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Anti-inflamatórios não esteróides Meloxicam

Meloxicam 1Apharma Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é MELOXICAM BEXAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar MELOXICAM BEXAL
3.Como tomar MELOXICAM BEXAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de MELOXICAM BEXAL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MELOXICAM BEXAL 7,5 mg e 15 mg comprimidos

Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento>
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

MELOXICAM BEXAL pertence ao grupo dos medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios eanti-piréticos (anti-inflamatórios não esteróides AINEs). Os AINEs são utilizados para reduzir ainflamação e a dor nos músculos e nas articulações, sintomas característicos da artrite e deoutros problemas articulares.

MELOXICAM BEXAL é utilizado para:
– Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações agudas de osteoartrose
(colapso das cartilagens e articulações).
– Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide (inflamação das articulações) ouda espondilite anquilosante (inflamação crónica nas pequenas articulações entre a espinhavertebral, causando sensação de ?rigidez? nas costas)

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM BEXAL

Não tome MELOXICAM BEXAL:
– se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou se estiver a amamentar.
– se tiver hipersensibilidade (alergia) ao meloxicam ou a qualquer outro ingrediente demeloxicam
– se tiver hipersensibilidade (alergia) a substâncias com efeitos semelhantes ao meloxicam (ex.
ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tais como naproxenoou ibuprofeno.
– se tiver desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais (inchaço da mucosa nasal), edemaangioneurótico (inchaço da pele e mucosas) ou urticária, após a administração de ácidoacetilsalicílico ou de outros AINE.
– se tem insuficiência renal grave não submetida a diálise.
– se tem insuficiência hepática grave.
– se alguma vez teve hemorragia cerebrovascular ou tem outras doenças hemorrágicas.
– se alguma vez teve hemorragias, ulceração no estômago ou intestino devidas a uma terapiaanterior com AINEs
– se tem insuficiência cardíaca grave não controlada.

– se sofre de dores intensas no estômago ou intestino, ou fezes negras ou com sangue (estespodem ser sintomas de úlcera no estômago ou duodeno)
– se alguma vez teve úlceras no estômago ou duodeno ou hemorragias recorrentes (dois oumais episódios distintos de casos de úlcera comprovada ou hemorragia)

Tome especial cuidado com MELOXICAM BEXAL:
Deve avisar o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

– se alguma vez teve esofagite (inflamação no esófago) ou gastrite (estômago inflamado)
– se ocorrer hemorragia gastrointestinal (estômago ou intestinos), isto pode trazerconsequências mais graves nos idosos
– se desenvolver problemas renais
– se tiver algum problema de coração
– se possuir níveis elevados de potássio no sangue
– se, durante o tratamento com meloxicam, ocorrerem efeitos secundários ao nível da pele emucosas, que podem envolver os olhos, a boca e a garganta e os genitais
– se ocorrer algum sinal de infecção ou se piorar, uma vez que Meloxicam Bexal pode mascararsintomas de doença infecciosa subjacente
– se for mulher e usar o DIU (Dispositivo intra-uterino contraceptivo), uma vez que poderánecessitar de usar outros métodos anticoncepcionais durante o tratamento com Meloxicam
Bexal
– se estiver a tentar engravidar, uma vez que Meloxicam Bexal pode dificultar a concepção
– se sofre ou tem história de asma brônquica, uma vez que Meloxicam Bexal pode causarataques de asma.

O uso simultâneo de Meloxicam Bexal com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos dacicloxigenase 2, deve ser evitado.

Se tem historial de doença gastrointestinal (Colite ulcerosa, Doença de Crohn), deverá tercuidado ao tomar AINEs, uma vez que a doença pode piorar (ver secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).

As crianças e adolescentes com menos de 15 anos, não devem tomar Meloxicam Bexal.

Tal como com outros AINEs, durante o tratamento com meloxicam foram reportados casos dehemorragias gastrointestinais, perfurações ou úlceras no tracto gastrointestinal, fatais em casosraros. Estes feitos podem ocorrer a qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomasde aviso ou evidência de perturbações graves digestivas na história clínica do doente.

Medicamentos, tais como Meloxicam Bexal, podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não exceda a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveisde colesterol ou se é fumador), deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Testes Sanguíneos e Urinários
Meloxicam Bexal pode alterar o seu hemograma (contagem de células do sangue) ou a formacomo o seu fígado ou rins funcionam, particularmente, se estiver a tomar outros medicamentos,ou tem alguma doença do coração, do fígado ou dos rins. Inflamação do fígado (Hepatite) poderaramente ocorrer. Assim, o seu médico poderá querer fazer-lhe testes ao sangue e à urinaenquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal.

Tomar MELOXICAM BEXAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não está recomendada a associação de meloxicam com os seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos anti-inflamatórios (AINEs), incluindo ácido acetilsalicílico
– Medicamentos que evitam a coagulação sanguínea, como a varfarina, heparina ou ticlopidina
– Medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (trombolíticos)
– Medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta
– Diuréticos
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), para tratar a depressão
– Ciclosporina, para evitar a rejeição após transplantes
– Lítio, para certas doenças mentais
– Metotrexato, para problemas articulares ou cancro
– Colestiramina, para tratar níveis elevados de gorduras no sangue
– Corticosteróides.

Fale com o seu médico antes de tomar Meloxicam Bexal, se estiver a tomar algum destesmedicamentos.

Tomar MELOXICAM BEXAL com alimentos e bebidas:

Deve tomar MELOXICAM BEXAL juntamente com a refeição.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Meloxicam Bexal, se estiver grávida ouplaneia engravidar. Meloxicam Bexal pode prejudicar o feto e apenas deve ser tomado durantea gravidez se os benefícios forem superiores aos riscos.

