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Fluconazol Ratiopharm Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluconazol ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fluconazol ratiopharm
3.Como utilizar Fluconazol ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluconazol ratiopharm
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol ratiopharm 50 mg cápsulas
Fluconazol ratiopharm 150 mg cápsulas

fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Fluconazol ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol ratiopharm é ummedicamento antifúngico de largo espectro. Fluconazol, a substância activa contida em
Fluconazol ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos chamados derivados detriazóis.

Fluconazol ratiopharm é utilizado no tratamento de infecções fúngicas que respondem,ou possivelmente respondem, ao fluconazol:

– Candidíase vaginal aguda ou recorrente (infecção fúngica vaginal provocada pelalevedura, Candida) que não tem resposta adequada a terapêutica tópica.

– Infecções fúngicas das mucosas causadas por Candida, tais como orofaríngeas (bocae garganta), esofágicas (garganta), mucocutâneas (pele e mucosas) e candidíasesbroncopulmonares não invasivas (que afectam a mucosa das vias aéreas superioressem envolvimento dos pulmões), e candidúria (agentes patogénicos de Candida naurina) em doentes imunodeprimidos (com sistema imunitário debilitado).

– Infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie Candida, com envolvimento de
órgãos internos (candidíase sistémica), incluindo presença de fungos no sangue
(candidemia), infecções profundas por Candida que afectam um ou mais órgãos
(disseminada) e infecções da parede abdominal (peritonite).

– Prevenção de infecções fúngicas (infecções por Candida) em doentes com umacontagem baixa de glóbulos brancos (doentes neutropénicos; por exemplo, devido a
SIDA ou a transplante de medula óssea).

– Tratamento e terapêutica profilática (prevenção da recorrência) da meningitecriptocócica (infecção das membranas do cérebro pela levedura Cryptococcusneoformans) em doentes imunodeprimidos.

– Infecções fúngicas comprovadas da pele provocadas por certos fungos (dermatófitos,
Candida ou outras espécies) (infecções fúngicas cutâneas do corpo [tinea corporis], daparte inferior da perna [tinea cruris], pé de atleta [tinea pedis] e pitiríase versicolor),quando a resposta ao tratamento tópico foi insuficiente ou quando este tratamento forconsiderado inadequado. Administração para tinea versicolor unicamente quando osagentes patogénicos são resistentes à terapêutica de primeira linha ou quando ainfecção ocorre em doentes imunodeprimidos.

– Infecções fúngicas comprovadas das unhas (onicomicose).

Nem todas as indicações terapêuticas são aplicáveis a crianças; para mais detalhesconsulte a secção 3. ?Como tomar Fluconazol ratiopharm?.

2.ANTES DE UTILIZAR Fluconazol ratiopharm

Não utilize Fluconazol ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol ou a azóis relacionados (o grupo desubstâncias ao qual pertence o fluconazol, a substância activa contida em Fluconazolratiopharm) ou a qualquer outro componente de Fluconazol ratiopharm.
– se está a ser tratado simultaneamente com cisaprida (medicamento para o tratamentode distúrbios intestinais), astemizol (medicamento para o tratamento de alergias) eterfenadina (medicamento para o tratamento de alergias) (ver igualmente ?Tomar /utilizar outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Fluconazol ratiopharm
– Em casos raros, Fluconazol ratiopharm pode provocar reacções cutâneas graves coma formação de bolhas e escamação da pele (Síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica).
Caso desenvolva uma erupção cutânea durante o tratamento com Fluconazolratiopharm, deve informar imediatamente o seu médico, que pode decidir sobre quais asmedidas a tomar em seguida. Os doentes com SIDA têm tendência a desenvolverreacções cutâneas graves após a administração de muitos medicamentos.
– se estiver a tomar em simultâneo halofantrina (medicamento para o tratamento damalária). Informe o seu médico desse facto antes de iniciar o tratamento.
– se sofre de alterações congénitas ou adquiridas da actividade cardíaca
(prolongamento do intervalo QT que provoca uma alteração do ECG).
– em conjunto com medicamentos que também possam prolongar o intervalo QT no
ECG, por exemplo, medicamentos para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
(agentes antiarrítmicos) da classe IA ou III.

– se sofre de desequilíbrios electrolíticos, especialmente níveis reduzidos de potássio ede magnésio.
– se sofre de uma taxa cardíaca baixa que necessite de tratamento (bradicardia),arritmias cardíacas ou insuficiência cardíaca grave.

Durante o tratamento com Fluconazol ratiopharm, em alguns doentes, especialmentenaqueles com doenças subjacentes graves, tais como SIDA e doenças malignas, foramobservadas alterações nos valores hepáticos (fígado) e renais, e alterações dacontagem sanguínea, tais como redução do número de glóbulos brancos
(leucocitopenia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia).

Muito raramente, doentes que morreram com doenças subjacentes graves e quereceberam doses múltiplas de fluconazol apresentaram resultados post-mortem queincluíam necrose hepática. Estes doentes recebiam múltiplas terapêuticasconcomitantes, algumas das quais potencialmente hepatotóxicas, e/ou tinham doençassubjacentes que poderiam ter provocado a necrose hepática.
Dado que não pode ser excluída uma eventual relação com o fluconazol, os doentesque apresentarem valores anormais nos testes da função hepática durante a terapiacom fluconazol devem ser controlados para o aparecimento de danos hepáticos maisgraves. O fluconazol deve ser descontinuado caso surjam sinais ou sintomas clínicosconsistentes com doença hepática durante o tratamento com fluconazol.

Crianças
Devido à falta de experiência, Fluconazol ratiopharm só deverá ser utilizado emcrianças com idade inferior a 16 anos caso não exista outra alternativa terapêuticadisponível. Fluconazol ratiopharm não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 5-6 anos, que não são capazes de ingerir medicamentos sólidos, comocápsulas ou comprimidos.

Doentes idosos
Em doentes idosos sem sinais de disfunção renal, devem ser seguidas asrecomendações de posologia normal. Em doentes com disfunçã renal (depuração dacreatinina inferior a 50 ml/min), a dosagem deve ser ajustada de acordo com asorientações para doentes com disfunção renal.

Doentes com disfunção hepática:
Se sofre de disfunção hepática grave, deve tomar as precauções adequadas quandoutilizar Fluconazol ratiopharm até que se tornem disponíveis dados experimentais maisdetalhados. Discuta este facto com o seu médico.

Doentes com disfunção renal:
Se sofre de disfunção renal grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min), falecom o seu médico antes de iniciar o tratamento. Deve ser realizado um ajuste dadosagem (ver 3. ?Como utilizar Fluconazol ratiopharm ?).

Tomar / utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar / utilizar ou tiver tomado /utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Fluconazol ratiopharm pode não ser administrado em conjunto com qualquer um dosseguintes medicamentos:
– Astemizol (medicamento para o tratamento de alergias)
– Cisaprida (medicamento para o tratamento de distúrbios intestinais)
– Terfenadina (medicamento para o tratamento de alergias)

O efeito de Fluconazol ratiopharm pode ser influenciado pelo tratamento simultâneocom os seguintes medicamentos ou grupos de fármacos:
Fale com o seu médico antes de tomar quaisquer destes medicamentos ao mesmotempo.

– Hidroclorotiazida (diuréticos)
– Rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)

Fluconazol ratiopharm pode influenciar o efeito dos seguintes medicamentos seutilizado simultaneamente:
Se for utilizado simultaneamente, Fluconazol ratiopharm pode influenciarconsideravelmente a degradação dos seguintes medicamentos, podendo reduzir o seuefeito ou provocar um aumento dos efeitos secundários. Informe o seu médico antes detomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que Fluconazol ratiopharm.

– Alfentanilo (anestésico)
– Amitriptilina (medicamento para o tratamento da depressão)
– Medicamentos antidiabéticos orais do tipo sulfonilureia (por exemplo, glimepirida,glibenclamida, glipizida, tolbutamida)
– Anticoagulantes derivados da cumarina (por exemplo, varfarina)
– Benzodiazepinas (fármacos para a melhoria do humor, por exemplo, sedativos como omidazolam ou o triazolam)
– Bloqueadores do canal de cálcio
– Carbamazepina (medicamento para o tratamento da epilepsia)
– Celecoxib (medicamento anti inflamatório)
– Quinidina (medicamento para o tratamento de ritmos cardíacos irregulares)
– Didanosina (fármaco virostático, medicamento para o tratamento de infecções por VIH)
– Alcalóides da cravagem do centeio (medicamentos usados para estreitar os vasossanguíneos)
– Fluvastina (medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol)
– Halofantrina (medicamento para o tratamento da malária)
– Medicamentos utilizados para suprimir a resposta imunitária: ciclosporina, sirolimus,tacrolimus
– Isoniazida (medicamento para o tratamento da tuberculose)
– Fenitoína (medicamento para o tratamento da epilepsia)
– Rifabutina (antibiótico, medicamento para o tratamento da tuberculose)
– Teofilina
– Trimetrexato (fármaco citostático)
– Bases da xantina, outros medicamentos para o tratamento das crises epilépticas
– Zidovudina (fármaco virostático, medicamento utilizado no tratamento de infecções por
VIH)

– Inibidores da HMG-CoA redutase

Se durante o tratamento simultâneo com Fluconazol ratiopharm e medicamentos quebaixam os níveis de gordura no sangue (inibidores da HMG-CoA redutase), tais comoatorvastatina, sentir sintomas como dores musculares, perda de força ou fraqueza,informe imediatamente o seu médico. Estes podem ser sinais de alteração do músculoesquelético (miopatia) ou da perda de células musculares (rabdomiólise). O seu médicoirá decidir se a continuação da administração combinada é possível.

– Contraceptivos orais
Fluconazol ratiopharm não tem, provavelmente, efeitos negativos sobre a eficácia doscontraceptivos orais (a pílula).

– Losartan (medicamento para o tratamento da tensão arterial elevada)
A administração simultânea de losartan e de Fluconazol ratiopharm prejudica atransformação do losartan na sua forma activa, que é responsável pelos seus efeitos.
Isto pode conduzir a uma redução da eficácia do losartan. Fale com o seu médico antesda administração combinada destes dois medicamentos.

– Metadona
Houve relatos de uma interacção após administração simultânea de metadona e de
Fluconazol ratiopharm. Caso esteja a tomar metadona informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Fluconazol ratiopharm.

– Prednisona
O fluconazol inibe a degradação dos glicocorticóides. Após a descontinuação dofluconazol pode ocorrer um aumento do colapso da prednisona, que provocainsuficiência adrenocortical (crise addisoniana). Os doentes submetidos a terapia delongo prazo com fluconazol devem ser cuidadosamente acompanhados para sinais deinsuficiência adrenocortical quando o fluconazol é descontinuado.

Gravidez e aleitamento
Em doses normais e no tratamento de curta duração, o fluconazol não deve ser utilizadodurante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. O fluconazol em doseselevadas ou em tratamento de longa duração não deve ser utilizado durante a gravidez,excepto em casos de infecções potencialmente fatais.

