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Medicamentos para uso oftálmico Pirenoxina

Clarvisan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clarvisan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Clarvisan
3. Como utilizar Clarvisan
4. Efeitos secundários de Clarvisan
5. Como conservar Clarvisan
6. Outras informações

Clarvisan 0,05 mg/ml Colírio, comprimido e solvente para solução
Pirenoxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Clarvisan E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 15.6.3 Medicamentos usados em afecções oculares. Outros medicamentos e produtos usados em oftalmologia. Outros medicamentos.
Clarvisan é um medicamento para uso oftálmico indicado nos estadios iniciais da cataratasenil.

2. ANTES DE UTILIZAR Clarvisan
Não utilize Clarvisan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à pirenoxina ou a qualquer outro componente de Clarvisan.

Tome especial cuidado com Clarvisan
– Utilize unicamente para uso oftálmico.
– Evite o contacto da ponta do conta-gotas com o olho, durante a administração.

Utilizar Clarvisan com outros medicamentos
A aplicação de diferentes colírios deve efectuar-se separadamente e com intervalo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
A utilização de Clarvisan durante a gravidez e o aleitamento deve ser feita tendo em conta a relação benefício/risco.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clarvisan
Clarvisan contém Para-hidroxibenzoato de metilo e Para-hidroxibenzoato de propilo, (parabenos) os quais podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO UTILIZAR Clarvisan
Uso oftálmico.
Utilizar Clarvisan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dissolva o comprimido no frasco conta-gotas com o solvente, agite bem e utilize depois esta solução como colírio.
1. Remova a tampa do frasco conta-gotas de solvente.
2. Parta a placa do blister pela ranhura e deixe o comprimido cair dentro do frasco, evitando tocar-lhe com a mão.
3. Volte a tapar o frasco e agite até à dissolução do comprimido.
4. Inverta o frasco e, apertando-o, instile as gotas no olho segundo a prescrição médica.
Tape o frasco após cada aplicação.
Em média, aplique 1 a 2 gotas de colírio em cada olho, 5 vezes ao dia com intervalos de 4 horas.
A dose máxima não foi estabelecida. Recomenda-se não ultrapassar a posologia usual recomendada, salvo indicação clínica em contrário.

Se utilizar mais Clarvisan do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Clarvisan
Retome a administração do medicamento sem aumentar a dose inicialmente prescrita pelo médico.

Se parar de utilizar Clarvisan
Não se conhecem efeitos de privação resultantes da suspensão do tratamento com Clarvisan.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Clarvisan
Como os demais medicamentos, Clarvisan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
No olho podem ocorrer inflamação da córnea superficial difusa, inflamação do bordo da pálpebra, vermelhidão do olho, ardor ou prurido. Se tal acontecer, descontinuar o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clarvisan
Conservar a embalagem fechada a temperatura inferior a 25ºC.
Após reconstituição, conservar a temperatura inferior a 15ºC, ao abrigo da luz, durante 20 dias ou a temperatura inferior a 4ºC, no frigorífico, durante 8 semanas.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clarvisan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Clarvisan
– A substância activa é a pirenoxina. O comprimido contém 0,85 mg de Pirenoxina sódica equivalente a 0,75 mg de Pirenoxina base. O colírio depois de preparado, por dissolução do comprimido nos 15 ml de solvente, contém 0,05 mg/ml de pirenoxina.

– Os outros componentes são:
Comprimido: taurina e ácido bórico; Solvente / Veículo para colírio: ácido bórico, cloreto de potássio, para-hidroxibenzoato de propilo, para-hidroxibenzoato de metilo, borato de sódio e água altamente purificada.

Qual o aspecto de Clarvisan e conteúdo da embalagem
Clarvisan apresenta-se na forma farmacêutica de Colírio, comprimido e solvente para solução. Cada embalagem contém 1 comprimido de cor laranja de faces planas e 1 frasco conta-gotas com solvente (15 ml) para preparação do colírio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Seber Portuguesa Farmacêutica, SA
Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5
2620-111 Póvoa de Sto. Adrião

Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 18-07-2007

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Valsartan

Vatan bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Vatan e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Vatan

3.  Como tomar Vatan

4.  Efeitos secundários Vatan

5.  Como conservar Vatan

6.  Outras informações

Vatan 40 mg / 80 mg / 160 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É VATAN E PARA QUE É UTILIZADO

Vatan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Vatan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Indicações terapêuticas

Vatan 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

Vatan 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Vatan 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (uma medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. Vatan pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA quando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Classificação farmacoterapêutica: 3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR VATAN

Não tome Vatan

–  Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de Vatan.

–  Se estiver grávida ou a amamentar.

–  Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Vatan

–  Se sofrer de doença renal ou hepática.

–    Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

–    Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ou enfarte do miocárdio.

–  Se sofrer de estreitamento da artéria renal.

–  Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).

–  Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso.

–  Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.

–  Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíaca sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Vatan.

Crianças e adolescentes

Não há experiência de utilização de Vatan em crianças com idade inferior a 18 anos.

Pessoas idosas

Também pode tomar Vatan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Tomar Vatan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Vatan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

–  outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos;

–  medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio;

–  se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco);

–  se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca);

–  medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de analgésicos;

–    lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Tomar Vatan com alimentos e bebidas Pode tomar Vatan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Vatan se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causar graves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso pense estar grávida ou planeie engravidar.

Não tome Vatan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Vatan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de Vatan.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vatan

Vatan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VATAN

Tome Vatan sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamento adicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.

Vatan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de 160 mg, duas vezes por dia. Vatan pode ser administrado com outro medicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Pode tomar Vatan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo de água.

Doença renal ou hepática

Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Se sofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg por dia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Vatan.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Vatan. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Se tomar mais Vatan do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Vatan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Vatan

Interromper o tratamento com Vatan pode agravar a sua doença. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VATAN

Como todos os medicamentos, Vatan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): perda súbita de consciência ou desmaio; dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica), inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1) 2) diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:

Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):

infecções virais, tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ou sentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):

infecção das vias respiratórias superiores, dor de garganta e desconforto ao engolir, sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensação de tontura, pressão arterial baixa 2), tosse, diarreia, dor nas costas ou no estômago, cansaço, fraqueza, mau humor (depressão), olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite), perda de sangue pelo nariz, cãibras musculares, dores musculares, rigidez das articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

tonturas 2), dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo, erupção cutânea, prurido,

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

rinite, dores de cabeça 2), dores articulares, dor na região do estômago, náuseas 2) (gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave.

1)   relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco

2)   relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VATAN

Conservar a temperatura inferior a 30° C. Manter dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vatan após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações
Qual a composição de Vatan

A substância activa deste medicamento é o valsartan.

Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose, sódica, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.

Revestimento:

Vatan 40 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de ferro amarelo (E172).

Vatan 80 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de ferro vermelho (E172).

Vatan 160 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Vatan e conteúdo da embalagem

O Vatan apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película; estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante Krka, d.d.

Novo Mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto Eslovénia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 28-02-2008.

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Ezetimiba Sinvastatina

Inegy bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é INEGY e para que é utilizado
2.Antes de tomar INEGY
3.Como tomar INEGY
4.Efeitos secundários INEGY
5.Como conservar INEGY
6.Outras informações

INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg

Comprimidos

Ezetimiba e sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É INEGY E PARA QUE É UTILIZADO

INEGY é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas trigliceridos no sangue. Adicionalmente, o INEGY aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). É utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol.

O INEGY actua de duas formas para reduzir o seu colesterol. Reduz o colesterol que é absorvido no seu tracto digestivo, assim como o colesterol que é produzido pelo seu organismo. O INEGY não o ajuda a perder peso.

INEGY é indicado, adicionalmente à dieta em caso de ter:

  • um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária familiar heterozigótica ou não familiar) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista): que não estejam bem controlados com uma estatina isoladamente
  • está a tomar comprimidos separados de estatina e de ezetimiba
  • uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.

