Neste folheto:
1.O que é Mekoll 1000 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mekoll 1000 mg
3.Como tomar Mekoll 1000 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mekoll 1000 mg
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Mekoll 1000 mg comprimidos revestidos por película
Hidrocloreto de metformin
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
O QUE É MEKOLL 1000 mg E PARA QUE É USADO
O Mekoll 1000 mg pertence a um grupo de medicamentos destinados ao tratamento dediabetes mellitus não-dependente de insulina (diabetes tipo 2) em adultos e em crianças apartir de 10 anos de idade.
O Mekoll 1000 mg é um medicamento destinado a diminuir níveis elevados de açúcar nosangue, em doentes com diabetes mellitus (diabetes tipo 2), especialmente em doentesobesos, quando o controlo dietético e os exercícios não conseguem por si só controlar oaçúcar no sangue.
Adultos
O seu médico poderá receitar somente Mekoll 1000 mg (monoterapia), ou então emcombinação com outros agentes anti-diabéticos orais, ou com insulina.
Crianças e adolescentes
Para crianças a partir de 10 anos de idade, bem como para adolescentes, o médico poderáreceitar somente Mekoll 1000 mg (monoterapia), ou em combinação com insulina.
Foi demonstrada uma redução de complicações diabéticas em doentes adultos obesos dotipo 2 usando-se metformina como terapia de primeira linha, após um insucesso dasmedidas dietéticas.
ANTES DE TOMAR Mekoll 1000 mg
Não tome Mekoll 1000 mg
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente de Mekoll 1000 mg.
Se tiver hiperacidose do sangue (cetoacidose diabética) ou pré-coma diabético.
Se sofrer de uma insuficiência ou disfunção renal.
Se a condição dos seus rins piorar como consequência de, por exemplo:
– desidratação devida a um longo período de vómitos, ou diarreia grave
– infecção grave
– colapso (choque)
– exames com injecção intravascular de meios de contraste, durante e até 48 horas após a
– realização do exame.
Se tem doenças agudas ou crónicas que possam levar a uma circulação reduzida dosangue, tais como:
– insuficiência cardíaca ou respiratória
– recente enfarte do miocárdio
– colapso (choque)
Se tem insuficiência do fígado, intoxicação alcoólica aguda ou alcoolismo.
Se estiver a amamentar.
Tome especial cuidado com Mekoll 1000 mg
A função normal dos rins é essencial para o tratamento com Mekoll 1000 mg, porque orisco de se desenvolver uma hiperacidose do sangue devido à acumulação de ácidoláctico (acidose láctica) é determinado sobretudo pela função renal.
A sua função renal devia ser examinada pelo menos uma vez por ano ou, se necessário,mais frequentemente, como por exemplo no caso de você já ter idade avançada.
É preciso ter especial cuidado nos casos em que a sua função renal possa ficar deteriorada
(por ex. ao se iniciar um tratamento médico de hipertensão arterial, ou de doençareumática).
É necessário cuidado especial no caso de ter insuficiência do fígado.
Informe o seu médico no caso de estar previsto fazer um exame que exija a injecçãointravascular de meios de contraste. O Mekoll 1000 mg deve ser suspenso 2 dias antes darealização do exame e até 2 dias após a realização do mesmo, desde que a função renaltenha sido reavaliada e determinada como sendo normal.
Informe o seu médico no caso de estar programada uma intervenção cirúrgica comanestesia geral, espinhal ou peridural. O tratamento com Mekoll 1000 mg deverá sersuspenso 2 dias antes, e até 2 dias depois da cirurgia, ou após a retomada a alimentação,desde que os seus rins trabalhem normalmente.
Informe o seu médico no caso de surgir uma infecção bacterial ou viral (por exemplo:gripe, infecção respiratória, infecção do trato urinário).
Deverá continuar com a sua dieta durante o tratamento com Mekoll 1000 mg e deverátomar cuidado para que o seu consumo de carbohidratos (alimentos ricos em amido, talcomo arroz, massas, batatas, frutas) fique uniformemente distribuído ao longo do dia. Setem obesidade, continue com a sua dieta de restrição de energia sob supervisão médica.
O consumo de álcool durante o tratamento com metformina aumenta a possibilidade dehipoglicémia e acidose láctica. Assim, deve-se evitar o consumo de álcool durante otratamento com metformina.
Crianças e adolescentes
O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmado pelo médico antes de seiniciar o tratamento com Mekoll 1000 mg.
Durante estudos clínicos controlados, com um ano de duração, não foi detectado qualquerefeito da metformina sobre o crescimento ou a puberdade, mas não estão disponíveisdados utilização a longo prazo sobre estes pontos específicos.
É preciso usar um cuidado especial ao se tratar crianças de 10 a 12 anos de idade, umavez que apenas poucas crianças deste grupo etário já foram estudadas ao tomaremmetformina.
Pessoas idosas
Uma vez que a função renal encontra-se frequentemente reduzida em doentes idosos, adose de Mekoll 1000 mg deverá ser adaptada em conformidade. Por esta razão, o seumédico deverá verificar regularmente a sua função renal.