O fluconazol passa para o leite materno alcançando concentrações inferiores às doplasma. Pode ser mantido o aleitamento após utilização única de uma dose padrão de
200 mg de fluconazol, ou inferior. Não é recomendado o aleitamento após utilizaçãorepetida ou após doses elevadas de fluconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluconazol ratiopharm tem uma influência nula ou desprezível sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, durante a condução de veículos ou utilizaçãode máquinas, deve ser tomado em consideração que podem ocorrer, ocasionalmente,vertigens e convulsões (ver igualmente 4. ?Efeitos secundários possíveis?).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol ratiopharm
Caso tenha sido informado pelo seu médico que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO UTILIZAR Fluconazol ratiopharm

Tomar Fluconazol ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Fluconazol ratiopharm, 50 mg

Adultos:
– Candidíase vaginal: 3 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 150 mg defluconazol) numa dose única.

– Candidíase das membranas mucosas em doentes com imunossupressão:
Dose diária: 1 cápsula de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 50 mg de fluconazol) durante
2-4 semanas. Em casos difíceis a dose pode ser aumentada para 2 cápsulas de
Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 100 mg de fluconazol) diárias. De forma a evitar umarecorrência, Fluconazol ratiopharm 50 mg pode ser administrado durante um períodomais alargado (6-8 semanas).

– Candidíase sistémica (infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie Candida,com envolvimento de órgão internos):
Normalmente, deve ser administrada uma dose inicial única de 8 cápsulas de
Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 400 mg de fluconazol) no primeiro dia de tratamento,seguida, posteriormente, de 4 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 200 mg defluconazol) diárias. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 8 cápsulas de
Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 400 mg de fluconazol) uma vez por dia. No caso deuma micose invasiva, e por consequência potencialmente letal, provocada por espéciesdo género Candida, pode ser necessária uma dose diária de 800 mg. A duração dotratamento depende da resposta clínica. Com este propósito, estão disponíveismedicamentos com doses mais elevadas.

– Prevenção das infecções por Candida em doentes com uma contagem baixa deglóbulos brancos:
1-8 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 50-400 mg de fluconazol) uma vez pordia de acordo com o risco de recidiva. Em doentes com risco elevado de infecçãosistémica, como os doentes em risco de desenvolverem neutropenia prolongada ougrave: é recomendada uma dose de 8 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 400mg de fluconazol) uma vez por dia. O tratamento deve ser iniciado alguns dias antes doaparecimento da neutropenia. O tratamento deve ser continuado durante 7 dias após acontagem de neutrófilos ter atingido um valor > 1000/mm3. Com este propósito, estãodisponíveis medicamentos com doses mais elevadas.

– Tratamento e terapêutica de manutenção da meningite criptocócica em doentesimunodeprimidos:
Iniciar com 8 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 400 mg de fluconazol)seguidas por 4-8 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 200-400 mg defluconazol) diárias durante pelo menos 6-8 semanas. No caso de micoses invasivas, epor consequência potencialmente letais, provocadas por Cryptococccus neoformans ?

especialmente em doentes de risco ? pode ser necessária uma dose diária de 16cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 800 mg de fluconazol). Uma dose diária de
2-4 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 100-200 mg de fluconazol) érecomendada para prevenir o reaparecimento de meningite criptocócica.
Com este propósito, estão disponíveis medicamentos com doses mais elevadas.
A duração da terapêutica de manutenção em doentes com SIDA deve sercuidadosamente justificada, dado o risco aumentado de resistência ao fluconazol.

– Infecções fúngicas cutâneas comprovadas:
– tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor:
1 cápsula de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 50 mg de fluconazol) uma vez por dia ou 3cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 150 mg de fluconazol) uma vez porsemana.
Duração do tratamento: 2-4 semanas.

– Tinea pedis:
1 cápsula de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 50 mg de fluconazol) uma vez por dia.
Duração do tratamento: pode ser necessário prolongar o tratamento até 6 semanas.

– Onicomicose:
3 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 150 mg de fluconazol) uma vez porsemana. O tratamento deve continuar até que a unha infectada seja substituída. Podelevar 3-6 meses para que uma unha da mão volte a crescer, e 6-12 meses para umaunha do pé.
No caso de onicomicose, uma cultura micológica positiva pode orientar a terapia, ou ocontrolo visual do crescimento de uma unha normal não infectada.
No caso de onicomicose, a melhoria clínica pode ser observada somente passadosvários meses após os exames micológicos negativos, dado que o crescimento da unhainfectada pode ser lento.

Utilização pediátrica:
O fluconazol não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 16 anos devido adados insuficientes de eficácia e segurança. No caso de não existir uma alternativaterapêutica, deve ser utilizada a dosagem recomendada em seguida.

Tal como para infecções semelhantes em adultos, a duração do tratamento é baseadana resposta clínica e micológica. A dose diária máxima de 8 cápsulas de Fluconazolratiopharm 50 mg (= 400 mg de fluconazol) não deve ser ultrapassada em crianças. Ofluconazol é administrado diariamente, em dose única.

As cápsulas são claramente inadequadas para crianças com idade inferior a 5-6 anos,que não podem tomar medicação oral sólida, como cápsulas ou comprimidos.
Frequentemente, com a administração em cápsulas a dose exigida em mg/kg nãoconsegue ser atingida.

– Candidíase das membranas mucosas: a dose recomendada de fluconazol é de 3mg/kg diários. Uma dose inicial de 6 mg/kg pode ser utilizada no primeiro dia paraatingir mais rapidamente os níveis do estado de equilíbrio.

– Candidíase sistémica e infecção criptocócica: 6-12 mg/kg diários, consoante agravidade da infecção.

– Prevenção de infecções por Candida em crianças neuropénicas: 3-12 mg/kg diáriosdependendo da duração e da extensão da neutropenia (ver posologia para adultos).

Fluconazol ratiopharm 150 mg

Adultos:
– Candidíase vaginal: 1 cápsula de Fluconazol ratiopharm 150 mg (= 150 mg defluconazol) numa dose única.

– Candidíase das membranas mucosas em doentes com imunossupressão:
Dose diária: 50 mg de fluconazol durante 2-4 semanas. Em casos difíceis a dose podeser aumentada para 100 mg de fluconazol diários. De forma a evitar uma recorrência, ofluconazol pode ser administrado durante um período mais alargado (6-8 semanas).

– Candidíase sistémica (infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie Candida,com envolvimento de órgão internos):
Normalmente, deve ser administrada uma dose inicial única de 400 mg de fluconazol noprimeiro dia de tratamento, seguida, posteriormente, por 200 mg de fluconazol diários.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 400 mg uma vez por dia. No casode uma micose invasiva, e por consequência potencialmente letal, provocada porespécies do género Candida, pode ser necessária uma dose diária de 800 mg. Aduração do tratamento depende da resposta clínica. Com este propósito, estãodisponíveis medicamentos com doses mais elevadas.

– Prevenção das infecções por Candida em doentes com uma contagem baixa deglóbulos brancos:
50-400 mg de fluconazol uma vez por dia de acordo com o risco de recidiva. Emdoentes com risco elevado de infecção sistémica, como os doentes em risco dedesenvolverem neutropenia prolongada ou grave: é recomendada uma dose de 400 mguma vez por dia. O tratamento deve ser iniciado alguns dias antes do aparecimento daneutropenia. O tratamento deve ser continuado durante 7 dias após a contagem deneutrófilos ter atingido um valor > 1000/mm3.

– Tratamento e terapêutica de manutenção da meningite criptocócica em doentesimunodeprimidos:
Iniciar com 400 mg de fluconazol seguidos por 200-400 mg de fluconazol diáriosdurante pelo menos 6-8 semanas. No caso de micoses invasivas, e por consequênciapotencialmente letais, provocadas por Cryptococccus neoformans ? especialmente emdoentes de risco ? pode ser necessária uma dose diária de 800 mg de fluconazol. Umadose diária de 100-200 mg de fluconazol é recomendada para prevenir a recorrência demeningite criptocócica.
A duração da terapêutica de manutenção em doentes com SIDA deve sercuidadosamente justificada, dado o risco aumentado de resistência ao fluconazol.

– Infecções fúngicas cutâneas comprovadas:
– tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor:

50 mg de fluconazol uma vez por dia ou 150 mg de fluconazol uma vez por semana.
Duração do tratamento: 2-4 semanas.

– Tinea pedis:
50 mg de fluconazol uma vez por dia.
Duração do tratamento: pode ser necessário prolongar o tratamento até 6 semanas.

– Onicomicose:
150 mg de fluconazol uma vez por semana. O tratamento deve continuar até que aunha infectada seja substituída. Pode levar 3-6 meses para que uma unha da mão voltea crescer, e 6-12 meses para uma unha do pé.
No caso de onicomicose, uma cultura micológica positiva pode orientar a terapia, ou ocontrolo visual do crescimento de uma unha normal não infectada.
No caso de onicomicose, a melhoria clínica pode ser observada somente passadosvários meses após os exames micológicos negativos, dado que o crescimento da unhainfectada pode ser lento.

Utilização pediátrica:
O fluconazol não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 16 anos devido adados insuficientes de eficácia e segurança. No caso de não existir uma alternativaterapêutica, deve ser utilizada a dosagem recomendada em seguida.

Tal como para infecções semelhantes em adultos, a duração do tratamento é baseadana resposta clínica e micológica. A dose diária máxima de 400 mg de fluconazol nãodeve ser ultrapassada em crianças. O fluconazol é administrado diariamente, em dose
única.

As cápsulas são claramente inadequadas para crianças com idade inferior a 5-6 anos,que não podem tomar medicação oral sólida, como cápsulas ou comprimidos.
Frequentemente, com a administração em cápsulas a dose exigida em mg/kg nãoconsegue ser atingida.

– Candidíase das membranas mucosas: a dose recomendada de fluconazol é de 3mg/kg diários. Uma dose inicial de 6 mg/kg pode ser utilizada no primeiro dia paraatingir mais rapidamente os níveis do estado de equilíbrio.

– Candidíase sistémica e infecção criptocócica: 6-12 mg/kg diários, consoante agravidade da infecção.

– Prevenção de infecções por Candida em crianças neuropénicas: 3-12 mg/kg diáriosdependendo da duração e da extensão da neutropenia (ver posologia para adultos).

Para posologias que não podem ser obtidas com este tipo de dosagem, existemprodutos com uma dose inferior.

Idosos:
Doentes sem disfunção renal tomam habitualmente a dose normal. A posologia paradoentes com disfunção renal (depuração da creatinina < 50 ml/min) é indicada a seguir.

Doentes (adultos e pediátricos) com disfunção renal:
O fluconazol é sobretudo excretado inalterado na urina. Não é exigida qualqueralteração no tratamento de dose única. Caso sofra de disfunção renal grave (depuraçãoda creatinina < 50 ml/min), informe o seu médico antes de iniciar o tratamento. Deveser realizado um ajuste da dose.

Modo de Administração
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não mastigadas, e tomadas com líquidosuficiente (um copo de água) independentemente das refeições.

Se tomar mais Fluconazol ratiopharm do que deveria
Informe o seu médico. Caso necessário, ele decidirá quais as medidas a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol ratiopharm
Caso tenha tomado menos Fluconazol ratiopharm do que deveria, pode tomar a doseperdida no mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluconazol ratiopharm
Se parar o seu tratamento demasiado cedo ou o interromper, pode provocar arecorrência da infecção fúngica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fluconazol ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

Para a avaliação dos efeitos secundários, foram utilizadas as seguintes descrições defrequência:

Muito frequentes
Em mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
Em menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentestratados
Pouco frequentes
Em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentestratados
Raros
Em menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
Em menos de 1 em 10 000 doentes tratados, incluindocomunicações isoladas
Frequência
(não pode ser calculada a partir dos dados de pós
desconhecida
comercialização disponíveis)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: anemia.

