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Nicotina

Nicorette bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Nicorette?
2. Como actua o Nicorette?
3. Quando é que não deve usar o Nicorette?
4. Quais os efeitos secundários que podem ocorrer?
5. Como conservar o seu medicamento?

Nicorette

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O que é o Nicorette?

O Nicorette Goma para mascar medicamentosa de 2 mg ou 4 mg. apresenta-se sob a forma farmacêutica de goma para mascar medicamentosa.

As gomas para mascar medicamentosas são acondicionadas em blisters e fornecidos em embalagens contendo 30 e 105 gomas para mascar medicamentosas doseadas a 2 mg ou a 4 mg.

Qual é a substância activa do seu medicamento?

Cada goma para mascar medicamentosa contém como substância activa 10 mg ou 20 mg de complexo resina-nicotina a 20 %, equivalente a 2 mg ou 4 mg de nicotina respectivamente.

2. Como actua o Nicorette?

As gomas para mascar medicamentosas Nicorette libertam nicotina para o seu organismo, proporcionando alívio dos sintomas de privação da nicotina, facilitando a suspensão do hábito tabágico em fumadores motivados a deixar de fumar.

O aconselhamento e apoio normalmente aumentam a taxa de sucesso.

Porquê utilizar o Nicorette?

Ao deixar de fumar o seu corpo sente a falta de nicotina que você absorve através do fumo. As sensações desagradáveis e o desejo de fumar que sente demonstram que estava dependente da nicotina. Quando utiliza as gomas para mascar medicamentosas, a nicotina é libertada e é absorvida através da superfície bucal. Esta quantidade de nicotina é suficiente para reduzir o desejo de fumar. Ao contrário dos cigarros, o

Nicorette não contém substâncias prejudiciais como o alcatrão e o monóxido de carbono.

3. Quando é que não deve usar o Nicorette?

Se tem hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qualquer outro ingrediente das gomas para mascar medicamentosas.

Se tem idade inferior a 18 anos, excepto se lhe for recomendado pelo seu médico. Se está grávida. Existe a possibilidade do feto ser afectado. Assim, o Nicorette não deverá ser utilizado durante a gravidez excepto por mulheres que não conseguem deixar de fumar sem um substituto de nicotina.

Consulte o seu médico antes de tomar Nicorette durante a gravidez.

Se está a amamentar é possível que a criança que esteja a ser amamentada possa ser afectada. Assim sendo, não utilize o Nicorette durante a amamentação sem consultar o seu médico.

  • Se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio (menos de 3 meses).
  • Se sofreu um acidente vascular cerebral.
  • Se sofre de angina de peito instável ou agravada.
  • Se sofre de arritmia cardíaca grave.

Que precauções deve tomar quando usa o Nicorette?

Deixe de fumar completamente quando começar a utilizar o Nicorette.

Nicorette deve ser usado com precaução em doentes que sofrem de doença cardiovascular grave.

Se já sofreu ou sofre de angina de peito ou qualquer outro problema cardíaco ou circulatório, úlcera no estômago ou duodeno, diabetes, insuficiência hepática e/ou renal, hipertiroidismo ou feocromocitoma, consulte o seu médico.

Se estiver a tomar outros medicamentos consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nicorette.

4. Quais os efeitos secundários que podem ocorrer?

O Nicorette pode causar os mesmos efeitos indesejáveis que a nicotina administrada de outra forma.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são irritação da boca e garganta durante as primeiras semanas. Consulte o seu médico se os efeitos persistirem. Outros efeitos indesejáveis frequentemente registados, são tonturas, dor de cabeça, náuseas, mal estar no estômago, soluços e palpitações.

Alguns sintomas tais como tonturas, dores de cabeça e perturbações do sono podem estar relacionados com os sintomas de privação associados à interrupção do hábito de fumar. Quando deixa de fumar, podem aparecer aftas na boca. Não está provado que estejam associadas ao tratamento com a nicotina.

Se sentir outros efeitos indesejáveis não descritos neste folheto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Que outros excipientes contém o Nicorette?

Para além da substância activa, a nicotina sob a forma de um complexo de resina-nicotina, as gomas para mascar medicamentosas contêm goma base, sorbitol em pó, sorbitol a 70%, aroma de menta, sabor de erva-doce, carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio (nas gomas de 2 mg), glicerol a 85%, amarelo de quinoleína (nas gomas de 4 mg).