Não tome Meloxicam Bexal durante os últimos 3 meses da gravidez.

Consulte o seu médico antes de amamentar, enquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal. Omedicamento pode passar para o leite.

Não amamente enquanto estiver a tomar Meloxicam Bexal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de MELOXICAM BEXAL não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
No caso de ocorrerem perturbações visuais ou auditivas, sonolência ou tonturas não érecomendado conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de MELOXICAM BEXAL:
MELOXICAM BEXAL 7,5 mg e 15 mg comprimidos contém lactose.
Se tiver intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM BEXAL

Tomar MELOXICAM BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 7,5 mg (1 comprimido de Meloxicam Bexal 7,5 mg) por dia ou 15 mg (1comprimido de Meloxicam Bexal 15 mg) por dia. A dose depende da razão pela qual está atomar Meloxicam Bexal.
– O comprimido deve ser tomado com alimentos

– O comprimido deve ser engolido com água
– Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora de cada dia.

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

Crianças e adolescentes com menos de 15 anos: Não devem tomar Meloxicam Bexal.

Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas: A dose recomendadapara tratamentos a longo prazo da artrite reumatóide e da espondilite anquilosante é de 7,5mg/dia. Doentes com risco agravado de reacção adversas devem iniciar o tratamento com 7,5mg por dia.

Se tomar mais MELOXICAM BEXAL do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, suspenda a utilização do medicamento econsulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mostrando a embalagem ou estefolheto. Em alternativa, pode consultar o Centro de Informação Antivenenos (808250143),indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar MELOXICAM BEXAL
Tomar a dose em falta, retomando o intervalo até à próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar MELOXICAM BEXAL
Não pare de tomar o medicamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MELOXICAM BEXAL pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em tosas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento e contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

– Reacções alérgicas, tais como, sibilos repentinos e aperto no peito, inchaço das pálpebras,cara, língua ou faringe, dificuldade em engolir, erupção cutânea grave que pode causar bolhase pode afectar a região dos olhos, boca, garganta, genitais e perda de consciência (desmaio).
– Infecção com sintomas como febre e acentuado agravamento do seu estado geral, ou febrecom sintomas de infecção local como garganta, faringe ou boca inflamada
Ou problemas urinários. Isto pode ser sinal de agranulocitose, isto é., redução do número deglóbulos brancos que irá causar uma maior propensão para infecções. Um teste sanguíneodeverá ser feito para detectar uma possível redução do número de glóbulos brancos.
– Diarreia grave, que dura há muito tempo ou que se apresenta com sangue, dor de estômagoou febre. Isto pode ser sinal de inflamação intestinal.
– Dor de estômago grave e persistente, fezes escuras ou sangue nas fezes.

Estas reacções graves são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 100 doentestratados) ou raros (ocorrem em menos 1 caso em 1000 doentes tratados).

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Meloxicam Bexal:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 10 doentes tratados)

– Redução dos níveis de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): poderá ficar pálido, sentir-secansado ou atordoado.
– Atordoamento ou dor de cabeça
– Indigestão, sensação de mal -estar, dor de estômago, obstipação, flatulência (gases), diarreia
– Comichão, erupção cutânea
– Retenção de líquidos (edema), incluindo inchaço dos tornozelos

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 caso em 100 doentes tratados)
– Problemas na contagem de células do sangue: redução do número de glóbulos brancos (porvezes grave, com aumento do risco de infecções graves); redução da contagem de plaquetas
(com um aumento do risco de sangramento e ferimentos)
– Tonturas, zumbidos, sonolência
– Ritmo cardíaco rápido (palpitações)
– Aumento da pressão arterial, afrontamentos
– Sangramento ou úlceras no estômago ou intestinos, inflamação do esófago (esofagite), ouinflamação da boca (estomatite, estomatite ulcerosa)
– Urticária
– Retenção de água e sódio, aumento dos níveis de potássio no sangue

Raros (ocorrem em menos de 1 caso em 1000 doentes tratados)
– Perturbações do humor, insónia e pesadelos
– Confusão
– Perturbações visuais incluindo visão turva
– Ataques de asma em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
– Perfurações no estômago ou no intestino, inflamação do estômago (gastrite)
– Inflamação no fígado (hepatite) com náuseas, perda de apetite, pele e olhos amarelados
– Sensibilidade à luz solar (reacções de fotossensibilidade)
– Insuficiência renal (insuficiência renal aguda em doentes com factores de risco)
– Podem ocorrer problemas de coração

Doenças crónicas dos intestinos poderão piorar (Colite ulcerosa e Doença de Crohn).

Medicamentos tais como Meloxicam Bexal podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC (acidente vascular cerebral).

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão descritos neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MELOXICAM BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MELOXICAM BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MELOXICAM BEXAL:
A substância activa é o meloxicam.

MELOXICAM BEXAL 7,5 mg COMPRIMIDOS
Cada comprimido contém 7,5 mg de meloxicam

MELOXICAM BEXAL 15 mg COMPRIMIDOS
Cada comprimido contém 15 mg de meloxicam.

Os outros ingredientes são o amido de milho, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra,citrato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Qual é o aspecto de MELOXICAM BEXAL e qual o conteúdo da embalagem:

O MELOXICAM BEXAL 7,5 mg COMPRIMIDOS: encontra-se disponível em embalagens de 10,
20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

O MELOXICAM BEXAL 15 mg COMPRIMIDOS: encontra-se disponível em embalagens de 10,
20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagens poderão estar comercializados.