Raros: alterações na contagem sanguínea, tais como redução no número de glóbulosbrancos (incluindo neutropenia e agranulocitose) e redução no número de plaquetas
(trombocitopenia) (ver também ?Tomar especial cuidado com Fluconazol ratiopharm ?).

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: comichão.
Raros: anafilaxia.
Muito raros: Reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafilácticas, incluindoinchaço da face e das mucosas [angioedema], e edema facial).

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: aumento dos níveis do colesterol e dos triglicéridos no sangue, redução dosníveis de potássio no sangue.

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: insónia, sonolência com comprometimento da consciência.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dores de cabeça.
Pouco frequentes: Convulsões, tonturas, distúrbios do sistema nervoso periférico
(parestesias), tremores, vertigens, alterações do paladar, boca seca, aumento dasudação.
Raros: convulsões.

Cadiopatias
Raros: alteração da actividade cardíaca (prolongamento do intervalo QT, torsades depointes).

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia.
Pouco frequentes: Anorexia, obstipação, dispepsia, flatulência.

Afecções hepatobiliares
Frequentes: alteração dos valores das enzimas hepáticas (aumento da fosfatasealcalina, SGOT e SGPT).
Pouco frequentes: estase biliar, aumento clinicamente significativo da bilirubina total,icterícia, dano das células do fígado.
Raros: hepatite (inflamação do fígado), necrose das células do fígado, insuficiênciahepática com óbitos isolados (ver também ?Tomar especial cuidado com Fluconazolratiopharm ?).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: erupções cutâneas.
Raros: queda de cabelo.
Muito raros: distúrbios cutâneos graves com descamação da pele (esfoliação),descolamento da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Os doentes com SIDA têm tendência a desenvolver reacções cutâneas graves após aadministração de muitos medicamentos (ver também ?Tomar especial cuidado com
Fluconazol ratiopharm ?).

Frequência desconhecida: erupção medicamentosa (fixa), urticária, pustuloseexantemática aguda generalizada.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares.

Doenças renais e urinárias
Muito raros: foram observadas alterações dos valores renais (ver também ?Tomarespecial cuidado com Fluconazol ratiopharm ?).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: cansaço, mau estar, astenia (cansaço, fraqueza, falta de força), febre

Os efeitos secundários foram observados mais frequentemente em doentes infectadoscom VIH do que em doentes não infectados com VIH. No entanto, o padrão de efeitossecundários foi semelhante em ambos os grupos de doentes.

Acções compensatórias
Caso sinta efeitos secundários graves, informe o seu médico que pode decidir sobre acontinuação da terapia ou sobre a necessidade de tomar outras medidas. Isto aplica-separticularmente a quaisquer sinais de reacções de hipersensibilidade. Caso ocorram,
Fluconazol ratiopharm não deve ser novamente utilizado a não ser sob autorizaçãoexpressa do seu médico. Caso desenvolva uma erupção cutânea durante o tratamentocom Fluconazol ratiopharm, informe imediatamente o seu médico que pode decidirsobre a necessidade de tomar outras medidas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Fluconazol ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 30ºC.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol ratiopharm
A substância activa é o fluconazol.

Fluconazol ratiopharm 50 mg
Cada cápsula contém 50 mg de Fluconazol

Fluconazol ratiopharm 150 mg
Cada cápsula contém 150 mg de Fluconazol

Os outros componentes são:
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Talco
Amido de milho
Povidona
Lactose anidra
Gelatina
Dióxido de titânio (E171)
Carmim de índigo (E132)

Qual o aspecto de Fluconazol ratiopharm e conteúdo da embalagem

Fluconazol ratiopharm 50 mg está disponível em embalagens com: 7, 10, 14, 20, 28, 30,
42, 50 e 100 cápsulas.
Fluconazol ratiopharm 150 mg está disponível em embalagens com: 1, 2, 4, 6, 12, 50 e
100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
EDIFÍCIO TEJO
Rua Quinta do Pinheiro-6° piso
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Portugal

Fabricante

Fluconazol ratiopharm 50 mg e 150 mg

Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Fluconazol ratiopharm a 50mg

F. Joh. Kwizda GmbH
Dr. Karl Lueger-Ring 6
A-1011Wien
Áustria

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Categorias
Itraconazol Sinvastatina

Sinvastatina Vascorim Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Vascorim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Vascorim
3. Como tomar Sinvastatina Vascorim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Vascorim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Vascorim 10 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Vascorim 20 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Vascorim 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA VASCORIM E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Vascorim é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol "mau" (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina Vascorim aumenta os níveis decolesterol "bom" (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamentodeve manter uma dieta recomendada para a redução do colesterol. Sinvastatina
Vascorim é um membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.

Sinvastatina Vascorim é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:
-um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista),
-uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
-doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina
Vascorim pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco oude outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol noseu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA VASCORIM

Não tome Sinvastatina Vascorim:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Vascorim,
-se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado,
-se está grávida ou a amamentar,
-se estiver a tomar: itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos),eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos), indinavir, nelfinavir,ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados para as infecções por VIH)ou nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Vascorim
-Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias;
-Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas. Informe oseu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Vascorim pode não serindicado para si.
-Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Vascorim por um curto período de tempo.
-Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Vascorim, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
-O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Vascorim.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins, e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Vascorim e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma dasseguintes situações se aplicar a si:
-consome grandes quantidades de álcool,
-problemas nos rins,
-problemas na tiróide,
-tem mais de 70 anos de idade,
-alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados "estatinas" ou fibratos,
-tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Ao tomar Sinvastatina Vascorim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Sinvastatina Vascorim com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção

anterior "Não tome Sinvastatina Vascorim"), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:
-ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede órgãos),
-danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose),
-medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos),
-fibratos como gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol),
-eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos),
-inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA),
-nefazodona (antidepressivo),
-amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração),
-verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças de coração);

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-medicamentos que previnem coágulos de sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes),
-fenofíbrato (outro medicamento para baixar o colesterol),
-niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar Sinvastatina Vascorim com alimentos ou bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dealguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Vascorim. Deverá evitar beber sumo detoranja.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Sinvastatina Vascorim se está grávida, planeia engravidar ou suspeita queestá grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Vascorim, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico.
Não tome Sinvastatina Vascorim se está a amamentar, uma vez que se desconhece se omedicamento passa para o leite materno.

Crianças
A utilização de Sinvastatina Vascorim não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Sinvastatina Vascorim interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoassentem tonturas após tomarem Sinvastatina Vascorim.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Vascorim
Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA VASCORIM

Tomar Sinvastatina Vascorim sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Vascorim, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose habitual varia entre 10 mg e 80 mg, tomada por via oral, uma vez por dia, ànoite.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.

Tome Sinvastatina Vascorim à noite. Sinvastatina Vascorim pode ser tomado com ousem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia.
O seu médico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Vascorim após, no mínimo, 4semanas até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seumédico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dosmedicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.

Tome Sinvastatina Vascorim até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Vascorim juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
Sinvastatina Vascorim pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Vascorim do que deveria
Se tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Vascorim
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Volte a tomaros comprimidos de Sinvastatina Vascorim dentro do horário previsto no dia seguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Vascorim
O seu médico irá indicar-lhe a duração do tratamento com Sinvastatina Vascorim. Nãosuspenda o tratamento antes do intervalo de tempo fixado para tal, pois corre o risco docolesterol voltar a aumentar até aos níveis do início do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Vascorim pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10000 mas em menos de 1 de cada 1000doentes tratados).

Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros:
-dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
-reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta,que podem causar dificuldade em respirar
-dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
-erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
-dor ou inflamação das articulações
-inflamação dos vasos sanguíneos
-nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial
-dificuldade em respirar e mal-estar
-quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
-inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
-inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
-número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
-dormência ou fraqueza nos braços e pernas
-dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
-perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
-erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
-fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA VASCORIM

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Vascorim após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Sinvastatina Vascorim se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Vascorim
-A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mgde sinvastatina.
-Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amidopré-gelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica anidracoloidal, talco, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona.

Qual o aspecto de Sinvastatina Vascorim e conteúdo da embalagem
Sinvastatina Vascorim apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por películaem embalagens de 14, 28 e 56 unidade na dosagem de 10 mg, e em embalagens de 28 e
56 unidades nas dosagens de 20 mg e 40 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@vidafarma.pt

Fabricante:

Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 ? Zaragoza ? Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado

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Categorias
Fentanilo Fluconazol

Fluconazol Supremase 200 mg Cápsulas Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Supremase e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Supremase
3. Como tomar Fluconazol Supremase
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Supremase
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Supremase, 200 mg, Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL SUPREMASE E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol Supremase é um medicamento antifúngico.

Fluconazol Supremase está indicado no tratamento de infecções provocadas por algunsfungos (em doentes com ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como: infecçõesdas mucosas da boca ou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé de atleta ou tinha) eunhas, infecções sistémicas (internas) provocadas por Candida spp. (infecções do sangue,urinárias, oculares ou de outros órgãos do corpo), infecções sistémicas provocadas por
Cryptococcus spp. e infecções genitais (da vagina ou glande) provocadas por Candida spp.

Fluconazol Supremase é também indicado na prevenção de infecções provocadas porfungos, ou seja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva de umainfecção, ou seja impedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.

O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Supremase noutrassituações provocadas por fungos.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL SUPREMASE

Não tome Fluconazol Supremase
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Fluconazol Supremase.

– se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg por dia nãodeverá tomar terfenadina (anti-histamínico).

– se está a tomar outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, porexemplo, cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-
histamínico), pimozida (antipsicótico) e quinidina (antiarrítmico).

Tome especial cuidado com Fluconazol Supremase
– se tem problemas de fígado
– se tem doença cardíaca
– se tem problemas de rins
Nestes casos o fluconazol deve ser administrado com precaução.
– se surgirem lesões cutâneas esfoliativas, tais como exantema ou eritema multiforme;neste caso dever-se-á interromper a terapêutica.

Ao tomar Fluconazol Supremase com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosasoriginando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouum aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentosque está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:

– Hidroclorotiazida, losartan (medicamento para a hipertensão)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Alfentanilo (medicamento utilizado em analgesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina e nortriptilina (antidepressores)
– Anfotericina B (antifúngico)
– Varfarina (anticoagulante)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Benzodiazepinas de acção curta, por exemplo, midazolam, triazolam (tranquilizantes)
– Fenitoína e carbamazepina (antiepilépticos)
– Bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, nifedipina, isradipina, amlodipina efelodipina (medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Ciclofosfamida (antineoplásico)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (antimalárico)
– Atorvastatina, fluvastatina e sinvastatina (medicamentos para o colesterol)
– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroína eoutras drogas opióides)
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, flurbiprofeno, ibuprofeno,naproxeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
– Contraceptivos orais
– Prednisona (corticosteróide)

– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Saquinavir e zidovudina (antivíricos)
– Sirolímus (imunossupressor)
– Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes), por exemplo clorpropamida,glibenclamida, glipizida, tolbutamida
– Tacrolímus (imunossupressor)
– Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Vincristina e vinblastina (agentes antineoplásicos)
– Vitamina A

Ao tomar Fluconazol Supremase com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar este medicamento sereceitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.

Não se recomenda o uso de Fluconazol Supremase durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Aquando da condução de veículos e utilização de máquinas deverá ter em consideraçãoque podem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Supremase
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL SUPREMASE

Tomar Fluconazol Supremase sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.

Posologia Usual
Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp.
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, 6-8semanas. Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizar adose diária de 200 mg até decisão médica.

