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Aminoglicosídeo Ceftriaxona

Kemudin 2g I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 2 g I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 2 g I.V.
3. Como utilizar Kemudin 2 g I.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 2 g I.V.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 2 g I.V. 2000 mg Pó para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 2 G I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 2 g I.V. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 2 G I.V.

Não utilize Kemudin 2 g I.V.

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona

– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Kemudin 2 g I.V. não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémicos) e recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes
(encefalopatia bilirrubínica).
– Kemudin 2 g I.V. não deve ser usado em associação a tratamentos com cálcio, devidoao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Kemudin 2 g I.V.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Com praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Kemudin 2 g I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares;
– outras substâncias activas, tal como a probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destas análises
Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos pode originar uma inactividade mútua. Se forem administradossimultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringaou frasco.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.
Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 2 g I.V.

Cada frasco de Kemudin 2 g I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 2 G I.V.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 2 g I.V. destina-se a administração por via intravenosa.

Perfusão intravenosa: A perfusão I.V. deve administrar-se durante, pelo menos, 30minutos. Para esta perfusão, o frasco de KEMUDIN 2 g I.V., deverá ser dissolvido em
40 ml de uma das seguintes soluções para perfusão, livres de cálcio: cloreto de sódio a
0,9%, cloreto de sódio a 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextrano
6% em dextrose 5%, perfusões de amido hidroxietilado a 6-10% ou água parapreparações injectáveis.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas). Em casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismosmoderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administradospor via intravenosa, uma vez por dia).

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose diária recomendada é de 20 a 50 mg por kg do peso corporal, por via intravenosauma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não há diferença entre recém-nascidos determo e prematuros. Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo eminfecções graves.

Crianças com idade entre 15 dias e os 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal:,
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre a posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).
A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administrar-se em perfusão durantepelo menos 30 minutos.

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg, não excedendo as 4 g diários
Em recém-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50mg/kg/24 h.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: nos doentes com função renal alterada, não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina <10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona nãodeverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: nos doentes com problemas de fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.

Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar,a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Kemudin 2 g I.V. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 2 g I.V.do que deveria ser, fale com o seu médicodirectamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve omedicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 2 g I.V.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 2 g I.V. pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências dohospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações);
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar;
– dor e vermelhidão no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação no pâncreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças
– Flebite (inflamação das paredes das veias) após a administração i.v.. O risco pode serminimizado injectando lentamente o fármaco (2 a 4 minutos).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 2 G I.V.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 2 g I.V. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo de 24 h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 2 g I.V.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 2 g (na forma dissódica)

Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Kemudin 2 g I.V. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
– 1 frasco para injectáveis (50 ml)
– 100 frascos para injectáveis (50 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

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Kemudin 1g I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 1 g I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 1 g I.V.
3. Como utilizar Kemudin 1 g I.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 1 g I.V.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 1 g I.V. 1000 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 1 G I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 1 g I.V. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 1G I.V.

Não utilize Kemudin 1 g I.V.

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 1 g I.V.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Kemudin 1 g I.V. não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) e recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes
(encefalopatia bilirrubínica).
– Kemudin 1 g I.V. não deve ser usado em associação a tratamentos com cálcio, devidoao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Kemudin 1 g I.V.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Como praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.

– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Kemudin 1 g I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares
– outras substâncias activas, tal como a probenecida

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destasanálises.
Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos pode originar uma inactividade mútua. Se forem administradossimultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringaou frasco.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.
Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 1 g I.V.

Cada frasco de Kemudin 1 g I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 1 G I.V.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 1 g I.V. destina-se a administração por via intravenosa.

Injecção intravenosa: cada frasco para injectáveis de Kemudin 1 g I.V. deverá serdissolvido em 10 ml de água para preparações injectáveis. Na administração intravenosasão necessários 2-4 minutos.
A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas). Em casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismosmoderadamente sensíveis, pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administrados por viaintravenosa, uma vez por dia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose recomendada é de 20 a 50 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa, umavez por dia (intervalos de 24 horas). Não há diferença entre recém-nascidos de termo eprematuros. Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo eminfecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos e com menos de 50 kg de pesocorporal:
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).
A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administra-se em perfusão durantepelo menos 30 minutos.