Nicorette contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

Nicorette contém glicerol, Pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.

Quantas gomas para mascar medicamentosas pode tomar e durante quanto tempo?

Durante os primeiros dias de utilização das gomas para mascar, pode sentir inflamação na boca e garganta. Quase todos os utilizadores se habituam a esta sensação após os primeiros dias.

O número de gomas para mascar medicamentosas que utiliza por dia dependerá do seu grau de dependência da nicotina.Normalmente são utilizadas 8-12 gomas para mascar medicamentosas por dia, de dose apropriada. Se é um fumador altamente dependente, ou se falhou a tentativa para deixar de fumar tomando uma goma para mascar medicamentosa de 2 mg, deverá iniciar o tratamento com uma goma para mascar medicamentosa de 4 mg. Os outros doentes devem começar o tratamento com uma dose de 2 mg.

A duração do tratamento é individual, mas é normalmente de pelo menos três meses. Assim que o seu desejo de fumar diminua, comece a reduzir gradualmente a dose de nicotina, diminuindo o número total de gomas para mascar medicamentosas utilizadas por dia. Pare de utilizar as gomas para mascar medicamentosas quando tiver reduzido a dose para 1 ou 2 gomas para mascar medicamentosas por dia.

A utilização das gomas para mascar medicamentosas para além dos 12 meses não é, geralmente recomendada.

Crianças:

Nicorette Goma para mascar medicamentosa não deve ser administrado a crianças.

Como tomar o Nicorette?

Deve mastigar uma goma para mascar medicamentosa cada vez que sente necessidade de fumar. Cada goma para mascar medicamentosa deve ser mastigada lentamente durante 30 minutos para libertar toda a nicotina que contém. A nicotina é absorvida através da mucosa bucal quando a goma para mascar medicamentosa é mastigada. A nicotina engolida é destruída no estômago e eliminada. Pode também produzir sintomas desagradáveis, por isso não mastigar vigorosamente.

Se respeitar cuidadosamente nos primeiros dias as instruções dadas a seguir, treinar-se-á a mastigar a goma para mascar medicamentosa com a velocidade correcta. Isto proporcionará a quantidade adequada de nicotina e evitará os efeitos de mastigar demasiado rápido.

Pode levar alguns dias a adaptar-se ao sabor, mas deverá insistir.

  • Coloque uma goma para mascar medicamentosa Nicorette na boca, mastigue lentamente demorando alguns segundos entre cada mastigação.
  • Faça isto durante cerca de 10 mastigações e deixe a pastilha sob o lábio ou a bochecha durante um ou dois minutos.
  • Faça cerca de mais 10 mastigações e descanse de novo.
  • Continue a mastigar deste modo durante cerca de 30 minutos.
  • Pode aumentar a velocidade de mastigação, dependendo da sua necessidade, ou de quando se adaptar ao sabor da pastilha

O que fazer se tiver mastigado gomas para mascar medicamentosas em excesso ou se uma criança tomar algumas gomas de Nicorette?

Podem ocorrer sintomas de dosagem excessiva se fumar ao mesmo tempo que utiliza o Nicorette.

Os sintomas de sobredosagem, são náuseas, salivação, dor abdominal, diarreia, sudação, cefaleias, tonturas, alterações da audição e fraqueza acentuada. Para doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos de hipotensão, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, prostração, colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Se tomar excesso de nicotina ou se uma criança utilizar o Nicorette, deverá consultar imediatamente um médico, ir ao hospital, ou um centro de informação anti-veneno.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o seu medicamento?

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize Nicorette após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Quem é o titular da Autorização de Introdução no Mercado do seu medicamento?

A companhia responsável pela comercialização do Nicorette em Portugal é Johnson & Johnson, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo 2749-533 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.

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Hidróxido de alumínio Hidróxido de magnésio Simeticone

Maalox Plus Comprimido para mastigar bula do medicamento

Neste folheto:

1 O que é Maalox Plus e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Maalox Plus

3.  Como tomar Maalox Plus

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Maalox Plus

6. Outras informações

Maalox Plus, Comprimido para mastigar

Hidróxido de alumínio, Hidróxido de magnésio e Dimeticone

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É MAALOX PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

Maalox Plus é um medicamento antiácido que não provoca obstipação nem flatulência, devido à sua combinação equilibrada em hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e dimeticone.

