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Gabapentina Gakint Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Gakint e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Gakint
3. Como tomar Gabapentina Gakint
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Gakint
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Gakint 100 mg Cápsulas
Gabapentina Gakint 300 mg Cápsulas
Gabapentina Gakint 400 mg Cápsulas

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Gakint E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Gakint pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Gakint é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Gakintpara ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a suadoença. Deverá tomar Gabapentina Gakint juntamente com o seu tratamento actual, amenos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Gakint pode também serutilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Gakint é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Gakint

Não tome Gabapentina Gakintse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Gakint.

Tome especial cuidado com Gabapentina Gakintse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina Teva teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Gakint.

Não é esperado que Gabapentina Avet interaja com outros fármacos antiepilépticos oucom os contraceptivos orais.

Gabapentina Gakint pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Gakint.

A absorção de Gabapentina Gakint no estômago pode ser diminuída quando se administraconcomitantemente Gabapentina Gakint e antiácidos contendo alumínio e magnésio.
Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Gakint seja administrada, pelo menos, 2horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Gakint com alimentos e bebidas
Gabapentina Gakint pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Gakint não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Gakint.

A substância activa de Gabapentina Gakint, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Gakint.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Gakint pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Gakint
Gabapentina Gakint 300 mg Cápsulas contém Amarelo Sunset (E171), o qual podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Gabapentina Gakint

Tomar Gabapentina Gakint sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Gakint é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Gakintnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Gakint até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e

o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e oseu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando a(s) cápsula(s) uma vez de manhã, outra à tarde eoutra à noite.

Gabapentina Gakint não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Gakint do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo as cápsulas que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que nohospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Gakint
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Gakint
Não pare de tomar Gabapentina Gakint a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Gakint subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Gakint pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada
10, estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada 100,estão listados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações

Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Gakint

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem. Manter o blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Gakint após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Gakint

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula dura contém 100 mg, 300 mg, ou 400mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Gakint Cápsulas são:
Conteúdo da cápsula: talco e amido amido pré-gelificado.

Corpo/cabeça da cápsula: gelatina. As cápsulas de 100 mg contêm dióxido de titânio
(E171) e óxido de ferro negro (E172), as cápsulas de 300 mg contêm dióxido de titânio
(E171), eritrosina (E127) e amarelo-sol FCF (E110) e as cápsulas de 400 mg contêmdióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta de impressão:
– Opacode preto S-1-27794 (verniz shellac, óxido de ferro negro, butanol, águapurificada, propilenoglicol, álcool desnaturado, álcool isopropílico);
– Tek Print SW-9008 preto (shellac, álcool desidratado, álcool isopropílico, butanol,propilenoglicol, amónia concentrada, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio,
água purificada).

Qual o aspecto de Gabapentina Gakint e conteúdo da embalagem

Cápsula de 100 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo cinzentos, preenchidascom um pó de cor branca a quase-branca contendo pequenos aglomerados. As cápsulastêm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?38? e encontram-se disponíveisem embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Cápsula de 300 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo cor-de-laranja,preenchidas com um pó de cor branca a quase branca contendo pequenos aglomerados.
As cápsulas têm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?39? e encontram-sedisponíveis em embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Cápsula de 400 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo castanhos, preenchidascom um pó de cor branca a quase branca contendo pequenos aglomerados. As cápsulastêm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?40? e encontram-se disponíveisem embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Gabapentina Gakint 100 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Gakint 300 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Gakint 400 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Gabapentina Macrogol

Gabapentina Green Avet Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Green Avet
3. Como tomar Gabapentina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Green Avet 600 mg Comprimidos revestidos por película
Gabapentina Green Avet 800 mg Comprimidos revestidos por película

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Green Avet pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Green Avet é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Green
Avet para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar asua doença. Deverá tomar Gabapentina Green Avet juntamente com o seu tratamentoactual, a menos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Green Avet podetambém ser utilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Green Avet é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Green Avet

Não tome Gabapentina Green Avetse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Green Avet.

Tome especial cuidado com Gabapentina Green Avetse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Green Avet.

Não é esperado que Gabapentina Green Avet interaja com outros fármacosantiepilépticos ou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Green Avet pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver defazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Green Avet.

A absorção de Gabapentina Green Avet no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Green Avet e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Green Avet seja administrada,pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Green Avet com alimentos e bebidas
Gabapentina Green Avet pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Green Avet não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o

tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Green Avet.

A substância activa de Gabapentina Green Avet, a gabapentina, é excretada no leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que nãoamamente o seu bebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Green Avet.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Green Avet pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmenteperigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essasactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Green Avet
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor comprimido.

3. COMO TOMAR Gabapentina Green Avet

Tomar Gabapentina Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Green Avet é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Green Avetnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir os comprimidos inteiros com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Green Avet até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.

Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, eo seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e oseu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando o(s) comprimido(s) uma vez de manhã, outra àtarde e outra à noite.

Gabapentina Green Avet não é recomendada para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Green Avet do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister (ou frasco) e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Green Avet
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Green Avet
Não pare de tomar Gabapentina Green Avet a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Green Avet subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estãolistados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações

Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Green Avet

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, manter o blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Green Avet
A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Green Avet comprimidos revestidos por películasão:
Núcleo: povidona (PVP K-30), etanol anidro, celulose microcristalina (Avicel PH 102),crospovidona tipo A, talco extrafino, óleo vegetal hidrogenado Tipo I (Sterotex-dritex).
Revestimento: Opadry Y-1-7000 H (branco) [hipromelose 2910 5Cp, dióxido de titânio
(E171), macrogol 400], água purificada.

Qual o aspecto de Gabapentina Green Avet e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

600 mg: comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, com bordos biselados. Têmgravado num dos lados o número ?7173?, e no outro lado o número ?93? e encontram-seacondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.

800 mg: comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, com bordos biselados. Têmgravado num dos lados o número ?7174?, e no outro lado o número ?93? e encontram-seacondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.

Gabapentina Green Avet 600 mg comprimidos revestidos por película, sãoacondicionados em:blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Green Avet 800 mg comprimidos revestidos por película, sãoacondicionados em:blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Eritromicina Fluoxetina

Carbetesil Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carbetesil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carbetesil
3. Como tomar Carbetesil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carbetesil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carbetesil 6,25 mg e 25 mg comprimidos revestidos por película

Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBETESIL E PARA QUE É UTILIZADO

Carbetesil pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa e beta bloqueadores.
Carbetesil é utilizado no tratamento da tensão alta e no tratamento da angina de peito.
Carbetesil também é utilizado como um tratamento suplementar na insuficiênciacardíaca.

2. ANTES DE TOMAR CARBETESIL

Não tome Carbetesilse tem hipersensibilidade (alergia) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carbetesil.se tem insuficiência cardíaca grave que está a ser tratada com alguns fármacosintravenosos (administrados directamente nas veias)se tem asma se tem insuficiência cardíaca descompensada ou certos tipos de perturbações do sistemade condução do coração (chamado bloqueio AV de tipo II ou III ou chamado síndromedo nodo sinusal)se tem um comprometimento da função cardíaca grave (choque cardiogénico) ou umbatimento cardíaco lento (bradicardia).se tem um batimento cardíaco no pulso muito fraco ou tensão arterial muito baixa.

se sofre de uma perturbação grave do equilíbrio ácido/base do organismo (acidosemetabólica, acidemia)se tem uma forma pouco habitual de angina de peito chamada angina de Prinzmetalprovocada por espasmos musculares das artérias coronárias. se as suas glândulas supra-renais funcionam em excesso (feocromocitoma) e não está aser tratado com medicaçãose tem muito má circulação sanguínea nas mãos e nos pés ou claudicação intermitentese tem uma doença grave do fígadose está a ser tratado por via intravenosa com fármacos utilizados para tratar a frequênciacardíaca irregular (verapamil ou diltiazem).

Tome especial cuidado com Carbetesil

Por favor informe o seu médico antes de tomar Carbetesil.

se tem insuficiência cardíaca acompanhada portensão arterial baixa,comprometimento do aporte de sangue e oxigénio ao coração (doença cardíacaisquémica) e endurecimento das artérias (aterosclerose)e/ou problemas renais. se tem diabetes. O tratamento com Carbetesil pode mascarar os sinais de níveis baixos deaçúcar no sangue. Controle periodicamente os níveis de açúcar no sangue.se tem problemas respiratórios graves para os quais não toma medicação, Carbetesil podeagravar essas dificuldades respiratórias.se utiliza lentes de contacto. Carbetesil pode reduzir a produção de lágrimase tem síndrome de Raynaud (primeiro os dedos das mãos ou dos pés ficam azulados, emseguida esbranquiçados e finalmente avermelhados e com dor). Carbetesil pode agravaros sintomas.se a sua glândula tiróide funciona em excesso, com produção elevada de hormonatiroideia, Carbetesil pode mascarar os sintomas.se está a tomar Carbetesil e vai ser submetido a uma cirurgia envolvendo anestésicos.
Deve discutir este facto com o médico responsável pela a anestesia com bastanteantecedência.se tem uma frequência cardíaca muito baixa (inferior a 55 batimentos por minuto).se alguma vez teve uma reacção alérgica grave (por exemplo, a uma picada de insecto oua algum alimento) ou se está a realizar ou vai realizar um tratamento de

dessensibilização alérgica porque Carbetesil pode enfraquecer a eficácia dosmedicamentos utilizados para tratar essas reacções alérgicas.se têm psoríase

Tomar Carbetesil com outros medicamentos

Alguns tratamentos concomitantes com outros fármacos podem afectar ou ser afectadospor Carbetesil.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Lembre-se deinformar o seu médico sobre o tratamento com Carbetesil se lhe for prescrito outrofármaco durante o tratamento.

É particularmente importante informar o seu médico se já estiver a ser tratado com:

Digoxina (para tratar a insuficiência cardíaca)
Rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose)
Cimetidina (medicamento para tratar úlceras de estômago, acidez de estômago e refluxode ácido gástrico)
Cetoconazol (medicamento para tratar micoses)
Fluoxetina (medicamento para tratar a depressão)
Haloperidol (medicamento para tratar perturbações mentais/psíquicas específicas)
Eritromicina (antibiótico)
Ciclosporina (medicamento para deprimir o sistema imunitário, para prevenir a rejeiçãoapós transplante de órgãos, também utilizado, por exemplo, em certos problemasreumáticos ou dermatológicos)
Clonidina (medicamento para reduzir a tensão arterial ou tratar a enxaqueca)
Verapamil, Diltiazem, Amiodarona (medicamentos para tratar frequência cardíacairregular).
Quinidina, Disopiramida, Mexiletina, Propafenona, Flecainida (fármacos para tratarfrequência cardíaca irregular)
Outros fármacos redutores da tensão arterial. O carvedilol pode potenciar os efeitos deoutros fármacos redutores da tensão arterial administrados concomitantemente (porexemplo, antagonistas dos receptores alfa1) e fármacos em que a redução da tensãoarterial constitui um efeito secundário, por exemplo, barbitúricos (no tratamento daepilepsia), fenotiazinas (para tratar psicoses), antidepressivos tricíclicos (no tratamento dadepressão), fármacos vasodilatadores (fármacos para alargar os vasos sanguíneos) e
álcool.
Insulina ou medicamentos antidiabéticos orais (agentes redutores do açúcar no sangue)dado que o seu efeito redutor do açúcar sanguíneo pode ser aumentado e os sintomas deníveis baixos de açúcar no sangue mascarados.
Anestésicos de inalação (fármacos utilizados em anestesia)
Simpatomiméticos (fármacos que aumentam a função do sistema nervoso simpático)
Dihidropiridinas (medicamentos para tratar a tensão alta e as doenças cardíacas)
Nitratos (medicamentos para tratar doenças cardíacas), porque podem provocar umaumento súbito do efeito do carvedilol na redução da pressão arterial.
Preparações bloqueadoras neuromusculares (fármacos que reduzem a tensão muscular)
Ergotamina (medicamento para a enxaqueca)
Alguns comprimidos para as dores (AINEs), estrogénios (hormonas) e corticosteróides
(hormona supra-renal), porque podem, em alguns casos, reduzir a tensão arterialreduzindo os efeitos do carvedilol.
Fármacos contendo reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibidores damonoamino-oxidase (IMAOs) medicamentos para tratar a depressão, dado que podemoriginar uma redução ainda maior da frequência cardíaca

Tomar Carbetesil com alimentos e bebidas
Carbetesil pode potenciar os efeitos do álcool.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe risco de danos para o feto. Carbetesil só deve ser utilizado durante a gravidez se oseu médico o considerar estritamente necessário. Consequentemente, consulte sempre oseu médico antes de utilizar Carbetesil durante a gravidez.

Aleitamento
De acordo com os resultados de estudos com animais lactantes, Carbetesil passa para oleite materno humano e, consequentemente, não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento tem uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir veículosou utilizar máquinas.

Podem ocorrer tonturas e cansaço no início do tratamento ou quando o tratamento éalterado. Caso se sinta tonto ou fraco quando tomar os comprimidos, deve evitar conduzirou trabalhos que exijam muita atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carbetesil
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possuialguma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR CARBETESIL

Tomar Carbetesil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. Caso sinta que os efeitos de Carbetesil são demasiadofortes ou demasiado fracos, fale com o seu médico ou farmacêutico. Os comprimidosdevem ser engolidos acompanhados, pelo menos, de meio copo de água.