Os comprimidos são redondos de cor amarelo-pálido, com uma ranhura central num dos ladose liso no outro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, Piso 2 ? Escritório 15
2710-693 Sintra

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Meloxicam Oxicans

Ziloxican Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZILOXICAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZILOXICAN
3. Como tomar ZILOXICAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZILOXICAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZILOXICAN 7,5 mg comprimido
ZILOXICAN 15 mg comprimido
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZILOXICAN E PARA QUE É UTILIZADO

O ZILOXICAN é um anti-inflamatório não esteróide do grupo dos Oxicans (grupofarmacoterapêutico: 9.1.6 ? Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans).

Este medicamento é utilizado em casos de tratamento sintomático de curta duração das formasagudas de osteoartroses; tratamentos prolongados e sintomáticos da artrite reumatóide.

2. ANTES DE TOMAR ZILOXICAN

Não tome ZILOXICAN

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (meloxicam) ou a qualquer outrocomponente de ZILOXICAN.

– Se já está a tomar outros AINE.

– Após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINE.

– Se tem asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária.

– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.

– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

– Em casos de doentes com hemorragias digestivas cérebro-vasculares ou outras alteraçõeshemorrágicas.

– Se tem insuficientes renais, não dialisado.

– Se tem insuficiência cardíaca grave.

– Se tem insuficiência hepática grave.

– Se se tratar de crianças, se estiver grávida ou a amamentar (ver secção 3. COMO TOMAR
ZILOXICAN e 2. ANTES DE TOMAR ZILOXICAN).

Tome especial cuidado com ZILOXICAN

– Como é habitual com os AINE, devem-se investigar os antecedentes de esofagite, gastrite ou
úlcera péptica, antes de administrar ZILOXICAN.

– No caso de surgirem efeitos adversos na pele ou mucosas, o tratamento deve ser interrompido.

– Os AINE podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ousíndroma nefrótico. Pode, também, haver situações de aumentos reversíveis das transaminasesplasmáticas, bilirrubina sérica ou outros parâmetros hepáticos. Em caso de alterações graves,considerar a interrupção do tratamento com ZILOXICAN.

– Tal como com outros AINE, pode haver alterações dos sais minerais e assim agravamento dosdoentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão.

– Vigiar especialmente os doentes com distúrbios renais ou hepáticos, bem como os idosos oudebilitados.

– Quando se associa o ZILOXICAN com um diurético deve assegurar-se uma correcta hidrataçãoe vigilância da função renal.

– A administração concomitante de ZILOXICAN com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

– Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

– Em doentes idosos, pois são particularmente susceptíveis a efeitos adversos. Os idososapresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente dehemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 3. COMO
TOMAR ZILOXICAN).

Em doentes com mais de 65 anos de idade, o tratamento dever-se-á efectuar com precaução evigiando a função renal.

– Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver secção 2. Não tome ZILOXICAN) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devemser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitam de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico (ver secção 2. Tomar ZILOXICAN com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ZILOXICAN otratamento deve ser interrompido.

– Em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),os AINE devem ser administrados com precaução, na medida em que estas situações podem serexacerbadas (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

– Em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, a administração deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.

– Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo quena maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
ZILOXICAN deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outrasmanifestações de hipersensibilidade.

Estes medicamentos contêm lactose mono-hidratada pelo que não devem ser tomados por pessoascom intolerância à lactose (deficiência em lactase).

Tomar ZILOXICAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração conjunta com outros medicamentos, pode significar a intensificação davigilância do tratamento, sobretudo com os seguintes medicamentos:

– Outros anti-inflamatórios, incluindo a aspirina em doses elevadas: a administração concomitantepode elevar o risco de úlcera e de hemorragia digestiva.

– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 2.
Tome especial cuidado com ZILOXICAN).

– Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver secção 2. Tome especial cuidado com ZILOXICAN) e heparina, se possível aadministração concomitante deverá ser evitada, visto o seu efeito poder ser potenciado.

– Agentes anti-agregantes plaquetários (tais como a ticlopidina) e inibidores selectivos darecaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 2. Tomeespecial cuidado com ZILOXICAN), se possível a administração concomitante deverá serevitada, visto o seu efeito poder ser potenciado.

– Lítio: o nível sanguíneo de lítio pode aumentar e deve ser vigiado durante o início, alteração e ainterrupção de um tratamento com ZILOXICAN.

– Metotrexato: torna-se necessária uma rigorosa vigilância hematológica (análise do sangue), nocaso de combinação.

– Dispositivo intra-uterino (DIU): a eficácia do DIU pode vir a ser diminuída; se utilizar estemétodo anticonceptivo, notifique o seu médico.

– Diuréticos: no caso da prescrição de ZILOXICAN e de um diurético, deve-se assegurar umahidratação do doente e vigiar as funções renais, no início do tratamento.

– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficáciados diuréticos assim como de outros medicamentos anti hipertensores. Nalguns doentes comfunção renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade deinsuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deveráser tida em consideração em doentes a tomar ZILOXICAN em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, eperiodicamente desde então.

– Ciclosporina: no caso de associação, vigiar a função renal.

– Anti-hipertensores: a associação de ZILOXICAN com fármacos anti-hipertensores poderáreduzir o seu efeito anti-hipertensor ao inibir a síntese das prostaglandinas.

– Medicamentos trombolíticos: o risco de hemorragia aumenta quando se co-administrammedicamentos trombolíticos e ZILOXICAN.