2.ANTES DE TOMAR INEGY

Não tome INEGY se:

–  tiver alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba, à sinvastatina ou a qualquer um dos outros ingredientes dos comprimidos de INEGY (ver a Secção 6: Outras informações)

–  actualmente tiver problemas de fígado

–  estiver grávida ou a amamentar

–  estiver a tomar:

–  itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para infecções fúngicas)

–  eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos para infecções)

–  inibidores da protease do VIH tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para as infecções por VIH)

–  nefazodona (um medicamento para a depressão)

Tome especial cuidado com INEGY

–  Informe o seu médico sobre todas as suas doenças incluindo alergias.

–  Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de álcool ou se alguma vez teve doença do fígado. O INEGY pode não ser adequado para si.

–  Informe o seu médico se for fazer uma operação. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de INEGY por um curto período de tempo.

–  O seu médico requisitará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com INEGY. Estas análises são para verificar como está a funcionar o seu fígado.

–  O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com INEGY.

A utilização simultânea de INEGY e fibratos (medicamentos para baixar o clolesterol) deve ser evitada uma vez que, não foi estudada a utilização combinada de INEGY e fibratos.

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de INEGY e é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

–  problemas nos rins

–  problemas na tiróide

–  se tem mais de 70 anos

–  se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina, e a rosuvastatina) ou fibratos (como o genfibrozil e o bezafibrato)

–  se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário Tomar INEGY com outros medicamentos

Tomar INEGY com qualquer um dos seguintes medicamentos, poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tome INEGY se”). Por isso, é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar: ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos) danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)

medicamentos como o itraconazol ou o cetoconazol (medicamentos para infecções fúngicas) fibratos como o genfibrozil e o bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (medicamentos para infecções bacterianas)

inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (medicamentos para a SIDA)

nefazodona (um medicamento para a depressão)

amiodarona (um medicamento para o batimento irregular do coração)

verapamil ou diltiazem (medicamentos para a pressão arterial elevada, a angina de peito

associada a doença cardíaca ou outras doenças de coração)

doses elevadas (pelo menos 1g por dia) de niacina ou ácido nicotínico (medicamentos para baixar o colesterol).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

–   medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)

–   colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), pois afecta a actividade do INEGY

–   fenofibrato (outro derivado do ácido fibrico).

Tomar INEGY com alimentos ou bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo INEGY. Deve evitar consumir sumo de toranja, uma vez que, pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e Aleitamento

Não tome INEGY se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com INEGY, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome INEGY se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

INEGY não é recomendado em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que INEGY interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que foram relatadas tonturas após a utilização deste medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de INEGY

Os comprimidos de INEGY contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR INEGY

Tome INEGY sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

–  Antes de começar a tomar INEGY, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

–  Deve continuar esta dieta durante o tratamento com INEGY.

A dose usual é de 1 comprimido de 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg de INEGY, por via oral, uma vez por dia.

A dose de 10 mg/80 mg é apenas recomendada para doentes com valores muito elevados de colesterol e com risco elevado de problemas cardíacos.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento actual e a sua situação de risco.

Tome INEGY à noite. INEGY pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou INEGY juntamente com colestiramina ou com qualquer outro medicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar INEGY pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais INEGY do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar INEGY

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. No dia seguinte retome o esquema normal receitado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS INEGY

Como todos os medicamentos, INEGY pode causar efeitos secundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte terminologia é utilizada para descrever a frequência com que os efeitos secundários têm sido relatados:

Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10 doentes tratados)

Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10 doentes tratados)

Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 de cada 100 doentes tratados)

Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1000 doentes tratados)

Muito raros (ocorrem em 1 ou menos doentes de cada 10.000 doentes tratados incluindo relatos isolados).

Foram relatados, de forma frequente, os seguintes efeitos secundários: flatulência, dor de cabeça e dor muscular (ver antes de tomar INEGY).

Valores Laboratoriais

Foram observadas elevações em alguns valores da função hepática (transaminases) e uma enzima muscular (CK) nas análises ao sangue.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários quer nos doentes a tomar os comprimidos de ezetimiba, quer nos que tomaram comprimidos de sinvastatina, por isso podem ocorrer com os comprimidos de INEGY:

Ezetimiba

Frequentes: dor abdominal; diarreia; cansaço

Raros: náuseas; dor nas articulações; inflamação do fígado; alteração de alguns valores nas análises ao sangue (transaminases hepáticas, enzima muscular (CK)); reacções alérgicas incluindo irritação na pele e urticária, e muito raramente, reacções alérgicas graves súbitas e inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (que exigem tratamento imediato)

Muito raros: dor, sensibilidade ou fraqueza muscular; destruição muscular, pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea e vómitos); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave; diminuição do número de células do sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopénia)

Sinvastatina

Raros: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; destruição muscular, perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos); baixo número de glóbulos vermelhos (anemia); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave; fraqueza; tonturas; sensação de formigueiro; dormência ou fraqueza nos braços e pernas; inflamação do fígado ou amarelecimento da pele e dos olhos, irritação na pele; comichão; perda de cabelo; e hipersensibilidade (reacções alérgicas incluindo inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar e que exigem tratamento imediato, dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar); quadro de doença tipo lúpus (incluindo irritação na pele, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos).

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR INEGY

–  Manter fora do alcance e da vista das crianças.

–  Não utilizar INEGY após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

–  Não conservar os comprimidos de INEGY acima de 30 °C.

Blisters: Conservar na embalagem de origem. Frascos: Manter os frascos bem fechados. Proteger da humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INEGY

As substâncias activas são ezetimiba e sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de sinvastatina.

Os outros componentes são: hidroxianisol butilado, ácido cítrico monohidratado, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, galhato de propilo.

Qual o aspecto de INEGY e conteúdo da embalagem

INEGY comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, com a gravação “311”, “312”, “313” ou “315” numa das faces.

Embalagens:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MSD-SP Limited Hertford Road

UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU Reino Unido

Tel:    01992 467272  01992 467272   01992 467272

Fabricante

Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.a. Via Emília, 21 27100 – Pavia Itália

Este medicamento encontra-se autorizado sob a denominação de INEGY na Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, República Checa, Republica Eslovaca, Reino Unido e Suécia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-10-2007.

Categorias
Ibuprofeno

Baroc 200 mg / 400 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Baroc e para que é utilizado
2.O que deve saber antes de tomar Baroc
3.Como tomar Baroc
4.Efeitos secundários Baroc
5.Conservação de Baroc
6.Outras informações

BAROC 200 mg / 400 mg

Comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

1.O QUE É BAROC E PARA QUE É UTILIZADO

Barocé um medicamento que se apresenta como comprimidos revestidos por película, oblongos, biconvexos, brancos a quase brancos com ranhura num dos lados. Os comprimidos contêm ibuprofeno sob a forma de ibuprofeno sódico di-hidratado que permite uma absorção mais rápida no organismo que outros comprimidos contendo apenas ibuprofeno. Barocexiste em embalagens de 3, 10, 20, 30 ou 50 comprimidos, em blister ou em frasco de plástico. Barocpertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que actuam para aliviar as dores, baixar a febre e diminuir a inflamação.

Barocestá indicado no tratamento sintomático de dores ligeiras a moderadas, ex: dores de cabeça, dores de dentes, dores menstruais. Tratamento sintomático da febre.

2.O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR BAROC

Não tome BAROC:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou a qualquer outro ingrediente de BAROC, ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos de baixam a febre e diminuem a inflamação (AINEs);
  • se tem ou teve uma úlcera no estômago, ou uma úlcera no duodeno, uma inflamação recorrente (grave) do intestino grosso (colite ulcerativa) associada a febre e com eliminação de muco com as fezes, por vezes misturado com pus e sangue, hemorragia gastrointestinal ou outras hemorragias como por exemplo hemorragia cerebral; se tiver insuficiência hepática e /ou insuficiência renal; se tiver insuficiência cardíaca grave;
  • se tiver tendência para sofrer hemorragias ou estiver em tratamento com medicamentos anticoagulantes;
  • se estiver no último trimestre de gravidez;
  • se sofre de broncospasmos, asma, rinite, ou reacções da pele associadas ao ibuprofeno ou a outros AINEs.