Deve engolir os comprimidos revestidos por película pelo menos com meio copo de água.
Pode tomar os comprimidos revestidos por película com ou sem alimentos. No entanto,os doentes com insuficiência cardíaca devem tomar os comprimidos revestidos porpelícula com alimentos para reduzir o risco de tonturas quando se levantam de repente.

Carbetesil comprimidos estão disponíveis nas seguintes formulações:
6,25 mg, e 25 mg

Tensão alta:

Adultos:
A dose habitual é de 1 comprimido Carbetesil 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg decarvedilol) durante os dois primeiros dias e 2 comprimidos Carbetesil 12,5 mg
(correspondentes a 25 mg de carvedilol) uma vez por dia, daí para a frente. Para estaposologia, estão disponíveis outras formulações de Carbetesil.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente. A dose máxima diáriarecomendada é de 50 mg.

Idosos
A dose recomendada é de 1 comprimido Carbetesil 12,5 mg (correspondente a 12,5 mgde carvedilol) uma vez por dia.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente, a cada duas semanas, até àdose máxima diária recomendada de 50 mg.

Angina de peito:

Adultos:
A dose habitual é de 1 comprimido Carbetesil 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg decarvedilol) duas vezes por dia durante dois dias e 2 comprimidos Carbetesil 12,5 mg
(correspondentes a 25 mg de carvedilol) duas vezes por dia, daí para a frente. Para estaposologia, estão disponíveis outras formulações de Carbetesil.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente. A dose máxima diáriarecomendada é de 100 mg.

Idosos:
A dose habitual é de 1 comprimido Carbetesil 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg decarvedilol) duas vezes por dia durante dois dias e 2 comprimidos Carbetesil 12,5 mg
(correspondentes a 25 mg de carvedilol) duas vezes por dia, daí para a frente. A dosemáxima diária recomendada é de 50 mg.

Insuficiência cardíaca:

A dose inicial habitual é de 1 comprimido Carbetesil 3,125 mg (correspondente a 3,125mg de carvedilol) duas vezes por dia durante duas semanas. A dose pode ser aumentadagradualmente, geralmente, a cada duas semanas.
No entanto, pode ser necessário aumentar ou reduzir a dose. O seu médico irá aconselhá-
lo.
A dose máxima diária recomendada é de 25 mg administrada duas vezes por dia emdoentes com peso inferior a 85 kg e ou 50 mg duas vezes por dia em doentes com pesosuperior a 85 kg, desde que a insuficiência cardíaca não seja grave. Um aumento da dosepara 50 mg duas vezes por dia deve ser realizado com precaução sob supervisão médica.

Se tomar mais Carbetesil do que deveria?
Se tomou mais Carbetesil do que deveria ou se uma criança, acidentalmente, tiver estadoa tomar o medicamento, contacte o seu médico, o hospital ou ligue para um serviço deemergência para se aconselhar sobre o risco e sobre o que deve fazer.

Os sinais de sobredosagem podem incluir sensação de desmaio devido a tensão arterialdemasiado baixa, diminuição da frequência cardíaca e em casos graves perda de algunsbatimentos cardíacos. Podem ocorrer dificuldades respiratórias, vias aéreas obstruídas,mal-estar, redução do nível de consciência e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Carbetesil
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose (ou mais doses), tome a dose seguinte à horaadequada. Não tome uma dose a dobrar (ou maior) para compensar a/as dose/doses quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carbetesil
Não pare subitamente o seu tratamento nem altere a dose sem primeiro consultar o seumédico. O seu tratamento deve ser descontinuado gradualmente ao longo de um períodode duas semanas. Qualquer descontinuação súbita pode agravar os seus sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carbetesil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis é apresentada na seguinte tabela:

Muito
ocorrem em mais de 1 em 10 utilizadores
frequentes:
Frequentes:
ocorrem em menos de 1 em 10, mas em mais de 1 em 100 utilizadores
Pouco
ocorrem em menos de 1 em 100, mas em mais de 1 em 1.000
frequentes:
utilizadores
Raros:
ocorrem em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000utilizadores
Muito raros:
ocorrem em menos de 1 em 10.000 utilizadores, incluindo casosisolados

A maioria dos efeitos secundários estão relacionados com a dose e desaparecem quando adose é reduzida ou quando o tratamento é descontinuado. Alguns efeitos secundáriospodem ocorrer no início do tratamento e desaparecerem espontaneamente com acontinuação do tratamento.

Efeitos secundários em doentes com insuficiência cardíaca:

Muito frequentes:
Tonturas

Fadiga
Dores de cabeça

Frequentes:
Aumento de peso
Aumento dos níveis de colesterol no sangue
Perda de controlo dos níveis de açúcar no sangue nas pessoas com diabetes
Ritmo cardíaco lento
Pressão arterial baixa. Os sinais incluem tonturas (por exemplo, quando se levantarapidamente)
Edema (incluindo inchaço do corpo ou de partes do corpo, por exemplo, mãos e pés,edema genital), sobrecarga de líquidos, aumento do volume de sangue no organismo
Perturbações visuais
Diarreia
Mal-estar, vómitos

Pouco frequentes:
Desmaio
Perturbações do sistema de condução do coração
Agravamento da insuficiência cardíaca no início do tratamento

Raros:
Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Insuficiência renal aguda e perturbações da função renal em doentes com endurecimentodas artérias e/ou comprometimento da função renal

Muito raros:
Diminuição do número de glóbulos brancos

Efeitos secundários em doentes com tensão alta ou dor de peito:

Frequentes:
Frequência cardíaca lenta especialmente no início do tratamento (bradicardia)
Tonturas (por exemplo, quando se levanta rapidamente)
Dores de cabeça
Cansaço
Redução da quantidade de lágrima, irritação ocular
Asma e problemas respiratórios
Mal-estar, dores de estômago
Diarreia
Dores nos braços e pernas

Pouco frequentes:
Sensação anormal
Desmaio

Problemas de circulação sanguínea (os sinais incluem mãos e pés frios), agravamento dossintomas nos doentes com síndrome de Raynaud (primeiro os dedos das mãos ou dos pésficam azulados, em seguida esbranquiçados e finalmente avermelhados e com dor) ouclaudicação (dor nas pernas que piora quando se caminha)
Perturbações no sistema de condução do coração, angina de peito (incluindo dor nopeito), sintomas de insuficiência cardíaca e edema (inchaço de mais do que uma parte docorpo)
Perturbações visuais
Prisão de ventre
Vómitos
Determinadas reacções cutâneas (por exemplo, dermatite alérgica, urticária, prurido einflamação cutânea, aumento da sudação). Podem ocorrer lesões cutâneas psoriáticas ou apsoríase preexistente pode ser agravada
Perturbações do sono
Depressão
Alucinações
Confusão
Impotência

Raros:
Boca seca
Nariz entupido
Dificuldade em urinar

Muito raros:
Psicose
Quadro sanguíneo alterado (trombocitopenia, leucopenia)

Casos isolados de reacções alérgicas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARBETESIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Carbetesil após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem ?blister?: Não conservar acima de 30 ºC.
Frascos de PEAD: Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carbetesil

A substância activa é o carvedilol
Cada comprimido contém 6,25 mg ou 25 mg de carvedilol.

Os outros componentes são: – celulose microcristalina
– lactose monohidratada
– crospovidona CL
– povidona K30
– sílica coloidal anidra
– estearato de magnésio
– hipromelose
– dióxido de titânio (E 171)
– citrato de trietilo
– macrogol 8000
– polidextrose

Qual o aspecto de Carbetesil e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película de 6,25 mg: oval, branco, ranhurado em ambas asfaces e marcado com ?6.25? numa das faces.
Comprimidos revestidos por película de 25 mg: oval, branco, ranhurado em ambas asfaces e marcado com ?25? numa das faces.

Os comprimidos de 6,25 mg e 25 mg podem ser divididos em metades iguais.

Apresentações: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo – 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricante:
Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str. Ag.Varvara, Atenas, 123 51, Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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Categorias
Omeprazol Relaxantes musculares

Omeprazol Ratiopharm Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão e paraque é utilizado
2.Antes de utilizar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
3.Como utilizar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL ratiopharm, 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é um tipo defármaco chamado ?inibidor da bomba de protões?. Omeprazol actua reduzindo aprodução de ácido no estômago.

Cada frasco para injectáveis destina-se a uma perfusão.

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é utilizado paratratar as seguintes condições quando não pode tomar o medicamento por viaoral:
-Ácido do estômago que se escapa para a garganta (esófago) provocando dor,inflamação e acidez de estômago (esofagite de refluxo).
-Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
-Úlceras ligeiras e benignas (não cancerosas) do estômago.
-Produção excessiva de ácido no estômago provocada por uma condiçãochamada síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL ratiopharm, 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO

PARA PERFUSÃO

Não utilize Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão.
-se toma atazanavir (fármaco utilizado para o tratamento do VIH)

Tome especial cuidado com Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução paraperfusão no caso de uma das seguintes condições:
Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintessintomas: perda de peso não intencional, vómitos recorrentes ou vómitos comsangue, ou fezes escuras. O seu médico pode realizar um exame complementarde diagnóstico adicional chamado endoscopia para diagnosticar o seu estadoe/ou para excluir outras condições mais graves.
O tratamento com inibidores do ácido gástrico provoca um ligeiro aumento dorisco para infecções gastrointestinais. Informe o seu médico se apresentarsintomas gastrointestinais tais como diarreia e dor abdominal.
O omeprazol não deve ser dado a crianças com idade inferior a um ano.
Se tem ou teve problemas de fígado ou rins, deve informar o seu médico. Elepode avaliar o respectivo funcionamento através de análise sanguíneasespecialmente se tiver de tomar este medicamento durante muito tempo.
Foram relatadas cegueira e surdez com a utilização de Omeprazol,consequentemente pode ser necessária a monitorização dos sentidos visual eauditivo.
Se sofre de úlcera péptica, deve ser determinada a possibilidade de umainfecção bacteriana por Helicobacter pylori e a infecção existente deve serdebelada antes de iniciar a terapia com omeprazol

Se alguma das condições acima descritas se lhe aplicar, consulte o seu médico.

Tomar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão com outrosmedicamentos
Os medicamentos que são tomados concomitantemente podem-se influenciaruns aos outros em termos de efeito(s) e/ou efeito(s) secundário(s). A isto chama-
se interacção. As interacções também podem ocorrer se tiver tomadomedicamentos recentemente ou os vier a tomar a breve trecho.

É particularmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tivertomado recentemente qualquer medicamento que contenha:
Atazanavir (fármaco utilizado para o tratamento do VIH)
Cetoconazol e itraconazol (medicamento utilizado para o tratamento deinfecções fúngicas) e outros medicamentos cuja absorção seja influenciada pelograu de acidez do estômago
Digoxina (medicamento para problemas cardíacos).
Fármacos que também são metabolizados pelo fígado, tais como varfarina (umfármaco para evitar a coagulação do sangue) e fenitoína (um fármaco para otratamento da epilepsia, por exemplo)
Dissulfiram (medicamento para tratar o alcoolismo)

Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que inibem o mecanismo de defesa edessa forma previnem a rejeição)
Claritromicina (fármaco para evitar/debelar certas infecções)
Hipericão (extracto de uma planta medicinal, que é frequentemente utilizadocomo um antidepressivo natural).
Vitamina B12.benzodiazepinas (fármacos com propriedades sedativas, indutoras do sono e/ourelaxantes musculares), tais como diazepam, triazolam, flurazepamalguns fármacos utilizados para tratar a depressão tais como citalopram,imipramina e clomipramina
Voriconazol (medicamento utilizado para o tratamento de infecções fúngicas)

Se estiver a tomar estes tipos de medicamentos, deve ter em consideraçãoestas observações e pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeiaengravidar e também se estiver a amamentar. O seu médico tem de ponderarquaisquer riscos possíveis para si ou para o bebé ao tomar Omeprazolratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão. Actualmente, a informaçãodisponível é insuficiente para avaliar se a substância activa, o omeprazol, possuiesse tipo de efeitos adversos. Até à data, não existe qualquer evidência disso.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer evidência de efeitos sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Deve ser recordado que efeitos secundários como sonolênciae perturbações visuais podem ocorrer e podem possivelmente afectar acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol ratiopharm
40 mg pó para solução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR OMEPRAZOL XXX 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é unicamente paraadultos e não deve ser administrado a crianças com idade inferior a um ano. Oseu medicamento vai ser prescrito por um especialista de saúde que irá decidir

qual a quantidade de que necessita. No início, esse valor é habitualmente umaperfusão de 100 ml administrados lentamente durante 20 minutos a meia hora.
A solução reconstituída não deve ser utilizada caso existam partículas e deveser utilizada num único doente durante um único tratamento.

