40 mg/5 mg)/kg cada 8 horas. Esta alteração doesquema posológico é apenas uma aproximação. Cada doente deve ser monitorizadocuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco. Nesses casos a dose e ointervalo posológico deverão ser ajustados.

Insuficiência hepática:
Não é necessário ajuste posológico nos doentes com insuficiência hepática.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam

Hikma deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dos sintomasclínicos.

CONTRA-INDICAÇÕES

A utilização de Piperacilina + Tazobactam Hikma está contra-indicada em doentes comhipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer ?-lactâmico, incluindo penicilinas ecefalosporinas, ou aos inibidores das ?-lactamases.

Até que mais dados estejam disponíveis a Piperacilina + Tazobactam Hikma não deveráser utilizada em crianças com menos de 2 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Advertências
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas/anafilactóides, incluindochoque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos.
Têm também sido referidos casos de doentes com hipersensibilidade às penicilinas quetambém manifestaram reacções graves às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêuticacom Piperacilina + Tazobactam Hikma deve inquirir-se o doente sobre reacções préviasde hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas e outros alergenos. Caso se verifiqueuma reacção alérgica durante a terapêutica com Piperacilina + Tazobactam Hikma, otratamento deve ser interrompido. Reacções graves de hipersensibilidade podem requerera administração de adrenalina ou outras medidas de emergência.

No caso de diarreia grave e persistente deve considerar-se a possibilidade doaparecimento de uma colite pseudomembranosa induzida pelo antibiótico e que pode pôrem risco a vida do doente. Nestes casos a administração de Piperacilina + Tazobactam
Hikma deve ser imediatamente interrompida e deve instituir-se uma terapêuticaapropriada. Os sintomas de colite pseudomembranosa podem desencadear-se durante ouapós o tratamento.

Precauções
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.

Em alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos, observaram-se manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.

Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

O Piperacilina + Tazobactam Hikma contém para cada apresentação o seguinte teor desódio:
2 g/250 mg ? 4,7 mmol (108 mg) sódio
4 g/500 mg ? 9,4 mmol (216 mg) sódio

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Nos doentes com baixas reservas de potássio, devem realizar-se determinações periódicasdos electrólitos, devendo ter-se sempre presente a possibilidade do aparecimento dehipocaliemia quer nestes doentes, quer nos que estejam a ser tratados concomitantementecom fármacos susceptíveis de diminuir os níveis de potássio.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

A administração concomitante de probenecide e piperacilina + tazobactam provoca umaumento da semi-vida e baixa a depuração renal, tanto da piperacilina, como dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão são afectadas. Não se verificou qualquer interacção entre o piperacilina + tazobactame a vancomicina.

O piperacilina + tazobactam não altera significativamente a farmacocinética datobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeira oumoderada. A farmacocinética do piperacilina + tazobactam também não sofre alteraçãosignificativa pela administração da tobramicina.

A piperacilina, quando usada concomitantemente com o vecurónio, tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.

Durante a administração simultânea de piperacilina + tazobactam e heparina,anticoagulantes orais ou outros fármacos que possam afectar a coagulação sanguínea ou afunção plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.

A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados de forma a prevenir a sua toxicidade.

Interacções com os testes laboratoriais:

Tal como acontece com as outras penicilinas, a administração do piperacilina +tazobactam pode originar uma reacção falsa-positiva para a glucose na urina quando seusa o método de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucosebaseados em reacções enzimáticas da glucose oxidase.
Tem havido ocorrência de resultados positivos em doentes tratados com a associaçãopiperacilina + tazobactam, para os testes EIA Platelia® Aspergillus dos Laboratórios Bio-
Rad. Por essa razão os resultados positivos obtidos com estes testes, em doentes tratadoscom a associação piperacilina + tazobactam, devem ser cuidadosamente interpretados econfirmados por outros meios de diagnóstico.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Após reconstituição: 12 horas (conservação a uma temperatura não superior a 25ºC)

48 horas (conservação a 2ºC-8ºC)

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO

Administração Intravenosa:
Reconstituir cada frasco com o volume de solvente compatível para a reconstituição deacordo com a tabela seguinte. Agitar até completa dissolução. Após agitação constante, areconstituição deverá ocorrer no prazo de 10 minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Hikma
frasco
2000 mg + 250 mg (2,25 g)
10 ml
4000 mg + 500 mg (4,5 g)
20 ml

Solventes compatíveis para a preparação da solução injectável:

– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo.
As soluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado
(isto é 50 ml até 100 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:

Solventes compatíveis para a diluição da solução para perfusão:

– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

Administração Intramuscular:
Piperacilina + Tazobactam Hikma 2,25 g deve ser reconstituído com 4 ml de uma soluçãode cloridrato de lidocaína a 0,5% (sem adrenalina) ou com água para injectáveis.
Não exceder a dose de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam por local de injecção.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Meloxicam Metotrexato

Meloxicam Cinfa Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é meloxicam cinfa e para que é utilizado
5. Como conservar meloxicam cinfa


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

meloxicam cinfa 7,5 mg Comprimidos
meloxicam cinfa 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É meloxicam cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

O Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos
Oxicans, com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

A actividade anti-inflamatória de Meloxicam foi comprovada em modelos clássicos dainflamação. À semelhança do que se verifica com os outros AINE, desconhece-se o seumecanismo de acção exacto. Todavia, existe pelo menos um mecanismo de acção comumpartilhado por todos os AINE (nos quais se inclui o Meloxicam): inibição da biossíntesedas prostaglandinas, conhecidas mediadoras da inflamação.

O meloxicam cinfa está indicado no:
– Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses.
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondiliteanquilosante.

Classificação farmacoterapêutica
9.1.6 ? Aparelho locomotor. Agentes anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans

Código ATC: M01A C06

2.ANTES DE TOMAR meloxicam cinfa

Não tome meloxicam cinfa
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Meloxicam ou a qualquer outro componente de
meloxicam cinfa ou a substâncias com acção semelhante, como por exemplo, outros
AINE e ácido acetilsalicílico;
– Na Gravidez e aleitamento (Ver Gravidez e aleitamento);
– Em doentes que tenham desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais, edemaangioneurótico ou urticária após a administração de ácido acetilsalicílico ou de outros
AINE;
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE;
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
-Hemorragia gastrointestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doençashemorrágicas;
– Insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com meloxicam cinfa
Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcerapéptica, visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com Meloxicam.
Por rotina, deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentestratados com Meloxicam apresentando antecedentes deste tipo.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas (ver Efeitos secundários possíveis).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais,em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maiorcom doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de ulceração péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Não tome meloxicam cinfa)
e em doentes idosos. Nestas situações, os doentes devem ser instruídos no sentido deinformar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e dehemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Habitualmente, ahemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinais possuem consequências mais gravesno indivíduo idoso (ver Efeitos secundários possíveis).

Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bombade protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem

de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outrosmedicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais comocorticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina ou anti-agregantes plaquetários (ver Tomar meloxicam cinfa com outros
medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar meloxicam
cinfa, o tratamento deve ser interrompido.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINE (ver Efeitos secundários possíveis).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento,sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês detratamento. meloxicam cinfa deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões
mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Em casos raros, os AINE podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINE, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis debilirrubina no soro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumento dosníveis séricos de creatinina e meia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioriados casos envolveu anomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias semostre significativa ou persistente, deverá proceder-se a suspensão da administração de
Meloxicam e realizados estudos adequados.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deveser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção delíquidos e edema em associação com a administração de AINE. Os AINE podem induzirretenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeito natriurético dos diuréticos e,consequentemente, provocar um possível agravamento do estado de doentes cominsuficiência cardíaca ou hipertensão arterial (ver Como tomar meloxicam cinfa e Não
tome meloxicam cinfa).

Os AINE inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e davolémia. A administração de AINE nestas situações poderá provocar umadescompensação de uma insuficiência renal oculta. Todavia, a função renal volta ao seuestado inicial quando se procede a suspensão da terapêutica. Este risco existe em todos osindivíduos idosos, doentes apresentando insuficiência cardíaca congestiva, cirrose,síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem como em doentes tratados com diuréticosou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia. Neste tipo de doentes, torna-
se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal durante aterapêutica (ver Como tomar meloxicam cinfa e Não tome meloxicam cinfa).

Os medicamentos tais como meloxicam cinfa podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.
Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: As reacções adversas são habitualmente menos bem toleradas em indivíduosidosos, fragilizados ou debilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada umamonitorização cuidadosa. A semelhança do que se verifica com os outros AINE, énecessário usar de especial precaução no idoso, que apresenta frequentemente umadeterioração da função renal, hepática e cardíaca.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver
Não tome meloxicam cinfa).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Não se deveráexceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêutico insuficiente,nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, dado que tal poderá aumentar a toxicidade e não apresenta vantagensterapêuticas comprovadas Na ausência de uma melhoria ao fim de vários dias, o beneficioclínico da terapêutica deve ser reavaliado.

À semelhança do que se verifica com os outros AINE, o Meloxicam pode mascarar ossintomas de uma doença infecciosa latente.

À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclooxigenase/síntesedas prostaglandinas, a utilização de Meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo porisso recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. No caso das mulheres queapresentem dificuldade em engravidar ou cuja infertilidade esteja sob investigação, deveconsiderar-se a interrupção da terapêutica com Meloxicam.

Tomar meloxicam cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas:

Outros AINE, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ? 3 g/d):
A administração conjunta de vários AINE pode aumentar o risco de desenvolvimento de
úlceras e hemorragia gastrointestinais através de um efeito sinérgico. Não se recomenda a

administração concomitante de Meloxicam e de outros AINE (ver Tome especial cuidadocom meloxicam cinfa).

Diuréticos Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII):
Os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentosanti-hipertensores. Em alguns doentes com a função renal diminuída (por exemplo,doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a co-
administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Meloxicam emassociação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosadeverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devemser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar afunção renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Os AINE (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3g/d) e os antagonistasdos receptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuição da filtraçãoglomerular, que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal se encontrealterada.
Quando administrada a doentes idosos e/ou desidratados, esta combinação pode conduzira falência renal aguda por acção directa na filtração glomerular. Recomenda-se amonitorização da função renal no início do tratamento, assim como uma hidrataçãoregular do doente. Adicionalmente, o tratamento concomitante pode diminuir a acçãoanti-hipertensora dos inibidores da ECA e dos antagonistas dos receptores daangiotensina II, conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição dasprostaglandinas com acção vasodilatadora).

Anticoagulantes:
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e dalesão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administração concomitante de
Meloxicam e de anticoagulantes orais, como a varfarina (ver Tome especial cuidado com
meloxicam cinfa), já que os AINE podem aumentar os seus efeitos. É, portanto,
necessária uma cuidada vigilância do INR no caso de ser impossível evitar estamedicação concomitante.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com
meloxicam cinfa), devido à inibição da função plaquetária e da lesão da mucosa
gastroduodenal.

