Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Basi
3. Como tomar Meloxicam Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Basi
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Meloxicam Basi 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Basi 15 mg Comprimidos
Meloxicam
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MELOXICAM BASI E PARA QUE É UTILIZADO
Classificação Farmacoterapêutica: 9. 1.6. – Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Oxicans
Meloxicam Basi é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, compropriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos deinflamação. Actua pela inibição da síntese das prostaglandinas, reconhecidas como mediadores dainflamação.
Meloxicam Basi está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses;
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.
2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM BASI
Não tome Meloxicam Basi
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Basi, ou a substâncias com acção similar (AINE?s e ácido acetilsalicílico, porexemplo).
– Se tiver desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após aadministração de ácido acetilsalicílico ou de outros AINE?s.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Se tem insuficiência renal grave não submetida a diálise.
– Se tem insuficiência hepática grave.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE?s.
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de ulcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Se tem hemorragia cerebrovascular ou outras alterações hemorrágicas.
– Se tem insuficiência cardíaca grave.
Tome especial cuidado com Meloxicam Basi
– Se já teve anteriormente perfuração de úlcera péptica ou hemorragia digestiva. Os idososapresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE?s especialmente dehemorragias gastrointestinais e perfurações. Têm sido notificados com todos os AINE?s casos dehemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases dotratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE?s, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos. Deverá informar o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais ehemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração deverá interromper o tratamento com Meloxicam Basi.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.
– Se tem alguma doença inflamatória do intestino como colite ulcerosa ou doença de Crohn, namedida em que estas situações podem ser agravadas.
– Se está a tomar outros AINE?s. A administração concomitante de Meloxicam Basi com outros
AINE?s, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
– Se tem hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca leve ou moderada, uma vez que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço) em associação com a administraçãode AINE?s.
Os medicamentos tais como Meloxicam Basi podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.
– Se verificar o aparecimento de erupções cutâneas, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia). Neste caso aos primeiros sinais deve interromper o tratamento, umavez que têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE?s. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-sedurante o primeiro mês de tratamento.
– A dose máxima diária recomendada não deve ser excedida em caso de insuficiência de efeitoterapêutico, nem deve ser adicionado qualquer outro AINE?s, pois pode aumentar o risco datoxicidade, sem confirmação da vantagem terapêutica. Na ausência de melhoria após vários dias,o benefício clínico do tratamento deve ser reavaliado.
– O meloxicam, à semelhança de outros AINE?s, pode mascarar os sintomas de uma doençainfecciosa subjacente.
– Se sofre de insuficiência renal, hepática ou cardíaca, se está a fazer diálise ou se foi sujeito auma cirurgia importante, a sua função renal deve ser controlada cuidadosamente durante otratamento com Meloxicam Basi. Os efeitos secundários são muitas vezes menos bem toleradosnos idosos.
– Se vai fazer análises ao sangue deve informar que está a tomar Meloxicam Basi, pois omedicamento pode afectar alguns resultados dos testes.
– Se estiver a tentar engravidar, uma vez que a utilização de meloxicam pode diminuir afertilidade, podendo ser necessária a interrupção do tratamento.
Antes do tratamento com Meloxicam Basi deverá informar o seu médico se:
– sofre ou se tem uma história de asma brônquica;
– sofre de insuficiência cardíaca, de insuficiência hepática, de insuficiência renal ou se está a fazerdiálise;
– sofreu ou sofre de úlcera esofágica, gástrica ou duodenal;
– sofrer de distúrbios gastrointestinais ou outros sintomas do estômago ou intestinos.
– sofrer de hemorragias ou tiver alguma vez sofrido hemorragias gastrointestinais ou cerebrais.
– estiver em tratamento com outros analgésicos.
Tomar Meloxicam Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
– Outros AINE?s, incluindo os salicilatos (ácido Acetilsalicílico):
A administração de vários AINE?s simultaneamente pode aumentar o risco de úlcera ehemorragia digestiva, através de um efeito sinérgico.
A administração concomitante de meloxicam com outros AINE?s não é recomendada.
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os AINE?s podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída
(ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administraçãode um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que énormalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração emdoentes a tomar meloxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, estaassociação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início, concomitante e periodicamente, desde então.
– Anticoagulantes orais:
Os AINE?s podem aumentar os efeitos anticoagulantes, tais como a varfarina.
-Anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4.).
– Pentoxifilina e trombolíticos:
Aumento do risco de hemorragia.
-Outros anti-hipertensores (por ex. Beta-bloqueantes):
Pode ocorrer uma redução do efeito anti-hipertensor dos beta-bloqueantes (devido à inibição dasprostaglandinas com efeito vasodilatador).
– Ciclosporinas:
A toxicidade renal das ciclosporinas pode ser aumentada pelos AINE?s devido aos efeitos renaismediados pelas prostaglandinas. Recomenda-se ainda uma cuidadosa monitorização da funçãorenal especialmente nos idosos.
-DIU (Dispositivo Intra-Uterino):
Possível risco de diminuição da eficácia, deverá consultar o seu ginecologista.
-Corticosteróides:
Aumento do risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
– Lítio:
O meloxicam pode aumentar a concentração de lítio. Caso seja imprescindível proceder àadministração concomitante o seu médico deverá efectuar um controlo cuidadoso.
– Metotrexato:
O meloxicam interfere com as concentrações plasmáticas do metotrexato. Por este motivo para osdoentes tratados com doses de metotrexato superiores a 15 mg/ semana não se recomenda aadministração de meloxicam.
– Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam.
– Zidovudina:
Existe risco aumentado de toxicidade para as células vermelhas do sangue. Deverá ser analisado ohemograma completo e a contagem de reticulócitos uma a duas semanas após o início dotratamento com AINE?s.
