Neste folheto:
1. O que é MEDIFOLIN e para que é utilizado
2. Antes de tomar MEDIFOLIN
3. Como tomar MEDIFOLIN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MEDIFOLIN
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MEDIFOLIN 15 mg Cápsulas
Folinato de cálcio
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MEDIFOLIN E PARA QUE É UTILIZADO
O ácido folínico ou leucovorina é um derivado activo do ácido tetrahidrofólico, a formareduzida do ácido fólico. Intervém em vários processos metabólicos, entre os quais abiossíntese das bases púricas e pirimídicas dos ácidos nucleícos.
Indivíduos com deficiência na síntese do ácido fólico apresentam uma diminuição dasíntese do timidilato, que por sua vez conduz a uma deficiente síntese de DNA, formaçãode megaloblastos e, consequentemente, anemias megaloblásticas.
Devido à sua fácil conversão noutros derivados do ácido tetrahidrofólico, o ácido folínico
é um potente antídoto para os efeitos tóxicos hematopoiéticos provocados pelosantagonistas do ácido fólico (metotrexato, pirimetamina, trimetoprim).
Pensa-se que em alguns tipos de cancro, o ácido folínico penetra nas células saudáveis eprotege-as dos efeitos tóxicos dos antagonistas do ácido fólico, havendo uma preferênciapara essas células tumorais, devido a uma diferença nos mecanismos de transporte namembrana. Este princípio é a base da terapêutica com elevadas doses de metotrexato e
ácido folínico.
Indicações terapêuticas:
Prevenção e correcção dos efeitos tóxicos provocados pelos antagonistas do ácido fólico.
Terapêutica de anemias megaloblásticas, nomeadamente devidas a deficiênciasnutricionais e sprue.
2. ANTES DE TOMAR MEDIFOLIN
Não tome MEDIFOLIN se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou aqualquer outro componente de MEDIFOLIN
MEDIFOLINnão deve ser administrado na anemia perniciosa ou noutras anemiasmegaloblásticas provocadas por défice de vitamina B12. Nestes casos, a administração de
MEDIFOLIN pode originar uma remissão hematológica, embora continuando aprogressão das manifestações neurológicas.
MEDIFOLIN não deve administrar-se a doentes com anemia de tipo não diagnosticado,dado o risco de mascarar uma anemia perniciosa.
Nos casos em que o ácido folínico é administrado conjuntamente com elevadas doses demetotrexato, é conveniente a monitorização das concentrações sanguíneas demetotrexato.
Não obstante a terapêutica com o ácido folínico, podem ocorrer efeitos tóxicos com ometotrexato, sobretudo nos casos em que a semi-vida do metotrexato está aumentada (porex: disfunção renal). Assim, é extremamente importante que o ácido folínico sejaadministrado até que a concentração sanguínea do metotrexato baixe para concentraçõesnão tóxicas.
O MEDIFOLIN não deve ser administrado juntamente com terapêutica com 5-fluorouracil em doentes com sintomatologia de toxicidade gastrointestinal de qualquergrau de gravidade.
Também em combinação com 5-fluorouracil, o MEDIFOLIN não deve ser administradoquando existe história de epilepsia/convulsão. Nos casos pediátricos, pode aumentar afrequência de convulsões em doentes susceptíveis.
A terapêutica combinada de ácido folínico e 5-fluorouracilo deve administrar-se comextrema precaução em doentes idosos ou debilitados, uma vez que estes estão maispredispostos aos efeitos tóxicos graves do 5-fluorouracilo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tal como os outros derivados do ácido fólico, o ácido folínico pode diminuir o efeito dosanti-epilépticos (fenobarbital, fenitoína, primidona), sobretudo se administrado em doseselevadas e durante longos períodos de tempo.
Alguns dados experimentais sugerem uma possibilidade de toxicidade acrescida dofluorouracilo quando este é administrado simultaneamente com o ácido folínico.
O ácido folínico não deve ser administrado simultaneamente com antagonistas do ácidofólico (metotrexato, pirimetamina, trimetoprim), pois pode anular o efeito destesfármacos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Não existem estudos disponíveis quer em animais de experiência quer em mulheresgrávidas. Assim, o ácido folínico só deve ser prescrito durante a gravidez se os benefíciosjustificarem os riscos potenciais.
Não se sabe se o ácido folínico é eliminado através do leite.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O ácido folínico não tem efeitos negativos na condução de veículos ou na utilização demáquinas.
3. COMO TOMAR MEDIFOLIN
Na prevenção e correcção dos efeitos tóxicos provocados pelos antagonistas do ácidofólico, a posologia deve ser sempre orientada pelo médico, dado haver necessidade deadaptação a cada caso clínico.
No tratamento das anemias megaloblásticas a posologia recomendada é de 1 cápsula pordia.
Dosagem na insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal a excreção de metotrexato pode ser atrasada, peloque poderão ser necessárias doses mais elevadas de leucovorina (mais elevadas que adose recomendada para via oral) ou uma administração prolongada, pelo que poderá sernecessária a administração intravenosa.
Dosagem em outras situações especificas:
Desidratação:
Se o doente não estiver adequadamente hidratado, a excreção de metotrexato pode seratrasada, pelo que poderão ser necessárias doses mais elevadas de leucovorina (maiselevadas que a dose recomendada para via oral) ou uma administração prolongada, peloque poderá ser necessária a administração intravenosa.
Edema:
Se se verificar existência de acumulação de fluidos (por exemplo derrame pleural ouascite), a excreção de metotrexato pode ser atrasada, pelo que poderão ser necessáriasdoses mais elevadas de leucovorina (mais elevadas que a dose recomendada para viaoral) ou uma administração prolongada, pelo que poderá ser necessária a administraçãointravenosa.
Se tomar mais MEDIFOLIN do que deveria
Não se conhecem sintomas de intoxicação.
Em caso de sobredosagem com o ácido folínico, o organismo apenas retém a dose que lhe
é necessária, sendo a restante eliminada.
Caso se tenha esquecido de tomar MEDIFOLIN
Este medicamento deve ser tomado de uma forma regular.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma c
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, MEDIFOLIN, pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
-Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: Hipereosinofilia
– Doenças do metabolismo e da nutrição:
Muito raros. Hipocalcémia
– Doenças do sistema nervoso:
Raros: Convulsão
– Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: estomatite/ulcerações aftosas, diarreia
– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Muito Raro: Reacção hipersensibilidade (reacção anafilática e urticariforme)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MEDIFOLIN
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da humidade.
Não utilize MEDIFOLIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MEDIFOLIN
A substância activa é: Folinato de cálcio (equivalente a 13.9 mg de ácido folínico)
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Amido de milho, Sílica coloidal hidratada e Estearato de magnésio.
Invólucro da cápsula: Gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), eritrosina
(E127) e amarelo de quinoleína (E104).
Qual o aspecto de MEDIFOLIN e contéudo da embalagem.
Embalagens de 20 ou 60 cápsulas doseadas a 15 mg de folinato de cálcio
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº 1 – 1º
Venda Nova
2700-547 Amadora
Fabricante:
FARMALABOR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa a Nova
LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, 29, Venda Nova
2700-451 Amadora
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