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Zanipress Enalapril + Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zanipress e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zanipress
3. Como tomar Zanipress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zanipress
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zanipress 10 mg/10 mg Comprimidos revestidos por película

Maleato de Enalapril/Cloridrato de Lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZANIPRESS E PARA QUE É UTILIZADO

Zanipress é uma associação fixa de um inibidor da ECA (enalapril) e um bloqueador doscanais de cálcio (lercanidipina), dois fármacos que baixam a tensão arterial.
Zanipress é utilizado:para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) em doentes cuja tensão arterialnão está adequadamente controlada por lercanidipina 10 mg isolada. Zanipress não deveser usado para o tratamento inicial da hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR ZANIPRESS

Não tome Zanipress:
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer uma das substâncias activas (enalapril oulercanidipina) ou a qualquer outro componente de Zanipress;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos semelhantes a Zanipress (tais comoamlodipina, felodipina, nifedipina, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril);
-se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez;
-se sofre de determinadas doenças cardíacas:
-insuficiência cardíaca congestiva não controlada;

-obstrução do fluxo de sangue a partir do ventrículo esquerdo do coração, incluindo umestreitamento da aorta (estenose aórtica);
-angina de peito instável (angina em repouso ou progressivamente crescente);
-até fazer um mês após ter sofrido um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio);
-se sofre de doença hepática ou renal grave, ou se faz diálise;
-se toma medicamentos tais como:
-antifúngicos (p. ex. cetoconazol, itraconazol);
-antibióticos macrólidos (p. ex. eritromicina, troleandomicina);
-anti-retrovirais (p. ex. ritonavir);
-se está a tomar em simultâneo um medicamento chamado ciclosporina;
-com toranja ou sumo de toranja;
-se alguma vez teve um angioedema (edema (inchaço) da face, lábios, língua, e/oularinge, mãos e pés), tanto hereditário como após tratamento anterior com um inibidor
ECA;
-se tem uma tendência hereditária para ter inchaços dos tecidos ou se tem inchaço dostecidos por razões desconhecidas (angioedema hereditário ou idiopático).

Tome especial cuidado com Zanipress
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico:
-se sofre de alguma doença do coração envolvendo interrupção do fluxo sanguíneo
(isquémia);
-se sofre de alguma perturbação do fluxo sanguíneo no cérebro (doença cerebrovascular);
-se tem problemas nos rins;
-se os níveis das enzimas do seu fígado aumentarem ou se desenvolver icterícia;
-se os seus glóbulos brancos estão reduzidos a vários níveis (leucopenia, agranulocitose),podendo resultar em susceptibilidade à infecção e sintomas gerais graves;
-se sofre de certas doenças do tecido conjuntivo envolvendo os vasos sanguíneos
(doenças do colagéneo vascular);
-se está a tomar em simultâneo alopurinol (um medicamento para tratar a gota),procainamida (um medicamento utilizado para tratar o batimento cardíaco irregular), oulítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão).
-se tiver reacções de hipersensibilidade ou inchaço dos tecidos (angioedema) durante otratamento com Zanipress;
-se sofre de diabetes mellitus.
-se desenvolver uma tosse seca persistente;
-se está em risco de aumento dos níveis de potássio no sangue;
-se a diminuição da tensão arterial é inadequada por causa da sua origem étnica
(especialmente em doentes com pele negra);
-se está grávida ou planeia engravidar.

Se necessita de terapêutica de dessensibilização a veneno de insecto (p. ex. de abelhas ouvespas), Zanipress deve ser temporariamente substituído por um medicamento adequadode um tipo diferente, caso contrário podem ocorrer sintomas gerais que colocam a vidaem risco. Essas reacções também podem ocorrer após picadas de insectos (p. ex. picadasde abelha ou vespa).

O uso de Zanipress enquanto faz diálise ou em casos de tratamento de níveis muitoelevados de gordura no sangue pode resultar em reacções de hipersensibilidade graves eaté choque, colocando a vida em risco.

Por favor, avise o seu médico de que está a ser tratado com Zanipress ou que requerdiálise, para que ele tenha isso em consideração quando lhe prescrever o tratamento.

Se está perto da data de uma operação ou anestesia (incluindo anestesia dentária), porfavor informe o seu médico de que está a tomar Zanipress, dado que pode ocorrer umaqueda muito rápida da tensão arterial durante a anestesia.

Por favor, informe imediatamente o seu médico se detectar algum dos seguintes sinais ousintomas:

-Inchaço da face, membros, lábios, membranas mucosas, língua e/ou laringe, ou aumentoda frequência respiratória.
-Coloração amarela da pele e membranas mucosas.
-Febre, inchaço dos nódulos linfáticos e/ou inflamação da garganta.

Nestas situações deve parar de tomar Zanipress. O seu médico irá tomar as medidasapropriadas.

A segurança e eficácia de Zanipress não foi demonstrada em estudos controlados emcrianças.

O uso deste medicamento requer monitorização médica regular. Deste modo, por favorfaça todo e qualquer teste e exame laboratorial que o seu médico lhe mande fazer.

Tomar Zanipress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Zanipress é tomado em simultâneo com certos medicamentos, o efeito de
Zanipress ou do outro medicamento pode ser intensificado ou diminuído, ou certosefeitos secundários podem ocorrer com mais frequência.

O efeito de abaixamento da tensão arterial pode ser intensificado se utilizar um dosseguintes medicamentos em simultâneo com Zanipress:
-Ciclosporina (um medicamento que suprime o sistema imunitário).
-Antifúngicos orais tais como cetoconazol e itraconazol.
-Anti-retrovirais tais como ritonavir.
-Antibióticos macrólidos tais como eritromicina ou troleandomicina.
-Cimetidina (anti-ulceroso) em doses diárias superiores a 800 mg.

-Diuréticos tais como hidroclorotiazida, clorotalidona, furosemida, triamtereno,amilorida, indapamida, espironolactona ou outros medicamentos que façam baixar atensão arterial.
-Certos vasodilatadores tais como a nitroglicerina e nitratos orgânicos (isossorbida) ouanestésicos.
-Certos antidepressores e antipsicóticos.
-Baclofeno.

O efeito de abaixamento da tensão arterial pode ser diminuído se utilizar um dosseguintes medicamentos em simultâneo com Zanipress:
-Certos analgésicos (p. ex. paracetamol, ibuprofeno, naproxeno, indometacina, ouaspirina excepto se for tomada em doses baixas).
-Medicamentos que actuam sobre os vasos sanguíneos (p. ex. noradrenalina, isoprenalina,dopamina, salbutamol).
-Anticonvulsivantes tais como fenitoína e carbamazepina.
-Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Se toma digoxina (um medicamento que influencia a tonicidade do músculo cardíaco),por favor pergunte ao seu médico quais os sinais para os quais deve estar atento.

Se toma diuréticos poupadores de potássio (espironolactona) ou suplementos de potássio,o nível de potássio no seu sangue pode aumentar.

O uso simultâneo de carbonato de lítio e Zanipress pode levar a toxicidade pelo lítio.

Se toma medicamentos imunossupressores ou para o tratamento da gota, pode, em casosmuito raros, estar susceptível a infecções graves.

Se sofre de diabetes, por favor tenha em atenção que a toma simultânea de Zanipress einsulina ou medicamentos antidiabéticos orais tais como as sulfonilureias e biguanidaspode resultar em hipoglicemia (redução excessiva do nível de açúcar no sangue) duranteo primeiro mês de tratamento.

Por favor informe o seu médico se está a tomar anti-histamínicos tais como a terfenadinaou astemizol ou anti-arrítmicos tais como amiodarona ou quinidina ou estramustina ouamifostina ou ouro, dado que podem ocorrer algumas interacções com estesmedicamentos.

Tomar Zanipress com alimentos e bebidas
Zanipress deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes de uma refeição.

O álcool pode aumentar o efeito de Zanipress. Por isso, não consuma álcool ou limiteestritamente a sua ingestão.

Gravidez e aleitamento

Zanipress não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez e é contra-
indicado durante o restante período da gravidez. Por favor, informe o seu médico se estágrávida ou se planeia engravidar.

Zanipress não é recomendado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, fraqueza, cansaço ou sonolência durante o tratamento com estemedicamento, não deverá conduzir veículos nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zanipress
Zanipress contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZANIPRESS

Tome Zanipress sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que o seu médico tenha precrito de forma diferente, a dose habitual é umcomprimido por dia, à mesma hora em cada dia. O comprimido deve ser tomado depreferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço. Oscomprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Os comprimidos não devem ser tomados com toranja ou sumo de toranja.

Se tem a sensação de que o efeito de Zanipress é demasiado forte ou demasiado fraco,por favor fale com o seu médico.

Se tomar mais Zanipress do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita pelo seu médico ou em caso de sobredosagem,procure imediatamente cuidados médicos e, se possível, leve os comprimidos e/ou aembalagem consigo.

Tomar mais do que a dose correcta pode causar uma descida demasiado acentuada da suatensão arterial e fazer o seu coração bater de modo irregular ou mais rápido. Isto poderesultar em perda de consciência.

Além disso, uma descida muito acentuada na tensão arterial pode resultar em redução dofluxo sanguíneo em orgãos importantes, falência cardiovascular e falência renal.

Caso se tenha esquecido de tomar Zanipress

Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, tome-o logo que possível a não serque esteja quase a tomar a próxima dose. Depois continue a tomar os comprimidos comovimha fazendo até então. Não tome uma dose dupla no mesmo dia.

Se parar de tomar Zanipress
Se parar de tomar Zanipress a sua tensão arterial pode aumentar novamente. Consulte,por favor, o seu médico antes de parar de tomar Zanipress.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zanipress pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados (frequência de 1 a 10%) com
Zanipress 10 mg/10 mg são tosse, tonturas e sonolência. Todos os efeitos adversosobservados, tanto com Zanipress 10 mg/10 mg como com enalapril ou lercanidipinaisolados estão listados abaixo.
As frequências estão definidas como: muito frequente (quando afecta mais do que 1 em
10 doentes); frequente (quando afecta menos do que 1 em 10 doentes); pouco frequente
(quando afecta menos do que 1 em 100 doentes); raro (quando afecta menos do que 1 em
1000 doentes); muito raro (quando afecta menos do que 1 em 10 000 doentes).

Sangue e do sistema linfático
Pouco frequente:
Anemia.
Raro: Redução do número de algumas células do sangue, redução nalguns valoreslaboratoriais (hemoglobina e hematócrito), redução da função da medula óssea, inchaçodos nódulos linfáticos, doenças autoimunes.

Metabolismo
Pouco frequente:Descida excessiva dos níveis de açúcar no sangue.

Olhos
Muito frequente:Visão turva.

Sistema nervoso
Muito frequente:Tonturas.
Frequente:Dor de cabeça, depressão.
Pouco frequente:Confusão, sonolência, insónia, agitação, sensações anormais (p. ex.formigueiro).
Raro:Sonhos alterados, distúrbios do sono.

Sistema cardiovascular
Frequente:Redução excessiva da tensão arterial incluindo quebras de tensão ao levantar,breve perda de consciência (desmaio), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
(AVC), dor no peito, sensação de aperto no peito, ritmo cardíaco anormal, aumento dafrequência cardíaca.
Pouco frequente:Inchaço dos tornozelos, batimentos cardíacos fortes.
Raro:Mãos e pés frios.

Sistema respiratório
Muito frequente:Tosse
Frequente:Diminuição do fôlego.
Pouco frequente:Secreção nasal, dor de garganta e rouquidão, asma, respiração asmática.
Raro:Anormalidades no tecido pulmonar, nariz entupido, inflamação no pulmão.

Tracto gastrointestinal
Muito frequente:Náusea.
Frequente:Diarreia, dor de barriga, alterações no paladar.
Pouco frequente:Obstrução intestinal, inflamação do pâncreas, vómitos, perturbaçõesdigestivas, prisão de ventre, perda de apetite, irritação no estômago, boca seca, úlceragástrica.
Raro:Inflamação e ulceração da membrana mucosa da boca, inflamação da língua.
Muito raro:Engrossamento da gengiva, inchaço intestinal.

Fígado e vesícula biliar
Raro:Falência hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele e/ou dosolhos)

Pele e tecidos subcutâneos
Frequente:Rubor na face, pele corada ou sensação de pele quente, rash cutâneo, inchaçoda cara, dos lábios, da língua, garganta, das mãos.
Pouco frequente:Transpiração aumentada, comichão, urticária, perda de cabelo.
Raro:Graves reacções da pele.

Foi descrito um conjunto de sintomas que pode estar relacionado com alguns ou todos osseguintes efeitos secundários: febre, inflamação de superfícies serosas, inflamação devasos sanguíneos, dores musculares e das articulações e inflamação das articulações ealterações em determinados valores laboratoriais; podem ocorrer rash cutâneo,sensibilidade à luz e outras reacções cutâneas.

Rins e tracto urinário
Pouco frequente:Problemas renais.
Raro:Redução ou aumento do débito urinário.

Órgãos genitais e mamas
Pouco frequente:Impotência.

Raro:Aumento do volume mamário no homem.

Geral
Muito frequente:Sensação de fraqueza.
Frequente:Cansaço.
Pouco frequente:Cãibras musculares, face corada, zumbidos nos ouvidos, indisposição,febre.

Valores de análises laboratoriais
Frequente:Aumento dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatininano sangue.
Pouco frequente:Aumento dos níveis de ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódiono sangue.
Raro:Aumento de alguns valores laboratoriais (enzimas do fígado, bilirrubina sérica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como cONSERVAr ZANIPRESS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zanipress após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve os comprimidos de Zanipress na embalagem de origem, para protegê-los da luze da humidade. Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zanipress

-As substâncias activas são maleato de enalapril e cloridrato de lercanidipina.
Cada comprimido revestido por película contém: 10 mg de maleato de enalapril
(equivalente a 7,64 mg de enalapril) e 10 mg de cloridrato de lercanidipina (equivalente a
9,44 mg de lercanidipina).

-Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, hidrogenocarbonato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

Qual o aspecto de Zanipress e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Zanipress 10 mg/10 mg são brancos, redondos, biconvexos erevestidos por película.
Zanipress 10 mg/10 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56,
90, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Milão
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Zanipril
Bélgica, Luxemburgo: Zanicombo
Bulgária:Lercapril
Chipre, Reino Unido: Zaneril
Dinamarca, Estónia, Espanha, Finlândia, Hungria, Islândia, Malta, Noruega, Portugal:
Zanipress
França: Zanitech
Grécia, República Checa, Lituânia, Letónia, Polónia, Eslováquia, Eslovénia: Lercaprel
Irlanda: Lercaril
Itália: Zanitek
Holanda: Lertec
Roménia: Lercaril
Suécia: Zanitek

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Zanitek Enalapril + Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zanitek e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zanitek
3. Como tomar Zanitek
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zanitek
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zanitek 10 mg/10 mg Comprimidos revestidos por película

Maleato de Enalapril/Cloridrato de Lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZANITEK E PARA QUE É UTILIZADO

Zanitek é uma associação fixa de um inibidor da ECA (enalapril) e um bloqueador doscanais de cálcio (lercanidipina), dois fármacos que baixam a tensão arterial.
Zanitek é utilizado:para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) em doentes cuja tensão arterialnão está adequadamente controlada por lercanidipina 10 mg isolada. Zanitek não deve serusado para o tratamento inicial da hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR ZANITEK

Não tome Zanitek:
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer uma das substâncias activas (enalapril oulercanidipina) ou a qualquer outro componente de Zanitek;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos semelhantes a Zanitek (tais comoamlodipina, felodipina, nifedipina, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril);
-se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez;
-se sofre de determinadas doenças cardíacas:
-insuficiência cardíaca congestiva não controlada;
-obstrução do fluxo de sangue a partir do ventrículo esquerdo do coração, incluindo umestreitamento da aorta (estenose aórtica);

-angina de peito instável (angina em repouso ou progressivamente crescente);
-até fazer um mês após ter sofrido um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio);
-se sofre de doença hepática ou renal grave, ou se faz diálise;
-se toma medicamentos tais como:
-antifúngicos (p. ex. cetoconazol, itraconazol);
-antibióticos macrólidos (p. ex. eritromicina, troleandomicina);
-anti-retrovirais (p. ex. ritonavir);
-se está a tomar em simultâneo um medicamento chamado ciclosporina;
-com toranja ou sumo de toranja;
-se alguma vez teve um angioedema (edema (inchaço) da face, lábios, língua, e/oularinge, mãos e pés), tanto hereditário como após tratamento anterior com um inibidor
ECA;
-se tem uma tendência hereditária para ter inchaços dos tecidos ou se tem inchaço dostecidos por razões desconhecidas (angioedema hereditário ou idiopático).

Tome especial cuidado com Zanitek
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico:
-se sofre de alguma doença do coração envolvendo interrupção do fluxo sanguíneo
(isquémia);
-se sofre de alguma perturbação do fluxo sanguíneo no cérebro (doença cerebrovascular);
-se tem problemas nos rins;
-se os níveis das enzimas do seu fígado aumentarem ou se desenvolver icterícia;
-se os seus glóbulos brancos estão reduzidos a vários níveis (leucopenia, agranulocitose),podendo resultar em susceptibilidade à infecção e sintomas gerais graves;
-se sofre de certas doenças do tecido conjuntivo envolvendo os vasos sanguíneos
(doenças do colagéneo vascular);
-se está a tomar em simultâneo alopurinol (um medicamento para tratar a gota),procainamida (um medicamento utilizado para tratar o batimento cardíaco irregular), oulítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão).
-se tiver reacções de hipersensibilidade ou inchaço dos tecidos (angioedema) durante otratamento com Zanitek;
-se sofre de diabetes mellitus.
-se desenvolver uma tosse seca persistente;
-se está em risco de aumento dos níveis de potássio no sangue;
-se a diminuição da tensão arterial é inadequada por causa da sua origem étnica
(especialmente em doentes com pele negra);
-se está grávida ou planeia engravidar.

Se necessita de terapêutica de dessensibilização a veneno de insecto (p. ex. de abelhas ouvespas), Zanitek deve ser temporariamente substituído por um medicamento adequado deum tipo diferente, caso contrário podem ocorrer sintomas gerais que colocam a vida emrisco. Essas reacções também podem ocorrer após picadas de insectos (p. ex. picadas deabelha ou vespa).

O uso de Zanitek enquanto faz diálise ou em casos de tratamento de níveis muitoelevados de gordura no sangue pode resultar em reacções de hipersensibilidade graves eaté choque, colocando a vida em risco.

Por favor, avise o seu médico de que está a ser tratado com Zanitek ou que requer diálise,para que ele tenha isso em consideração quando lhe prescrever o tratamento.

Se está perto da data de uma operação ou anestesia (incluindo anestesia dentária), porfavor informe o seu médico de que está a tomar Zanitek, dado que pode ocorrer umaqueda muito rápida da tensão arterial durante a anestesia.

Por favor, informe imediatamente o seu médico se detectar algum dos seguintes sinais ousintomas:

-Inchaço da face, membros, lábios, membranas mucosas, língua e/ou laringe, ou aumentoda frequência respiratória.
-Coloração amarela da pele e membranas mucosas.
-Febre, inchaço dos nódulos linfáticos e/ou inflamação da garganta.

Nestas situações deve parar de tomar Zanitek. O seu médico irá tomar as medidasapropriadas.

A segurança e eficácia de Zanitek não foi demonstrada em estudos controlados emcrianças.

O uso deste medicamento requer monitorização médica regular. Deste modo, por favorfaça todo e qualquer teste e exame laboratorial que o seu médico lhe mande fazer.

Tomar Zanitek com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Zanitek é tomado em simultâneo com certos medicamentos, o efeito de Zanitekou do outro medicamento pode ser intensificado ou diminuído, ou certos efeitossecundários podem ocorrer com mais frequência.

O efeito de abaixamento da tensão arterial pode ser intensificado se utilizar um dosseguintes medicamentos em simultâneo com Zanitek:
-Ciclosporina (um medicamento que suprime o sistema imunitário).
-Antifúngicos orais tais como cetoconazol e itraconazol.
-Anti-retrovirais tais como ritonavir.
-Antibióticos macrólidos tais como eritromicina ou troleandomicina.
-Cimetidina (anti-ulceroso) em doses diárias superiores a 800 mg.

-Diuréticos tais como hidroclorotiazida, clorotalidona, furosemida, triamtereno,amilorida, indapamida, espironolactona ou outros medicamentos que façam baixar atensão arterial.
-Certos vasodilatadores tais como a nitroglicerina e nitratos orgânicos (isossorbida) ouanestésicos.
-Certos antidepressores e antipsicóticos.
-Baclofeno.

O efeito de abaixamento da tensão arterial pode ser diminuído se utilizar um dosseguintes medicamentos em simultâneo com Zanitek:
-Certos analgésicos (p. ex. paracetamol, ibuprofeno, naproxeno, indometacina, ouaspirina excepto se for tomada em doses baixas).
-Medicamentos que actuam sobre os vasos sanguíneos (p. ex. noradrenalina, isoprenalina,dopamina, salbutamol).
-Anticonvulsivantes tais como fenitoína e carbamazepina.
-Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Se toma digoxina (um medicamento que influencia a tonicidade do músculo cardíaco),por favor pergunte ao seu médico quais os sinais para os quais deve estar atento.

Se toma diuréticos poupadores de potássio (espironolactona) ou suplementos de potássio,o nível de potássio no seu sangue pode aumentar.

O uso simultâneo de carbonato de lítio e Zanitek pode levar a toxicidade pelo lítio.

Se toma medicamentos imunossupressores ou para o tratamento da gota, pode, em casosmuito raros, estar susceptível a infecções graves.

Se sofre de diabetes, por favor tenha em atenção que a toma simultânea de Zanitek einsulina ou medicamentos antidiabéticos orais tais como as sulfonilureias e biguanidaspode resultar em hipoglicemia (redução excessiva do nível de açúcar no sangue) duranteo primeiro mês de tratamento.

Por favor informe o seu médico se está a tomar anti-histamínicos tais como a terfenadinaou astemizol ou anti-arrítmicos tais como amiodarona ou quinidina ou estramustina ouamifostina ou ouro, dado que podem ocorrer algumas interacções com estesmedicamentos.

Tomar Zanitek com alimentos e bebidas
Zanitek deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes de uma refeição.

O álcool pode aumentar o efeito de Zanitek. Por isso, não consuma álcool ou limiteestritamente a sua ingestão.

Gravidez e aleitamento

Zanitek não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez e é contra-indicadodurante o restante período da gravidez. Por favor, informe o seu médico se está grávidaou se planeia engravidar.

Zanitek não é recomendado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, fraqueza, cansaço ou sonolência durante o tratamento com estemedicamento, não deverá conduzir veículos nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zanitek
Zanitek contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZANITEK

Tome Zanitek sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que o seu médico tenha precrito de forma diferente, a dose habitual é umcomprimido por dia, à mesma hora em cada dia. O comprimido deve ser tomado depreferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço. Oscomprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Os comprimidos não devem ser tomados com toranja ou sumo de toranja.

Se tem a sensação de que o efeito de Zanitek é demasiado forte ou demasiado fraco, porfavor fale com o seu médico.

Se tomar mais Zanitek do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita pelo seu médico ou em caso de sobredosagem,procure imediatamente cuidados médicos e, se possível, leve os comprimidos e/ou aembalagem consigo.

Tomar mais do que a dose correcta pode causar uma descida demasiado acentuada da suatensão arterial e fazer o seu coração bater de modo irregular ou mais rápido. Isto poderesultar em perda de consciência.

Além disso, uma descida muito acentuada na tensão arterial pode resultar em redução dofluxo sanguíneo em orgãos importantes, falência cardiovascular e falência renal.

Caso se tenha esquecido de tomar Zanitek

Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, tome-o logo que possível a não serque esteja quase a tomar a próxima dose. Depois continue a tomar os comprimidos comovimha fazendo até então. Não tome uma dose dupla no mesmo dia.

Se parar de tomar Zanitek
Se parar de tomar Zanitek a sua tensão arterial pode aumentar novamente. Consulte, porfavor, o seu médico antes de parar de tomar Zanitek.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zanitek pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados (frequência de 1 a 10%) com
Zanitek 10 mg/10 mg são tosse, tonturas e sonolência. Todos os efeitos adversosobservados, tanto com Zanitek 10 mg/10 mg como com enalapril ou lercanidipinaisolados estão listados abaixo.
As frequências estão definidas como: muito frequente (quando afecta mais do que 1 em
10 doentes); frequente (quando afecta menos do que 1 em 10 doentes); pouco frequente
(quando afecta menos do que 1 em 100 doentes); raro (quando afecta menos do que 1 em
1000 doentes); muito raro (quando afecta menos do que 1 em 10 000 doentes).

Sangue e do sistema linfático
Pouco frequente:Anemia.
Raro: Redução do número de algumas células do sangue, redução nalguns valoreslaboratoriais (hemoglobina e hematócrito), redução da função da medula óssea, inchaçodos nódulos linfáticos, doenças autoimunes.

Metabolismo
Pouco frequente:Descida excessiva dos níveis de açúcar no sangue.

Olhos
Muito frequente:visão turva.

Sistema nervoso
Muito frequente:Tonturas.
Frequente:Dor de cabeça, depressão.
Pouco frequente:Confusão, sonolência, insónia, agitação, sensações anormais (p. ex.formigueiro).
Raro:Sonhos alterados, distúrbios do sono.

Sistema cardiovascular
Frequente:Redução excessiva da tensão arterial incluindo quebras de tensão ao levantar,breve perda de consciência (desmaio), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
(AVC), dor no peito, sensação de aperto no peito, ritmo cardíaco anormal, aumento dafrequência cardíaca.
Pouco frequente:Inchaço dos tornozelos, batimentos cardíacos fortes.
Raro: Mãos e pés frios.

Sistema respiratório
Muito frequente:Tosse
Frequente:Diminuição do fôlego.
Pouco frequente:Secreção nasal, dor de garganta e rouquidão, asma, respiração asmática.
Raro:Anormalidades no tecido pulmonar, nariz entupido, inflamação no pulmão.

Tracto gastrointestinal
Muito frequente:Náusea.
Frequente:Diarreia, dor de barriga, alterações no paladar.
Pouco frequente:Obstrução intestinal, inflamação do pâncreas, vómitos, perturbaçõesdigestivas, prisão de ventre, perda de apetite, irritação no estômago, boca seca, úlceragástrica.
Raro:Inflamação e ulceração da membrana mucosa da boca, inflamação da língua.
Muito raro:Engrossamento da gengiva, inchaço intestinal.

Fígado e vesícula biliar
Raro:Falência hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele e/ou dosolhos)

Pele e tecidos subcutâneos
Frequente:Rubor na face, pele corada ou sensação de pele quente, rash cutâneo, inchaçoda cara, dos lábios, da língua, garganta, das mãos.
Pouco frequente:Transpiração aumentada, comichão, urticária, perda de cabelo.
Raro:Graves reacções da pele.

Foi descrito um conjunto de sintomas que pode estar relacionado com alguns ou todos osseguintes efeitos secundários: febre, inflamação de superfícies serosas, inflamação devasos sanguíneos, dores musculares e das articulações e inflamação das articulações ealterações em determinados valores laboratoriais; podem ocorrer rash cutâneo,sensibilidade à luz e outras reacções cutâneas.

Rins e tracto urinário
Pouco frequente:Problemas renais.
Raro:Redução ou aumento do débito urinário.

Órgãos genitais e mamas
Pouco frequente:Impotência.

Raro:Aumento do volume mamário no homem.

Geral
Muito frequente:Sensação de fraqueza.
Frequente:Cansaço.
Pouco frequente:Cãibras musculares, face corada, zumbidos nos ouvidos, indisposição,febre.

Valores de análises laboratoriais
Frequente:Aumento dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatininano sangue.
Pouco frequente:Aumento dos níveis de ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódiono sangue.
Raro:Aumento de alguns valores laboratoriais (enzimas do fígado, bilirrubina sérica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZANITEK

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zanitek após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve os comprimidos de Zanitek na embalagem de origem, para protegê-los da luz eda humidade. Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zanitek

-As substâncias activas são maleato de enalapril e cloridrato de lercanidipina.
Cada comprimido revestido por película contém: 10 mg de maleato de enalapril
(equivalente a 7,64 mg de enalapril) e 10 mg de cloridrato de lercanidipina (equivalente a
9,44 mg de lercanidipina).

-Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, hidrogenocarbonato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

Qual o aspecto de Zanitek e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Zanitek 10 mg/10 mg são brancos, redondos, biconvexos e revestidospor película.
Zanitek 10 mg/10 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90,
98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Recordati Ireland Limited
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda
Telefone: + 353 21 4379 400
Fax: +353 21 4379 400

Fabricante

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
I-20148 Milão
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Hungria, Itália, Luxemburgo, Holanda,Noruega,
Portugal, Espanha, Reino Unido: Lercaprel
Bulgária, Letónia, Lituânia, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia: Coripren
Estónia: Zanitek
França: Lercapress
Grécia, Suécia: Zaneril
República Checa: Zanitek

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Categorias
Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril + Hidroclorotiazida Teva Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
3.Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Maleato de enalapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA E PARA QUE É

UTILIZADO

O enalapril pertence a um grupo de medicamentos designados inibidores daenzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e dimuinui a pressãosanguínea pelo alargamento dos vasos sanguíneos.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos designados diuréticos
(?comprimidos de água?) e diminui a pressão sanguínea pelo aumento do débitoda urina.
Os comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida Teva contém uma combinação deenalapril e hidroclorotiazida e são utilizados para o tratamento da pressãosanguínea elevada quando o tratamento com enalapril como um único agenteisolado se mostrou insuficiente.