Infecções sistémicas causadas por Candida spp.

– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg por dia. A duração do tratamento depende daevolução da infecção.

Infecções da boca
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesasimunológicas se encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após terefectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez porsemana.

Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 30 dias.

Prevenção de infecções
– 50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar éde 400 mg em toma única diária.

Em crianças:
As cápsulas não devem ser administradas a crianças com menos de 12 anos e/ou com pesoinferior a 30 kg. Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecçõesmais graves, a dose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevençãode algumas infecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.
Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionadadeverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48 horas
(durante a 3ª. e a 4ª. semanas de vida).

Idosos:
Nestes doentes devem ser adoptados os esquemas posológicos normais.

Insuficiência Renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.

Modo e via de administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água ou outra bebida não alcoólica, com ousem alimentos.

Momento mais favorável à administração
Fluconazol Supremase poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme aindicação do médico.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função dagravidade e da evolução da situação (ver "3. COMO TOMAR FLUCONAZOL
SUPREMASE").

Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção activa.

Se tomar mais Fluconazol Supremase do que deveria
Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Fluconazol Supremase é em grandeparte eliminado na urina; a sua eliminação é favorecida por diurese forçada.

Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar para cerca de metade os níveisplasmáticos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Supremase
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Supremase pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários frequentes, que podemafectar mais do que 1 pessoa em cada 100, incluem: dores de cabeça, dores de barriga,diarreia, náuseas, vómitos, aumento dos marcadores do fígado (alanina-aminotransferase,aspartato-aminotransferase, fosfatase alcalina) e erupção cutânea (manchas na pele).

Poderão ocorrer pouco frequentemente, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa emcada 1000: hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), insónia, sonolência,convulsões, tonturas, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão depele empergaminhada), alteração do paladar, vertigem, dispepsia (digestão difícil),flatulência (gases), boca seca, icterícia, bilirrubina elevada, diminuição ou interrupção dofluxo de bílis, comichão, urticária, aumento da transpiração, erupção iatrogénica, mialgia
(dores musculares), fadiga, mal-estar, astenia (falta de forças) e febre.

Os casos raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000, incluem:agranulocitose, leucopenia (baixa dos glóbulos brancos), neutropenia (baixa deneutrófilos), trombocitopenia (baixa das plaquetas), reacções alérgicas agudas (anafilaxia),aumento das substâncias gordas em circulação (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia),tremor, torsades de pointes, prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma,falência do fígado, necrose hepatocelular, hepatite, alterações nas células do fígado,alterações cutâneas esfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica,exantema pustoloso agudo generalizado, angioedema, inchaço da face e alopecia (queda decabelo).

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar oseu médico.

Deverá contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam oaparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço (edema)generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL SUPREMASE

Conservar na embalagem de origem.

Fluconazol Supremase não requer qualquer condição especial de armazenamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Supremase após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Supremase
– A substância activa é o fluconazol
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-
gelificado, amido de milho, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio
(E 171) e gelatina.

Qual o aspecto de Fluconazol Supremase e conteúdo da embalagem
Fluconazol Supremase são cápsulas brancas contendo pó branco a esbranquiçado.

Fluconazol Supremase é acondicionado em blister transparente de PVC/alumínio e estádisponível em embalagens de 7 e 14 cápsulas doseadas a 200 mg de fluconazol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira

2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

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Categorias
Fentanilo Fluconazol

Fluconazol Azoflune 200 mg Cápsulas Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Azoflune e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Azoflune
3. Como tomar Fluconazol Azoflune
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Azoflune
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Azoflune, 200 mg, Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL AZOFLUNE E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol Azoflune é um medicamento antifúngico.

Fluconazol Azoflune está indicado no tratamento de infecções provocadas por algunsfungos (em doentes com ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como:infecções das mucosas da boca ou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé deatleta ou tinha) e unhas, infecções sistémicas (internas) provocadas por Candida spp.
(infecções do sangue, urinárias, oculares ou de outros órgãos do corpo), infecçõessistémicas provocadas por Cryptococcus spp. e infecções genitais (da vagina ou glande)provocadas por Candida spp.

Fluconazol Azoflune é também indicado na prevenção de infecções provocadas porfungos, ou seja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva deuma infecção, ou seja impedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.

O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Azoflune noutrassituações provocadas por fungos.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Não tome Fluconazol Azoflune

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Fluconazol Azoflune.

– se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg por dianão deverá tomar terfenadina (anti-histamínico).

– se está a tomar outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, porexemplo, cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-
histamínico), pimozida (antipsicótico) e quinidina (antiarrítmico).

Tome especial cuidado com Fluconazol Azoflune

– se tem problemas de fígado
– se tem doença cardíaca
– se tem problemas de rins
Nestes casos o fluconazol deve ser administrado com precaução.

– se surgirem lesões cutâneas esfoliativas, tais como exantema ou eritema multiforme;neste caso dever-se-á interromper a terapêutica.

Ao tomar Fluconazol Azoflune com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médicotodos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:

– Hidroclorotiazida, losartan (medicamentos para a hipertensão)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Alfentanilo (medicamento utilizado em analgesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina e nortriptilina (antidepressores)
– Anfotericina B (antifúngico)
– Varfarina (anticoagulante)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Benzodiazepinas de acção curta, por exemplo, midazolam, triazolam (tranquilizantes)
– Fenitoína e carbamazepina (antiepilépticos)
– Bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, nifedipina, isradipina, amlodipina efelodipina (medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Ciclofosfamida (antineoplásico)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (antimalárico)

– Atorvastatina, fluvastatina e sinvastatina (medicamentos para o colesterol)
– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroínae outras drogas opióides)
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, flurbiprofeno, ibuprofeno,naproxeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
– Contraceptivos orais
– Prednisona (corticosteróide)
– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Saquinavir e zidovudina (antivíricos)
– Sirolímus (imunossupressor)
– Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes), por exemplo clorpropamida,glibenclamida, glipizida, tolbutamida
– Tacrolímus (imunossupressor)
– Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Vincristina e vinblastina (agentes antineoplásicos)
– Vitamina A

Ao tomar Fluconazol Azoflune com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar este medicamentose receitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.

Não se recomenda o uso de Fluconazol Azoflune durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Aquando da condução de veículos e utilização de máquinas deverá ter em consideraçãoque podem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Azoflune

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Tomar Fluconazol Azoflune sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.

Posologia Usual

Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp.
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, 6-8semanas. Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizara dose diária de 200 mg até decisão médica.

Infecções sistémicas causadas por Candida spp.
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg por dia. A duração do tratamento dependeda evolução da infecção.

Infecções da boca
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesasimunológicas se encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após terefectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez porsemana.

Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 30 dias.

Prevenção de infecções
– 50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar
é de 400 mg em toma única diária.

Em crianças:
As cápsulas não devem ser administradas a crianças com menos de 12 anos e/ou compeso inferior a 30 kg. Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nasinfecções mais graves, a dose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Naprevenção de algumas infecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vezao dia.
Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrásmencionada deverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de
48 em 48 horas (durante a 3ª. e a 4ª. semanas de vida).

Idosos:
Nestes doentes devem ser adoptados os esquemas posológicos normais.

Insuficiência Renal:

Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.

Modo e via de administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água ou outra bebida não alcoólica, comou sem alimentos.

Momento mais favorável à administração
Fluconazol Azoflune poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme aindicação do médico.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função dagravidade e da evolução da situação (ver ?3. COMO TOMAR FLUCONAZOL
AZOFLUNE?).
Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecçãoactiva.

Se tomar mais Fluconazol Azoflune do que deveria

Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Fluconazol Azoflune é emgrande parte eliminado na urina; a sua eliminação é favorecida por diurese forçada.

Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar para cerca de metade os níveisplasmáticos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Azoflune

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Azoflune pode causar efeitos secundários;no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários frequentes, que podemafectar mais do que 1 pessoa em cada 100, incluem: dores de cabeça, dores de barriga,

diarreia, náuseas, vómitos, aumento dos marcadores do fígado (alanina-
aminotransferase, aspartato-aminotransferase, fosfatase alcalina) e erupção cutânea
(manchas na pele).

Poderão ocorrer pouco frequentemente, os quais podem afectar mais do que 1 pessoaem cada 1000: hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), insónia, sonolência,convulsões, tonturas, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), alteração do paladar, vertigem, dispepsia (digestão difícil),flatulência (gases), boca seca, icterícia, bilirrubina elevada, diminuição ou interrupçãodo fluxo de bílis, comichão, urticária, aumento da transpiração, erupção iatrogénica,mialgia (dores musculares), fadiga, mal-estar, astenia (falta de forças) e febre.

Os casos raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000, incluem:agranulocitose, leucopenia (baixa dos glóbulos brancos), neutropenia (baixa deneutrófilos), trombocitopenia (baixa das plaquetas), reacções alérgicas agudas
(anafilaxia), aumento das substâncias gordas em circulação (hipercolesterolemia ehipertrigliceridemia), tremor, torsades de pointes, prolongamento do intervalo QT noelectrocardiograma, falência do fígado, necrose hepatocelular, hepatite, alterações nascélulas do fígado, alterações cutâneas esfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson,necrose epidérmica tóxica, exantema pustoloso agudo generalizado, angioedema,inchaço da face e alopecia (queda de cabelo).

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Deverá contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam oaparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço (edema)generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Conservar na embalagem de origem.

Fluconazol Azoflune não requer qualquer condição especial de armazenamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Azoflune após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Azoflune

– A substância activa é o fluconazol
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amidopré-gelificado, amido de milho, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxidode titânio (E 171) e gelatina.

Qual o aspecto de Fluconazol Azoflune e conteúdo da embalagem

Fluconazol Azoflune são cápsulas brancas contendo pó branco a esbranquiçado.

Fluconazol Azoflune é acondicionado em blister transparente de PVC/alumínio e estádisponível em embalagens de 7 e 14 cápsulas doseadas a 200 mg de fluconazol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Fentanilo Fluconazol

Fluconazol Reforce 200 mg Cápsulas Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Reforce e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Reforce
3. Como tomar Fluconazol Reforce
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Reforce
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Reforce, 200 mg, Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL REFORCE E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol Reforce é um medicamento antifúngico.

Fluconazol Reforce está indicado no tratamento de infecções provocadas por alguns fungos (emdoentes com ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como: infecções das mucosas daboca ou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé de atleta ou tinha) e unhas, infecçõessistémicas (internas) provocadas por Candida spp. (infecções do sangue, urinárias, oculares ou deoutros órgãos do corpo), infecções sistémicas provocadas por Cryptococcus spp. e infecçõesgenitais (da vagina ou glande) provocadas por Candida spp.

Fluconazol Reforce é também indicado na prevenção de infecções provocadas por fungos, ouseja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva de uma infecção, ou sejaimpedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.

O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Reforce noutras situaçõesprovocadas por fungos.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL REFORCE

Não tome Fluconazol Reforce
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Fluconazol Reforce.
– se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg por dia nãodeverá tomar terfenadina (anti-histamínico).
– se está a tomar outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, por exemplo,cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-histamínico), pimozida
(antipsicótico) e quinidina (antiarrítmico).

Tome especial cuidado com Fluconazol Reforce
– se tem problemas de fígado
– se tem doença cardíaca
– se tem problemas de rins
Nestes casos o fluconazol deve ser administrado com precaução.
– se surgirem lesões cutâneas esfoliativas, tais como exantema ou eritema multiforme; neste casodever-se-á interromper a terapêutica.

