Neste folheto:
1. O que é Maizar Inalador e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Maizar Inalador
3. Como utilizar Maizar Inalador
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Maizar Inalador
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Maizar Inalador 50 µg/dose + 25 µg/dose, suspensão pressurizada para inalação
Maizar Inalador 125 µg/dose + 25 µg/dose, suspensão pressurizada para inalação
Maizar Inalador 250 µg/dose + 25 µg/dose, suspensão pressurizada para inalação
Xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É Maizar Inalador E PARA QUE É UTILIZADO
Maizar Inalador pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 – Aparelho respiratório.
Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta; 5.1.3.1 – Aparelhorespiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóidesadrenérgicos
Maizar Inalador contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:
O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas, o que facilita a saída e a entrada do ar. Osseus efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.
O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios taiscomo a asma.
Maizar Inalador tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto iráassegurar que funciona correctamente no controlo da sua asma.
Maizar Inalador ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quandojá esta com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer, precisará de utilizar um medicamento deacção rápida para alívio, tal como o salbutamol.
2. ANTES DE UTILIZAR Maizar Inalador
Não utilize Maizar Inalador:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou aqualquer outro componente de Maizar Inalador, o norflurano.
Tome especial cuidado com Maizar Inalador:
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como:
Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
Hipertiroidismo
Hipertensão
Diabetes mellitus (Maizar Inalador pode aumentar os níves de açúcar no sangue)
Níveis baixos de potássio no sangue
Tuberculose, de momento ou no passado.
Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Maizar Inalador.
Ao utilizar Maizar Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentos obtidos sem receitamédica. Isto porque a administração de Maizar Inalador poderá não ser compatível com a deoutros medicamentos.
Antes de começar a utilizar Maizar Inalador, informe o seu médico se estiver a tomar osseguintes medicamentos:
– Beta-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores sãoutilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outrs situações cardíacas.
– Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol).
Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo.
Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
– Corticosteróides (orais ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentos recentemente,pode aumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândula supra-renal.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Maizar Inalador. O médico avaliará se pode utilizar Maizar Inalador durante este período.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Maizar Inalador afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.
3. COMO UTILIZAR Maizar Inalador
Utilize o seu Maizar Inalador todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilize Maizar Inalador sempre de acordo com as indicações do médico.
Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
Maizar Inalador 25/50 – 2 actuações duas vezes por dia
Maizar Inalador 25/125 – 2 actuações duas vezes por dia
Maizar Inalador 25/250 – 2 actuações duas vezes por dia
Crianças dos 4 aos 12 anos
Maizar Inalador 25/50 – 2 actuações duas vezes por dia
Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 4 anos.
Os seus sintomas podem ser bem controlados utilizando Maizar Inalador duas vezes por dia.
Caso isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. Adose poderá ser alterada para:uma vez à noite – se tiver sintomas nocturnosuma vez de manhã – se tiver sintomas diurnos.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e com quefrequência tomar o seu medicamento.
Poderá ser utilizada uma câmara expansora para melhorar o tratamento com Maizar Inalador,particularmente em crianças mais novas, em caso de dificuldade em coordenar a respiraçãopela boca e pressionar o inalador para libertar a dose ao mesmo tempo.
Se está a usar Maizar Inalador para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente. Se a sua asma ou respiração piorar, fale imediatamente com o seu médico.
Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou quepode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Se algumadestas situações acontecer, deve continuar a utilizar Maizar Inalador mas não deve aumentaro número de actuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se epoderá ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamentoadicional.
Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilização desadequada ounão conforme com o prescrito, pode significar que Maizar Inalador não irá actuar na suaasma como deveria.
O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporado numactuador de plástico com aplicador bucal.
Há um contador na parte de trás do inalador que informa quantas doses ainda restam. Cadavez que pressiona o recipiente metálico, é libertada uma actuação e o contador decresce umaunidade.
Tenha cuidado em não deixar cair o seu inalador, é possível que a numeração no contadordecresça.
Testar o inalador
Quando usar o seu inalador pela primeira vez, certifique-se que está a funcionar. Retire atampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente os lados com o indicador e polegar epuxe para fora.
Para se certificar que funciona, agite-o bem, aponte o aplicador bucal para longe de si epressione o recipiente metálico para que liberte uma actuação no ar. Repita estes passos,agitando o inalador antes de libertar cada actuação, até o contador marcar 120. Se não tiverusado o seu inalador durante uma semana ou mais, liberte duas actuações no ar.
Utilização do inalador
É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes dedisparar o inalador.
1. Fique em pé ou sente-se direito quando utilizar o seu inalador.
2. Remova a tampa do aplicador bucal, segurando o inalador lateralmente com o indicador epolegar (como mostra a primeira figura). Verifique a sua limpeza interna e externamente e apresença de corpos estranhos.
3. Agite o inalador 4 ou 5 vezes para assegurar que qualquer corpo estranho solto é removidoe que o conteúdo do inalador é bem misturado.
4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo doaplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, semmorder.