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg não excedendo as 4 g diários.
Em recém-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50mg/kg/24 h.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: Nos doentes com função renal alterada, não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxonanão deverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: Nos doentes com problemas de fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Kemudin 1 g I.V. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 1 g I.V. do que deveria ser, fale com o seu médicodirectamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o

medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 1 g I.V.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 1 g I.V. pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasmais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e vermelhidão no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas

– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação no pâncreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças
– Flebite (inflamação das paredes das veias) após a administração i.v.. O risco pode serminimizado injectando lentamente o fármaco (2 a 4 minutos).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 1 G I.V.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 1 g I.V. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 24h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 1 g I.V.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 1 g (na forma dissódica).

– Cada ampola contém o outro componente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Kemudin 1 g I.V. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (10 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (10 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antibacterianos Ceftriaxona

Kemudin 500 mg I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 500 mg I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 500 mg I.V.
3. Como utilizar Kemudin 500 mg I.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 500 mg I.V.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 500 mg I.V. 500 mg/5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 500 MG I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 500 mg I.V. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durantee após cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 500 MG I.V.

Não utilize Kemudin 500 mg I.V.

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 500 mg I.V.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Kemudin 500 mg I.V. não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) e recém-nascidos prematuros, uma vez que a ceftriaxona podedesencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes (encefalopatiabilirrubínica).
– Kemudin 500 mg I.V. não deve ser usado em associação a tratamentos com cálcio,devido ao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Kemudin 500 mg I.V.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Com praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.

– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Kemudin 500 mg I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares;
– outras substâncias activas, tal como a probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destasanálises.
Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.

Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos pode originar uma inactividade mútua. Se forem administradossimultaneamente deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringaou frasco.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.
Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 500 mg I.V.

Cada frasco de Kemudin 500 mg I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio porgrama de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 500 MG I.V.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 500 mg I.V. destina-se a administração por via intravenosa.

Injecção intravenosa: cada frasco para injectáveis de KEMUDIN 500 mg I.V. deverá serdissolvido em 5 ml de água para preparações injectáveis. Na administração intravenosasão necessários 2-4 minutos.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas). Em casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismosmoderadamente sensíveis, pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administrados por viaintravenosa, uma vez por dia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose diária recomendada é de 20 a 50 mg por kg de peso corporal, por viaintravenosa, uma vez por dia (intervalos de 24 horas) Não há diferença entre recém-
nascidos de termo e prematuros.
Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos e com menos de 50 kg de pesocorporal:
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).

A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administrar-se em perfusão durantepelo menos 30 minutos.

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg, não excedendo as 4 g diários.
Em recém-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50mg/kg/24 h.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: nos doentes com função renal alterada, não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxonanão deverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: nos doentes com problemas de fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.

Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Kemudin 500 mg I.V. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 500 mg I.V. do que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 500 mg I.V.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 500 mg I.V. pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e vermelhidão no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)

– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação no pâncreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças
– Flebite (inflamação das paredes das veias) após a administração i.v.. O risco pode serminimizado injectando lentamente o fármaco (2 a 4 minutos).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 500 MG I.V.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 500 mg I.V. após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo de 24 h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 500 mg I.V.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 500 mg (na forma dissódica).

– Cada ampola contém o outro componente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Kemudin 500 mg I.V. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (5 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (5 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

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Categorias
Cetoconazol Fluconazol

Supremase Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Supremasee para que é utilizado
2. Antes de utilizar Supremase
3. Como utilizar Supremase
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Supremase
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Supremase 2 mg/ml Solução para perfusão
Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SUPREMASE E PARA QUE É UTILIZADO

Supremase é uma solução para perfusão por via intravenosa que contém comoprincípio activo o fluconazol a 2 mg/ml.

Cada embalagem contém 50 ml de solução, equivalente a 100 mg de fluconazolou 100 ml de solução, equivalente a 200 mg de fluconazol.

Pertence ao grupo dos medicamentos anti-infecciosos ? antifúngicos.

Supremase é indicado no tratamento de:

Candidíase muco-cutânea, nomeadamente a orofaríngea e a esofágica. Podemser tratados tanto os hospedeiros normais como os doentesimunocomprometidos.