Ao tomar Fluconazol Reforce com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosasoriginando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou umaumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que está ausar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Hidroclorotiazida, losartan (medicamento para a hipertensão)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Alfentanilo (medicamento utilizado em analgesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina e nortriptilina (antidepressores)
– Anfotericina B (antifúngico)
– Varfarina (anticoagulante)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Benzodiazepinas de acção curta, por exemplo, midazolam, triazolam (tranquilizantes)
– Fenitoína e carbamazepina (antiepilépticos)
– Bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, nifedipina, isradipina, amlodipina e felodipina
(medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Ciclofosfamida (antineoplásico)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (antimalárico)
– Atorvastatina, fluvastatina e sinvastatina (medicamentos para o colesterol)
– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroína e outrasdrogas opióides)
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, flurbiprofeno, ibuprofeno, naproxeno,lornoxicam, meloxicam, diclofenac
– Contraceptivos orais
– Prednisona (corticosteróide)
– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Saquinavir e zidovudina (antivíricos)
– Sirolímus (imunossupressor)
– Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes), por exemplo clorpropamida, glibenclamida,glipizida, tolbutamida
– Tacrolímus (imunossupressor)
– Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Vincristina e vinblastina (agentes antineoplásicos)

– Vitamina A

Ao tomar Fluconazol Reforce com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar este medicamento sereceitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.

Não se recomenda o uso de Fluconazol Reforce durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Aquando da condução de veículos e utilização de máquinas deverá ter em consideração quepodem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Reforce
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL REFORCE

Tomar Fluconazol Reforce sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará o esquecimentode alguma dose.

Posologia Usual
Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp.
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, 6-8 semanas.
Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizar a dose diária de
200 mg até decisão médica.

Infecções sistémicas causadas por Candida spp.
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg por dia. A duração do tratamento depende daevolução da infecção.

Infecções da boca
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesas imunológicasse encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após ter efectuado um tratamentoinicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez por semana.

Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 30 dias.

Prevenção de infecções

– 50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar é de
400 mg em toma única diária.

Em crianças:
As cápsulas não devem ser administradas a crianças com menos de 12 anos e/ou com pesoinferior a 30 kg. Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções maisgraves, a dose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumasinfecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.
Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionada deveráser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48 horas (durante a
3ª. e a 4ª. semanas de vida).

Idosos:
Nestes doentes devem ser adoptados os esquemas posológicos normais.

Insuficiência Renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá haver necessidadede proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.

Modo e via de administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou semalimentos.

Momento mais favorável à administração
Fluconazol Reforce poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme a indicação domédico.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função da gravidade e daevolução da situação (ver "3. COMO TOMAR FLUCONAZOL REFORCE").
Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção activa.

Se tomar mais Fluconazol Reforce do que deveria
Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Fluconazol Reforce é em grande parteeliminado na urina; a sua eliminação é favorecida por diurese forçada.

Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar para cerca de metade os níveisplasmáticos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Reforce
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Reforce pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários frequentes, que podem afectarmais do que 1 pessoa em cada 100, incluem: dores de cabeça, dores de barriga, diarreia, náuseas,vómitos, aumento dos marcadores do fígado (alanina-aminotransferase, aspartato-
aminotransferase, fosfatase alcalina) e erupção cutânea (manchas na pele).

Poderão ocorrer pouco frequentemente, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada
1000: hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), insónia, sonolência, convulsões,tonturas, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de peleempergaminhada), alteração do paladar, vertigem, dispepsia (digestão difícil), flatulência
(gases), boca seca, icterícia, bilirrubina elevada, diminuição ou interrupção do fluxo de bílis,comichão, urticária, aumento da transpiração, erupção iatrogénica, mialgia (dores musculares),fadiga, mal-estar, astenia (falta de forças) e febre.

Os casos raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000, incluem:agranulocitose, leucopenia (baixa dos glóbulos brancos), neutropenia (baixa de neutrófilos),trombocitopenia (baixa das plaquetas), reacções alérgicas agudas (anafilaxia), aumento dassubstâncias gordas em circulação (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia), tremor, torsadesde pointes, prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma, falência do fígado, necrosehepatocelular, hepatite, alterações nas células do fígado, alterações cutâneas esfoliativas,síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, exantema pustoloso agudogeneralizado, angioedema, inchaço da face e alopecia (queda de cabelo).

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de naturezamoderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico.

Deverá contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam oaparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço (edema)generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL REFORCE

Conservar na embalagem de origem.

Fluconazol Reforce não requer qualquer condição especial de armazenamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Reforce após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Reforce
– A substância activa é o fluconazol
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-
gelificado, amido de milho, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E
171) e gelatina.

Qual o aspecto de Fluconazol Reforce e conteúdo da embalagem
Fluconazol Reforce são cápsulas brancas contendo pó branco a esbranquiçado.

Fluconazol Reforce é acondicionado em blister transparente de PVC/alumínio e está disponívelem embalagens de 7 e 14 cápsulas doseadas a 200 mg de fluconazol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ- Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Fluconazol Zidovudina

Fluconazol Actavis Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Actavis
3. Como tomar Fluconazol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Actavis
50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Cápsulas

Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Fluconazol Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

O Fluconazol Actavis é um agente antimicótico ou antifúngico.
O Fluconazol Actavis é utilizado no tratamento de infecções fúngicas (provocadas por
Candida, Cryptococci e outras leveduras sensíveis ao medicamento), como porexemplo, infecções fúngicas na vagina, na cavidade oral e no tracto digestivo, nospulmões, no aparelho urinário, na pele e nas unhas.

O fluconazol é igualmente utilizado na prevenção de infecções fúngicas em doentescom o sistema imunitário enfraquecido.

2.ANTES DE TOMAR Fluconazol Actavis

Não tome Fluconazol Actavis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol, a outros medicamentos similares
(compostos azóis) ou a qualquer outro componente de Fluconazol Actavis.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham cisaprida (utilizados no tratamentode problemas de estômago), astemizol, terfinadina (anti-histamínicos), pimozida

(utilizada no tratamento de perturbações psiquiátricas) e quinidina (medicamentoutilizado para controlar a frequência ou o ritmo cardíaco).

Tome especial cuidado com Fluconazol Actavis
Antes de iniciar o tratamento com Fluconazol Actavis deve informar o seu medico setiver:
Disfunção hepática ou renal
Doenças cardíacas, tais como um batimento cardíaco irregular ou se estiver a tomaralgum medicamento para controlar o ritmo cardíaco.

Se sofrer de perturbações do fígado graves deve utilizar o Fluconazol Actavis apenascom medidas de precaução adequadas até que se obtenha mais experiência maisextensa. Fale com o seu médico acerca disto.

A dose de Fluconazol Actavis deve ser reduzida no caso de disfunção renal. Consulte oseu médico.

O Fluconazol Actavis deve ser utilizado com precaução se estiver a tomarsimultaneamente medicamentos que influenciem o ritmo cardíaco e se for susceptível àocorrência de arritmias.

Deve contactar o seu médico se surgir uma erupção cutânea durante o tratamento com
Fluconazol Actavis.

Tomar Fluconazol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem outros medicamentos que podem influenciar o efeito do Fluconazol Actavis.
Além disso, o Fluconazol Actavis pode igualmente influenciar o efeito de outrosmedicamentos.

Por essa razão, consulte o seu médico, se estiver a fazer um tratamento com algum dosseguintes medicamentos:

Alfentanilo (analgésico potente utilizado com efeitos de sedação)
Amitriptilina (antidepressor)
Anfotericina B (medicamento utilizado para o tratamento de infecções fúngicas graves)
Astemizol (medicamento utilizado para o tratamento da rinite alérgica e de outrasalergias)
Benzodiazepinas (tranquilizantes e medicamentos para dormir)
Medicamentos para tornar o sangue mais fluido
Antagonistas dos canais de cálcio (medicamentos utilizados no tratamento dahipertensão e da angina de peito)
Carbamazepina (antiepiléptico)

Celecoxib (medicamento para o tratamento da artrite)
Ciclosporina (medicamento cuja utilização está relacionada com transplantes)
Cisaprida (medicamento utilizado para o tratamento de perturbações gastrointestinais)
Didanosina (medicamento antiretroviral)
Alcalóides da ergotamina (medicamentos utilizados para contrair os vasos sanguíneos)
Fluvastatina (medicamento utilizado para baixar os níveis de colesterol)
Halofantrina (medicamento utilizado para o tratamento da malária)
Hidroclorotiazida (diurético)
Losartan (antihipertensor)
Metadona (analgésico potente)
Fenitoína (antiepiléptico)
Prednisona (corticosteróide)
Rifabutina (antibiótico)
Rifampicina (antibiótico)
Preparações com sulfonilureias (antidiabéticos)
Tacrolimus ou sirolimus (medicamentos cuja utilização está relacionada comtransplantes)
Terfenadina (medicamento utilizado para o tratamento da rinite alérgica e de outrasalergias)
Teofilina (anti-asmático)
Trimetrexato (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de pneumonia)
Alguns medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol
Zidovudina (medicamento antiretroviral)

Para mais informações, contacte o seu médico ou o seu farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
A experiência da utilização do Fluconazol Actavis durante a gravidez é limitada. Poresse motivo, o Fluconazol Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto sefor claramente necessário.
Não utilize Fluconazol Actavis se estiver a amamentar.
Peça conselho ao seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Fluconazol Actavis não afecta a capacidade de conduzir um carro e/ou de operarmáquinas.
No entanto, quando se conduz ou se operam máquinas deve ter-se em atenção quepodem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões.

Informação importante sobre alguns excipientes de Fluconazol Actavis
O Fluconazol Actavis contém lactose anidra. Se o seu médico lhe tiver dito que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR Fluconazol Actavis

A dose diária depende da natureza e da gravidade da infecção fúngica, por isso, se o seumédico lhe tiver prescrito uma dose diferente da que está mencionada neste folheto,siga as instruções do seu médico. Se não tiver a certeza, deve confirmar com o seumédico ou com o seu farmacêutico.

As doses habituais são as seguintes:

Adultos
Infecções fúngicas na vagina: 150 mg em dose única.

Infecções fúngicas das membranas mucosas: 50-100 mg durante 2-4 semanas.

Infecções fúngicas do aparelho urinário provocadas por leveduras em doentes compouca resistência imunológica: 50 mg diariamente durante 1-2 semanas. Em casos maisgraves, a dose diária pode ser aumentada para 100 mg.

Infecções fúngicas disseminadas: Habitualmente, 400 mg no primeiro dia, seguidas de
200 mg diárias. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada até 400 mg, em casosraros até 800 mg.

Prevenção de infecções fúngicas em doentes com pouca resistência imunológica: 50-
400 mg diárias, dependendo do risco de infecção.

Tratamento da meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro) provocadapor fungos em doentes com pouca resistência imunológica: Dose inicial de 400 mg,seguida de 200-400 mg diariamente durante, no mínimo, 6-8 semanas. Para prevenir arecorrência da infecção, recomenda-se uma dose diária de 100-200 mg.

Infecções fúngicas da pele: 50 mg diárias durante 2-4 semanas. O ?pé de atleta? podenecessitar de um período de tratamento até 6 semanas.

Infecções fúngicas das unhas: dose semanal de 150 mg. A duração do tratamento é de
3-9 meses no caso de infecções nas unhas das mãos e de 9-12 meses no caso deinfecções nas unhas dos pés.