Outros fármacos anti-hipertensores (ex. ?-bloqueantes):
À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção anti-hipertensorados bloqueadores beta (devido a inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

Ciclosporina:
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINE através de efeitosmediados pelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser medida durante aterapêutica combinada. Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, emespecial nos doentes idosos.

Dispositivos intra-uterinos:
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intra-uterinos pelos AINE. Adiminuição da eficácia dos dispositivos intra-uterinos pelos AINE tem sido reportada,mas necessita de confirmação.

Corticosteróides:
Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tome especialcuidado com meloxicam cinfa).

Interacções farmacocinéticas (acção do Meloxicam na farmacocinética de outrosfármacos)

Lítio:
Foi observado que os AINE aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução daexcreção renal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o usoconcomitante do lítio e de AINE (ver Tome especial cuidado com meloxicam cinfa). No
caso desta associação ser necessária, deve proceder-se à monitorização cuidada do lítiodurante o início, o ajuste e a suspensão da terapêutica com Meloxicam.

Metotrexato:
Os AINE podem reduzir a secreção tubular de metotrexato, aumentando assim asconcentrações plasmáticas de metotrexato. Por esta razão, não se recomenda aadministração de AINE aos doentes que recebam concomitantemente doses elevadas
(superiores a 15 mg/semana) de metotrexato (ver Tome especial cuidado com meloxicam
cinfa).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINE e metotrexatodeve também ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metotrexato, emespecial os doentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamentoconcomitante, importa monitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devemser tomadas precauções quando existe administração de AINE e de metotrexato numintervalo de 3 dias, caso em que pode aumentar o nível plasmático de metotrexato eprovocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética de metotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectadasignificativamente pelo tratamento concomitante com Meloxicam, deve considerar-se ahipótese do aumento da toxicidade hematológica do metotrexato com o tratamento comfármacos AINE (ver acima)(Ver Efeitos secundários possíveis).

Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética de
Meloxicam)

Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação de Meloxicam através da interrupção da circulaçãoenterohepática, fazendo aumentar a depuração de Meloxicam em 50% e diminuir a semi-
vida para 13±3 horas. Esta interacção é clinicamente significativa.
Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativasentre fármacos no que diz respeito a administração concomitante de antiácidos,cimetidina e digoxina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
– No animal, foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores asusadas na clínica.
– É aconselhável evitar a administração de Meloxicam durante os dois primeirostrimestres de gravidez.
– Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese deprostaglandinas podem expor o feto a toxicidade cardiopulrnonar (hipertensão pulmonarcom encerramento prematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir ascontracções uterinas. Os efeitos sobre o útero foram associados a um aumento daincidência de distocia e de prolongamento do trabalho de parto no animal. Porconseguinte, todos os AINE estão absolutamente contra-indicados durante os três últimosmeses de gravidez.

Aleitamento
Os AINE estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder a administração de
Meloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem estudos específicos sobre estes efeitos. Contudo, quando ocorrem distúrbiosvisuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central éaconselhável evitar a condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de meloxicam cinfa
O meloxicam cinfa contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR meloxicam cinfa

Tome meloxicam cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habituais são:

– Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg ou ½ comprimidode 15 mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhuma melhoria, a dosepode ser aumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1 comprimido de 15mg)

– Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).

Ver também Populações especiais.

Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia (1comprimido de 7,5 mg ou ½ comprimido de 15 mg).

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.
A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido,durante uma refeição.

Populações especiais

Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e daespondilite anquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com riscoagravado de reacções adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia (ver Tomeespecial cuidado com meloxicam cinfa).

Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a dose não deverá sersuperior a 7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada (ou seja, doentes com uma depuração de creatinina superior a 25ml/min).
No caso dos doentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise, ver Nãotome meloxicam cinfa.

Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada.
No caso dos doentes com insuficiência hepática grave, ver Não tome meloxicam cinfa.

Crianças:
meloxicam cinfa não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Este medicamento encontra-se também disponível noutras dosagens, que podem ser maisapropriadas.

Tome meloxicam cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais meloxicam cinfa do que deveria
Os sintomas após sobredosagem aguda por AINE são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis comtratamento de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicaçãograve podem resultar hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática,depressão respiratória, coma, convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca.
Têm sido descritas reacções anafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de AINEe que poderão ocorrer após uma sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte esintomáticos. Durante um ensaio clínico, demonstrou-se ocorrer uma remoção aceleradado Meloxicam com 4 g de colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar meloxicam cinfa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar meloxicam cinfa
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, meloxicam cinfa pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

a) Descrição geral
Foram referidas as seguintes reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de Meloxicam. As frequências abaixo indicadas baseiam-se nasocorrências correspondentes nos ensaios clínicos, independentemente da relação causal.
As informações têm por base ensaios clínicos que envolveram 3750 doentes tratados comdoses orais diárias de 7,5 ou 15 mg de comprimidos ou cápsulas de Meloxicam duranteum período até 18 meses (duração média do tratamento de 127 dias).

Estão incluídas as reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de Meloxicam e que são referidas nos relatórios recebidos relativos aadministração do produto comercializado.

As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (? 1/10); frequentes (? 1/100 < 1/10); não frequentes (? 1/1000, <
1/100); raro (? 1/10 000, < 1/1000); muito raro (< 1/10 000)

b) Quadro de reacções adversas

Cardiopatias (problemas cardíacos)
Não frequentes: Palpitações, insuficiência cardíaca

Doenças do sangue e do linfático
Frequentes: Anemia
Não frequentes: Alterações no total sanguíneo: leucocitopenia; trombocitopenia;agranulocitose (ver secção c)

Doenças do sistema imunitário
Raro: Reacções anafiláticas/anafilactóides

Perturbações do foro psiquiátrico
Raro: Distúrbios de humor, insónias e pesadelos

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Esvaimento, cefaleia
Não frequentes: Vertigens, tinido, sonolência
Raro: Confusão

Afecções oculares
Raro: Distúrbios visuais, incluindo visão enevoada

Vasculopatias (problemas dos vasos sanguíneos)
Não frequentes: Aumento da pressão arterial (ver Tome especial cuidado com meloxicam
cinfa), ruborização

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico oua outros AINE

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, hematemeses, dores abdominais, obstipação,flatulência, diarreia, melenas, estomatite aftosa, exacerbação exacerbação de colite oudoença de Crohn.

As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrointestinal potencialmente fataissão susceptíveis de ocorrer, em especial nos idosos (ver Tome especial cuidado com
meloxicam cinfa).

Não frequentes: Esofagite, estomatite
Raro: Gastrite, colite

Afecções hepatobiliares (doenças do fígado e da vesícula biliar)
Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo,aumento das transaminases ou da bilirrubina)

Raro: Hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (da pele)
Frequentes: Prurido, rash
Não frequentes: Urticária
Muito raros: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidémica tóxica, angioedema,reacções bolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade

Doenças renais e urinárias
Não frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (porexemplo, aumento da creatinina ou da ureia)
Raro: Insuficiência renal (ver Tome especial cuidado com meloxicam cinfa)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores

c) Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou deocorrência frequente

Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com Meloxicam eoutros fármacos potencialmente mielotóxicos (ver Tomar meloxicam cinfa com outros
medicamentos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

d) Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como meloxicam cinfa podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral
(AVC).

5.COMO CONSERVAR meloxicam cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize meloxicam cinfa após o prazo de validade impresso no rótulo e na
embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter as embalagens de blister dentro da embalagem exterior para proteger dahumidade.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de meloxicam cinfa
A substância activa é o Meloxicam.
Cada comprimido contém 7,5 mg e 15 mg de Meloxicam.

Os outros componentes são: citrato de sódio, celulose microcristalina, lactose mono-
hidratada, povidona, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, carboximetilamidosódico (Tipo A).

Qual o aspecto de meloxicam cinfa e o conteúdo da embalagem
meloxicam cinfa apresenta-se na forma farmacêutica de Comprimido, de cor amarela,
cilíndrico, biconvexo e ranhurado.
meloxicam cinfa apresenta-se em embalagens com 10, 20, 30, 60 e 500 comprimidos.

Nem todas as embalagens poderão estar a ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE ? PAMPLONA – ESPANHA

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Categorias
Meloxicam Metotrexato

Meloxicam Boots 15 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Boots e para que se utiliza
2. Antes de tomar Meloxicam Boots
3. Como tomar Meloxicam Boots
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Meloxicam Boots
6. Outras informações


Folheto Informativo

Meloxicam Boots 7,5 mg e 15 mg Comprimidos
A substância activa é o Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.

O que é Meloxicam Boots e para que se utiliza

O Meloxicam pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizadosno tratamento de dores e redução da inflamação em músculos e articulações.

Indicações terapêuticas

O Meloxicam Bootsestá indicado no:
?
tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses (doença
das articulações em que se manifesta a perda de cartilagem),
?
tratamento a longo prazo das dores associadas à artrite reumatóide ou espondilite
aquilosante.

2.

Antes de tomar Meloxicam Boots

Não tome Meloxicam Boots:se estiver grávida se estiver a amamentarse for alérgico(a) ao meloxicam ou a outro componente do medicamentose for alérgico(a) ao ácido acetilsalicílico ou a outro(s) medicamento(s) anti-inflamatório(s)não esteróide(s) (AINEs),se sofrer de úlcera pépticase tiver hemorragias gastrointestinais, hemorragia cerebrovascular ou outras alteraçõeshemorrágicasse sofrer de insuficiência hepática grave,

se sofrer de insuficiência renal grave e não estiver a ser submetido(a) a diálise,se sofrer de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Boots:
Se teve no passado uma úlcera péptica ou inflamação do esófago ou estômago. Deveráinformar o seu médico acerca destas circunstâncias.

Se sofreu de problemas digestivos no passado, ou de doenças do tracto gastrointestinal,deverá informar o seu médico.

Se manifestar reacções cutâneas ou das membranas mucosas, deverá interromper otratamento e contactar o seu médico.

Meloxicam Boots não deve ser tomado em associação com anticoagulantes, diuréticos epreparações de lítio, sem instruções médicas.

Se fizer análises de sangue ou urina, mencione sempre que se encontra a tomar Meloxicam
Boots.

O meloxicam, como qualquer outro AINE, pode mascarar sintomas de doenças infecciosaslatentes.

A utilização do meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo por isso recomendado amulheres que estejam a tentar engravidar.