Tome especial cuidado com Baroc:

  • se tiver broncospasmos;
  • se tiver asma ou doença alérgica;
  • se tiver problemas de fígado ou de rins;
  • se tiver lupus sistémico eritematoso e doença mista do tecido conjuntivo; se houver um agravamento da sua doença;
  • se tiver doença intestinal inflamatória crónica (colite ulcerativa, doença de Crohn);
  • se suspeitar que está com uma infecção, porque o ibuprofeno pode mascarar os sinais objectivos e subjectivos da inflamação, fazendo com que não se detecte uma infecção que possa estar presente;
  • se é idoso;
  • se tiver tensão arterial elevada (hipertensão) ou doenças de coração;
  • se tiver a tomar corticosteróides, anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários;
  • se tiver antecedentes toxicidade gastointestinal;
  • se o seu médico o informou de que é intolerante a algum açúcar (galactose). Se estiver afazer uma dieta com restrição em sódio

Fale com o seu médico se já teve ou tem algum destes problemas atrás referidos. Gravidez

Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez, o ibuprofeno, não deverá ser administrado a não que seja estritamente necessário e sempre por indicação e sob vigilância médica. Se por indicação médica o ibuprofeno for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante a gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A utilização de ibuprofeno durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo, malformações congénitas e, na fase final da gravidez prolongar o tempo de hemorragia e atrasar o trabalho de parto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento

As substâncias activas presentes no Barocpassam para o leite materno. Se estiver a amamentar não pode tomar BAROC. Por conseguinte, se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de decidir tomar BAROC.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas: Barocnão afecta a capacidade de condução.

Tomar Baroccom outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou produtos à base de plantas.

Nota: as informações que se seguem também se podem aplicar se tiver tomado ou vier a tomar proximamente certos medicamentos.

A utilização simultânea de ibuprofeno com os medicamentos descritos a seguir pode resultar em interacções.

Se está a tomar algum dos medicamentos indicados fale com o seu médico antes de tomar BAROC:

  • Ácido acetilsalicílico ou outro medicamento para baixar a febre e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (possível aumento do risco de ocorrência de efeitos secundários);
  • Medicamentos para baixar a tensão arterial (pode diminuir o efeito do medicamento para baixar a tensão arterial);
  • diuréticos (pode diminuir o efeito dos diuréticos);
  • corticosteróides (anti-inflamatórios) (pode aumentar a probabilidade de reacções adversas no tracto gastrointestinal por acção dos corticosteróides);
  • anticoagulantes (para tornar o sangue menos espesso) (pode aumentar o efeito dos anticoagulantes);
  • metotrexato (medicamento para o cancro e para o reumatismo) (pode diminuir a eliminação do metotrexato);
  • lítio (usado em certas doenças psiquiátricas) (pode diminuir a eliminação do lítio);
  • ciclosporina e tacrolimus (imunosupressores usados em transplantes) (aumento da toxicidade ao nível do rim);
  • ticlopidina;
  • zidovudina (medicamento para a sida) (aumento dos hematomas e hemartroses).

3.COMO TOMAR BAROC

Tome Barocsempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos

// – 1 comprimido (=200 mg- 400 mg de ibuprofeno), se necessário repetir a administração em intervalos de 4-6 horas.

Não tome mais de 3 comprimidos (= 1.200 mg de ibuprofeno) durante 24 horas.

A administração de cada dose deve ser feita, tanto quanto possível, em intervalos regulares ao longo do dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos

Barocnão é adequado para crianças com idade inferior a 12 anos. Fale com o seu médico.

Modo de administração

Engula o comprimido durante ou imediatamente após uma refeição, com uma quantidade suficiente de água ( 1 copo de água).

Não tome analgésicos e antipiréticos (medicamentos para as dores e febre), como por exemplo BAROC, durante mais de 3 dias seguidos sem receita médica ou sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Barocdo que deveria:

Se tiver tomado mais Barocdo que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu m édico ou farmacêutico. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: náuseas, dores de estômago, vómitos, dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tonturas e alterações da visão. Raramente podem ocorrer diminuição da tensão arterial, insuficiência renal, perda de consciência e acidose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar BAROC:

Se se tiver esquecido de tomar Barocpode tomar a dose habitual assim que quiser. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS BAROC

Como os demais medicamentos, Barocpode ter efeitos secundários.

Observaram-se os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com ibuprofeno (sódico), que nem sempre levaram à interrupção do tratamento com o ibuprofeno (sódico). Pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100):

Sintomas gastrointestinais como, dores de estômago ou náuseas, dificuldade em fazer a digestão, dores de cabeça, reacções de hipersensibilidade com urticáriae comichão, erupções cutâneas diversas.

Raros (em menos de 1 doente em cada 1000): Diarreia, flatulência, prisão de ventre, vómitos. Muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000): Úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia.

Diminuição da quantidade de urina e retenção de líquidos (edema), insuficiência renal aguda, necrose do tecido renal (especialmente na utilização prolongada). Doenças de fígado (especialmente na utilização prolongada).

Alteração no número das células sanguíneas que pode levar a sintomas como febre, garganta inflamada, feridas superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, exaustão e hemorragias nasais e cutâneas.

Reacções cutâneas, tais como erupções na pele, vermelhidão e formação de vesículas. Em alguns doentes que já sofriam de doenças autoimunes (lupús sistémico eritematoso, doença mista do tecido conjuntivo) observaram-se sintomas como rigidez do pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre e desorientação, durante o tratamento com ibuprofeno. Reacções graves de hipersensibilidade (os sinais podem ser: inchaço da face, da língua e da faringe, falta de ar, batimentos cardíacos rápidos, descida da tensão arterial ou estado grave de choque).

Agravamento da asma e broncospasmos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE BAROC

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter os comprimidos de Barocna embalagem de origem.

Não utilize Barocapós expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no blister. Após terminar o prazo de validade os medicamentos não usados devem entregar-se nas farmácias para eliminação segura.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

A substância activa é o ibuprofeno (400 mg), presente sob a forma de ibuprofeno sódico di-hidratado

Os outros ingredientes são povidona (E1201), hidrogenocarbonato de sódio (E500), hipromelose (E464), lactose monohidratada, polietilenoglicol, dióxido de titânio (E171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado em 29-08-2005.

Categorias
Ezetimiba Sinvastatina

Vytorin bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VYTORIN e para que é utilizado
2.Antes de tomar VYTORIN
3.Como tomar VYTORIN
4.Efeitos secundários VYTORIN
5.Como conservar VYTORIN
6.Outras informações

VYTORIN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg

Comprimidos

Ezetimiba e sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É VYTORIN E PARA QUE É UTILIZADO

VYTORIN é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas trigliceridos no sangue. Adicionalmente, o VYTORIN aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). É utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol.

O VYTORIN actua de duas formas para reduzir o seu colesterol. Reduz o colesterol que é absorvido no seu tracto digestivo, assim como o colesterol que é produzido pelo seu organismo. O VYTORIN não o ajuda a perder peso.

VYTORIN é indicado, adicionalmente à dieta em caso de ter:

– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária familiar heterozigótica ou não familiar) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista): que não estejam bem controlados com uma estatina isoladamente

está a tomar comprimidos separados de estatina e de ezetimiba

– uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.

2.ANTES DE TOMAR VYTORIN

Não tome VYTORIN se:

–  tiver alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba, à sinvastatina ou a qualquer um dos outros ingredientes dos comprimidos de VYTORIN (ver a Secção 6: Outras informações)

–  actualmente tiver problemas de fígado

–  estiver grávida ou a amamentar

–  estiver a tomar:

–  itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para infecções fúngicas)

–  eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos para infecções)

–  inibidores da protease do VIH tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para as infecções por VIH)

–  nefazodona (um medicamento para a depressão)

Tome especial cuidado com VYTORIN

–  Informe o seu médico sobre todas as suas doenças incluindo alergias.