Candidíase sistémica incluindo candidemia, candidíase disseminada e outrasformas de candidíase invasiva. Estas formas incluem infecções peritoneais, doendocárdio, oculares, pulmonares e do aparelho urinário.

Os doentes oncológicos, hospitalizados em unidades de cuidados intensivos,medicados com terapêutica citotóxica ou imunossupressora, ou com outrosfactores predisponentes à candidíase podem ser tratados com fluconazol.

Criptococose, incluindo a meningite criptocócica e infecções de outra localização
(p.e.: pulmonar, cutânea). Podem ser tratados hospedeiros normais, doentescom SIDA, transplantados de orgãos ou com outras causas deimunossupressão.

Coccidiomicoses, Blastomicose ou Histoplasmose: o fluconazol tem sido usadocom sucesso nestas indicações, mas deverá ser considerado comomedicamento alternativo.

Supremase é indicado na profilaxia de:

Infecções por Candida e Criptococus em doentes imunocomprometidos ousujeitos a tratamento imunossupressor (transplantados de órgãos, sujeitos aquimio ou radioterapia).

2. ANTES DE UTILIZAR SUPREMASE

Não utilize Supremase:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Supremase.

Se tem hipersensibilidade aos derivados tiazolados semelhantes ao fluconazol.

Se estiver a tomar fluconazol em doses múltiplas iguais ou superiores a 400 mgpor dia, não deve tomar terfenadina.

se estiver a tomar cisapride ou astemizole

Tome especial cuidado com Supremase:

Embora apenas raramente tenham sido descritos efeitos hepáticos graves com ofluconazol, a sua possibilidade deve ser considerada e, o tratamento deve serinterrompido caso se desenvolvam sinais e sintomas consistentes de doençahepática.

Deve ter-se em atenção a possibilidade de ocorrerem alterações dérmicasdescamativas especialmente em doentes imunocomprometidos. Odesenvolvimento de erupções cutâneas deve ser vigiado e o tratamentointerrompido no caso de progredir.

Muito raramente, foram referidos casos de síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica em doentes medicados com fluconazol. Contudo, arelação causal definitiva não pode ser estabelecida com segurança por a maioriados doentes estarem medicados com vários fármacos.

A eficácia e segurança do fluconazol em crianças ainda não estásuficientementeesclarecida. No entanto, o fluconazol tem sido utilizado,inclusivamente em recém-nascidos, sem que se verificassem efeitos adversoscom incidência e gravidade diferentes dos do adulto.

Se tiver insuficiência renal, a posologia de fluconazol deve ser adaptada ao grauda insuficiência renal.

Devem ter-se precauções com os doentes com patologia cardíaca, uma vez quese encontram descritos casos de arritmias cardíacas incluindo torsade depointes.

Existe possibilidade, embora rara de ocorrência de reacções anafiláticas.

Não pode ser administrado fluconazol a doentes com patologias hereditárias deintolerância à galactose e má-absorção de glucose-galactose.

Utilizar Supremase com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Anticoagulantes cumarínicos (varfarina, acenocumarol):
Aquando da administração concomitante de fluconazol com anticoagulantescumarínicos (como a varfarina ou o acenocumarol) ocorre aumento do tempo deprotrombina com risco de hemorragia, pelo que se deve vigiar este parâmetro.

Antidiabéticos orais:
A administração de fluconazol concomitante com sulfonilureias (tolbutamida,glibenclamida, clorpropamida ou glipizide) requer controlo dos níveis sanguíneosde glucose (devido ao risco de hipoglicémia, isto é baixa de açúcar no sangue)e, se necessário, ajustamento da dosagem do antidiabético.

Inibidores da protease:
Administração conjunta de fluconazol com inibidores da transcriptase reversa
(indinavir, ritonavir) não necessita de ajuste terapêutico.

Inibidores da transcriptase reversa, não nucleósidos:

A administração conjunta de fluconazol com efavirenze (400 mg/dia) ou comdelavirdine (300 mg t.i.d) não necessita de ajustes posológicos.