Se utilizar mais Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão doque deveria
A perfusão de omeprazol é bem tolerada mesmo em doses elevadas. Não existeinformação disponível sobre os efeitos da sobredosagem. Se suspeitar que lhefoi administrado demasiado medicamento, pode sentir alguns dos efeitossecundários listados abaixo, informe o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol pode causar efeitos secundários.
Habitualmente, são ligeiros e diminuem rapidamente.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários com aproximadamente asfrequências apresentadas:
Muito frequentes
(afectando mais de uma pessoa em 10)
Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em dez mas mais do queuma pessoa em 100)
Pouco frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais doque uma pessoa em 1.000)
Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1.000 mas mais do que umapessoa em 10.000)
Muito raros (afectando menos do que uma pessoa em 10.000 mas mais do queuma pessoa em 100.000)

Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis sãoapresentados por ordem decrescente de gravidade

Doenças gastrointestinais:
-Frequentes: Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas, vómitos, flatulência.
-Raros: Boca seca, aftas na boca ou garganta, descoloração negro-acastanhadada língua e inflamação do pâncreas.

Doenças do sistema nervoso:
-Frequentes:
Dores de cabeça, tonturas, vertigens, sensação de desmaio,
sonolência, dificuldade em dormir
-Pouco frequentes:Formigueiros.
-Raros:Confusão mental reversível, depressão e alucinações em doentesgraves, sensação geral de mal-estar.

Doenças endócrinas:

-Raros: Desenvolvimento de mamas nos homens.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
-Raros:Doenças do sangue (diminuição do número de glóbulos brancos,plaquetas ou glóbulos vermelhos em circulação no sangue) que podem conduzira infecções frequentes com sintomas de febre, arrepios intensos, gargantairritada, úlceras da boca, hemorragias e nódoas negras mais frequentes do queo habitual ou cansaço.

Afecções hepatobiliares:
-Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas.
-Raros:Doença hepática que pode provocar o amarelecimento da pele e dosolhos, falência hepática que pode provocar danos cerebrais.

Doenças músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
-Raros:Inchaço e dor nas articulações, dores musculares ou fraqueza muscular.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
-Pouco frequentes: Erupções cutâneas, comichão.
-Raros:Sensibilidade da pele à luz, bolhas cutâneas graves, bolhas graves ehemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e zonas genitais, perda ouenfraquecimento do cabelo não habitual.

Outros:
-Pouco frequentes: Sensação de mal-estar
-Raros:Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço doslábios, língua e garganta, doença dos rins, aumento da transpiração, visão turva,níveis baixos de sódio no sangue.

Se estiver numa situação de grande mal-estar, pode sentir-se confuso, nervoso,agressivo, deprimido e ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.
Não se sabe se estes efeitos secundários são provocados directamente pelo
Omeprazol.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL ratiopharm,40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO

PARA PERFUSÃO

Conservar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão naembalagem original para proteger da luz, abaixo de 25 ºC.
Quando a sua perfusão estiver pronta deve ser utilizada imediatamente.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão após oprazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução paraperfusão

A substância activa é o Omeprazol
Cada frasco para injectáveis de pó para solução para perfusão contém 42,6 mgde Omeprazol Sódico, equivalente a 40 mg de Omeprazol.
Os outros componentes são hidróxido de sódio e edetato dissódico

Qual o aspecto de Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusãoe conteúdo da embalagem
Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão é um pó branco aesbranquiçado. Na sua forma dissolvida é um líquido límpido. Uma embalagemcontém 1 ou 5 frasco(s) para injectáveis. Um frasco para injectáveis contém 40mg de omeprazol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm ? Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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——- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde:

Indicações
Tratamento gástrico anti-secreção em doentes muito graves quando a terapiaoral é inadequada em:
– Esofagite
de
refluxo,
–
Úlcera duodenal ou gástrica benigna
–
Síndrome de Zollinger-Ellison

Posologia e modo de administração

Posologia (somente para adultos)

Tratamento de doentes nos quais a terapia oral é inadequada, por exemplo, emdoentes muito graves com esofagite de refluxo, úlcera duodenal ou úlceragástrica:
É recomendado Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusãoadministrado sob a forma de perfusão intravenosa, uma vez por dia, até 5 dias.
A perfusão i.v. provoca uma diminuição imediata da acidez intragástrica e umadiminuição média ao longo de 24 horas de aproximadamente 90 %.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
É recomendada uma dose inicial de 60 mg de Omeprazol ratiopharm,40 mg pópara solução para perfusão administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Pode ser necessária uma dose diária mais elevada que deve ser determinadaindividualmente. Caso esta seja superior a 60 mg/dia, a dose diária deve serdistribuída por duas administrações.

Administração
Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão destina-se apenasa administração intravenosa e não pode ser administrado por qualquer outra via.
Omeprazol ratiopharm,40 mg pó para solução para perfusão só deve serdissolvido em 100 ml de solução para perfusão de glicose a 5 %. Não devem serutilizadas quaisquer outras soluções para perfusão i.v. (ver secção 6.6).
Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, utilizarimediatamente (ou seja, no prazo de 6 horas) e eliminar qualquer porção nãoutilizada. A duração da perfusão deve ser de 20-30 minutos.
Para doses de 20 mg, deve ser utilizada metade da solução reconstituída eeliminada qualquer solução não utilizada.

Utilização nos Idosos:
Não é necessário ajuste posológico.

Utilização em Crianças:
A experiência de utilização em crianças é limitada. Omeprazol não deve serutilizado em crianças com idade inferior a 1 ano dado que não existem dadosdisponíveis.

As recomendações posológicas são as seguintes:
Idade
Peso
Posologia

? 1 ano de idade 10-20 kg
10 mg uma vez por dia.

A posologia pode ser aumentada para 20 mg diários se necessário.

? 2 anos de idade > 20 kg
20 mg uma vez por dia.

A posologia pode ser aumentada para 40 mg diários se necessário.

Função renal comprometida:
Não é necessário ajuste posológico em doentes com comprometimento dafunção renal.

Função hepática comprometida:
Dado que a semivida está aumentada em doentes com comprometimento dafunção hepática, é necessário um ajuste posológico e uma dose diária de 10 mg
? 20 mg pode ser suficiente.

Contra-indicações
–
Hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer dos excipientes
da formulação.
–
O omeprazol não deve ser administrado com atazanavir devido a uma
redução relevante na exposição ao atazanavir (ver secção 4.5)

Advertências e precauções especiais de utilização

Em doentes com úlcera péptica, o estado de Helicobacter pylori deve serdeterminado, se relevante. Em doentes que apresentem resultados positivospara Helicobacter pylori, a eliminação da bactéria por terapêutica de erradicaçãodeve ser tentada sempre que possível.

Na suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de neoplasiaantes de ser instituído o tratamento com Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó parasolução para perfusão, uma vez que o tratamento pode aliviar os sintomas eretardar o diagnóstico.

O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

A diminuição da acidez gástrica, por acção de qualquer mecanismo, incluindoinibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactériashabitualmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento commedicamentos redutores de acidez pode levar a um ligeiro aumento do risco deinfecções gastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter.

Em doentes com compromisso hepático grave, os valores das enzimashepáticas devem ser verificados periodicamente durante o tratamento comomeprazol.

Durante o tratamento de combinação, deve ser mantida precaução em doentescom disfunção renal ou hepática (para restrição posológica ver secção 4.2).

O omeprazol não deve ser utilizado em recém-nascidos e crianças com idadeinferior a 1 ano (ver secção 4.2).

Foram relatadas cegueira e surdez na utilização da forma para perfusão deomeprazol; consequentemente, em doentes graves, é recomendada amonitorização dos sentidos visual e auditivo.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O conteúdo total de cada frasco para injectáveis deve ser dissolvido em 100 mlde solução de glicose para perfusão a 5 %. Omeprazol ratiopharm,40 mg pópara solução para perfusão deve ser inicialmente dissolvido em alguns ml delíquido.

Não devem ser utilizadas quaisquer outras soluções para perfusão i.v.

Utilizar unicamente num doente durante um único tratamento.

Categorias
Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Sandoz Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Sandoz
3. Como tomar Esomeprazol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Sandoz 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol é usado

a) para tratar os seguintes problemas do esófago causados por refluxo do fluxo gástricoproblemas do esófago com lesão dos tecidos inflamação recuperada do esófago que necessita de tratamento a longo prazo paraprevenir recorrênciasintomas de distúrbios do esófago causados por refluxo do fluido gástrico.

b) para eliminar uma bactéria denominada Helicobacter pylori em associação com certosantibióticos para curar úlceras duodenais para prevenir a recorrência de úlceras associadas a esta bactéria

c) se determinados medicamentos para tratar a dor e o reumatismo forem tomadoscontinuamente para curar úlceras do estômagopara prevenir úlceras do estômago e duodeno em doentes ?em risco? causadas pormedicamentos para tratar a dor e reumatismo.

d) para tratar síndrome de Zollinger-Ellison
Esta é uma doença do estômago e duodeno que desenvolve úlceras gástricas e duodenais.
É causada por um determiando tumor que despoleta uma libertação de ácido gástricocontrolada por hormonas anormalmente elevada.

O esomeprazole é um medicamento que reduz a libertação de ácido gástrico. Isto permiteque as úlceras gástricas e duodenais se curem.

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL SANDOZ

Não tome Esomeprazol Sandozse tem alergia (hipersensibilidade) asubstância activa esomeprazolmedicamentos semelhantes a este, com os nomes das substâncias activas terminando em
?prazol ouquaisquer outros componentes.se toma medicamentos contendo a substância activa atazanavir, um medicamento paratratar infecções por VIH.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Sandoz
Informe o seu médico se estiver/tiversinais, tais como uma perda de peso não intencional excessiva, vómitos persistentes,dificuldade em engolir, vómitos com sangue ou sangue nas fezesou se tem uma úlcera no estômago ou se o seu médico suspeitar que pode ter uma.
O seu médico irá examiná-lo para excluir a possibilidade de tumores, uma vez que oesomeprazol reduz os sintomas e isto pode atrasar o diagnóstico.a tomar este medicamento durante muito tempo, particularmente durante mais de 1 ano.
Neste caso o seu médico irá realizar ?check-ups? regulares. a tomar Esomeprazol Sandoz como necessário.
Consulte o seu médico se houver alteração nos seus sintomas. a tomar outros medicamentos, por exemplo para eliminar a bactéria Helicobacter pylori.
Veja a secção seguinte e siga os conselhos dados nos outros folhetos informativos. função renal seriamente diminuída.

Crianças com menos de 18 anos de idade
Esomeprazol Sandoz deve apenas ser tomado por crianças com idades entre os 12 e os 18anos, para o tratamento contínuo de problemas no esófago indicados nas secções 1a) e
3a).
Não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que os dadosexistentes são insuficientes.

Ao tomar Esomeprazol Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados pelo Esomeprazol
Sandoz:cetoconazol, itraconazol, medicamentos para tratar infecções fúngicasvoriconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas
Se necessário, o médico irá ajustar a dose de esomeprazol para doentes tratadoscontinuamente, e doentes com funções hepáticas gravemente reduzidas.atazanavir, um medicamento para tratar infecções por VIH
Ver secção 2 ?Não tome Esomeprazol Sandoz?.medicamentos que são metabolizados por uma enzima específica tais como diazepam, um sedativo para acalmar e induzir o sonocitalopram, imipramina, clomipramina, medicamentos para tratar a depressão fenitoína, um medicamento para tratar epilepsia e certas condições dolorosas
Se necessário, o seu médico deve reduzir a dose destes medicamentos, particularmentedurante a utilização ocasional. Se toma fenitoína, o seu médico irá monitorizar os níveisde fenitoína no seu sangue, particularmente quando inicia ou termina o tratamento com
Esomeprazol Sandoz.varfarina, fenprocoumon, acenocumarol, medicamentos usados para prevenir a normalcoagulação do sangue
O seu médico irá monitorizar os valores da coagulação sanguínea, particularmentequando inicia ou termina o tratamento com Esomeprazol Sandoz.cisaprida, um medicamento para tratar problemas do estômago e intestinosclaritromicina, um antibiótico

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Apenas tome Esomeprazol Sandoz durante a gravidez, se o seu médico indicar que tal éabsolutamente necessário, uma vez que o conhecimento existente é insuficiente.

Aleitamento
Tomar Esomeprazol Sandoz durante o aleitamento não é recomendado uma vez que oconhecimento existente é insuficiente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É-lhe permitido conduzir e utilizar máquinas uma vez que não foram observados efeitosna capacidade de o fazer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Sandoz
Este medicamento contém glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Esomeprazol Sandoz.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL SANDOZ

Esomeprazol 20 mg
Tomar Esomeprazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que lhe seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais velhosa) com problemas de esófagoproblemas de esófago com lesão dos tecidos
2 comprimidos uma vez por dia durante 4 semanas

É recomendado que se continue o tratamento por um período adicional de 4 semanas se oproblema de esófago não estiver curado ou quando persistam problemas de esófago.

prevenção da inflamação do esófago
1 comprimido uma vez por dia

tratamento dos sintomas de problemas de esófago
1 comprimido uma vez por dia
Se o tratamento ao longo de 4 semanas for insuficiente, são necessários examesadicionais. Quando os sintomas diminuirem, o tratamento pode ser continuado com amesma dose para manter os sintomas sob controlo.