–  Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de álcool ou se alguma vez teve doença do fígado. O VYTORIN pode não ser adequado para si.

–  Informe o seu médico se for fazer uma operação. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de VYTORIN por um curto período de tempo.

–  O seu médico requisitará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com VYTORIN. Estas análises são para verificar como está a funcionar o seu fígado.

–  O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com VYTORIN.

A utilização simultânea de VYTORIN e fibratos (medicamentos para baixar o clolesterol) deve ser evitada uma vez que, não foi estudada a utilização combinada de VYTORIN e fibratos.

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de VYTORIN e é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

–  problemas nos rins

–  problemas na tiróide

–  se tem mais de 70 anos

–  se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina, e a rosuvastatina) ou fibratos (como o genfibrozil e o bezafibrato)

–  se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário Tomar VYTORIN com outros medicamentos

Tomar VYTORIN com qualquer um dos seguintes medicamentos, poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tome VYTORIN se”). Por isso, é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar: ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos) danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)

medicamentos como o itraconazol ou o cetoconazol (medicamentos para infecções fúngicas) fibratos como o genfibrozil e o bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (medicamentos para infecções bacterianas)

inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (medicamentos para a SIDA)

nefazodona (um medicamento para a depressão)

amiodarona (um medicamento para o batimento irregular do coração)

verapamil ou diltiazem (medicamentos para a pressão arterial elevada, a angina de peito associada a doença cardíaca ou outras doenças de coração)

doses elevadas (pelo menos 1g por dia) de niacina ou ácido nicotínico (medicamentos para baixar o colesterol).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

–   medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)

–   colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), pois afecta a actividade do VYTORIN

–  fenofibrato (outro derivado do ácido fibrico). Tomar VYTORIN com alimentos ou bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo VYTORIN. Deve evitar consumir sumo de toranja, uma vez que, pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e Aleitamento

Não tome VYTORIN se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com VYTORIN, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome VYTORIN se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

VYTORIN não é recomendado em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que VYTORIN interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que foram relatadas tonturas após a utilização deste medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de VYTORIN

Os comprimidos de VYTORIN contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR VYTORIN

Tome VYTORIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

–  Antes de começar a tomar VYTORIN, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

–  Deve continuar esta dieta durante o tratamento com VYTORIN.

A dose usual é de 1 comprimido de 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg de VYTORIN, por via oral, uma vez por dia.

A dose de 10 mg/80 mg é apenas recomendada para doentes com valores muito elevados de colesterol e com risco elevado de problemas cardíacos.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento actual e a sua situação de risco.

Tome VYTORIN à noite. VYTORIN pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou VYTORIN juntamente com colestiramina ou com qualquer outro medicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar VYTORIN pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais VYTORIN do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar VYTORIN

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. No dia seguinte retome o esquema normal receitado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS VYTORIN

Como todos os medicamentos, VYTORIN pode causar efeitos secundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte terminologia é utilizada para descrever a frequência com que os efeitos secundários têm sido relatados:

Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10 doentes tratados)

Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10 doentes tratados)

Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 de cada 100 doentes tratados)

Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1000 doentes tratados)

Muito raros (ocorrem em 1 ou menos doentes de cada 10.000 doentes tratados incluindo relatos isolados).

Foram relatados, de forma frequente, os seguintes efeitos secundários: flatulência, dor de cabeça e dor muscular (ver antes de tomar VYTORIN).

Valores Laboratoriais

Foram observadas elevações em alguns valores da função hepática (transaminases) e uma enzima muscular (CK) nas análises ao sangue.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários quer nos doentes a tomar os comprimidos de ezetimiba, quer nos que tomaram comprimidos de sinvastatina, por isso podem ocorrer com os comprimidos de VYTORIN:

Ezetimiba

Frequentes: dor abdominal; diarreia; cansaço

Raros: náuseas; dor nas articulações; inflamação do fígado; alteração de alguns valores nas análises ao sangue (transaminases hepáticas, enzima muscular (CK)); reacções alérgicas incluindo irritação na pele e urticária, e muito raramente, reacções alérgicas graves súbitas e inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (que exigem tratamento imediato)

Muito raros: dor, sensibilidade ou fraqueza muscular; destruição muscular, pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea e vómitos); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave; diminuição do número de células do sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopénia)

Sinvastatina

Raros: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; destruição muscular, perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos); baixo número de glóbulos vermelhos (anemia); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave; fraqueza; tonturas; sensação de formigueiro; dormência ou fraqueza nos braços e pernas; inflamação do fígado ou amarelecimento da pele e dos olhos, irritação na pele; comichão; perda de cabelo; e hipersensibilidade (reacções alérgicas incluindo inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar e que exigem tratamento imediato, dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar); quadro de doença tipo lúpus (incluindo irritação na pele, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos).

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VYTORIN

–  Manter fora do alcance e da vista das crianças.

–  Não utilizar VYTORIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

–  Não conservar os comprimidos de VYTORIN acima de 30 °C.

Blisters: Conservar na embalagem de origem. Frascos: Manter os frascos bem fechados. Proteger da humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VYTORIN

As substâncias activas são ezetimiba e sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de sinvastatina.

Os outros componentes são: hidroxianisol butilado, ácido cítrico monohidratado, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, galhato de propilo.

Qual o aspecto de VYTORIN e conteúdo da embalagem

VYTORIN comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, com a gravação “311”, “312”, “313” ou “315” numa das faces.

Embalagens:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MSD-SP Limited Hertford Road

UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU Reino Unido

Tel: 01992 467272

Fabricante

Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.a. Via Emília, 21 27100 – Pavia Itália

Este medicamento encontra-se autorizado sob a denominação de VYTORIN na Alemanha, Áustria, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Portugal e Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-10-2007.

Categorias
Levotiroxina sódica

Eutirox bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Eutirox e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Eutirox
3.  Como tomar Eutirox
4.  Efeitos secundários Eutirox
5.  Como conservar Eutirox
6.  Outras informações

Eutirox

0.025 mg / 0.05 mg / 0.075 mg / 0.088 mg / 0.1 mg / 0.112 mg / 0.125 mg / 0.137 mg / 0.15 mg / 0.175 mg / 0.2 mg

Comprimidos

Levotiroxina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Eutirox E PARA O QUE É UTILIZADO

Levotiroxina, a substância activa do Eutirox, é uma hormona tiroideia sintética própria para o tratamento de doenças e anomalias da glândula tiroideia. A substância tem o mesmo efeito que as hormonas tiroideias segregadas naturalmente.

Eutirox é utilizado:

Para tratamento do bócio eutiroideu, principalmente em adultos, com uma função tirodeia normal;

Para evitar a recaida após a cirurgia do bócio;

Para substituir as hormonas tiroideias naturais, quando a sua glândula tiroideia não produz o suficiente;

Para suprimir o crescimento de um tumor em doentes com cancro da tiróide.

2. ANTES DE TOMAR Eutirox

Não tome Eutirox

Caso tenha qualquer um dos seguintes problemas:

  • alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Eutirox (ver secção 6.),
  • insuficiência não tratada da glândula adreno-cortical ou da hipófise ou produção excessiva de hormonas tiroideias (tirotoxicose),
  • doença cardíaca aguda (enfarte do miocárdio ou inflamação do coração).

Não tome Eutirox juntamente com medicamentos antitiroideos, se estiver grávida (ver secção Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com Eutirox

Se sofrer de alguma das seguintes doenças cardíacas:

Corrente sanguínea insuficiente nos vasos sanguíneos do coração (angina de peito), insuficiência cardíaca, pulsação rápida e irregular, tensão arterial elevada, depósitos de gordura nas artérias (arteriosclerose).

Estas doenças devem estar controladas antes de se iniciar o tratamento com Eutirox ou antes de fazer um teste de supressão da tiroide. Os seus níveis de hormonas tiroideias devem ser verificados com frequência enquanto estiver a tomar Eutirox. Se não tiver a certeza se sofre de alguma destas doenças, ou se não estiver a receber tratamento, consulte o seu médico.