Tomar ZILOXICAN com alimentos e bebidas

Os comprimidos ZILOXICAN devem ser deglutidos com água durante uma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Nos estudos em animais verificaram-se efeitos embrionários letais, com doses superiores àsterapêuticas. Assim, recomenda-se não administrar ZILOXICAN durante todo o período degravidez.
Durante o terceiro trimestre, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor ofeto a uma toxicidade cardiopulmonar e renal. Por conseguinte, qualquer uso de AINE éabsolutamente contra-indicado, durante o terceiro trimestre de gravidez.

Não se conhecem estudos sobre a possível passagem de ZILOXICAN para o leite materno, porisso, é desaconselhável a sua utilização em mulheres que estão em período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se encontram descritos estudos relacionados com os efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, os doentes sob tratamento com ZILOXICAN deverão seraconselhados a tomar precauções com este tipo de actividades, especialmente na fase inicial daterapêutica, uma vez que há a possibilidade de se verificarem efeitos adversos a nível do SNC,como sensação de embriaguez e sonolência (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS e 3. Se tomar mais ZILOXICAN do que deveria),

Informações importantes sobre alguns componentes de ZILOXICAN

ZILOXICAN contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZILOXICAN

Tomar ZILOXICAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

ZILOXICAN não deve ser utilizado em crianças menores de 15 anos de idade, grávidas oumulheres em período de amamentação (ver secção 2. Gravidez e aleitamento).

A posologia e a duração do tratamento deve ser adaptada segundo critério médico.

Agudização sintomática da Osteoartrose: Em média 7,5 mg / dia.
No caso de não haver resposta clínica, aumentar a dose para 15 mg/dia.

Artrite Reumatóide: Em média 15 mg/ dia.
Nos doentes idosos ou em tratamentos prolongados, reduzir a dose para 7,5 mg/dia.

Doentes com insuficiência renal grave dialisados: Em média 7,5 mg/ dia.

Doentes com insuficiência renal grave não dialisados: não devem ser tratados com ZILOXICAN.

Doentes com insuficiência hepática grave: não devem ser tratados com ZILOXICAN.

Administração por via oral.
Nunca ultrapassar a dose de 15 mg/ dia.
O aumento da dose, acima da recomendada, não aumenta a eficácia de ZILOXICAN.

Se tomar mais ZILOXICAN do que deveria

A sobredosagem aumenta a possibilidade da ocorrência de efeitos adversos a nível do SNC (versecção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

Em caso de sobredosagem, aplicar as medidas de reanimação apropriadas, uma vez que não seconhece nenhum antídoto.

Durante um ensaio clínico, observou-se uma aceleração da eliminação de ZILOXICAN com acolestiramina.

Caso se tenha esquecido de tomar ZILOXICAN

No caso de esquecimento da toma de uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento deacordo com o esquema estabelecido pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ZILOXICAN

Não estão descritos efeitos relacionados à suspensão do tratamento com ZILOXICAN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ZILOXICAN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

– Aparelho digestivo/Efeitos gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentementeobservados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceraspépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 2. Tome

especial cuidado com ZILOXICAN). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dorabdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de
Crohn (ver secção 2. Tome especial cuidado com ZILOXICAN) têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a serobservados casos de gastrite.

– Hematológicos: são possíveis alterações do hemograma, tais como: anemia, leucopenia etrombocitopenia.

– Aparelho respiratório: foram relatados casos de crise de asma, em doentes comhipersensibilidade a outros AINE.

– SNC: possibilidade de sensação de embriaguez, dores de cabeça, vertigens, zumbidos esonolência.

– Aparelho cardiovascular: podem ocorrer algumas situações como edemas, nomeadamenteedema dos membros inferiores; palpitações e rubor.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.

– Aparelho urogenital: é possível encontrar alterações laboratoriais de controlo da função renal.

Sistema hepático: alterações transitórias das transaminases e bilirrubina.

– Pele e mucosas: estomatite, esofagite, prurido, erupção cutânea, urticária e fotossensibilidade,são pouco frequentes e na maior parte das situações regridem com a suspensão do tratamento.
Muito raramente pode ocorrer eritema multiforme, reacções bolhosas incluindo síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito rara).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZILOXICAN

Não conservar acima de 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZILOXICAN após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior,a seguir a VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ZILOXICAN se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZILOXICAN

– A substância activa é o meloxicam (doseado a 7,5 mg ou a 15 mg por comprimido).

– Os outros componentes são citrato de sódio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,povidona, sílica coloidal anidra, crospovidona XL e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de ZILOXICAN e conteúdo da embalagem

ZILOXICAN apresenta-se sob a forma de comprimidos, acondicionados em blister.
– ZILOXICAN 7,5 mg apresenta-se em embalagens de 10 e de 30 comprimidos.
– ZILOXICAN 15 mg apresenta-se em embalagem de 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratório ZIMAIA, S.A.
Rua de Andaluz, n.º 38
1050-006 LISBOA
Tel.: 213511280 ? 213523226
Fax: 213511287

Fabricante

Laboratório ZIMAIA, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 LISBOA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

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Anti-inflamatórios não esteróides Meloxicam

Movalis Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Movalis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Movalis
3. Como tomar Movalis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Movalis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MOVALIS 15 mg comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MOVALIS E PARA QUE É UTILIZADO

Movalis contém a substância activa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo demedicamentos conhecidos como Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) que sãoutilizados para reduzir a inflamação e dor nas articulações e músculos.