Está indicado para o alívio sintomático de situações clínicas caracterizadas por hiperacidez e meteorismo.

2. ANTES DE TOMAR MAALOX PLUS

Não tome Maalox Plus

– Hipersensibilidade aos sais de alumínio e magnésio, dimeticone ou a qualquer um dos excipientes.

Insuficiência renal grave.

Crianças com idade inferir a 15 anos

Tome especial cuidado com Maalox Plus

Em doentes diabéticos deverá ter-se em conta o teor em glicose de 540 mg por comprimido.

Doentes com hipofosfatémia (pela possibilidade de deplecção de fosfato quando o doente é submetido a doses elevadas de alumínio durante longos períodos de tempo).

Possibilidade de ocorrência de acumulação de Alumínio em doentes com insuficiência renal crónica, fazendo (ou não) diálise, sobretudo quando sujeitos a terapêutica com doses elevadas do medicamento, com eventuais manifestações clínicas de osteomalácia, encefalopatia, demência e por vezes anemia microcítica.

Possibilidade de ocorrência de hipermagnesiémia em doentes com insuficiência renal crónica.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com porfiria.

Em caso de persistência/agravamento dos sintomas o médico assistente deverá ser consultado.

Tomar Maalox Plus com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêuticose estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Maalox Plus interfere com a absorção dos seguintes fármacos: tetraciclina, ferro, isoniazida, digoxina, quinolonas, indometacina e fenotiazidas: em caso de administração simultânea deverá obter conselho médico prévio.

Os sais de citrato poderão aumentar a absorção de alumínio.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Maalox Plus pode ser utilizado durante a gravidez, quando o seu uso for aconselhado pelo médico.

É conveniente não utilizar este medicamento durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Maalox Plus não tem interferências nestas capacidades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Maalox Plus

Maalox Plus contém glicose, sacarose e sorbitol, doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.,

3. COMO TOMAR MAALOX PLUS

Tomar Maalox Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Apenas para utilização em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 15 anos). Recomenda-se a administração de 2 a 4 comprimidos de Maalox Plus quatro vezes ao dia ou como aconselhado pelo médico assistente.

Não tomar mais do que 16 comprimidos de Maalox Plus em 24 horas, nem tomar a dose máxima por um período superior a 2 semanas.

Mastigar ou deixar dissolver na boca os comprimidos, 20 minutos a 1 hora após as refeições e ao deitar.

Se tomar mais Maalox Plus do que deveria

Em doentes sem outras patologias o único sintoma de sobredosagem é a diarreia. Em caso de insuficiência renal grave pode haver o risco de intoxicação pelo magnésio, a qual se manifesta por secura de boca, tonturas e dificuldades respiratórias incluindo depressão respiratória. A terapêutica de eventual sobredosagem deve consistir em lavagem gástrica e aumento do trânsito intestinal com a utilização de laxantes que não possuam magnésio na sua composição. Caso surjam sintomas sugestivos de intoxicação pelo magnésio aconselha-se a administração de gluconato de cálcio por via intravenosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Maalox Plus

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Maalox Plus

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Maalox Plus pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Ligados ao alumínio: Deplecção de fósforo em caso de utilização prolongada ou com doses elevadas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR MAALOX PLUS

Maalox Plus não necessita de precauções especiais.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Maalox Plus após o prazo de validade impresso no embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Maalox Plus se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Maalox Plus

As substâncias activas sãoHidróxido de alumínio, Hidróxido de magnésio e Dimeticone.

Os outros componentes são Manitol, amido de milho, estearato de magnésio, talco, sorbitol, sacarina sódica, aroma de limão, aroma creme suíço, sacarose, glicose, ácido cítrico, óxido de ferro amarelo E172.

Qual o aspecto de Maalox Plus e conteúdo da embalagem

Embalagens com 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

DATA DE REVISÃO DO TEXTO 14-07-2006.

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Lamotrigina

Lamictal bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Lamictal e para que é utilizado
2.Antes de tomar Lamictal
3.Como tomar Lamictal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lamictal
6.Outras informações

Lamictal

Lamictal 25 mg comprimidos

Lamictal 50 mg comprimidos

Lamictal 100 mg comprimidos

Lamictal 200 mg comprimidos

Lamictal 2 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 5 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 25 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 50 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 100 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 200 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LAMICTAL E PARA QUE É UTILIZADO

Lamictal pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições – epilepsia e doença bipolar.