Crianças (acima das 4 semanas de vida)
A dose habitual para as crianças é de 3-12 mg/kg. A dose máxima diária é de 400 mg.
Consulte o seu médico.

Idosos
Pode ser utilizada a dose habitual para os adultos. Quando exista disfunção renal, a dosedeverá ser reduzida. Consulte o seu médico.

Doentes com disfunção renal
Quando existe disfunção renal, a dose deve ser reduzida. Consulte o seu médico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras e podem ser tomadas independentemente daingestão de alimentos.

Se tomar mais Fluconazol Actavis do que deveria
Se tomar demasiadas cápsulas contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Actavis
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Fluconazol Actavis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (?1/100, <1/10):
Dor de cabeça, erupções cutâneas, náuseas, vómitos, dores de estômago, diarreia,efeitos na função hepática.

Pouco frequentes (?1/1000, ?1/100):
Acumulação de bílis no fígado, causando lesões nas células hepáticas. Cansaço, mal-
estar geral, debilidade, febre, tonturas, sensação de picadas ou formigueiro na superfíciedo corpo, tremor nas mãos, comichão, perda do apetite, obstipação, indigestão,flatulência, dores musculares, boca seca, aumento da sudação, dificuldade em dormir,sonolência excepcional, icterícia, aumento dos níveis de pigmento biliar, alterações dopaladar, anemia.

Raros (?1/10000, ?1/1000):
Convulsões, insuficiência renal, hepatite, lesões hepáticas, efeitos na composição dosangue. Batimentos cardíacos irregulares. Queda de cabelo, aumento dos níveis decolesterol e/ou gorduras do sangue, níveis baixos de potássio no sangue.

Muito raros (?1/10000):
Reacções cutâneas intensas, reacções graves de hipersensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se verificar algum efeito secundárioque não esteja mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou o seufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Fluconazol Actavis

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Fluconazol Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Actavis
A substância activa é fluconazol nas doses de 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: siílica anidra coloidal, estearato de magnésio, talco, amido demilho, povidona, lactose anidra.
Invólucro da cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132).

Qual o aspecto de Fluconazol Actavis e conteúdo da embalagem
Cápsulas de 50 mg ? parte superior: azul clara, parte inferior: branca.
Cápsulas de 100 mg ? parte superior: azul-turquesa, parte inferior: branca.
Cápsulas de 150 mg ? parte superior: azul médio, parte inferior: branca.
Cápsulas de 200 mg ? parte superior: azul escura, parte inferior: branca.

Fluconazol Actavis encontra-se disponível nas seguintes apresentações:
Cápsulas de 50 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 e 100 cápsulas
Cápsulas de 100 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 50 e 100 cápsulas
Cápsulas de 150 mg: 1, 2, 4, 6, 12, 50 e 100 cápsulas
Cápsulas de 200 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 e 100 cápsulas

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia no 11-A
1600-219 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Gedeon Richter Ltd.
Gyömr?i út 19-21
1103 Budapest
Hungria

Inpac AS
Gjellebekkstubben
2420 Lierskogen
Noruega

Actavis UK Limited.
Barnstaple
EX32 8NS
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE), sob as seguintes designações:

Dinamarca: Fluconazol Alpharma
Finlândia: Fluconazol Alpharma
Alemanha: Fluconazol-ISIS 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Hartkapseln
Portugal: Fluconazol Actavis

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Categorias
Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina gp Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SINVASTATINA GP e para que é utilizado
2. Antes de tomar SINVASTATINA GP
3. Como tomar SINVASTATINA GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SINVASTATINA GP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SINVASTATINA GP 10 mg 20 mg 40 mg Comprimidos revestidos por película

Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA GP E PARA QUE É UTILIZADO

SINVASTATINA GP é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridosno sangue.
Adicionalmente, SINVASTATINA GP aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dietarecomendada para redução de colesterol. SINVASTATINA GP é um membro de umaclasse de fármacos denominados estatinas.

SINVASTATINA GP é indicado, adicionalmente à dieta, no caso de ter:

– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)

– uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos

– doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos).
SINVASTATINA GP pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataquecardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível decolesterol no seu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.

Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA GP

Não tome SINVASTATINA GP

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (sinvastatina) ou a qualquer outrocomponente do medicamento (ver Secção 6: Outras Informações)
– se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado
– se está grávida ou a amamentar
– se está a tomar:
– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
– eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
– indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados para asinfecções por VIH)
– nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com SINVASTATINA GP

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido,e sobre as suas alergias.

Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.

Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. SINVASTATINA GP pode nãoser indicado para si.

Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar de tomaros comprimidos de SINVASTATINA GP por um curto período de tempo.

Antes de iniciar o tratamento com SINVASTATINA GP, o seu médico deve fazer análisesao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com SINVASTATINA GP.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.
Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves,incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muitoraras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de SINVASTATINA
GP e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintessituações se aplicar a si:
– consome grandes quantidades de álcool
– problemas nos rins
– problemas na tiróide
– tem mais de 70 anos de idade
– alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos.
– tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Ao tomar SINVASTATINA GP com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar SINVASTATINA GP com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome SINVASTATINA GP?), por isso é particularmente importanteinformar o seu médico se estiver a tomar:
– ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de
órgãos)
– danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
– medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
– fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol)
– eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estivera tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina
– fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
– fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)
– niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar SINVASTATINA GP com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo SINVASTATINA GP. O consumo desumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome SINVASTATINA GP se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com SINVASTATINA GP, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome SINVASTATINA GP se está a amamentar, uma vez que se desconhece se omedicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de SINVASTATINA GP não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que SINVASTATINA GP interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturas apóstomarem SINVASTATINA GP.

Informações importantes sobre alguns componentes de SINVASTATINA GP

Os comprimidos de SINVASTATINA GP contêm um açúcar chamado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA GP

Tome SINVASTATINA GP sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar SINVASTATINA GP, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose é de 1 comprimido de SINVASTATINA GP 10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomado porvia oral, uma vez por dia.

Uma dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.

Tome SINVASTATINA GP à noite. SINVASTATINA GP pode ser tomado com ou semalimentos.

A dose inicial habitual é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seumédico poderá ajustar a dose de SINVASTATINA GP após, no mínimo, 4 semanas atéum máximo de
80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderá receitar dosesmais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados outiver determinados problemas renais.

Tome SINVASTATINA GP até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou SINVASTATINA GP juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
SINVASTATINA GP, pelo menos, 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais SINVASTATINA GP do que deveria

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA GP

Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomaros comprimidos de SINVASTATINA GP dentro do horário previsto no dia seguinte.

Se parar de tomar SINVASTATINA GP

O seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SINVASTATINA GP pode ter efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados: Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 masem menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros:
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital maispróximo.

– dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em situações muito raras, ocorreram mortes.

– reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
– inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
– dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
– erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
– dor ou inflamação das articulações
– inflamação dos vasos sanguíneos
– nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da peleao sol, febre, rubor facial
– dificuldade em respirar e mal-estar
– quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
– inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
– inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
– número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
– dormência ou fraqueza nos braços e pernas
– dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
– perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
– erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
– fraqueza

Valores Laboratoriais

Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática ede uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA GP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SINVASTATINA GP após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINVASTATINA GP

A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)

Os outros componentes são:
Núcleo ? lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado,butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco,estearato de magnésio.
Revestimento ? hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho
(E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona K30.

Qual o aspecto de SINVASTATINA GP e conteúdo da embalagem

SINVASTATINA GP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película
(comprimidos).

Os comprimidos de 10 mg são cor de pêssego, de forma oval biconvexa, com ranhuranuma das faces (o comprimido pode ser dividido em metades iguais). Apresentam-se emembalagens de 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 20 mg são de cor acastanhada, de forma oval biconvexa. Apresentam-
se em embalagens de 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

Os comprimidos de 40 mg são de cor vermelho-tijolo, de forma oval biconvexa.
Apresentam-se em embalagens de 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C n.º 4, E-50016 Zaragoza
Espanha

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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Categorias
Fenofibrato Sinvastatina

Sinvastatina Ratiopharm Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina ratiopharm
3. Como tomar Sinvastatina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina ratiopharm 40 mg comprimidos revestidos por película
Substância activa: sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sinvastatina ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da redutase da HMG-CoA.
Funcionam por redução da quantidade de colesterol e de substâncias gordas chamadas triglicéridos no seusangue. O corpo produz a maior parte do colesterol durante a noite.

O seu médico prescreveu Sinvastatina ratiopharm como complemento para a dieta porque:
-Tem níveis elevados de colesterol no seu sangue
-Tem uma doença cardíaca, diabetes ou tem antecedentes de AVC. Sinvastatina ratiopharm está indicado,em conjunto com a dieta, para reduzir o risco de morte, reduzindo a morte coronária; reduzir o risco deataque cardíaco e AVC; e reduzir a necessidade de restabelecimento do aporte sanguíneo e da funçãocardíaca através de cirurgia.

2. ANTES DE TOMAR Sinvastatina ratiopharm

Não tome Sinvastatina ratiopharm

-Se tem alergia à sinvastatina ou a qualquer outro dos componentes listados na secção 6.
-Se tem problemas de fígado.
-Se estiver grávida ou a amamentar (ver secção 2, ?Gravidez e aleitamento?).
-Se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos
-inibidores da protease do VIH (para o tratamento de infecções por VIH, por exemplo, nelfinavir)
-Itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou posaconazol (antifúngicos)
-Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
-Nefazodona (um antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina ratiopharm

Informe o seu médico antes de tomar Sinvastatina ratiopharm se:
-Sofre de miopatia (uma doença muscular). Se durante o tratamento com Sinvastatina ratiopharm sentirdor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras, pare de tomar os comprimidos e informeimediatamente o seu médico
-Tem um distúrbio da tiróide não tratado
-Está a tomar outros medicamentos para redução do colesterol tais como derivados do ácido fíbrico (comogenfibrozil ou fenofibrato) ou tomou esses medicamentos no passado e por isso teve dores musculares

-Bebe regularmente grandes quantidades de álcool

O seu médico pode pedir para realizar análises sanguíneas simples para verificar se os seus rins e fígadoestão a funcionar de forma adequada antes e durante o tratamento com Sinvastatina ratiopharm. Isto éespecialmente importante caso seja idoso (mais de 70 anos de idade) ou tenha problemas renais, ou aindase tiver, ou se algum dos seus familiares tiverem, alguma perturbação muscular hereditária.

Caso tenha necessidade de se submeter a uma cirurgia deve informar o seu médico que está a tomar
Sinvastatina ratiopharm. O seu médico irá informá-lo se é necessário interromper a medicação comsinvastatina antes da cirurgia.

Ao tomar com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem interagir com Sinvastatinaratiopharm. Estes incluem:
-Medicamentos para redução do colesterol tais como os derivados do ácido fíbrico (como genfibrozil oufenofibrato)
-Ciclosporina (um medicamento para prevenir a actividade do seu sistema imunitário)
-Danazol (um medicamento utilizado para tratar a endometriose e os quistos mamários nas mulheres)
-Doses elevadas (superiores a 1 g por dia) de niacina (um medicamento para redução do colesterol)
-Amiodarona (um medicamento utilizado para tratar batimentos cardíacos irregulares)
-Verapamil, diltiazem ou amlodipina (medicamentos utilizados para tratar tensão arterial alta, angina ououtros problemas cardíacos)
-Varfarina (para liquefazer o sangue)
Ácido fusídico em comprimidos ou em perfusão venosa (como antibiótico)
Tenha também em atenção a secção anterior: ?Não tome Sinvastatina ratiopharm ?