Utilização com outros medicamentos:

Meloxicam Boots não deve ser tomado comanticoagulantes como a heparina e a ticlopidina, outros AINEs, incluindo também doses elevadas de salicilatos preparados de lítiopreparados de metotrexato (em doses de 15mg/semana ou superiores)fármacos trombolitícos e anti-plaquetárioscolestiramina

Meloxicam Boots deve ser utilizado com precaução em associação comciclosporina ? pode causar problemas renaisdiuréticos ? existe o risco de insuficiência renal agudapreparados de metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ? os efeitos secundáriosdo metotrexato no sangue podem aumentaranti-hipertensivos ? o que pode resultar na diminuição da eficácia destes fármacosdispositivos intra-uterinos (DIU)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Meloxicam Boots com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Meloxicam Boots devem ser ingeridos numa toma única, com água ououtro líquido, a uma das refeições.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Boots:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Apenas deverá ser utilizado mediante prescrição médica e nunca durante o último trimestreda gravidez.

Aleitamento:
Não utilizar.

Condução de veículos e uso de máquinas:
Meloxicam Boots poderá causar efeitos secundários em alguns indivíduos, os quaispoderão afectar a capacidade de condução e uso de máquinas. Exemplos de efeitossecundários: distúrbios visuais, sonolência ou vertigens.

3.

Como tomar Meloxicam Boots
Tome sempre Meloxicam Boots de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Meloxicam Bootsé:
Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia. Se tiver a impressão que o efeito é demasiadofraco, o seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg/dia
Dores causadas por artrite reumatóide ou Espondilose aquilosante: 15 mg/dia

Nunca exceder a dose diária de 15mg.

Insuficiência renal: Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a hemodiálise, adosagem não deverá exceder um comprimido de 7,5 mg por dia.

Crianças: Crianças com idade inferior a 15 anos não devem tomar Meloxicam Boots.

Idosos: A dose deve ser reduzida de acordo com as instruções do médico.

A dose diária total deve ser tomada com água ou outro liquido, a uma das refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Meloxicam Boots édemasiado forte ou demasiado fraco.

Qualquer alteração ou a interrupção do tratamento deverão ser efectuadas unicamente apósconsultar o seu médico.

Se tomar mais Meloxicam Boots do que deveria
Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Boots
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível. No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, volte a tomar a dose nohorário previsto.

4.

Efeitos secundários possíveis
Tal como sucede com todos os medicamentos, Meloxicam Boots pode ter efeitossecundários em algumas pessoas.

Gastrointestinal:
Problemas de estômago, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência,diarreias, infecção/sensação de queimadura na boca, esófago ou estômago. Em casos raros,pode ocorrer o desenvolvimento de úlcera péptica ou úlcera duodenal, e aparecimento desangue nas fezes (possivelmente também uma coloração escura das fezes). Estashemorragias podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento e podem ser gravesnos idosos. Em caso de hemorragias ou lesões, interrompa a administração Meloxicam
Boots e contacte o seu médico.

Sangue:
Anemia
Alterações no número de células sanguíneas.

Pele e membranas mucosas:
Prurido, erupção cutânea, urticária e fotossensibilidade. Caso surjam problemas de peleinterrompa a administração de Meloxicam Boots e contacte o seu médico.

Reacções de hipersensibilidade:
Informação genérica:
Reacções anafiláticas/anafilóides, p. ex., reacção alérgica grave que, em casos raros podeser seguida por tumefacção à volta dos olhos e lábios, bem como tumefacção facial; estessintomas desaparecem assim que é interrompido o tratamento. Contacte imediatamente oseu médico ou os serviços de emergência.

Sistema respiratório:
Crises de asma em caso de alergia ao ácido acetilsalicílico ou a fármacos semelhantes
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ? AINEs).

Sistema nervoso central:
Vertigens, cefaleias, sensação de desmaio, zumbidos e sonolência. Em casos raros,confusão, insónia e pesadelos. Neste caso, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Distúrbios visuais:

Foram relatados casos raros de problemas visuais, incluindo visão turva. Neste caso, nãodeve conduzir ou utilizar máquinas.

Cardiovascular:
Tumefacção devido a retenção de fluidos no organismo, normalmente evidenciada porinchaço dos tornozelos e pernas, palpitações e afrontamentos.
Aumento da pressão arterial, ruborização

Distúrbios do fígado:
Alterações Hepáticas (Fígado)
Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função hepática

Distúrbios renais:
Alterações a nível renal
Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5.

Conservação de Meloxicam Boots
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Meloxicam Boots após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não existem condições especiais de conservação

6.

Outras informações

A substância activa é o Meloxicam
Meloxicam Boots apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos doseados a 7,5 e 15mg de meloxicam (substância activa).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactosemonohidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Boots e conteúdo da embalagem

O Meloxicam Boots é um comprimido redondo de cor amarela clara, com uma ranhuranum dos lados. Pode ser comercializado em embalagens de 10, 20, 50 ou 100 comprimidos
(é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boots Healthcare Portugal Lda., Avenida Duque D?Ávila, n 185-5B, 1050-082 Lisboa,
Portugal.

Produzido por
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

Devolva sempre quaisquer restos de medicamentos à sua farmácia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Meloxicam Metotrexato

Meloxicam Boots 7,5 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Boots e para que se utiliza
2. Antes de tomar Meloxicam Boots
3. Como tomar Meloxicam Boots
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Meloxicam Boots
6. Outras informações


Folheto Informativo

Meloxicam Boots 7,5 mg e 15 mg Comprimidos
A substância activa é o Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.

O que é Meloxicam Boots e para que se utiliza

O Meloxicam pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizadosno tratamento de dores e redução da inflamação em músculos e articulações.

Indicações terapêuticas

O Meloxicam Bootsestá indicado no:
?
tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses (doença
das articulações em que se manifesta a perda de cartilagem),
?
tratamento a longo prazo das dores associadas à artrite reumatóide ou espondilite
aquilosante.

2.

Antes de tomar Meloxicam Boots

Não tome Meloxicam Boots:se estiver grávida se estiver a amamentarse for alérgico(a) ao meloxicam ou a outro componente do medicamentose for alérgico(a) ao ácido acetilsalicílico ou a outro(s) medicamento(s) anti-inflamatório(s)não esteróide(s) (AINEs),se sofrer de úlcera pépticase tiver hemorragias gastrointestinais, hemorragia cerebrovascular ou outras alteraçõeshemorrágicasse sofrer de insuficiência hepática grave,

se sofrer de insuficiência renal grave e não estiver a ser submetido(a) a diálise,se sofrer de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Boots:
Se teve no passado uma úlcera péptica ou inflamação do esófago ou estômago. Deveráinformar o seu médico acerca destas circunstâncias.

Se sofreu de problemas digestivos no passado, ou de doenças do tracto gastrointestinal,deverá informar o seu médico.

Se manifestar reacções cutâneas ou das membranas mucosas, deverá interromper otratamento e contactar o seu médico.

Meloxicam Boots não deve ser tomado em associação com anticoagulantes, diuréticos epreparações de lítio, sem instruções médicas.

Se fizer análises de sangue ou urina, mencione sempre que se encontra a tomar Meloxicam
Boots.

O meloxicam, como qualquer outro AINE, pode mascarar sintomas de doenças infecciosaslatentes.

A utilização do meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo por isso recomendado amulheres que estejam a tentar engravidar.

Utilização com outros medicamentos:

Meloxicam Boots não deve ser tomado comanticoagulantes como a heparina e a ticlopidina, outros AINEs, incluindo também doses elevadas de salicilatos preparados de lítiopreparados de metotrexato (em doses de 15mg/semana ou superiores)fármacos trombolitícos e anti-plaquetárioscolestiramina

Meloxicam Boots deve ser utilizado com precaução em associação comciclosporina ? pode causar problemas renaisdiuréticos ? existe o risco de insuficiência renal agudapreparados de metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ? os efeitos secundáriosdo metotrexato no sangue podem aumentaranti-hipertensivos ? o que pode resultar na diminuição da eficácia destes fármacosdispositivos intra-uterinos (DIU)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Meloxicam Boots com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Meloxicam Boots devem ser ingeridos numa toma única, com água ououtro líquido, a uma das refeições.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Boots:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Apenas deverá ser utilizado mediante prescrição médica e nunca durante o último trimestreda gravidez.

Aleitamento:
Não utilizar.

Condução de veículos e uso de máquinas:
Meloxicam Boots poderá causar efeitos secundários em alguns indivíduos, os quaispoderão afectar a capacidade de condução e uso de máquinas. Exemplos de efeitossecundários: distúrbios visuais, sonolência ou vertigens.

3.

Como tomar Meloxicam Boots
Tome sempre Meloxicam Boots de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Meloxicam Bootsé:
Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia. Se tiver a impressão que o efeito é demasiadofraco, o seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg/dia
Dores causadas por artrite reumatóide ou Espondilose aquilosante: 15 mg/dia

Nunca exceder a dose diária de 15mg.

Insuficiência renal: Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a hemodiálise, adosagem não deverá exceder um comprimido de 7,5 mg por dia.

Crianças: Crianças com idade inferior a 15 anos não devem tomar Meloxicam Boots.

Idosos: A dose deve ser reduzida de acordo com as instruções do médico.

A dose diária total deve ser tomada com água ou outro liquido, a uma das refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Meloxicam Boots édemasiado forte ou demasiado fraco.

Qualquer alteração ou a interrupção do tratamento deverão ser efectuadas unicamente apósconsultar o seu médico.

Se tomar mais Meloxicam Boots do que deveria
Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Boots
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível. No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, volte a tomar a dose nohorário previsto.

4.

Efeitos secundários possíveis
Tal como sucede com todos os medicamentos, Meloxicam Boots pode ter efeitossecundários em algumas pessoas.

Gastrointestinal:
Problemas de estômago, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência,diarreias, infecção/sensação de queimadura na boca, esófago ou estômago. Em casos raros,pode ocorrer o desenvolvimento de úlcera péptica ou úlcera duodenal, e aparecimento desangue nas fezes (possivelmente também uma coloração escura das fezes). Estashemorragias podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento e podem ser gravesnos idosos. Em caso de hemorragias ou lesões, interrompa a administração Meloxicam
Boots e contacte o seu médico.

Sangue:
Anemia
Alterações no número de células sanguíneas.

Pele e membranas mucosas:
Prurido, erupção cutânea, urticária e fotossensibilidade. Caso surjam problemas de peleinterrompa a administração de Meloxicam Boots e contacte o seu médico.

Reacções de hipersensibilidade:
Informação genérica:
Reacções anafiláticas/anafilóides, p. ex., reacção alérgica grave que, em casos raros podeser seguida por tumefacção à volta dos olhos e lábios, bem como tumefacção facial; estessintomas desaparecem assim que é interrompido o tratamento. Contacte imediatamente oseu médico ou os serviços de emergência.

Sistema respiratório:
Crises de asma em caso de alergia ao ácido acetilsalicílico ou a fármacos semelhantes
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ? AINEs).