Adultos que estejam a tomar Esomeprazol Sandoz apenas quando necessário, tomam 1comprimido também uma vez por dia como necessário. Tomar Esomeprazol Sandozquando necessário não é aconselhado:se toma certos medicamentos para a dor e reumatismose está em risco de desenvolver úlceras no estômago ou duodeno oupara crianças com menos de 18 anos de idade

Adultos:b) com infecção por Helicobacter pylori
Para tratar úlceras do doudeno e para prevenir a recorrência de úlceras associadas a estabactéria:
1 comprimido em associação com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duasvezes por dia durante 7 dias

c) em adição a tratamento contínuo com certos medicamentos para a dor e reumatismo paratratar úlceras do estômago:
1 comprimido uma vez por dia
A duração do tratamento é 4-8 semanas.

prevenir úlceras no estômago e duodeno em doentes ?em risco?:
1 comprimido uma vez por dia

d) com síndrome de Zollinger-Ellison
Dose inicial: 2 comprimidos duas vezes por dia

O seu médico irá ajustar a dose individualmente.
A dose diária total irá variar principalmente entre 4-8 comprimidos. Se a dose diária totalfor superior a 4 comprimidos, deve tomá-la em 2 doses divididas.
O tratamento pode ser contianuado enquanto for necessário.

Pessoas com mais de 65 anos de idade
Não é necessário um ajuste da dose.

Função renal reduzida
Não é necessário um ajuste da dose. Ver também na secção 2 ?Tome especial cuidadocom Esomeprazol Sandoz?.

Função hepática reduzida
Se a sua função hepática estiver gravemente reduzida, a dose máxima diária não deveexceder 1 comprimido.

Duração de utilização
A ser decidido pelo seu médico.

Guia de utilização

Tome os comprimidos sem mastigar e sem esmagar com 1 copo de água sempre à mesmahora todos os dias.

Se tem problemas em engolir, pode adicionar os comprimidos a meio copo com água.
Não utilize água com gás. Agite o líquido até os comprimidos se dissolverem e libertaremos ?pellets?. Depois beba o líquido incluindo os ?pellets? imediatamente ou no espaço de
15 minutos.
Encha novamente metade do copo com água, agite-o para se assegurar que nãopermanecem resíduos, e depois beba toda a água. Não utilize outros líquidos para estepropósito, uma vez que o revestimento dos ?pellets? se poderia dissolver.
Os ?pellets? não devem ser mastigados ou esmagados.

Se tomar mais Esomeprazol Sandoz do que deveria
Consulte sempre um médico.

Poderá sofrer problemas de estômago ou intestinos ou sentir-se fraco se tomar mais
Esomeprazol Sandoz do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Sandoz
Por favor, continue a tomar o medicamento conforme foi prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol Sandoz
Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico indicou. Interromper ouparar o tratamento sem o conselho do seu médico pode reduzir o sucesso da suaterapêutica. Como tal, siga as instruções apresentadas na secção 3.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Esomeprazol 40 mg
Tomar Esomeprazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que lhe seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais velhosa) com problemas de esófagoproblemas de esófago com lesão dos tecidos

1 comprimido uma vez por dia durante 4 semanas
É recomendado que se continue o tratamento por um período adicional de 4 semanas se oproblema de esófago não estiver curado ou quando persistam problemas de esófago.

prevenção da inflamação do esófago
½ comprimido uma vez por dia

tratamento dos sintomas de problemas de esófago
½ comprimido uma vez por dia
Se o tratamento ao longo de 4 semanas for insuficiente, são necessários examesadicionais. Quando os sintomas diminuirem, o tratamento pode ser continuado com amesma dose para manter os sintomas sob controlo.

Adultos que estejam a tomar Esomeprazol Sandoz apenas quando necessário, tomam ½comprimido também uma vez por dia como necessário. Tomar Esomeprazol Sandozquando necessário não é aconselhado:se toma certos medicamentos para a dor e reumatismose está em risco de desenvolver úlceras no estômago ou duodeno oupara crianças com menos de 18 anos de idade

Adultos:b) com infecção por Helicobacter pylori
Para tratar úlceras do doudeno e para prevenir a recorrência de úlceras associadas a estabactéria:
½ comprimido em associação com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duasvezes por dia durante 7 dias

c) em adição a tratamento contínuo com certos medicamentos para a dor e reumatismo paratratar úlceras do estômago:
½ comprimido uma vez por dia
A duração do tratamento é 4-8 semanas.

prevenir úlceras no estômago e duodeno em doentes ?em risco?:
½ comprimido uma vez por dia

d) com síndrome de Zollinger-Ellison
Dose inicial: 1 comprimido duas vezes por dia

O seu médico irá ajustar a dose individualmente.
A dose diária total irá variar principalmente entre 2-4 comprimidos. Se a dose diária totalfor superior a 2 comprimidos, deve tomá-la em 2 doses divididas.
O tratamento pode ser contianuado enquanto for necessário.

Pessoas com mais de 65 anos de idade
Não é necessário um ajuste da dose.

Função renal reduzida
Não é necessário um ajuste da dose. Ver também na secção 2 ?Tome especial cuidadocom Esomeprazol Sandoz?.

Função hepática reduzida
Se a sua função hepática estiver gravemente reduzida, a dose máxima diária não deveexceder ½ comprimido.

Duração de utilização
A ser decidido pelo seu médico.

Instrução para divisão dos comprimidos
Divida o comprimido como ilustrado nesta figura.

Guia de utilização

Tome os comprimidos sem mastigar e sem esmagar com 1 copo de água sempre à mesmahora todos os dias.

Se tem problemas em engolir, pode adicionar os comprimidos a meio copo com água.
Não utilize água com gás. Agite o líquido até os comprimidos se dissolverem e libertarem

os ?pellets?. Depois beba o líquido incluindo os ?pellets? imediatamente ou no espaço de
15 minutos.
Encha novamente metade do copo com água, agite-o para se assegurar que nãopermanecem resíduos, e depois beba toda a água. Não utilize outros líquidos para estepropósito, uma vez que o revestimento dos ?pellets? se poderia dissolver.
Os ?pellets? não devem ser mastigados ou esmagados.

Se tomar mais Esomeprazol Sandoz do que deveria
Consulte sempre um médico.

Poderá sofrer problemas de estômago ou intestinos ou sentir-se fraco se tomar mais
Esomeprazol Sandoz do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Sandoz
Por favor, continue a tomar o medicamento conforme foi prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol Sandoz
Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico indicou. Interromper ouparar o tratamento sem o conselho do seu médico pode reduzir o sucesso da suaterapêutica. Como tal, siga as instruções apresentadas na secção 3.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 100 utilizadoresdores de cabeçador abdominalprisão de ventrediarreiaflatulêncianáuseas/vómitos

Pouco frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 1 000 utilizadoresexcesso de líquido nos braços ou pernasfalta de sonotonturassensação de alfinetadas

cansaçotonturasboca secaníveis aumentados de enzimas hepáticasreacções cutâneas inflamadas ardorexantemasinais que se assemelham a picadas

Raros, ocorrem em 1 a 10 por 10 000 utilizadoresnúmero reduzido de certos glóbulos brancos do sangue (leucopenia)número reduzido de plaquetas no sangue reacções alérgicas tais como febre, inchaço dos tecidos corporais e choque alérgiconíveis reduzidos de sódio no sangueexcitaçãoestado de confusãodepressãoincapacidade de provarvisão enevoadaconstrição das vias respiratóriasinflamação da mucosa da bocainfecção fúngica no sistema digestivoinflamação do fígado, com e sem icteríciaperda de cabeloaumento da sensibilidade à luzdor nas articulações e músculossentir-se malaumento da sudação

Muito raros, ocorrem em menos de 1 por 10 000 utilizadores redução grave de certos glóbulos brancos do sangue denominados granulócitosigual falta de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas no sangue agressãoalucinaçõesinsuficiência hepáticacertos danos cerebrais causados por uma doença hepática (encefalopatia)reacções cutâneas sérias tais comocertas inflamações cutâneas e mucosas gravesperturbações cutâneas graves, potencialmente fatais que podem causar descamação dapelefraqueza muscularinflamação renalaumento das mamas nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Esomeprazol Sandoz após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem e no blister ou frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Blister em Alumínio/Alumínio
Não conservar acima de 25ºC.

Blister em Aclar/Alumínio
Não conservar acima de 25ºC.

Frasco em HDPE
Não conservar acima de 25ºC após a primeira abertura do frasco.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade..

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Sandoz

Esomeprazol 20 mg

A substância activa é esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (na forma de magnésiodihidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, amido de milho, glucose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco,dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), monostearato deglicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polisorbato 80, simeticona, celulosemicrocristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho e amarelo

Esomeprazol 40 mg

A substância activa é esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésiodihidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, amido de milho, glucose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco,dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), monostearato deglicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polisorbato 80, simeticona, celulosemicrocristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho

Qual o aspecto de Esomeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem

Esomeprazol 20 mg
Comprimido revestido oblongo rosa claro

Esomeprazol Sandoz está disponível em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,
90, 98, 100×1 e 100 comprimidos gastrorresistentes e em frascos com 7, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 90, 98, 100, e 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Esomeprazol 40 mg
Comprimido revestido oblongo rosa, com uma ranhura de ambos os lados. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.

Esomeprazol Sandoz está disponível em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,
90, 98, 100×1 e 100 comprimidos gastrorresistentes e em frascos com 7, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 90, 98, 100, and 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15

2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK/H/1457/001/DC
Dinamarca:
Esomeprazol
Sandoz
Áustria:

Esomeprazol Sandoz 20 mg ? magensaftresistente Tabletten
Bulgária: Meprezor
República Checa:
Esomeprazol Sandoz 20 mg
Estónia: NEXMEZOL
20mg
Espanha:

Esomeprazol Lek 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Finlândia:

Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti
Hungria:

Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lituânia:

NEXMEZOL 20 mg
Latvia:

NEXMEZOL 20 mg
Noruega: Esomeprazol
Sandoz
Polónia: Orkal
Portugal: Esomeprazol
Sandoz
Roménia:

Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimate gastrorezistente
Eslovénia:

Nilar 20 mg gastrorezistentne tablete

DK/H/1457/002/DC
Dinamarca:
Esomeprazol
Sandoz
Áustria:

Esomeprazol Sandoz 40 mg ? magensaftresistente Tabletten
Bulgária: Meprezor
República Checa:
Esomeprazol Sandoz 40 mg
Estónia: NEXMEZOL
40mg
Espanha:

Esomeprazol Lek 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Finlândia:

Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletti
Hungria:

Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lituânia:

NEXMEZOL 40 mg
Latvia:

NEXMEZOL 40 mg
Noruega: Esomeprazol
Sandoz
Polónia: Orkal
Portugal: Esomeprazol
Sandoz
Roménia:

Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimate gastrorezistente
Eslovénia:

Nilar 40 mg gastrorezistentne tablete

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Administração por tubo gástrico para médicos:
Se o doente não conseguir deglutir, os comprimidos podem ser dissolvidos em água nãogaseificada e administrados através de um tubo gástrico. É importante que se verifiquecuidadosamente se a seringa e o tubo escolhidos são os mais adequados.

Administração através de tubo gástrico
Introduza o comprimido numa seringa adequada e encha a seringa com aproximadamente
25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar.
Para alguns tubos, é necessária uma dispersão em 50 ml de água para evitar que osgrânulos entupam o tubo.
Agite imediatamente a seringa durante cerca de 2 minutos para dispersar o comprimido.
Segure na seringa com a ponta voltada para cima e verifique se a ponta não se encontraentupida pelos grânulos.
Acople a seringa ao tubo, mantendo a posição anterior.
Agite a seringa e volte-a com a ponta para baixo. Injecte imediatamente 5-10 ml no tubo.
Inverta a seringa após a injecção, agitando. A seringa deve ser mantida com a pontavoltada para cima, para evitar o entupimento.
Volte a seringa para baixo e injecte imediatamente outros 5-10 ml no tubo. Repita esteprocedimento até esvaziar a seringa.
Encha a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar, repetindo o passo 5, se necessário, paralavar qualquer sedimento deixado na seringa. Para alguns tubos é necessário 50 ml de
água.

Categorias
Antagonistas colinérgicos Donepezilo

Donepezilo Stallpharma Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Stallpharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Stallpharma
3. Como tomar Donepezilo Stallpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Stallpharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Stallpharma 5 mg Comprimidos
Donepezilo Stallpharma 10 mg Comprimidos

Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Donepezilo Stallpharma E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Stallpharma (cloridrato de donepezilo) é um inibidor reversível específico daacetilcolinesterase, uma enzima que está presente no cérebro. É utilizado no tratamentode sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer,ligeira a moderadamente severa. Este medicamento é para utilização apenas em doentesadultos.

2. ANTES DE TOMAR Donepezilo Stallpharma

Não tome Donepezilo Stallpharma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Stallpharma.
– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Stallpharma
Antes de começar o tratamento informe o seu médico ou farmacêutico se:
– Tem ou já teve úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais (intestino);
– Tem problemas cardíacos;
– Tem ou já teve convulsões;
– Tem asma ou outra doença pulmonar prolongada;

– Já teve problemas de fígado ou hepatite;
– Tem dificuldade em urinar;
– Em caso de procedimento cirúrgico com anestesia geral, avise o seu médico que está atomar Donepezilo Stallpharma;
– O uso de Donepezilo Stallpharma não está recomendado em crianças;
– Deve evitar tomar Donepezilo Stallpharma com inibidores da acetilcolinesterase eoutros agonistas ou antagonistas colinérgicos.

