Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Nicotina

NiQuitin CQ bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é NiQuitin CQ e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar NiQuitin CQ
3. Como utilizar NiQuitin CQ
4. Efeitos secundários NiQuitin CQ
5. Conservação de NiQuitin CQ
6. Outras informações

NiQuitin CQ 2mg / 4 mg

Gomas para mascar medicamentosas

Nicotina

Gomas com sabor a menta

Leia este folheto com atenção pois contém informações importantes que deve saber.

Este medicamento pode vender-se sem receita médica. No entanto, para beneficiar da sua utilização, deve usar este medicamento com cuidado. Conserve este folheto. Pode necessitar de relê-lo.

Se tem dúvidas ou necessitar de alguma informação, consulte o seu farmacêutico.

1.  O que é NiQuitin CQ e para que é utilizado?

As gomas NiQuitin CQ são um adjuvante na suspensão do hábito de fumar. Contêm resina de nicotina que, quando mastigada, liberta lentamente nicotina que é absorvida pelos tecidos da boca. Este tipo de nicotina alivia alguns dos sintomas desagradáveis, tais como a sensação de estar doente ou irritável, que os fumadores sentem frequentemente quando tentam deixar de fumar. A goma pode também reduzir o desejo intenso de fumar fornecendo ao organismo alguma da nicotina anteriormente inalada pelo fumo do cigarro e ajudando-o a resistir ao cigarro. Uma vez que as gomas NiQuitin CQ não contêm o teor de monóxido de carbono existente no fumo do cigarro, não acarretam os problemas de saúde próprios do tabaco.

As gomas NiQuitin CQ estão disponíveis em duas doses. Cada dose é adquirida na sua própria embalagem. Esta embalagem contém NiQuitin CQ, 2mg, Gomas para mascar medicamentosas, com sabor a menta, indicadas para os fumadores que fumam até 20 cigarros por dia. Se possível, ao deixar de fumar, deve utilizar as gomas NiQuitin CQ juntamente com um programa de apoio comportamental para deixar de fumar.

2.  Antes de utilizar NiQuitin CQ:

IMPORTANTE

Não utilize NiQuitin CQ se:

é alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros ingredientes acima mencionados;

não é fumador;

tiver menos de 18 anos;

tiver angina de peito não estabilizada, angina Prinzmetal ou arritmia cardíaca grave

tiver sofrido nas últimas quatro semanas enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

está grávida ou a amamentar.

Sendo necessárias certas precauções, consulte o seu médico antes de utilizar as gomas NiQuitin CQ se:

está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar;

as mulheres grávidas ou a amamentar devem ser aconselhadas a deixar de fumar sem o uso de medicamentos com nicotina tais como as pastilhas, gomas de mascar ou sistemas transdérmicos; tem qualquer tipo de problemas cardíacos ou circulatórios, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito estável, pressão arterial elevada, ou doença vascular periférica grave; sofre de doença hepática ou renal grave;

sofre de gastrite, úlcera no estômago, esofagite activa, inflamação oral ou da faringe, a nicotina ingerida pode aumentar os sintomas ; sofre de hipertiroidismo; é diabético;

lhe foi diagnosticado qualquer tumor nas glândulas adrenais (feocromocitoma).

Quando mascar as gomas NiQuitin CQ a quantidade de nicotina no seu organismo diminuirá, podendo alterar a maneira como o seu organismo reage a certos medicamentos. Se está a receber tratamento com cafeína, teofilina, imipramina, pentazocina, fenacetina, insulina, fenilbutazona, tacrina, clomipramina, olanzapina, clozapina, fluvoxamina, flecainida, propoxifeno, furosemida, medicamentos para tratamento de úlcera, tratamento da asma ou da hipertensão arterial, poderá necessitar de um ajuste da dose. Consulte o seu médico antes de utilizar as gomas NiQuitin CQ.

Leia antes de usar:

Cada goma contém cerca de 14,4 mg de sódio e a dose diária máxima de NiQuitin CQ (15 pastilhas) contém 171 mg de sódio. A dose diária máxima pode ser-lhe prejudicial se está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio.