Sistema nervoso central:
Vertigens, cefaleias, sensação de desmaio, zumbidos e sonolência. Em casos raros,confusão, insónia e pesadelos. Neste caso, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Distúrbios visuais:

Foram relatados casos raros de problemas visuais, incluindo visão turva. Neste caso, nãodeve conduzir ou utilizar máquinas.

Cardiovascular:
Tumefacção devido a retenção de fluidos no organismo, normalmente evidenciada porinchaço dos tornozelos e pernas, palpitações e afrontamentos.
Aumento da pressão arterial, ruborização

Distúrbios do fígado:
Alterações Hepáticas (Fígado)
Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função hepática

Distúrbios renais:
Alterações a nível renal
Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5.

Conservação de Meloxicam Boots
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Meloxicam Boots após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não existem condições especiais de conservação

6.

Outras informações

A substância activa é o Meloxicam
Meloxicam Boots apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos doseados a 7,5 e 15mg de meloxicam (substância activa).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactosemonohidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Boots e conteúdo da embalagem

O Meloxicam Boots é um comprimido redondo de cor amarela clara, com uma ranhuranum dos lados. Pode ser comercializado em embalagens de 10, 20, 50 ou 100 comprimidos
(é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boots Healthcare Portugal Lda., Avenida Duque D?Ávila, n 185-5B, 1050-082 Lisboa,
Portugal.

Produzido por
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

Devolva sempre quaisquer restos de medicamentos à sua farmácia.

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Metotrexato uracilo

Medifolin Folinato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MEDIFOLIN e para que é utilizado
2. Antes de tomar MEDIFOLIN
3. Como tomar MEDIFOLIN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MEDIFOLIN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MEDIFOLIN 15 mg Cápsulas

Folinato de cálcio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEDIFOLIN E PARA QUE É UTILIZADO

O ácido folínico ou leucovorina é um derivado activo do ácido tetrahidrofólico, a formareduzida do ácido fólico. Intervém em vários processos metabólicos, entre os quais abiossíntese das bases púricas e pirimídicas dos ácidos nucleícos.

Indivíduos com deficiência na síntese do ácido fólico apresentam uma diminuição dasíntese do timidilato, que por sua vez conduz a uma deficiente síntese de DNA, formaçãode megaloblastos e, consequentemente, anemias megaloblásticas.

Devido à sua fácil conversão noutros derivados do ácido tetrahidrofólico, o ácido folínico
é um potente antídoto para os efeitos tóxicos hematopoiéticos provocados pelosantagonistas do ácido fólico (metotrexato, pirimetamina, trimetoprim).

Pensa-se que em alguns tipos de cancro, o ácido folínico penetra nas células saudáveis eprotege-as dos efeitos tóxicos dos antagonistas do ácido fólico, havendo uma preferênciapara essas células tumorais, devido a uma diferença nos mecanismos de transporte namembrana. Este princípio é a base da terapêutica com elevadas doses de metotrexato e
ácido folínico.

Indicações terapêuticas:

Prevenção e correcção dos efeitos tóxicos provocados pelos antagonistas do ácido fólico.
Terapêutica de anemias megaloblásticas, nomeadamente devidas a deficiênciasnutricionais e sprue.

2. ANTES DE TOMAR MEDIFOLIN

Não tome MEDIFOLIN se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou aqualquer outro componente de MEDIFOLIN

MEDIFOLINnão deve ser administrado na anemia perniciosa ou noutras anemiasmegaloblásticas provocadas por défice de vitamina B12. Nestes casos, a administração de
MEDIFOLIN pode originar uma remissão hematológica, embora continuando aprogressão das manifestações neurológicas.

MEDIFOLIN não deve administrar-se a doentes com anemia de tipo não diagnosticado,dado o risco de mascarar uma anemia perniciosa.

Nos casos em que o ácido folínico é administrado conjuntamente com elevadas doses demetotrexato, é conveniente a monitorização das concentrações sanguíneas demetotrexato.

Não obstante a terapêutica com o ácido folínico, podem ocorrer efeitos tóxicos com ometotrexato, sobretudo nos casos em que a semi-vida do metotrexato está aumentada (porex: disfunção renal). Assim, é extremamente importante que o ácido folínico sejaadministrado até que a concentração sanguínea do metotrexato baixe para concentraçõesnão tóxicas.

O MEDIFOLIN não deve ser administrado juntamente com terapêutica com 5-fluorouracil em doentes com sintomatologia de toxicidade gastrointestinal de qualquergrau de gravidade.
Também em combinação com 5-fluorouracil, o MEDIFOLIN não deve ser administradoquando existe história de epilepsia/convulsão. Nos casos pediátricos, pode aumentar afrequência de convulsões em doentes susceptíveis.

A terapêutica combinada de ácido folínico e 5-fluorouracilo deve administrar-se comextrema precaução em doentes idosos ou debilitados, uma vez que estes estão maispredispostos aos efeitos tóxicos graves do 5-fluorouracilo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tal como os outros derivados do ácido fólico, o ácido folínico pode diminuir o efeito dosanti-epilépticos (fenobarbital, fenitoína, primidona), sobretudo se administrado em doseselevadas e durante longos períodos de tempo.

Alguns dados experimentais sugerem uma possibilidade de toxicidade acrescida dofluorouracilo quando este é administrado simultaneamente com o ácido folínico.

O ácido folínico não deve ser administrado simultaneamente com antagonistas do ácidofólico (metotrexato, pirimetamina, trimetoprim), pois pode anular o efeito destesfármacos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Não existem estudos disponíveis quer em animais de experiência quer em mulheresgrávidas. Assim, o ácido folínico só deve ser prescrito durante a gravidez se os benefíciosjustificarem os riscos potenciais.

Não se sabe se o ácido folínico é eliminado através do leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ácido folínico não tem efeitos negativos na condução de veículos ou na utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR MEDIFOLIN

Na prevenção e correcção dos efeitos tóxicos provocados pelos antagonistas do ácidofólico, a posologia deve ser sempre orientada pelo médico, dado haver necessidade deadaptação a cada caso clínico.

No tratamento das anemias megaloblásticas a posologia recomendada é de 1 cápsula pordia.

Dosagem na insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal a excreção de metotrexato pode ser atrasada, peloque poderão ser necessárias doses mais elevadas de leucovorina (mais elevadas que adose recomendada para via oral) ou uma administração prolongada, pelo que poderá sernecessária a administração intravenosa.

Dosagem em outras situações especificas:

Desidratação:

Se o doente não estiver adequadamente hidratado, a excreção de metotrexato pode seratrasada, pelo que poderão ser necessárias doses mais elevadas de leucovorina (maiselevadas que a dose recomendada para via oral) ou uma administração prolongada, peloque poderá ser necessária a administração intravenosa.
Edema:
Se se verificar existência de acumulação de fluidos (por exemplo derrame pleural ouascite), a excreção de metotrexato pode ser atrasada, pelo que poderão ser necessáriasdoses mais elevadas de leucovorina (mais elevadas que a dose recomendada para viaoral) ou uma administração prolongada, pelo que poderá ser necessária a administraçãointravenosa.

Se tomar mais MEDIFOLIN do que deveria

Não se conhecem sintomas de intoxicação.

Em caso de sobredosagem com o ácido folínico, o organismo apenas retém a dose que lhe
é necessária, sendo a restante eliminada.

Caso se tenha esquecido de tomar MEDIFOLIN

Este medicamento deve ser tomado de uma forma regular.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma c

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, MEDIFOLIN, pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

-Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: Hipereosinofilia

– Doenças do metabolismo e da nutrição:
Muito raros. Hipocalcémia

– Doenças do sistema nervoso:
Raros: Convulsão

– Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: estomatite/ulcerações aftosas, diarreia

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Muito Raro: Reacção hipersensibilidade (reacção anafilática e urticariforme)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEDIFOLIN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da humidade.

Não utilize MEDIFOLIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MEDIFOLIN

A substância activa é: Folinato de cálcio (equivalente a 13.9 mg de ácido folínico)

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Amido de milho, Sílica coloidal hidratada e Estearato de magnésio.
Invólucro da cápsula: Gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), eritrosina
(E127) e amarelo de quinoleína (E104).

Qual o aspecto de MEDIFOLIN e contéudo da embalagem.

Embalagens de 20 ou 60 cápsulas doseadas a 15 mg de folinato de cálcio

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº 1 – 1º
Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricante:

FARMALABOR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa a Nova

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

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Metotrexato uracilo

Isovorin Levofolinato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isovorin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Isovorin
3. Como utilizar Isovorin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isovorin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isovorin 25 mg/ 2,5 ml Solução injectável
Isovorin 175 mg/ 17,5 ml Solução injectável
Levofolinato de Cálcio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISOVORIN E PARA QUE É UTILIZADO

Isovorin é um medicamento cuja substância activa se designa de levofolinato decálcio e pertence ao grupo de medicamentos utilizados no tratamento deintoxicações.
É utilizado para reduzir a toxicidade de metotrexato e da sobredosagem acidentalcom antagonistas do ácido fólico. Também pode ser utilizado em associação com o
5-fluorouracilo na terapêutica anticancerígena do cancro colorrectal.

2. ANTES DE UTILIZAR ISOVORIN

Não utilize Isovorin
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levofolinato de cálcio ou a qualquer outrocomponente de Isovorin;
-Se tem uma anemia perniciosa ou outra anemia resultante da deficiência devitamina B12;
-Em associação com o metotrexato ou o 5-fluorouracilo, caso haja contra-indicaçõesem relação ao metotrexato ou 5-fluorouracilo, em particular, se estiver grávida ou aamamentar.

Tome especial cuidado com Isovorin

Geral
-Isovorin não deve ser administrado no líquido espinal (via intratecal).

-Isovorin só deve ser usado em associação com o 5-fluorouracilo ou com ometotrexato sob supervisão directa de um médico experiente em terapêuticaanticancerígena.

-Se estiver a ser tratado com certas substâncias citotóxicas (destruidoras decélulas), como a hidroxicarbamida, a citarabina, a mercaptopurina e a tioguanina,pode desenvolver uma macrocitose (glóbulos vermelhos com tamanho aumentado).
Esta macrocitose não deve ser tratada com Isovorin.

-Se sofrer de epilepsia, que é tratada com substâncias como fenobarbital, fenitoína,primidona ou succinimidas, há um risco acrescido de convulsões. Isto resulta deuma diminuição da concentração de substâncias antiepilépticas no sangue. O seumédico realizará, provavelmente, análises sanguíneas durante a administração de
Isovorin e após a sua descontinuação, para, se necessário, ajustar a dose damedicação antiepiléptica.

Precauções especiais para a utilização de Isovorin em associação com o
5-fluorouracilo

-Numa terapêutica combinada com o 5-fluorouracilo, Isovorin pode aumentar o riscode toxicidade do 5-fluorouracilo. As manifestações mais comuns, que podem serlimitativas da dose, são: um número reduzido de leucócitos (um tipo de glóbulosbrancos), inflamação da boca e diarreia. Se tiver diarreia (fezes líquidas) e/ouinflamação da boca, deve consultar imediatamente o seu médico.