– Inibidores CYP3A4 e CYP2C9, indutores e substratos:
O potencial de interacção farmacocinética deve ser tido em consideração quando o meloxicam eoutros fármacos, identificados como inibidores ou como passíveis de serem metabolizados por
CYP3A4 e/ou CYP2C9, forem administrados simultaneamente.
Não foram observadas interacções farmacocinéticas fármaco-fármaco relevantes do ponto devista clínico, no que se refere à administração concomitante de antiácidos, cimetidina e digoxina,podendo contudo ocorrer um aumento dos níveis séricos da digoxina
Tomar Meloxicam Basi com alimentos e bebidas
Meloxicam deve ser tomado com água ou outro líquido preferencialmente durante uma dasrefeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres degravidez, a não ser que esta seja claramente necessária. No terceiro trimestre de gravidez, aadministração de meloxicam está totalmente contra-indicada.
O uso de meloxicam não é recomendado durante todo o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Todavia, com base no perfilfarmacodinâmico e nas reacções adversas relatadas, é provável que meloxicam não influencie, ouinfluencie de forma negligenciável, estas capacidades. No entanto, não é recomendado conduzirou utilizar máquinas caso ocorram perturbações visuais ou sonolência, vertigens ou outrasperturbações do sistema nervoso central.
Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Basi
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR MELOXICAM BASI
Tomar Meloxicam Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
– na exacerbação da osteoartrose (artrose): 7,5mg por dia. Em caso de ausência de efeito, a dosepode ser aumentada até 15 mg por dia
– na artrite reumatóide e espondilite anquilosante: 15 mg por dia. De acordo com a respostaterapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg por dia.
Os comprimidos são para administração por via oral. A dose diária total deverá ser administradanuma única toma, durante uma refeição.
A posologia de 15 mg por dia não deve ser ultrapassada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.
Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e da espondiliteanquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco agravado de reacçõesadversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia.
Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a dose não deverá ser superior a
7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência renal ligeira amoderada (doentes com depuração da creatinina superior a 25 ml/min).
Insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Crianças
Meloxicam Basi não é recomendado em crianças com idade inferior a 15 anos devido à ausênciade dados de segurança e eficácia.
Se tomar mais Meloxicam Basi do que deveria
Os sintomas após sobredosagem aguda por AINE?s são normalmente limitados a falta de forças,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com tratamento desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicação grave podem resultarhipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressão respiratória, coma,convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca. Têm sido descritas reacções alérgicasgraves com a ingestão de doses terapêuticas de AINE?s e que poderão ocorrer após umasobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte e sintomáticos.
Foi demonstrado que existe remoção acelerada do meloxicam com 4 g de colestiramina oraladministrada 3 vezes ao dia.
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico oufarmacêutico, ou contacte um serviço de urgência hospitalar.
Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Basi
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.
Se parar de tomar Meloxicam Basi
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com meloxicam. Não interrompa otratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer agravamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Meloxicam Basi pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
As reacções adversas foram classificadas com base na sua taxa de frequência utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, <1/10), pouco frequentes (> 1/1.000, <1/100);raras (> 1/10.000, <1/1.000), muito raras (1/10.000 incluindo comunicações isoladas),
Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: Anemia
Pouco frequentes: Alterações do hemograma: leucocitopénia, trombocitopénia, agranulocitose.
Doenças do sistema imunitário
Raras: Reacções anafilácticas/anafilactóides (reacções de hipersensibilidade, alergia).
Perturbações do foro psiquiátrico
Raras: alterações do humor, insónia e pesadelos.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: intolerância à luz, dores de cabeça.
Pouco frequentes: Vertigens, zumbidos, tonturas.
Raras: Confusão.
Afecções oculares
Raras: Perturbações visuais incluindo visão turva.
Cardiopatias
Têm sido notificados casos de edema (inchaço), hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE?s.
Pouco frequentes: Palpitações.
Vasculopatias
Pouco frequentes: Aumento da pressão arterial, afrontamentos.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raras: início de crises asmáticas em certos doentes alérgicos à aspirina ou a outros AINE?s.
Doenças gastrointestinais
Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podemocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinalpotencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses (vómitos de sangue), flatulência
(gases), dor abdominal, diarreia, melenas (fezes com sangue), inflamação da boca comaparecimento de aftas, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados nasequência da administração de AINE?s. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casosde gastrite (inflamação da mucosa do estômago).
Frequentes: Dispepsia (perturbação da digestão), sintomas de náusea e vómitos, dor abdominal,obstipação (prisão de ventre), flatulência, diarreia.
Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica, esofagite, estomatite.
Raras: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
A úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, que podem ocorrer podem por vezesser graves, especialmente nos idosos.
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Alteração transitória dos testes da função hepática.
Raras: Hepatite.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: Prurido, eritema.
Pouco frequentes: Urticária.
Muito Raras: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas como eritema multiforme e reacções de fotossensibilidade.
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Alterações dos testes laboratoriais de investigação da função renal Raras:
Insuficiência renal.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Edema incluindo edema (inchaço) dos membros inferiores.
Os medicamentos tais como Meloxicam Basi podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MELOXICAM BASI
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Meloxicam Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Meloxicam Basi
– A substância activa é o meloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactose mono-
hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Meloxicam Basi e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 300, 500 e 1000 comprimidos em blister de PVC-
PVDC/Al.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Laboratórios Basi,
Indústria Farmacêutica, S.A
Rua do Padrão 98
3000-312 Coimbra
Tel.: + 351 239 827 021
Fax.: + 351 239 492 845
E-mail: basi@basi.pt
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