Tomar Donepezilo Stallpharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:
– Cetoconazol, itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas);
– Quinidina (medicamento para o tratamento de problemas cardíacos);
– Eritromicina, rifampicina (medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas);
– Fluoxetina (medicamento para o tratamento da depressão);
– Fenitoína, carbamazepina (medicamentos para o tratamento da epilepsia);
– Succinilcolina (medicamento usado em certos procedimentos cirúrgicos como relaxantemuscular);
– Analgésicos (para a dor) ou indicados no tratamento da artrite.

StallpharmaInforme o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador decuidados de saúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar amedicação conforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo
Stallpharma.

Tomar Donepezilo Stallpharma com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Stallpharma.
Donepezilo Stallpharma não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode diminuir oefeito de Donepezilo Stallpharma.

Gravidez e aleitamento
Não tome Donepezilo Stallpharma se estiver grávida ou a amamentar.
Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência do Donepezilo Stallpharma na capacidade de condução ou utilização demáquinas é significativo.
O donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares, principalmente no inícioda terapêutica, ou quando se aumenta a dose, pelo que se for afectado por estes sintomasnão deverá conduzir ou operar máquinas. O seu médico irá avaliar a sua capacidade paraconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Stallpharma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento nãocontém glúten.

3. COMO TOMAR Donepezilo Stallpharma

Tomar Donepezilo Stallpharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Donepezilo Stallpharma é administrado por via oral.
Tome os comprimidos com água, à noite, antes de deitar. A dose a tomar depende daduração do tratamento e da indicação do seu médico. Habitualmente, o tratamento éiniciado com 5 mg à noite. Ao fim de um mês, o seu médico poderá aumentar-lhe a dosediária para 10 mg (à noite). A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia. Sigasempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o seumedicamento. Não interrompa o tratamento, nem altere a dose do medicamento que estáa tomar, a não ser por indicação expressa do seu médico.

StallpharmaDeve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento eavaliação da evolução dos sintomas.
Se sofrer de insuficiência renal ou hepática ligeira a moderada pode seguir a posologiaacima indicada.

Se tomar mais Donepezilo Stallpharma do que deveria
Não tome mais do que 10 mg por dia. Se tomar Donepezilo Stallpharma a mais, consulteimediatamente o seu médico ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leveconsigo a embalagem ou o folheto informativo de Donepezilo Stallpharma.

Uma dose demasiado elevada pode provocar náuseas acentuadas, vómitos, salivação,sudação, bradicardia (o coração bate mais lentamente), diminuição da tensão arterial,incapacidade de respirar, colapso respiratório (obstrução) e convulsões. É possível que seobserve um aumento da fraqueza muscular.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Stallpharma
Se se esquecer de tomar o medicamento num dia, no dia seguinte e à hora habitual, tomeapenas a dose referente a esse dia e continue com o esquema de tratamento estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Stallpharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)incluem: dores de cabeça, diarreia, náuseas.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer entre 1 a 10 em cada 100 doentes)incluem: cãibras musculares, fadiga (cansaço), insónias (dificuldades em dormir),perturbações abdominais, vómitos, sintomas de constipação, erupção cutânea, falta deapetite e fraqueza, alucinações, agitação, comportamento agressivo, desmaios, tonturas,prurido (comichão), incontinência urinária (perda de urina), dores, acidentes.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer entre 1 a 10 em cada 1000 doentes)incluem: convulsões, bradicárdia (batimentos cardíacos lentos), hemorragiagastrointestinal (perda de sangue), úlceras gástricas e duodenais (feridas internas noestômago e intestino), aumento nas concentrações séricas de creatinina-quinase muscular
(um tipo de enzima no sangue).

Efeitos secundários raros (podem correr entre 1 a 10 em cada 10000 doentes) incluem:perturbações hepáticas incluindo hepatite (inflamação do fígado), sintomasextrapiramidais (contrações musculares, problemas de movimento, rigidez das mãos epernas) e bloqueio sinoauricular e bloqueio aurículoventricular (problemas de conduçãodos impulsos eléctricos ao nível do coração).

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e ou se estes se tornaremincómodos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Donepezilo Stallpharma

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Donepezilo Stallpharma após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Stallpharma
A substância activa é o Cloridrato de donepezilo.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Donepezilo Stallpharma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Donepezilo Stallpharma são brancos, cilíndricos e biconvexos.

Os comprimidos apresentam-se em blisteres de PVC-PVDC/Alumínio e em embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Stallpharma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua das Palmeiras, n.º 8
2765-264 Estoril
Portugal

Fabricante

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Navarra ? Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Itraconazol Tramadol

Priligy Dapoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Priligy e para que é utilizado
2.Antes de tomar Priligy
3.Como tomar Priligy
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Priligy
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película
Priligy 60 mg comprimidos revestidos por películadapoxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRILIGY E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Priligy

Priligy contém uma substância activa designada ?dapoxetina?. Esta pertence a um grupode medicamentos designados ?inibidores selectivos da recaptação da serotonina? (ISRSs).
Priligy poderá também ser conhecido como um medicamento ?urológico?.
Para que é utilizado Priligy

Priligy é utilizado para tratar a ejaculação precoce, em homens dos 18 aos 64 anos deidade.
A ejaculação precoce é um problema sexual frequente.
É quando um homem ejacula com pouco estímulo sexual e antes de o homem o desejar.
Tal pode provocar problemas para o homem e poderá originar problemas nas relaçõessexuais.
Como funciona Priligy

Priligy aumenta o tempo que demora até ejacular e pode melhorar o seu controlo sobrequando ejacula. Isto deverá reduzir a sua frustração ou preocupação sobre quão rápidoejacula.
Priligy poderá também melhorar a sua satisfação com a relação sexual.

2. ANTES DE TOMAR PRILIGY

Não tome Priligy

se tem alergia (hipersensibilidade) à dapoxetina ou a qualquer outro componente de
Priligy (indicados na secção 6)
Se tiver problemas cardíacos, tais como insuficiência cardíaca ou problemas com o ritmodo coração
Se está a tomar:
Medicamentos para a depressão denominados ?Inibidores da monoaminoxidase?
(IMAOs)
Tioridazina utilizada para a esquizofrenia
Outros medicamentos para a depressão
Lítio ? um medicamento para a doença bipolar
Linezolida ? um antibiótico utilizado no tratamento de infecções
Triptofano ? um medicamento que o ajuda a dormir
Erva de S. João ? um medicamento à base de plantas
Tramadol ? utilizado no tratamento da dor intensa
Medicamentos utilizados para tratamento de enxaquecas
Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos medicamentos acima indicados. Setiver tomado algum destes medicamentos, necessitará de aguardar 14 dias após parar deos tomar antes de poder começar a tomar Priligy. Assim que tenha parado de tomar
Priligy, necessitará de aguardar 7 dias antes de tomar algum dos medicamentos acimaindicados. Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Priligy (ver secção ?Ao tomar Priligy com outros medicamentos?).
Alguns medicamentos para infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol (versecção ?Ao tomar Priligy com outros medicamentos?).
Alguns medicamentos para o VIH, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
(ver secção ?Ao tomar Priligy com outros medicamentos?).
Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina (ver secção
?Ao tomar Priligy com outros medicamentos?).
Nefazadona ? um medicamento antidepressivo (ver secção ?Ao tomar Priligy com outrosmedicamentos?).se tiver problemas moderados ou graves do fígado.

Não tome Priligy se alguma das condições acima indicadas se aplicar a si. Caso não tenhaa certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.

Tome especial cuidado com Priligy

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
Se beber bebidas alcoólicas (ver secção ?Ao tomar Priligy com alimentos e bebidas?)
Se não lhe tiver sido diagnosticada ejaculação precoce
Se utilizar drogas para fins recreativos, como ecstasy, LSD, narcóticos oubenzodiazepinas

Se alguma vez tiver tido um problema de saúde mental, como depressão, mania (ossintomas incluem sentir-se sobreexcitado, irritável ou não ser capaz de pensarclaramente), doença bipolar (os sintomas incluem oscilações graves de humor entremania e depressão) ou esquizofrenia (uma doença psiquiátrica)
Se tiver antecedentes de problemas de sangramento ou de coagulação do sangue
Se tiver problemas dos rins
Se tiver epilepsia
Se tiver história de tonturas devido a pressão arterial baixa.
Se alguma das condições acima indicadas se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza),fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.

Antes de iniciar a administração de Priligy, o seu médico deve realizar um teste de modoa ter a certeza que a sua pressão arterial não desce muito, de modo a desmaiar, quandoestá deitado e se põe em pé.

Ao tomar Priligy com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, pois alguns medicamentos poderão aumentar o risco de sofrerefeitos secundários. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, tais comomedicamentos à base de plantas. Isto deve-se ao facto de Priligy poder afectar o modocomo alguns medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afectaro modo como Priligy funciona. Como tal, a toma de outros medicamentos pode afectar adose máxima que está autorizado a tomar.
Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a depressão designados ?inibidores da monoaminoxidase? (IMAOs)
Tioridazina, utilizada para a esquizofrenia
Outros medicamentos para a depressão
Lítio ? um medicamento para a doença bipolar
Linezolid ? um antibiótico utilizado no tratamento de infecções
Triptofano ? um medicamento para o ajudar a dormir
Erva de São João ? um medicamento à base de plantas
Tramadol ? utilizado no tratamento da dor intensa
Medicamentos utilizados para tratar enxaquecas.
Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos medicamentos acima indicados. Setiver tomado algum destes medicamentos, necessitará de aguardar 14 dias após parar deos tomar antes de poder começar a tomar Priligy. Assim que tenha parado de tomar
Priligy, necessitará de aguardar 7 dias antes de tomar algum dos medicamentos acimaindicados. Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Priligy.
Alguns medicamentos para infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol
Alguns medicamentos para o VIH, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina
Nefazadona ? um medicamento antidepressivo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Medicamentos para outros problemas de saúde mental que não a depressão
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, como o ibuprofeno ou o ácidoacetilsalicílico
Medicamentos para tornar o seu sangue mais fluido, como a varfarina
Alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada e dor de peito
(angina) (tais como, verapamil e diltiazem), a próstata aumentada ou disfunção eréctil,pois esses medicamentos poderão baixar a sua pressão arterial, possivelmente quando sepõe de pé
Alguns medicamentos para infecções fúngicas, tais como fluconazol
Alguns medicamentos para o VIH, tais como amprenavir e fosamprenavir
Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, tais como eritromicina eclaritromicina
Aprepitant ? utilizado no tratamento das náuseas.
Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima indicadas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.

Ao tomar Priligy com alimentos e bebidas

Priligy pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve tomar Priligy com pelo menos um copo cheio de água.
Evitar o consumo de álcool quando tomar Priligy.
Os efeitos do álcool, tais como sentir tonturas, sonolência e ter reacções lentas, poderãoser aumentados se ingerido com Priligy.
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Priligy pode aumentar o seurisco de lesões devido a desmaios ou a outros efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Priligy não deve ser tomado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir sonolência, tonturas, sentir-se a desfalecer, ter dificuldade de concentraçãoe visão turva enquanto estiver a tomar Priligy. Se tiver algum destes efeitos ou efeitossemelhantes, deverá evitar conduzir e utilizar máquinas perigosas. Os efeitos do álcoolpoderão ser aumentados caso seja ingerido com Priligy e poderá ter um maior risco delesões devido a desmaios ou a outros efeitos secundários caso tome Priligy com álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Priligy

Priligy contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PRILIGY

Tomar Priligy sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Como tomar Priligy

A dose habitual é de 30 mg. O seu médico poderá aumentar a dose para 60 mg.
Tome o medicamento 1 a 3 horas antes da actividade sexual.
Engula os comprimidos inteiros para evitar o sabor amargo, com pelo menos um copocheio de água. Isto poderá ajudar a diminuir o risco de desmaio (ver ?Desmaio e baixapressão arterial? na secção 4).
Priligy pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não tome Priligy mais do que uma vez em cada 24 horas
Priligy não deve ser utilizado nem por homens com idade inferior a 18 anos nem porhomens com mais de 65 anos.

Se tomar mais Priligy do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais comprimidos do que deveria.
Poderá ter náuseas ou vómitos.

Se parar de tomar Priligy

Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento. Poderá ter dificuldadesem dormir e sentir tonturas após parar de tomar este medicamento, mesmo que não otenha tomado todos os dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Priligy pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrercom este medicamento:
Pare de tomar Priligy e consulte o seu médico imediatamente se:

tiver ataques epilépticos (convulsões)desmaiar ou sentir uma sensação de desmaio quando se coloca em péverificar alguma alteração no seu humortiver pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
Se verificar alguma das situações acima indicadas, pare de tomar este medicamento econsulte o seu médico imediatamente.

Desmaio e baixa pressão arterial

Priligy pode fazer com que desmaie ou que a sua pressão arterial diminua quando secoloca na posição de pé. Para ajudar a diminuir a probabilidade disso acontecer:tome Priligy com pelo menos um copo cheio de água.não tome Priligy se estiver desidratado (ou seja, se não tiver água suficiente no seucorpo).
Isto pode acontecer se:não tiver bebido nada nas últimas 4 a 6 horastiver estado a suar durante muito tempotiver uma doença em que tenha uma temperatura elevada, diarreia ou vomite.
Caso se sinta como se estivesse para desmaiar (tal como sentir náuseas, tonturas,sensação de desmaio, confusão, transpirado ou um batimento cardíaco anormal), ou sentiruma sensação de desmaio quando se coloca em pé, deite-se imediatamente de modo que asua cabeça fique numa posição inferior ao resto do seu corpo ou sente-se com a suacabeça entre os joelhos até que se sinta melhor. Isto fará com que não caia nem se magoese realmente desmaiar.
Não se levante rapidamente após ter estado sentado ou deitado durante muito tempo.
Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas caso se sinta a desfalecer quandotomar este medicamento.
Informe o seu médico se desmaiar quando tomar este medicamento.

Efeitos secundários muito frequentes (poderão afectar mais de 1 indivíduo em cada 10):

Tonturas
Dores de cabeça
Náuseas.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 indivíduo em cada 10):

Sentir-se irritável, ansioso, agitado ou irrequieto
Sentir entorpecimento ou ter ?formigueiros?
Dificuldade em ter ou manter uma erecção
Suar mais do que o normal ou rubor
Diarreia, obstipação ou flatulência
Dor de estômago, enfartamento ou vómitos
Dificuldades em dormir ou sonhos estranhos
Sentir-se cansado ou sonolento, bocejar
Nariz entupido (congestão nasal)
Aumento da pressão arterial
Dificuldade de concentração
Tremores
Menor interesse no sexo
Zumbidos nos ouvidos
Visão turva
Indigestão

Boca seca.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 indivíduo em cada 100):

Desmaiar ou ter tonturas quando se coloca em pé (ver aconselhamento acima)
Alteração de humor, sentir-se excessivamente excitado ou sensações de paranóia
Sentir-se confuso, desorientado ou incapaz de pensar claramente
Batimento cardíaco lento ou irregular ou aumento da frequência cardíaca
Perda de apetite sexual, dificuldades em atingir o orgasmo
Sentir-se fraco, sedado, letárgico ou fatigado
Sentir-se deprimido, nervoso ou indiferente
Sentir-se quente, trémulo, anormal ou embriagado
Problemas de visão ou pupilas dilatadas
Pressão arterial baixa ou alta
Sentir comichão ou suores frios
Sensação de andar à volta
Paladar anormal
Ranger os dentes.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 indivíduo em cada 1000):

Sentir tonturas após execício físico
Adormecimento súbito
Urgência em defecar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRILIGY

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Priligy após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Priligy

A substância activa é a dapoxetina. Cada comprimido contém 30 mg ou 60 mg dedapoxetina na forma do sal cloridrato.

Os outros componentes são:
Nucleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), triacetina, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Priligy e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Priligy 30 mg são cinzentos-claros, redondos,convexos e com ?30? gravado no interior de um triângulo numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Priligy 60 mg são cinzentos, redondos,convexos e com ?60? gravado no interior de um triângulo numa das faces.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de acordo com blisteres multi-fold quecontêm 3 e 6 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso n.º 69A ? Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena

Fabricante

Janssen?Cilag S.p.A., Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

{Áustria}{Priligy}
{Finlândia}{Priligy}
{Alemanha}{Priligy}
{Itália}{Priligy}
{Portugal}{Priligy}
{Espanha}{Priligy}
{Suécia}{Priligy}

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Vacinas

Vinblastina Teva Vinblastina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinblastina Teva e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vinblastina Teva
3. Como utilizar Vinblastina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinblastina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinblastina Teva 1 mg/ml solução injectável
Sulfato de vinblastina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VINBLASTINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico
O sulfato de vinblastina pertence ao grupo dos citostáticos (medicamentos utilizados paracombater o cancro). O sulfato de vinblastina assegura que as células cancerígenas nãocontinuem a crescer fazendo com que morram.

Utilizadapara certas formas de cancro dos nódulos linfáticos (tais como doença de Hodgkin elinfoma não Hodgkin)para o cancro dos testículos avançadopara o cancro da mama recorrente ou metastático (quando outros regimes falharam)histiocitose X (histiocitose das células de Langerhans)

2. ANTES DE UTILIZAR VINBLASTINA TEVA

Não utilize Vinblastina Tevase tem uma deficiência em glóbulos brancos (leucopenia, que não está relacionada com adoença)se tem uma infecção não controlada, a infecção deve ser primeiro tratada comdesinfectantes (antisépticos) ou antibióticosse tem hipersensibilidade (alergia) à vinblastina ou a outros medicamentos de um grupochamado alcalóides da vinca (como por exemplo a vincristina) ou a qualquer outro

componente da solução injectável (ver secção 6. ?Qual a composição de Vinblastina
Teva?)

Consulte o seu médico se alguma das advertências seguintes se aplica a si ou já se aplicouno passado.

Tome especial cuidado com Vinblastina Teva
A vinblastina só deve ser utilizada sob rigorosa supervisão de médicos com experiênciano tratamento com citostáticos (medicamentos contra o cancro).

A vinblastina só deve ser administrada por via intravenosa (através da veia) e não porqualquer outra via. Outras vias de administração podem ser fatais.

Deve evitar o contacto do sulfato de vinblastina com os olhos. Se a vinblastina entrar emcontacto com os olhos, deve lavar os olhos imediatamente com bastante água e consultaro seu médico se a irritação persistir.

se após a administração de uma dose de vinblastina ocorrer uma redução dos glóbulosbrancos (leucopenia); deve ser cuidadosamente monitorizado até que o número deglóbulos brancos tenha aumentado para um valor seguro, porque de outro modo poderáocorrer uma infecçãose tem células cancerígenas na medula óssea; a produção de sangue na medula óssea épor vezes bastante diminuída devido à administração de vinblastinase está em idade fértil. A vinblastina pode afectar a fertilidade. Tanto os homens como asmulheres devem tomar precauções para prevenir a gravidez durante o tratamento e, pelomenos, durante 3 meses, mas de preferência 6 meses após o tratamento ter terminadose o seu fígado não funcionar correctamente; a excreção da vinblastina pode serretardada. Nesse caso o médico irá ajustar a dose de vinblastinase também for prescrita mitomicina C. Existirá um risco aumentado de dificuldadesrespiratórias repentinas e falta de ar (ver também ? Utilizar Vinblastina Teva com outrosmedicamentos?).evite a exposição solar intensa durante o tratamento com Vinblastina Teva.se tiver de ser vacinado durante o tratamento com Vinblastina Teva, a vacinação comtipos específicos de vacinas (chamadas vacinas vivas) pode resultar numa doença grave.
O médico irá utilizar uma vacina inactiva ou adiar a vacinação.se se levantar após um longo período de descanso. Tal pode provocar uma diminuiçãorepentina na pressão arterial (hipotensão ortostática), especialmente nos idosos.se sofrer de problemas cardíacos, tais como doenças cardíacas isquémicas (problemas decoração e de circulação sanguínea)

Ao utilizar Vinblastina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Atenção: as observações seguintes também se podem aplicar à utilização recente demedicamentos ou à sua utilização num futuro próximo.

Pode conhecer os medicamentos mencionados nesta secção por outro nome,habitualmente o nome de marca. Nesta secção apenas é mencionada a substância activado medicamento, não o nome de marca! Portanto, leia sempre na rotulagem ou no folhetoinformativo qual é a substância activa dos medicamentos que está a utilizar.

Uma interacção significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podeminfluenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer umainteracção com a utilização em simultâneo desta solução injectável e:medicamentos que previnem a coagulação do seu sangue (anticoagulantes), podendo sernecessário um controlo mais frequentemedicamentos que se sabe terem um efeito inibidor na decomposição de medicamentos pelofígado; a utilização concomitante pode levar à rápida ocorrência de efeitos secundários e/ouum aumento da gravidade dos efeitos secundáriosfenitoína (um medicamento para a epilepsia); o efeito da fenitoína pode ser diminuído pelosulfato de vinblastina, o que pode originar mais ataques. Se necessário, a dose de fenitoínadeve ser ajustada com base nos níveis sanguíneosmitomicina C (um medicamento para o tratamento do cancro), dado que existe um riscoaumentado de efeitos nocivos para os pulmões. Ver também a secção ?Efeitos secundáriospossíveis?cisplatina (um medicamento para o tratamento do cancro) ou interferão (um medicamentoutilizado para o tratamento do cancro, hepatite C ou doenças auto-imunes); os efeitossecundários da cisplatina ou do interferão no sistema nervoso podem ser mais pronunciadosbleomicina (um medicamento utilizado para o tratamento do cancro); a associação podeoriginar acontecimentos vasculares, como o fenómeno de Raynaud (ver secção ?Efeitossecundários possíveis?)outros medicamentos que são administrados para o cancro (citostáticos) ou que suprimem oseu sistema imunitário; os efeitos pretendidos e os efeitos secundários podem ser maispronunciadosradiação; o efeito secundário na medula óssea pode ser mais pronunciadodigitoxina (um medicamento utilizado no tratamento de várias doenças cardíacas); o efeitoda digitoxina pode ser diminuído.eritromicina (um antibiótico); os efeitos secundários da vinblastina podem seraumentadosvacinas (vacinações); a vinblastina suprime o sistema imunitário do corpo e pode ter umefeito sobre a capacidade do corpo para reagir a uma vacina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar a vinblastina durante a gravidez a não ser que seja claramente indicadopelo seu médico. Não existe informação suficiente sobre a utilização de vinblastinadurante a gravidez de modo a determinar a sua possível toxicidade. Com base no efeitodo medicamento, é contudo possível que a vinblastina seja prejudicial para o feto. Nostestes realizados em animais o medicamento pareceu ser prejudicial.

Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Vinblastina Teva. Não se sabe sea Vinblastina Teva é excretada no leite materno, no entanto, existe essa possibilidade.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método contraceptivo eficaz duranteo tratamento e durante, pelo menos, 3 meses após o tratamento ter terminado (maspreferencialmente 6 meses). Se ficar grávida durante o tratamento, deve informarimediatamente o seu médico. Se está ou se ficar grávida durante o tratamento comvinblastina, é recomendado aconselhamento genético.

Se for um homem deve evitar ter filhos durante o tratamento com vinblastina e durante,pelo menos, 3 meses após o tratamento ter terminado (mas preferencialmente 6 meses).

Existe o risco de que o tratamento com vinblastina possa originar infertilidade masculinae feminina. Os doentes do sexo masculino são aconselhados a procurar aconselhamentosobre a conservação do esperma antes do início do tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados conhecidos sobre o efeito deste medicamento sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, este medicamento às vezes pode provocartonturas ou convulsões (ver ?Efeitos secundários possíveis?). Se sentir algum destesefeitos secundários, não conduza e/ou utilize máquinas que necessitem da sua atençãototal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vinblastina Teva
Este medicamento contém 9 mg de sódio por ml de solução injectável. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão restrita de sódio.

3. COMO UTILIZAR VINBLASTINA TEVA

Posologia e modo de administração

Dose
A Vinblastina Teva é administrada na veia pelo seu médico através de uma injecção oucom a ajuda de uma perfusão.
Por vezes a Vinblastina Teva é utilizada isoladamente, mas habitualmente é administradaem associação com outros medicamentos para combater o cancro.
A dose de Vinblastina Teva e o número de tratamentos são determinados pelo seu médicoe podem ser diferentes de doente para doente. A dose pode ser aumentada em intervalossemanais até que seja alcançado o efeito desejado sobre o cancro ou até que o número deglóbulos brancos tenha diminuído até um certo valor (leucopenia). Devido a este efeitono sangue, não se recomenda a utilização de vinblastina mais do que uma vez em cada 7dias. Uma dose que seja o mais elevada possível, e que mesmo assim não cause uma

redução perigosa do número de glóbulos brancos (leucopenia), é geralmente administradauma vez por cada 7 a 14 dias.

Se se detectar no início do tratamento que o seu fígado não funciona bem, o seu médicopode considerar necessário reduzir a dose ou parar o tratamento.

Se sentir que Vinblastina Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Modo de utilização
A Vinblastina Teva só deverá ser administrada por um médico com muita experiência nautilização de medicamentos para combater o cancro.

A Vinblastina Teva só deve ser administrada numa veia através de uma injecção ouperfusão.

Se durante o tratamento ocorrer uma diminuição de glóbulos brancos (leucopenia) ou setiver uma infecção, o tratamento com Vinblastina Teva será interrompido ou ser-lhe-áadministrado um medicamento para a infecção (antibiótico).

Deve evitar-se o contacto directo com a pele, olhos e membranas mucosas. Se mesmoassim existir algum contacto, essa zona tem de ser imediatamente lavada com bastante
água.

Se utilizar mais Vinblastina Teva do que deveria
Se lhe foi administrada Vinblastina Teva em excesso, os efeitos secundários (diminuiçãode glóbulos brancos que pode originar uma sensibilidade aumentada às infecções,sintomas de neuropatia periférica, por ex. formigueiro, picadas, dormência na pele semuma causa física), tal como mencionados na secção ?Efeitos secundários possíveis?,podem ser mais pronunciados. Avise imediatamente o seu médico se suspeitar desobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vinblastina Teva
Caso tenha falhado uma dose, esta deve ser administrada o mais depressa possível.
Contacte imediatamente o seu médico para discutir quando pode ser administrada ainjecção em falta.
Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.

Se parar de utilizar Vinblastina Teva
Consulte sempre o seu médico se estiver a pensar terminar a utilização de vinblastina.
Se interromper repentinamente a utilização de vinblastina, os sintomas que existiam antesdo início do tratamento podem voltar a aparecer.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vinblastina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)
Frequentes (em mais do que 1 em 100, mas em menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas em menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (em mais do que 1 em 10000, mas em menos do que 1 em 1000 doentes)
Muito raros (em menos do que 1 em 10000 doentes), desconhecido

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes
Doença do sangue (diminuição dos glóbulos brancos) envolvendo uma sensibilidadeaumentada a infecções (leucopenia).
Frequentes
Anemia, doença do sangue (diminuição do número de plaquetas) envolvendo oaparecimento de nódoas negras e uma tendência para sangrar (trombocitopenia), efeitoreduzido da medula óssea que se manifesta através de sintomas como fadiga e aocorrência frequente de infecções devido a uma imunidade reduzida.
Desconhecido
Anemia devido à degradação anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Doenças endócrinas
Raros
Doença grave na qual são retidos demasiados líquidos como resultado de uma secreçãoaumentada de uma determinada hormona pelas glândulas supra-renais (SIADH:
Síndrome da secreção Inadequada da Hormona Antidiurética). Tal acontece quer com asdoses recomendadas quer com as doses elevadas.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes
Sensação de cócegas, comichão ou formigueiro sem que haja uma causa para tal
(parestesia), reflexos reduzidos.
Pouco frequentes
Depressão
Raros
Acidente vasular cerebral (AVC) em doentes que são tratados com uma combinação debleomicina, cisplatina e vinblastina, sensação de surdez, neurite envolvendo dor,perturbação emocional e, por vezes, inflamação do tecido nervoso nas extremidades
(neurite periférica) que se pode manifestar através de dor, sensação de formigueiro,picadas, dormência na pele sem uma causa física, dor de cabeça, ataques (convulsões),tonturas.
Desconhecido

Dor nervosa na face e no maxilar, neurite envolvendo dor, perturbação emocional e porvezes uma diminuição do efeito dos nervos nas extremidades (neuropatia periférica),paralisia das cordas vocais, doença mental grave na qual o controlo sob o comportamentoe acções pessoais se encontra alterado (psicose).

Afecções oculares
Lesão grave da córnea acompanhada por cãimbras da pálpebra (blefarospasmos), inchaçoda pálpebra e nódulos linfáticos na parte da frente do ouvido (nódulos linfáticos pré-
auriculares) após contacto da vinblastina com o olho.

Afecções do ouvido e do labirinto
Raros
Surdez parcial ou total que pode ser temporária ou permanente (ototoxicidade) e quepode manifestar-se por dificuldades no equilíbrio, tonturas, movimentos ocularesinvoluntários.
Desconhecido
Zumbido nos ouvidos (acufenos).

Cardiopatias
Raros
Aumento do batimento cardíaco (taquicardia), dor no peito devido a insuficiente irrigaçãosanguínea até ao músculo cardíaco (angina de peito), arritmia cardíaca.
Desconhecido
Enfarte do miocárdio em doentes que receberam tratamento com uma associação debleomicina, cisplatina e vinblastina.

Vasculopatias
Fluxo sanguíneo reduzido para as extremidades (fenómeno de Raynaud) em doentes quesão tratados com uma associação de bleomicina, cisplatina e vinblastina.
Pode ocorrer pressão arterial casualmente elevada (hipertensão) ou uma pressão arterialgravemente reduzida (hipotensão).
Reduções da pressão arterial devido, por exemplo, a levantar-se rapidamente de umaposição sentada ou deitada envolvendo por vezes tonturas (hipotensão ortostática).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes
Ocorre por vezes dor de garganta (faringite). Podem ocorrer dificuldades respiratóriasrepentinas e falta de ar devido a cãimbras nos músculos das vias respiratórias
(broncospasmos). Com o tratamento simultâneo ou anterior com mitomicina C podemocorrer dificuldades respiratórias, ruído que pode ser ouvido com a respiração (ronco) efunção pulmonar alterada logo após o tratamento ou até duas semanas após o tratamento.
A administração de vinblastina e mitomicina C deve então ser imediatamenteinterrompida pelo médico, ver também a secção ?Utilizar Vinblastina Teva com outrosmedicamentos?.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes
Náuseas, vómitos
Frequentes
Prisão de ventre, passagem limitada ou ausente no intestino delgado (íleo paralítico),hemorragia da úlcera gástrica ou intestinal, inflamação com hemorragia grave damembrana mucosa dos intestinos (enterocolite hemorrágica), perda de sangue pelo anûs,falta de apetite (anorexia), diarreia.
Desconhecido
Inflamação da membrana mucosa da boca, dor de estômago e abdominal, dor nasglândulas salivares.

A prisão de ventre que pode ser sentida apresenta uma boa resposta a medidas comoenemas e laxantes.

Afecções hepatobiliares
Doença grave no fígado (fibrose hepática) caracterizada por uma lesão permanente dotecido hepático.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes
Queda de cabelo, que habitualmente não é completa e o crescimento de cabelo podecomeçar de novo durante o tratamento de manutenção.
Foi relatada formação de bolhas na boca e na pele.

Desconhecido
Inflamação da pele (dermatite), hipersensibilidade à luz ou à radiação solar
(fototoxicidade).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Diminuição do tamanho do músculo esquelético (atrofia muscular).

Doenças renais e urinárias
Manter a urina na bexiga como resultado de um esvaziamento anormal da bexiga
(retenção urinária), doença dos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica) cominsuficiência renal.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Diminuição da fertilidade (quer nos homens quer nas mulheres).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes
Ocorre por vezes dor no local do tumor, sensação de desconforto (mal-estar).
Desconhecido
Fraqueza, febre, dor, inflamação da veia, da pele e do tecido subcutâneo e morte celular,caso a vinblastina saia acidentalmente para fora da veia, dor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VINBLASTINA TEVA

Não utilize Vinblastina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem, após
?não utilize após? ou ?EXP.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinblastina Teva

A substância activa é o sulfato de vinblastina. 1 ml de solução injectável contém 1 mg desulfato de vinblastina.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vinblastina Teva e conteúdo da embalagem
Vinblastina Teva é uma solução transparente e incolor.
Cada frasco de vidro incolor, fechado com uma tampa de borracha bromobutílica comcápsula protectora de alumínio branco, com 10 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552

2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os nomes seguintes:

República Checa
Vinblastin- Teva
Alemanha
Vinblastinsulfat Teva 1 mg / ml Injektionslösung
Estónia Vinblastine
Teva
França
VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
Itália
Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile
Lituânia
Vinblastine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Letónia Vinblastine
Teva
Holanda
Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie
Polónia Vinblastin
Teva
Portugal Vinblastina
Teva
Grécia
Vinblastin Sulphate 1 mg/ml Teva, solution for injection
Bélgica VINBLASTINE
TEVA
Luxemburgo VINBLASTINE
TEVA
Reino Unido
Vinblastine sulphate, 1mg/ml solution for injection
Áustria
Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE VINBLASTINA TEVA 1mg/ml, SOLUÇÃO INJECTÁVEL

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação de vinblastina.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco de 10 ml contém 10 mg de sulfato de vinblastina.
Excipientes: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.
Cada frasco de 10 ml contém 90 mg de cloreto de sódio.

APRESENTAÇÃO

Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco para injectáveis de vidro tipo I, incolor com 10 ml de solução, fechado com umatampa de borracha bromobutílica com cápsula protectora de alumínio branco.

Precauções de conservação
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Prazo de validade
A estabilidade química e física durante a utilização do medicamento foi demonstradadurante 6 horas, à temperatura ambiente (15-25° C) e à luz ambiente, quando a soluçãode vinblastina se encontrava diluída para uma concentração de 0,5 mg/ml numa soluçãode NaCl a 0,9% ou glucose a 5%.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado imediatamenteapós a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso eas condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade doutilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8º, a menos que areconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA PARA O MANUSEAMENTO E
ADMINISTRAÇÃO

Administração
Vinblastina destina-se apenas a administração intravenosa. A administração por outrasvias pode ser fatal.
A vinblastina só deve ser administrada por médicos ou sob a supervisão directa de ummédico qualificado e com experiência no uso de medicamentos oncológicos.

Preparação

Os agentes quimioterápicos devem ser preparados para administração exclusiva porprofissionais que foram treinados para a utilização segura da preparação.
A reconstituição do pó e a transferência para as seringas deverão ser realizadas somentena área designada.
O pessoal que realiza estes procedimentos deve estar adequadamente protegido comroupas, luvas e óculos de protecção.
Prestadoras de cuidados de saúde grávidas não devem manipular agentes citotóxicos.

Vinblastina solução injectável pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% parauma concentração de 0,5 mg/ml e deve ser administrada por via intravenosa. A soluçãodeve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Vinblastina solução injectável não contém conservantes e, consequentemente, apenas estáadequada a uma única utilização.

Contaminação
No caso de contacto com a pele ou olhos, a área afectada deve ser lavada imediata eabundantemente com água ou soro fisiológico. Pode ser usado um creme suave para trataro ardor temporário da pele. Se os olhos forem afectados deve ser procuradoaconselhamento médico .
Em caso de derrame, os operadores devem colocar as luvas e limpar o materialderramado com uma esponja mantida na área para essa finalidade. Lavar a área com águaduas vezes. Colocar todas as soluções e esponjas num saco plástico e selá-lo bem.

Os excrementos e os vómitos devem ser limpos com cuidado.

Eliminação
Seringas, recipientes, materiais absorventes, soluções e qualquer outro materialcontaminado devem ser colocados num saco plástico grosso ou noutros recipientesimpermeáveis e incineráveis.
Qualquer produto não utilizado, frascos danificados ou os resíduos contaminados devemser colocados em contentores de resíduos destinados especificamente para esta finalidadee eliminados de acordo com as exigências locais.

Categorias
Clonidina Cloreto de sódio

Nexodal Naloxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NEXODAL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NEXODAL
3. Como utilizar NEXODAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NEXODAL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NEXODAL 0,4 mg/ml em solução injectável
Cloridrato de naloxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEXODAL E PARA QUE É UTILIZADO

NEXODAL 0,4 mg/ml é um medicamento para a anulação do efeito de umasobredosagem de opióides, por exemplo uma sobredosagem de morfina.
NEXODAL 0,4 mg/ml é utilizado para a eliminação de efeitos indesejados de opióides,assim como, depressões perigosas do sistema nervoso central e a respiração (dificuldadesrespiratórias).
NEXODAL 0,4 mg/ml também é utilizado no diagnóstico de sobredosagem ouintoxicação de opióides.

2. ANTES DE UTILIZAR NEXODAL

Não utilize NEXODAL
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede NEXODAL.

Tome especial cuidado com NEXODALse for dependente fisicamente da morfina ou substâncias semelhantes ou se lhe foiadministrada uma elevada dosagem dos mesmos. Pode ter sintomas de carência, assimcomo tensão alta, batimento cardíaco acelerado, problemas respiratórios graves ouparagem cardíaca.

se NEXODAL tiver de ser administrado aos seus recém-nascidos, porque podem surgirsintomas de carência agudos.se tiver problemas cardíacos (efeitos secundários como tensão alta ou baixa, batimentocardíaco acelerado ou problemas respiratórios graves podem surgir).se ingerir o medicamento para as dores buprenorfina. Neste caso o NEXODAL só fazefeito num certo grau (ver capítulo ?Ao utilizar NEXODAL com outros medicamentos ?)

Por favor consulte o seu médico, mesmo quando estas condições se aplicaram ao seu casono passado.

Utilizar NEXODAL com outros medicamentos
Informe o seu médico, caso esteja a tomar outros medicamentos ou caso tenha tomadorecentemente, mesmo quando não se tratar de medicamentos com receita médica.
Por favor tenha em atenção, que estas condições também são válidas para osmedicamentos, que ingeriu / aplicou há algum tempo ou vão ingerir / aplicar no futuro.

Se utilizar medicamentos para as dores, como por exemplo, buprenorfina, o efeitoanalgésico pode ser aumentado no tratamento com NEXODAL.
Na administração de NEXODAL em pacientes, que se encontram em coma devido àsobredosagem de clonidina, foram observados elevadas tensões. A clonidina éadministrada no tratamento de sintomas de carência após a toma de opióides. Éadministrado também em caso de alta tensão, enxaqueca e vermelhidão cutânea namenopausa.

Utilizar NEXODAL com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se bebeu álcool. Em pacientes com várias intoxicações (comopióides, calmantes ou álcool) o efeito de NEXODAL pode ser reduzido.

Gravidez
Existem dados insuficientes sobre a utilização de NEXODAL durante a gravidez.
Durante uma gravidez, o médico vai avaliar a aplicação de NEXODAL relativamente aorecém-nascido. NEXODAL pode desencadear sintomas de carência nos recém-nascidos
(ver capítulo ?Cuidados especiais na administração de NEXODAL ?).

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Aleitamento
Não é conhecida a possibilidade de NEXODAL 0,4 mg/ml passar para o leite materno.
Não foi examinado, se as crianças amamentada sofrem influência de NEXODAL 0,4mg/ml. Por isso, desaconselha-se a amamentação durante 24 horas após o tratamento.