Inibidores da transcriptase reversa, nucleósidos:
Em caso de administração concomitante de fluconazol e zidovudina os doentesdevem ser cuidadosamente controlados relativamente às reacções adversas dazidovudina. Contudo os doentes medicados com fluconazol e didanosina devemser monitorizados (assim como os que fazem zidovudina).

Rifampicina e Rifabutina:
Quando o fluconazol e a rifampicina são utilizados em simultâneo, pode sernecessário aumentar a dose de fluconazol. A administração conjunta resultanum aumento da concentração sanguínea de rifampicina relativamente à suaadministração isolada.
A administração da rifabutina e fluconazol aumenta a concentração da rifabutina.
Foram descritos casos de uveíte em doentes a fazer fluconazol e rifabutina.

Fenitoína:
A co-administração de fenitoína e fluconazol aumenta, os níveis sanguíneos dafenitoína; neste caso dever-se-ão controlar os níveis de fenitoína e ajustar a suadose à manutenção dos níveis terapêuticos.

Diuréticos tiazídicos:
A utilização simultânea de hidroclorotiazida e fluconazol origina um aumento dosníveis plasmáticos de fluconazol. No entanto, este aumento não implica ajusteposológico nos doentes que efectuem terapêutica com diuréticos.

Ciclosporina, Tacrolimus e Sirolimus:
Qualquer associação de fluconazol com ciclosporina ou tacrolimus deve sercuidadosamente controlada, especialmente em pacientes com insuficiênciarenal.

Embora não tenham sido efectuados estudos de interacção entre o Fluconazol eo sirolimus, existiria a possibilidade de uma interacção semelhante à descritacom o tacrolimus. Portanto, estes doentes devem ser também cuidadosamentemonitorizados.

Amitriptilina e Nortriptilina:
A administração conjunta de fluconazol e amitriptilina origina um aumento daconcentração do antidepressivo triciclíco, pelo que a administração simultâneados dois fármacos deve ser feita com cuidado. A administração conjunta defluconazol e nortriptilina também resultou num aumento dos níveis doantidepressivo.

Carbamazepina:

A administração conjunta de fluconazol e carbamazepina deve implicar ocontrolo dos níveis plasmáticos da carbamazepina.

Anfotericina B:
A administração concomitante de fluconazol e anfotericina B, em ratinhosnormais ou imunocomprometidos, com infecções por fungos, resultou em efeitosde eficácia microbiológica variáveis.

Astemizol e Terfenadina:
A administração concomitante de cetoconazol com terfenadina e astemizol, podecausar efeitos cardiovasculares potencialmente graves: prolongamento dointervalo QT, taquicárdia ventricular, torsades de pointes ou fibrilhação auricular,palpitações, paragem cardíaca, hipotensão, síncope e morte. Efeitosfarmacocinéticos e cardíacos semelhantes aos do cetoconazol foramobservados com o itraconazol quando administrado conjuntamente com aterfenadina e o astemizol.
Embora até ao momento se desconheçam casos de efeitos adversos gravesdevidos à interacção do fluconazol com os antihistamínicos referidos, estaassociação é de evitar, uma vez que ocorreram casos graves com o cetoconazole itraconazol, estruturalmente relacionados com o fluconazol

Cisapride:
A administração conjunta de fluconazol e cisapride está contra-indicada.

Flucitosina:
Contra o Cryptococcus neoformans a combinação de fluconazol e flucitosinapodem ter um efeito sinérgico, aditivo ou indiferente.

Teofilina:
A administração conjunta de fluconazol e teofilina aumenta a concentração dateofilina, pelo que se devem controlar os níveis plasmáticos do fármaco.

Inibidores da enzima HMG-CoA reductase: o risco de miopatia está aumentadoquando o Fluconazol é administrado com estes fármacos. Estas combinaçõespodem precisar de uma diminuição da dose do inibidor da HMG-CoA reductasesendo necessária uma cuidadosa monitorização dos doentes para descartaruma possível toxicidade muscular. A terapêutica com os inibidores da HMG-CoAreductase deverá ser interrompida em caso de um aumento significativo dosníveis da enzima CK ou do aparecimento de sinais compatíveis com miopatia ourabdomiólise.

Outros:
A cimetidina diminui a concentração de fluconazol , no entanto a alteração não éconsiderada de significado clínico.