O seu médico verificará se tem alguma disfunção da glândula adreno-cortical ou da hipófise, ou alguma disfunção tiroideia com uma produção excessiva e descontrolada de hormonas tiroideias (autonomia da tiróide), pois estas condições devem ser controladas antes de iniciar o tratamento com Eutirox ou antes de fazer um teste de supressão da tiroide.

Fale com o seu médico, se estiver na menopausa ou pós-menopausa; o seu médico pode ter de verificar regularmente a função tiroideia devido ao risco de osteoporose.

Se mudar de um medicamento com levotiroxina para outro. O efeito pode ser ligeiramente diferente e pode ser necessário monitorizar com mais cuidado e ajustar a dose.

Ao tomar Eutirox com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois Eutirox pode influenciar o seu efeito:

Medicamentos anti-diabéticos (medicamentos para reduzir o teor de açúcar no sangue): Eutirox pode diminuir o efeito do seu medicamento anti-diabético, portanto pode ser necessário fazer mais análises de sangue para verificar os níveis de açúcar no sangue, em especial no início do tratamento com Eutirox. Enquanto estiver a tomar Eutirox, pode ser necessário ajustar a dose do seu medicamento anti-diabético.

Derivados cumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue): Eutirox pode potenciar o efeito destes medicamentos, portanto pode ser necessário avaliar regularmente os níveis de coagulação sanguínea do doente, em especial no início do tratamento com Eutirox. Enquanto estiver a tomar Eutirox, poderá ser necessário ajustar a dose do seu anticoagulante.

Tenha o cuidado de respeitar os intervalos de tempo recomendados se tiver de tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos utilizados para ligar os ácidos biliares e para reduzir os níveis de colesterol (colestiramina ou colestipol):

Deve tomar sempre Eutirox 4 ou 5 horas antes de tomar estes medicamentos, pois os mesmos podem inibir a absorção de Eutirox pelo intestino.

Antiácidos (para o alívio da acidez gástrica), sucralfato (para úlceras do estômago ou intestino) outros medicamentos contendo alumínio, medicamentos contendo ferro, carbonato de cálcio:

Deve tomar sempre Eutirox pelo menos 2 horas antes de tomar estes medicamentos, caso contrário os mesmos podem diminuir os efeitos do Eutirox.

Fale com o seu médico caso esteja a tomar qualquer dos medicamentos que se seguem, pois estes podem reduzir os efeitos de Eutirox: propiltiouracilo (medicamento antitiroideu), glucocorticóides (medicamentos antialérgicos e antinflamatórios), betabloqueantes (medicamentos que baixam a pressão arterial e também são utilizados para o tratamento de doenças cardíacas), sertralina (medicamento antidepressivo),

cloroquina ou proguanil (medicamentos para prevenir ou tratar casos de malária), medicamentos que activam certas enzimas hepáticas tais como barbitúricos (sedativos, comprimidos para dormir), medicamentos que contêm estrogénio, utilizados para a substituição hormonal durante e após a menopausa, ou para prevenir a gravidez.

Fale com o seu médico caso esteja a tomar algum dos seguintes medicamentos, os quais podem potenciar os efeitos de Eutirox: salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar as dores e baixar a febre), dicumarol (medicamento para evitar a coagulação do sangue), furosemida em doses elevadas de 250 mg (medicamento diurético), clofibrato (medicamento para reduzir os lípidos sanguíneos), fenitoína (medicamento anti-epiléptico).

Fale com o seu médico se estiver a tomar amiodarona (um medicamento usado para tratar os batimentos cardiacos irregulares), pois este medicamento pode influenciar a função e actividade da sua glândula tiroideia.

Se necessitar de fazer um teste de diagnóstico ou outros exames com meios de contraste que contenham iodo, informe o seu médico que está a tomar Eutirox, pois pode ser que lhe administrem uma injecção que pode influenciar a sua função tirodeia.

As hormonas da tiróide não são apropriadas para perder peso. A toma de hormonas da tiróide não irá reduzir o seu peso, se o seu nível de hormonas da tiróide estiver dentro dos valores normais. Podem ocorrer efeitos secundários graves ou mesmo que coloquem em risco a sua vida, se aumentar a dose sem conselho médico.

Ao tomar Eutirox com alimentos e bebidas

Informe o seu médico se a sua dieta incluir produtos de soja, em especial se alterar as quantidades ingeridas. Os produtos de soja podem reduzir a absorção do Eutirox, podendo portanto ser necessário ajustar a sua dose de Eutirox.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se estiver grávida, continue a tomar Eutirox. Fale com o seu médico pois a dose pode ter de ser alterada.

Se tiver tomado Eutirox juntamente com um medicamento antitiroideu para o tratamento de uma produção excessiva de hormonas tiroideias, o seu médico aconselhá-la-á a deixar de fazer o tratamento com Eutirox em caso de gravidez.

Se estiver a amamentar, continue a tomar Eutirox conforme receitado pelo médico. A quantidade do medicamento excretada no leite materno é tão reduzida que não afecta o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não é de esperar que Eutirox tenha qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pois a levotiroxina é idêntica à hormona tiroidea natural.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Eutirox

Eutirox contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Eutirox

Tomar Eutirox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a sua dose individual com base em testes laboratoriais de diagnóstico e pelo exame clínico. Regra geral, o tratamento deve iniciar-se com uma dose baixa, a qual deve ser aumentada gradualmente cada 2 a 4 semanas, até que seja alcançada a sua dose individual adequada. Durante as semanas iniciais de tratamento deverá realizar análises laboratoriais para se poder ajustar a dose.

O intervalo de doses habitual encontra-se descrito na tabela abaixo. Pode ser suficiente uma dose baixa individualizada nos seguintes casos:

  • nas pessoas de idade avançada
  • nas pessoas com doença cardíaca
  • nas pessoas com uma deficiente função tiroideia grave ou crónica
  • nas pessoas com um peso corporal reduzido ou um bócio grande

Administração

Eutirox deve ser administrado por via oral.

Tome uma dose única diária, de manhã, com o estômago vazio, pelo menos meia hora antes do pequeno-almoço, de preferência com um pouco de líquido, por exemplo meio copo de água.

No caso dos lactentes, a totalidade da dose deverá ser administrada pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Imediatamente antes de administrar a dose, esmague o comprimido e misture-o com um pouco de água, dando-o à criança com um pouco mais de água. Prepare sempre a mistura imediatamente antes de a administrar.

Duração do tratamento

A duração do tratamento pode variar, dependendo da doença que esteja a ser tratada com o Eutirox. Por conseguinte, o seu médico explicar-lhe-á por quanto tempo deverá tomar o medicamento. A maioria dos doentes tem de tomar Eutirox para o resto da vida.

Se tomar mais Eutirox do que deveria

Se tiver tomado uma dose maior do que a que lhe foi receitada, podem ocorrer sintomas como batimento acelarado do coração, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Se isso se verificar, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Eutirox

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome antes a dose normal no dia seguinte.

Se tiver mais dúvidas sobre a utilização de Eutirox, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Eutirox

Como todos os medicamentos, Eutirox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Eutirox é idêntico às hormonas tiroideias naturais. Portanto, se tomar a dose de Eutirox receitada e fizer os testes laboratoriais marcados pelo seu médico, é pouco provável que sofra efeitos secundários.

Se tomar mais Eutirox que o receitado, ou se não tolerar a dose receitada, ou seja, se tiver sido aumentada de um modo demasiado rápido, pode ter um ou mais dos seguintes efeitos secundários:

Batimentos irregulares ou acelarados do coração, dores no peito, dores de cabeça, fraqueza muscular ou cãibras, rubores (face quente e vermelha), febre, vómitos, alterações menstruais, hipertensão intracraniana benigna (um aumento de pressão na cabeça com inchaço dos olhos), tremores, agitação, perturbações do sono, suores, perda de peso e diarreia.

Se sentir algum destes efeitos, consulte o seu médico, que pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou reduzir a dose diária até os efeitos secundários terem desaparecido.