Ao tomar Sinvastatina ratiopharm com alimentos e bebidas

O seu médico avisou-o para limitar a ingestão de bebidas alcoólicas ao mínimo. Se tiver dúvidasrelativamente à quantidade de bebidas alcoólicas que pode ingerir durante o tratamento com Sinvastatinaratiopharm, informe-se com o seu médico.

Aviso: O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram a forma como algunsmedicamentos são absorvidos pelo corpo, incluindo Sinvastatina ratiopharm. Evite beber sumo de toranjadurante o tratamento com Sinvastatina ratiopharm já que pode aumentar o risco de deterioração muscular.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize Sinvastatina ratiopharm se estiver grávida, a tentar engravidar ou se suspeita que pode estargrávida, já que a segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Se engravidar durante a terapiacom Sinvastatina ratiopharm, deve parar imediatamente de tomar os comprimidos e consultar o seumédico.

Não se sabe se a sinvastatina passa para o leite materno. Visto que muitos medicamentos passam para oleite materno e dado o potencial para reacções adversas graves, não deve amamentar o seu filho enquantoestiver a tomar Sinvastatina ratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Sinvastatina ratiopharm sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos oudesprezíveis. No entanto, durante a condução e utilização de máquinas, deve ser tomado em consideraçãoque foram raramente relatadas tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina ratiopharm

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que tem algum tipo de intolerânciarelativamente a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Sinvastatina ratiopharm

Siga sempre as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas. Oscomprimidos devem ser engolidos com água. Os comprimidos podem ser tomados antes, depois oudurante as refeições.

A dose inicial habitual é de 10-20 mg por dia para níveis elevados de colesterol e de 20-40 mg por diapara doença cardíaca coronária (DCC), administrados como uma dose única à noite. Os comprimidosdevem ser tomados à noite, ou ao deitar, para que funcionem quando o corpo produz mais colesterol. Oseu médico pode ajustar a posologia até um máximo de 80 mg por dia, administrados como dose única ànoite, ou em três doses divididas de 20 mg, 20 mg e uma dose de 40 mg tomada à noite.

O seu médico pode prescrever doses mais baixas, especialmente se estiver a tomar certos tipos demedicamentos (por exemplo, ciclosporina, genfibrozil, niacina, fibratos, danazol, amiodarona ouverapamil) ou se tiver alguns problemas renais. O seu médico pode ter necessidade de alterar a dose paraobter o melhor efeito.

Duração do tratamento
O tratamento com Sinvastatina ratiopharm é normalmente uma terapia de longo prazo; o seu médico tomaa decisão relativamente à duração da terapia.

Sinvastatina ratiopharm não é recomendada para crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais do que o que deveria

Se acidentalmente tomou mais do que a dose prescrita informe imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose à hora prevista, tome normalmente a dose seguinte. Não tomeuma dose a dobrar, ao mesmo tempo, para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 de 1000 doentestratados):
-depressão
-distúrbios do sono incluindo insónia e pesadelos
-perda de memória
-disfunção sexual

Foram relatados os seguintes efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 de 10000 doentes tratados):

-deficiência de glóbulos vermelhos (anemia), que é acompanhada de sintomas como fadiga, fraqueza,palidez da pele
-dores de cabeça, formigueiros, tonturas, fraqueza, dormência, formigueiro ou perda de sensibilidade nosbraços e nas pernas
-obstipação, dor abdominal, flatulência, azia, diarreia, sentir enjoos ou ter enjoos, pancreatite (inflamaçãodo pâncreas)
-problemas de fígado, icterícia (amarelecimento da pele e/ou dos olhos)

-erupções cutâneas, comichão, perda de cabelo
-dores ou fraqueza musculares, inflamação dos músculos, cãibras. Caso sinta qualquer destes sintomasdurante o tratamento com sinvastatina, contacte imediatamente o seu médico.
Tenha também em atenção a secção 2: ?Tome especial cuidado com Sinvastatina ratiopharm ?
-fraqueza geral
-Os testes da função hepática podem ser afectados por Sinvastatina ratiopharm.

Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis muito raros (em menos de 1 em 10 000 doentestratados):
-um estado no pulmão designado de doença pulmonar intersticial,

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns doentes tiveram uma reacção alérgica a Sinvastatina ratiopharm. Se suspeitar que está a ter umareacção alérgica, contacte imediatamente o seu médico. A reacção alérgica pode incluir algum dosseguintes sintomas:
-inchaço da face ou do pescoço
-quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, perturbações das articulações e efeitos sobre osglóbulos brancos)
-dor e rigidez musculares e das articulações
-doença auto-imune que afecta a pele e os músculos (dermatomiosite)
-alterações na contagem sanguínea: diminuição do número de plaquetas, cujos sinais incluem contusão ehemorragia do nariz; aumento dos eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos; aumento da velocidade desedimentação sanguínea (ESR)
-inflamação das articulações e dos vasos sanguíneos
-urticária
-sensibilidade ao sol
-temperatura elevada
-afrontamentos, dificuldade em respirar ou cansaço.

5. COMO CONSERVAR Sinvastatina ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilizar Sinvastatina ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Não são necessárias condições especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina ratiopharm

-A substância activa é: Sinvastatina
Sinvastatina ratiopharm: cada comprimido revestido por película contém 20 ou 40 mg de sinvastatina.

-Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose anidracelulose microcristalinaamido de milho pregelatinizadobutil-hidroxianisolestearato de magnésiotalco

Película de revestimento:

hidroxipropilcelulosehipromelosedióxido de titânio

Qual o aspecto de Sinvastatina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são oblongos, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com uma ranhura num dos lados.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos são fornecidos em ?blisters?, contendo cada embalagem 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 – 143 Carnaxide

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Categorias
Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Labesfal Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Labesfal
3. Como tomar Sinvastatina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

SINVASTATINA LABESFAL, 10 mg Comprimidos revestidos por película
SINVASTATINA LABESFAL, 20 mg Comprimidos revestidos por película
SINVASTATINA LABESFAL, 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Labesfal é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue.
Adicionalmente, o Sinvastatina Labesfal aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada pararedução de colesterol. Sinvastatina Labesfal é um membro de uma classe de fármacosdenominados estatinas.

Sinvastatina Labesfal é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:
– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista).
-uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
– doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina
Labesfal pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou deoutras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seusangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA LABESFAL

Não tome Sinvastatina Labesfal:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Labesfal (ver Secção 6: Outras Informações).
– se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado
– se está grávida ou a amamentar
– se está a tomar:
itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usadospara asinfecções por VIH)
nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Labesfal
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Labesfal podenão ser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Labesfal por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Labesfal, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Labesfal.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Labesfal e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma dasseguintes situações se aplicar a si:
– consome grandes quantidades de álcool
– problemas nos rins
– problemas na tiróide
– tem mais de 70 anos de idade

– alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos
– tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário

Ao tomar Sinvastatina Labesfal com outros medicamentos
Tomar Sinvastatina Labesfal com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome Sinvastatina Labesfal?), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:
– ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede órgãos)
– danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
– medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
– fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) )
– eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)niacina (outro medicamento para baixar o colesterol)

Ao tomar Sinvastatina Labesfal com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Labesfal. O consumo desumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome Sinvastatina Labesfal se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Labesfal, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Labesfal seestá a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leitematerno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de Sinvastatina Labesfal não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina Labesfal interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturasapós tomarem Sinvastatina Labesfal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Labesfal:

Os comprimidos de Sinvastatina Labesfal contêm um açúcar chamado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA LABESFAL

Tome Sinvastatina Labesfal sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Labesfal, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Labesfal 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg,tomado por via oral, uma vez por dia.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.

Tome Sinvastatina Labesfal à noite. Sinvastatina Labesfal pode ser tomado com ou semalimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seumédico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Labesfal após, no mínimo, 4 semanas atéum máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderáreceitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrásmencionados ou tiver determinados problemas renais.

Tome Sinvastatina Labesfal até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Labesfal juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar

Sinvastatina Labesfal pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Labesfal do que deveriapor favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Labesfal

Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de Sinvastatina Labesfal dentro do horário previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Labesfal
– o seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicooufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Labesfal pode ter efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.
– dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
– reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
– inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
– dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
– erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
– dor ou inflamação das articulações
– inflamação dos vasos sanguíneos
– nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial
– dificuldade em respirar e mal-estar

– quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
– inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
– inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
– número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
– dormência ou fraqueza nos braços e pernas
– dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
– perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
– erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
– fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Labesfal

A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)

Sinvastatina Labesfal contém ainda os ingredientes não activos: lactose monohidratada;celulose microcristalina; amido pré-gelatinizado; hidroxianisol butilato (E 320); ácidoascórbico; ácido cítrico; sílica coloidal anidra; talco; estearato de magnésio;

hipromelose; óxido de ferro vermelho(E 172); óxido de ferro amarelo(E 172); citrato detrietilo; dióxido de titânio(E 171); povidona.

Qual o aspecto de Sinvastatina Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 10 mg são comprimidos revestidos oblongos de cor pessêgo, ovais,biconvexos, ranhurados numa das faces.Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos.
Os comprimidos de 20 mg são comprimidos revestidos de cor tan, ovais e biconvexos
Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.
Os comprimidos de 40 mg são Comprimidos revestidos de cor vermelho-tijolo, ovais ebiconvexos. Apresentam-se em embalagens de 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Stada 20 mg cápsula dura gastro-resistente Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol Stada e para que é utilizado
2.Antes de tomar Omeprazol Stada
3.Como tomar Omeprazol Stada
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol Stada
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Stada 20 mg cápsula dura gastro-resistente
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Stada pode ser usado para tratar ou prevenir as seguintes situações:

Úlceras da parte superior do intestino (úlcera do duodeno) ou estômago (úlcera gastrica).
Tratar a sensação de queimadura causada pelo refluxo ácido do conteúdo gástrico no esófago
(esofagite de refluxo e doença gastro-esofágica de refluxo)esofagite de refluxo grave em crianças com cerca de dois anos.
Úlceras associadas a infecção com a bactéria (chamada Helicobacter pylori). O omeprazol éadministrado em associação com antibióticos que facilitam o desaparecimento da bactéria
(eradicação).
Úlceras recorrentes no estômago e parte superior do intestino (duodeno) causadas por excesso de
ácido devido a um tumor do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
Prevenção e tratamento das úlceras da parte superior do intestino (úlceras duodenais) ou doestômago (úlcera gástrica) causadas pela toma de medicamentos chamados anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs; como o ibuprofeno).

O Omeprazol Stada pertence a um grupo de medicamentos inibidores da bomba de protões.
O estômago produz naturalmente o ácido para ajudar a digestão dos alimentos. Um excesso de
ácido pode causar dor, irritação, danificando o revestimento do estômago ou da parte superior dointestino. Os inibidores da bomba de protões reduzem a acidez do estômago, diminuem a dor econtribuem para a cura.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL STADA

Não tome Omeprazol Stada:

Se tem alergia (hipersensibilide i.e. espirrar, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar) aoomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento, descrito no final deste folheto.
Se sofre do fígado e se está também a tomar um antibiótico chamado claritromicina.
Se está também a tomar um medicamento contendo atazanavir (Para tratar infecções pelo vírus da
SIDA).

