Neste folheto:
1. O que é Livial e para que é utilizado
Livial 2,5 mg
Comprimidos
Tibolona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É LIVIAL E PARA QUE É UTILIZADO
Livial pertence ao grupo de medicamentos denominados de Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Na menopausa (ou após um cirurgia para remoção dos ovários) o organismo feminino pára de produzir estrogénio, a hormona feminina. Podem então surgir nas mulheres certas queixas, tais como afrontamentos, suores nocturnos, irritação vaginal, depressão e desejo sexual diminuído. O Livial pode ser usado para o tratamento dos sintomas da menopausa. Especialmente se tiver mais de 60 anos de idade, o seu médico deverá falar consigo sobre os riscos e benefícios do uso de Livial. A melhoria dos sintomas do climatério ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhores resultados são obtidos após, pelo menos, três meses de tratamento.
A deficiência em hormonas sexuais pode também causar a rarefacção dos ossos (osteoporose). Se tiver um risco elevado de fracturas devido à osteoporose, mas não puder tomar outros medicamentos ou se os outros medicamento não forem eficazes, o Livial pode ser usado para esta indicação.
Na secção 6 encontram-se mais informações sobre o Livial e sobre as situações em que está indicado o seu uso.
Não tome Livial
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à tibolona ou a qualquer outro componente de Livial
- Se está grávida ou pensa que poderá estar grávida
- Se está a amamentar
- Se tem ou teve cancro da mama, ou se suspeita de cancro da mama
- Se tem ou suspeita de tumor estrogeno-dependente, tal como cancro da parte interior do útero
- Se tem um sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado pelo seu médico
- Se tem um crescimento anormal das células da parte interior do útero (hiperplasia endometrial)
- Se tem, ou teve um problema da circulação, tal como um coágulo de sangue (numa veia das pernas ou nos pulmões)
- Se tem ou teve problemas cardíacos, tais como: angina, enfarte do miocárdio
- Se teve um AVC (acidente vascular cerebral) ou um AIT (acidente isquémico transitório)
- Se tem ou teve doença do fígado e os valores da função hepática ainda não retornaram aos valores normais
- Se tem porfíria (uma doença hereditária).
Tome especial cuidado com Livial
Tal como os benefícios, a terapêutica hormonal de substituição (THS) tem alguns riscos que devem ser considerados antes de decidir se quer começar a tomar ou se quer continuar a utilizá-la.
Exame médico/acompanhamento clínico
Antes de começar a tomar Livial deve informar o seu médico acerca dos seus antecedentes clínicos e os dos seus familiares. O seu médico pode decidir examinar as sus mamas e/ou abdómen e um exame médico geral e ginecológico. Também fará regularmente exames médicos de controlo, em especial da mama.
Uma vez iniciado o tratamento com Livial, deve consultar o seu médico para exames médicos de controlo regulares (pelo menos uma vez por ano). Aquando dos exames médicos de controlo, o seu médico discutirá consigo os benefícios e os riscos de continuar a tomar Livial.
Algumas situações podem ser agravadas pela THS. Se alguma das seguintes situações estiver presente ou tiver ocorrido anteriormente, informe o seu médico que irá monitorizá-la estreitamente: fibróides uterinos, endometriose, antecedentes de alterações tromboembólicas, se alguém na família teve tumores estrogeno-dependentes, por ex., familiar em 1° grau que teve cancro da mama ou cancro na parte interna do
útero (endométrio), pressão arterial alta, perturbações hepáticas, diabetes, colelitíase, enxaqueca ou dores de cabeça (graves), lúpus eritematoso sistémico, antecedentes de hiperplasia endometrial, epilepsia, asma, otosclerose (surdez hereditária). Avise o seu médico se notar qualquer alteração de saúde enquanto utilizar Livial.
A THS pode, ocasionalmente, causar retenção de líquidos.
O Livial não é um contraceptivo e não a impedirá de ficar grávida.
Razões para a interrupção imediata do tratamento com Livial:
- Icterícia (a sua pele fica amarelada)
- Aumento súbito da pressão arterial
- Ocorrência de enxaquecas ou dores de cabeça fortes, pela primeira vez
Efeitos no risco de desenvolver cancro
Cancro do endométrio
Têm sido notificados e estudados casos de aumento do crescimento celular ou cancro da parte interna do útero em mulheres a utilizar Livial. O risco de cancro da parte interna do útero aumenta com a duração da utilização.