Movalis está indicado no tratamento sintomático de curta duração da osteoartrite no tratamento sintomático a longo prazo de: artrite reumatóide espondilite anquilosante (também conhecida como Doença de Bechterew).

2. ANTES DE TOMAR MOVALIS

Não tome MOVALIS nas seguintes situações:

durante os últimos três meses de gravidezcrianças e adolescentes com idade inferior 16 anosalergia (hipersensibilidade) ao meloxicamalergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-
inflamatório (AINEs)alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Movalis (ver secção 6
?Outras informações? para a lista de outros ingredientes);

se tiver tido qualquer um dos seguintes efeitos após tomar ácido acetilsalicílico ou outros
AINEs:pieira, aperto no peito, falta de ar (asma) obstrução nasal devido a inchaço no interior do nariz (pólipos nasais) erupções cutâneas / irritação cutânea (urticária) inchaço súbito da pele ou mucosas, incluindo na zona dos olhos, face, lábios, boca ougarganta, possivelmente dificultando a respiração (edema angioneurótico)se tiver tido os seguintes efeitos após tratamento com AINEs ou história de;hemorragia no estômago ou intestinos buracos (perfurações) no estômago ou intestinos
úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinoshistória ou episódio recente de úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (pelomenos dois episódios de úlcera ou hemorragia)insuficiência hepática graveinsuficiência renal grave não submetida a diálisehemorragia no cérebro recente (hemorragia cerebrovascular)qualquer tipo de distúrbio hemorrágicoinsuficiência cardíaca grave
Intolerância a alguns açúcares porque este produto contém lactose (ver também
?Informações importantes sobre alguns componentes de MOVALIS?)

Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, contacte porfavor o seu médico.

Tome especial cuidado com MOVALIS

Advertências
Medicamentos como o MOVALIS poderão estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral
(apoplexia). Qualquer risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Nãodeverá exceder a dose recomendada. Não tome MOVALIS por um período superior aoprescrito (ver secção 3 ?Como tomar MOVALIS?).

Se tem problemas cardíacos, se teve um acidente vascular cerebral prévio ou pensa estarem risco de sofrer de uma destas condições deverá discutir o seu tratamento com o seumédico ou farmacêutico.
Por exemplo, se:tem pressão arterial elevada (hipertensão)tem níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)tem níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia)se é fumador

Se desenvolver reacções alérgicas graves, deverá interromper o tratamento com
MOVALIS assim que detectar o aparecimento de erupção cutânea, lesões dos tecidosmoles (lesões das mucosas), ou qualquer outro sinal de alergia, e contactar o seu médico.

Pare imediatamente o seu tratamento com MOVALIS se detectar hemorragia (que tornaas fezes negras) ou ulceração do seu tracto digestivo (que causa dor abdominal).

O MOVALIS não está indicado se necessitar de alívio imediato de dor aguda.

O MOVALIS pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se pensa quepode ter uma infecção deve consultar o seu médico.

O MOVALIS pode tornar mais difícil engravidar. Deve informar o seu médico se estivera planear engravidar ou se estiver a ter dificuldades em engravidar.

Precauções especiais de utilização
Como será necessário ajustar o tratamento, é importante que se aconselhe com o seumédico, antes de tomar MOVALIS em caso de:história de inflamação do esófago (esofagite), inflamação do estômago (gastrite) ouqualquer outra doença do tracto digestivo, por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohnpressão arterial elevada (hipertensão)idade avançadadoença do coração, do fígado ou dos rinsníveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)volume sanguíneo reduzido (hipovolémia) que pode ocorrer se tiver uma perda de sangueou queimadura graves, cirurgia ou baixa ingestão de fluidosintolerância a alguns açúcares, diagnosticada pelo seu médico, uma vez que estemedicamento contém lactoseníveis elevados de potássio no sangue previamente diagnosticados pelo seu médico..

O seu médico terá necessidade de monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.

Ao tomar MOVALIS com outros medicamentos

Como o MOVALIS pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos, informe o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dosseguintes medicamentos:outros anti-inflamatórios não esteróidesmedicamentos que evitam a formação de coágulos no sanguemedicamentos que destroem coágulos sanguíneos (trombolíticos)medicamentos para tratar doenças do coração e dos rinscorticosteróides (por exemplo, utilizados para tratar inflamação ou reacções alérgicas)ciclosporina ? utilizada após transplante de órgãos, ou para doenças de pele graves, artritereumatóide ou síndrome nefróticoqualquer medicamento diurético
O seu médico poderá monitorizar a sua função renal se estiver a tomar diuréticos.
Medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (por exemplo, bloqueadores-beta)

Lítio ? utilizado para tratar distúrbios de humorinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ? utilizados no tratamento dadepressãometotrexato ? utilizado no tratamento de tumores ou doenças de pele graves nãocontroladas e artrite reumatóide activacolestiramina- utilizada para diminuir os níveis de colesterolse é mulher e estiver a utilizar um dispositivo intra-uterino (DIU)

Caso ainda tenha dúvidas sobre a deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Gravidez

Se engravidar durante o tratamento com MOVALIS, deverá informar o seu médico.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, o seu médico poderá prescrever-lhepontualmente este medicamento, se necessário.

Durante os últimos três meses de gravidez, não utilize este medicamento, porque o
MOVALIS pode ter efeitos graves no seu bebé, nomeadamente efeitos cardiopulmonarese renais, mesmo apenas com uma única administração.