Tome especial cuidado com Omeprazol Stada:
Informe o médico ou farmacêutico se:
Já está a tomar há muito tempo, cerca de 1 ano, omeprazol ou outro inibidor da bomba de protões.
Se for este o caso ou se estiver previsto tomar omeprazol duante algum tempo (mais de 1 ano)provavelmente o médico vai querer vigiá-lo regularmente. Quando for à consulta deve comunicarao médico qualquer novo sintoma que possa ter surgido ou sintomas excepcionais.
Se sofrer ou tiver sentido recentemente de algum dos seguintes sintomas: perda de peso semrazão; vómitos frequentes, vómitos com sangue, ou fezes pretas. O médico pode ter de lhe fazerexames adicionais como a endoscopia para avaliar a sua situação e/ou excluir uma doençamaligna.
Se é idoso ou se já tiver tido outras complicações (sangramento ou úlcera) depois de ter tomadoum medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) como por ex. ibuprofeno.
Se está a tomar algum AINE.
Se tem ou já teve problemas no fígado ou rins. O médico deverá avaliar o funcionamento dessesorgãos, por meio de análises de sangue, principalmente se tiver que tomar omeprazol durante umlongo período.
Se tiver diarreia durante o tratamento com Omeprazol Stada. O omeprazol tem sido associadocom um ligeito aumento da diarreia inflamatória.

Se o médico lhe receitou Omeprazol Stada juntamente com outros medicamentos (antibióticos)para tratar uma infecção pelo Helicobacter pylori ou com outros medicamentos anti-inflamatóriospara tratar alguma dor ou doença reumática não se esqueça de ler com atenção os folhetosinformativos desses medicamentos.

Tomar Omeprazol Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se já está a tomar algum dos seguintesmedicamentos porque a sua acção pode ficar alterada, e o seu médico pode ter de alterar a dose.

Sedativos chamados benzodiazepinas (como diazepam, triazolam, flurazepam)
Atazanavir (ver Não Tome Omeprazol Stada)
Citalopram, imipramina, clomipramina incluindo Erva de S. João (medicamentos usados para adepressão)
Fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia e alterações do ritmo cardíaco)
Fenobarbital (medicamento para tratar a epilepsia)
Varfarina (medicamento para tornar o sangue menos espresso)
Cetoconazol ou itraconazol (medicamentos utilizados para tratar as infecções fúngicas)
Digoxina (usado para tratar doenças do coração)
Claritromicina (antibiótico)
Dissulfiram (usado para tratar a dependência ao alcool)
Ciclosporina, Tacrolimus (medicamentos usados para diminuir a reacção imunitária)
Suplementos de Vitamina B12

Tomar Omeprazol Stada com alimentos e bebidas:
As cápsulas devem ser tomadas com o estômago vazio, antes da refeição. Não devem sermastigadas ou esmagadas. Devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o médico se está grávida, pensa estar ou se planeia uma gravidez, ou se está aamamentar. O médico deve considerar se existe algum risco com a toma do Omeprazol Stada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Omeprazol Stada afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Contudo, o medicamento pode ocasionalmente torná-lo sonolento ou afectar a sua visão. Se istoocorrer não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Stada:
Omeprazol Stada contém sacarose. Contacte o médico antes de tomar este medicamento; se tiversido informado de sofrer de intolerância a alguns açúcares deve evitar tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL STADA

Tomar Omeprazol Stada sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico indicaráquantas cápsulas deverá tomar e quando. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas. É importante tomar sempre a dose indicada e à mesma hora. A dose habitual é:
Ulceras gástrica e duodenal (incluindo as causadas por AINEs) e refluxo gástro-esofágico

A dose usual dose é de 20 mg de omeprazol uma vez ao dia. A duração do tratamento depende dodiagnóstico e será decidido pelo seu médico. Normalmente as úlceras duodenais requerem 2-4semanas; as ulceras gástricas causadas por AINEs e refluxo esofágico necessitam de 4-8 semanas.

Em certos casos de úlceras ou refluxo esofágico pode ser-lhe recomendado tomar 40 mg deomeprazol uma vez ao dia.

Ardor causado por refluxo ácido do estômago
A dose usual dose é de 10-20 mg omeprazol.

Após 2 semanas, deve informar o medico sobre o resultado do tratamento.

Esofagite de refluxo ?prevenção das recaídas
O médico pode manter a posologia com 10 a 20 mg omeprazol uma vez ao dia para evitar que asqueixas voltem a aparecer, e decidir sobre a duraçao do tratamento.

Esofagite de refluxo grave em crianças
Em crianças acima de 2 anos de idade, o omeprazol pode ser usado para tratar a esofagite derefluxo grave. Note que este tratamento só deve ser feito com 10 mg de omeprazol. A dose seráindicada pelo médico especialista, de acordo com o peso corporal.
Usualmente:
– Peso compreendido entre 10 e 20 Kg: 10 mg/dia;
– Peso superior a 20 Kg: 20 mg/dia.

A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas.

Úlceras infectadas com Helicobacter pylori
A dose usual é de 20 mg de omeprazol 2 vezes ao dia.

O médico também lhe vai receitar um dos dois seguintes antibióticos durante uma semana:amoxicilina, clarithromcina, metronidazol, e a combinação que deve utilizar:
As combinações recomendadas são:

20 mg omeprazol + 1000 mg Amoxicilina + 500 mg Claritromicina ou
20 mg omeprazol + 250 mg Claritromcina + 400-500 mg Metronidazol ambos tomados duas vezes ao dia.

A duração do tratamento é geralmente de uma semana. O seu médico pode prescrever-lheadicionalmente 20 mg de omeprazol uma vez ao dia durante 1-3 semanas para obter a completacicatrização da úlcera.

Alternativamente o médico pode seleccionar uma outra combinação terapêutica apropriada. Nestecaso ele deve dar-lhe, informação adicional acerca da administração e duração do tratamento.

Síndroma de Zollinger-Ellison
A dose usual é de 60 mg de omeprazol tomados uma vez ao dia.

O médico pode adaptar a dose de acordo com as investigações clínicas adicionais. A duração dotratamento será decidida pelo médico. Se tomar mais de 80 mg de omeprazol por dia, a dose deveser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite.

Se sofrer do fígado o médico pode limitar a dose diária maxima em 20 mg omeprazol.

Uso prolongado
Lembre o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar omeprazol há um ano ou há mais deum ano.

Se tomar utilizar mais Omeprazol Stada do que deveria:
Se acidentalmente tomar muitas cápsulas contacte imediatamente o médico ou dirija-se aohospital mais próximo. Leve consigo as cápsulas que restaram, assim como a embalagem e ofolheto informativo, para conhecimento da equipa médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Stada:
Se se lembrar no mesmo dia, mais tarde, tome a dose habitual nessa altura. Se se esquecer um diatome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsulaque se esqueceu de tomar. Em caso de dúvida fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Omeprazol Stada:
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Não pare de tomar omeprazol sem perguntar ao médico pois pode comprometer o sucesso dotratamento.
Também na ?erradicação do tratamento? das úlceras infectadas, a paragem do tratamento, podecausar a resistência da bactéria aos antibióticos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Stada pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Omeprazol Stada pode causar a redução do número de células brancas do sangue, podendodiminuir a sua resistência às infecções.

Se sentir sinais de infecção tais como febre e mau estar, ou febre com sintomas infecçãolocalizada tais como: dores de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve imediatamentecomunicar ao seu médico. Deverá ser feita uma análise de sangue para diagnosticar uma possívelredução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o médico sobre omedicamento que está a tomar.

Deve consultar imediatamente o médico, se sentir sinais como: edema da face, língua e/ou faringee/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar (angiodema).
Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem em mais de 1 pessoa em 100) incluem: diarreia, prisão de ventre, gás no estômago ou intestinos (eventualmente com dor) (flatulência),mau estar (náusea) sentir-se doente (vómitos)sonolência, perturbação do sono (insónia), tonturas (vertigem) e dor de cabeça
Estas queixas normalmente desaparecem com a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em mais de 1 pessoa em 1000) incluem:alteração da função hepática (que desaparece com a suspensão do tratamento, o seu médico teráconhecimento) comichão na pele, irritação na pele, reacções alérgicas graves na pele com bolhas (eritemamultiforme) e sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade)queda de cabelo (alopécia)tendência exagerada para suarproblemas com a visão (por exemplo, visão turva), problemas de audição (por ex. ruidos ou somde campainhas nos ouvidos) (zumbidos), alteração do gosto. Estes sintomas normalmentemelhoram logo que o tratamento para.acumulação de fluidos causando edema dos pés ou mãos (edema periférico) (que melhorageralmente assim que se para o tratamento).

Efeitos secundários raros (que ocorrem em mais de 1 pessoa em 10000) incluem anemia nas criançasalteração da cor da lingua para acastanhado escuro se as cápsulas estão a ser tomadas com oantibiótico claritromicina, inchaço das glandulas estomacais; que desaparecem com a paragem dotratamento.fraqueza muscular, dor muscular e dor nas articulaçõesformigueiro parecendo alfinetes e agulhas (parestesia), e sentimento de cabeça leveconfusão mental e alucinações em doentes gravemente doentes ou idosos.

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em mais de 1 pessoa em 100000) incluem boca seca ou com feridas (estomatite)infecção fungíca (candidiase)inflamação do pâncreas (pancreatite) (glândula no abdomen) e fígado (com ou sem icterícia, que
é uma coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos) (hepatite), insuficiência hepáticae danos no cérebro em doentes que que já sofreram de doença hepática gravealteração da contagem das células do sangue que podem originar pisaduras ou podem fazê-losentir como se tivesse apanhado uma infecção (tromocitopénia, leucopenia, pancitopénia,agranulocitose)eritema grave da pele e boca com bolhas febre e fraqueza (síndrome de Stevens-Johnson ounecrose epidémica tóxica).inflamação dos rins que pode causar inchaço dos tornozelos ou tensão arterial elevada (nefrite).agitação e depressão em pessoas gravemente doentes ou idosas. urticária, elevação da temperature do corpo, reacção alérgica grave com inchaço da face egarganta, respiração ofegante (anafilaxia), reacção alérgica grave com dificuldade em respirar ouvertigens, febreredução de níveis salinos no sangue que pode causar confusão, cansaço contracção muscular,desmaios ou coma (hiponatrémia)aumento do peito no homem (ginecomastia)inflamação alérgica dos vasos sanguíneos podendo a circulação sanguínea ficar obstruida
(vasculite)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC. Conservar as cápsulas na embalagem de origem.
Não utilize Omeprazol Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
VAL (o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Stada:
A substância activa é o omeprazol.
Os outros componentes são: hipromelose, amido de milho, copolímero de ácido metacrílico-
etilacrilato, citrato de trietilo, Sacarose, Talco, Dióxido de titânio E171, gelatina, laurilsulfato desódio, shellac, álcool etílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, álcool n-butílico, hidróxido deamónio, hidróxido de potássio, água purificada, óxido de ferro negro E172

Qual o aspecto de Omeprazol Stada e conteúdo da embalagem:
Cápsulas brancas com a gravação ?OM 20?.
As cápsulas contêm péletes esféricos brancos, ligeiramente beiges.

Encontram-se disponíveis em:
Frascos com 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 500 cápsulas.
Blisters com 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 112, 500 cápsulas.
Podem não ser comecializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Stada Arzneimittel AG.
Stadastrasse 2-18. Bad Vilbel – Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em