O seu médico poderá também prescrever Enalapril + Hidroclorotiazida Teva emvez de comprimidos isolados das mesmas dosagens de enalapril ehidroclorotiazida.
Esta combinação de dose fixa não é adequada para terapêutica inicial.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril, hidroclorotizida ou a qualqueroutro componente deste medicamento.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros inibidores da ECA, por exemploramipril ou medicamentos derivados das sulfonamidas (maioria dos antibióticos,por ex.: sulfametoxazole).
-Se sofreu previamente de inchaço das extremidades, face, lábios, garganta,boca ou língua (angioedema) quando tratado com outros medicamentospertencentes ao grupo dos medicamentos designados inibidores da ECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina) tal como o ramipril.
-Se sofreu previamente de inchaço das extremidades, face, lábios, garganta,boca ou língua (angioedema) em qualquer outra circunstância.
-Se algum dos seus familiares directos sofreu previamente de inchaço dasextremidades, face, lábios, garganta, boca ou língua (angioedema).
-Se tem problemas graves nos rins.
-Após o terceiro mês da gravidez (i.e. a partir da 13.ª semana em diante).
-Se tem problemas graves no fígado ou perturbações neurológicas comoconsequência dos problemas graves de fígado (encefalopatia hepática).
-Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Teva

Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se:
-Tiver estreitamento das artérias (aterosclerose), problemas cerebrovascularestais como enfarte ou acidente isquémico transitório (AIT, um ?mini-enfarte?)
-Tiver insuficiência cardíaca,
-Tiver pressão sanguínea baixa, estiver sob dieta de restrição de sal ou a tomardiuréticos (?comprimidos de água?)
-Tiver níveis anormais de água e minerais no seu organismo (desequilíbrio defluidos/electrólitos)
-Tiver doença muscular do coração (cardiomiopatia hipertrófica), umestreitamento da artéria principal que conduz o sangue do coração, a aorta
(estenose da aorta), ou outras formas de um problema cardíaco chamadoobstrução ao fluxo de saída
-For submetido a uma aferese de LDL (remoção do colesterol do sangue atravésde uma máquina)
-For submetido a uma terapêutica de dessensibilização a alguns venenos deinsectos, tais como ferrões de abelhas ou vespas
-Tiver diabetes
-Sofrer de gota, tiver níveis elevados de ácido úrico no sangue ou estiver a sertratado com alopurinol
-Necessitar de receber um anestésico
-Tiver sofrido recentemente de vómitos prolongados e violentos e/ou diarreiagrave,

-For efectuar testes para verificar a função da sua paratiróide
-Tiver ou tenha tido problemas no fígado ou rins, ou tenha estreitamentos dasartérias renais (estenose da artéria renal) ou tenha apenas um rim funcional, ouse vai ser submetido a hemodiálise
-Tiver doença vascular de colagénio tal como lúpus eritematoso sistémico (LES)ou escleroderma, os quais podem estar associados a rash da pele, dores dasarticulações e febre
-Tiver problemas alérgicos ou asma
-For atleta e for submetido a um teste anti-dopping, uma vez que o Enalapril +hidroclorotiazida Teva contém uma substância activa que pode causar umresultado positivo num teste de anti-dopping
-For doente idoso ou mal-nutrido, pois deve ter especial cuidado quando usar
Enalapril + Hidroclorotiazida Teva.

O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva não é geralmente recomendado caso seaplique o descrito a seguir, pelo que fale com o seu médico antes de iniciar atoma deste medicamento:

-Se tiver recentemente recebido um transplante de rim,
-Se tiver os níveis de potássio no sangue elevados,
-Durante os primeiros 3 meses de gravidez.

O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode ser menos eficaz em doentes de raçanegra.
Este medicamento não é recomendado para utilização em crianças.

Enquanto tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva:
Se desenvolver algum dos seguintes sintomas deverá avisar o seu médicoimediatamente:
-Se se sentir tonto após a sua primeira toma. Um pequeno conjunto de pessoasreagem à sua primeira toma ou quando a dose é aumentada, sentindo-se tontas,fracas, exaustas e doentes,
-Inchaço repentino dos lábios e cara/pescoço, possivelmente mãos e pés, ouataque asmático ou rouquidão. Este sintoma é chamado angioedema. Podeocorrer a qualquer altura durante o tratamento. Os inibidores da ECA causamuma maior taxa de incidência de angioedema em doentes de raça negrarelativamente a doentes caucasianos,
-Temperatura elevada, dor de garganta ou úlceras bucais (estes podem ser ossintomas de infecção causada pela diminuição do número de glóbulos brancos),
-Pele e olhos amarelados (icterícia) que pode significar doença do fígado,
-Uma tosse seca persistente durante um longo período. A tosse tem sidoreportada com a utilização de inibidores da ECA, mas pode também ser umsintoma de outra doença do tracto respiratório superior.

Tomar outros medicamentos

Não deve tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva ao mesmo tempo que osseguintes medicamentos:
-Sais de lítio, os quais são utilizados para tratar problemas mentais: acombinação poderá causar a acumulação no seu organismo de demasiado lítioe, portanto, aumentar o risco de efeitos secundários.
-Sultoprida, a qual é utilizada no tratamento de problemas mentais: acombinação pode causar o batimento anormal do seu coração.
-Diuréticos poupadores de potássio (?comprimidos de água?), tais comoespirinolactona, triamtereno, canrenoato de potássio ou amilorida; suplementosde potássio ou sais de potássio: a combinação poderá causar um aumentoperigoso dos seus níveis de potássio no sangue, o que pode causar morte, jáque o coração pára de bater normalmente.
-Estramustina, a qual é utilizada na terapêutica do cancro: a combinação podeaumentar o risco de ocorrer uma reacção alérgica grave chamada angioedema
(ver ?4. Possíveis efeitos secundários?).
-Bloqueadores alfa, tais como prazosina, timazosina ou urapidal, os quais sãoutilizados para tratar a pressão arterial elevada: a combinação poderá levar aque a pressão sanguínea baixe demasiado e perigosamente.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva com alimentos e bebidas
O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode ser tomado sem ter em consideraçãoas refeições.

Gravidez e aleitamento
Não deverá tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva após o terceiro mês degravidez (i.e. desde a 13.ª semana em diante) e geralmente não é recomendadotomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva durante os primeiros 3 meses degravidez. Se está grávida ou a tentar engravidar, fale com o seu médico antesde tomar este medicamento. Não amamente enquanto estiver a tomar Enalapril
+ Hidroclorotiazida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Têm sido reportadas tonturas e cansaço por pessoas a tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva, pelo que, se sentir qualquer um destes efeitos, não guieum carro nem utilize máquinas (ver também ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva
Os doentes que são intolerantes à lactose devem ter em atenção que Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva comprimidos contém uma pequena quantidade de lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
A dose normal é de um comprimido tomado uma vez ao dia.
Idosos
O seu médico pode ajustar cuidadosamente a dose de enalapril ehidroclotiazida.
Problemas renais
O seu médico pode ajustar cuidadosamente a dose de enalapril ehidroclotiazida.
Método de Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Teva do que deveria
Se engolir (ou qualquer outra pessoa engolir) uma grande quantidade decomprimidos de uma vez, ou se pensar que uma criança tomou um doscomprimidos, procure ajuda médica imediatamente. Uma sobredosagem poderácausar um abaixamento da pressão sanguínea, um batimento cardíacoexcessivamente rápido ou lento, palpitações (uma sensação de batimentocardíaco excessivamente rápido ou irregular), choque, respiração rápida, tosse,sensação de enjoo ou enjoo, cãibras, tonturas, sonolência e confusão ouansiedade, urinar excessivamente ou não conseguir urinar. Por favor leveconsigo para o hospital ou médico este folheto informativo, qualquer comprimidorestante e a embalagem, de modo a que saibam quais os comprimidos queforam consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Tome a próxima dose à hora normal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Caso pare de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
O tratamento da hipertensão é um tratamento prolongado e a interrupção destedeverá ser discutida com o seu médico. A descontinuação ou interrupção poderácausar o aumento da pressão arterial.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode causarefeitos secundários, não se manifestando, no entanto, em todas as pessoas.

Se desenvolver os seguintes efeitos secundários pare de tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se aohospital mais próximo:
-Uma reacção alérgica grave chamada angioedema (rash, comichão, inchaçodas extremidades, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldadeem engolir ou respirar).
Este é um efeito secundário grave e frequente (afectando mais de 1 em cada
100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes). Poderá necessitar deassistência médica urgente ou hospitalização.
-Icterícia (amarelamento da pele e da parte branca dos olhos).
Este é um efeito secundário potencialmente grave mas raro (afectando mais doque 1 em cada 10000 doentes e menos que 1 em cada 1000 doentes) indicativode inflamação do fígado. Poderá necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva geralmente causa o abaixamento da pressãosanguínea, o que poderá estar associado a tonturas e sensação de fraqueza.
Em alguns doentes, tal pode ocorrer após a primeira toma ou quando a dose éaumentada. Se sentir estes sintomas, deverá contactar o médico imediatamente.
O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode causar a redução do número deglóbulos brancos e a sua resistência a infecções pode estar diminuída. Se tiveruma infecção com sintomas tais como: febre e deterioração do seu estado geral;ou febre com sintomas de infecção local, tais como garganta/faringe/bocadorida; ou problemas urinários, deverá contactar o médico imediatamente. Seráefectuada uma análise para verificar uma possível redução dos glóbulos brancos
(agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre o seu medicamento.
Foi reportado ser muito frequente (em mais de 1 em cada 10 doentes) oaparecimento de uma tosse seca, a qual pode persistir durante tempoprolongado, com a utilização de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e outrosinibidores da ECA, mas que poderá ser também sintoma de outra doença dotracto respiratório superior. Deverá contactar o seu médico caso desenvolva estesintoma.

Os seguintes efeitos secundários foram também reportados:
Muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes)
-Visão turva
-Tonturas
-Náuseas
-Letargia

Frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes e menos de 1 em cada 10 doentes)
-Dor-de-cabeça, depressão
-Desmaio, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (?mini enfarte?), dor nopeito, ritmo cardíaco anormal, batimento cardíaco excessivamente rápido
(taquicardia)
-Falta de ar
-Diarreia, dor abdominal, sabor alterado
-Erupçao cutânea
-Cansaço
-Níveis de potássio no sangue elevados, os quais podem causar um ritmocardíaco anormal; aumento da quantidade de creatinina no sangue

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1000 doentes e menos de 1 em cada 100doentes)
-Redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pelee fraqueza ou dificuldade na respiração (anemia)
-Hipoglicémia (baixos níveis de açúcar no sangue) (ver secção 2. ?Tomeespecial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Teva?)
-Confusão, sonolência, insónia, nervosismo, sensação de formigueiro ou deentorpecimento, vertigens
-Pressão sanguínea baixa associada a alterações na postura (sentir-se tonto oufraco quando se levanta, depois de ter estado deitado), palpitações (sensaçãode um batimento cardíaco rápido ou particularmente forte ou irregular)
-Corrimento nasal, garganta irritada, rouquidão, dificuldade em respirar, sibilo
-Obstrução intestinal, inflamação do pâncreas o que pode causar dor forte noabdómen e costas (pancreatite), vómitos, indigestão, obstipação, perda deapetite, irritação do estômago, boca seca, úlcera péptica
-Sudação, comichão, urticária, perca de cabelo
-Problemas renais, proteínas na urina
-Impotência
-Cãibras musculares, afrontamentos, zumbidos, má disposição, febre
-Níveis baixos de sódio no sangue, o que pode originar cansaço e confusão,contracções musculares súbitas, desmaio ou coma, também causandodesidratação e pressão sanguínea baixa que o faz sentir tonto quando selevanta; aumento da quantidade de ureia no sangue.

Raros (mais de 1 em cada 10000 doentes e menos de 1 em cada 1000 doentes)
-Redução do número de glóbulos brancos, o que predispõe o aparecimento deinfecção, redução do número de outras células sanguíneas, alterações nacomposição do sangue, fraca produção da medula óssea, doença dos nóduloslinfáticos, doença autoimune, na qual o organismo se ataca a si próprio
-Sonhos estranhos, perturbações do sono
-Síndroma de Raynaud, uma perturbação dos vasos sanguíneos que podecausar uma sensação de formigueiro nos seus dedos da mão e dos pés, epalidez dos mesmos, que se tornam azulados e depois avermelhados

-Problemas dos pulmões incluindo pneumonia, inflamação da mucosa do narizlevando a corrimento nasal (rinite)
-Úlceras da boca, inflamação da língua
-Problemas do fígado
-Erupção da pele, erupções graves, vermelhidão da pele, síndrome de Stevens
Johnson (erupções da pele, boca, olhos e órgãos genitais), síndrome de Lyell
(pele aparentando ter sido queimada e depois descamada), pênfigo (umadoença que causa erupções e lesões, que normalmente começam na boca,urticária, perda de cabelo e comichão). Por vezes, os problemas da pele sãoacompanhados de febre, inflamação grave, inflamação dos vasos sanguíneos,dores musculares e /ou dores articulares, alterações na composição do sanguee elevação da taxa de sedimentação (uma análise sanguínea utilizada paradetectar inflamação)
-Redução da produção de urina
-Aumento dos seios, incluindo nos homens
-Aumento da quantidade de enzimas e produtos de eliminação produzidos nofígado

Muito raros (menos de 1 em cada 100000 doentes)
-Dilatação dos intestinos

Não conhecidas (não podem ser estimados pelos dados disponíveis)
-Inflamação da glândula salivar
-Níveis aumentados de açúcar, gordura ou ácido úrico no sangue e níveisaumentados de glucose na urina; baixos níveis de potássio no sangue, o quepode causar fraqueza muscular, contracção súbita ou ritmo irregular do coração;níveis elevados de cálcio no sangue causando dor abdominal, sensação deenjoo e enjoo, obstipação, perda de apetite, sede excessiva, urinarexcessivamente, cansaço, fraqueza e perca de peso
-Agitação
-Perturbações visuais
-Vasculite necrosante (doença inflamatória dos vasos sanguíneos)
-Sensibilidade da pele à luz, doença da pele com manchas encarnadas e comescamas no nariz e bochechas (lúpus eritematoso) ? esta doença pode agravar-
se em doentes que a tenham, reacções alérgicas graves
-Espasmos musculares
-Inflamação dos rins (nefrite intersticial)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Teva após o prazo de validade impressono embalagem exterior.
Não utilize após o prazo de validade (EXP) que está indicado na rotulagem.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
As substâncias activas são o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 20mg de maleato de enalapril e 12,5mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são a lactose monohidratada, amido de milho, amidopré-gelatinizado, carbonato de sódio hidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva são brancos, redondos,ligeiramente arqueados, marcados com ?EL?, ?20? e uma ranhura numa dasfaces, e planos na outra face.
Enalapril + Hidroclorotiazida Teva Comprimidos está disponível nasapresentações de 14, 20, 28, 28 (4×7), 30, 49, 49 (49×1), 50, 56, 60, 90, 98, 98
(14×7) e 100 comprimidos. Embalagens hospitalares de 50 e 300 comprimidos.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd
Reino Unido

Pharmachemie B.V
Holanda

TEVA Santé
França

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Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa 20 mg + 12,5 mg Comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
3. Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Maleato de enalapril/Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica:
3.4.2.1 – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

A substância activa Maleato de enalapril pertence ao grupo dos inibidores da enzima deconversão da angiotensina (inibidores ECA).
A substância activa Hidroclorotiazida pertence ao grupo dos medicamentos diuréticos tiazídicos.

O seu médico receitou-lhe Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa para tratar a sua hipertensão
(tensão arterial elevada).

COMO ACTUA Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa?

O maleato de enalapril promove o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a capacidadedo coração bombear o sangue para todas as partes do corpo.

A Hidroclorotiazida faz com que os seus rins possam eliminar mais quantidade de água e sal.