É possível ter reacções alérgicas a quaisquer dos componentes do Eutirox (ver a secção 6 ‘Qual a composição de Eutirox’). Se tal acontecer, contacte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Eutirox

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Eutirox após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após palavra VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25° C. Manter os blisters dentro da embalagem exterior. Proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessite. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Eutirox 25 microgramas

A substância activa é a levotiroxina. Cada comprimido contém 25 microgramas de levotiroxina sódica.

Os outros componentes são amido de milho, croscarmelose sódica, gelatina, lactose monohidrato e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Merck s.a.

Rua Alfredo da Silva n° 3 C

1300-040 Lisboa

Fabricante

Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 24-03-2009.

Categorias
Sinvastatina

Zocor bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é ZOCOR e para que é utilizado
2.Antes de tomar ZOCOR
3.Como tomar ZOCOR
4.Efeitos secundários ZOCOR
5.Como conservar ZOCOR
6.Outras informações

ZOCOR 10, 20, 40, 80 mg

Comprimidos

Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É ZOCOR E PARA QUE É UTILIZADO

ZOCOR é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, o ZOCOR aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol. ZOCOR é um membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.

ZOCOR é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:

–  um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)

–  uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.

–  doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história de acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). ZOCOR pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médico poderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol.

2.ANTES DE TOMAR ZOCOR

Não tome ZOCOR:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de ZOCOR (ver Secção 6: Outras Informações).
  • se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado
  • está grávida ou a amamentar
  • está a tomar:
  • itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
  • eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
  • indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados para as infecções por VIH)
  • nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com ZOCOR

  • Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.
  • Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
  • Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. ZOCOR pode não ser indicado para si.
  • Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de ZOCOR por um curto período de tempo.
  • Antes de iniciar o tratamento com ZOCOR, o seu médico deve fazer análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
  • O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com ZOCOR.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Isto deve-se ao facto de, em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de ZOCOR e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

  • consome grandes quantidades de álcool
  • problemas nos rins
  • problemas na tiróide
  • tem mais de 70 anos de idade
  • alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” ou fibratos
  • tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário Tomar ZOCOR com outros medicamentos

Tomar ZOCOR com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tome ZOCOR”), por isso é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:

  • ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)
  • danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
  • medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
  • fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol)
  • eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
  • inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos para a SIDA)
  • nefazodona (antidepressivo)
  • amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
  • verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, a angina de peito ou outras doenças do coração)

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

  • medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
  • fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)
  • niacina (outro medicamento para baixar o colesterol)

Tomar ZOCOR com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como o organismo utiliza certos medicamentos, incluindo ZOCOR. O consumo de sumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome ZOCOR se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com ZOCOR, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome ZOCOR se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de ZOCOR não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que ZOCOR interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturas após tomarem ZOCOR.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zocor:

Os comprimidos de ZOCOR contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ZOCOR

Tome ZOCOR sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar ZOCOR, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

A dose é de 1 comprimido de ZOCOR 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, tomado por via oral, uma vez por dia.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muito elevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento actual e a sua situação de risco.

Tome ZOCOR à noite. ZOCOR pode ser tomado com ou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seu médico poderá ajustar a dose de ZOCOR após, no mínimo, 4 semanas, até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais. Tome ZOCOR até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou ZOCOR juntamente com um medicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar ZOCOR pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais ZOCOR do que deveria

–  por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar ZOCOR

–  Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos de ZOCOR dentro do horário previsto no dia seguinte.

Se parar de tomar ZOCOR

– o seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ZOCOR

Como todos os medicamentos, ZOCOR pode ter efeitos secundários no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitos secundários têm sido relatados:

– Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.

Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

  • dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
  • reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
  • inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
  • dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
  • erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
  • dor ou inflamação das articulações
  • inflamação dos vasos sanguíneos
  • nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial
  • dificuldade em respirar e mal-estar
  • quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células do sangue)
  • inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
  • inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:

  • número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
  • dormência ou fraqueza nos braços e pernas
  • dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
  • perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos)
  • erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
  • fraqueza.

Valores Laboratoriais

Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOCOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZOCOR após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Evitar expor transitoriamente a temperaturas acima de 50°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZOCOR

–   A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg) Comprimidos de 10 e 20 mg:

–   Os outros componentes são: ácido ascórbico E300, hidroxianisol butilado E320, ácido cítrico monohidratado E330, hidroxipropilcelulose E463, lactose, estearato de magnésio E572, celulose microcristalina E460, amido de milho pré-gelatinizado (amido pré-gelatinizado), talco E553(b), dióxido de titânio E171, hidroxipropilmetilcelulose E464 (hipromelose), óxido de ferro vermelho E172 e óxido de ferro amarelo E172.

Comprimidos de 40 e 80 mg:

–  Os outros componentes são: ácido ascórbico E300, hidroxianisol butilado E320, ácido cítrico monohidratado E330, hidroxipropilcelulose E463, lactose, estearato de magnésio E572, celulose microcristalina E460, amido de milho pré-gelatinizado (amido pré-gelatinizado), talco E553(b), dióxido de titânio E171, hidroxipropilmetilcelulose E464 (hipromelose) e óxido de ferro vermelho E172.

Qual o aspecto de ZOCOR e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 10 mg são cor de pêssego, forma oval biconvexa, revestidos por película, com ZOCOR gravado numa face e MSD 735 na outra. Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.

Os comprimidos de 20 mg são de cor acastanhada, forma oval, revestidos por película, com ZOCOR 20 gravado numa face e ranhurados na outra. Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.

Os comprimidos de 40 mg são de cor vermelho-tijolo, forma oval biconvexa, revestidos por película, com MSD 749 gravado numa face e ZOCOR na outra. Apresentam-se em embalagens de 30 e 60 comprimidos.

Os comprimidos de 80 mg são de cor vermelho-tijolo, forma de cápsula, revestidos por película, com 543 gravado numa face e 80 na outra. Apresentam-se em embalagens de 20 e 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, Ed. Vasco da Gama,19

P.O.Box 214 Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos Fabricante:

Merck Sharp & Dohme, Ltd Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Reino Unido

Merck Sharp & Dohme, BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria ZOCORD

Bélgica ZOCOR

Dinamarca ZOCOR

Finlândia ZOCOR

França ZOCOR

Alemanha ZOCOR 5 mg Filmtabletten; ZOCOR 10 mg Filmtabletten; ZOCOR 20 mg Filmtabletten; ZOCOR FORTE 40 mg Filmtabletten; ZOCOR FORTE XL 80 mg Filmtabletten

Grécia ZOCOR

Islândia ZOCOR

Irlanda ZOCOR

Itália SINVACOR

Luxemburgo ZOCOR

Holanda ZOCOR

Noruega ZOCOR

Portugal ZOCOR

Espanha ZOCOR; ZOCOR FORTE (para os comprimidos de 40 mg)

Suécia ZOCORD

Reino Unido ZOCOR

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 05-05-2008.

Categorias
Cetoconazol

NIZORAL bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é NIZORAL champô e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NIZORAL champô
3. Como utilizar NIZORAL champô
4. Efeitos secundários NIZORAL possíveis
5. Como conservar NIZORAL champô
6. Outras informações

NIZORAL 20 mg/g champô

cetoconazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar NIZORAL champô com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É NIZORAL CHAMPÔ E PARA QUE É UTILIZADO

O NIZORAL champô é um medicamento para tratar infecções da pele por fungos e leveduras.

O NIZORAL champô é um medicamento para o tratamento de infecções da pele por fungos ou leveduras. Tanto o couro cabeludo, como áreas extensivas do peito ou da face, podem ser tratadas com o champô.

Este medicamento destina-se a várias infecções da pele, as quais se podem reconhecer por:
– películas no couro cabeludo (caspa);
– manchas castanhas e avermelhadas com descamação branca ou amarelada, geralmente na face ou no peito (dermite seborreica);
– manchas irregulares no tronco, pequenas, de cor branca ou acastanhada (pitiríase versicolor)

Com o NIZORAL champô pode tratar e prevenir estas infecções.