Precauções especiais
Muito raramente, uma acumulação indesejável de metformina poderá fazer com que umexcesso de ácido láctico cause uma hiperacidez do sangue (acidose láctica), ou seja, umacomplicação que ? a menos que seja tratada a tempo ? pode colocar a vida em perigo (porex. coma). As razões para este tipo de hiperacidez são um doseamento excessivo, ouquando as advertências apresentadas na secção "Não tome Mekoll 1000 mg nos seguintescasos" são ignoradas.
Os sintomas de hiperacidez prematura são semelhantes aos efeitos colaterais demetformina sobre o trato gastrointestinal: estado doentio, vómitos, diarreia e doresabdominais. Em casos graves, poderá também apresentar dores musculares e cãimbras,respiração excessiva, bem como perturbações da consciência e coma. Isto poderá ocorrerno espaço de poucas horas, exigindo tratamento hospitalar de emergência imediato.
Utilizar Mekoll 1000 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Durante uma terapia de manutenção com Mekoll 1000 mg, tanto o início como asuspensão de uma terapia médica adicional poderá interferir com o controlo de açúcar nosangue.
Informe sempre o seu médico ou farmacêutico no caso de estar tomando, ou terrecentemente tomado, os seguintes medicamentos: corticosteróides (por ex. prednisona)medicamentos específicos para o tratamento de hipertensão arterial (inibidores IECAcomo por ex.: captopril, enalapril)medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como por ex.. furosemida)medicamentos específicos para o tratamento de asma (antagonistas beta, como por ex.:salbutamol)meios de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool.
Tomar Mekoll 1000 mg com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Mekoll 1000 mg evite ingerir alimentos ou bebidas quecontenham álcool.
Gravidez e aleitamento
Mulheres diabéticas que estejam grávidas, ou que pretendem ficar grávidas, não deverãoser tratadas com Mekoll 1000 mg. Em alternativa, deverá ser usada insulina, a fim demanter os níveis de glucose no sangue tão próximos quanto possível do normal. Informeo seu médico, por forma a que ele possa mudar a sua terapia para insulina.
Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação (ver a secção "Não tome
Mekoll 1000 mg nos seguintes casos").
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A toma de apenas metformina (monoterapia) não provoca níveis baixos de açúcar nosangue (hipoglicémia) e assim não resulta em qualquer efeito sobre a capacidade deconduzir automóveis ou usar máquinas.
Mas a toma de metformina em combinação com medicamentos tais como sulfonilureias,insulina ou outros tratamentos para diabetes, poderá causar níveis baixos de açúcar nosangue, o que por sua vez poderá afectar a capacidade de conduzir automóveis e usarmáquinas, ou trabalhar de modo seguro.
COMO TOMAR MEKOLL 1000 mg
Tomar Mekoll 1000 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de Mekoll 1000 mg deverá ser determinada pelo médico segundo os seus níveisde açúcar no sangue.
Como partir os comprimidos:
Se necessário, os comprimidos revestidos por película podem ser divididos em 2 partesiguais, com 500 mg de cloridrato de metformina.
Coloque o comprimido (com o pequeno entalhe virado para baixo) sobre uma superfíciedura. Com o dedo indicador, pressione a linha divisória mais profunda. O comprimidoserá dividido em duas metades iguais, cada uma contendo 500 mg de cloridrato demetformina.
A menos que o seu médico faça uma prescrição diferente, a dose habitual é:
Doseamento para adultos:
Esta dose é adequada para o caso de serem necessários doseamentos mais altos decloridrato de metformina. A dose habitual é 2 comprimidos de Mekoll 1000 mgrevestidos por película (equivalente a 2000 mg de cloridrato de metformina) por dia.
A dose diária máxima é 3 comprimidos de Mekoll 1000 mg revestidos por película
(equivalente a 3000 mg de cloridrato de metformina).
Doseamento para crianças a partir de 10 anos de idade e adolescentes:
Monoterapia em combinação com insulina:
A dose inicial habitual é ½ comprimido de Mekoll 1000 mg revestido por película
(equivalente a 500 mg de cloridrato de metformina) por dia, tomado durante ou após asrefeições.
A dose pode ser aumentada até à dose diária máxima de 2 comprimidos revestidos porpelícula, com 1000 mg cada um (equivalente a 2 g de cloridrato de metformina).
Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos sem ser mastigados, duranteou após as refeições, acompanhados com uma quantidade adequada de líquido. Se tiverque tomar 2 ou mais comprimidos revestidos por película, distribua os mesmos ao longodo dia, por ex. 1 comprimido revestido por película durante ou após a refeição da manhãe durante ou após o jantar.
Se for necessária a dose de 850 mg de cloridrato de metformina, estão disponíveis outrosmedicamentos.
Consulte o seu médico no caso de sentir que a dose de Mekoll 1000 mg é muito alta oumuito baixa.
Se tomar mais Mekoll 1000 mg do que deveria
Se você tiver tomado mais comprimidos do que é devido, informe imediatamente o seumédico. Uma sobredose de Mekoll 1000 mg não provoca hipoglicémia, mas aumentará orisco de hiperacidez do sangue causada por ácido láctico (acidose láctica).