Juntas, as duas substâncias activas de Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa ajudam a reduzireficazmente a tensão arterial elevada, no casos em que um só componente não produz o efeitodesejado.

Tal como todas as associações medicamentosas fixas, Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa não éindicado para a terapêutica inicial da hipertensão arterial.

O QUE DEVO SABER SOBRE A MINHA TENSÃO ARTERIAL?

O que é a tensão arterial?
É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes do corpo.
Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A tensão (ou pressão)arterial normal é um dos indicadores de boa, saúde. A tensão arterial sofre alterações durante odia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que está sujeito(a).

A sua tensão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiro mede apressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entre batimentos.

O que é tensão arterial elevada (ou hipertensão)?
Se a sua tensão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído, então temhipertensão. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tomando difícil a passagemdo sangue.

Como poderei saber se tenho tensão arterial elevada?
A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua tensão arterialestá elevada é medindo-a regularmente.

Porque se deve tratar a tensão arterial elevada?
A tensão arterial elevada obriga a um esforço suplementar do coração e das artérias que, se formuito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Poderá sentir-se bem e não tersintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, do coração e dos rins que resultam em acidentes vasculares cerebrais, insuficiênciacardíaca, insuficiência renal ou cegueira.

A tensão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa. O seu médico poderá dizer-lhe qual a tensão arterial que deverá ter e amaneira de a controlar. Siga os conselhos do seu médico.

2. ANTES DE TOMAR Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de enalapril, à hidroclorotiazida ou a qualqueroutro componente de Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa.
-se já fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Enalapril + Hidroclorotiazida
Cinfa (inibidores ECA) e teve reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da línguae/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Não deve tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa se tiver tido este tipo de reacções sem uma causa conhecida, ou se lhetiver sido diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados de sulfonamida (informe-se com oseu médico, se não souber quais são).

-se não urina.
-se tem problemas renais.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa fale com o seumédico.

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, esobre as suas alergias.
Informe também o seu médico se:
-Sofre de doença cardíaca.
-Sofre de doença renal ou hepática (do fígado).
-Tem gota.
-Tem diabetes.
-Está a fazer diálise ou algum tratamento com medicamentos diuréticos.
-Está a fazer dieta pobre em sal.
-Está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos parao sal contendo potássio.
-Teve recentemente vómitos ou diarreia prolongados.

Nestes casos, o seu médico poderá ter de fazer ajustamentos na dose diária de Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizadoa partir desta altura.

Diga ao seu médico se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta acompanhada de dificuldade de engolir ou respirar.

Diga ao seu médico se sofre de pressão arterial baixa (pode sentir debilidade ou tonturas,especialmente quando está de pé).

Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista) ou odentista que está a tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa, pois em associação com aanestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da tensão arterial.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Geralmente, Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa pode ser tomado com outros medicamentos.
Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Enalapril + Hidroclorotiazida
Cinfa, ele precisa de saber se está a tomar:

-Outro(s) medicamento(s) para baixar a tensão arterial.
-Diuréticos.
-Medicamentos, contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta).
-Lítio (receitado para tratar um certo tipo de depressão).
-Medicamentos para a diabetes (anti-diabéticos orais ou insulina).
-Alguns medicamentos analgésicos e para a artrite.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa. Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa não está recomendado no início dagravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril +
Hidroclorotiazida Cinfa.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa enquanto amamenta, comparativamente comoutros medicamentos.

Utilização nas crianças
Não existem dados que permitam concluir sobre a eficácia e segurança da utilização de Enalapril
+ Hidroclorotiazida Cinfa em crianças.

Utilização nos idosos
Nos estudos em que o Maleato de enalapril e Hidroclorotiazida (os componentes activos de
Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa) foram tomados em associação, o efeito e a tolerância foramsemelhantes tanto nos doentes hipertensos idosos como nos adultos jovens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao conduzir ou trabalhar com máquinas deve ter-se em consideração que, ocasionalmente,podem ocorrer tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril + Hidroclorotiazida

Lactose: Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Óleo de rícino: Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente, podendoprovocar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a doseapropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

A dose usual é de 1 ou 2 comprimidos por dia, e deverá ser tomado, de preferência, com água.
A dose máxima é de 2 comprimidos por dia.
Tome Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. Éimportante que tome Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa durante o tempo que o seu médicoconsiderar necessário.

Não altere a dose receitada, nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos, deverá interromper o diurético 2-3 dias antes deiniciar o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa. O mesmo se aplica no caso deestar a fazer uma dieta pobre em sal.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa do que deveria:
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, para que o(a)observe.

Os sintomas mais prováveis de sobredosagem serão tonturas ou vertigens, devido a uma quedabrusca ou excessiva da tensão arterial, e/ou sede excessiva, confusão, uma diminuição do volumede urina excretada ou aceleração dos batimentos do coração (taquicardia).

Em caso de ocorrência de sobredosagem, deve recorrer ao médico ou chamar ao Centro de
Informação Anti-Venenos (Tel. 808 250 143). Leve este folheto consigo.
Se esqueceu a última toma de Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa.

Deve tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa dentro do horário recomendado pelo seumédico, ou assim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomaros comprimidos dentro do horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa pode ter efeitos indesejáveisou não intencionais, são os chamados efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa é geralmente bem tolerado. No entanto, alguns doentespoderão sentir tonturas e fadiga. Outros efeitos colaterais menos frequentes são vertigens outonturas devidas a uma queda da tensão arterial, ao levantar-se com uma certa rapidez, cãibrasmusculares, náuseas, fraqueza, dores de cabeça, tosse e impotência.

Raramente, podem ocorrer outros efeitos colaterais, mas alguns deles poderão ser graves. Peça,ao seu médico ou ao farmacêutico informações mais detalhadas sobre os efeitos colaterais.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outros sintomasnão usuais durante o tratamento.

Pare o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa e contacte o seu médicoimediatamente, nos seguintes casos:
-Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade em engolir ourespirar.
-Se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem.
-Se tiver urticária.

Deve ter conhecimento que os doentes de raça negra possuem um risco aumentado deapresentarem este tipo de reacções aos inibidores ECA.

A dose inicial pode causar uma maior diminuição da pressão arterial do que a que se verifica nacontinuação do tratamento. Pode notar debilidade ou tonturas que podem ser aliviadas se sedeitar. Neste caso, por favor consulte o seu médico.

5. COMO CONSERVAR Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperaturas inferiores a 30º C.
O medicamento deve ser guardado na embalagem de origem.

Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa
-As substâncias activas são: Maleato de enalapril e Hidroclorotiazida. Cada comprimido contém
20 mg de Maleato de enalapril e 12,5 mg de Hidroclorotiazida.
-Os outros componentes são: mistura de carbonato de magnésio e amido de milho pré-
gelatinizado (Destab®), lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido desódio tipo A, amido de milho pré-gelatinizado, amido de milho, dibehenato de glicerilo,diestearato de glicerilo, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco e óxido de ferro amarelo (E-172).

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa e conteúdo da embalagem
O Enalapril + Hidroclorotiazida Cinfa apresenta-se em embalagens de 10, 14, 28, 30 e 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda
Av. Tomás Ribeiro, n.º43, Bloco 1, 4º B
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratórios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Areta
31620 Huarte – Pamplona – Navarra
Espanha

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

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Categorias
Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal 20 mg + 12,5 mg Comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal
3. Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL 20 mg + 12,5 mg
COMPRIMIDOS

Maleato de Enalapril
Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal está indicado no tratamento da hipertensãoarterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com enalaprilou um diurético administrados isoladamente.
Tal como todas as associações fixas, não está indicado para a terapêutica inicial dahipertensão.

2. ANTES DE TOMAR Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

– se tem alergia (hipersensibilidade) à (s) substância(s) activa(s) ou a qualquer outrocomponente de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
+ Hidroclorotiazida Labesfal no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
– se tem anúria.
– se sofre de insuficiência renal (valores de depuração de creatinina iguais ou inferioresa 30 ml/min) (ver Posologia e Modo de Administração).
– se tem história de edema angioneurótico relacionado com tratamento prévio com uminibidor da enzima de conversão da angiotensina.

– se tem hipersensibilidade a outros derivados sulfonamídicos.

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Hipotensão e balanço hidroelectrolítico
Como em toda a terapêutica anti-hipertensora, pode ocorrer hipotensão sintomáticanalguns doentes. Os doentes devem ser observados relativamente a sinais clínicos dedesequilíbrio hidroelectrolítico, como por exemplo: hipovolémia, hiponatremia, alcalosehipoclorémica, hipomagnesemia ou hipocaliémia que podem ocorrer durante episódiosintercorrentes de diarreia ou de vómitos.
Deverão ser efectuadas determinações periódicas dos electrólitos séricos em intervalosapropriados nestes doentes.
Deve dar-se particular atenção quando se administra esta terapêutica a doentes comisquémia cardíaca ou doença cerebrovascular porque uma queda excessiva da pressãoarterial pode dar origem a um enfarte do miocárdio ou a um acidente cerebrovascular.
Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decúbito e, se necessário,administrar-se-lhe soro fisiológico intravenoso. Um hipotensão transitória não constituicontra-indicação para a continuação do tratamento. Após o restabelecimento da pressãoarterial e da volémia, é possível reiniciar-se a terapêutica com dose reduzida; ouadministrar-se de forma adequada qualquer dos componentes isoladamente.

Insuficiência renal
As tiazidas podem não ser os diuréticos indicados em doentes com insuficiência renal esão ineficazes para valores de depuração da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min
(isto é, na insuficiência renal moderada ou severa).
Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal não deve ser usado em doentes com insuficiênciarenal (depuração da creatinina inferior a 80 ml/min) sem que se titule antecipadamenteas doses de cada componente do comprimido, de acordo com as necessidadesindividuais.
Alguns doentes hipertensos sem doença renal aparente pré-existente desenvolveramaumentos ligeiros e usualmente transitórios da ureia e da creatinina sérica quando seadministrou enalapril conjuntamente com um diurético. Se isto ocorrer durante aterapêutica com Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal, a combinação deverá serinterrompida. Pode ser possível reiniciar a terapêutica com uma posologia menor; oupoderá ser usado qualquer dos componentes isoladamente.
Nalguns hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim
único, foram observados aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmentereversíveis após suspensão da terapêutica com inibidores da enzima de conversão daangiotensina (ECA).

Doença hepática
As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática oucom doença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alteraçõeshidroelectrolíticas poderem precipitar coma hepático.

Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a intervenções de grande cirurgia ou durante anestesia comagentes que produzam hipotensão, o enalapril pode bloquear a formação de angiotensina
II secundária à libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão, em que sejaconsiderado este mecanismo, pode ser corrigida por expansão da volémia.

Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica com tiazidas pode diminuir a tolerância à glucose. Pode ser necessárioajustar as doses dos anti-diabéticos ou a insulina.
As tiazidas podem diminuir a excreção urinária do cálcio e podem causar elevaçõesligeiras e intermitentes do cálcio sérico. Uma acentuada hipercalcemia pode evidenciarum hiperparatiroidismo desconhecido. Deve suspender-se a administração de tiazidasantes de se efectuarem testes da função paratiroidea.
Aumentos dos níveis de colesterol e dos triglicéridos podem estar associados aterapêutica diurética com tiazidas; contudo, na dose de 12,5 mg existente no Enalapril +
Hidroclorotiazida Labesfal, os efeitos relatados foram mínimos ou inexistentes.
Pode ocorrer hiperuricemia ou pode ser precipitada uma crise de gota em determinadosdoentes medicados com tiazidas. Contudo, o enalapril pode aumentar o ácido úricourinário e assim atenuar o efeito hiperuricemizante da hidroclorotiazida.

Hipersensibilidade/Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o maleato de enalapril. Esta situação pode ocorrer em qualqueraltura, durante o tratamento. Nestes casos, o maleato de enalapril deve ser suspensoimediatamente e o doente observado cuidadosamente até que os sintomas desapareçam.
Nos casos em que o inchaço se limitou à face e aos lábios, a situação geralmenteresolveu-se sem tratamento, se bem que os anti-histamínicos sejam úteis no alívio dossintomas.
O edema angioneurótico associado ao edema da faringe pode ser fatal. Quando envolvea língua, a glote ou a laringe, capaz de provocar obstrução respiratória, deveadministrar-se imediatamente uma terapêutica apropriada, como a solução subcutâneade adrenalina a 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml).
Doentes com história de angioedema não relacionado com o tratamento com inibidores
ECA podem correr maior risco quando estão a receber inibidores ECA (ver secção Nãotome Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal).
Em doentes medicados com tiazidas podem ocorrer reacções de hipersensibilidade comou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Tem sido relatada exacerbação ouactivação de lúpus eritematoso sistémico com o utilização de tiazidas.

Reacções tipo anafiláctico durante a dessensibilização por hymenoptera
Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante adessensibilização por hymenoptera tiveram reacções do tipo anafiláctico perigosas.
Estas reacções foram evitadas através da interrupção temporária do tratamento com osinibidores ECA antes de cada dessensibilização.

Doentes em hemodiálise
O uso do Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal não é indicado em doentes querequerem hemodiálise devido a insuficiência renal (ver Posologia e Modo de
Administração). Em doentes dializados tem sido relatadas reacções do tipo anafilácticocom membranas de fluxo elevado (ex. AN 69®) e tratados concomitantemente com uminibidor ECA. Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipode membrana de diálise ou outra classe de agente anti-hipertensor.

Tosse

Foi descrita tosse com o uso de inibidores ECA. Caracteristicamente, a tosse não éprodutiva, persistente e passa depois da suspensão da terapêutica. A tosse induzida porinibidores ECA deve ser considerada no diagnóstico diferencial da tosse.

Uso pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Uso em doentes idosos
Nos estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e dahidroclorotiazida, administrados concomitantemente, foram similares nos doenteshipertensos idosos e nos doentes hipertensos mais novos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril +
Hidroclorotiazida Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outra terapêutica anti-hipertensora
Pode ocorrer soma de efeitos quando o maleato de enalapril é utilizado conjuntamentecom outros anti-hipertensores.

Potássio sérico
O efeito expoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é normalmente atenuado peloenalapril. A caliemia mantém-se geralmente dentro dos limites normais.
A utilização de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutosdo sal contendo potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, podeprovocar aumentos significativos do potássio sérico.

Lítio
Habitualmente não se deve administrar lítio com diuréticos ou com inibidores ECA,dado que estes reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o perigo de intoxicaçãopelo lítio. Deve consultar-se a literatura interna da embalagem das preparações com lítioantes da utilização destes produtos.

Relaxantes musculares não-despolarizantes
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida
Labesfal antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal. Enalapril + Hidroclorotiazida

Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
+ Hidroclorotiazida Labesfal.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal enquanto amamenta,comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente quando de inicia o tratamento ouquando se aumenta a dose.
O doente deve ser aconselhado a avaliar se a sua capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas foi afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril + Hidroclorotiazida
Labesfal
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Siga sempre as instruções do médico sobre como e quando deve tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Labesfal. Este medicamento é apresentado em comprimidos paraadministração oral contendo 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Hipertensão
A posologia habitual é de 1 comprimido, administrado uma vez por dia.
Se for necessário, a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos administradosuma vez por dia.

Terapêutica diurética prévia
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial, especialmente em doentes comdeplecção salina/hipovolémia como resultado de terapêutica prévia com diurético. Aterapêutica diurética deve ser suspensa 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com
Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal.