Se tem dentes falsos ou sofre de doença das ligações temporomandibulares, poderá ter alguma dificuldade em mastigar as gomas. Se tiver este problema, será mais adequado o uso de outro medicamento de substituição da nicotina tal como pensos transdérmicos ou pastilhas comprimidas; As gomas contêm butil-hidroxitolueno que pode causar irritação da boca ou da pele à sua volta; Cada goma contém 155,43mg de sorbitol e 25 mg de maltitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar NiQuitin CQ?

Durante qualquer tentativa para deixar de fumar usando as gomas NiQuitin CQ é muito importante que pare de fumar totalmente. O fumo de cigarros, mesmo de um só cigarro, diminui as hipóteses de sucesso. As gomas NiQuitin CQ, 2 mg estão indicadas para os fumadores que fumam até 20 cigarros por dia. As gomas devem ser usadas de acordo com o seguinte esquema:

Fase 1 Fase 2 Fase 3

Período inicial do tratamento

Período final do tratamento

Período de apoio

Mastigue 1 goma sempre que tiver vontade de fumar. Use 8­12 gomas por dia, durante 3 meses

Reduza gradualmente para 1-2 gomas por dia. Depois pare o tratamento

Mastigue uma goma se tiver um desejo súbito de fumar, de modo a evitar recaídas.

Não mastigue mais de uma goma de cada vez e não mastigue mais de 15 gomas por dia. Não exceda a dose recomendada.

Durante o período inicial do tratamento, não consuma simultaneamente outros produtos contendo nicotina.

Durante três meses a usar as gomas, deverá conseguir aliviar o desejo de fumar. Após três meses, deverá ser capaz de reduzir a número de gomas mastigadas por dia. Gradualmente, deve tentar usar cada vez menos gomas por dia. Quando estiver a usar apenas 1-2 gomas por dia, deve parar completamente o tratamento. No entanto, lembre-se que poderá sentir um desejo súbito de fumar mesmo após ter deixado de fumar há bastante tempo. Deve mastigar uma goma quando isto acontece.

Se tiver dificuldade em deixar de usar as gomas NiQuitin CQ ou se estiver preocupado com a possibilidade de voltar a fumar, procure o seu médico ou farmacêutico.

Se voltou a fumar será aconselhável falar com o seu médico ou farmacêutico acerca da forma de alcançar melhores resultados em tentativas seguintes com as gomas NiQuitin CQ.

Como se devem mastigar as gomas NiQuitin CQ:

O método para mastigar as gomas NiQuitin CQ não é o mesmo utilizado para mastigar gomas não medicamentosas. A goma NiQuitin CQ é mastigada de modo a que se liberte a nicotina, e deve permanecer na boca s em ser mastigada, de modo a que a nicotina possa ser absorvida pelo organismo através da mucosa bucal.

Se a pastilha elástica for mastigada continuamente, a nicotina é libertada demasiado depressa e é engolida. Isto pode irritar a sua garganta, causar-lhe mal-estar gástrico e soluços. Assim, deve proceder da seguinte forma:

Mastigue uma goma quando sentir vontade de fumar;

Mastigue lentamente até o sabor se intensificar (o que demora cerca de 1 minuto) e depois pare de mastigar e deixe a goma dentro da boca, encostada à bochecha;

Quando o sabor desaparecer, mastigue mais umas vezes até este se tornar mais forte e volte a deixar a goma na boca, encostada à bochecha; Continue a mastigar assim durante cerca de meia hora;

Quando a goma tiver perdido a sua acção, isto é, quando deixar de sentir o sabor a menta, deve deitá-la fora, tendo em atenção que não fique ao alcance ou à vista de crianças ou animais.

Os utilizadores não devem comer nem beber com a goma na boca, pois isso pode reduzir a absorção de nicotina.

As gomas NiQuitin CQ não contêm açúcar. O que deve fazer se mastigar demasiadas gomas NiQuitin CQ?

Se mastigar mais do que uma quantidade de gomas por dia superior à recomendada, poderá sofrer de uma sobredosagem de nicotina e ter de requerer consulta médica. Os sinais de uma sobredosagem incluem dor de cabeça, enjoo, dor no estômago e diarreia. Estas gomas não estão indicadas para crianças ou jovens com idade inferior a 18 anos, nem para não fumadores. No caso de uma criança tomar alguma pastilha ou no caso de uma sobredosagem acidental, contacte o seu médico assistente ou as urgências do hospital da sua residência imediatamente. Se possível, mostre a embalagem ou este folheto.