Podem surgir interacções com outros fármacos nomeadamente alfentanil,benzodiazepinas, antagonistas dos canais de cálcio, celecoxib, losartan,trimetrexato e prednisona.

O fluconazol aumenta as concentrações de alfentanil, midazolam, triazolan,celecoxib e trimetrexato e inibe a conversão do losartan no seu metabolitoactivo.

Foram descritos vários casos de aumento das concentrações de felodipina,isradipina e nifedipina quando administrados conjuntamente com itraconazolpelo que seria possível uma interacção semelhante com o Fluconazol.

Foi descrita uma crise addisoniana num doente com antecedentes detransplante hepático e sob terapêutica com prednisona após a interrupção dotratamento prolongado (3 meses) com fluconazol.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não existem, até ao momento, estudos adequados e devidamente controlados,sobre os efeitos da terapêutica com fluconazol, durante a gravidez. O fluconazolsó deverá ser utilizado na mulher grávida quando, os potenciais benefíciosjustifiquem o risco para o feto.

Aleitamento:
O fluconazol encontra-se no leite materno em concentrações semelhantes àsconcentrações plasmáticas. Por esta razão não se recomenda a sua utilizaçãono período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas, mas deverá ser tido em conta que poderão ocorrer tonturas ouconvulsões como efeitos indesejáveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Supremase:

Este medicamento contém 3,54 mg de sódio/ml de solução. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR Supremase

Utilizar Supremase sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Supremase pode ser administrada através do sistema de perfusão já existente,com uma das seguintes soluções:

soro fisiológicodextrose a 20%solução de Ringersolução de cloreto de potássio em dextrosebicarbonato de sódio a 8,4% solução de Hartman

Não se recomenda a mistura de SUPREMASE 2 mg/ml solução para perfusãocom outros fármacos antes da sua administração.

As doses diárias recomendadas são idênticas para a administração oral ouintravenosa e variam consoante o tipo e gravidade da infecção, o agente causal,a função renal do paciente e a resposta à terapêutica.

A duração do tratamento depende da resposta do doente e deve continuar até ainfecção estar tratada com base nos parâmetros clínicos e laboratoriais. Se adescontinuação do tratamento for prematura podem ocorrer fenómenos derecorrência. Doentes com SIDA e meningite criptocócica ou candidíaseorofaríngea geralmente necessitam de terapêutica de manutenção.

No adulto

Candidíase orofaríngea e esofágica

A dose usual em doentes adultos é de 200 mg no 1º dia de tratamento e, emseguida 100 ou 200 mg por dia. Dependendo da resposta do doente, a dosediária pode ser aumentada até 400 mg.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções é de, pelomenos, 2 semanas no caso da candidíase orofaríngea e um mínimo de 3semanas e, pelo menos 2 semanas após resolução dos sintomas, na candidíaseesofágica.

A dosagem óptima de manutenção, na candidíase orofaríngea não estáestabelecida, no entanto têm sido utilizadas, com bons resultados, doses de 50a 100 mg por dia, podendo, se necessário, ser aumentadas até 200 mg por dia.

Candidíase sistémica (incluindo a candidemia, candidíase disseminada e outrasinfecções invasivas por Candida)

A dose usual em doentes adultos é de 400 mg no 1º dia de tratamento e, emseguida, 200 mg por dia, podendo a dose diária ser aumentada até 400 mg.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções é, no mínimo,
4 semanas e, pelo menos, 2 semanas após resolução dos sintomas.

Alguns autores recomendam doses de 400-800 mg/dia nas candidíasesinvasivas.

Num número limitado de doentes com peritonite e infecções urinárias a Candidaforam utilizadas doses diárias de 50 a 200 mg de Fluconazol.

Criptococoses

A dose usual, na terapêutica da meningite criptocócica, em doentes adultos é de
400 mg no 1º dia de tratamento e, em seguida 200 mg/dia.

Dependendo da resposta do doente, a dose diária pode ser aumentada até 400mg.
Em pacientes com infecção por VIH usaram-se doses de 800 a 1000 mg/dia.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções é, no mínimo,até 10 a 12 semanas após as culturas do líquido céfalo-raquidiano (LCR) seremnegativas.