Se tiver sangramento ou hemorragias inesperadas, não é normalmente caso para preocupação, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com THS.
No entanto, se o sangramento ou hemorragia vaginais:
- Persistirem para além de 6 meses
- Começarem após 6 meses de toma de Livial
- Continuarem mesmo após ter parado de tomar Livial
Marque uma consulta com o seu médico. Pode ser um sinal de que o seu endométrio está tornar-se mais espesso.
Cancro da mama
As mulheres que tenham cancro da mama ou que tenham tido cancro da mama no passado, não devem tomar THS ou Livial.
Tomar estrogénios, combinações estro-progestativas para THS ou Livial durante vários anos aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama. O risco aumenta com a duração do uso de THS mas retorna aos valores normais dentro de 5 anos após a descontinuação do tratamento com THS. As mulheres que utilizam Livial têm um risco menor do que as mulheres utilizadoras de THS combinada e um risco comparável com as mulheres utilizadoras de THS só com estrogénios.
Para mulheres entre os 50 e 64 anos de idade que não estão a tomar THS – espera-se, em média, que em cerca de 32 em 1000 seja diagnosticado cancro da mama. Para 1000 mulheres, podem ocorrer 2 casos extra se estiverem a tomar Livial durante 5 anos e podem ocorrer 5 casos extra se Livial for usado durante 10 anos.
Certifique-se que verifica regularmente as suas mamas em caso de quaisquer alterações, tais como a formação de covinhas na pele, alterações nos mamilos ou quaisquer inchaços que veja ou sinta.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é muito raro mas grave. Pode ser difícil de diagnosticar porque, normalmente, não existem sinais evidentes de doença.
Alguns estudos têm indicado que a toma de THS só com estrogénios por um período de tempo superior a 5 anos, pode aumentar o risco de cancro do ovário. Não se sabe se outros tipos de THS aumentam o risco da mesma maneira.
Efeitos no coração ou circulação
Doença de coração
A THS não é recomendada a mulheres que tenham, ou que recentemente tenham tido, doenças de coração. Se teve alguma vez doença de coração, fale com o seu médico para saber se deve tomar Livial.
A THS não ajuda a prevenir a doença de coração.
Estudos efectuados com um tipo de THS (contendo estrogénios conjugados combinados com o progestagénio MPA – acetato de medroxiprogesterona) mostraram que as mulheres podem estar ligeiramente mais propensas a ter doença de coração durante o primeiro ano de tratamento. Para os outros tipos de THS, o risco pode ser semelhante não sendo, no entanto, certo.
Se tiver:
– Uma dor no seu peito que se propaga para o braço ou pescoço, consulte o seu médico o mais brevemente possível e não tome mais THS até o seu médico dizer que pode. Esta dor pode ser um sinal de doença de coração.
AVC (acidente vascular cerebral)
Pesquisas recentes sugerem que a THS e Livial aumentam o risco de ter um AVC. Este aumento do riso é observado, principalmente, em mulheres pós-menopáusicas com mais de 60 anos.
Para mulheres com cerca de 50 anos que não estão a tomar THS – espera-se, em média, que 3 em 1000 tenham um AVC, num período de 5 anos. Para as mulheres com cerca de 50 anos que estão a tomar Livial, o número será de 7 em 1000.
Para mulheres com cerca de 60 anos que não estão a tomar THS – espera-se, em média, que 11 em 1000 tenham um AVC, num período de 5 anos. Para as mulheres com cerca de 60 anos que estão a tomar Livial, o número será de 24 em 1000.
Se tiver:
– Enxaquecas do tipo-cefaleias inesperadas, com ou sem perturbações da visão, consulte o seu médico o mais brevemente possível e não tome mais THS até o seu médico dizer que pode. Estas enxaquecas podem ser um sinal precoce de aviso de um AVC.
Coágulos de sangue
A THS só com estrogénios e combinações estro-progestativas aumentam o risco de ter um coágulo de sangue nas veias (também chamada trombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano de tratamento. No entanto, desconhece-se se o Livial aumenta o risco da mesma maneira.
Estes coágulos de sangue não são sempre graves mas se um se deslocar até aos pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou mesmo morte. Esta situação é chamada de embolismo pulmonar ou EP.
A TVP e o EP são exemplos de uma situação clínica chamada tromboembolismo venoso ou TEV.