-Não lhe poderá ser administrada uma terapêutica combinada de 5-fluorouracilo com
Isovorin nem deve ser mantida uma terapêutica combinada, se apresentar efeitossecundários que afectem o tracto gastrointestinal, independentemente da suagravidade.
Em particular, se desenvolver diarreia, o médico terá de monitorizá-locuidadosamente, visto que o seu estado pode deteriorar-se rapidamente e podemocorrer efeitos secundários graves. O seu médico iniciará ou retomará a terapêuticacombinada de Isovorin com 5-fluorouracilo, depois de os sintomas gastrointestinaisterem desaparecido por completo.
Os doentes idosos ou debilitados, ou doentes submetidos anteriormente aradioterapia, devem ter um cuidado especial porque Isovorin pode aumentar o riscode toxicidade do 5-fluorouracilo.

Precauções especiais para a utilização de Isovorin em associação com ometotrexato

-O seu médico certificar-se-á de que Isovorin não é administrado em dosesexcessivas, visto que estas podem incapacitar a actividade antitumorígena dometotrexato.
No entanto, uma sobredosagem acidental de um antagonista do ácido fólico, como ometotrexato, será tratada, de imediato, como uma emergência médica.

-Se já sofrer de insuficiência renal ou se esta for induzida pelo metotrexato, aexcreção do metotrexato pode ser retardada pela acumulação de líquido, como porexemplo, na cavidade peritoneal ou no espaço entre o tórax e os pulmões.
Nestas circunstâncias, pode ser necessário a administração de doses mais elevadasde Isovorin ou a sua utilização durante mais tempo.

Ao utilizar Isovorin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Quando Isovorin é administrado conjuntamente com um antagonista do ácido fólico
(como por exemplo, cotrimoxazol, pirimetamina), a eficácia do antagonista do ácidofólico pode ser reduzida ou completamente neutralizada.
O efeito de um dos seguintes medicamentos pode ser diminuído, se for tomado com
Isovorin: fenobarbital, primidona, fenitoína, succinimida (medicamentos para otratamento da epilepsia).
O uso concomitante de Isovorin com 5-fluorouracilo pode aumentar os efeitoscitotóxicos do 5-fluorouracilo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, só lhe deve ser administrado Isovorin quando estritamentenecessário.
Se estiver a amamentar, só lhe deve ser administrado Isovorin se os benefícios parasi superarem os possíveis riscos para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há conhecimento que Isovorin afecte a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isovorin
Doses inferiores a 7,5 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 7,5 ml ou acima: Este medicamento contém 0,132 mmol/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR ISOVORIN

Isovorin será sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissionalde saúde.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
O seu médico decidirá qual a dose indica para si, de acordo com a sua situaçãoclínica.

Modo de Administração
Para administração intravenosa e intramuscular
Para perfusão intravenosa, a solução estéril de Isovorin pode ser diluída até seobterem concentrações de 0,5 mg/ml, usando como solvente solução injectável decloreto de sódio a 0,9% e solução injectável de dextrose a 5%.
No caso de administração intravenosa, não devem ser administrados mais de
160 mg de Isovorin por minuto devido ao conteúdo em cálcio da solução.

Se utilizar mais Isovorin do que deveria
Uma sobredosagem acidental de Isovorin pode diminuir a eficácia dos antagonistasdo ácido fólico, como o metotrexato. Caso ocorra uma sobredosagem da associaçãode 5-fluorouracilo com Isovorin, devem ser seguidas as instruções em caso desobredosagem com 5-fluorouracilo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isovorin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:
Muito frequentes: Afecta 1 ou mais do que 1 doente em 10
Frequentes: Afecta 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: Afecta 1 a 10 doentes em 1.000
Raros: Afecta 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros: Afecta menos de 1 doente em 10.000
Frequência desconhecida: A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Doenças do sistema imunitário
Frequência desconhecida: Reacções alérgicas e urticária
Muito raros: Reacções anafilactóides/anafilácticas (reacções alérgicas que podemcolocar a vida em risco, incluindo choque, uma diminuição acentuada e brusca datensão arterial)

Doenças do sistema nervoso
Raros: Convulsões e/ou desmaio

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequência desconhecida: Febre

Foram notificados casos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (reacção grave de formação de bolhas e de perda de pele), que são efeitossecundários muito graves, em doentes a receber Isovorin em associação com outrosagentes conhecidos por estarem associados a estas perturbações. O contributo delevofolinato de cálcio para estes acontecimentos de síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica não pode ser excluído.

Isovorin em associação com 5-fluorouracilo:

Geralmente, o perfil de segurança depende do regime aplicado de 5-fluorouracilo,devido à potenciação das toxicidades induzidas pelo 5-fluorouracilo.

Efeitos secundários adicionais quando utilizado em associação com 5-fluorouracilo:

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: Náuseas, vómitos, diarreia

Doenças do figado
Frequência não conhecida: Níveis elevados de amónia no sangue

Doenças da pele

Frequência não conhecida: Sensação de formigueiro nas palmas das mãos eplantas dos pés, acompanhada de vermelhidão

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequência não conhecida: Inflamação nas mucosas (incluindo lábios e gengivas)

Ocorreram casos muito graves como resultado de efeitos no tracto gastrointestinal
(predominantemente inflamação nas mucosas e diarreia) e diminuição da formaçãode células sanguíneas. O estado dos doentes com diarreia pode piorar rapidamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOVORIN

Conservar no frigorífico (2ºC?8ºC). Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após diluição, com solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% ou soluçãoinjectável de dextrose a 5%, a solução resultante deve ser conservada no frigoríficoentre 2ºC e 8ºC e usada no prazo de 24 horas, dado que o produto não contémconservantes.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Isovorin após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Isovorin se verificar que a solução está turva ou apresentar partículasvisíveis.

A solução injectável ou para perfusão de Isovorin destina-se a utilização única.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isovorin

-A substância activa é o levofolinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de Isovorin 25 mg/2,5 ml solução injectável contém 27mg de levofolinato de cálcio, equivalente a 25 mg de ácido levofolínico.
Cada frasco para injectáveis de Isovorin 175 mg/17,5 ml solução injectável contém
189 mg de levofolinato de cálcio, equivalente a 175 mg de ácido levofolínico.

-Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (ajuste de pH),
ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Isovorin e conteúdo da embalagem

A solução injectável deve ser uma solução límpida e amarelada. A solução deve serrejeitada se estiver turva ou apresentar partículas visíveis.

Isovorin apresenta-se em embalagens de 1 frasco para injectáveis de 2,5 ml ou
17,5 ml de solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Interfarma ? Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque ? Miraflores
1495 ? 131 Algés
Portugal
Tel.: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11
E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante

Wyeth Lederle S.p.A.
Via Franco Gorgone ? Zona Industriale
95100 Catania
Itália

Ou

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Strasse 5
82515 Wolfratshausen
Alemanha

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Posologia

? Isovorin como tratamento de resgate após terapêutica com altas doses demetotrexato
O levofolinato de cálcio não pode ser administrado por via intratecal.
A posologia varia de acordo com a dose de metotrexato. Com base numa posologiade 12 g/m2 de metotrexato, administrado por perfusão intravenosa durante 4 horas,a dose recomendada de Isovorin para o tratamento de resgate de altas doses demetotrexato é de 7,5 mg (aproximadamente 5 mg/m2), de 6 em 6 horas, com início
24 horas após o começo da perfusão de metotrexato e durante 60 horas (10 doses).
Caso se verifique toxicidade gastrointestinal, náuseas ou vómitos, o Isovorin deve

ser administrado por via parentérica (injecção intramuscular, injecção por bólusintravenoso ou perfusão intravenosa).
Os valores séricos da creatinina e de metotrexato devem ser determinados, pelomenos, uma vez por dia. A administração do Isovorin, a hidratação e a alcalinizaçãoda urina (pH?7,0) devem manter-se até que o nível sérico do metotrexato atinjavalores inferiores a 0,05 µM.

A dose e o tempo de administração do Isovorin devem ser ajustadas de acordo comas seguintes recomendações:

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO DO ISOVORIN NO TRATAMENTO DE
RESGATE DO METOTREXATO
Situação
Valores
Posologia de Isovorin
Clínica
Laboratoriais
e duração do tratamento
Eliminação normal Nível sérico de metotrexato 7,5 mg IM ou IV de 6 em 6de metotrexato
aproximadamente 10 µM, às horas, num total de 60
24 horas, 1 µM às 48 horas, horas (10 doses), 24e inferior a 0,2 µM às 72 horas após o início dahoras, após a administração.
perfusão de metotrexato.
Eliminação
Nível sérico de metotrexato Manter 7,5 mg IM ou IV de
prolongada e tardia permanece acima de 0,2 µM 6 em 6 horas, até que ode metotrexato
às 72 horas, e superior a nível de metotrexato seja

0,05 µM às 96 horas, após a inferior a 0,05 µMadministração.
Eliminação
Nível sérico do metotrexato 7,5 mg IV de 3 em 3
prolongada e
igual ou superior a 50 µM às horas, até que o nível do
precoce do
24 horas, igual ou superior a metotrexato seja < 1 µM;
metotrexato e/ou
5 µM às 48 horas, após a depois, 7,5 mg IV de 3 em
evidência de lesão administração, ou um
3 horas até que o nível de
renal aguda
aumento da creatinina sérica metotrexato seja inferior a

igual ou superior a 100%, 24 0,05 µMhoras após a administração de metotrexato (por ex.: umaumento de níveis de
0,5 mg/dl para 1 mg/dl ousuperior).

Quando se observam alterações laboratoriais ou toxicidade clínica, deve ter-sesempre em atenção a possibilidade de o doente estar submetido a outrosmedicamentos que possam interferir com o metotrexato (eliminação do metotrexatoou ligação às albuminas séricas).

? Isovorin em casos de sobredosagem acidental com medicamentos inibidores dadihidrofolato redutase (pirimetamina, trimetoprim e triantereno) ou de eliminaçãodeficiente de metotrexato

Após uma sobredosagem acidental com o metotrexato deve iniciar-se, tão rápidoquanto possível, e no prazo de 24 horas, a correcção com Isovorin, quando há umaeliminação prolongada. Deve ser administrada uma dose de Isovorin de 5 mg/m2 IVou IM, de 6 em 6 horas até que o valor sérico do metotrexato seja inferior a 0,01 µM.
Caso se verifique toxicidade gastrointestinal, náuseas ou vómitos, o Isovorin deveráser administrado por via parentérica.