Coccidiomicoses

Para tratamento da coccidiomicose meningea a dose recomendada é de 200-
800 mg/dia. Em doentes com SIDA usaram-se doses de 400-800 mg.
Concomitantemente usou-se, apenas em alguns doentes, anfotericina B intra-
cisternal, intra-ventricular ou intra-tecal.

Blastomicose ou Histoplasmose

A dose usual para tratamento da blastomicose e da histoplasmose é de 400-800mg/dia.

Profilaxia de infecções fúngicas

Para a profilaxia primária da meningite criptocócica em pacientes com infecção
VIH e células T-CD4+<50 mm3 recomendam-se dosagens de 100-200 mg umavez por dia.

Para a profilaxia secundária da criptococose em adultos ou adolescentes cominfecção VIH recomendam-se dosagens de 200 mg uma vez por dia.

Na terapêutica crónica de manutenção contra a recidiva da candidíase muco-
cutânea (orofaríngea, esofágica, genital) em adultos ou adolescentes cominfecção VIH que têm infecções graves ou frequentes a Candida recomendam-
se dosagens de 100-200 mg/dia.

Para a profilaxia da meningite coccidiomicótica em indivíduos adultos ouadolescentes com infecção VIH recomendam-se doses de 400 mg/dia.

Em indivíduos com infecção VIH recomenda-se a manutenção da terapêutica aolongo da vida como profilaxia de infecções fúngicas.

Para transplantados de medula óssea recomenda-se uma profilaxia dasinfecções fúngicas com 400 mg /dia.

Na profilaxia dos doentes com neutropenia grave esperada (contagem deneutrófilos < 50/mm3) recomendam-se doses de 400 mg/dia, iniciando-se algunsdias antes do aparecimento da neutropenia e mantendo-se por 7 dias após acontagem de neutrófilos ter aumentado para mais de 1000/mm3.

Na criança

O fluconazol não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferiora 16 anos, excepto em casos em que não exista alternativa terapêutica, uma vezque a sua eficácia e segurança não foram suficientemente demonstradas.
Deve ser administrado em toma única.

Recomendam-se doses diárias de Fluconazol de 3 a 12 mg/kg, não serecomendando doses superiores a 400 mg/dia. As doses de 3, 6 e 12 mg/kgcorrespondem às doses no adulto de 100, 200 e 400 mg respectivamente.

Para o tratamento da candidíase orofaríngea e esofágica recomenda-se a dosede 6 mg /kg no 1º dia, seguido de 3 mg/kg uma vez ao dia.

As doses para a candidíase esofágica podem ser aumentadas se necessáriopara 12 mg/kg/dia.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções é de, pelomenos, 2 semanas no caso da candidíase orofaríngea e um mínimo de 3semanas e, pelo menos 2 semanas após resolução dos sintomas, na candidíaseesofágica.

Para o tratamento da candidíase sistémica em crianças, podem seradministrados 6-12 mg/kg/dia de Fluconazol.

Meningite criptocócica:
A dose inicial é de 12 mg/kg no 1º dia seguido de 6 mg/kg uma vez ao dia. Senecessário a dose pode ser aumentada para 12 mg/kg/dia.

O fluconazol pode ser administrado durante 10-12 semanas após cultura de LCRnegativa.

Para a profilaxia primária da criptococose em crianças com infecções VIHrecomendam-se doses orais de 3-6 mg/kg uma vez ao dia.

Na terapêutica crónica de manutenção contra a recidiva da candidíase muco-
cutânea (orofaringe, esofágica) ou da criptococose em crianças com infecção
VIH recomendam-se doses de 3-6 mg/kg uma vez ao dia.

Para a profilaxia da coccidiomicose em crianças com infecções VIHrecomendam-se doses de 6 mg/kg uma vez ao dia.

Nos idosos

Na ausência de insuficiência renal a posologia habitual recomendada seráadoptada. Nos doentes com depuração renal da creatinina < 50 mL/min a dosedeve ser ajustada de acordo com o item seguinte.

Na Insuficiência Renal

Em doentes com função renal diminuída, a dosagem de Fluconazol deve seradaptada ao grau de insuficiência renal e, deve ser baseada na depuração dacreatinina, medida ou estimada.