Posologia na insuficiência renal
As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para serem utilizados em doentes cominsuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração de creatinina iguais ouinferiores a 30 ml/min (isto é, na insuficiência renal moderada ou severa).

Em pacientes cujos valores de depuração da creatinina sejam superiores a 30 einferiores a 80 ml/min, Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal só deverá ser utilizadoapós titulação dos componentes individuais.
A dose inicial recomendada de maleato de enalapril, quando usado isoladamente, nainsuficiência renal ligeira, é de 5 a 10 mg.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal do que deveria

Não existe de qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagemcom maleato de enalapril/hidroclorotiazida. O tratamento é sintomático e de suporte.
Deve interromper-se o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal e odoente deverá ser mantido sob vigilância médica. As medidas de apoio sugeridasincluem indução do vómito e/ou lavagem gástrica, e correcção da desidratação, dodesequilíbrio electrolítico e da hipotensão pelos métodos estabelecidos.

Maleato de enalapril
A manifestação mais proeminente relatada até hoje foi uma acentuada hipotensão,começando 6 horas após a ingestão dos comprimidos, concomitante com o bloqueio dosistema renina-angiotensina, e letargia. Após ingestão de 300 mg e 440 mg de maleatode enalapril verificaram-se níveis séricos de enalaprilato, respectivamente, 100 e 200vezes mais elevados do que os geralmente encontrados após doses terapêuticas.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com adeplecção electrolítica (hipocaliémia, hipocloremia e hiponatremia) e com adesidratação, resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte damedicação do doente, poderá haver um agravamento das arritmias cardíacas devido àhipocaliémia.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal é habitualmente bem tolerado. Em estudosclínicos, os efeitos indesejáveis foram normalmente ligeiros e transitórios, e em muitoscasos não houve necessidade de interromper a terapêutica.
Os efeitos indesejáveis mais comuns foram as tonturas e a fadiga, que geralmenteresponderam à redução da dose, e raramente houve necessidade de suspender aterapêutica.

Outros efeitos indesejáveis (1-2 %) foram: cãibras musculares, náuseas, astenia, efeitosortostáticos incluindo hipotensão, cefaleias, tosse e impotência.
Efeitos indesejáveis menos comuns que ocorreram, quer durante ensaios controlados,quer durante a comercialização, incluem:
– Cardiovasculares: Síncope, hipotensão não ortostática, palpitações, taquicardia, dortorácica.
– Gastrointestinais: Pancreatite, diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal, flatulência,obstipação.
– Sistema Nervoso/Psiquiátricos: Insónia, sonolência, parestesia, vertigens, nervosismo.
– Respiratórios: Dispneia.
– Cutâneos: Síndroma de Stevens-Johnson, exantema, prurido, diaforese.
– Outros: Disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca seca, gota,zumbidos, artralgia.

Foi relatada uma síndroma complexa que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia,miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, ESR elevado, eosinofilia e leucocitose. Podemocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe (ver Precauções especiais de utilização).

Achados laboratoriais
Alterações nos parâmetros laboratoriais normais raramente foram associadas àadministração de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL 20 mg + 12,5mg comprimidos. Nalguns casos foi relatado hiperglicémia, hiperuricémia ehipocaliémia. Foram observados aumentos da ureia e da creatinina séricas e elevaçõesde enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica.
Estas alterações são normalmente reversíveis com a suspensão do tratamento com
Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal.
Foram relatadas diminuições da hemoglobina e do hematócrito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

– As substâncias activas são: Maleato de enalapril e Hidroclorotiazida. Cadacomprimido contém 20 mg de Maleato de enalapril e 12.5 mg Hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: amido de milho, amido pré-gelificado, bicarbonato desódio, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal encontram-seacondicionados em blisters de Aluminio/Aluminio em embalagens de 10, 60 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante:

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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Categorias
Bicarbonato de sódio Enalapril

Enalapril Generis 5 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Generis
3. Como tomar Enalapril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Enalapril Generis 5 mg Comprimidos
Enalapril Generis 20 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa-quantitativa

Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos é um inibidor da enzima de conversão daangiotensina, do grupo 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Indicações terapêuticas
Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos destina-se ao tratamento da Hipertensão,
Tratamento da Insuficiência Cardíaca Sintomática e Prevenção da Insuficiência
Cardíaca Sintomática em doentes com Disfunção Assintomática do Ventrículo
Esquerdo.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Não tome Enalapril Generis
-se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Enalapril
Generis;
-se em anterior utilização de inibidores da enzima de conversão tiver sofrido deangioedema;
-se sofrer de angioedema hereditário ou idiopático;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Generis
-Se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, diabetes, problemas do fígado,doença renal (incluindo transplante renal), está a fazer diálise ou a ser tratado commedicamentos diuréticos, informe o seu médico

-Se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentospoupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio ou se teve recentementevómitos ou diarreia prolongados, informe o seu médico. Caso sofra de uma destaspatologias, o seu médico poderá ter de fazer ajustamentos na dose diária de enalapril.

-Se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, comdificuldade em engolir ou respirar, informe o seu médico. Informe também o seumédico se for submetido a aférese das LDL, ou um tratamento de dessensibilização parareduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

-Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (sensação de desmaio outonturas, especialmente quando está de pé).

-Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe os seus médicos que está a tomarenalapril, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada dapressão arterial

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Generis com outros medicamentos
Geralmente, o enalapril pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deveinformar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aquelesque são comprados sem receita médica, pois alguns poderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de enalapril, ele precisa desaber se está a tomar outro(s) medicamento(s) para baixar a pressão arterial, diuréticos,medicamentos contendo potássio (incluindo substitutos de sal para dieta), lítio,antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentossimpaticomiméticos, medicamentos para a diabetes, alguns medicamentos para a dor oupara a artrite ou álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Generis antes de

engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril Generis. Enalapril Generis não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Generis.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Generis enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos

Utilização nas crianças e nos adolescentes
Enalapril foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico.

Utilização nos idosos
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua funçãorenal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas efadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Algunsefeitos secundários relatados com enalapril podem afectar a capacidade de algunsdoentes para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Enalapril Generis pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria daspessoas toma Enalapril Generis com água.

O seu médico decidirá qual a dose de enalapril apropriada para si, consoante a suadoença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tomar enalapril sempre de acordo com as indicações do médico. É importante quetome Enalapril Generis durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Nãoaltere a dose receitada.

Hipertensão Arterial
Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg)a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia.
Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, oseu médico recomendar-Ihe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar otratamento com Enalapril Generis, ou poderá reduzir a dose inicial de Enalapril Generis.

Insuficiência Cardíaca:
A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), umavez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir adose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimidode 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologiafor aumentada. Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ouvertigens.

Se tomar mais Enalapril Generis do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para queele o(a) observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens,devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Generis
Deve tomar Enalapril Generis dentro do horário recomendado pelo seu médico, ouassim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O enalapril é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes sãotonturas, visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos secundários frequentes sãodores de cabeça, depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial
(incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, ataquecardíaco ou acidente vascular cerebral, dor no peito, angina, alterações no ritmocardíaco, taquicardia, respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no

paladar, exantema cutânea (erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face,lábios, língua, e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valoreselevados de potássio sanguíneo e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos secundários podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, ealguns deles poderão ser graves. Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informaçõesmais detalhadas sobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outrossintomas não usuais durante o tratamento.

Pare de tomar enalapril e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:
-Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
-Se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
-Se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm maior risco de apresentarem este tipo de reacções aosinibidores ECA.

A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorreao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio outonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favor consulte o seumédico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL GENERIS

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Enalapril Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Generis
-A substância activa é maleato de enalapril
-Os outros componentes são bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina (E460), sílica coloidal anidra e amido de milho pré-gelatinado

Qual o aspecto de Enalapril Generis e conteúdo da embalagem
Enalapril Generis 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10, 60 e 120comprimidos.

Enalapril Generis 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edificio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz – Madrid
Espanha

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bicarbonato de sódio Enalapril

Enalapril Generis 20 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Generis
3. Como tomar Enalapril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Enalapril Generis 5 mg Comprimidos
Enalapril Generis 20 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa-quantitativa

Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos é um inibidor da enzima de conversão daangiotensina, do grupo 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Indicações terapêuticas
Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos destina-se ao tratamento da Hipertensão,
Tratamento da Insuficiência Cardíaca Sintomática e Prevenção da Insuficiência
Cardíaca Sintomática em doentes com Disfunção Assintomática do Ventrículo
Esquerdo.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Não tome Enalapril Generis
-se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Enalapril
Generis;
-se em anterior utilização de inibidores da enzima de conversão tiver sofrido deangioedema;
-se sofrer de angioedema hereditário ou idiopático;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Generis
-Se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, diabetes, problemas do fígado,doença renal (incluindo transplante renal), está a fazer diálise ou a ser tratado commedicamentos diuréticos, informe o seu médico

-Se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentospoupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio ou se teve recentementevómitos ou diarreia prolongados, informe o seu médico. Caso sofra de uma destaspatologias, o seu médico poderá ter de fazer ajustamentos na dose diária de enalapril.

-Se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, comdificuldade em engolir ou respirar, informe o seu médico. Informe também o seumédico se for submetido a aférese das LDL, ou um tratamento de dessensibilização parareduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

-Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (sensação de desmaio outonturas, especialmente quando está de pé).

-Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe os seus médicos que está a tomarenalapril, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada dapressão arterial

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Generis com outros medicamentos
Geralmente, o enalapril pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deveinformar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aquelesque são comprados sem receita médica, pois alguns poderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de enalapril, ele precisa desaber se está a tomar outro(s) medicamento(s) para baixar a pressão arterial, diuréticos,medicamentos contendo potássio (incluindo substitutos de sal para dieta), lítio,antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentossimpaticomiméticos, medicamentos para a diabetes, alguns medicamentos para a dor oupara a artrite ou álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Generis antes de

engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril Generis. Enalapril Generis não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Generis.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Generis enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos

Utilização nas crianças e nos adolescentes
Enalapril foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico.

Utilização nos idosos
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua funçãorenal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas efadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Algunsefeitos secundários relatados com enalapril podem afectar a capacidade de algunsdoentes para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Enalapril Generis pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria daspessoas toma Enalapril Generis com água.

O seu médico decidirá qual a dose de enalapril apropriada para si, consoante a suadoença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tomar enalapril sempre de acordo com as indicações do médico. É importante quetome Enalapril Generis durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Nãoaltere a dose receitada.

Hipertensão Arterial
Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg)a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia.
Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, oseu médico recomendar-Ihe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar otratamento com Enalapril Generis, ou poderá reduzir a dose inicial de Enalapril Generis.

Insuficiência Cardíaca:
A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), umavez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir adose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimidode 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologiafor aumentada. Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ouvertigens.

Se tomar mais Enalapril Generis do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para queele o(a) observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens,devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Generis
Deve tomar Enalapril Generis dentro do horário recomendado pelo seu médico, ouassim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O enalapril é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes sãotonturas, visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos secundários frequentes sãodores de cabeça, depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial
(incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, ataquecardíaco ou acidente vascular cerebral, dor no peito, angina, alterações no ritmocardíaco, taquicardia, respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no

paladar, exantema cutânea (erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face,lábios, língua, e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valoreselevados de potássio sanguíneo e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos secundários podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, ealguns deles poderão ser graves. Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informaçõesmais detalhadas sobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outrossintomas não usuais durante o tratamento.

Pare de tomar enalapril e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:
-Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
-Se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
-Se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm maior risco de apresentarem este tipo de reacções aosinibidores ECA.

A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorreao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio outonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favor consulte o seumédico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL GENERIS

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Enalapril Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Generis
-A substância activa é maleato de enalapril
-Os outros componentes são bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina (E460), sílica coloidal anidra e amido de milho pré-gelatinado

Qual o aspecto de Enalapril Generis e conteúdo da embalagem
Enalapril Generis 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10, 60 e 120comprimidos.

Enalapril Generis 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edificio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz – Madrid
Espanha

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Categorias
Enalapril Hidroclorotiazida

Norpramin Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norpramin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Norpramin
3. Como tomar Norpramin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norpramin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Norpramin 20 mg/12,5 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NORPRAMIN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.

Indicações terapêuticas

O maleato de enalapril, é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina, quecontrola a hipertensão através do relaxamento dos vasos sanguíneos, e a hidroclorotiazida
é um diurético.
Norpramin (maleato de enalapril e hidroclorotiazida) é utilizado no tratamento dahipertensão arterial, em pacientes cujo tratamento combinado é o mais adequado, umavez demonstrada a insuficiência da monoterapia por um inibidor da enzima de conversão.

2. ANTES DE TOMAR NORPRAMIN

Não tome Norpramin

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de enalapril ou à hidroclorotiazida, ou aqualquer outro componente de Norpramin.
-Se sofre de insuficiência renal, com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/minuto

-Se tem história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com uminibidor de enzima de conversão da angiotensina.
-Em casos de encefalopatia hepática.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. Também é preferível não tomar Norpraminno início da gravidez ? ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Captopril Labesfal

Crianças
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Norpramin em crianças.

Idosos
Os estudos clínicos respeitantes à eficácia e tolerância da associação de enalapril ehidroclorotiazida são idênticos nos hipertensos idosos e jovens.

Hipotensão e equilíbrio hidro-electrolítico
A hipotensão sintomática pode ocorrer em alguns doentes. Dever-se-ão procurar sinaisclínicos de desequilíbrio hidro-electrolítico, como por exemplo, hipovolémia,hiponatrémia, alcalose hipoclorémica e hipocaliémia ou hipomagnesémia, que poderãoocorrer durante episódios intercorrentes de diarreia e vómitos. Nestes doentes, devem-seefectuar registos periódicos dos electrólitos séricos em intervalos apropriados.
Em caso de doentes com isquémia cardíaca ou doença cérebro-vascular, deve-se estaratento a uma descida brusca da pressão arterial, que poderá desencadear um enfarte domiocárdio ou um acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e, se necessário,administrar soro fisiológico IV. No entanto, uma hipotensão transitória não justifica umainterrupção do tratamento. Após o restabelecimento da pressão arterial e da volémia,reinicia-se a terapêutica com dose reduzida ou administrando-se, de forma adequada,qualquer dos componentes desta associação, isoladamente.

Insuficiência renal
Esta associação só deve ser administrada a doentes com valores de depuração dacreatinina entre 30 e 80 ml/min, após titulação das doses de cada um dos fármacospresentes na combinação.
Alguns doentes hipertensos, sem doença renal pré-existente aparente, desenvolveramligeiros aumentos e usualmente transitórios da ureia e da creatinina séricas, quando oenalapril foi administrado conjuntamente com um diurético. Se isto ocorrer, a terapêuticadeve ser descontinuada. Esta pode ser reiniciada mas com uma dose menor, ou comqualquer dos componentes, isoladamente.
Em doentes hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim
único, foram também observados aumentos da ureia e da creatinina séricas, geralmentereversíveis após a suspensão da terapêutica com IECA?s.

Insuficiência hepática

As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática oudoença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidro-
electrolíticas poderem precipitar em coma hepático.

Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica tiazídica pode diminuir a tolerância à glucose, pelo que as doses dos anti-
diabéticos devem ser ajustadas, incluindo a da insulina.
Se se tornar evidente a insuficiência renal progressiva, indicada por uma subida de azotonão proteico, é necessário fazer uma reavaliação cuidadosa da terapêutica com vista àsupressão do diurético.

As tiazidas podem diminuir os níveis de iodo ligado às proteínas, sem sinais deperturbação na tiróide.
A excreção de cálcio está diminuída quando se administram tiazidas, ocorrendoalterações patológicas na paratiróide com hipercalcemia e hipofosfatemia.
Deve suspender-se a administração de tiazidas, antes de se efectuarem testes da funçãoparatiroideia.
As tiazidas podem aumentar os níveis de colesterol e de triglicéridos.
Podem, também, provocar hipomagnesémia, por aumento da excreção urinária domagnésio.

Cirurgia e anestesia
Durante uma intervenção de grande cirurgia ou durante anestesia com agentes queproduzem hipotensão, o enalapril pode bloquear a formação de angiotensina II secundária
à libertação compensatória de renina. No caso de ocorrer hipotensão e se for consideradacomo sendo devida a este mecanismo, esta poderá ser corrigida por expansão da volémia.
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Hipersensibilidade/ Edema angioneurótico
No caso de surgirem casos de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com IECAs, incluindo o maleato deenalapril, a utilização deste deve ser imediatamente suspensa, e o doente cuidadosamenteobservado até que o inchaço desapareça.
O edema angioneurótico associado ao edema da laringe pode ser fatal.
Em doentes medicados com tiazidas podem ocorrer reacções de hipersensibilidade comou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Tem sido relatada exacerbação ouactivação de lúpus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.

Diabetes
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicadocom antidiabéticos orais ou insulina.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Norpraminnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de

gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Ao tomar Norpramin com outros medicamentos

Os inibidores da ECA têm uma série de reacções adversas, quando são administradosconcomitantemente com outros.

Reacções adversas dos IECAs com outros fármacos

Fármaco
Interacção
Anestésicos
? efeito hipotensivo
Antiácidos
? biodisponibilidade do IECA
Digoxina
? clearance da digoxina
Imunossupressores
? risco de neutropénia
Lítio
? níveis séricos de lítio; toxic. Lítio
AINE?s
hipercaliémia e ? eficácia do IECA
Diuréticos expoliadores de K e
hipercaliémia devido à redução em
Supl. de K
aldosterona, levando a um ? retenção de K
Probenecide
? excreção do IECA
Diuréticos tiazídicos
? efeito hipotensor

Relativamente à administração concomitante do maleato de enalapril com outraterapêutica anti-hipertensiva, podem ocorrer efeitos aditivos.
Quanto ao potássio sérico, o efeito poupador de potássio do enalapril vai atenuar o efeitoexpoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos. Assim, a caliémia mantém-se geralmentedentro dos limites normais. A utilização de suplementos de potássio, agentes poupadoresde potássio ou substitutos de sal contendo potássio, especialmente em doentes cominsuficiência renal, pode provocar aumentos significativos do potássio sérico.
A administração concomitante de IECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciaro efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia.
Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas detratamento e em doentes com insuficiência renal.
Relativamente à interacção do enalapril com o lítio, foi relatado um aumento sérico dolítio e sintomatologia tóxica, em doentes a fazer esta associação. Os diuréticos, também,reduzem a sua ?clearance? renal e aumentam o risco de toxicidade.

As interacções provocadas pela administração de hidroclorotiazida com outrosmedicamentos pode sistematizar-se do modo seguinte:

Interacções da hidroclorotiazida com outros fármacos

Fármaco
Interacção
Álcool, barbitúricos ou narcóticos
? efeito hipotensivo
Anfotericina B, corticoesteróides, ACTH ? potássio, com hipocaliémia
Anticoagulantes orais
? a sua acção
Antigotosos
? ácido úrico no sangue
Lítio
? níveis séricos de lítio; toxicidade por Lítio
Outros antihipertensores
? efeito hipotensivo
Antidiabéticos
? glicémia
Probenecide e sulfinpirazona
? as doses, porque ? ácido úrico sérico
Sais de cálcio
? níveis séricos de cálcio, com excreção ?
Colestiramina e colestipol
Atrasa ou ? a sua acção
Diazóxido
? Efeitos hiperglicémicos, hiperuricémicos eantihipertensores
Inibidores da MAO
? Efeitos antihipertensores
Glucósidos cardiotónicos
? Toxicidade digitálica, com hipocaliémia
Relaxantes musculares, não
Potencia estes fármacos
despolarizantes, pré-anestésicos
e
anestésicos (cl. Tubocurarina, galhamina)
Metenamina (hexametilenotetramina)
Eficácia, devido à alcalinização da urina
Aminas pressoras (nor-epinefrina)
Resposta da pressão arterial
Prova da bentiromida
Interfere com o resultado

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Norpramin antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Norpramin. Norpraminnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Norpramin.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Norpramin enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas

Relativamente ao enalapril, podem ocorrer fadiga e tonturas, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Como tal, pode afectar a capacidade decondução ou uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Norpramin

Norpramin contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NORPRAMIN

Tomar Norpramin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

A posologia habitual é de 1 comprimido em toma única diária. Se necessário, a doseterapêutica pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados uma vez ao dia.
No caso de coexistir insuficiência renal, a posologia da associação do enalapril comhidroclorotiazida é a seguinte:

Clearance da creatinina
Posologia inicial diária
Entre 30 e 80 ml/min
½ comprimido em toma única
Inferior a 30 ml/min
Contra-indicada

Nos idosos recomenda-se iniciar o tratamento com ½ comprimido. A nível pediátrico aeficácia e segurança do enalapril isoladamente ou em associação com a hidroclorotiazidanão foi estabelecido.

Se tomar mais Norpramin do que deveria

Em caso de sobredosagem, a hipotensão é o factor a ser corrigido. Se a dose ingerida forexcessiva e recente, o vómito deve ser provocado. O tratamento posterior é médico,nomeadamente com expansão de volume (soro fisiológico, ou outros expansores devolume), podendo o fármaco ser dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Norpramin

No caso da omissão de uma ou mais doses, deve continuar o tratamento com a doseseguinte

Se parar de tomar Norpramin

Consultar o médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Norpramin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Nos ensaios clínicos efectuados com enalapril e hidroclorotiazida, este fármaco éhabitualmente bem tolerado. Na maior parte dos casos, as reacções adversas forammínimas e transitórias, não tendo havido necessidade de interromper a terapêutica. Osefeitos secundários mais frequentes foram tonturas, fadiga, que responderam à redução dadose e que raramente obrigaram à suspensão.
Outros efeitos colaterais (1-2%) foram: cãibras musculares, náuseas, astenia, efeitosortostáticos incluindo hipotensão, cefaleias, tosse e impotência.
Ainda menos frequente foi a ocorrência dos seguintes efeitos:
Cardiovascular: síncope, hipotensão não-ortostática, palpitação, taquicardia e dorprecordial.
Gastrointestinal: diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal, flatulência e obstipação.
Sistema Nervoso: insónia, sonolência, parestesias, tonturas e nervosismo.
Respiratório: dispneia.
Outros: líbido diminuído, exantema, xerostomia, gota, hiperhidrose, zumbidos, prurido eartralgia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NORPRAMIN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Norpramin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norpramin

-As substâncias activas são o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida. Cadacomprimido contém 20 mg de maleato de enalapril e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, bicarbonato de sódio, estearato demagnésio, amido de milho, amido pré-gelificado e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Norpramin e conteúdo da embalagem

-Comprimidos doseados a 20 mg/12,5 mg, em embalagens de 10, 20, 30, 60 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LABESFAL, Laboratórios Almiro S.A.
Campo de Besteiros

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos e paraque é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
3. Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ 20 mg + 12,5 mg

COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos pertence ao grupo
3.4.2.1 Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA).

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos, está indicado notratamento de:

Hipertensão arterial essencial
Enalapril/Hidroclorotiazida deve utilizar-se unicamente em doentes nos quais amonoterapia com um IECA tenha demonstrado ser insuficiente e nos quais tenham sidoestabilizados com a administração das substâncias em separado.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ 20 mg +

12,5 mg COMPRIMIDOS

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

– se tiver alergia (hipersensibilidade) conhecida ao maleato de enalapril, às tiazidas, aosexcipientes da formulação ou às sulfonamidas.

– se tiver história de edema angioneurótico relacionado com tratamento prévio com uminibidor da enzima de conversão da angiotensina, angioedema idiopático ou hereditário.
– se tiver Insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min.)
– se tiver Insuficiência hepática grave.
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
+ Hidroclorotiazida Farmoz no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg
Comprimidos nos seguintes casos

Enalapril

Hipotensão sintomática:
A hipotensão sintomática raramente ocorre em doentes com hipertensão não complicada.
Em doentes hipertensivos tratados com enalapril observa-se com mais frequência aocorrência de hipotensão sintomática em doentes com deplecção de volume oudesequilíbrio hidro-electrólitico (por exemplo devido a terapêutica diurética, dieta comrestrição de sal, vómitos ou diarreia, ou após diálise).

Como os comprimidos contêm Hidroclorotiazida o tratamento com outros diuréticos deveser suspenso, se possível, 2 a 3 dias antes do início do tratamento com
Enalapril/Hidroclorotiazida, para evitar o risco de deplecção de sal ou de volume.

Em doentes com insuficiência cardíaca (com ou sem insuficiência renal), pode ocorrerhipotensão sintomática. Esta ocorrência é mais provável em doentes com insuficiênciacardíaca grave, reflectido pelo uso de doses elevadas de diuréticos da ansa, hiponatrémiaou alteração da função renal. Nestes doentes, o tratamento deve iniciar-se sobre vigilânciamédica, preferencialmente no hospital, e os doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados, sempre que a dose de enalapril e/ou do diurético seja ajustada.

As mesmas considerações são aplicáveis a doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebro-vascular, pois nestes uma diminuição excessiva da pressão arterial, podeconduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decúbito e, se necessário, administra-
se- lhe soro fisiológico intravenoso (0,9 % ClNa). Uma hipotensão transitória nãoconstitui contra indicação para a continuação do tratamento. Após o restabelecimento dapressão arterial e da volémia, é possível reiniciar-se a terapêutica com dose reduzida; ouadministra-se de forma adequada qualquer dos componentes isoladamente.

Estenose da aorta / cardiomiopatia hipertrófica
Tal como acontece com todos os vasodilatadores, os I.E.C.A.?s devem utilizar-se comprecaução em doentes com obstrução do tracto de saída do ventrículo esquerdo ou daaorta e devem ser evitados em caso de ?shock? cardiogénico e obstruçãohemodinâmicamente significativa.

Hiperaldosteronismo primário
A utilização de Enalapril / Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg não é recomendada emdoentes com hiperaldosteronismo primário, uma vez que estes doentes não irão responderaos medicamentos anti-hipertensores que actuem através da inibição do sistema SAR.

Insuficiência renal:
Registou-se insuficiência renal associada ao enalapril, particularmente em doentes cominsuficiência cardíaca grave ou nefropatia, incluindo estenose arterial renal. Quandodiagnosticada directamente e tratada adequadamente, a insuficiência renal associada aotratamento com enalapril é, na maior parte dos casos, reversível.

O risco de hipotensão e insuficiência renal é maior em doentes com Estenose arterialrenal bilateral ou Estenose da artéria renal em rim único, tratados com inibidores ECA.
A função renal pode ficar reduzida com apenas ligeiras alterações na creatinina sérica.
Nestes doentes o tratamento deve iniciar-se sob vigilância médica e com doses baixas,titulação e monitorização da função renal.

Transplante renal
Não existe experiência relativa à administração de enalapril em doentes submetidosrecentemente a transplante renal. Portanto, o tratamento com enalapril não érecomendado.

Insuficiência hepática
O tratamento com inibidores ECA, em casos raros, foi associado um síndroma iniciadocom hepatite colestática progredindo para necrose hepática fulminante e (por vezes)morte. O mecanismo deste síndroma não é conhecido. Os doentes tratados com inibidores
ECA e que desenvolvam hepatite ou aumento acentuado das enzimas hepáticas devemsuspender o tratamento com o inibidor ECA e receber vigilância médica adequada.

Neutropenia / agranulocitose
Registaram-se casos de neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia e anemia, emdoentes tratados com inibidores ECA. Em doentes com função renal normal e sem outrosfactores de risco, a ocorrência de neutropenia é rara. O enalapril deve ser utilizado comprecaução extrema em doentes com doença vascular colagénica, doentes tratados comimunosupressores, alopurinol ou procainamida, ou com uma combinação destes factoresde risco, particularmente nos casos de doença renal pré-existente. Alguns destes doentesdesenvolveram infecções graves, as quais, nalguns casos, não responderam a tratamentoantibiótico intensivo. Se o enalapril for utilizado nestes doentes, deve efectuar-semonitorização periódica dos glóbulos brancos e os doentes devem ser instruídos parareportar qualquer sinal de infecção.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico:
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com IECA?s, incluindo Enalapril. Esta

situação pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Neste caso, dever-se-ásuspender de imediato o tratamento e vigiar o doente até ao desaparecimento completodos edemas. Nos casos em que o edema se limitou à face e aos lábios, a situaçãogeralmente resolve-se sem tratamento, se bem que os anti-histamínicos sejam úteis noalívio dos sintomas.

O edema angioneurótico associado a edema da laringe pode ser fatal. Se existir edema dalaringe e glote ou base da língua, que podem causar obstrução das vias aéreas, deve-seiniciar de imediato as medidas apropriadas (p.ex.:, administrar 0,3 a 0,5 ml de adrenalinaa 1/1000, por via subcutânea e manter a via aérea permeável).

Observou-se uma maior incidência de angioedema em doentes de raça negra tratados com
IECA?s comparativamente a doentes caucasianos.

Doentes com história de angioedema não relacionado com o tratamento com inibidores
ECA podem correr maior risco quando estão a receber inibidores ECA.

Reacções do tipo anafiláctico durante a dessensibilização com hymenoptera:
Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante adessensibilização por hymenoptera tiveram reacções do tipo anafiláctico que colocaramem risco as suas vidas. O doente deve ser mudado o quanto antes para outro agente anti-
hipertensor, que não um inibidor ECA.

Reacções do tipo anafiláctico durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade
(LDL)
Doentes em tratamento com um I.E.C.A. durante a aferese de lipoproteínas de baixadensidade com sulfato de dextrano, experimentaram, em casos raros, reacçõesanafilácticas que colocaram em perigo a sua vida.
O doente deve ser mudado o quanto antes para outro agente anti-hipertensor, que não uminibidor ECA.

Doentes em hemodiálise:
Em doentes dializados têm sido relatadas reacções do tipo anafiláctico com membranasde fluxo elevado (ex. NA 69®) e tratados concomitantemente com um inibidor ECA.
Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipo de membrana dediálise ou outra classe de agente anti-hipertensor.

Doentes diabéticos
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um I.E.C.A., deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicadocom antidiabéticos orais ou insulina.

Tosse:

À utilização dos I.E.C.A. pode estar associada tosse. Esta é não produtiva, persistente,passando após suspensão do tratamento. A tosse produzida pelos I.E.C.A. deve serconsiderada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.

Intervenções cirúrgicas, agentes anestésicos:
Em doentes que vão ser submetidos a cirurgia major ou durante anestesia comanestésicos que produzam hipotensão, o enalapril inibe a formação de angiotensina IIsecundária à secreção compensatória da renina. Em caso de hipotensão relacionada comeste mecanismo, esta poderá ser corrigida por expansão volémica.

Hipercaliémia
Observou-se aumento dos níveis séricos de potássio em doentes tratados com um inibidor
ECA, incluindo enalapril. Os doentes em risco de desenvolverem hipercaliémia incluemos doentes diabéticos, os doentes com insuficiência renal, ou os doentes tratadosconcomitantemente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos do sal contendo potássio, ou ainda doentes a tomar medicamentos associadosao aumento de potássio (ex. heparina). Se a utilização concomitante dos fármacosreferidos for considerada necessária, deve monitorizar-se regularmente a caliémia.

Uso pediátrico
A experiência relativa à segurança e eficácia deste medicamento nas crianças hipertensas,
é limitada, especialmente a combinação de enalapril e hidroclorotiazida.

Diferenças étnicas
Tal como os outros inibidores ECA, o enalapril é, aparentemente, menos eficaz a baixar apressão sanguínea nos indivíduos de raça negra, comparativamente aos não negros,possivelmente devido à elevada prevalência de renina baixa na população negrahipertensa.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril +
Hidroclorotiazida Farmoz não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Hidroclorotiazida

Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal, as tiazidas podem precipitar a ocorrência deazotémia. Os efeitos cumulativos da substância activa podem desenvolver-se em doentescom insuficiência renal. Se se verificar insuficiência renal progressiva, caracterizada poraumento do azoto não proteico, é necessário uma reavaliação cuidadosa da terapêutica,considerando a interrupção do tratamento com o diurético.

Doença hepática:

As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática oucom doença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidro-
electrolíticas poderem precipitar coma hepático.

Reacções metabólicas ou endócrinas:
As tiazidas podem diminuir a tolerância à glucose. Em doentes diabéticos pode sernecessário ajustar as doses dos anti-diabéticos ou a insulina. Durante o tratamento comtiazidas pode manifestar-se diabetes mellitus latente. Aumentos nos níveis de colesterol etriglicéridos foram associados ao tratamento com tiazidas. Pode ocorrer hiperuricémia oudesenvolver-se gota manifesta em certos doentes tratados com diuréticos tiazidicos.
Equilíbrio hidroelectrolítico
Em qualquer doente tratado com diuréticos tiazidícos, deve realizar-se determinaçãoperiódica dos electrólitos séricos.
As tiazidas (incluindo a hidroclorotiazida) podem causar desequilíbrio electrolítico
(hipocaliémia, hiponatrémia e alcalose hipoclorémica). Os sinais de alarme dedesequilíbrio electrolítico são xerostomia, sede, fraqueza, letargia, sonolência,inquietação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria,taquicardia, e alterações gastrintestinais tais como, náuseas e vómitos.
Embora possa ocorrer hipocaliémia durante o tratamento com as tiazidas, o tratamentoconcomitante com enalapril pode reduzir a hipocaliémia induzida pelas tiazidas. O riscode hipocaliémia é maior em doentes com cirrose hepática, em doentes com diuresemarcada, em doentes com ingestão oral inadequada de electrólitos, ou em doentestratados concomitantemente com corticosteróides ou ACTH.

Em doentes com edema, pode ocorrer hiponatrémia durante o tempo quente. Adeficiência em cloretos é geralmente ligeira e não requer tratamento.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio. Podem assim ser responsáveispor um aumento ligeiro e transitório da calcémia. Pode ser detectada hipercalcémiaelevada se houver hiperparatiroidismo. Nestes casos, interromper o tratamento pelastiazidas e estudar a função paratiroideia.

As tiazidas podem aumentar a excreção urinária do magnésio, resultando emhipomagnesemia.

Teste anti-doping
A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir resultado analítico positivonum teste anti-doping.

Outras precauções
Em doentes tratados com tiazidas, com antecedentes ou não de asma ou alergia, podemocorrer reacções de hipersensibilidade. Tem sido relatada exacerbação ou activação delupus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.

Enalapril e Hidroclorotiazida

Insuficiência renal
As tiazidas não são os diuréticos indicados nos doentes em que a depuração da creatininaseja menor ou igual a 30 ml/min.

É desejável monitorizar a função renal durante o tratamento com Enalapril/
Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg.

Nalguns doentes hipertensos sem nefropatia visível existente, verificou-se aumento dauricémia e da creatinina durante a co-administração de enalapril e um diurético. Se foreste o caso durante o tratamento com Enalapril / Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg, a administração deve ser interrompida. É possível o recomeço do tratamento com umadosagem inferior ou a administração de uma ou ambas as substancias isoladamente.

Nesta situação deve ter-se em conta a possibilidade de estenose da artéria renalsubjacente (ver secção Enalapril ?Insuficiência renal?).

Lítio
A combinação com o lítio não é, geralmente, recomendada.

Risco de hipocaliémia
A combinação de enalapril com um diurético em doses baixas não excluinecessariamente o desenvolvimento de hipercaliémia. O potássio deve ser monitorizado aintervalos regulares.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Enalapril:

Diuréticos (tiazidas ou diuréticos de ansa)
Quando se inicia o tratamento com enalapril em doentes já em tratamento com doseselevadas de diuréticos pode ocorrer deplecção de volume. O efeito hipotensor pode serreduzido interrompendo o tratamento com o diurético, aumentando o volume ou aingestão de sal, ou iniciando o tratamento com uma dose baixa de enalapril.

Outros antihipertensores
Pode ocorrer soma de efeitos quando se utiliza Enalapril conjuntamente com outros anti-
hipertensores. Observou-se que o tratamento com maleato de enalapril e betabloqueantes,metildopa ou antagonistas do cálcio aumenta o efeito sobre a pressão arterial.
A utilização concomitante de nitroglicerina ou outros nitratos ou outros vasodilatadores,pode acentuar ainda mais a redução da pressão sanguínea.

Antidepressivos tricíclicos/ Narcóticos / antipsicóticos
A utilização concomitante de certos medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicose antipsicóticos com os inibidores ECA pode resultar em redução acentuada da pressãosanguínea.

Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos IECA.

Antidiabéticos
Estudos epidemiológicos sugeriram que a administração concomitante de inibidores ECAe antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucosesanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maiorfrequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiênciarenal.

Ciclosporina
Aumento do risco de hipercaliémia com I.E.C.A.

Álcool
O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores ECA.

Ácido acetilsalicilico, trombolíticos e bloqueadores beta.
O enalapril pode ser administrado em segurança com ácido acetilsalicílico (em dosescardiológicas), trombolíticos e bloqueadores beta.

Hidroclorotiazida:

Os seguintes fármacos podem interagir com as tiazidas se administrados em simultâneo:

Álcool, barbitúricos e analgésicos narcóticos
Pode ocorrer hipotensão ortostática.

Anfotericina B (parentérica), carbenoxolona, corticosteróides, corticotropina (ACTH) oulaxantes estimulantes

A hidroclorotiazida pode provocar intensificação da deplecção de electrólitos,
particularmente hipocaliémia.

Antidiabéticos orais ou insulina
Pode ser necessário ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos.

Sais de cálcio e vitamina D
Quando administrados em simultâneo com as tiazidas pode ocorrer aumento dos níveisséricos de cálcio devido a menor excreção.

Glicosidos cardíacos

Potencia a possibilidade de intoxicação por digitálicos com hipocaliémia associada àstiazidas.

Colestiramina e colestipol
Podem retardar ou reduzir a absorção da hidroclorotiazida.
As sulfonamidas diuréticas devem ser tomadas 1 hora antes ou 4-6 horas após estesmedicamentos. Doses únicas de colestiramina e colestipol reduziram a absorção dahidroclorotiazida a partir do tracto gastrintestinal até 85% e 43%, respectivamente.

Aminas pressoras (ex. Adrenalina)
Pode ocorrer menor resposta das aminas pressoras, embora não suficiente para contra-
indicar a associação.

Inibidores da síntese de prostaglandinas
Em alguns doentes a administração de inibidores da prostaglandina sintetase podemantagonizar os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensor da hidroclorotiazida.

Imunosupressores , corticosteróides sistémicos, procainamida.
Diminuição da contagem sanguínea de leucócitos, leucopénia.

Agentes citostáticos (ex. ciclofosfamida, fluouracilo, metotraxato)
Aumento da toxicidade na medula óssea (particularmente granulocitopenia) devido aredução da excreção renal destes substâncias citotóxicas causada pela hidroclorotiazida.

Medicamentos anti-gota (ex. alopurinol e brenzbromarona)
Os medicamentos para a gota podem necessitar um aumento de dose uma vez que ahidroclorotiazida aumenta o ácido úrico.

Medicamentos associados a torsades de pointes
Devido ao risco de hipocaliémia a administração concomitante de hidroclorotiazida, commedicamentos associados com torsades de pointes deve ser feita com precaução (ex.alguns antiarritmicos, alguns antipsicóticos e outros medicamentos indutores de torsadede pointes)

Miorelaxantes não despolarizantes.
As tiazidas podem aumentar a reactividade à tubocurarina.

Química clínica
A hidroclorotiazida pode interferir no diagnóstico do teste com bentiromida. As tiazidaspodem diminuir os níveis séricos de PBI (iodo ligado às proteínas) sem sinais deperturbação da tiróide.

Enalapril e hidroclorotiazida

Diuréticos poupadores de potássio e suplementos de potássio.

Os inibidores ECA diminuem a perda de potássio induzida pelos diuréticos.

Diuréticos poupadores de potássio (amilorido, espironolactona, triamtereno), suplementosde potássio ou substitutos do sal contendo potássio, particularmente em doentes cominsuficiência renal, podem provocar aumentos significativos do potássio sérico. Se seconsiderar adequado a utilização concomitante, devido a hipocaliémia evidente, deveráutilizar-se com precaução e com monitorização frequente do potássio sérico.

Lítio:
Foram registados casos de aumento reversível do lítio sérico e toxicidade, durante aadministração concomitante com inibidores ECA. A utilização concomitante de tiazidaspode potenciar o risco de toxicidade por lítio já devido aos inibidores ECA. Acombinação do maleato de enalapril e hidroclorotiazida com lítio não é portantorecomendada e torna-se necessário uma vigilância estrita da litiémia se a combinação fornecessária.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINE)

A administração crónica de AINE pode antagonizar o efeito anti-hipertensor do inibidor
ECA.
Tem sido descrito que os AINE e o os inibidores ECA têm efeito aditivo no aumento dopotássio sérico, enquanto que a função renal pode ficar diminuída. Estes efeitos são, emprincipio, reversíveis. Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda, particularmente em doentes com função renal comprometida tais como idosos ou doentes desidratados. Aadministração crónica de AINE pode reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores
ECA.
A administração de AINE podem antagonizar os efeitos diurético, natriurético e anti-
hipertensor da hidroclorotiazida.

Contrastes iodados:
Em particular em doses elevadas, aumentam o risco de insuficiência renal aguda.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida Farmozantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz. Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz não está

recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril +
Hidroclorotiazida Farmoz.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz enquanto amamenta,comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados que sugiram que Enalapril/ Hidroclorotiazida afecte a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer diferentes reacções comotonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento, quando se aumenta a posologiaou quando se altera a medicação (administração concomitante de medicamentos quepotenciam a acção dos inibidores do ECA), interferindo deste modo, com a capacidade decondução e/ou manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril + Hidroclorotiazida
Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Este medicamento contém Lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ 20 mg + 12,5mg COMPRIMIDOS

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos sempre àmesma hora: terá melhor efeito sobre a sua pressão arterial e para evita esquecer algumadose.

A dose de Enalapril / Hidroclorotiaizida deve determinar-se fundamentalmente emfunção da resposta do doente ao Maleato de Enalapril.

Hipertensão arterial essencial
A posologia habitual é de 1 comprimido em toma única diária.

Terapêutica diurética prévia
A terapêutica diurética deve ser suspensa 2-3 dias antes de iniciar o tratamento Enalapril/
Hidroclorotiazida.

Posologia na Insuficiência renal:

As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para serem utilizados em doentes cominsuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração de creatinina iguais ouinferiores a 30 ml/min (isto é, insuficiência renal moderada ou grave).

Em doentes com insuficiência renal mas com depuração da creatinina igual ou superior a
30 ml/min o Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz só deve ser administrado apóstitulação dos componentes individuais.
Nesta população é preferível a utilização de diuréticos da ansa relativamente às tiazidas.
A dose de maleato de enalapril e hidroclorotiazida deve ser mantida tão baixa quantopossível. Durante a utilização de Enalapril / Hidroclorotiazida 20 mg/12.5 mg énecessário monitorizar a função renal.

Crianças
Não foi estabelecida a eficácia e segurança de Enalapril/ Hidroclorotiazida em crianças.

Utilização em doentes idosos
Nos estudos clínicos observou-se que a eficácia e a tolerância de maleato de enalapril ehidroclorotiazida administrados concomitantemente foram similares em doentes idosos eem doentes mais jovens. Caso exista deterioração da função renal, recomenda-se umadose inicial de meio comprimido uma vez ao dia.

Administração por via oral.
Atendendo a que a absorção não é afectada pelos alimentos, os comprimidos podemtomar-se antes, durante ou após as refeições.

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos deve ser tomadocom a regularidade e durante o período de tempo definido pelo médico. Não interrompa otratamento sem indicação do seu médico assistente.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz do que deveria

Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com
Enalapril / Hidroclorotiazida.

Enalapril maleato:

A manifestação mais importante é a hipotensão, que começa 6 horas após a ingestão doscomprimidos, concomitante com o bloqueio do sistema renina-angiotensina e letargia. Os

sintomas associados à sobredosagem com inibidores ECA são ? entre outros ? choquecirculatório, desequilíbrio electrolítico, falência renal, hiperventilação, taquicárdia,palpitações, bradicardia, vertigens, ansiedade e tosse. Observou-se que os níveis séricosdo enalapril, após ingestão de 300 e 440 mg de maleato de enalapril, são 100 e 200 vezesmaiores, respectivamente, que o normal depois da administração de doses terapêuticas.

Hidroclorotiazida:

Os sintomas, objectivos e subjectivos, mais frequentes, são os que se encontramrelacionados com: deplecção electrolítica (hiponatrémia, hipoclorémia e hipocaliémia) edesidratação, como resultado de diurese excessiva. Nos casos de administraçãoconcomitante de digitálicos, a hipocaliémia pode acentuar as arritmias cardíacas.

O tratamento é sintomático e de suporte. Deve interromper-se o tratamento e o doentedeverá ser mantido sob vigilância médica. Se a ingestão dos comprimidos for recente, asmedidas recomendadas são administração de carvão activado ou indução do vómito,também se pode considerar a utilização de laxantes e lavagem gástrica. A desidratação, odesequilíbrio electrolítico e a hipotensão devem corrigir-se com as medidas habituais.
O enalaprilato pode ser eliminado da circulação sanguínea por hemodiálise. A extensãode remoção da hidroclorotiazida não está estabelecida.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz
Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg
Comprimidos pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.