Os valores séricos da creatinina e do metotrexato devem ser determinados emintervalos de 24 horas. Se a creatinina sérica, após 24 horas, sofrer um aumento de
50% relativamente ao valor inicial, ou se o nível sérico de metotrexato for superior a
5 µM, ou superior a 0,9 µM às 48 horas, deve aumentar-se a dose de Isovorin para
50 mg/m2 IV, de 3 em 3 horas, até que o nível sérico de metotrexato seja inferior a
0,01 µM.

Simultaneamente deve hidratar-se o doente (3 litros/dia) e proceder à alcalinizaçãoda urina com bicarbonato de sódio (NaHCO3). A dose de bicarbonato deve serajustada de modo a manter o pH urinário ?7,0.

? Isovorin no cancro colorrectal avançado
A dose de Isovorin para o tratamento paliativo do cancro colorrectal avançado é de
100 mg/m2, administrada por via intravenosa lenta, seguida de 5-fluorouracilo nadose de 370 mg/m2, IV, lentamente. O tratamento é repetido durante 5 diasseguidos, com intervalos de 28 dias, desde que o doente recupere completamentedos efeitos tóxicos do ciclo anterior.

Nos ciclos de tratamento subsequentes deve ajustar-se a dose de 5-fluorouracilo, deacordo com a toxicidade determinada pelo ciclo anterior, segundo os seguintescritérios:

Diarreia e/ou
Nadir
Nadir
Dose de
estomatite
leucocitário/µl
plaquetário/µl
5-fluorouracilo
Moderada
1.000 – 1.900
25.000 ? 75.000 Diminuir
20%
Grave <
1.000 <
25.000 Diminuir
30%

As doses de Isovorin não são ajustadas em relação à toxicidade.

? Os doentes tratados com associação de Isovorin com 5-fluorouracilo devem ter umhemograma e uma contagem de plaquetas, antes de cada tratamento. Durante osprimeiros dois ciclos, o hemograma e a contagem de plaquetas devem ser repetidossemanalmente, e posteriormente antes de cada ciclo.
? A avaliação da função hepática e o ionograma devem ser feitos antes de cadatratamento durante os três primeiros ciclos e posteriormente antes de todos osoutros ciclos.
? O tratamento deve ser deferido até que o número de leucócitos seja 4.000/µl e deplaquetas 130.000/µl. Se estes valores não forem atingidos em duas semanas, otratamento deve ser descontinuado.
? Os doentes, durante o tratamento, deverão ser submetidos a um exame físicoantes de cada ciclo e exames radiológicos, se necessário. O tratamento deverá serdescontinuado sempre que houver uma evidência clara de progressão da doença.

Incompatibilidades

Foram reportadas incompatibilidades entre formas injectáveis de Isovorin e dedroperidol, fluorouracilo, foscarnet e metotrexato.

Droperidol:

Para administração de Isovorin e droperidol, o braço do sistema em Y deve serlavado entre injecções aquando da administração sequencial dos fármacos numsistema em Y.

Fluorouracilo:
Isovorin não deve ser misturado na mesma perfusão com o 5-fluorouracilo porquepode precipitar.

Foscarnet:
Verificou-se a formação de uma solução amarela turva quando se misturou foscarnet
24 mg/ml com levofolinato de cálcio 20 mg/ml.

Categorias
Metotrexato

Metex Solução Injectável bula do medicamento

Metex 50 mg/ml

Solução injectável

Metotrexato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.  O que é Metex e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Metex
3.  Como utilizar Metex
4.  Efeitos secundários Metex
5.  Como conservar Metex
6.  Outras informações

1. O QUE É METEX E PARA QUE É UTILIZADO

Metex está indicado no tratamento de

  • artrite reumatóide activa em doentes adultos,
  • psoríase grave recalcitrante e incapacitante que não responde adequadamente a outras formas de terapêutica, como a fototerapia, PUVA e retinóides e artrite psoriática grave em doentes adultos.

A artrite reumatóide (AR) é uma doença crónica do colagénio, caracterizada pela inflamação das membranas sinoviais (membranas das articulações). Estas membranas produzem um fluido que age como um lubrificante para muitas articulações. A inflamação provoca o espessamento da membrana e o inchaço da articulação.

A artrite psoriática é uma espécie de artrite com lesões psoriáticas da pele e unhas, especialmente nas articulações dos dedos das mãos e dos pés.

A psoríase é uma doença cutânea crónica comum, caracterizada por manchas vermelhas cobertas por escamas aderentes, espessas e secas, de cor prata.

Metex modifica e atrasa a progressão da doença.

2. ANTES DE UTILIZAR METEX

Não utilize Metex se tem alergia (hipersensibilidade) ao metotrexato ou a qualquer outro componente de Metex.

  • se sofrer de doença renal ou hepática grave ou de doenças do sangue. se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
  • se sofre de uma infecção grave como, por exemplo, tuberculose, HIV ou outras síndromas de imunodeficiência.
  • se sofre de úlcera gástrica ou úlcera intestinal.
  • se estiver grávida ou a amamentar.
  • se tiver de ser vacinado com vacinas vivas durante o tratamento.

Tome especial cuidado com Metex

  • se for idoso ou caso se sinta fraco e com um mal-estar geral.
  • se tem problemas no funcionamento do fígado.
  • se sofre de desidratação (perda de água).

Exames de acompanhamento recomendados e medidas de segurança: Mesmo quando Metex é administrado em doses baixas, podem ocorrer efeitos secundários graves. A fim de detectá-los a tempo, é necessário realizar consultas de rotina e análises laboratoriais de acordo com as indicações do seu médico.

Antes do tratamento:

Antes de iniciar o tratamento terão que lhe ser efectuadas análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas em número suficiente. Irá também realizar exames para verificar a função hepática, a albumina sérica (uma proteína do sangue) e a função renal. O seu médico verificará também se sofre de tuberculose (uma doença infecciosa, acompanhada de pequenos nódulos no tecido infectado) e será realizado um raio-X ao tórax.

Durante o tratamento:

Terá de realizar os seguintes exames pelo menos uma vez por mês durante os primeiros seis meses e, depois, pelo menos de três em três meses:

  • Exame da boca e da garganta para alterações da mucosa
  • Análises ao sangue
  • Verificar se o seu fígado está a funcionar correctamente
  • Verificar se os seus rins estão a funcionar correctamente
  • Controlar o sistema respiratório e, se necessário, efectuar testes da função pulmonar

O metotrexato pode afectar o seu sistema imunitário e os efeitos da vacinação. Também pode afectar os resultados dos testes imunológicos. Infecções crónicas inactivas (por exemplo, herpes zoster [zona], tuberculose, hepatite B ou C) podem activar-se. Durante a terapia com Metex, não pode ser vacinado com vacinas vivas.

A dermatite induzida pela radiação e as queimaduras solares podem reaparecer com a terapêutica com metotrexato (reacção de memória). As lesões psoriáticas podem agravar-se durante a irradiação com UV e o tratamento simultâneo com metotrexato. Pode ocorrer um aumento no tamanho dos gânglios linfáticos (linfoma). Nestes casos o tratamento deve ser interrompido.

A diarreia pode ser um efeito tóxico do Metex e exige a interrupção do tratamento. Se sofrer de diarreia por favor fale com o seu médico.

Utilizar Metex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O que também se aplica aos medicamentos que irá tomar no futuro.

O efeito do tratamento pode ser afectado se for administrado em simultâneo com determinados medicamentos:

  • Medicamentos que prejudiquem o fígado ou o hemograma como, por exemplo, leflunomida.
  • Antibióticos (medicamentos para prevenir/combater certas infecções) tais como: tetraciclinas, cloranfenicol e antibióticos de largo espectro não absorvíveis, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas (medicamentos que contém enxofre utilizados para prevenir/combater certas infecções), ciprofloxacina e cefalotina
  • Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) ou salicilatos (medicamentos contra a dor e/ou inflamação)
  • Probenecide (medicamento para a gota)
  • Ácidos orgânicos fracos tais como os diuréticos da ansa ou alguns medicamentos utilizados no tratamento da dor e de doenças inflamatórias (por ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e diclofenac) e pirazóis (por ex., metamizol para o tratamento da dor).
  • Medicamentos, que possam ter efeitos adversos sobre a medula óssea, por exemplo, sulfametoxazol-trimetoprim (um antibiótico) e pirimetamina.
  • Sulfassalazina (um medicamento anti-reumático)
  • Azatioprina (um agente imunossupressor por vezes utilizado nas formas graves de artrite reumatóide)
  • Mercaptopurina (um agente citostático)
  • Retinóides (medicamentos contra a psoríase e outras doenças dermatológicas) Teofilina (medicamento contra a asma brônquica e outras doenças pulmonares) Inibidores de bomba de protões (medicamentos para problemas gástricos) Hipoglicemiantes (medicamentos que são usados para diminuir o nível de açúcar no sangue).

Os suplementos vitamínicos à base de ácido fólico podem prejudicar o efeito do tratamento e só devem ser tomados quando aconselhados pelo seu médico.

A vacinação com vacinas vivas, deve ser evitada.

Utilizar Metex com alimentos e bebidas

O álcool, assim como grandes quantidades de café e refrigerantes que contenham cafeína bem como o chá preto devem ser evitados durante o tratamento com Metex.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Metex durante a gravidez. Homens e mulheres devem usar um método de contracepção eficaz durante o tratamento e durante um período suplementar de seis meses após o final do tratamento com Metex.

Nas mulheres em idade fértil, qualquer gravidez preexistente deve ser excluída com segurança através de medidas adequadas, por exemplo, teste de gravidez antes do tratamento.

Uma vez que o metotrexato pode ser genotóxico, todas as mulheres que pretendam engravidar são aconselhadas a consultar um centro de aconselhamento genético, se possível, ainda antes do tratamento e os homens devem procurar aconselhamento sobre a possibilidade de preservar esperma antes de iniciar o tratamento.

O aleitamento deve ser interrompido antes e durante o tratamento com Metex.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com Metex pode causar reacções adversas que afectam o sistema nervoso central, por exemplo, cansaço e tonturas. Desta forma, a capacidade de conduzir um veículo e/ou de operar máquinas pode, em certos casos, ser comprometida. Caso se sinta cansado ou sonolento, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Metex

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. COMO UTILIZAR METEX

Metex é administrado por um médico ou sob a sua supervisão ou por profissionais de saúde através de uma injecção, apenas uma vez por semana. Juntamente com o seu médico deve decidir qual o melhor dia da semana para receber a injecção. Metex pode ser injectado por via intramuscular (no músculo), por via intravenosa (numa veia) ou por via subcutânea (sob a pele).

A forma de manuseamento e eliminação deve ser consistente com a de outras preparações citotóxicas, de acordo com as exigências locais. Prestadoras de cuidados de saúde que estejam grávidas não devem manipular e/ou administrar Metex.

O metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou as mucosas. Em caso de contaminação, a área afectada deve ser imediatamente lavada com uma quantidade abundante de água.

O seu médico irá decidir a dosagem, a qual será adaptada individualmente para si. Normalmente demora 4 a 8 semanas antes de se observar qualquer efeito do tratamento. A duração do tratamento é decidida pelo seu médico.

Se tiver a impressão de que o efeito de Metex é demasiado forte ou demasiado fraco, deve falar com seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS METEX

Como todos os medicamentos, Metex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência, bem como o grau de gravidade dos efeitos secundários dependem do nível de dose e da frequência de administração. Como os efeitos secundários graves podem ocorrer mesmo com as doses baixas, é importante que seja acompanhado regularmente pelo seu médico.

Os efeitos secundários mais relevantes são os efeitos sobre o sistema hematopoiético e o tracto gastrointestinal.

As seguintes categorias são utilizadas por forma a organizar os efeitos adversos por ordem de frequência:

Muito frequentes: efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes. Frequentes: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes mas em mais de 1 em cada 100 doentes.

Pouco frequentes: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes mas em mais de 1 em cada 1 000 doentes.

Raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 1 000 doentes mas em mais de 1 em cada 10 000 doentes.

Muito raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer: Muito frequentes:

  • Inflamação da boca, indigestão, náuseas (enjoos), perda de apetite.
  • Aumento nas enzimas hepáticas

Frequentes:

  • Úlceras da boca, diarreia
  • Erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão Dores de cabeça, cansaço, sonolência
  • Pode ocorrer pneumonia (inflamação [alérgica] dos pulmões). Os sintomas são: tosse seca não produtiva, febre e falta de ar
  • Redução da formação de células sanguíneas com redução de glóbulos branco e/ou vermelhos e/ou de plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)

Pouco frequentes:

  • Inflamação da garganta, inflamação dos intestinos, vómitos
  • Aumento da sensibilidade à luz, perda de cabelo, aumento no número de nódulos reumatóides, herpes zoster (zona), inflamação dos vasos sanguíneos, erupções cutâneas do tipo da herpes, urticária Aparecimento de diabetes Tonturas, confusão, depressão
  • Cirrose hepática (lesões hepáticas crónicas), formação de tecido cicatricial no fígado, fígado gordo, diminuição nos níveis séricos de albumina Diminuição do número de células do sangue e plaquetas
  • Ulceração e inflamação da bexiga ou da vagina, função renal reduzida e dificuldade em urinar
  • Dores nas articulações, dores musculares, osteoporose (diminuição da massa óssea) Raros:
  • Úlceras gastrointestinais
  • Aumento da pigmentação da pele, acne, manchas azuladas devido a hemorragias nos vasos
  • Reacções alérgicas, choque alérgico, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, febre, vermelhidão dos olhos, infecção, envenenamento do sangue, dificuldade na cicatrização de feridas, diminuição do número de anticorpos no sangue
  • Perturbações visuais
  • Hepatite aguda (inflamação do fígado)
  • Inflamação da membrana em forma de saco que envolve o coração; acumulação de líquido nessa membrana
  • Tensão baixa, oclusão de um vaso sanguíneo por movimentação um coágulo sanguíneo (episódios tromboembólicos)
  • Fibrose pulmonar, pneumonia provocada um agente específico (Pneumocystis carinii), falta de ar e asma brônquica, acumulação de fluidos no saco que envolve o pulmão Insuficiência renal, diminuição ou ausência de urina, perturbações nos electrólitos

Muito raros:

  • Hematémese (vomitar sangue), hemorragia abundante, megacólon tóxico (dilatação tóxica aguda do intestino)
  • Bolhas na pele acompanhadas de febre, síndroma da pele queimada, aumento na pigmentação das unhas, inflamação das cutículas, furunculose (infecção profunda dos folículos pilosos), alargamento visível de pequenos vasos sanguíneos. Danos no local da injecção (formação de abcesso estéril, alterações nos tecidos adiposos) após administração intramuscular ou subcutânea
  • Visão diminuída, dor, perda de força ou sensação de adormecimento ou de formigueiro nos braços e nas pernas, alteração do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, cefaleias graves acompanhadas de febre Retinopatia (alterações oculares não-inflamatórias) Falência hepática.
  • Queda acentuada nos glóbulos brancos do sangue, grave supressão da medula óssea Perda da libido, impotência, aumento mamário masculino (ginecomastia), formação deficiente dos espermatozóides, perturbações menstruais, corrimento vaginal Aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (linfoma)

Quando o metotrexato é administrado por via intramuscular, podem ocorrer com frequência efeitos indesejáveis locais (sensação de ardor) ou danos (formação de abcesso estéril, destruição do tecido adiposo) no local da injecção. A aplicação subcutânea do metotrexato é bem tolerada localmente. Foram apenas observadas leves reacções cutâneas locais, que diminuem com o decurso da terapêutica.

Metex pode provocar uma diminuição no número de glóbulos brancos do sangue e a sua capacidade para resistir a infecções pode estar diminuída. Se tiver uma infecção acompanhada de sintomas tais como febre e grave deterioração do seu estado geral ou febre acompanhada de sintomas de infecção local tais como dores na garganta, na faringe ou na boca ou problemas urinários, deve consultar de imediato o seu médico. Serão então realizadas análises ao sangue para verificar uma possível redução nos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre este medicamento.

O metotrexato pode provocar efeitos secundários graves (por vezes com risco de vida). Desta forma, o seu médico irá realizar testes para verificar se há o aparecimento de problemas no sangue (por exemplo, diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, linfoma) e também se há alterações no fígado e nos rins.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Metex após o prazo de validade impresso na embalagem (VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metex

  • A substância activa é o metotrexato. 1 ml de solução contém metotrexato dissódico correspondente a 50 mg de metotrexato.
  • Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Metex e conteúdo da embalagem

As seringas pré-cheias de Metex contêm uma solução límpida de cor amarelo-torrado. Apresentações:

Seringas pré-cheias com agulha para injecção SC embutida, graduação e toalhetes embebidos em álcool contendo 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml e 0,50 ml de solução injectável em embalagens de 1, 4, 6, 12 e 24 seringas pré-cheias.

Seringas pré-cheias com agulha para injecção SC incluída, graduação e toalhetes embebidos em álcool contendo 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml e 0,50 ml de solução injectável em embalagens de 1, 4, 6, 12 e 24 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: medac Gesellschaft fur klinische Spezialprãparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Alemanha

Telefone: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100

Fabricante:

medac Gesellschaft fur klinische Spezialprãparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemanha

Telefone: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Representante local: Lab. Medinfar

R. Henrique Paiva Couceiro, 29 Venda Nova

2700-451 Amadora Portugal

Telefone: +351 214 997 400 / +351 964 513 467 Fax: +351 214 997 497

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Áustria

Bélgica

Bulgária

Dinamarca

Eslováquia

Eslovénia

Espanha

Estónia Finlândia

Grécia

Hungria

Itália

Letónia

Lituânia

Noruega

Países Baixos

Polónia

Portugal

Reino Unido

República Checa

Roménia

Suécia

Metex 50 mg/ml Injektionslõsung Metoject 50 mg/ml Injektionslõsung Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie Metoject 50 mg/ml solution injectable Metoject 50 mg/ml Injektionslõsung Metoject 50 mg/ml

Metex 50 mg/ml injektionsvaeske opl0sning

Metoject 50 mg/ml injekcny roztok

Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje

Metoject 7,5 mg/0,15 ml solución inyectable, jeringa precargada

Metoject 10 mg/0,20 ml solución inyectable, jeringa precargada

Metoject 15 mg/0,30 ml solución inyectable, jeringa precargada

Metoject 20 mg/0,40 ml solución inyectable, jeringa precargada

Metoject 25 mg/0,50 ml solución inyectable, jeringa precargada

Metex

Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos

Metoject 50 mg/ml injektionsvãtska, lõsning

Metoject 50 mg/ml

Metoject 50 mg/ml oldatos injekció

Reumaflex 50 mg/ml soluzione iniettabile

Metex 50 mg/ml skldums injekcijai

Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas

Metex 50 mg/ml injeksjonsvaeske, oppl0sning

Metoject 50 mg/ml, oplossing voor injectie

Metex

Metex solução injectável

Metoject 50 mg/ml solution for injection

Metoject 50 mg/ml injek ní roztok

Metoject 50 mg/ml solutie injectabilã ín seringa preumplutã Metoject 50 mg/ml injektionsvãtska, lõsning

Este folheto foi aprovado pela última vez em 07-01-2009.

Categorias
Ácido acetilsalicílico

CARACTERÍSTICAS DA ASPIRINA Mastigável bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ASPIRINA Mastigável

1. NOME DO MEDICAMENTO ASPIRINA Mastigável

ASPIRINA Mastigável 500 mg comprimidos para mastigar

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DA ASPIRINA Mastigável

1 comprimido para mastigar contém 500 mg de ácido acetilsalicílico como substância activa.

Excipientes:
Sódio – 14,97 a 16,26 mg (sob a forma de carbonato de sódio e carboximetilcelulose sódica) Manitol (E421) – 375 mg Amarelo sunset (E110) – 3,5 mg Aspartamo (E951) – 16,5 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DA ASPIRINA Mastigável
Comprimido para mastigar

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ASPIRINA Mastigável

4.1. Indicações Terapêuticas

Dores de intensidade ligeira a moderada como p.ex. dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares, dores menstruais. Estados febris associados a resfriados ou gripe.

4.2. Posologia e modo de administração

Adultos: 500 – 1000 mg como dose individual (correspondendo a 1 – 2 comprimidos mastigáveis em cada administração). A posologia diária máxima não deve exceder 8 comprimidos mastigáveis, observando-se um intervalo de 4 – 8 horas entre as administrações.
Crianças a partir de 12 anos: 500 mg de ácido acetilsalicílico como dose individual, o que corresponde a 1 comprimido mastigável em cada administração. Se necessário pode repetir-se a administração até 3 vezes por dia, observando-se um intervalo de 4 – 8 horas entre as administrações.

Insuficiência hepática e renal:
Nestas situações o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução. Idosos e crianças:
Nestes grupos, o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução, devido a uma maior susceptibilidade aos efeitos tóxicos dos salicilados.

Modo de administração

Os comprimidos mastigáveis deverão ser mastigados e engolidos com ou sem água, se possível após a ingestão de alimentos.

4.3. Contra-indicações

Aspirina Mastigável não deve ser utilizada nas seguintes situações:
– Hipersensibilidade conhecida à substância activa, ácido acetilsalicílico, a outros salicilados ou a qualquer um dos excipientes do medicamento;
– Em presença de diátese hemorrágica (risco de hemorragia);
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Antecedentes de asma induzida pela administração de salicilados ou substâncias de acção similar, em particular fármacos anti-inflamatórios não esteróides;
– Associação com doses de metotrexato iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção);
– Durante o terceiro trimestre de gravidez.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A Administração concomitante de Aspirina Mastigável com AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3 Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aspirina Mastigável o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis)

Nas seguintes situações, este medicamento só deverá ser utilizado por receita médica:

– Em caso de tratamento concomitante com anticoagulantes;
– Em presença de insuficiência hepática e renal;
– Hipersensibilidade a anti-inflamatórios/anti-reumatismais ou a outras substâncias alergéneas.