6. Inspire pela boca. Logo após iniciar a inspiração, prima o topo do inalador firmemente paralibertar a suspensão. Faça isto enquanto inspira forte e profundamente.
7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador.
Continue a conter a respiração, durante uns segundos, tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.
8. Aguarde cerca de meio a um minuto entre cada inalação do medicamento e seguidamenterepita as fases 3 a 7.
9. Após cada utilização deve bochechar com água. Isto pode ajudá-lo a evitar as aftas e arouquidão.
10. Após utilizar, recoloque sempre a tampa da peça bucal para evitar poeiras. Quando atampa do aplicador bucal é reposta correctamente, vai ajustar-se ao lugar. Caso não se ajusteao lugar, volte a tampa do aplicador bucal ao contrário e tente novamente. Não force.
Quando o contador marcar 020, deve considerar-se a substituição do inalador. Quando ocontador atingir 000, deve parar de usar o inalador, pois qualquer actuação que reste nodispositivo, poderá não ser suficiente para uma dose completa.
Nunca tente alterar os números marcados no contador nem destacar o contador do recipientemetálico.
Limpeza do inalador:
Para evitar que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vez porsemana. Para limpar o seu inalador:
– Remova a tampa do aplicador bucal.
– Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico durante a limpeza ou em qualqueroutro momento.
– Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano secoou lenço.
– Recoloque a tampa do aplicador bucal.
Não introduza o recipiente metálico dentro de água.
Se utilizar mais Maizar Inalador do que deveria
É importante que tome Maizar Inalador como recomendado pelo médico. Se tomouacidentalmente uma dose maior, poderá desenvolver efeitos secundários tais como batimentoscardíacos mais rápidos que o habitual, tremor, dor de cabeça, fraqueza muscular, articulaçõesdolorosas e também redução das hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-
renais. Estes efeitos passam, usualmente, a com a continuação do tratamento, no entanto, seutilizou uma dose maior durante um longo período de tempo deverá contactar o seu médicoou farmacêutico para aconselhamento.
Caso se tenha esquecido de utilizar Maizar Inalador
Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte quando devida.
Não tome uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Maizar Inalador
É muito importante que tome Maizar Inalador todos os dias como recomendado, até que o seumédico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de Maizar Inalador.
Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muito raramente poderão ocorrer efeitossecundários. Estes incluem:
Dor no estômago
Cansaço e perda de apetite
Náuseas e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
Níveis baixos de potássio no sangue
Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após umacidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever corticosteróidesadicionais (como a prednisolona).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Maizar Inalador pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitossecundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Maizar Inalador para controlara sua asma.
Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Maizar Inalador. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido einchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou seaparecerem subitamente após utilizar Maizar Inalador, contacte o seu médico imediatamente.
As reacções alérgicas ao Maizar Inalador são muito raras (afectam menos de 1 pessoa emcada 10.000).
Outros efeitos secundários estão listados abaixo:
Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10)
Dor de cabeça – melhora, geralmente com a continuação do tratamento.
Foi notificado um aumento de constipações em doente com DPOC.
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
Candidíase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Também irritaçãoda língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cada inalaçãopoderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase
(?sapinhos?).
Tremores e batimentos cadíacos irregulares ou rápidos (palpitações) – estes são, normalmente,inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Cãimbras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentar algunsdos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança de cor naexpectoração, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
Hematomas e fracturas
Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezescom dor pulsátil)
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular,fraqueza muscular, cãimbra)
Pouco frequentes (afectam menos de 1pessoa em 100)
Erupções cutâneas.
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Maizar
Inalador. Se isto acontecer pare de utilizar o seu Maizar Inalador. Utilize a sua medicação dealívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Maizar Inalador pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
Diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso
Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos e assegurar queestá a tomar a dose mínima de Maizar Inalador que permita controlar a sua asma.
Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos extra (arritmias). Informe o seumédico mas não interrompa Maizar Inalador, a menos que ele lhe diga para parar.
Aumento dos níveis de açucar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderáser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da suamedicação antidiabética usual.
Preocupação, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade eirritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Maizar Inalador
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da congelação e da luz solar directa.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recolocar firmemente a tampa do aplicador bucal e pressionarpara a posição. Não utilize força excessiva.
Não conserve Maizar Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seu funcionamento.Orecipiente metálico contém um líquido pressurizado. Não perfure, parta ou queime, mesmoquando aparentemente vazio.
Não utilize Maizar Inalador após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Maizar Inalador
As substâncias activas são salmeterol (sob a forma de xinafoato) e propionato de fluticasona.
O outro componente é o norflurano (HFA 134a), um propelente não-CFC.
Cada dose de Maizar Inalador contém 25 µ g de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 50,
125 ou 250 µg de propionato de fluticasona, consoante a dosagem prescrita.
Qual o aspecto de Maizar Inalador e conteúdo da embalagem
Maizar Inalador é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento soba forma de suspensão pressurizada para ser inalada.
O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
Cada embalagem contém um inalador, que liberta 120 doses.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova ? 2700-327 Amadora – Portugal
(sob licença GlaxoSmithKline)
Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux – França
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