As alterações aconselhadas encontram-se na tabela seguinte. No entanto,outros ajustamentos da posologia podem ser necessários, dependendo dacondição do doente.

Depuração da
% da dose
creatinina (mL/min)
diária usual
> 50
100 %
< 50
50 %

Nos doentes submetidos, regularmente, a diálise a administração de Fluconazol
(100% da dose usual) deve ser feita após cada período de diálise.

O fluconazol na forma de solução para perfusão intravenosa (I.V.) deve seradministrado uma vez por dia a uma velocidade não superior a 200 mg/h.

Se tomar mais Supremase do que deveria:

Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. A diurese forçadaaumenta a taxa de eliminação. A eliminação do fluconazol pode ser facilitada porhemodiálise. Três horas de diálise diminuem os níveis plasmáticos em cerca de
50%.

Se parar de utilizar Supremase:

No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento reajustando o horáriode acordo com a última administração. Nunca deve administrar duas doses emsimultâneo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Supremase pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O fluconazol, é geralmente bem tolerado. No entanto, foram descritos algunscasos de hepatotoxicidade grave, principalmente em doentes com situaçãoclínica subjacente grave.

As reacções adversas mais frequentes são náuseas, vómitos e erupçõescutâneas.

Efeitos no tracto gastrointestinal: podem ocorrer, com gravidade ligeira amoderada, náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia. Podem ainda ocorrer,mais raramente, flatulência, boca seca, soluços, ardor epigástrico e anorexia.

Efeitos dermatológicos: pode ocorrer erupção cutânea, acompanhado ou não deeosinofilia e prurido. Nos doentes com SIDA verificaram-se alguns casos,embora raros, de alterações dérmicas exfoliativas e síndroma de Stevens-
Johnson.
Pode surgir alopécia que é reversível com a suspensão do fármaco.

Efeitos hepáticos: pode ocorrer aumento ligeiro e transitório das concentraçõesséricas de AST, ALT, fosfatase alcalina, Gama GT e bilirrubina total nos doentesem tratamento com fluconazol. Aumentos superiores das transaminases (> 8vezes o limite superior do normal) foram registados em 1% dos doentes

medicados com fluconazol, obrigando à suspensão do fármaco. Qualquerdoente que apresente alterações da função hepàtica deverá ser monitorizadoapertadamente. Raramente, foram reportadas reacções hepáticas graves (p.e.:necrose, hepatite, colestase, insuficiência hepática fulminante) em doentesmedicados com fluconazol. Não foi demonstrada uma relação clara entre a dosediária, duração da terapêutica, idade do doente ou sexo e os efeitos hepáticos.

Efeitos no sistema nervoso: podem ocorrer tonturas e cefaleias nos doentes emtratamento com fluconazol. Podem ainda ocorrer, mais raramente, sonolência,delírio/coma, alterações psiquiátricas, disestesias, parestesia das extremidadese fadiga.

Efeitos hematológicos: raramente, ocorreu eosinofilia, anemia, leucopenia,neutropenia e trombocitopenia.

Efeitos endócrinos: nas doses habituais o fluconazol não evidencia efeitosinibitórios na síntese de tetosterona ou dos esteróides.

Outros efeitos adversos: raramente, foram referidas reacções como febre,edema, oligúria, derrame pleural, hipotensão, artralgia/mialgia, hipocaliemia.
Foram referidas também insuficiência supra-renal e icterícia, maioritariamenteem pacientes com SIDA. Foram também referidos como efeitos indesejáveis aobstipação, dispepsia e outros menos comuns como colestase, icterícia,aumento da bilirrubina total, tremor, convulsões, vertigem, hipercolesterolemia,hipertrigliceridemia e anafilaxia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUPREMASE

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem deorigem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Supremase após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Supremase

A substância activa é o fluconazol na dosagem de 2 mg/ml.
Os outros ingredientes são o cloreto de sódio e a água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Supremase e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis. Estão disponíveis embalagens com 1 frasco parainjectáveis de 50 ml doseado a 2 mg/ml e embalagens com 1 frasco parainjectáveis de 100 ml doseado 2 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5º.A
2685 ? 338 Prior Velho – Portugal

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121
E-08191 Rubi ? Barcelona – Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez