Neste folheto:
1. O que é Metformina Solumet e para que é utilizada
2. Antes de tomar Metformina Solumet
3. Como tomar Metformina Solumet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Solumet
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Metformina Solumet 500 mg comprimidos dispersíveis
Cloridrato de metformina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É METFORMINA SOLUMET E PARA QUE É UTILIZADA
O que é Metformina Mylan
Metformina Solumet contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglicose no sangue. A Metformina Solumet ajuda a baixar o nível de glicose no sanguepara um nível tão normal quanto possível.
Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Solumet durante um longoperíodo de tempo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas àdiabetes.
Para que é utilizada Metformina Mylan
Metformina Solumet é utilizada no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2
(também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercíciopor si só não se revelarem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. Éparticularmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Metformina Solumet sozinha ou juntamente com outrosantidiabéticos orais ou com a insulina.
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Solumet sozinha ou juntamente com insulina.
2. ANTES DE TOMAR METFORMINA SOLUMET
Não tome Metformina Solumet
-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Solumet? na secção 6)
-se tiver problemas renais ou hepáticos
-se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves.
A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? seacumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida eprofunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração
-se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Solumet?).
-se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Solumet?).
-se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Solumet?).
-se beber muito álcool
-se estiver a amamentar
Se alguma das situações mencionadas anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.
Consulte o seu médico se:
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
-tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Solumet durante um determinado período de tempoantes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outrotratamento durante este período. É importante que siga rigorosamente as instruções doseu médico.
Tome especial cuidado com Metformina Solumet
Metformina Solumet pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, denominadaacidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionar adequadamente. Ossintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibrasmusculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade emrespirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar
Metformina Solumet de imediato e informe o seu médico imediatamente.
Metformina Mylan, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sanguedemasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Solumet em conjunto com outrosmedicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores,batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, éhabitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
Ao tomar Metformina Solumet com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, porexemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina
Solumet durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver
?Consulte o seu médico? acima).
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Solumet ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue commaior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Mylan:
-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
-diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
-agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
-corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Metformina Solumet com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.
Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Solumet por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Solumet não afectará a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas.
Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Solumet conjuntamentecom outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia
(tais como sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem
fraqueza, tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão oudificuldade em concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentirestes sintomas.
Informações importantes sobre alguns comoponentes de Metformina Mylan
Este medicamento contém maltodextrina (fonte de glucose) e anidrido sulfuroso.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.
O anidrido sulfuroso pode causar reacções alérgicas (hipersensibilidade), incluindoreacções anafilácticas e brocospasmos.
3. COMO TOMAR METFORMINA SOLUMET
Tome Metformina Solumet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Solumet não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.
Dose habitual
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmentecom 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entreos 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seumédico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.
Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.
Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar a Metformina
Solumet.
Vigilância
-O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Solumet aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
-O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.
Como tomar Metformina Mylan
Uso oral.
O comprimido deve engolido com água. Alternativamente, em doentes com dificuldadesde deglutição, especialmente em crianças e idosos, o comprimido pode ser disperso em
água antes de ser ingerido.
Tome o seu medicamento todos os dias sem interrupção.
Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Solumet é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Metformina Solumet do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Solumet do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Mylan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Metformina Solumet pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:
Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
-problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Mylan. Distribuir as dosesao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Solumet econsulte o seu médico.
Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
-alterações no paladar.
Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
-acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Solumet de imediato e informe o seu médico imediatamente.
-reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
-níveis baixos de vitamina B12 no sangue.
As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
-anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR METFORMINA MYLAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Metformina Solumet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, ou no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Metformina Solumet 500 mgA substância activa é metformina,que está presente sob a forma de cloridrato de metformina.
Cada comprimido dispersível contém 500 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 390 mg de metformina base.
Os outros componentes são:
Povidona K30, celulose microcristalina, sacarina sódica, benzoato de sódio, amido demilho pré-gelificado, aroma de limão (alfa-pineno, beta-pineno, mirceno, limoneno,gama-terpineno, neral, geranial, maltodextrina, acácia, butil-hidroxianisol, anidridosulfuroso (E220).
Qual o aspecto de Metformina Solumet 500 mg e conteúdo da embalagem
Comprimido dispersível
Comprimido dispersível branco redondo e marmoreado.
Metformina comprimidos dispersíveis está disponível em embalagens de 30, 50, 60, 90,
150, 180 e 270 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de Introdução no mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifico Arquiparque 1r/c esq.
1499-016 Algés
Fabricante
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo
Apartado 7003
3041-801 Coimbra
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Nome do Estado Nome do medicamento
Membro
Metformin Arcana 500 mg, 850 mg and 100mg ? Tablette zur
Austria
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Metformine DISP 500 mg, 850 mg and 1000 mg dispergeerbare
Bélgica
tabletten
República Checa
Metformin Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg
França
Metformine Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg Dispersible tablets
Metformin / Generics 500 mg, 850 mg and 1000 mg, dispersible
Grécia
tablets
Irlanda
Gerformin 500 mg, 850 mg and 1000 mg Dispersible tablets
Itália
Metformina Mylan Generics Italia
Metformine HCl Disper Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg
Holanda
dispergeerbare tabletten
Portugal
Metformina Solumet 500 mg, 850 mg and 1000 mg
Eslováquia
Metformin Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg
Metforminijev klorid 500 mg, 850 mg and 1000 mg disperzibilne
Eslovenia
tablete
Metformina Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg comprimidos
Espanha
dispersables
Reino Unido
Metformin 500 mg, 850 mg and 1000 mg dispersible tablets
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