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye – uma doença rara mas que põe a vida em risco e que tem sido observada em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome do tipo gripal) – os medicamentos com ácido acetilsalicílico apenas devem ser utilizados em crianças e adolescentes com sintomas febris por recomendação médica, quando outras medidas falharem. Se na continuação do tratamento ocorrerem sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal, a administração de ácido acetilsalicílico deverá ser suspensa de imediato.

O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncospasmo e induzir crises de asma ou outras reacções de hipersensibilidade. Como factores de risco, podem referir-se a existência de asma brônquica, febre dos fenos, pólipos nasais ou doença respiratória crónica. Isto aplica-se também a doentes que desenvolvem reacções alérgicas (p.ex. reacções cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias.

Devido ao seu efeito inibidor sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode provocar um aumento da tendência para hemorragias, durante e após intervenções cirúrgicas (incluindo pequena cirurgia, como por exemplo extracções dentárias).

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Por conseguinte, poderá desencadear gota em doentes que já manifestem tendência para uma excreção baixa de ácido úrico.

Este medicamento contém 16,01 mg de sódio por comprimido mastigável. Esta quantidade deve ser levada em consideração nos doentes submetidos a uma ingestão controlada de sódio.

Este medicamento apresenta na sua composição uma fonte de fenilalanina, aspartamo (E951), que pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria.

Este medicamento contém um corante amarelo sunset (E110) que pode originar reacções alérgicas.

Os fármacos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados durante períodos prolongados ou em posologias elevadas, sem vigilância médica.
Nos alcoólicos crónicos (3 ou mais bebidas por dia) apresentam um aumento do risco de hemorragia do estômago devido ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas.

O uso habitual de analgésicos pode provocar lesões graves e irreversíveis nos rins. Este risco será especialmente acentuado se o doente tomar simultaneamente diferentes analgésicos. A Aspirina Mastigável não deve ser associada com outros medicamentos que também contenham ácido acetilsalicílico.

O doente deverá ser instruído para em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consultar o médico.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Interacções contra-indicadas:
– Metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana:
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por medicamentos anti-inflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilados) (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Associações que requerem precaução:
– Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana:
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal de metotrexato por medicamentos anti-inflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilados).

– Anticoagulantes, ex. cumarina, heparina, varfarina:
Aumento do risco de hemorragias através da inibição da função plaquetária, lesão da mucosa gastroduodenal e deslocação dos anticoagulantes orais dos seus locais de ligação às proteínas plasmáticas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
– Outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides com salicilados: Aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais devido a um efeito sinérgico.
– Uricosúricos tais como a benzobromarona e o probenecide:
Diminuição do efeito uricosúrico (competição da eliminação tubular renal do ácido úrico).
– Digoxina: a concentração plasmática da digoxina é aumentada devido a uma diminuição da excreção renal.
– Antidiabéticos, ex. insulina, sulfonilureias:
Com a administração de doses elevadas de ácido acetilsalicílico, verifica-se um aumento do efeito hipoglicémico devido à acção hipoglicémica do ácido acetilsalicílico e à deslocação da sulfonilureia da sua ligação às proteínas plasmáticas.

– Trombolíticos / outros medicamentos antiagregantes plaquetários, ex. ticlopidina:
Aumento do risco de hemorragias.
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ácido acetilsalicílico em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Glucocorticóides sistémicos, com excepção da hidrocortisona usada no tratamento de substituição na doença de Addison:
Diminuição dos níveis sanguíneos dos salicilados durante o tratamento com corticosteróides e risco de sobredosagem com salicilados, após a suspensão deste tratamento devido ao aumento da eliminação dos salicilados pelos corticosteróides.
– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
– Ácido valpróico:
Aumento da toxicidade do ácido valpróico devido à sua deslocação dos locais de ligação às proteínas.

– Álcool: aumento das lesões da mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de hemorragia devido aos efeitos aditivos do álcool e do ácido acetilsalicílico.

4.6. Gravidez e aleitamento Gravidez:
Durante a gravidez, os salicilados apenas deverão ser utilizados por receita médica.

Administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso de abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada, é aparentemente segura.

Administração de doses entre 100 e 500 mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.

Administração de doses de 500 mg/dia ou superiores: A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese de prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Vários estudos epidemiológicos associaram o uso de salicilados, nos primeiros 3 meses de gravidez, a uma elevação de malformações (fenda palatina, malformações cardíacas). Com as doses terapêuticas usuais este risco parece ser reduzido, uma vez que um estudo prospectivo envolvendo cerca de 32.000 pares mãe-filho não evidenciou qualquer associação com um aumento da taxa de malformações.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores de síntese de prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3° trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

A administração de ácido acetilsalicílico em posologias elevadas (> 300 mg/dia) pouco antes do nascimento pode provocar hemorragias intracranianas, particularmente em prematuros.

Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento:
Durante o aleitamento, os salicilados apenas poderão ser utilizados por receita médica.
Os salicilados e os seus metabolitos são excretados para o leite materno em pequenas quantidades. Não tendo sido observados até agora efeitos adversos na criança decorrentes do uso ocasional, nestes casos, considera-se
desnecessária a interrupção do aleitamento. Num tratamento prolongado ou com a utilização de doses elevadas recomenda-se suspender o aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em caso de sobredosagem podem ocorrer zumbidos, vertigens ou confusão mental, caso estes ocorram o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis Efeitos gastrointestinais:
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Foram descritos casos isolados de alterações da função hepática (aumento das transaminases).

Reacções de hipersensibilidade:
 Ex: Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma e edema de Quincke.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
Tonturas e zumbidos, são sintomas usualmente indicativos de sobredosagem, especialmente em crianças e indivíduos idosos.

Efeitos hematológicos:
Devido ao efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode estar associado a um risco aumentado de hemorragias (hemorragia intracerebral, hemorragia intraocular, porfíria, hemólise associada a deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase).

4.9. Sobredosagem
Em caso de sobredosagem acidental dever-se-á contactar o médico, o hospital ou o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808 250 143). Mesmo que não sejam notados sinais ou sintomas, é imprescindível recorrer imediatamente a cuidados médicos tanto no caso de adultos como de crianças.

Deve considerar-se a possibilidade de intoxicação em indivíduos idosos e principalmente em crianças de tenra idade (sobredosagem terapêutica ou envenenamento acidental frequente) nos quais pode ser fatal.

Sintomatologia

Intoxicação moderada:
Em casos de sobredosagem observam-se zumbidos, sensação de diminuição da audição, cefaleias, vertigens e confusão mental, que podem ser controlados diminuindo a posologia.

Intoxicação grave:
Febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiovascular, insuficiência respiratória e hipoglicémia grave.

Tratamento de emergência:
Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada. Lavagem gástrica, administração de carvão activado, monitorização do equilíbrio ácido -base, diurese alcalina por forma a obter uma urina com um pH entre 7,5 e 8; a diurese alcalina forçada deve considerar-se quando a concentração plasmática de salicilados é superior a 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças. Possibilidade de hemodiálise na intoxicação grave. As perdas de fluidos devem ser compensadas. Tratamento sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ASPIRINA Mastigável
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos

Código ATC: N02B A01

Na sua qualidade de salicilato, o ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos analgésicos/anti-inflamatórios não esteróides. Sendo um éster do ácido salicílico, o ácido acetilsalicílico é uma substância dotada de propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. O seu mecanismo de acção
baseia-se na inibição irreversível das enzimas da cicloxigenase, envolvidas na síntese das prostaglandinas.

O ácido acetilsalicílico em doses orais de 0,3 g a 1,0 g é usado no alívio de dores ligeiras a moderadas e em situações de febris menores, tais como gripes e constipações, para diminuição da temperatura e alívio das dores musculares e articulares.

É também usado em perturbações inflamatórias agudas e crónicas, tais como artrite reumatóide, osteoartrite e espondilite anquilosante. As doses diárias geralmente utilizadas nestas situações são de 4 g a 8 g em doses divididas.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2, nas plaquetas. Por conseguinte, é usado em várias indicações cardiovasculares geralmente em doses de 75 mg a 300 mg, por dia.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápido e completamente absorvido a partir do tracto gastrointestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido no seu principal metabolito activo – o ácido salicílico. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos após 10 – 20 minutos para o ácido acetilsalicílico e após 0,3-2 horas para o ácido salicílico, respectivamente.

Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico apresentam uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas, distribuindo-se rapidamente por todas as partes do corpo. O ácido salicílico é detectado no leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado essencialmente por metabolização hepática; os metabolitos incluem o ácido salicilúrico, glucoronido salicil fenólico, salicilacil glucoronido, ácido gentísico e ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dependente da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Assim, a semi-vida de eliminação varia entre 2 – 3 horas após doses baixas, até cerca de 15 horas com doses elevadas. O ácido salicílico e os seus metabolitos são excretados predominantemente por via renal.

5.3. Dados de Segurança pré-clínica
O perfil pré-clínico de segurança do ácido acetilsalicílico está bem documentado. Em estudos realizados em animais verificou-se que os salicilados causaram lesões nos rins mas não originaram outras lesões orgânicas.

O ácido acetilsalicílico foi devidamente testado no que respeita à mutagenicidade e carcinogenicidade, não se tendo observado evidências relevantes de potencial mutagénico ou carginogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ASPIRINA Mastigável

6.1. Lista dos excipientes

Estearato de cálcio Amido de milho
Manitol (E421)
Amarelo sunset (E 110; contém óxido de alumínio hidratado)
Aspartamo (E951)
Ácido ascórbico
Ácido cítrico
Carbonato de magnésio
Amido pré-gelificado
Aroma de sumo de tangerina
Aroma de laranja
Carbonato de sódio
Carboximetilcelulose sódica
Aroma “Special dry”

6.2. Incompatibilidades Não aplicável.

6.3. Prazo de validade 3 anos

6.4. Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30°C.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Fita termossoldada: folha composta de papel/PE/alumínio/Surlyn (0210) Embalagem de 10 comprimidos mastigáveis.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os comprimidos deverão ser mastigados e engolidos com ou sem água, se possível após ingestão de alimentos.

Não utilizar o medicamento após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem e na fita contentora.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BAYER PORTUGAL S.A. R. Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de Registo: 2001980 – 10 comprimidos mastigáveis, 500 mg, fita termossoldada de papel/PE/alumínio/Surlyn

MEDICAMENTO NÃO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 09/08/1991 Data da última renovação da AIM: 27/01/2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
23-06-2008