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após o tratamento com NEXODAL 0,4 mg/ml para anulação de opióides não podeconduzir durante 24 horas, manusear máquinas ou ter outras actividades, que necessitamde concentração física ou psicológica, visto que pode surgir o efeito do opióides.

Informações importantes sobre alguns componentes de NEXODAL
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, sendo assimpraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR NEXODAL

Dosagem
O seu médico irá definir a dose correcta.

Adultos
Em caso de sobredosagem de opióides: 0,4 mg. Caso necessário, o tratamento pode serrepetido em intervalos de 2-3 minutos.
Para a redução do efeito de opióides, que foi aplicada na anestesia em operações: 0,1-0,2mg em intervalos de 2-3 minutos.

Crianças e adolescentes
Em caso de sobre dosagem de opióides: 0,01 ? -0,02 mg/kg de peso corporal. Casonecessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.

Recém-nascidos
Respiração reduzida por motivos de opióides: 0,01 mg/kg de peso corporal. Casonecessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.

Pacientes mais idosos
Em caso de pacientes idosos com problemas cardíacos NEXODAL deve ser administradocuidadosamente.

Tipo de administração
NEXODAL é administrado como injecção. É injectado numa veia (=intravenoso) ounum músculo (=intramuscular) por um médico ou pessoal qualificado.
Após diluído com 0,9% solução cloreto de sódio ou 5% solução de glucose pode seradministrado como perfusão intravenosa.

Duração e administração
O seu médico decidirá a duração e administração.

Se tiver a sensação, que o efeito de NEXODAL for fraco ou demasiado forte, fale com oseu médico ou farmacêutico.

Caso lhe tenha sido administrado uma grande quantidade de NEXODAL
Fale com o seu médico ou pessoal qualificado, se lhe foi administrado mais NEXODALdo que devia. Ele / Ela vai tomar mais medidas.

Caso tenha qualquer dúvida acerca da administração deste medicamento, consulte o seumédico ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, NEXODAL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos secundários estão ordenados por frequência:muito frequente (mais que 1 de entre 10 pessoas)frequente (mais que 1 de entre 100 pessoas e menos que 1 de entre 10 pessoas)ocasional (mais que 1 de entre 1.000 pessoas e menos que 1 de entre 100 pessoas)raro (mais que 1 de entre 10.000 pessoas e menos que 1 de entre 1.000 pessoas)muito raro (menos que 1 de entre 10.000 pessoas)

Podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente: náuseas, mau – estar

Frequente: atordoamento, dores de cabeça, batimento cardíaco acelerado, tensão baixa,tensão alta, vómitos, dores após intervenção cirúrgica

Ocasional: tremor, suor, complicações do ritmo cardíaco, batimento cardíaco lento,diarreia, boca seca, respiração rápida e profunda (Hiper ventilação), irritação da parededos vasos sanguíneos (após administração intravenosa)

Raro: espasmos, tensões

Muito raro: batimento cardíaco rápido e irregular, paragem cardíaca, acumulações delíquidos nos pulmões, reacções alérgicas (reacções cutâneas, rinite, dificuldades narespiração, choque alérgico)

Se NEXODAL for administrado a pacientes dependentes da morfina ou substânciassemelhantes, podem surgir sintomas de carência agudos (por exemplo tensão alta eproblemas cardíacos). Também acontece em recém – nascidos de mãe dependentes deopióides.

Se após uma operação for administrada uma dose muito elevada, pode acontecer, quefique nervoso e que sinta dores (porque tanto o efeito analgésico como o efeito sobre arespiração, dos medicamentos que lhe foram dados, é atacado).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEXODAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NEXODAL após o prazo de validade impresso no embalagem exterior ou naampola, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter abaixo dos 25°C. Guardar as ampolas no cartão exterior, de forma a proteger oconteúdo da luz.

Após abertura o medicamento tem de ser utilizado de imediato.

Não utilize NEXODAL, se detectar uma coloração, opacidade ou partículas na solução.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NEXODAL

A substância activa é: Cloridrato de naloxona
Cada ampola com 1 ml de solução injectável contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona
(como desidratado de cloridrato de naloxona).
Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, ácido clorídrico (aquosa) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NEXODAL e conteúdo da embalagem

NEXODAL é uma solução injectável clara e incolor.
NEXODAL é adquirível em embalagens com 10 ampolas com 1 ml de solução injectávelcada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
A-3002 Purkersdorf, Áustria

Fabricante

HIKMA Italia S.P.A.
Pavia, Itália

Este medicamente está autorizado nos estados-membros do espaço económico europeu
(EWR) com as seguintes designações:

Áustria,

NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Bélgica,

ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgária,

NEXODAL 0,4 mg/ml
República Checa,
NEXODAL 0,4 mg/ml injek?ni roztok
Dinamarca,
NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsopløsning
Estónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml
França,

NEXODAL 0,4 mg/ml solution injectable
Finlândia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injektioneste, liuos
Alemanha,

NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Grécia,

NEXODAL 0,4 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Hungria,

NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció
Irlanda,

NEXODAL 0,4 mg/ml solutions for injection
Itália,

NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
Letónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Lituânia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo,
NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Países Baixos,
ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Noruega,

NEXODAL 0,4 mg/ml
Polónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do iniekcji
Portugal,

NEXODAL 0,4 mg/ml solução injectável
Roménia,

NEXODAL 0,4 mg/ml
Eslováquia,
NEXODAL 0,4 mg/ml injek?ní roztok
Eslovénia,

NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje
Espanha,

NEXODAL 0,4 mg/ml Solución inyectable
Suécia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning
Inglaterra,

NEXODAL 400 microg/ml solution for injection

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Categorias
Cloreto de sódio Paclitaxel

Epirrubicina Axton Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Axton e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Axton
3. Como utilizar Epirrubicina Axton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Axton
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Axton, 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de Epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Epirrubicina Axton E PARA QUE É UTILIZADO

A Epirrubicina Axton 2 mg/ml é um medicamento para o cancro.
Este tipo de medicamento é por vezes designado como quimioterapia.

A epirrubicina pode ser usada no:
? carcinoma da mama
? carcinoma do ovário
? carcinoma do pulmão
? carcinoma do estômago
? carcinoma das células de transição da bexiga
? sarcomas ósseos e de tecidos moles
? linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

A epirrubicina pode também ser usada no:
? carcinoma do esófago
? carcinoma hepatocelular primário
? carcinoma pancreático
? carcinoma da cabeça e pescoço
? leucemias agudas e mieloma múltiplo
? carcinoma sigmo-rectal

.

2. ANTES DE UTILIZAR Epirrubicina Axton

Não utilize Epirrubicina Axton
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Epirrubicina Axton.
-se possuir valores sanguíneos abaixo do valor normal (o seu médico verificará estefacto);foi tratado com doses elevadas de outros anticancerígeros incluindo a Doxorubicina ou a
Daunorubicina, os quais pertencem ao mesmo grupo da Epirrubicina (chamadosantraciclinas). Eles possuem efeitos indesejáveis semelhantes (incluindo os efeitos sobreo coração);
-se sofreu ou se actualmente tem problemas cardíacos;
-está grávida ou está a amamentar
-se tem uma infecção grave.

Quando administrada por via intravesical (directamente na bexiga), a Epirrubicina nãodeve ser utilizada se:
-o carcinoma tiver atingido a parede da bexiga
-apresenta uma infecção urinária
-tem dores ou inflamação da sua bexiga
-o seu médico tem problemas em inserir o catéter (tubo) na sua bexiga
-existe um volume elevado de urina na sua bexiga após tentar esvaziá-la.

Tome especial cuidado com Epirrubicina Axton
Para assegurar que o número de valores sanguíneos não desça a níveis muito baixos. Oseu médico verificará isto regularmente:
-Se apresentar inflamação grave ou úlceras na boca.
-O nível de ácido úrico no sangue.
-Se tiver doença hepática.
-Para garantir que o seu coração funciona correctamente.
-Se está a receber ou recebeu radioterapia no peito.
-Se planeia constituir família, quer seja do sexo masculino ou feminino, deverá aguardaraté 6 meses após terminar o tratamento.

Se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:
-Outros medicamentos que possam afectar o seu coração e/ou fígado;
-Cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago)
-Paclitaxel ou Docetaxel (medicamentos usados para tratar o cancro)
-Interferão alfa-2b (medicamento usado em alguns cancros e linfomas, e para certasformas de hepatite)
-Quinino (medicamento para o tratamento da malária e cãibras das pernas)
-Dexrazoxana (medicamento por vezes usado com a Doxorrubicina)
-Dexverapamil (medicamento usado para tratar alguns problemas cardíacos).

Utilizar Epirrubicina Axton com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Epirrubicina Axton com alimentos e bebidas
Que se saiba, não existe nenhum tipo de alimento que tenha influência na acção da
Epirrubicina
Axton. O mesmo aplica-se às bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os homens e mulheres devem usar um método de contracepção eficaz durante otratamento com a Epirrubicina e até 6 meses após o tratamento ter terminado.
Não deverá utilizar Epirrubicina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir-se e/ou estar doente após receber este medicamento, pelo que deve sertomado especial cuidado quando conduzir ou usar máquinas.

3. COMO UTILIZAR Epirrubicina Axton

Utilizar Epirrubicina Axton sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose do medicamento que tomará depende do tipo de cancro que tem, do seu estado desaúde, de como funciona o seu fígado, e de outros medicamentos que esteja a tomar.

Administração intravenosa (IV)
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento (ex. administrado como agente único ou em combinaçãocom outros medicamentos do mesmo tipo) e de acordo com a indicação terapêutica (ex.no tratamento do cancro do pulmão e da mama a epirrubicina é também utilizada emdoses superiores às convencionais).

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-90 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada três semanas.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:

? Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 nodia 1, todas as três semanas.
? Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.
? Cancro da mama Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 emcombinação, todas as 3-4 semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamentodo cancro da mama. No tratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama recentecom nódulos linfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120mg/m2 todas as 3-4 semanas.

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
No entanto, como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, adose deverá ser reduzida nos doentes com limitação da função hepática, no sentido deevitar um aumento da toxicidade global. As linhas orientadoras habitualmente utilizadaspara redução das doses nestas situações de limitação da função hepática baseiam-se nosníveis séricos de bilirrubina ou de AST da seguinte forma:

Bilirrubina Sérica
AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 mL
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 mL
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical
Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após resseção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial

Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Epirrubicina Axton do que deveria
Doses únicas muito elevadas de epirrubicina causaram degeneração miocárdica aguda em
24 horas e mielossupressão grave em 10-14 dias. O tratamento visará o suporte do doentedurante este período, devendo ser utilizadas medidas como transfusões sanguíneas ecuidados de enfermagem descontaminantes. Têm sido observados casos tardios deinsuficiência cardíaca com as antraciclinas até 6 meses após a sobredosagem. Os doentesdevem ser observados cuidadosamente e tratados segundo as directrizes convencionais nocaso de aparecimento de sinais de insuficiência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina Axton

Não aplicável

Se parar de utilizar Epirrubicina Axton

Não aplicável

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina Axton pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Epirrubicina Axton pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ensaios clínicos:
Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em doses altas, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.

Hematológicos
leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia
Endócrinos amenorreia,
rubor
Gerais
Mal-estar/ astenia, febre
Gastrointestinais
náuseas/ vómitos, mucosite/ estomatite, diarreia, anorexia
Cardiovasculares
reduções assintomáticas da fracção ejectada peloventrículo esquerdo, falha cardíaca congestiva
Oculares conjuntivite/
queratite.
Pele
alopécia, toxicidade local, exantema/prurido, alterações

da pele
Fígado
alterações nos níveis de transaminases
Outros
infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógenaaguda

Vigilância pós-comercialização:

Gastrointestinais
dor ou sensação de queimadura, eritema, erosões,ulcerações, hemorragia, desidratação, hiperpigmentaçãoda mucosa oral
Cutâneas
rubor, hiperpigmentação da pele e unhas,fotosensibilidade, hipersensibilidade à radiação comoconsequência do tratamento com epirrubicina (?radiationrecall reaction?).
Reacções de
urticária, anafilaxia, febre, arrepios, choque
hipersensibilidade
Vasculares flebite,
tromboflebite
Urológicos
coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após aadministração

5. COMO CONSERVAR Epirrubicina Axton

Conservar na embalagem original

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina Axton após o prazo de validade impresso no embalagem exterior

Instruções para a eliminação do fármaco não utilizado:
Qualquer Epirrubicina Axton não utilizada e todos os materiais que entrem em contactocom a Epirrubicina Axton devem ser correctamente eliminados, em conformidade com asorientações em vigor para substâncias citostáticas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Axton

A substância activa é Cloridrato de Epirrubicina
Os outros componentes são cloreto de sódio, solução de lactato de sódio, ácido clorídricoe água para injectáveis

Qual o aspecto de Epirrubicina Axton e conteúdo da embalagem

Frascos de vidro tipo I com tampas tipo I de clorobutil elástico e cápsula de alumínio comdiscos de polipropileno.

Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 5 ml de solução.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de solução.
Embalagens com 1 frascos para injectáveis contendo 25 ml de solução.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 100 ml de solução
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Axton, Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda
Rua Chanceler-Mor nº. 11, r/c Frente
2735 Cacém

Fabricante
Cancernova GmbH ? Onkologische Arzneimittel
Hirtenweg 2-4 ? 79276 Reute
Denmark

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