Aleitamento

Não se recomenda a administração deste medicamento durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer perturbações da visão, sonolência, vertigens (tonturas) ou outrosdistúrbios do sistema nervoso central durante a utilização deste medicamento. Se notartais efeitos, não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MOVALIS

Este medicamento contém açúcar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MOVALIS

Tomar MOVALIS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Tratamento da osteoartrite:

7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 15 mg (umcomprimido) uma vez ao dia.

Artrite reumatóide:
15 mg (um comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (meiocomprimido) uma vez ao dia.

Espondilite anquilosante:
15 mg (um comprimido) uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (meiocomprimido) uma vez ao dia.

Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido, durante uma refeição.

Não ultrapassar a dose máxima recomendada de 15 mg por dia.

Se alguma das situações descritas em ?Tome especial cuidado com MOVALIS? seaplicar ao seu caso, o seu médico poderá restringir a sua dose a 7,5 mg (meiocomprimido) uma vez por dia.

MOVALIS não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 16anos.

Se acha que o efeito de MOVALIS é demasiado forte ou fraco, ou se não sentir qualquermelhoria após vários dias, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais MOVALIS do que deveria

Caso tenha tomado demasiados comprimidos ou suspeite de uma sobredosagem, contacteo seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a: falta de energia (letargia) sonolência má disposição (náuseas) e vómitosdor na zona do estômago (dor epigástrica).
Estes sintomas geralmente melhoram após a paragem do tratamento com MOVALIS.
Pode ter hemorragia do estômago ou intestinos (hemorragia gastrointestinal).

Uma sobredosagem grave pode resultar em efeitos secundários graves (ver secção 4):pressão arterial elevada (hipertensão)insuficiência renal aguda (dos rins)disfunção hepática (do fígado)redução da amplitude/suspensão da respiração (depressão respiratória)perda de consciência (coma)ataques (convulsões)

colapso da circulação sanguínea (colapso cardiovascular)paragem do coração (paragem cardíaca)reacções alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:desmaiodificuldade em respirarreacções cutâneas

Caso se tenha esquecido de tomar MOVALIS

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome apenas a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MOVALIS pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare o tratamento com MOVALIS e consulte imediatamente um médico ou o hospitalmais próximo se sentir:

Quaisquer reacções alérgicas (hipersensibilidade), que podem aparecer sob a forma de: reacções cutâneas, tais como comichão (prurido), formação de bolhas ou descamação dapele, que pode ser grave (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),lesões dos tecidos moles (lesões das mucosas) ou eritema multiforme.
O eritema multiforme é uma reacção cutânea alérgica grave que causa manchas, marcasvermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Também pode afectar a boca, os olhose outras superfícies húmidas do corpo.inchaço da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face e lábios, boca ougarganta, possivelmente dificultando a respiração, inchaço dos tornozelos ou pernas
(edema dos membros inferiores)dificuldade em respirar ou ataque de asma inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como:coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)dor no abdómenperda de apetite

Quaisquer efeitos secundários do tracto digestivo, especialmente:hemorragia (que torna as fezes negras)ulceração do seu tracto digestivo (que provoca dor abdominal)

As hemorragias do tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), a formação de úlcerasou a formação de buracos no tracto digestivo (perfuração) podem por vezes ser graves epotencialmente fatais, principalmente nos idosos.

Se já teve anteriormente quaisquer sintomas do tracto digestivo devido à utilizaçãoprolongada de AINEs, procure aconselhamento médico imediatamente, principalmente sefor idoso. O seu médico poderá monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.

Se detectar alterações da visão, não conduza ou utilize máquinas.

Efeitos secundários gerais dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
A utilização de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podeestar associada a um pequeno aumento do risco de oclusão das artérias (eventostrombóticos arteriais), por exemplo ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidentevascular cerebral (apoplexia), principalmente com doses elevadas e em tratamentosprolongados.

Foram reportados casos de retenção de fluidos (edema), pressão arterial elevada
(hipertensão) e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINEs.

Os efeitos secundários mais frequentes afectam o tracto digestivo (efeitosgastrointestinais):
úlceras no estômago e parte superior do intestino delgado (úlceras péptica/duodenal)um buraco na parede do intestino (perfuração) ou hemorragia do tracto digestivo (porvezes fatal, principalmente no idoso)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos após administração de AINEs:má disposição (náuseas) e vómitosfezes moles (diarreia)flatulênciaobstipaçãoindigestão (dispepsia)dor abdominalfezes negras devido a hemorragia no tracto digestivo (melena)vómito com sangue (hematemese)inflamação com formação de úlceras na boca (estomatite ulcerosa)agravamento de inflamação do intestino grosso (exacerbação de colite)agravamento de inflamação do tracto digestivo (exacerbação da doença de Crohn)

Também foi observada, com menor frequência, inflamação do estômago (gastrite).

Efeitos secundários do meloxicam ? a substância activa de MOVALIS

Muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10indigestão (dispepsia)má disposição (náuseas) e vómitos

dor abdominalobstipaçãoflatulênciafezes moles (diarreia)

Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100dor de cabeça

Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000tonturas sensação de tontura ou cabeça à roda (vertigens)sonolênciaanemia (redução da concentração do pigmento vermelho do sangue, hemoglobina, dascélulas sanguíneas)aumento da pressão arterial (hipertensão)ruborização (vermelhidão temporária da face e pescoço)retenção de água e sódioaumento dos níveis de potássio (hipercaliémia). Isto pode conduzir a sintomas tais como:alterações do batimento cardíaco (arritmias)palpitações (quando sente mais o seu batimento cardíaco do que o habitual)fraqueza musculareructaçãoinflamação do estômago (gastrite)hemorragia do tracto digestivoinflamação da boca (estomatite)reacções alérgicas súbitas (hipersensibilidade) comichão (prurido)erupção cutâneainchaço provocado por retenção de fluidos (edema), incluindo tornozelos/pernas inchados
(edema dos membros inferiores)inchaço súbito da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face, lábios, bocaou garganta, possivelmente dificultando a respiração (edema angioneurótico)distúrbio momentâneo dos testes de função hepática (por exemplo, aumento das enzimashepáticas como as transaminases, ou aumento do pigmento biliar bilirrubina). O seumédico pode detectar estas alterações através de um teste sanguíneo.
Alteração dos testes laboratoriais de investigação da função renal (por exemplo, aumentoda creatinina ou ureia)

Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000distúrbios do humorpesadelosalteração da contagem de células sanguíneascontagem diferencial de células sanguíneas alteradadiminuição do número de glóbulos brancos (leucocitopenia)diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)

Estes efeitos secundários podem conduzir a um aumento do risco de infecção e sintomascomo nódoas negras e sangramento nasal.zumbidos nos ouvidos (tinido)sentir o seu batimento cardíaco (palpitações)
úlceras do estômago ou parte superior do intestino delgado (úlceraspépticas/gastroduodenais)inflamação do esófago (esofagite)início de crises de asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros
AINEs)formação de bolhas ou descamação de pele graves (Síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica)urticáriaalterações da visão, incluindovisão turvaconjuntivite (inflamação do olho ou da pálpebra)inflamação do intestino grosso (colite)

Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000reacções cutâneas com formação de bolhas (reacções bolhosas) e eritema multiforme.
O eritema multiforme é uma reacção cutânea alérgica grave que causa manchas, marcasvermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Também pode afectar a boca, os olhose outras superfícies húmidas do corpo.
Inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como:coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)dor no abdómenperda de apetiteinsuficiência renal aguda, principalmente em doentes com factores de risco, tais comodoença cardíaca, diabetes ou doença renal
Buraco na parede do intestino (perfuração)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveisconfusãodesorientaçãodificuldade em respirar e reacções cutâneas (reacções anafilácticas/anafilactóides),irritação cutânea devido a exposição solar (reacções de fotossensibilidade)foram notificados casos de insuficiência cardíaca, associados ao tratamento com AINEsperda total de determinados tipos de glóbulos brancos (agranulocitose), principalmenteem doentes que tomam MOVALIS juntamente com outros medicamentos com acçãopotencialmente inibitória, depressora ou destrutiva de componentes da medula óssea
(fármacos mielotóxicos). Esta acção pode causar:febre súbitagarganta inflamadainfecções

Efeitos secundários causados por medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides
(AINEs), mas ainda não notificados após toma de MOVALIS

Alterações na estrutura do rim, resultando em insuficiência renal aguda:casos muito raros de inflamação dos rins (nefrite intersticial)morte de algumas células renais (necrose tubular aguda ou necrose papilar)
Proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MOVALIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MOVALIS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MOVALIS

A substância activa é: meloxicam.um comprimido contém 15 mg de meloxicam.

Os outros componentes são: citrato de sódiolactose mono-hidratadacelulose microcristalina povidona sílica coloidal anidra crospovidona estearato de magnésio
(ver também o último capítulo da secção 2)

Qual o aspecto de MOVALIS e conteúdo da embalagem

MOVALIS é um comprimido amarelo claro, redondo, com o logotipo da companhia deum lado e a marca 77C/77C do outro lado.

Cada comprimido de MOVALIS apresenta uma linha marcada e pode ser dividido emduas metades iguais.

Apresentação: embalagens com 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300,
500 e 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Outras dosagens de MOVALIS e outras vias para tomar meloxicam
Em alguns países, o meloxicam também está disponível como:meloxicam comprimidos 7,5 mgmeloxicam supositórios 15 mgmeloxicam solução injectável 15 mg/1,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim, Lda.
Avenida de Pádua, 11
1800-294 Lisboa

Fabricantes

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55126 Ingelheim am Rhein
Alemanha

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5 th km Paiania – Markopoulo
194 00 Koropi
Grécia

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Meloxicam

Marlex bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Marlex
3. Interacções medicamentosas e outras
4. Advertências e precauções especiais de utilização
5. Posologia Marlex
6. Precauções particulares de conservação

MARLEX 7,5 mg / 15 mg

Comprimidos

Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1.    Indicações Terapêuticas

Tratamento sintomático de curta duração das formas agudas de osteoartroses; tratamentos prolongados e sintomáticos da artrite reumatóide.

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao Meloxican ou a algum dos excipientes dos comprimidos.

Administração concominante de outros AINE.

Doentes com asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária, após a administração de Ácido acetilsalicílico ou outros AINE.

História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.

Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada.

Igualmente em doentes com hemorragias digestivas cerebrovasculares ou outras alterações hemorrágicas. Insuficientes renais não dialisados. Insuficiência hepática grave. Insuficiência cardíaca grave

Meloxicam está contra-indicado para crianças menores de 15 anos de idade. Gravidez e aleitamento.

Não deve ser administrado a doentes medicados com doses elevadas de metotrexato (15 mg/semana ou superiores)

2. Efeitos secundários Marlex

Como todos os medicamentos, Marlex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Na sequência do tratamento com AINE, podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis:

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificadas na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Cardiovasculares: Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Marlex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Cutâneos: Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro)

Hematológicos: alterações do hemograma: anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Aparelho respiratório: crise de asma, em doentes com hipersensibilidade a outros AINEs.

SNC: possibilidade de sensação de embriaguez, cefaleias, vertigens, zumbidos e sonolência.

