Neste folheto:
2. Para que situações está indicado o Asacol supositórios?
3. Precauções particulares de utilização.
4. Quando e como se deve utilizar?
5. Responsável pela introdução no mercado.
Asacol
Supositórios
Mesalazina
Cada supositório contém 500 mg de ácido 5-amino-salicílico (mesalazina). Embalagens de 10 supositórios.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Anti-inflamatórios intestinais.
Asacol é um medicamento que contém como princípio activo o ácido 5-amino-salicílico (mesalazina), o principal metabolito activo da Sulfasalazina e responsável pela conhecida actividade terapêutica desta substância a nível das doenças inflamatórias do cólon, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas. Embora o seu mecanismo de acção não esteja perfeitamente esclarecido, as evidências disponíveis sugerem um efeito anti-inflamatório no cólon por inibição da síntese das prostaglandinas. Os supositórios de Asacol libertam o princípio activo directamente na mucosa intestinal afectada (recto e cólon distal), aí exercendo uma acção local.
Menos que 30% do fármaco libertado no cólon, é absorvido para a corrente sanguínea sendo cerca de 70% excretado nas fezes. A parte absorvida do ác. 5-amino-salicílico é acetilada no fígado em ác. acetil 5-amino-salicílico, que é eliminado principalmente por via renal.
2. PARA QUE SITUAÇÕES ESTÁ INDICADO O ASACOL SUPOSITÓRIOS?
Asacol supositórios está indicado no tratamento da colite ulcerosa, proctite e proctosigmoidite, tanto na crise aguda como na fase assintomática, para profilaxia das recidivas.
QUANDO NÃO DEVE SER UTILIZADO E QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS QUE PODERÃO SURGIR?
A ocorrência de efeitos secundários é muito baixa e observou-se sobretudo em doentes com intolerância prévia à Sulfasalazina.
Alterações gastrointestinais
Raramente podem ocorrer sintomas de desconforto abdominal, diarreia, flatulência, náuseas e vómitos.
Sistema Nervoso Central
Em casos isolados foram registados durante o tratamento com mesalazina, cefaleias e tonturas.
Reacções de hipersensibilidade
Reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre induzida por fármacos, broncospasmo, sindromas tipo lúpus eritematroso disseminado, peri e miocardite, pancreatite aguda e nefrite intersticial, são possíveis em casos raros. Todos estes efeitos secundários não estão relacionados com a dose administrada.
Outros efeitos secundários
Raramente foram descritas mialgia e artralgia assim como alterações laboratoriais (neutropénia, trombocitopénia e ligeira elevação das transaminases). Poderão igualmente observar-se níveis elevados de metahemoglobina.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
O efeito hipoglicemiante das sulfonilureias poderá ser intensificado. Não podem ser excluídas com segurança, interacções medicamentosas com cumarínicos, metotrexato, probenecid, sulfinpirazona, espironolactona, furosemida e rifampicina.
É possível que o efeito indesejável dos glucocorticóides no estômago possa ser potenciado.
3. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO
Asacol não deve ser utilizado juntamente com lactulose ou preparados similares que baixem o pH das fezes e possam impedir a libertação da mesalazina. Asacol deve ser usado com cuidado em doentes com:
- Insuficiência hepática e renal ligeira a moderadas
- Alterações da coagulação
- Terapêutica concomitante com fármacos potencialmente tóxicos para o sistema hematopoiético
Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou toxicas, o fármaco deverá ser descontinuado. Ao avaliar complicações articulares ou hepáticas, deverá ter-se em conta que estas estão frequentemente associadas à colite ulcerosa.
UTILIZAÇÃO EM GRÁVIDAS, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Durante os 3 primeiros meses de gravidez, Asacol só deve ser administrado perante uma indicação rigorosa. Na última semana de gravidez e durante a lactação, está contra-indicado. Asacol não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, nem em doentes com doenças hepáticas ou renais, úlceras gastroduodenais ou tendência para hemorragias.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não se conhecem efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de quaisquer máquinas.
EXCIPIENTES
Os supositórios de Asacol contêm como excipiente gliceridos hemi-sintéticos.
4. QUANDO E COMO SE DEVE UTILIZAR?
Nas doenças agudas introduzir 1 supositório 3 vezes por dia, durante 8 a 12 semanas
No tratamento de manutenção far-se-à 1 supositório 2 vezes por dia, de manhã e à noite, de forma permanente.
Os supositórios devem ser introduzidos profundamente no ânus, devendo ser retidos no recto durante 1-3 horas, para aumento da eficácia.
Preconiza-se um tratamento a longo prazo para evitar recidivas.
QUE FAZER EM CASO DE ESQUECIMENTO OU IMPOSSIBILIDADE DE APLICAR UMA OU MAIS DOSES?
Nesta situação deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico.
A interrupção do tratamento não causa efeitos de privação, devendo o tratamento ser descontinuado apenas quando o médico o indicar.
COMO PROCEDER EM CASO DE SOBREDOSAGEM OU INTOXICAÇÃO?
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas.
Se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo.
Qualquer efeito indesejável que não conste no folheto informativo, deverá ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.
Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem. Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da humidade e da luz.
5. RESPONSÁVEL PELA INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A
Rua Elias Garcia, n° 28 Venda Nova 2700-327 AMADORA
Sob licença de: Tillotts Pharma AG Ziefen – Suiça
Data da última revisão deste folheto: 20-05-2005.