2. ANTES DE UTILIZAR NIZORAL® CHAMPÔ
Não utilize NIZORAL champô
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de NIZORAL champô.

Os sintomas de hipersensibilidade incluem comichão e pele vermelha intensas, que surgem após a aplicação.

Tome especial cuidado com NIZORAL champô
À semelhança do que acontece com outros champôs, evite o contacto com os olhos. Se tal acontecer, lave os olhos com água abundante.

A dermite seborreica e a caspa, para o qual o NIZORAL é na maioria das vezes usado e são muitas vezes associados com a queda do cabelo. Embora raramente, isto também foi descrito com o NIZORAL champô.

Utilizar NIZORAL champô com outros medicamentos
– Se estiver a usar corticosteróides (medicamentos do tipo da cortisona) em creme, pomada ou loção, pode começar a usar NIZORAL champô, mas não interrompa o tratamento com corticosteróides. A pele pode reagir com vermelhidão e com comichão.

Se tal acontecer, continue a aplicar o tratamento com o corticosteróide, como se segue:
– aplique as mesmas quantidades durante 1 semana;
– reduza gradualmente a frequência durante um período de 1-2 semanas;
– depois, pare completamente a aplicação do corticosteróide.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
À semelhança do que se passa com qualquer medicamento, o NIZORAL champô poderá ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação, apenas se o seu uso for considerado essencial.

3. COMO UTILIZAR NIZORAL CHAMPÔ
Lave as zonas infectadas da pele com o NIZORAL champô, e deixe o medicamento actuar durante 3 a 5 minutos, antes de enxaguar.
Certifique-se de que lava cuidadosamente a pele, e não só o cabelo.
Geralmente, uma quantidade correspondente à palma da mão é suficiente para uma lavagem.
A frequência que precisa de usar o NIZORAL champô, depende do tipo de infecção e do objectivo do tratamento, ou seja se é um tratamento preventivo ou curativo da situação clínica.

Adultos, idosos e crianças:
. Películas no couro cabeludo (caspa, pitiriase capitis) e manchas castanhas e avermelhadas com descamação branca ou amarelada na face ou no peito (dermite seborreica):
– para tratamento: duas vezes por semana, durante 2 a 4 semanas;
– para prevenir recidivas: uma vez por semana, ou uma vez de duas em duas semanas.

. Pequenas manchas irregulares no tronco, de cor branca ou acastanhada (pitiríase versicolor):
– para tratamento: uma vez por dia, durante 5 dias;
– para prevenir recidivas: uma vez por ano, antes do Verão, uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.

Se utilizar mais NIZORAL champô do que deveria
A ingestão acidental de NIZORAL champô não é um problema de maior, mas para maior segurança, se tal acontecer, procure um médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem:
Na eventualidade de ingestão acidental, devem-se empregar apenas medidas de suporte.
A fim de evitar aspiração, não se deve proceder a emese nem lavagem gástrica. Conselhos ao utente
Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto.
Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NIZORAL POSSÍVEIS

O NIZORAL champô é habitualmente bem tolerado.
À semelhança do que se passa com outros champôs, durante o período de uso de NIZORAL champô, pode surgir uma sensação local de queimadura, prurido, ou vermelhidão/irritação. O cabelo também pode ficar oleoso ou seco, mas é raro. No caso de não aceitar bem o uso do champô, o tratamento deve ser descontinuado. Se os efeitos indesejáveis persistirem contacte o seu médico.

Em casos raros, principalmente em doentes com cabelo cinzento ou cabelo que recebeu tratamentos frequentes (ex: colorações, permanentes, etc) o cabelo pode ocasionalmente ficar descolorido.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIZORAL CHAMPÔ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar o NIZORAL champô acima de 25°C. Manter o recipiente bem fechado.
As letras “VAL”, na embalagem, indicam que o medicamento não pode ser guardado infinitamente. Portanto, não deve usar o NIZORAL champô depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários.

À semelhança do que acontece com outros champôs, evite o contacto com os olhos. Se tal acontecer, lave os olhos com água.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de NIZORAL champô
– A substância activa é o cetoconazol.
– Os outros componentes são sulfato sódico de lauriléter, sulfosuccinato de éter de monolauril dissódico, dietanolamina de ácidos gordos de coco, colagéneo, macrogol 120, dioleato metil de glucose, cloreto de sódio, ácido clorídrico, imidureia, perfume, hidróxido de sódio, eritrosina (E127) e água purificada.

Qual o aspecto de NIZORAL champô e conteúdo da embalagem
O NIZORAL champô está disponível em embalagens de 100 mililitros e embalagens de 6 saquetas de 6 ml de champô.

O NIZORAL champô contém 20 miligramas de cetoconazol, por grama de champô.

Titular da autorização de introdução no mercado
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – A Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Grupo farmacoterapêutico : 13.1.3 Antifúngicos

Data da ultima revisão: 13-02-2006

Categorias
sertralina

ZOLOFT bula do medicamento

Neste folheto:
1) O que é o ZOLOFT e para que é utilizado ZOLOFT.
2) Antes de tomar ZOLOFT.
3) Como tomar ZOLOFT.
4) Efeitos secundários ZOLOFT possíveis.
5) Conservação de ZOLOFT.
6) Outras informações.

Z O L O F T

Sertralina

Comprimidos revestidos por película e Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
• Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si; não o deve dar a outros, pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Denominação do medicamento: ZOLOFT , 50 mg comprimidos revestidos por película. ZOLOFT , 100 mg comprimidos revestidos por película. ZOLOFT , 20 mg/ml solução oral.

Composição:
A substância activa do ZOLOFT é sertralina. Cada comprimido revestido por película de ZOLOFT contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 ou 100 mg de sertralina. Cada ml da solução oral contém cloridrato de sertralina equivalente a 20 mg de sertralina.

Os comprimidos revestidos por película contém também os seguintes componentes: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, polissorbatos e dióxido de titânio (E171). A solução oral contém também os seguintes componentes: glicerol, etanol, levomentol e butilhidroxitolueno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIOS PFIZER, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL

1. O QUE É ZOLOFT E PARA QUE É UTILIZADO ZOLOFT
Apresentação ZOLOFT 50 mg: embalagens com blísters com 14 ou 28 comprimidos. ZOLOFT 100 mg: embalagens com blísters com 14 ou 28 comprimidos. ZOLOFT Solução oral 20mg/ml: embalagens com 1 frasco de 60 ml.

ZOLOFT é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptação neuronal da serotonina (ISRS).

ZOLOFT está indicado no tratamento da depressão (doença associada a sentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade de apreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultados esperados, a continuação do tratamento com ZOLOFT é eficaz na prevenção de recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).
ZOLOFT está indicado no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadas atitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e da perturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada e injustificada ansiedade ou medo).
ZOLOFT está indicado no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST).

ZOLOFT está indicado no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento com ZOLOFT é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR ZOLOFT

Não tome ZOLOFT:
se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outro componente de ZOLOFT;
se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs);
se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
se em tratamentos anteriores com ZOLOFT, tiverem ocorrido reacções alérgicas.
A solução oral de ZOLOFT contém álcool, pelo que não deverá ser utilizada em simultâneo com o dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo).

Tome especial cuidado com ZOLOFT:
Se está em idade fértil, só deverá tomar ZOLOFT se usar, em simultâneo, um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver “Efeitos secundários possíveis”).
t:\632803049841093750.doc4/10/2006 2

Gravidez e aleitamento
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar ZOLOFT se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Zoloft não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Zoloft para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Zoloft para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Zoloft. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Zoloft neste grupo etário.

Idosos
ZOLOFT é igualmente bem tolerado pelo doente idoso e pelo doente mais jovem, quando administrado nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológico normal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá haver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar a tomar ZOLOFT. Se, durante o período em que está a tomar ZOLOFT tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
ZOLOFT poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e de utilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de ZOLOFT: A solução oral de ZOLOFT contém etanol (12 %).