Está mais propensa a ter um coágulo de sangue se:
- o seu peso for muito elevado
- já teve alguma vez um coágulo de sangue
- os seus familiares têm tendência para ter coágulos de sangue
- teve um ou mais abortos
- tem algum problema de coagulação de sangue que necessite de tratamento com um medicamento, tal como a varfarina
- não puder andar durante um período de tempo prolongado, por exemplo devido a uma doença prolongada ou uma grande operação
- sofrer de lúpus eritematoso sistémico (uma doença do sistema imunitário)
Se alguma destas situações se aplicar ao seu caso, deverá falar com o seu médico sobre se deve ou não tomar THS.
Para as mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS espera-se, em média, durante um período de 5 anos, que 3 em 1000 tenham um coágulo de sangue. Para as mulheres nos seus 50 anos que estão a tomar THS, o número será de 7 em 1000. Para as mulheres com cerca de 60 anos de idade que não estão a tomar THS espera-se, em média, durante um período de 5 anos, que 8 em 1000 tenham um coágulo de sangue. Para as mulheres nos seus 60 anos que estão a tomar THS, o número será de 17 em 1000.
Se tiver:
- dores ou inchaço anormais das pernas,
- dor súbita no peito,
- dificuldade em respirar,
Consulte o seu médico o mais brevemente possível e não tome mais THS até o seu médico dizer que pode. Estas situações podem ser sinais de um coágulo de sangue.
Se estiver para ser operada, certifique-se de que o seu médico tem conhecimento da situação. Pode precisar de interromper a THS 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo de sangue. O seu médico dir-lhe-á quando pode iniciar a THS de novo.
Tomar Livial com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Há medicamentos que podem influenciar a acção do Livial, assim como Livial pode afectar a acção de outros medicamentos. Por isso, deverá comunicar ao seu médico quais são os outros medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, tais como:
– Medicamentos para problemas na coagulação do sangue, tal como a varfarina, visto que pode ser necessário procederem ao ajuste da dose destes medicamentos;
Não se esqueça de mencionar os medicamentos sem receita médica que está a tomar.
Tomar Livial com alimentos e bebidas
Pode comer e beber normalmente enquanto estiver a tomar Livial.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar ou pensa que pode estar grávida, não tome Livial.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tanto quanto se sabe, Livial não exerce efeitos sobre a atenção e concentração.
Informações importantes sobre alguns componentes de Livial
Livial comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar Livial sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Livial é administrado oralmente. Tome 1 comprimido por dia, de preferência sempre à mesma hora. Engolir o comprimido com um pouco de água.
As embalagens de Livial estão marcadas com os dias da semana. Inicie o tratamento tomando o comprimido marcado para esse dia da semana. Por exemplo, se for segunda-feira tome o comprimido marcado para segunda-feira na parte superior da embalagem. Siga a ordem dos dias da semana até a embalagem estar vazia. Inicie a próxima embalagem no dia seguinte. Não faça intervalo de dias entre a toma de embalagens.
Não deve tomar Livial até prefazer doze meses após a sua última menstruação natural. Se Livial for tomado antes deste período de tempo, a probabilidade de ocorrência de hemorragias vaginais irregulares pode estar aumentada.
Se tiver a impressão que Livial é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico imediatamente.
Se tomar mais Livial do que deveria
Se tomou mais Livial do que deviaria, deverá consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Se alguém tomar vários comprimidos de uma só vez, não há grande motivo para preocupação. No entanto, deverá consultar um médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem que poderá ter são mal-estar ou aparecimento de hemorragias vaginais.
Caso se tenha esquecido de tomar Livial
Se se esquecer de tomar um comprimido à hora habitual, tome-o logo que se lembre a não ser que se tenha atrasado mais de 12 horas. Neste caso, salte a toma deste comprimido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Livial pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria destes efeitos secundários é moderada.
Os efeitos secundários frequentes observados nos estudos clínicos (1-10% das mulheres que tomaram Livial) foram:
- Hemorragia ou sangramento vaginais
- Dor abdominal
- Aumento de peso
- Dor mamária
- Crescimento anormal dos pelos
- Queixas vaginais, tais como corrimento, comichão e irritação
Um efeito secundário pouco frequente (0,1-1% das mulheres que tomaram Livial) foi o acne.