Informação quanto à segurança em crianças:

A quantidade de nicotina que é tolerada pelos fumadores adultos pode causar sintomas de intoxicação e pode revelar-se fatal se as gomas Niquitin CQ forem ingeridas pelas crianças. Deste modo, os doentes devem ser alertados a manter as gomas fora do alcance das crianças. Também devem assegurar-se que as gomas não usadas são cuidadosamente eliminadas num local ao qual as crianças não tenham acesso.

Durante a tentativa para deixar de fumar, não deve alternar as gomas Niquitin CQ com outras formas farmacêuticas orais contendo nicotina.

4.  Efeitos secundários NiQuitin CQ

A utilização das gomas NiQuitin CQ poderá, ocasionalmente, acarretar alguns efeitos secundários.

Os mais frequentes são: tonturas e dores de cabeça, insónia, irritabilidade, palpitações e taquicária. As tonturas, dores de cabeça e distúrbios do sono podem estar relacionados com os sintomas da privação associados à abstinência de fumar. Podem também ocorrer soluços, irritação ou inflamação da boca e garganta, faringite, tosse, dor maxilar causada pela mastigação e problemas gástricos como náuseas, vómitos e indigestão. Os doentes com tendência para indigestão poderão sofrer inicialmente de forma ligeira de indigestão ou azia se usarem a goma de 4mg. A mastigação lenta e o uso da goma de 2mg (se necessário, mais frequentemente), ajudarão a ultrapassar gradualmente este problema.

Os efeitos menos frequentes são: alterações do paladar, sabor metálico, parageusia, tremores, sensação de vazio na cabeça, dor no peito, dores nos músculos e articulações, mal-estar, dispneia e fibrilhação arterial.

Raramente podem ocorrer eritema, urticária, aumento da sudação e reacções alérgicas como angioedema.

Se qualquer um destes efeitos for grave ou desagradável ou persistir, ou se sofrer de um efeito indesejável não mencionado neste folheto, cesse o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.

5.  Conservação de NiQuitin CQ

Guarde todas as gomas dentro da embalagem, sem as retirar dos blisters, até estar preparado para as tomar. Não deve guardá-las num local com temperaturas superiores a 25°C. Não utilize as gomas depois de expirar o prazo de validade impresso na embalagem.

Lembre-se de manter todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6.  Outras informações

A informação neste folheto aplica-se apenas a Niquitin CQ, 2 mg, goma para mascar medicamentosa. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico. Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira cont actar o titular da autorização de introdução no mercado.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

NiQuitin CQ é uma marca registada da GlaxoSmithKline.

NiQuitin CQ, 2mg, Gomas para mascar medicamentosas

O princípio activo deste medicamento é nicotina a 2 mg na forma de um complexo resinoso (Nicotina Polacrilex 11,78 mg).

Os outros ingredientes são: Pastilha elástica para mascar base, Carbonato de cálcio, Butil-hidroxitolueno, Sorbitol, Maltitol, Glicerol, Acessulfamo potássico, Aroma de menta, Manitol, Carbonato de sódio, Bicarbonatoo de sódio, Cera carnaúba e Talco.

As gomas NiQuitin CQ, 2mg estão disponíveis em embalagens de 12, 24, 48 e 96 pastilhas.

NiQuitin CQ, 4mg, Gomas para mascar medicamentosas

O princípio activo deste medicamento é nicotina a 4 mg na forma de um complexo resinoso (Nicotina Polacrilex 43,56mg).

Os outros ingredientes são: Pastilha elástica para mascar base, Carbonato de cálcio, Butil-hidroxitolueno, Sorbitol, Maltitol, Glicerol, Acessulfamo potássico, Aroma de menta, Manitol, Carbonato de sódio, Bicarbonato de sódio, Amarelo de Quinoleína, Cera carnaúba e Talco. As gomas NiQuitin CQ 4mg estão disponíveis em embalagens de 12, 24, 48 e 96 pastilhas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, com sede na R. Dr. António Loureiro Borges, n.°3, Aquiparque Miraflores, 1495-131 Algés e todas as questões deverão ser dirigidas a esta morada.

Data da revisão do folheto:03-10-2005.