Muito frequentes (> 1/10), frequentes (? 1/100, < 1/10), pouco frequentes (? 1/1000, <
1/100), raras (? 1/10 000, < 1/1000), muito raras (< 10 000), incluindo casos isolados.

As reacções adversas mais frequentes são vertigens e fadiga. São geralmente ligeiras egeralmente não requerem suspensão do tratamento.

Enalapril:

As reacções adversas associadas ao enalapril incluem:

Doenças do sangue e sistema linfático:

Pouco frequentes: anemia (incluindo aplástica e hemolítica)

Raras: neutropenia, diminuição de hemoglobina, diminuição de hematócritos,trombocitopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, pancitopenia,linfadenopatia, doenças auto-imunes.

Alterações cardiovasculares:
Muito frequentes: tonturas
Frequentes: hipotensão (incluindo hipotensão ortostática), síncope, enfarte do miocárdioou acidente vascular cerebral devido a hipotensão acentuada secundária em doentes dealto risco, dor torácica, alteração do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicárdia
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações
Raras: Síndroma de Raynaud

Alterações oftalmológicas:
Muito frequentes: visão turva

Alterações gastrintestinais:
Muito frequentes: náuseas
Frequentes: diarreia, dor abdominal, disgeusia
Pouco frequentes: obstipação, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia,irritações gástricas, xerostomia, úlcera ventricular
Raras: estomatite/ulcera aftosa, glossite

Alterações hepato-biliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite ? hepatocelular ou colestática, hepatite incluindonecrose, colestase (incluindo icterícia)

Resultados em provas laboratoriais:
Frequentes: hipercalémia, aumento da creatinina sérica
Pouco frequentes: aumento do teor de ureia no sangue, hiponatremia
Raras: Aumento das enzima no fígado, aumento da bilirrubina sérica

Alterações metabólicos e nutricionais:
Pouco frequentes: hipoglicémia

Alterações do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleias, depressão
Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, nervosismo, parestesia, vertigens
Raras: alterações do sono, insónia

Distúrbios renais e urinários:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria
Raras: oligúria

Alterações do sistema reprodutivo e da mama:
Pouco frequentes: impotência

Raras: ginecomastia

Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes: tosse
Frequentes: dispneia
Pouco frequentes: rinorreia, rouquidão e inflamação da garganta, Broncospasmo / asma
Raras: infiltração pulmonar, rinite, alveolite alérgica / pneumonia eosinófila

Alterações cutâneas e subcutâneas:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade / edema angioneurótico: foram relatados casosde edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e / ou laringe.
Pouco frequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia
Raros: eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necróliseepidérmica toxica, pefingo, eritrodermia.
Foi relatada uma síndroma complexa que pode incluir: febre, serosite, vasculite, mialgia /miosite, artralgia / artrite, ANA positiva, ESR elevado, eosinofilia e leucocitose. Podemocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Alterações gerais:
Muito frequentes: astenia
Frequentes: fadiga
Pouco frequentes: mioespasmo, rubor facial, zumbidos, mau-estar, febre.

Hidroclorotiazida:

Infecções e infestações:
Sialoadenitis

Alterações do sistema linfático e sanguíneo:leucopénia, neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemiahemolítica, depressão da medula óssea.

Alterações do metabolismo e nutricionais:
Anorexia, hiperglicemia, glicosúria, hiperuricémia, alterações hidroelectrolíticas
(incluindo hiponatrémia e hipocalémia), aumento do colesterol e triglicéridos.

Alterações psiquiátricas:
Desassossego, depressão, distúrbios no sono.

Alterações do sistema nervoso:
Diminuição de apetite, parestesia, tontura

Alterações oftalmológicas:
Xantópsia, visão turva temporária

Alterações do ouvido e labirinto ósseo:
Vertigens

Alterações cardíacas:
Hipotensão ortostática, arritmias cardíacas

Alterações vasculares:
Angeíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea)

Vasculite respiratória, torácica e mediastinal:
Sofrimento respiratório (incluindo pneumonia e edema pulmonar)

Alterações gastrintestinais:
Irritação gástrica, diarreia, obstipação, pancreatite

Alterações hepato-biliares:
Icterícia (incluindo colestática intra-hepática)

Alterações da pele e tecidos cutâneos:
Reacções de fotossensibilidade, erupção cutânea, reacções cutâneas do tipo do lúpuseritematoso, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, urticária, reacções anafiláticas,necrólise epidérmica tóxica.

Alterações musculo-esqueléticas, ósseas e do tecido conjuntivo:
Espasmo muscular

Alterações renais e urinárias:
Disfunção renal, nefrite intersticial

Alterações gerais:
Febre e fraqueza.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA FARMOZ 20 mg +

12,5 mg COMPRIMIDOS

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos não deve serarmazenado acima de 25 ºC.

Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos apósexpirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Mantenha Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos fora doalcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz

As substâncias activas são o Maleato de Enalapril e a Hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Lactose monohidratada, Amido demilho, Bicarbonato de sódio, Amidoglicolato de sódio e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz e conteúdo da embalagem

Enalapril + Hidroclorotiazida Farmoz está disponível sob a forma de comprimidosacondicionado em blister nas apresentações de 10, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685-338 Prior Velho

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

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Enalapril Hidroclorotiazida

Renipril Plus Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Renipril Plus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Renipril Plus
3. Como tomar Renipril Plus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Renipril Plus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Renipril Plus, 20 mg + 12,5 mg, comprimidos

Enalapril, maleato
Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RENIPRIL PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

O Renipril Plus é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina e que contém duas substânciasactivas; o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida.
O maleato de enalapril pertence ao grupo dos inibidores da enzima de conversão daangiotensina (IECA). A hidroclorotiazida pertence ao grupo dos medicamentos diuréticostiazídicos.
Este medicamento é usado para o tratamento da hipertensão arterial, no caso deinsuficiência terapêutica, da monoterapia por um inibidor do enzima de conversão.

2. ANTES DE TOMAR RENIPRIL PLUS

Não tome Renipril Plus
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril, à hidroclorotiazída ou a qualquer outrocomponente de Renipril Plus.
-se é doente insuficiente renal, com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml /minuto,

-se é doente com história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento préviocom um inibidor de enzima de conversão da angiotensina,
-se tem encefalopatia hepática.
-se tem angioedema hereditário
-se tem angioedema idiopático
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Renipril
Plus no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Renipril Plus

Hipotensão e Balanço Hidro-electrolítico
A hipotensão sintomática pode ocorrer em alguns doentes. Dever-se-ão procurar sinaisclínicos de desiquilíbrio hidroelectrolítico, como, por exemplo, hipovolémia,hiponatremia, alcalose hipocloremica e hipocaliemia ou hipomagnesiemia, que poderãoocorrer durante episódios intercorrentes de diarreia e vómitos. Também, se devemefectuar registos periódicos dos electrólitos séricos em intervalos apropriados.

Quando se trata de doentes com isquémia cardíaca ou doença cérebro-vascular, deve-seestar atento a uma descida brusca da pressão arterial, que se torna responsável por umenfarte do miocárdio ou por um acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decúbito e, se necessário, administrar-
se-lhe soro fisiológico i.v., embora uma hipotensão transitória não justifique umainterrupção do tratamento. Após o restabelecimento da pressão arterial e da volémia,reinicia-se a terapêutica com dose reduzida ou administrando-se, de forma adequada,qualquer dos componentes desta associação, isoladamente.

Os idosos são mais sensíveis aos efeitos hipotensivos e electrolíticos.

Insuficiência renal
Esta associação só deve ser administrada a doentes com valores de depuração dacreatinina de 30 a 80 ml/min, após titulação das doses de cada um dos fármacos presentesna combinação.

Alguns doentes hipertensos, sem doença renal aparente pré-existente, desenvolveramaumentos ligeiros e usualmente transitórios da ureia e da creatinina séricas, quando o
Enalapril foi administrado concomitantemente com um diurético. Se isto ocorrer, aterapêutica deve ser descontinuada.

Esta pode ser reiniciada mas com uma dose menor, ou com qualquer dos componentes,isoladamente.

Em hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim único,foram também observados aumentos da ureia e da creatinina séricas, geralmentereversíveis após a suspensão da terapêutica com IECA?s.

Insuficiência hepática
As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática oudoença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alteraçõeshidroelectrolíticas poderem precipitar o coma hepático.

Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica tiazídica pode diminuir a tolerância à glucose, pelo que as doses dosantidiabéticos devem ser ajustadas, incluindo a da insulina.

Se se tornar evidente insuficiência renal progressiva indicada por uma subida de azotonão proteico, é necessário fazer uma reavaliação cuidadosa da terapêutica com vista àsupressão do diurético.

As tiazidas podem diminuir os níveis de iodo ligado às proteínas, sem sinais deperturbação na tiróide.

A excreção de cálcio está diminuída quando se administram tiazidas, ocorrendoalterações patológicas na paratiróide com hipercalcemia e hipofosfatemia.
Deve suspender-se a administração de tiazidas, antes de se efectuarem testes da funçãoparatiroideia.

As tiazidas podem aumentar os níveis de colesterol e de triglicéridos.
Podem, também, provocar hipomagnesiemia, por aumento da excreção urinária domagnésio.

Anúria ou insuficiência renal grave (hidroclorotiazida é ineficaz e pode precipitar aazotémia, podendo ter efeitos cumulativos).

Doença autoimune grave especialmente o Lupus eritematoso ou esclerodermia devido aorisco aumentado de desenvolvimento de neurotropénia e agranulocitose.

Depressão da medula óssea.

Na diabetes mellitus a medicação hipoglicémia pode ser alterada pela hidroclorotiazida.

Gota ou história de hiperuricémia – as concentrações de ácido úrico podem ser elevadaspela hidroclorotiazida.

Hipercalcemia e hiponatrémia devido à hidroclorotiazida.

História de Lupus devido a possível exacerbação devido à hidroclorotiazida.

Pancreatite devido ao aumento de risco com a hidroclorotiazida.

Crianças com hiperbilirubinémia devido ao risco de aumento da hiperbilirubinémiadevido à hidroclorotiazida.

Aconselha-se precaução no uso do medicamento nas crianças com icterícia.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Renipril Plusnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Este medicamento contém lactose. Se alguma vez o seu médico o informou que possuiintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Renipril Plus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ligadas ao Enalapril e à Hidroclorotiazida

Associação desaconselhada:
Lítio ? aumento dos níveis séricos do lítio, podendo chegar a valores tóxicos

Associações que necessitam de precauções de emprego:

Antidiabéticos (insulinas, sulfamidas, hipoglicemiantes)
Baclofeno ? aumento do efeito antihipertensor

AINE´s ? hipercaliémia e diminuição da eficácia do IECA

Antidepressores imipramínicos (triciclícos), neurolépticos ? efeito antihipertensor e riscode hipotensão ortostática

Corticóides ; tetracosactide ? diminuição do efeito antihipertensor.

Ligados ao Enalapril

Associação desaconselhada:

Diuréticos expoliadores do potássio e sais de potássio (amilorido, espironolactona,triamtereno): risco de hipercaliémia devido à redução em aldosterona, levando a umaumento da retenção de potássio.

Ligados à Hidroclorotiazida

Associação desaconselhada:

Medicamentos não anti-arrítmicos que podem provocar ?Torsades des Pointes?
(astemizol, bépridil, halofantrina, pentadimina, vincamina, terfenadina).

Associações que necessitam de precauções de emprego:

Outros medicamentos hipocalemiantes: anfotericina B (via IV), corticóides,tetracosactide, laxantes.
Dever-se-á vigiar a caliémia e, se necessário, corrigi-la.

Glucosidos cardiotónicos ? aumento da toxicidade digitálica, com hipocaliémia

Metformina : pode originar acidose láctica devido a insuficiência renal funcional. Nãoutilizar a metformina logo que a creatinina ultrapasse 15 mg/l (135 µmol/l) no homem, e
12 mg/ l (110 µmol / l) na mulher.

Sais de cálcio : aumento dos níveis séricos de cálcio, devido à diminuição da excreçãourinária.

Produtos de contraste iodados : Em doses elevadas, aumentam o risco de insuficiênciarenal aguda nos casos de desidratação provocada por diuréticos. Antes da administraçãodos produtos iodados, dever-se-á recorrer a uma re-hidratação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Renipril Plus antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Renipril Plus. Renipril
Plus não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Renipril
Plus.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Renipril Plus enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Enalapril pode causar fadiga e tonturas, principalmente no início do tratamento ouquando se aumenta a dose. Como tal, pode afectar a capacidade de condução ou uso demáquinas.

3. COMO TOMAR RENIPRIL PLUS

Tomar Renipril Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de um comprimido em toma
única diária. Se necessário, a dose terapêutica pode ser aumentada para doiscomprimidos, admninistrados uma vez por dia.

Insuficiência Renal:
No caso de coexistir insuficiência renal, a posologia da associação do Enalapril com
Hidroclorotiazida é a seguinte:

Clearance da creatinina
Posologia inicial diária
Entre 30 e 80 ml/min
½ comprimido em toma única
Inferior a 30 ml/min
Contra-indicada

Durante a hemodiálise a concentração sérica do enalaprilato é reduzida de 35%.

Idosos:
Recomenda-se iniciar o tratamento com ½ comprimido.

Modo e via de administração:
Administração oral. Deglutir os comprimidos com água.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:
O momento mais favorável à administração fica ao critério do médico.

Duração do tratamento médio:
Deve obedecer ao esquema recomendado pelo médico.

Se tomar mais Renipril Plus do que deveria
Em caso de sobredosagem, a hipotensão é o factor a ser corrigido. Se a dose ingerida forexcessiva e recente, o vómito deve ser provocado. O tratamento posterior é médico,nomeadamente com expansão de volume (soro fisiológico, ou outros expansores devolume), podendo o fármaco ser dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Renipril Plus
No caso da omissão de uma ou mais doses, deve continuar o tratamento com a doseseguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Renipril Plus
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Renipril Plus pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Renipril Plus é bem tolerado.
Os efeitos indesejáveis foram normalmente leves e transitórios e na maioria dos casosnão foi necessário suspender o tratamento.

Os efeitos indesejáveis mais comuns foram tonturas, cefaleias e fadiga que, geralmente,cederam com a redução da dose e raramente obrigaram à suspensão do tratamento.

Outros efeitos indesejáveis menos comuns incluem:
Cardiovasculares: hipotensão ortostática, síncope, alterações hidroelectrolíticas várias
Gastrointestinais: diarreia, náuseas, vómitos
Respiratórios: tosse seca persistente
Pele: fotosensibilidade, rash cutâneo

Muito raramente foram observados: acufenos, turvação da visão, edema de Quincke,trombocitopénia, leucopénia, agranulocitose, aplasia medular, anemia hemolítica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RENIPRIL PLUS

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Renipril Plus após o prazo de validade impresso na embalagem, após ?Val.:?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Renipril Plus

As substâncias activas são o enalapril, maleato (20 mg/comprimido) e a hidroclorotiazida
(12,5 mg/comprimido).
Os outros componentes são lactose, bicarbonato de sódio, amido de milho, amido pré-
gelatinizado, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Renipril Plus e conteúdo da embalagem

Renipril Plus apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens de 10, 30, 60 e 100unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2710-487 Amadora

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
Condeixa-a-Nova

Este folheto foi aprovado pela última vez em