Outros efeitos secundários que foram observados durante a comercialização de Livial foram:
- Tonturas, dor de cabeça, enxaquecas, depressão
- Irritação e/ou erupção na pele ou comichão
- Distúrbios visuais
- Perturbações gastrointestinais
- Retenção de líquidos
- Dor nas articulações, dor muscular
- Alterações na função hepática
Foram notificados casos de aumento do crescimento celular ou cancro da parte interna do útero em mulheres tratadas com Livial.
Informe o seu médico se ocorrer hemorragia ou sangramento vaginais ou se algum dos efeitos secundários acima descritos se tornar incómodo ou permanente.
Outros efeitos secundários que podem ocorrer com a THS combinada estrogeno-progestativa são:
- Tumores hormono-dependentes benignos e malignos
- Coágulos de sangue nas veias
- Ataque cardíaco e AVC (acidente vascular cerebral)
- Doença da vesícula biliar
- Problemas de pele, tais como irritação e/ou erupção cutânea, descoloração ou manchas vermelhas na pele
- Demência (declínio na função mental evidenciado pela perda de memória)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter Livial fora do alcance e da vista das crianças.
Mantenha os comprimidos dentro da embalagem exterior. Conservar a temperatura inferior a 25°C
Não utilize Livial após o prazo de validade impresso na embalagem após “val.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Livial
A substância activa é a tibolona.
Os outros componentes de Livial são: amido de batata, lactose, palmitato de ascorbilo e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Livial e conteúdo da embalagem
Os comprimidos Livial 2,5 mg são brancos, estão marcados com o nome “Organon” numa face e com o código “MK2” na outra e, apresentam-se em embalagens de 1 ou 3×28 comprimidos.
Titular da Autorização Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de AIM
Organon Portuguesa, Lda. Av. José Malhoa, 16-B – 2° 1070-159 Lisboa
Telf.: 217 247 777
Fax.: 217 277 776
e-mail: info@organon.pt
Fabricante: Organon
Postbus 20, 5340 BH, Oss
Holanda
Mais informação sobre Livial
Nas mulheres, as hormonas sexuais mais importantes são os estrogénios e os progestagénios. Estas hormonas são necessárias ao desenvolvimento sexual normal das mulheres e têm um papel importante na regulação do ciclo menstrual. Os estrogénios desempenham um papel importante na formação dos ossos. Os ossos são formados durante a juventude e o pico de massa óssea é atingido entre os 20-30 anos de idade. Após esta idade, a massa óssea diminui, primeiro devagar, mas em idades mais avançadas a perda de massa óssea é acelerada, especialmente após a menopausa. O período em que isto acontece (normalmente à volta dos 50 anos) chama-se climatério ou menopausa. Se os ovários forem retirados cirurgicamente (ovariectomia) antes da menopausa, a diminuição da produção hormonal ocorrerá muito abruptamente.
Em muitos casos, esta diminuição na produção de hormonas origina as bem conhecidas queixas menopáusicas, tais como afrontamentos e suores nocturnos. A falta de hormonas sexuais também pode fazer com que a parede vaginal se torne mais fina e seca. Por este motivo, as relações sexuais podem tornar-se dolorosas e as infecções vaginais podem ser mais frequentes. Em muitas mulheres, estes problemas físicos são acompanhados de alterações do humor, nervosismo, depressão, irritabilidade e perda de desejo sexual.
Um problema que, muitas vezes, passa despercebido, é a rápida perda óssea que ocorre em muitas mulheres após a menopausa. Por este motivo, os ossos tornam-se frágeis e podem partir-se facilmente (osteoporose), especialmente os da coluna, anca e pulsos. A osteoporose pode também causar dores nas costas, perda de peso e curvatura nas costas.
Livial contém tibolona, uma substância que pode mimetizar alguns dos efeitos favoráveis das hormonas sexuais: em tecidos diferentes do corpo, tais como cérebro, vagina e osso. Isto resulta que Livial alivia as queixas da menopausa, tais como os afrontamentos e suores nocturnos. Este medicamento também tem um efeito estimulante no revestimento interior da vagina, e um efeito favorável no humor e desejo sexual. Livial pára e trata também o processo de osteoporose, ou seja a perda óssea que ocorre após a menopausa, na coluna, anca e pulsos. Ao contrário de outros medicamentos usados na terapêutica hormonal de substituição, Livial não estimula a parte interior do útero (endométrio). Deste modo, o tratamento com Livial não causa hemorragias vaginais mensais.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 14-05-2008.