Neste folheto:
1. O que é Metformina Formetina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Formetina
3. Como tomar Metformina Formetina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Formetina
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Metformina Formetina 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Metformina Formetina E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 ? Antidiabéticos orais
Código ATC: A10BA02.
O cloridrato de metformina, substância activa do Metformina Formetina pertence a umgrupo de medicamentos chamado biguanidas, que são usadas no tratamento da diabetestipo 2 (não insulino-dependente), quando a dieta e o exercício não são suficientes.
A insulina é uma hormona que permite aos tecidos do corpo retirar a glucose (açúcar) dosangue e usá-la como energia ou para armazenamento para uso futuro. As pessoas comdiabetes tipo 2 não produzem insulina suficiente no seu pâncreas ou o seu corpo nãoresponde adequadamente à insulina produzida. Isto causa um aumento de glucose nosangue. O cloridrato de metformina melhora a sensibilidade do corpo à insulina e ajuda anormalizar a forma como o corpo a utiliza. Em doentes adultos com excesso de peso, ouso prolongado de cloridrato de metformina também ajuda a reduzir o risco decomplicações associadas à diabetes.
Em adultos, Metformina Formetina pode ser tomado sozinho ou em associação comantidiabéticos orais, ou com insulina. Em crianças a partir dos 10 anos de idade eadolescentes, Metformina Formetina pode ser tomado sozinho ou com insulina.
2. ANTES DE TOMAR Metformina Formetina
Não tome Metformina Formetina:se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente de Metformina Formetina;se tem complicações sérias com a sua diabetes ou se tem cetose (um sintoma da diabetesnão controlada, no qual as substâncias chamadas "corpos cetónicos" se acumulam nosangue ? pode notar o seu hálito invulgar, com cheiro frutado);se está desidratado (devido, por exemplo, a diarreia persistente ou grave, vómitosrepetidos);se tem problemas de rins ou de fígado;se tem uma infecção grave (por ex. infecção do tracto respiratório, infecção do tractourinário);se necessita de fazer um exame de raio-X, que envolva a injecção de meios decontraste iodados na corrente sanguínea;se está a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataque cardíacoou tem graves problemas circulatórios ou dificuldades respiratórias;se consome álcool em grandes quantidades;se está grávida ou a amamentar.
Tome especial cuidado com Metformina Formetina:
Durante o tratamento, o aparecimento de vómitos, de desidratação (grande sede, pele emucosas secas), baixa temperatura corporal, de dores abdominais, acompanhadas decãibras musculares ou de sensação de mal-estar geral acompanhada de grande fadigapode ser o sinal de um desequilíbrio grave da sua diabetes (cetoacidose diabética ouacidose láctica), que necessita de tratamento específico. Neste caso, pare imediatamentede tomar o medicamento e informe rapidamente o seu médico.
Deve continuar a seguir a dieta que o seu médico recomendou.
Durante o tratamento, o seu médico irá verificar periodicamente o seu sangue paracontrolar alterações nos níveis de açúcar. O risco de acidose láctica está aumentado nocaso de disfunção renal. Deve consultar o seu médico, pelo menos uma vez por ano
(deverá ir a consultas mais regulares se for idoso ou se a sua função renal estiver nolimite da normalidade).
Informe o seu médico caso surja uma doença inflamatória tal como gripe, infecção dotracto respiratório ou infecção do tracto urinário.
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Formetina, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame, só devendo serreiniciado 48 horas após a realização do exame.
Caso seja operado ou necessite de fazer um exame com anestesia geral, informe o seumédico que está a tomar Metformina Formetina, uma vez que necessita de interromper otratamento alguns dias antes e alguns dias depois da operação ou do exame, só devendoser reiniciado 48 horas após a realização do exame.
Caso se lhe aplique alguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre omedicamento, fale com o seu médico.
Tomar Metformina Formetina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Durante o tratamento, evite tomar medicamentos que contenham álcool.
Recomenda-se medidas especiais de precaução em situações de disfunção renal, porexemplo, quando se inicia um tratamento antihipertensivo ou um tratamento diurético ouquando se começa um tratamento com anti-inflamatórios não esteróides. Certas doenças ealguns medicamentos, tais como corticosteróides, diuréticos, agonistas ?-2 (ex.salbutamol, terbutalina) e inibidores da enzima de conversão da angiotensina podemcausar desestabilização mais ou menos grave da diabetes.
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Formetina, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame, só devendo serreiniciado 48 horas após a realização do exame.
Tomar Metformina Formetina com alimentos e bebidas
Evite o consumo de álcool enquanto está a tomar este medicamento, uma vez que o
álcool pode aumentar efeitos secundários, tais como acidose láctica. Recomenda-se quetome os comprimidos durante ou imediatamente após as refeições, para evitar os efeitosgastrointestinais secundários.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Peça conselho ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante a gravidez, o tratamentoda diabetes deverá ser feito com insulina.