Aparelho urogenital: alterações laboratoriais de controlo da função renal

Sistema hepático: alterações transitórias das transaminases e bilirrubina.

3. Interacções medicamentosas e outras

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração conjunta com outros medicamentos, pode significar a intensificação da vigilância do tratamento, sobretudo com os seguintes medicamentos:

A associação com outros AINES, incluindo o ácido acetilsalicílico em doses elevadas deve ser evitada, dado o aumento do risco de toxicidade, não se encontrando demonstrada a vantagem terapêutica. A administração concomitante pode elevar o risco de úlcera e de hemorragia digestiva.

Associação com corticosteróides, aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina. A administração com agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina, leva ao aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Lítio: o nível sanguíneo de lítio pode aumentar e deve ser vigiado durante o início, alteração e a interrupção de um tratamento com o Meloxicam.

Metotrexato em doses baixas (inferiores a 15mg/semana): torna-se necessária uma rigorosa vigilância hematológica pelo controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de terapêutica combinada. Maior vigilância no caso de insuficiência renal (mesmo que moderada) e no idoso. Em doses elevadas (superiores a 15 mg de metotrexato/semana) desaconselha-se a associação de meloxicam a metotrexato.

Dispositivo intra-uterino (DIU): a eficácia do DIU pode vir a ser diminuída; se utilizar este método anticonceptivo, notifique o seu médico.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar meloxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Outros fármacos antihipertensores (ex.p- Bloqueantes):À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensora dos p-bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

Ciclosporina: no caso de associação, vigiar a função renal.

Pentoxifilina: dado o aumento do risco de hemorragia deve ser realizada cuidadosa monitorização clínica e laboratorial.

Zidovudina: verifica-se um aumento do risco de toxicidade com ocorrência de anemia grave uma semana após o início do tratamento com AINE.

Colestiramina: acelera a eliminação do meloxicam através da ligação no aparelho digestivo. Não se pode excluir a interacção com antidiabéticos orais.

4. Advertências e precauções especiais de utilização

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

A administração concomitante de Marlex com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Contra-indicações).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associadas ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Marlex o tratamento deve ser interrompido.

Como é habitual com os AINEs, devem-se investigar os antecedentes de esofagite, antes de administrar o Meloxicam.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver Efeitos indesejáveis).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de

AINE.

Os medicamentos tais como Marlex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento como seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver Efeitos indesejáveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Marlex deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndroma nefrótico. Pode, também, haver situações de aumentos reversíveis das transaminases plasmáticas, bilirrubina sérica ou outros parâmetros hepáticos. Em caso de alterações graves, considerar a interrupção do tratamento com o Meloxicam.

Tal como com outros AINEs, pode haver alterações dos sais minerais e assim agravamento dos doentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão. Nos doentes idosos, doentes com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, sindrome nefrótico ou insuficiência renal, doentes medicados com diuréticos ou que tenham sido submetidos a grande cirurgia, que provoque um estado de hipovolémia, será necessário vigiar cuidadosamente a diurese e a função renal, durante o tratamento.

Em doentes com mais de 65 anos de idade: o tratamento dever-se-à efectuar com precaução e vigiando a função renal.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Recomenda-se não administrar

Meloxicam durante a gravidez.

Desconhece-se se o Meloxicam é excretado no leite materno, por isso, é desaconselhável a sua utilização em mulheres que estão em período de amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existem estudos específicos sobre estes efeitos. No entanto, no caso de surgirem efeitos tais como vertígens ou sonolência, é aconselhável evitar a condução e utilização de máquinas.

Lista dos excipientes cujo conhecimento é necessário para a correcta utilização do medicamento

Marlex contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

5. Posologia Marlex

Tratamento sintomático de curta duração da exacerbação da osteoartrose: 7,5 mg/dia. No caso de não haver resposta clínica, aumentar a dose para 15 mg/dia.

Artrite Reumatóide: 15 mg/dia.

Nos doentes idosos ou em tratamentos prolongados, reduziu a dose para 7,5 mg/dia.

Doentes com insuficiência renal grave dialisados: 7,5 mg/dia.

Não se deve jamais ultrapassar a dose de 15 mg/ dia.

Modo e via de administração Administração oral.

Os comprimidos devem ser deglutidos com água durante uma refeição.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Os comprimidos devem ser tomados durante uma refeição.

Duração do tratamento médio Segundo o critério médico

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Quando for omitida uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação

No caso de sobredosagem, aplicar as medidas de reanimação apropriadas, uma vez que não se conhece nenhum antídoto.

Durante um ensaio clínico, observou-se uma acelaração da eliminação do Meloxicam com a colestiramina.

Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto.

Antes de iniciar o tratamento, verifique o Prazo de Validade inscrito na embalagem.

6. Precauções particulares de conservação

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais para a destruição do medicamento não utilizado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Composição Qualitativa e Quantitativa.

Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de Meloxicam, como substância activa.

Os excipientes são: Citrato de sódio di-hidratado, Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Povidona, Sílica coloidal anidra, Carboximetilamido sódico, Estearato de magnésio.

Forma Farmacêutica e respectivo conteúdo Comprimidos

Embalagens contendo 20 e 60 comprimidos doseados a 7,5 mg e 15 mg de Meloxicam.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Categoria Farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sociedade J. Neves, Lda. Parque Industrial do Seixal 2840-069 Paio Pires

Fabricante

Laboratório Zimaia, S.A. Rua de Andaluz, n° 38 1050-006 Lisboa

Data da última revisão aprovada do folheto 25-07-2007.