Os sintomas de hiperacidez prematura são semelhantes aos efeitos colaterais demetformina sobre o trato gastrointestinal: estado doentio, vómitos, diarreia e doresabdominais. Em casos graves, poderá também apresentar dores musculares e cãimbras,respiração excessiva, bem como perturbações da consciência e coma. Isto poderá ocorrerem um espaço de poucas horas, exigindo tratamento hospitalar de emergência imediato.
Caso se tenha esquecido de tomar Mekoll 1000 mg
Se se esquecer de tomar Mekoll 1000 mg, na próxima vez simplesmente tome aquantidade prescrita de Mekoll 1000 mg e tente manter o ritmo correcto no futuro. Nãotente compensar a dose não tomada ingerindo uma quantidade adicional de comprimidos.
Se parar de tomar Mekoll 1000 mg
Se o tratamento com Mekoll 1000 mg for interrompido, deverá estar consciente acerca dorisco de uma presença descontrolada de açúcar no sangue, bem como efeitos a longoprazo da diabetes mellitus, como por ex.: danos para os olhos, rins e vasos sanguíneos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Mekoll 1000 mg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências de ocorrência:
Muito frequentes: mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes: menos do que 1 em 10 doentes tratados, mas mais do que 1 em 100doentes tratados
Pouco frequentes:menos do que 1 em 100 doentes tratados, mas mais do que 1 em 1.000doentes tratados
Raros: menos do que 1 em 1.000 doentes tratados, mas mais do que 1 em 10.000 doentestratados
Muito raros: menos do que 1 em 10.000 doentes tratados (não conhecida, ou seja, nãopode ser avaliada com base nos dados disponíveis)
Muito frequentes:
Náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais e perda de apetite. Estes efeitos secundáriosocorrem mais frequentemente durante o início da terapia e desaparecem por si própriosna maioria dos casos. Para evitar estes sintomas gastrointestinais, recomenda-se que o
Mekoll 1000 mg seja tomado em 2 ou 3 doses diárias, durante ou após as refeições. Seestes sintomas continuarem durante muito tempo, suspenda o tratamento com Mekoll
1000 mg e consulte o seu médico.
Frequentes:
Perturbações da gustação.
Muito raros:
Desequilíbrio metabólico grave em termos de hiperacidez do sangue causada por ácidoláctico. Como sinais, poderão então aparecer sensações de vómito e dores abdominais,acompanhadas por dores musculares e cãimbras, ou uma forte fadiga geral (ver asecção"Tome cuidado especial com Mekoll 1000 mg"). A hiperacidez do sangue exigeum imediato tratamento hospitalar de emergência. Se você desconfiar que apareceu umahiperacidez do sangue (acidose láctica), consulte imediatamente um médico e pare detomar Mekoll 1000 mg.
Reacções na pele, tais como vermelhidão, comichão e urticária.
Anomalias em testes da função do fígado ou hepatite, possivelmente com icterícia
(amarelecimento da pele e olhos), a qual pode desaparecer quando se suspende otratamento com Mekoll 1000 mg.
Doenças do metabolimo e nutrição
Uma diminuição na absorção de vitamina B12, a qual pode resultar em anemia, línguainflamada, sensações de formigamento e entorpecimento.
Crianças e adolescentes
Os dados limitados disponíveis para crianças e adolescentes mostraram que, quanto ànatureza e gravidade, os efeitos secundários eram semelhantes aos notificados paraadultos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
COMO CONSERVAR MEKOLL 1000 mg
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Mekoll 1000 mg após o prazo de validade impresso na cartonagem/blister:
VAL.:
Condições de armazenamento
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Mekoll 1000 mg
A substância activa é o hidrocloreto de metformin.
Cada comprimido revestido com película contém 1000 mg de cloridrato de metformina, oque equivale a 780 mg de metformina.
Os outros componentes são:
Hipromelose, povidona (K 25), estearato de magnésio, Kollicoat IR (contendo poli(etan-
1,2-diol-graft-etenol), traços de sílica anídrica coloidal), talco e dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Mekoll 1000 mg e conteúdo da embalagem
O Mekoll 1000 mg é um comprimido branco, oblongo, revestido por película, com umalinha de entalhe de um lado e uma linha de fractura profunda do outro.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
O Mekoll 1000 mg está disponível em embalagens com 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120,
180 e 600 comprimidos revestidos por película.
É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Institut fuer industrielle Pharmazie F&E GmbH
Benzstrasse 2a
63741 Aschaffenburg
Alemanha
Telefone: 0049 6021 585 930
Telefax: 0049 6021 585 9329e-mail: zulassung@iip-gmbh.de
Fabricante
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH & Co. KG
Goellstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemanha
Telefone: 0049 8683 8950
Telefax: 0049 8683 895 100e-mail: labor@dragenopharm.de
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
França Mekoll 1000 mg
Alemanha Mekoll
1000
mg
Portugal Mekoll
1000
mg
Espanha
Metformina ? Institut fuer industrielle Pharmazie 1000 mg
Reino Unido Mekoll 1000 mg
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