Neste folheto:
1. O que é Metformina Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Aurobindo
3. Como tomar Metformina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Aurobindo
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Metformina Aurobindo, 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É METFORMINA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO
O que é Metformina Aurobindo
Metformina Aurobindo contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglicose no sangue. A Metformina Aurobindo ajuda a baixar o nível de glicose no sanguepara um nível tão normal quanto possível.
Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Aurobindo durante um períodode tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.
Para que é utilizado Metformina Aurobindo
Metformina Aurobindo é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2
(também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercício
por si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. Éparticularmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Metformina Aurobindo sozinho ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Aurobindo sozinho ou juntamente com insulina.
2. ANTES DE TOMAR METFORMINA AUROBINDO
Não tome Metformina Aurobindo
-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Aurobindo? na secção 6)
-se tiver problemas renais ou hepáticos
-se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves.
A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? seacumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida eprofunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração
-se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Aurobindo?).
-se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Aurobindo?).
-se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Aurobindo?).
-se beber muito álcool
-se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.
Consulte o seu médico se
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
-tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Aurobindo durante um determinado período de tempoantes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outrotratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico comprecisão.
Tome especial cuidado com Metformina Aurobindo
Metformina Aurobindo pode provocar uma complicação muito rara, mas grave,denominada acidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionaradequadamente. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dorabdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço gravee dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Parede tomar Metformina Aurobindo de imediato e informe o seu médico imediatamente.
Metformina Aurobindo, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose nosangue demasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Aurobindo em conjunto comoutros medicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causarhipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para odesenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza,tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades deconcentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
A tomar Metformina Aurobindo com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, porexemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina
Aurobindo durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver
?Consulte o seu médico? acima).
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Aurobindo ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue commaior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Aurobindo:
-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
-diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
-agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
-corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A tomar Metformina Aurobindo com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.
Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Aurobindo por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Aurobindo não afectará a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Aurobindo juntamentecom outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia
(tais como sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluemfraqueza, tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão oudificuldade em concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentirestes sintomas.
3. COMO TOMAR METFORMINA AUROBINDO
Tome Metformina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Aurobindo não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.
Dose habitual
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmentecom 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entreos 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seumédico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.
Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.
Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Metformina
Aurobindo.
Vigilância
-O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Aurobindo aos seus níveis de glicoseno sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto éparticularmente importante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
-O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.
Como tomar Metformina Aurobindo
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Engula cada comprimido com um copo de água.
-Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
-Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
-Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e ànoite (jantar)
Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Aurobindo é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Metformina Aurobindo do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Aurobindo do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Metformina Aurobindo pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintesefeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
-problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Aurobindo. Distribuir asdoses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Aurobindoe consulte o seu médico.
Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
-alterações no paladar.
Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
-acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Aurobindo de imediato e informe o seu médico imediatamente.
-reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
-níveis baixos de vitamina B12 no sangue.
As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
-anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR METFORMINA AUROBINDO
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com
Metformina Aurobindo, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados asupervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Metformina Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, ou no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato demetformina.
Metformina Aurobindo 500 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 390 mg de metformina base.
Metformina Aurobindo 850 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 663 mg de metformina base.
Metformina Aurobindo 1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 780 mg de metformina base.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol
Qual o aspecto de Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg e conteúdo daembalagem
Comprimido revestido por película.
Metformina Aurobindo 500 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?60? no outro lado.
Metformina Aurobindo 850 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?61? no outro lado.
Metformina Aurobindo 1000 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos gravados com ?A? emum dos lados e ?62? no outro lado. Os comprimidos têm uma ranhura não funcional e porisso não podem ser partidos.
A Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg é acondicionado em blisters.
Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg
Cada embalagem contém 20/ 28/ 30/ 40/ 42/ 50/ 56/ 60/ 70/ 80/ 84/ 90/ 98/ 100/ 120/
200/ 300/ 400 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteres, cadablister contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.
Metformina Aurobindo 1000 mg
Cada embalagem contém 20/ 30/ 40/ 50/ 60/ 70/ 80/ 90/ 100/ 120 comprimidos revestidospor película, acondicionados em blisteres, cada blister contendo 10 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide
Fabricante
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Bélgica
Metformine Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimés pelliculés
Bulgária
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg ?????????
????????
República Checa
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované
tablety
Dinamarca
Metformin
?Aurobindo?
Estónia Metformin Aurobindo
Finlândia
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
França
METFORMINE AUROBINDO 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg,
comprimé
pelliculé
Alemanha
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Grécia
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Hungria
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta
Irlanda
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated
tablets
Itália
Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse
rivestite
con
film
Letónia
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkot?s
tabletes
Lituânia
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg pl?vele dengtos
tablet?s
Países Baixos
Metformine HCl Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg,
filmomhulde
tabletten
Noruega
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdrasjerte
tabletter
Polónia Metformin
Aurobindo
Portugal
Metformina Aurobindo
Roménia
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate
filmate
Eslováquia
Metformín Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené
tablety
Eslovénia
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmsko oblo?ene
tablete
Espanha
Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimidos
recubiertos
con
película
Suécia
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade
tabletter
Reino Unido
Metformin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets
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