Lamictal trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crises epilépticas (convulsões).

Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamictal pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamictal pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.

Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamictal pode ser utilizado com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamictal também trata a doença bipolar.

As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamictal pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamictal actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMICTAL

Não tome Lamictal:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de Lamictal.

Se isto se aplicar a si: Informe o seu médico e não tome Lamictal.

Tome especial cuidado com Lamictal

O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamictal:

  • Se tem problemas com os seus rins
  • Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outros medicamentos para a epilepsia
  • Se já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si: Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamictal não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes

Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamictal, procure assistência médica imediatamente:

  • Reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea
  • Dor na boca ou nos olhos
  • Temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamictal, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamictal com outro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:

Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamictal.

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Quando inicia o tratamento se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio se tem menos de 25 anos. Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamictal: Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Lamictal também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamictal para a epilepsia

As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamictal. Alguns doentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamictal: Consulte um médico assim que possível.

Lamictal não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamictal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de Lamictal. Estes incluem:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamictal ou fazem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem: valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais rifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) contraceptivos hormonais, como a Pílula.

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamictal funciona O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamictal. Se estiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:

Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamictal pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonais funcionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entre períodos:

Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamictal está a afectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamictal durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.

A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamictal, pelo que o seu médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamictal e ajustar a sua dose.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar. A substância activa de Lamictal passa para o leite materno e pode afectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma Lamictal e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas Lamictal poderá causar tonturas e visão dupla.

Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Comprimidos:

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamictal

Os comprimidos de Lamictal contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose. Se  tiver intolerância à lactose ou a quaisquer outros açúcares: Informe o seu médico, e não tome Lamictal.

3. COMO TOMAR LAMICTAL

Tomar Lamictal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamictal tomar

Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamictal para si. A dose que toma irá depender de:

  • idade
  • se estiver a tomar Lamictal com outros medicamentos se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamictal do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamictal, para adultos e crianças com idade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal – habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamictal Comprimidos:

Tome a sua dose de Lamictal uma ou duas vezes por dia, conforme indicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos. Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte do comprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:

Tome a sua dose de Lamictal uma ou duas vezes por dia, conforme recomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte do comprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamictal comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo os comprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água. Se mastigar o comprimido:

Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver o comprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:

Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamente dissolvido. Beba todo o líquido.

Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo o medicamento.

Se tomar mais Lamictal do que deveria Se alguém tomar demasiado Lamictal:

Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Lamictal.

Alguém que tome demasiado Lamictal poderá ter algum destes sintomas: movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo) desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia) perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamictal

Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamictal:

Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamictal sem aconselhamento

Tome Lamictal durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamictal para a epilepsia

Para parar de tomar Lamictal, é importante que a sua dose seja reduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamictal, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamictal para a doença bipolar

Lamictal poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamictal, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamictal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamictal pode causar efeitos secundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médica imediatamente

Um número reduzido de pessoas a tomar Lamictal desenvolvem uma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem: erupções cutâneas ou vermelhidão dor na boca ou olhos temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves – assim, se notar algum destes sintomas:

Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamictal.

Efeitos secundários muito frequentes Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas: dor de cabeça tonturas sensação de sonolência ou entorpecimento. desajeitamento e falta de coordenação (ataxia) visão dupla ou visão turva má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos) erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:

  • Agressividade ou irritabilidade movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)
  • Agitação ou tremores
  • Dificuldade em adormecer
  • Diarreia
  • Boca seca
  • Cansaço
  • Dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros

Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:

  • Comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)
  • Problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens-Johnson).

Efeitos secundários muito raros Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:

  • alucinações (‘ver’ ou ‘ouvir’ coisas que não existem)
  • confusão ou agitação
  • sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta
  • movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez
  • reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica) ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepática
  • alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos – incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplastica
  • doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada) temperatura elevada (febre)
  • inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia) agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR LAMICTAL

Manter Lamictal fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamictal após o prazo de validade impresso no blister, embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Lamictal não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamictal que não necessita, não deve eliminá-los na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamictal comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona K30, amidoglicolato de sódio (Tipo A), óxido de ferro amarelo (E172) e estearato de magnésio.

Qual a composição de Lamictal comprimidos dispersíveis ou para mastigar

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido dispersível ou para mastigar contém 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina. Os outros componentes são: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, silicato de alumínio e magnésio, amidoglicolato de sódio (Tipo A), povidona K30, sacarina sódica, estearato de magnésio, aroma de groselha preta.

Qual o aspecto de Lamictal comprimidos e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Lamictal (todas as dosagens) são quadrados com cantos redondos, de cor castanho amarelado pálido. Nem todas as embalagens mencionadas poderão estar disponíveis no seu país.

Lamictal 25 mg comprimidos têm marcação ‘GSEC7′ numa das faces e ’25’ na outra face. Cada embalagem contém 14, 21, 30, 42, 50, 56 ou 100 comprimidos em blister. Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 21 ou 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.

Lamictal 50 mg comprimidos têm marcação ‘GSEE1′ numa das faces e ’50’ na outra face. Cada embalagem contém14, 30, 42, 56, 90 ou 100 comprimidos em blister. Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.

Lamictal 100 mg comprimidos têm marcação ‘GSEE5’ numa das faces e ‘100’ na outra face. Cada embalagem contém 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos em blister.

Lamictal 200 mg comprimidos têm marcação ‘GSEE7’ numa das faces e ‘200’ na outra face. Cada embalagem contém 30, 56 ou 100 comprimidos em blister.

Qual o aspecto de Lamictal comprimidos dispersíveis ou para mastigar e conteúdo da embalagem

Os comprimidos dispersíveis ou para mastigar de Lamictal (todas as dosagens) são brancos a esbranquiçados e poderão ser ligeiramente salpicados. Têm cheiro a groselha preta. Nem todas as embalagens mencionadas poderão estar disponíveis no seu país.

Lamictal 2 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar redondos. Têm marcação ‘LTG’ por cima do número ‘2’ numa das faces; e com duas ovais sobrepostas em ângulos rectos na outra face. Cada frasco contém 30 comprimidos.

Lamictal 5 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar alongados com bordos curvos. Têm marcação ‘GS CL2’ numa das faces; e ‘5’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimidos em blister.

Lamictal 25 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar quadrados com cantos redondos. Têm marcação ‘GSCL5′ numa das faces; e ’25’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ou 60 comprimidos em blister. Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 21 ou 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.

Lamictal 50 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar quadrados com cantos redondos. Têm marcação ‘GSCX7′ numa das faces; e ’50’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blister. Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.

Lamictal 100 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar quadrados com cantos redondos. Têm marcação ‘GSCL7’ numa das faces; e ‘100’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blister.

Lamictal 200 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar quadrados com cantos redondos. Têm marcação ‘GSEC5’ numa das faces; e ‘200’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-09-2008.

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
3. Como tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 200 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. Éutilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crisesepilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Winthrop pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Winthrop podetambém ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo deepilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina
Winthrop actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Não tome Lamotrigina Winthrop:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthrop:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Winthrop não
é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamotrigina
Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina
Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentarmuito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outro medicamentodenominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios,como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia edoença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolvenovos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:

Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquermomento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar a probabilidadede ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Winthropfunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outrométodo de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para

verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Winthrop está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensarengravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um riscoaumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina Winthrop durante agravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderáaconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estivergrávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médico poderárecolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop e ajustar a suadose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma
Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop

(A ser completado de acordo com o Medicamento)

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthrop para si. Adose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos

se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idade superior a 12anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme indicado peloseu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

<Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme recomendadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Winthrop comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliutodo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.>

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveriaSe alguém tomar demasiado Lamotrigina
Winthrop:

-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de
Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvávelque se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Winthrop, a sua dose nãonecessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, casoqueira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da áreagenital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando osolhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor,agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido de glóbulosvermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemiaaplastica

doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de umaforma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de
Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de magnésio pesado, celulose microcristalina (Avicel Ph-
102), povidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sacarina sódica, crospovidona,celulose microcristalina e goma de Guar (Avicel CE-15), aroma de groselha negra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
ISL