Se surgir uma situação de gravidez, consulte o seu médico para que ele/ela faça asalterações necessárias ao seu tratamento.
Se está a amamentar, não tome Metformina Formetina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Formetina, por si só, não provoca hipoglicémia e, por isso, não deve afectar asua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, deve estar alertado que Metformina Formetina tomado em associação comoutros antidiabéticos (por ex. sulfonilureias, insulina, glinidas ou outras substânciashipoglicémicas) pode causar hipoglicémia (sintomas da baixa de açúcar no sangue, taiscomo desmaio, confusão, suores, alterações na visão ou dificuldades de concentração),pelo que deverá ter cuidados extra quando conduzir ou utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR Metformina Formetina
Tome Metformina Formetina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Formetina não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Devecontinuar a seguir a dieta recomendada pelo seu médico.
O seu médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa deste medicamento egradualmente aumentará a dose, dependendo do resultado das análises ao sangue.
Certifique-se com o seu médico ou com o seu farmacêutico que está a tomar a dose certa.
Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina por dia. Adose máxima diária é de 2 gramas (tomados em 2 ou 3 doses divididas).
Em adultos
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina , 2 ou 3 vezespor dia. A dose máxima diária é de 3 gramas (tomados em 2 ou 3 doses divididas).
Em doentes a tomar doses altas de cloridrato de metformina (2 a 3 gramas por dia), épossível substituir dois comprimidos de 500 mg de cloridrato de metformina por umcomprimido de 1000 mg de cloridrato de metformina.
Os comprimidos devem ser tomados durante ou imediatamente a seguir às refeições.
Não esmague nem chupe os comprimidos antes de engolir. Engula o comprimido inteiro.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Metformina
Formetina é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Metformina Formetina do que deveria
Fale de imediato com o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Umasobredosagem de Metformina Formetina pode originar acidose láctica, uma situaçãomuito grave.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Formetina:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte, à hora habitual.
Se parar de tomar Metformina Formetina:
Normalmente, não existem efeitos secundários quando pára de tomar o medicamento, noentanto a sua diabetes deixa de ser tratada e podem surgir complicações devidas à essainterrupção. Fale com o seu médico ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Metformina Formetina pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos ou no decorrer dautilização rotineira do medicamento. São apresentados por grupos de frequência:
Muito frequentes: mais de 1 em cada 10 doentes;
Frequentes: 1 ou mais doentes em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes
Pouco frequentes: 1 ou mais doentes em cada 1000 doentes, mas menos de 1 em cada 100doentes
Raros: 1 ou mais doentes em cada 10000 doentes, mas menos de 1 em cada 1000 doentes
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Muito frequentes:
Doenças gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perca deapetite. Estes efeitos secundários surgem mais frequentemente no início do tratamento,desaparecendo espontaneamente na maioria dos casos. Estas perturbações podem seratenuadas pela administração dos comprimidos durante ou imediatamente após asrefeições. Caso estes sintomas persistam, interrompa a administração do medicamento econsulte o seu médico.
Frequentes:
Alterações de sabor.
Muito raros:
Acidose láctica: complicação muito grave, que origina vómitos, dor abdominal comcãibras musculares, sensação de mal-estar geral com grande cansaço, e que necessita detratamento específico. Caso isto ocorra, pare imediatamente de tomar o medicamento einforme rapidamente o seu médico.
Reacções cutâneas, tais como eritema (pele vermelha), comichão ou urticária (erupçãocom comichão).
Diminuição dos níveis da vitamina B12.
Desconhecido:
Foram referidos casos isolados de alterações nos testes da função hepática ou hepatite,que desaparecem após interrupção do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Para prevenir reacções graves, informe imediatamente o seu médico caso um efeitosecundário seja grave, surja de repente ou piore rapidamente.
5. COMO CONSERVAR Metformina Formetina
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Metformina Formetina após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Metformina Formetina
A substância activa é o cloridrato de metformina (1000 mg por comprimidocorrespondente a 780 mg de metformina base).
Os outros componentes de Metformina Formetina comprimidos são:
Núcleo: povidona (PVP K-30), povidona (PVP K-90), sílica coloidal anidra e estearato demagnésio. Revestimento: Opadry Y-1-7000 branco [hipromelose (E464), dióxido detitânio (E171) e macrogol].
Qual o aspecto de Metformina Formetina e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Comprimido oval, de cor branca a quase branca, revestido por película e com umaranhura em ambos os lados. Num dos lados estão gravados os números ?9? à esquerda e
?3? à direita da ranhura, e no outro lado estão gravados os números ?72? à esquerda e
?14? à direita da ranhura. Os comprimidos encontram-se acondicionados em embalagensde 20 e 60 unidades.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização no Mercado
Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-210 Estoril
Portugal
Fabricantes
Teva UK
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
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