Tomar ZOLOFT com outros medicamentos:
Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicar ao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
– Diazepam (medicamento para a ansiedade);
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade) – encontrando-se revogado em Portugal;
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da Monoamino-Oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de ZOLOFT).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são administrados concomitantemente com ISRS, incluindo ZOLOFT (ver “Tome especial cuidado com ZOLOFT”).

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de ZOLOFT pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição
Hypericum perforatum.
3. COMO TOMAR ZOLOFT

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana, será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dum período de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações na dose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50 mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de ZOLOFT todos os dias, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos.
A solução oral deve ser diluída antes da utilização. Não deve tomar a solução oral de ZOLOFT sem diluição prévia. É aconselhável tomar a solução oral todos os dias, com ou sem alimentos.
No momento da primeira utilização deve retirar a tampa do frasco e substituí-la pelo doseador fornecido na embalagem. Após utilização do doseador deve repô-lo no frasco. O doseador deve permanecer sempre no frasco entre as administrações. Utilize o doseador fornecido com o medicamento para retirar a quantidade prescrita do concentrado e misture com aproximadamente 120ml (um copo) de água, ginger ale, soda, limonada ou sumo de laranja. Não misture a solução oral de ZOLOFT com outros líquidos a não ser os descritos. Deve tomar a solução oral imediatamente após a mistura; não a prepare com antecedência.
Por vezes, após a mistura pode aparecer uma ligeira turvação que é normal.

Momento Mais Favorável à Administração
ZOLOFT pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite) mas, de preferência, sempre à mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4 semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da data indicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual da dose (ver Efeitos Secundários).

Se tomar ZOLOFT mais do que deveria:
Se for administrada uma dose excessiva de ZOLOFT, por exemplo, em caso de ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar ZOLOFT :
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

ZOLOFT como os demais medicamentos, pode causar efeitos secundários. Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreram com a sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso na ejaculação no homem.
Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que o medicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento), parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia (diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.
Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos, priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides, hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secrecção inapropriada de ADH (SIADH), diminuição da líbido feminina e masculina,, pesadelos, reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrintestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (i.e. síndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica, reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados ao síndrome serotoninérgico, em alguns casos associado à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, no entanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os Inibidores da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associação com reacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias, cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidade ligeira e auto-limitadas. (ver “Duração média do tratamento”)
Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de natureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico.

Caso detecte efeitos secundários não descritos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZOLOFT?

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30oC.
Não utilize ZOLOFT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, blíster ou no rótulo do frasco.
Após abertura do frasco de ZOLOFT 20 mg/ml solução oral, o prazo de validade é de 28 dias.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto em:06-10-2005

Categorias
Cetoconazol

Nizoral Creme bula do medicamento

Neste folheto:

1.       O que é NIZORAL creme e para que é utilizado
2.       Antes de utilizar NIZORAL creme
3.       Como utilizar NIZORAL creme
4.       Efeitos secundários NIZORAL creme
5.       Como conservar NIZORAL creme
6.       Outras informações

NIZORAL 20 mg/g

Creme

Cetoconazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.       O que é NIZORAL creme e para que é utilizado

NIZORAL creme é um medicamento para o tratamento de infecções da pele por fungos ou leveduras.

Este medicamento é usado para o tratamento de diferentes infecções do tronco, virilhas, pés e mãos.

Certas infecções da pele, reconhecidas por manchas castanhas e avermelhadas com descamação branca ou amarelada, geralmente na face e no peito (dermatite seborreica) também podem ser tratadas com NIZORAL creme.

2.       Antes de utilizar NIZORAL creme

Não utilize NIZORAL creme

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de

NIZORAL creme.

Os sintomas de hipersensibilidade incluem comichão e pele vermelha intensas, que surgem após a aplicação.

Utilizar NIZORAL creme com outros medicamentos

Se estiver a usar corticosteróides (medicamentos do tipo da cortisona) em creme, pomada ou loção, pode começar a usar NIZORAL creme, mas não interrompa o tratamento com os corticosteróides, de um dia para o outro.

A pele pode reagir com vermelhidão e com comichão.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deve aplicar o NIZORAL creme nos olhos. Após cada aplicação do creme, lave as mãos.

Gravidez e aleitamento

À semelhança do que se passa com qualquer medicamento, o NIZORAL creme poderá ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação, apenas se o seu uso for considerado essencial.

Informações importantes sobre alguns componentes de NIZORAL O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.

O álcool cetílico e álcool estearílico podem causar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).

3.       Como UTILIZAR NIZORAL creme

Deve usar NIZORAL creme, uma vez por dia.

Geralmente, poderá verificar sinais claros de melhoria, após 1 a 4 semanas de tratamento. Se tal não acontecer, deve consultar o seu médico.

Deixe de usar NIZORAL creme, só alguns dias (cerca de uma semana) após o desaparecimento completo de todos os sintomas. Dependendo do tipo e extensão da infecção, o tratamento pode durar 1 a 6 semanas.

Para abrir a bisnaga, pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa.

Não utilize se o selo não estiver intacto.

Lave a pele infectada e seque bem. Espalhe NIZORAL creme cuidadosamente na pele, com a ponta dos dedos.

Não trate apenas a zona infectada, mas aplique também o creme na zona envolvente. Depois de aplicar o creme, lave cuidadosamente as mãos. Isto é particularmente importante, para evitar transmitir os micróbios da zona infectada, para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Para infecções da pele no tronco, virilhas, pés e mãos, aplique NIZORAL creme, uma a duas vezes por dia.

Para o pé de atleta:

Aplicar cuidadosamente o NIZORAL® creme entre os dedos dos pés e na zona circundante, duas vezes por dia (de manhã e à noite), durante uma semana. Se o pé de atleta afectar igualmente a planta e faces laterais dos pés, o tratamento deve ser prolongado pelo menos, durante mais alguns dias, após o desaparecimento da sintomatologia.

Para infecções da pele, reconhecidas por manchas castanhas avermelhadas com descamação branca ou amarelada, geralmente na face e/ou peito (dermatite seborreica), aplique NIZORAL creme uma a duas vezes por dia. Após 2 a 4 semanas, pode ainda aplicar o creme uma ou duas vezes por semana, a fim de manter o efeito do tratamento.

NOTA IMPORTANTE!

Utilize uma toalha só para seu uso pessoal. Deste modo, evita infectar outras pessoas. Mude regularmente o vestuário que estiver em contacto com a zona da pele infectada, a fim de evitar qualquer re-infecção.

Não existe informação acerca da utilização nos grupos especiais, nomeadamente crianças, idosos e em caso de insuficiência renal e hepática.

Se utilizar mais NIZORAL creme do que deveria

Se for usado com mais frequência do que é recomendado NIZORAL creme pode provocar sensação de queimadura, vermelhidão ou inchaço. Neste caso, deve diminuir a frequência de utilização ou parar o tratamento com NIZORAL creme.

A ingestão acidental de NIZORAL creme não é um problema de maior, mas para maior segurança, se tal acontecer, procure um médico.

Conselhos ao utente

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto.

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

4.       Efeitos secundários possíveis NIZORAL creme

É habitualmente bem tolerado.

Em casos raros, podem surgir reacções de hipersensibilidade, caracterizados por sensação de queimadura, comichão muito forte, etc., e poderá haver um agravamento temporário dos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.       Como conservar NIZORAL CREME

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.

Não utilize NIZORAL creme após o prazo de validade impresso no tubo e na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.       Outras informações

Qual a composição de NIZORAL creme A substância activa é o cetoconazol.

Os outros componentes são propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60 e polissorbato 80, miristato de isopropilo, sulfito de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de NIZORAL creme e conteúdo da embalagem

NIZORAL creme está disponível em embalagens de 30 gramas. NIZORAL creme contém 20 miligramas de cetoconazol, por grama de creme.

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – A Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena Tel.: 21 436 88 35

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica,S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Última revisão deste folheto: 23-11-2006.