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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
3. Como tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 200 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. Éutilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crisesepilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Winthrop pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Winthrop podetambém ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo deepilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina
Winthrop actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Não tome Lamotrigina Winthrop:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthrop:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Winthrop não
é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamotrigina
Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina
Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentarmuito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outro medicamentodenominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios,como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia edoença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolvenovos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:

Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquermomento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar a probabilidadede ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Winthropfunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outrométodo de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para

verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Winthrop está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensarengravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um riscoaumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina Winthrop durante agravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderáaconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estivergrávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médico poderárecolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop e ajustar a suadose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma
Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop

(A ser completado de acordo com o Medicamento)

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthrop para si. Adose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos

se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idade superior a 12anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme indicado peloseu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

<Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme recomendadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Winthrop comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliutodo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.>

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveriaSe alguém tomar demasiado Lamotrigina
Winthrop:

-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de
Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvávelque se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Winthrop, a sua dose nãonecessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, casoqueira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da áreagenital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando osolhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor,agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido de glóbulosvermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemiaaplastica

doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de umaforma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de
Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de magnésio pesado, celulose microcristalina (Avicel Ph-
102), povidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sacarina sódica, crospovidona,celulose microcristalina e goma de Guar (Avicel CE-15), aroma de groselha negra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
ISL

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Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
3. Como tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 200 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. Éutilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crisesepilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Winthrop pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Winthrop podetambém ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo deepilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina
Winthrop actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Não tome Lamotrigina Winthrop:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthrop:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Winthrop não
é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamotrigina
Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina
Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentarmuito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outro medicamentodenominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios,como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia edoença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolvenovos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:

Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquermomento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar a probabilidadede ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Winthropfunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outrométodo de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para

verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Winthrop está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensarengravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um riscoaumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina Winthrop durante agravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderáaconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estivergrávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médico poderárecolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop e ajustar a suadose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma
Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop

(A ser completado de acordo com o Medicamento)

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthrop para si. Adose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos

se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idade superior a 12anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme indicado peloseu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

<Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme recomendadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Winthrop comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliutodo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.>

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveriaSe alguém tomar demasiado Lamotrigina
Winthrop:

-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de
Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvávelque se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Winthrop, a sua dose nãonecessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, casoqueira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da áreagenital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando osolhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor,agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido de glóbulosvermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemiaaplastica

doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de umaforma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de
Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de magnésio pesado, celulose microcristalina (Avicel Ph-
102), povidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sacarina sódica, crospovidona,celulose microcristalina e goma de Guar (Avicel CE-15), aroma de groselha negra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
ISL

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Winthrop 5 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
3. Como tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 200 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. Éutilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crisesepilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Winthrop pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Winthrop podetambém ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo deepilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina
Winthrop actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Não tome Lamotrigina Winthrop:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthrop:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Winthrop não
é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamotrigina
Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina
Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentarmuito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outro medicamentodenominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios,como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia edoença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolvenovos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:

Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquermomento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar a probabilidadede ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Winthropfunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outrométodo de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para

verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Winthrop está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensarengravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um riscoaumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina Winthrop durante agravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderáaconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estivergrávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médico poderárecolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop e ajustar a suadose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma
Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop

(A ser completado de acordo com o Medicamento)

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthrop para si. Adose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos

se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idade superior a 12anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme indicado peloseu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

<Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme recomendadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Winthrop comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliutodo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.>

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveriaSe alguém tomar demasiado Lamotrigina
Winthrop:

-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de
Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvávelque se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Winthrop, a sua dose nãonecessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, casoqueira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da áreagenital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando osolhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor,agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido de glóbulosvermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemiaaplastica

doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de umaforma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de
Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de magnésio pesado, celulose microcristalina (Avicel Ph-
102), povidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sacarina sódica, crospovidona,celulose microcristalina e goma de Guar (Avicel CE-15), aroma de groselha negra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
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Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
3. Como tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 200 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. Éutilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crisesepilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Winthrop pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Winthrop podetambém ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo deepilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina
Winthrop actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Não tome Lamotrigina Winthrop:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthrop:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Winthrop não
é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamotrigina
Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina
Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentarmuito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outro medicamentodenominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios,como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia edoença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolvenovos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:

Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquermomento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar a probabilidadede ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Winthropfunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outrométodo de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para

verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Winthrop está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensarengravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um riscoaumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina Winthrop durante agravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderáaconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estivergrávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médico poderárecolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop e ajustar a suadose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma
Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop

(A ser completado de acordo com o Medicamento)

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthrop para si. Adose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos

se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idade superior a 12anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme indicado peloseu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

<Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme recomendadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Winthrop comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliutodo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.>

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveriaSe alguém tomar demasiado Lamotrigina
Winthrop:

-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de
Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvávelque se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Winthrop, a sua dose nãonecessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, casoqueira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da áreagenital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando osolhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor,agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido de glóbulosvermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemiaaplastica

doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de umaforma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de
Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de magnésio pesado, celulose microcristalina (Avicel Ph-
102), povidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sacarina sódica, crospovidona,celulose microcristalina e goma de Guar (Avicel CE-15), aroma de groselha negra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
ISL

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Winthrop 2 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
3. Como tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 200 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. Éutilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crisesepilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Winthrop pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Winthrop podetambém ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo deepilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina
Winthrop actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Não tome Lamotrigina Winthrop:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthrop:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Winthrop não
é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamotrigina
Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina
Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentarmuito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outro medicamentodenominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios,como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia edoença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolvenovos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:

Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquermomento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar a probabilidadede ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Winthropfunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outrométodo de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para

verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Winthrop está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensarengravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um riscoaumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina Winthrop durante agravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderáaconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estivergrávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médico poderárecolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop e ajustar a suadose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma
Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop

(A ser completado de acordo com o Medicamento)

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthrop para si. Adose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos

se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idade superior a 12anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme indicado peloseu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

<Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme recomendadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Winthrop comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliutodo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.>

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveriaSe alguém tomar demasiado Lamotrigina
Winthrop:

-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de
Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvávelque se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Winthrop, a sua dose nãonecessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, casoqueira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da áreagenital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando osolhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor,agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido de glóbulosvermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemiaaplastica

doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de umaforma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de
Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de magnésio pesado, celulose microcristalina (Avicel Ph-
102), povidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sacarina sódica, crospovidona,celulose microcristalina e goma de Guar (Avicel CE-15), aroma de groselha negra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
ISL

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Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina Jaba
3. Como tomar Lamotrigina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos
Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Jaba trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Jaba pode serutilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Jabapode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem comuma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizada isolada para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Jaba também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Jaba pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Jaba actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Não tome Lamotrigina Jaba:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Jaba (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Jaba.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Jaba
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Jaba:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Jabanão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Jaba, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Jaba, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Jaba comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter

pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Jaba:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina Jaba também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Jaba. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Jaba:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Jaba não deverá ser administrada em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Jaba. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Jaba ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada notratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).

-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Jabafunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retirar amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Jaba pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina Jaba está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Jaba durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seumédico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planearengravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Jaba, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Jaba eajustar a sua dose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Jaba passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina Jaba e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Jaba poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Jaba

Lamotrigina Jaba 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se for informadopelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Lamotrigina Jaba 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos Dispersíveis contémsacarina.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA JABA

Tomar Lamotrigina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Jaba tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Jaba parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Jaba com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Jaba do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Jaba, para adultos e crianças com idade superiora 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Jaba

Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Jaba uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Jaba comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em
água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Jaba do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Jaba:
-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Jaba.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Jaba poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Jaba
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Jaba:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Jaba sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Jaba durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Jaba, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Jaba, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Jaba para a doença bipolar
Lamotrigina Jaba poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Jaba, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Jaba.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Jaba pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Jaba desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Jaba.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA JABA

Manter Lamotrigina Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Jaba após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não guardar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Jaba que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Jaba comprimidos

Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Cada comprimido dispersível contém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de Lamotrigina
Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), Sacarina sódica, Crospovidona (Polyplasdone XL 10),
Celulose microcristalina e goma Guar (Avicel CE-15), corante preto-groselha (Silarom
1218203128) e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Jaba comprimidos e conteúdo da embalagem

Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Lamotrigina Jaba 2 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 28 comprimidos
Lamotrigina Jaba 5 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 25 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 14 e 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 50 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Jaba 100 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos
Lamotrigina Jaba 200 mg Comprimidos Dispersíveis ? embalagem com 56comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab.)
São Martinho do Bispo

Jaba Recordati S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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